Efferalgan® 500mg šumeća tableta

Simptomatska terapija blagih do umereno jakih bolova i/ili povišene telesne temperature. Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina.

DOZIRANJE KOD DECE

Kod dece doziranje zavisi od telesne mase deteta i posledično, treba odabrati pogodan farmaceutski oblik leka. Približan uzrast za određenu telesnu masu deteta dat je samo kao relativna odrednica.

DOZIRANJE KOD ODRASLIH

Kod odraslih i dece telesne mase > 50 kg (uzrasta od oko 15 godina i starije), uobičajena doza je 1 – 2 šumeće tablete od 500 mg u intervalima od najmanje 4 sata.

*Obično nema potrebe za uzimanjem većih doza od 3 g paracetamola dnevno, odnosno 6 šumećih tableta na dan. Međutim, u slučaju jačih bolova, maksimalna dnevna doza se može povećati do 4 g dnevno, odnosno 8 šumećih tableta na dan. Razmak između dve doze mora biti najmanje 4 sata.

Maksimalne preporučene doze

• Deca koja imaju 41 – 50 kg: ukupna doza paracetamola ne sme biti veća od 3 g dnevno (videti odeljak 4.9).
• Odrasli i deca koja imaju više od 50 kg: UKUPNA DOZA PARACETAMOLA NE SME BITI VEĆA OD 4 GRAMA DNEVNO (videti odeljak 4.9).

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako lekar nije drugačije odredio, preporučuje se smanjenje pojedinačne doze i povećanje intervala između doza, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da pređe 3 g.

Posebna klinička stanja

Najmanju moguću dozu, koja ne bi trebalo da bude veća od 60 mg/kg/dan (ne više od 3 g/dan), treba primeniti kod:

• odraslih koji imaju manje od 50 kg;
• blage do umerene insuficijencije jetre;
• Gilbert-ovog sindroma (nasledna nehemolitička žutica);
• hroničnog alkoholizma;
• hronične malnutricije;
• dehidratacije.

Učestalost doziranja

Pravilnom primenom leka izbegavaju se fluktuacije u jačini bola ili povišenoj telesnoj temperaturi.

Kod dece, lek se mora davati u pravilnim intervalima, tokom dana i tokom noći, poželjno na svakih 6 sati. Najmanji interval između dve primene leka može biti 4 sata.

Kod odraslih, interval između dve primene leka ne sme biti kraći od 4 sata.

Lek ne treba primenjivati duže od 3 dana u kontinuitetu bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Način primene

Oralna upotreba.

Šumeću tabletu potpuno rastvoriti u punoj čaši obične vode i odmah popiti.

Preosetljivost na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Teška insuficijencija jetre ili akutna dekompenzacija jetre.

Kako bi se izbegao rizik od predoziranja, potrebno je:

• proveriti da li drugi istovremeno primenjeni lekovi sadrže paracetamol
• pridržavati se maksimalno preporučenih doza (videti odeljak 4.2)

Maksimalne preporučene doze:

• Deca telesne mase od 41 kg do 50 kg: ukupna dnevna doza paracetamola ne sme biti veća od 3 g (videti odeljak 4.9);
• Odrasli i deca koja imaju više od 50 kg: UKUPNA DOZA PARACETAMOLA NE SME BITI VEĆA OD 4 GRAMA DNEVNO (videti odeljak 4.9).

Paracetamol može da izazove teške kožne reakcije, kao što su akutni generalizovani pustulozni egzantem (AGEP), Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), koji mogu biti sa smrtnim ishodom. Pacijentima treba objasniti koji su početni znaci navedenih teških kožnih reakcija i da pojava osipa na koži ili bilo kog drugog znaka ima za posledicu trajni prekid terapije.

Mere opreza

• Ukoliko dete prima paracetamol u dozi od 60 mg/kg/dan, kombinacija sa drugim antipiretikom je opravdana samo u slučaju neefikasnosti paracetamola.
• Paracetamol treba davati uz oprez u slučaju:
• telesne mase manje od 50 kg;
• blage do umerene insuficijencije jetre;
• oštećenja funkcije bubrega (videti odeljak 4.2 );
• Gilbert-ovog sindroma (nasledna nehemolitička žutica);
• deficijencije glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (može doći do hemolitičke anemije);
• hroničnog alkoholizma, prekomerne upotrebe alkohola (3 ili više alkoholnih pića dnevno);
• anoreksije, bulimije ili kaheksije;
• hronične malnutricije (male rezerve glutationa u jetri);
• dehidratacije, hipovolemije (videti odeljak 4.2).

