Efferalgan® 80mg supozitorija

Simptomatska terapija blagih do umereno jakih bolova i/ili povišene telesne temperature.

Ova formulacija je namenjena isključivo deci telesne mase od 4 kg do 6 kg (uzrasta od oko 1 do 4 meseca).

Doziranje

Pedijatrijska populacija

Doziranje zavisi od telesne mase deteta, približan uzrast za određenu telesnu masu deteta dat je samo kao relativna odrednica.

Preporučena dnevna doza paracetamola zavisi od telesne mase deteta i iznosi oko 60 mg/kg/dan, podeljeno u 4 pojedinačne doze tj. oko 15 mg/kg svakih 6 sati.

Usled mogućnosti razvoja lokalne toksičnosti, ne preporučuje se primena supozitorija češće od 4 puta na dan.

U slučaju dijareje ne preporučuje se primena supozitorija. Preporučuje se primena najmanje efektivne doze tokom najkraćeg mogućeg perioda.

Ukupna doza paracetamola ne sme biti veća od 60 mg/kg/dnevno (videti odeljak 4.4 i 4.9).

Voditi računa o istovremenoj primeni drugih lekova, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta, kako ne bi došlo do predoziranja paracetamolom.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako lekar nije drugačije odredio, preporučuje se povećanje intervala između doza, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da bude veća od 60 mg/kg/dnevno.

Posebna klinička stanja

Najmanju moguću dozu, bez postizanja doze od 60 mg/kg/dan treba primeniti kod:

• blage do umerene hepatocelularne insuficijencije
• Gilbert-ovog sindroma (nasledna nehemolitička žutica)
• hroničnog alkoholizma
• hronične malnutricije
• dehidratacije

Učestalost primene

Pravilnom primenom leka izbegavaju se fluktuacije u jačini bola ili telesnoj temperaturi:

Lek se dozira u pravilnim razmacima kako tokom dana tako i tokom noći, najbolje na svakih 6 sati. Najmanji interval između dve primene leka može biti 4 sata.

Lek ne treba primenjivati duže od 3 dana u kontinuitetu bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Način primene

Rektalna upotreba. Supozitorije se ne smeju lomiti.

• Preosetljivost na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Lek sadrži lecitin poreklom iz soje. U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne koristiti ovaj lek.
• Ozbiljna hepatocelularna insuficijencija ili akutna dekompenzacija jetre.
• Skorašnje zapaljenje rektuma ili anusa ili rektoragija.

Posebna upozorenja

Kako bi se izbegao rizik od predoziranja, potrebno je proveriti da li drugi lekovi sadrže paracetamol i pridržavati se maksimalno preporučenih doza.

Maksimalne preporučene doze:

• Deca telesne mase manje od 40 kg, ukupna dnevna doza paracetamola ne sme biti veća od 60 mg/kg (videti odeljak 4.9);
• Deca telesne mase od 41 kg do 50 kg, ukupna dnevna doza paracetamola ne sme biti veća od 3 g (videti odeljak 4.9);
• Odrasli i deca telesne mase preko 50 kg, UKUPNA DNEVNA DOZA PARACETAMOLA NE SME BITI VEĆA OD 4 GRAMA (videti odeljak 4.9).

Prilikom primene supozitorija postoji rizik od razvoja lokalne toksičnosti. Učestalost i intenzitet iritacije se povećavaju zavisno od dužine trajanja terapije, intervala između doza i primenjenih doza.

Paracetamol može da izazove ozbiljne kožne reakcije, kao što su akutni generalizovani pustulozni egzantem (AGEP), Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), koji mogu biti sa

smrtnim ishodom. Pacijentima treba objasniti koji su početni znaci navedenih ozbiljnih kožnih reakcija i da pojava osipa na koži ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti zahtevaju trajni prekid terapije.

Mere opreza pri upotrebi leka

• Pri primeni paracetamola kod dece u dozi od 60 mg/kg dnevno, kombinovana upotreba drugih antipiretika je opravdana samo u slučaju izostanka efikasnosti. Kombinovanu upotrebu drugog antipiretika može započeti samo lekar, koji će ujedno vršiti nadzor.
• Paracetamol treba davati uz oprez u slučaju:
• blage do umerene hepatocelularne insuficijencije
• oštećenja funkcije bubrega (videti odeljak 4.2)
• Gilbert-ovog sindroma (nasledna nehemolitička žutica) (videti odeljak 4.2)
• deficijencije glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (može doći do hemolitičke anemije)
• hroničnog alkoholizma, prekomerne upotrebe alkohola (3 ili više alkoholnih pića dnevno)
• anoreksije, bulimije ili kaheksije
• hronične malnutricije (niske rezerve glutationa u jetri) (videti odeljak 4.2)
• dehidratacije, hipovolemije (videti odeljak 4.2).

