Mazenid® forte 20mg/g gel

Za lokalno simptomatsko ublažavanje bolova i zapaljenja kod:

povredetetiva, ligamenata, mišića i zglobova (npr. usled iščašenja, istezanja mišića i tetiva i kod hematoma)

lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva

Za ublažavanje bolova kod blagih oblika artritičnih stanja.

Gel se nanosi na zahvaćene delove tela i lagano utrljava u kožu. Nakon toga, ruke treba obrisati papirnim ubrusom i oprati, osim ako su ruke deo koji se tretira.

Ako se slučajno nanese previše gela, višak treba obrisati papirnim ubrusom.

Papirni ubrus treba odložiti u kućni otpad kako bi se sprečilo da neiskorišćeni proizvod dospe u kanalizaciju.

Pre stavljanja zavoja, gel treba ostaviti da se osuši nekoliko minuta na koži.

Odrasli i deca starijaod 14 godina

U zavisnosti od veličine zahvaćenog mesta koje treba tretirati, nanosi se 2 - 4 g(okrugla masa prečnika približno 2,0-2,5 cm) gela 2 puta dnevno (po mogućstvu ujutru i uveče). Maksimalna dnevna doza je8 g, što znači da je maksimalna nedeljna doza 56g.

Gel se može koristiti do 14 dana pod nadzorom farmaceuta.

Ako se simptomi ne poboljšaju do 7. dana, ili ako se pogoršaju u prvih 7 dana, preporučuje se konsultacija sa lekarom. Nemojte koristiti gel duže od 14 dana, osim ako lekar ne preporuči.

Upotreba kod starijihosoba: Može se koristiti u uobičajenoj dozi za odrasle.

Deca i adolescenti:

Nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti kod dece mlađe od 14 godina (videti takođe deo kontraindikacije 4.3). Kod dece starije od 14 godina, ako je proizvod potreban duže od 7 dana za ublažavanje bola ili ako se simptomi pogoršaju, preporučuje se da se adolescenti/roditelji konsultuju sa lekarom.

Način primene

Lek je namenjen za dermalnu upotrebu.

Gel se nanosi na obolele delove tela u tankom sloju i nežno utrlja u kožu.

Nakon toga, ruke treba obrisati papirnim ubrusom, a zatim oprati,osim ako su ruke područje koje se leči.

Ako se slučajno nanese prevelika količina gela, višak gela treba obrisati papirnim ubrusom. Papirni ubrus treba baciti u kućni otpad kako bi se sprečilo da neiskorišćeni proizvod dospe u kanalizaciju.

Pre primene zavoja, gel treba ostaviti da se osuši nekoliko minuta na koži.

• Poznata preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Pacijenti sa hroničnom astmom ili bez nje kod kojih su astma, angioedem, urtikarija ili akutni rinitis izazvani primenom acetilsalicilnekiselineili drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL).

• Preosetljivost na diklofenak, acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi NSAIL.

• Treći trimestar trudnoće.

Pojava sistemskih neželjenih dejstava pri primeni leka Mazenidfortese ne može isključiti ukoliko se lek koristi na velikim površinama kože i tokom dužeg vremenskog perioda (videti informacije o upotrebi diklofenaka za sistemsku primenu).

Potreban je oprez kada koristite druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) zbog mogućih sistemskih neželjenih efekata.

Lek Mazenidfortetreba nanositi samo na neoštećenu, zdravu kožu; ne treba ga nanositi na oštećenu kožui otvorene rane. Gel ne sme doći u kontakt sa očima ili sluzokožama i ne sme se progutati.

U izolovani slučajevima su prijavljena gastrointestinalna krvarenja kod pacijenata koji imaju aktivni peptički ulkus ili su ranije imali peptički ulkus.

Prestanite da koristite lek ako se nakon nanošenja na koži pojavi osip.

Pacijentima treba savetovati da izbegavaju prekomernu izloženost sunčevoj svetlosti kako bi se smanjila učestalost fotosenzitivnosti.