U slučaju akutnog virusnog hepatitisa treba prekinuti terapiju.

Lek Efferalgan sadrži natrijum-benzoat (E211), sorbitol (E420) i natrijum.

Jedna šumeća tableta sadrži 61 mg natrijum-benzoata.

Jedna šumeća tableta sadrži 412 mg natrijuma, što je ekvivalentno 20,6% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma koji preporučuje SZO. Maksimalna dnevna doza ovog leka (6 šumećih tableta) je ekvivalentna 123,6% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma koji preporučuje SZO. S obzirom na visok sadržaj natrijuma u ovom leku, savetuje se poseban oprez prilikom primene kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Lek sadrži sorbitol. Jedna šumeća tableta sadrži 300 mg sorbitola. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Kombinacije sa drugim lekovima koje zahtevaju poseban oprez Antagonisti vitamina K

Rizik od pojačanog dejstva antagonista vitamina K i povećan rizik od krvarenja postoji ukoliko se paracetamol primenjuje u maksimalnim dozama (4 g/dan) tokom najmanje 4 dana.

Vrednosti INR se moraju redovno proveravati. Ukoliko je potrebno, doziranje antagonista vitamina K treba prilagoditi tokom i nakon prestanka primene paracetamola.

Flukloksacilin

Savetuje se oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim „gap”-om (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa faktorom rizika za nedostatak glutationa, kao što su: teška insuficijencija bubrega, sepsa, neuhranjenost i hronični alkoholizam. Preporučuje se pažljivo praćenje kako bi se otkrila pojava poremećaja acidobazne ravnoteže, odnosno HAGMA, uključujući proveru 5-oksoprolina u urinu.

Interakcije sa laboratorijskim testovima

Primena paracetamola može da utiče na rezultate laboratorijskih testova za određivanje koncentracije glukoze u krvi, koji se mere primenom metode glukoza oksidaze-peroksidaze u slučaju izuzetno visokih koncentracija.

Primena paracetamola može da utiče na merenje mokraćne kiseline u krvi pomoću fosfovolframske kiseline.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogeni niti fetotoksični efekat paracetamola.

Brojni podaci kod trudnica nisu ukazali na mogućnost bilo koje malformacije ili toksičnog dejstva paracetamola na fetus ili neonatus.

Epidemiološke studije o neurorazvoju dece koja su bila intrauterino izložena paracetamolu pokazuju neusklađene rezultate. Lek Efferalgan se može primenjivati tokom trudnoće samo ako je to klinički neophodno, i to najniža efikasna doza tokom najkraće mogućeg perioda i sa najmanjom mogućom učestalošću.

Dojenje

Nakon oralne primene, paracetamol se u malim količinama eliminiše putem majčinog mleka. Prijavljeni su slučajevi osipa kod odojčadi.

U terapijskim dozama lek se može primenjivati tokom dojenja.

Plodnost

Nije primenljivo.

Paracetamol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

• Nekoliko retkih slučajeva reakcija preosetljivosti kao što su anafilaktički šok, hipotenzija (kao simptom anafilakse), angioedem (Quincke-ov edem), eritem, urtikarija i osip kože su prijavljeni. Ukoliko se primete treba trajno prekinuti primenu leka i drugih sličnih lekova.
• Veoma retki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži (akutni generalizovan pustulozni egzantem, toksična epidermalna nekroliza i Stevens-Johnson-ov sindrom) su prijavljeni i zahtevali su prekid terapije.
• Veoma retki slučajevi trombocitopenije, leukopenije i neutropenije su prijavljeni.
• Prijavljeni su slučajevi dijareje, abdominalnog bola, povišenih vrednosti enzima jetre, povišene ili smanjene vrednosti INR-a.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Postoji rizik od teškog trovanja, posebno kod starijih osoba, mlađe dece, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma, kod pacijenata sa hroničnom pothranjenošću i onih koji primaju induktore enzima. Trovanje može biti sa smrtnim ishodom u navedenim slučajevima. Klinički znaci oštećenja jetre se obično primete nakon dva dana, a maksimalno su izraženi nakon 4 do 6 dana.

Simptomi

Mučnina, povraćanje, anoreksija, bledilo kože, vrtoglavica, preznojavanje i abdominalni bol se obično javljaju tokom prva 24 sata.

Predoziranje unosom pojedinačnih doza većih od 10 g paracetamola kod odraslih ili 150 mg/kg telesne mase kod dece, dovodi do citolize jetre, što može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu, što dalje dovodi do hepatocelularne insuficijencije, metaboličke acidoze i encefalopatije, koja može da dovede do kome i smrti.