U slučaju akutnog virusnog hepatitisa treba prekinuti terapiju. U slučaju dijareje, ne preporučuje se primena supozitorija.

Lek sadrži lecitin poreklom iz soje. U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne koristiti ovaj lek.

Rizik od pojačanog dejstva antagonista vitamina K i povećan rizik od krvarenja postoji ukoliko se paracetamol primenjuje u maksimalnim dozama (4 g/dan) tokom najmanje 4 dana.

INR vrednosti se moraju redovno proveravati. Ukoliko je potrebno, doziranje antagonista vitamina K treba prilagoditi tokom i nakon prestanka primene paracetamola.

Flukloksacilin

Savetuje se oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim „gap”-om (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa faktorom rizika za nedostatak glutationa, kao što su: teška insuficijencija bubrega, sepsa, neuhranjenost i hronični alkoholizam. Preporučuje se pažljivo praćenje kako bi se otkrila pojava poremećaja acidobazne ravnoteže, odnosno HAGMA, uključujući proveru 5-oksoprolina u urinu.

Interakcije sa laboratorijskim testovima

Primena paracetamola može da utiče na određivanje koncentracije glukoze u krvi pomoću glukozo-oksidaze- peroksidaze u slučaju izuzetno visokih koncentracija.

Primena paracetamola može da utiče na merenje mokraćne kiseline u krvi pomoću fosforvolframske kiseline.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogeni niti fetotoksični efekat paracetamola.

Brojni podaci kod trudnica nisu ukazali na mogućnost bilo koje malformacije ili toksičnog dejstva paracetamola na fetus ili neonatus.

Epidemiološke studije o neurorazvoju dece koja su bila intrauterino izložena paracetamolu pokazuju neusklađene rezultate. Lek Efferalgan se može primenjivati tokom trudnoće samo ako je to klinički neophodno, i to najniža efikasna doza tokom najkraće mogućeg perioda i sa najmanjom mogućom učestalošću.

Dojenje

Nakon oralne primene, paracetamol se u malim količinama eliminiše putem majčinog mleka. Prijavljeni su slučajevi osipa na koži kod odojčadi.

U terapijskim dozama, ovaj lek se može koristiti tokom dojenja.

Paracetamol nema uticaja ili je on zanemarljiv na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Usled primene paracetamola:

• Nekoliko retkih slučajeva reakcija preosetljivosti kao što su anafilaktički šok, hipotenzija (kao simptom anafilakse), angioedem (Quincke-ov edem), eritem, urtikarija i osip kože su prijavljeni. Ukoliko se primete treba trajno prekinuti primenu leka i drugih sličnih lekova.
• Veoma retki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži (akutni generalizovan pustulozni egzantem, toksična epidermalna nekroliza i Steven-Johnson-ov sindrom) su prijavljeni i zahtevali su prekid terapije.
• Veoma retki slučajevi trombocitopenije, leukopenije i neutropenije su prijavljeni.
• Prijavljeni su slučajevi dijareje, abdominalnog bola, povišenih vrednosti enzima jetre, povišene ili smanjene vrednosti INRa.

Usled farmaceutskog oblika leka:

Rektalna i analna iritacija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Postoji rizik od trovanja kod starijih osoba, i posebno male dece , kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, u slučaj hroničnog alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom pothranjenošću i onih koji primaju induktore enzima. Trovanje može biti sa smrtnim ishodom u navedenim slučajevima.

Simptomi

Mučnina, povraćanje, anoreksija, bledilo kože, vrtoglavica, preznojavanje i abdominalni bol se obično javljaju tokom prva 24 sata.

Predoziranje unosom pojedinačnih doza većih od 10 g paracetamola kod odraslih ili 150 mg/kg telesne mase kod dece, dovodi do citolize jetre, što može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu, što dalje dovodi do hepatocelularne insuficijencije, metaboličke acidoze i encefalopatije, koja može da dovede do kome i smrti.

Istovremeno, primetno je povećanje vrednosti transaminaza jetre, laktatne dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenjem protrombinskog vremena, koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primene leka. Klinički simptomi oštećenja jetre se obično primete nakon 1 do 2 dana, a maksimalno su izraženi nakon 3 do 4 dana.

Predoziranje takođe može dovesti do akutnog pankreatitisa, hiperamilazemije.

Mere zbrinjavanja

• Prekinite lečenje.
• Hitan prijem u bolnicu.
• Uzimanje uzorka krvi kako bi se što pre odredila inicijalna koncentracija paracetamola u krvi, počev od 4. sata nakon ingestije.
• Brzo uklanjanje uzetog leka ispiranjem želuca.
• Uobičajena terapija predoziranja uključuje primenu antidota N-acetilcisteina što je pre moguće, intravenski ili oralno, ukoliko je moguće pre 10. sata od uzimanja paracetamola.
• Simptomatska terapija.
• Funkciju jetre treba proveriti na početku lečenja i ponoviti svaka 24 sata. U većini slučajeva, transaminaze jetre se vraćaju u normalu u roku od 1 do 2 nedelje sa potpunim obnavljanjem funkcije jetre. Međutim, u veoma ozbiljnim slučajevima može biti neophodna transplantacija jetre.

Mehanizam dejstva

Paracetamol ima centralni i periferni mehanizam dejstva.

Resorpcija

Resorpcija paracetamola nakon rektalne primene je sporija u odnosu na oralnu primenu. Ipak, potpuna je. Maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu 2 do 3 sata nakon primene.

Distribucija

Paracetamol se brzo distribuira u svim tkivima. Koncentacije u krvi, salivi i plazmi su međusobno uporedive. Vezivanje za proteine plazme je slabo izraženo.

Biotransformacija

Paracetamol se pretežno metaboliše u jetri. Postoje dva glavna metabolička puta, i to konjugacija kojom nastaju glukuronidi i sulfati. Pri primeni doza većih od terapijskih, kod drugog puta brzo dolazi do zasićenja. Manji metabolički put, katalizovan citohromom P 450, dovodi do stvaranja intermedijera (N-acetil benzohinon imina) koji se pod normalnim uslovima brzo detoksikuje pomoću redukovanog glutationa i izlučuje urinom nakon konjugacije u cistein i merkaptopurinsku kiselinu. Međutim, pri obilnom trovanju, količine ovih toksičnih metabolita se povećavaju.

Eliminacija

Eliminacija se pretežno odvija putem urina. 90% primenjene doze se izlučuje putem bubrega tokom 24 sata, uglavnom u obliku konjugata glukuronida (60% do 80%) i konjugata sulfata (20% do 30%).

Manje od 5% se izlučuje u nepromenjenom obliku. Poluvreme eliminacije iznosi između 4 i 5 sati.

Patofiziološke razlike:

- Insuficijencija bubrega: u slučaju teške bubrežne insuficijencije (videti odeljak 4.2) izlučivanje paracetamola i njegovih metabolita je odloženo.

Konvencionalne studije za evaluaciju reproduktivne i razvojne toksičnosti, u skladu sa trenutno prihvaćenim standardima, nisu dostupne.

Mast, čvrsta sa aditivima (sadrži lecitin iz soje).

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE blister sa 5 supozitorija.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 5 supozitorija (ukupno 10 supozitorija) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Efferalgan sadrži aktivnu supstancu paracetamol. Paracetamol je analgetik (olakšava bol) i antipiretik (snižava povišenu telesnu temperaturu).

Ovaj lek je namenjen za ublažavanje blagih do umereno jakih bolova i/ili sniženje povišene telesne temperature, kod stanja kao što su: glavobolja, stanja slična gripu, zubobolja, bolovi u mišićima.

Lek je namenjen deci telesne mase od 4 kg do 6 kg (uzrasta od oko 1 do 4 meseca). Pažljivo pročitajte deo 3. Kako se upotrebljava lek Efferalgan.

Postoje različite jačine paracetamola za decu različite telesne mase: posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Morate se obratiti lekaru ukoliko se Vaše dete ne oseća bolje ili se oseća lošije posle 3 dana.

• u slučaju poznate preosetljivosti na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (naveden u odeljku 6),
• u slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje nemojte koristiti ovaj lek, jer sadrži lecitin poreklom iz soje
• u slučaju ozbiljnog oboljenja jetre,
• u slučaju prisutnog ili skorašnjeg zapaljenja zadnjeg dela debelog creva ili anusa; krvarenja iz debelog creva.

Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Efferalgan.