Istovremeno, primetno je povećanje vrednosti transaminaza jetre, laktatne dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenjem protrombinskog vremena, koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primene leka. Klinički simptomi oštećenja jetre se obično primete nakon 1 do 2 dana, a maksimalno su izraženi nakon 3 do 4 dana.

Predoziranje takođe može dovesti do akutnog pankreatitisa, hiperamilazemije.

Mere zbrinjavanja

• Prekid terapije.
• Hitan prijem u bolnicu.
• Uzimanje uzorka krvi kako bi se što pre odredila inicijalna koncentracija paracetamola u krvi, počev od 4. sata nakon ingestije.
• Brzo uklanjanje uzetog leka ispiranjem želuca.
• Uobičajena terapija predoziranja uključuje primenu antidota N-acetilcisteina što je pre moguće, intravenski ili oralno, ukoliko je moguće pre 10. sata od uzimanja paracetamola.
• Simptomatska terapija.
• Funkciju jetre treba proveriti na početku terapije i ponavljati svaka 24 sata. U većini slučajeva vrednosti transaminaza jetre se vrate na normalu u periodu od 1 do 2 nedelje, uz potpun oporavak funkcije jetre. Međutim, kod veoma teških slučajeva može biti neophodna transplantacija jetre.

ATC šifra: N02BE01

Mehanizam dejstva

Paracetamol ima centralni i periferni mehanizam delovanja.

Resorpcija

Resorpcija paracetamola nakon oralne primene je brza i kompletna. Maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu u roku od 30 – 60 minuta nakon primene leka.

Distribucija

Paracetamol rapidno difunduje u sva tkiva. Koncentracije u krvi, salivi i plazmi su međusobno uporedive. Vezivanje za proteine plazme je slabo izraženo.

Biotransformacija

Paracetamol se metaboliše pretežno u jetri. Postoje dva glavna metabolička puta, i to konjugacija do glukuronida i do sulfata. Do zasićenja poslednjeg puta dolazi pri primeni doza većih od terapijskih. Manje značajan metabolički put katalizovan citohromom P 450 dovodi do stvaranja reaktivnog intermedijera (N- acetil benzohinon imina) koji se pod normalnim uslovima brzo detoksikuje pomoću redukovanog glutationa i izlučuje urinom nakon konjugacije sa cisteinom i merkaptopurinskom kiselinom.

Međutim, pri obilnom trovanju, količine ovih toksičnih metabolita se povećavaju.

Eliminacija

Eliminacija se pretežno odvija putem urina. 90% unete doze se izluči putem bubrega tokom 24 sata, uglavnom u obliku konjugata glukuronida (60 - 80%) i konjugata sulfata (20 - 30%). Manje od 5% se izlučuje u nepromenjenom obliku.

Poluvreme eliminacije je oko 2 sata.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega:

U slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega (videti odeljak 4.2) izlučivanje paracetamola i njegovih metabolita je usporeno.

Starije osobe: kapacitet konjugacije nije izmenjen .

Konvencionalne studije za evaluaciju reproduktivne i razvojne toksičnosti u skladu sa trenutno prihvaćenim standardima, nisu dostupne.

limunska kiselina, bezvodna natrijum-karbonat, bezvodni natrijum-hidrogenkarbonat sorbitol

saharin-natrijum (E954) dokusat-natrijum povidon

natrijum-benzoat (E211)

Nije poznato.

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je Al/PE strip pakovanje koje sadrži 4 šumeće tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 stripa (ukupno 16 šumećih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Efferalgan sadrži aktivnu supstancu paracetamol. Paracetamol je analgetik (olakšava bol) i antipiretik (snižava povišenu telesnu temperaturu).

Ovaj lek je namenjen za ublažavanje blagih do umereno jakih bolova i/ili povišene temperature.

Šumeće tablete su namenjene za odrasle i decu stariju od 12 godina, molimo pažljivo pročitajte doziranje. Druge formulacije namenjene su za decu mlađu od 12 godina, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom. Lek ne treba primenjivati duže od 3 dana u kontinuitetu bez prethodne konsultacije sa lekarom.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko imate ozbiljno oboljenje jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Efferalgan. Obavezno se obratite lekaru u slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja velikih doza.

• Ukoliko i pored primene leka bol i povišena telesna temperatura potraju duže od 3 dana, primena leka ne dovede do željenog dejstva ili se razvije neki drugi simptom, ne treba produžavati lečenje bez saveta lekara. Pre početka primene leka proverite da li uzimate neki drugi lek koji sadrži paracetamol.

Obratite se lekaru pre primene leka ukoliko imate neko od sledećih stanja:

• Ako ste odrasla osoba lakša od 50 kg
• Ukoliko uzimate drugi lek koji sadrži paracetamol (koji se izdaje na recept ili bez recepta).
• Ako imate oboljenje bubrega ili jetre
• Ako ste ikada imali Žilberov (Gilbert’s) sindrom (nasledna nehemolitička žutica)
• U slučaju zloupotrebe alkohola (prekomerna konzumacija alkohola: 3 ili više alkoholnih pića na dan)
• Ako imate nedostatak glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (može dovesti do hemolitičke anemije)
• Ako imate poremećaj ishrane (malnutricija – male rezerve glutationa u jetri, anoreksije, bulimije ili kaheksije – značajno smanjenje telesne mase)
• Ako imate dehidrataciju ili hipovolemiju (značajan gubitak telesne tečnosti).

Ako imate akutni virusni hepatitis, ili je potvrđen dok ste na terapiji sa lekom Efferalgan, obavestite lekara. Lekar može da odluči da prekinete primenu leka.

UKOLIKO VAM JE POTREBAN SAVET ILI DODATNA INFORMACIJA, OBRATITE SE LEKARU ILI FARMACEUTU.

Deca i adolescenti

Kod dece koja su na terapiji paracetamolom, istovremena primena drugog antipiretika nije opravdana u slučaju neefikasnosti paracetamola. Kombinovanu primenu može da propiše samo lekar, koji će i da nadgleda pacijenta.

Drugi lekovi i Efferalgan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Morate se obratiti lekaru ukoliko uzimate lekove koji usporavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi). Dat u velikim dozama, lek Efferalgan može da pojača dejstvo antikoagulansa. Ukoliko je potrebno, lekar će prilagoditi dozu antikoagulansa.

Obratite se lekaru ako uzimate flukloksacilin (antibiotik iz grupe penicilina) zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze, posebno ako imate faktor rizika za nedostatak glutationa, poput teške insuficijencije bubrega, sepse (infekcija krvi), neuhranjenosti i hroničnog alkoholizma.

Ukoliko lekar zatraži da se uradi test određivanja koncentracije mokraćne kiseline ili šećera u krvi, obavestite ga o upotrebi ovog leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko je neophodno, lek Efferalgan, 500 mg, šumeća tableta može da se upotrebljava u toku trudnoće i dojenja samo pod nadzorom lekara. Treba da upotrebljavate najmanju moguću dozu leka koja ublažava bol i/ili smanjuje povišenu telesnu temperaturu, i to tokom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda. Obratite se lekaru ukoliko se bol i/ili povišena telesna temperatura ne smanjuju ili ukoliko je potrebno da češće uzimate lek.

Postoji mogućnost da paracetamol utiče na plodnost kod žena, što je reverzibilno po prestanku primene.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Paracetamol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Efferalgan sadrži natrijum-benzoat (E211), sorbitol (E420) i natrijum.

Jedna šumeća tableta sadrži 61 mg natrijum-benzoata.

Jedna šumeća tableta sadrži 412 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli), što je ekvivalentno 20,6% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa natrijuma u ishrani za odraslu osobu. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko Vam je potrebna jedna ili više šumećih tableta dnevno tokom dužeg perioda, posebno ako ste na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Jedna šumeća tableta sadrži 300 mg sorbitola. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je lekar rekao da Vi (ili Vaše dete) imate intoleranciju na pojedine šećere ili vam je dijagnostikovana nasledna intolerancija na fruktozu (HFI), redak genetski poremećaj koji karakteriše nemogućnost razlaganja fruktoze, obratite se svojm lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina.

Doziranje zavisi od telesne mase deteta, približan uzrast je dat samo kao smernica.

Ukoliko ne znate telesnu masu deteta, morate ga izmeriti kako bi se odredila odgovarajuća doza leka. Postoje različite jačine paracetamola za decu različite telesne mase.

Kod odraslih i dece telesne mase od 50 kg (uzrasta od oko 15 godina i starije) uobičajeno doziranje je 1 do 2 šumeće tablete od 500 mg u intervalima od najmanje 4 sata, u zavisnosti od intenziteta bola. Ukoliko je potrebno, primena se može ponoviti nakon najmanje 4 sata.

*Obično nije potrebno da se primeni više od 3 g paracetamola dnevno, što je 6 šumećih tableta od 500 mg na dan. Međutim, u slučaju jačih bolova, i samo po preporuci lekara, maksimalna doza može biti do 4 g paracetamola dnevno, što je 8 šumećih tableta od 500 mg. Razmak između dve doze mora biti najmanje 4 sata.