Upozorenja

Odmah se obratite lekaru u slučaju predoziranja ili slučanog uzimanja velikih doza.

Prilikom primene supozitorija postoji rizik od razvoja lokalne iritacije. Učestalost i intenzitet iritacije se povećavaju zavisno od trajanja terapije, intervala između doza i primenjenih doza.

U slučaju proliva, ne preporučuje se primena supozitorija. Mere opreza

Ukoliko i pored primene leka bol i povišena telesna temperatura potraju duže od 3 dana, primena leka ne

dovede do željenog dejstva ili se razvije neki drugi simptom, ne treba produžavati lečenje bez saveta lekara. Pre početka primene leka proverite da li uzimate neki drugi lek koji sadrži paracetamol.

Obratite se lekaru pre primene leka ukoliko imate neko od sledećih stanja:

• Ukoliko uzimate drugi lek koji sadrži paracetamol (koji se izdaje na recept ili bez recepta).
• Ako imate oboljenje jetre ili bubrega
• Ako imate Žilberov (Gilbert’s) sindrom (nasledna nehemolitička žutica)
• U slučaju zloupotrebe alkohola (prekomerna konzumacija alkohola: 3 ili više alkoholnih pića svaki dan)
• Ako imate nedostatak glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (može dovesti do hemolitičke anemije)
• Ako imate poremećaj ishrane (malnutricija – niske rezerve glutationa u jetri, anoreksije, bulimije ili kaheksije – značajno smanjenje telesne mase)
• Ako imate dehidrataciju ili hipovolemiju (značajan gubitak telesne tečnosti).

Ako imate akutni virusni hepatitis, ili je potvrđen dok ste na terapiji sa lekom Efferalgan, obavestite lekara. Lekar može da odluči da prekinete primenu leka.

Deca i adolescenti

Kod dece koja su na terapiji paracetamolom, istovremena primena drugog antipiretika nije opravdana u slučaju neefikasnosti paracetamola. Kombinovanu primenu može da propiše samo lekar, koji će i da nadgleda pacijenta.

U slučaju proliva, ne preporučuje se primena supozitorija.

Ukoliko vam je potreban savet ili dodatna informacija, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Drugi lekovi i Efferalgan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Morate se obratiti lekaru ukoliko uzimate lekove koji usporavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi). Dat u velikim dozama, lek Efferalgan može da pojača dejstvo antikoagulansa. Ukoliko je potrebno, lekar će prilagoditi dozu antikoagulansa.

Obratite se lekaru ako uzimate flukloksacilin (antibiotik iz grupe penicilina) zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze, posebno ako imate faktor rizika za nedostatak glutationa, poput teške insuficijencije bubrega, sepse (infekcija krvi), neuhranjenosti i hroničnog alkoholizma.

Ukoliko lekar zatraži da se uradi test određivanja vrednosti mokraćne kiseline ili koncentracija šećera u krvi, obavestite ga o upotrebi ovog leka.

Uzimanje leka Efferalgan sa hranom ili pićem

Nije primenljivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća i dojenje

U informativne svrhe: Ukoliko je neophodno, lek Efferalgan može da se upotrebljava u toku trudnoće i dojenja, samo pod nadzorom lekara. Treba da upotrebljavate najmanju moguću dozu leka koja ublažava bol i/ili smanjuje povišenu telesnu temperaturu, i to tokom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda. Obratite se lekaru ukoliko se bol i/ili povišena telesna temperatura ne smanjuju ili ukoliko je potrebno da češće uzimate lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Paracetamol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ovaj lek sadrži lecitin iz soje (sastojak čvrste masti).

Ukoliko ste alergični na kikirikijevo ili sojino ulje, nemojte koristiti ovaj lek.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Lek Efferalgan, supozirorije 80 mg namenjene su samo deci telesne mase od 4 kg do 6 kg (uzrasta od oko 1 do 4 meseca).

Doziranje zavisi od telesne mase deteta, približan uzrast za određenu telesnu masu deteta dat je samo kao relativna odrednica.

Ukoliko ne znate telesnu masu deteta, morate ga izmeriti kako bi se odredila doza.

Postoje različite jačine paracetamola za decu različite telesne mase.

Preporučena dnevna doza paracetamola zavisi od telesne mase deteta i iznosi oko 60 mg/kg/dan, podeljeno u 4 pojedinačne doze tj. oko 15 mg/kg svakih 6 sati.