Ipak:

• Doze veće od 3 g paracetamola dnevno može samo lekar da preporuči.
• NIKAD NE UZIMAJTE VIŠE OD 4 g PARACETAMOLA DNEVNO (uzimajući u obzir sve lekove koji sadrže paracetamol).

Interval između doza uvek mora biti najmanje 4 sata.

U sledećim situacijama maksimalna dnevna doza ne bi trebalo da bude veća od 60 mg/kg (najviše 3 g dnevno):

• odrasli lakši od 50 kg;
• blage do umerene insuficijencije jetre;
• Žilberov sindrom (nasledna nehemolitička anemija);
• hroničan alkoholizam;
• hroničan poremećaj ishrane;
• dehidratacija.

Ukoliko imate utisak da lek Efferalgan ima suviše jako ili preslabo dejstvo, obratite se lekaru ili farmaceutu.

U SLUČAJU DODATNIH PITANJA, OBRATITE SE LEKARU ILI FARMACEUTU.

Način primene

Oralna upotreba.

Šumeću tabletu potpuno rastvoriti u punoj čaši obične vode i odmah popiti. Tablete ne gutati niti žvakati.

Učestalost doziranja

Pravilnom primenom leka izbegavaju se fluktuacije u jačini bola ili povišenoj telesnoj temperaturi.

• Kod dece lek se mora davati u pravilnim intervalima, tokom dana i tokom noći, poželjno na svakih 6 sati.

Najmanji interval između dve primene leka može biti 4 sata.

• Kod odraslih lek se mora davati u intervalima ne kraćim od 4 sata.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju oboljenja bubrega (insuficijencije bubrega), osim ako lekar nije drugačije odredio, preporučuje se smanjenje pojedinačne doze i povećanje intervala između doza, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da pređe 3 g ili 6 tableta.

Trajanje terapije:

Lek ne treba primenjivati duže od 3 dana u kontinuitetu bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ako ste uzeli više leka Efferalgan nego što treba

U slučaju predoziranja ili slučajnog trovanja, odmah se obratite lekaru.

Simptomi predoziranja paracetamolom su: mučnina, povraćanje, gubitak apetita, izrazito bledilo kože, bol u stomaku, što se uobičajeno javlja tokom prvih 24 sata.

U slučaju predoziranja može doći do hepatične nekroze (izumiranja tkiva jetre). Odmah potražite medicinsku pomoć u slučaju predoziranja, zbog rizika od odloženog, teškog oštećenja jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Efferalgan

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

• U retkim slučajevima može doći do osipa ili crvenila kože ili alergijskih reakcija kao što su iznenadno oticanje lica ili vrata ili iznenadna malaksalost sa padom krvnog pritiska. Treba odmah prekinuti primenu leka, obavestiti lekara i više nikad ne uzimati lekove koji sadrže paracetamol.
• U veoma retkim slučajevima prijavljene su teške reakcije na koži. Treba odmah prekinuti primenu leka, obavestiti lekara i više nikad ne uzimati lekove koji sadrže paracetamol.
• U veoma retkim slučajevima može doći do izmene rezultata laboratorijskog ispitivanja krvi koji zahtevaju redovno praćenje krvne slike: oboljenje jetre, male vrednosti jedne vrste belih krvnih zrnaca ili jedne vrste krvnih ćelija (trombociti), što može dovesti do krvarenja iz nosa ili desni. Ukoliko se to primeti, treba se obratiti lekaru.
• Prijavljeni su slučajevi dijareje, abdominalnog bola, povišenih vrednosti enzima jetre, povišene ili smanjene vrednosti INR-a.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekaraili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek Efferalgan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je paracetamol. Jedna šumeća tableta sadrži 500 mg paracetamola. Pomoćne supstance su: limunska kiselina, bezvodna; natrijum-karbonat, bezvodni; natrijum-

hidrogenkarbonat; sorbitol; saharin-natrijum (E954); dokusat-natrijum; povidon; natrijum-benzoat (E211).

Kako izgleda lek Efferalgan i sadržaj pakovanja

Šumeća tableta.

Bele fasetirane tablete sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Unutrašnje pakovanje je Al/PE strip pakovanje koji sadrži 4 šumeće tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 stripa (ukupno 16 šumećih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođači Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O.

Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođači:

UPSA SAS

304, Avenue Jean Bru, Agen, Francuska i

UPSA SAS

979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francuska

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02874-22-001 od 22.05.2023.