Usled mogućnosti razvoja rektalne iritacije, ne preporučuje se primena supozitorija češće od 4 puta na dan. Rektalna terapija trebalo bi da traje što je moguće kraće i zameniti je oralnom što je pre moguće.

U slučaju proliva ne preporučuje se primena supozitorija.

Kod dece, ukupna doza paracetamola ne sme biti veća od 60 mg/kg/dnevno.

U sledećim situacijama maksimalna dnevna doza ne bi trebalo da bude veća od 60 mg/kg dnevno:

• ozbiljno oboljenje jetre
• Žilberov sindrom (nasledna nehemolitička anemija)
• hroničan alkoholizam
• hroničan poremećaj ishrane
• dehidratacija

Ukoliko imate utisak da lek Efferalgan ima suviše jako ili preslabo dejstvo, obratite se lekaru ili farmaceutu.

UKOLIKO NISTE SIGURNI, POSAVETUJTE SE SA LEKAROM ILI FARMACEUTOM.

Način primene

Rektalna upotreba.

Ukoliko telesna temperatura deteta prelazi 38,5°C, da bi se pospešilo lečenje dobro je preduzeti sledeće:

• skinite detetu odeću
• dajte mu dosta tečnosti
• dete ne bi trebalo da boravi u pretoploj prostoriji.

Učestalost i vreme davanja leka

Pravilnom primenom leka izbegavaju se fluktuacije u jačini bola ili telesnoj temperaturi.

• Kod dece, lek se dozira u pravilnim razmacima kako tokom dana tako i tokom noći, najbolje na svakih 6 sati. Najmanji interval između dve primene leka može biti 4 sata.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju oboljenja bubrega (insuficijencije bubrega), interval između dve primene leka mora da se izmeni u zavisnosti od funkcije bubrega, prema sledećoj tabeli:

Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da pređe 60/mg/kg/dan.

Trajanje terapije:

Lek ne treba primenjivati duže od 3 dana bez savetovanja sa lekarom ili farmaceutom.

Ako ste primenili više leka Efferalgan nego što treba

Simptomi predoziranja paracetamolom su: mučnina, povraćanje, gubitak apetita, preznojavanje, izrazito bledilo kože, bol u stomaku, što se uobičajeno javlja tokom prvih 24 sata.

U slučaju predoziranja može doći do hepatične nekroze (izumiranja tkiva jetre). Odmah potražiti medicinsku pomoć u slučaju predoziranja, čak i ako dete izgleda dobro, zbog rizika od odloženog, teškog oštećenja jetre.

Ako ste zaboravili da primenite lek Efferalgan

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Efferalgan

Nije primenljivo.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

• U retkim slučajevima može doći do osipa ili crvenila kože ili alergijskih reakcija kao što su iznenadno oticanje lica ili vrata ili iznenadna malaksalost sa padom krvnog pritiska. Treba odmah prekinuti primenu leka, obavestiti lekara i više nikad ne uzimati lekove koji sadrže paracetamol.
• U retkim slučajevima prijavljene su teške reakcije na koži. Treba odmah prekinuti primenu leka, obavestiti lekara i više nikad ne uzimati lekove koji sadrže paracetamol.
• U izuzetno retkim slučajevima može doći do izmene rezultata laboratorijskog ispitivanja krvi koji zahtevaju redovno praćenje krvne slike: oboljenje jetre, male vrednosti jedne vrste belih krvnih zrnaca ili jedne vrste krvnih ćelija (trombociti), što može dovesti do krvarenja iz nosa ili desni. Ukoliko se to primeti, treba se obratiti lekaru.
• Prijavljeni su slučajevi dijareje, abdominalnog bola, povišenih vrednosti enzima jetre, povišene ili smanjene vrednosti INR-a.

Tokom primene supozitorija može doći do iritacije zadnjeg dela debelog creva ili anusa (videti odeljak 2). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Efferalgan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon („Važi do:”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: paracetamol. Jedna supozitorija sadrži 80 mg paracetamola.
• Pomoćna supstanca je: mast, čvrsta sa aditivima (sadrži lecitin iz soje) videti odeljak 2.

Kako izgleda lek Efferalgan i sadržaj pakovanja

Glatke, sjajne supozitorije, bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE blister sa 5 supozitorija.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 5 supozitorija (ukupno 10 supozitorija) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O.

Milorada Jovanovića 9, Beograd Proizvođač:

UPSA SAS

304 avenue du Docteur Jean Bru, Agen, Francuska

UPSA SAS

979 Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francuska

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01043-22-001 od 09.01.2023.