Kao i drugi lekovi koji inhibiraju prostaglandine, diklofenak i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) mogu izazvati bronhospazam kod pacijenata sa bronhijalnom astmom u anamnezi.

Lek Mazenidfortemože se koristiti sa neokluzivnim zavojima, ali ne bi trebalo da se koristi sa hermetičkim okluzivnim zavojima koji ne propuštaju vazduh.

Lek Mazenid forte sadrži propilenglikol

1 g gela sadrži 50 mg propilenglikola koji može izazvati blagu, lokalizovanu iritaciju kože.

Lek Mazenid forte sadrži butilhidroksitoluen

Butilhidroksitoluen može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluzokože.

Lek Mazenid forte sadrži miris sa kumarin, d-limonen, linalol, citral, eugenol, geraniol Kumarin, d-limonen, linalol, citral, eugenol, geraniol, mogu izazvati alergijske reakcije.

Upozoriti pacijente da ne puše i da se ne približavaju otvorenom plamenu zbog rizika od teških opekotina. Tkanina (odeća, posteljina, zavoji i dr.) koja je bila u kontaktu sa ovim proizvodom lakše gori i predstavlja ozbiljan rizik za nastanak požara. Pranjem odeće i zavoja se može smanjiti količina leka, ali se ne uklanja u potpunosti.

Zbog veoma niske sistemske resorpcijediklofenaka pri lokalnoj primeni gela, takve interakcije su vrlo malo verovatne.

Nema prijavljenih podataka o pojavi interakcija tokom terapije ovim lekom, ali za listu interakcija poznatih pri primeni oralnog diklofenaka, proveriti Sažetak karakteristika leka za dozne oblike za oralnu primenu.

Plodnost

Malo je verovatno da će terapija ovim lekom uticati na plodnost s obzirom da je sistemska izloženost diklofenaka nakon primene ovog leka mala.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o upotrebi leka Mazenid fortetokom trudnoće. Čak i ako je sistemska izloženost niža u poređenju sa oralnom primenom, nije poznato da li sistemska izloženost leku Mazenidfortedostignuta posle lokalne primene može biti štetna za embrion/fetus.

S obzirom na iskustvo sa upotrebom sistemskih NSAIL, preporučuje se sledeće:

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na tok trudnoće i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pojave pobačaja, malformacija na srcu i gastroshize (rupture abdominalnog zida) nakon primene inhibitora prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od pojave kardiovaskularnih malformacija se povećava sa manje od 1% na oko 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije. Primena inhibitora prostaglandina kod životinja dovodi do povećanja pre i postimplantacionog gubitka i embriofetalnog letaliteta. Dodatno,

povećanje učestalosti različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, je prijavljeno kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina u toku perioda organogeneze.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, lek Mazenid fortene treba primenjivati, osim ukoliko je to zaista neophodno. Ukoliko se diklofenak primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primenjivati što manju dozu u što kraćem periodu.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitorasinteze prostaglandina, uključujući dikofenak mogu kod fetusa prouzrokovati sledeće:

- kardiopulmonalnu toksičnost (sa pulmonalnom hipertenzijom i prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a),

- poremećaj funkcije bubrega, koji može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligohidroamnionom.

Primena na kraju trudnoće, može kod majke i novorođenčeta da prouzrokuje sledeće:

- moguće produženje vremena krvarenja, antiagregaciono dejstvo koje se može javiti čak i pri primeniveoma malih doza,

- inhibiciju kontrakcija uterusa, što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Posledično, primena diklofenaka je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće(videti odeljak 4.4).

Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Ipak, pri primeni terapijskih doza leka Mazenidfortesene očekuje pojava bilo kakvih efekata kod odojčeta. S obzirom da ne postoje podaci iz kontrolisanih studija kod žena koje doje, ovaj lek se može primenjivati u periodu laktacije samo po preporuci lekara. Pod ovim okolnostima, lek Mazenidfortese ne smeprimenjivati na bradavicama kod žena koje doje, niti bilo gde na velikim površinama kože, kao ni tokom dužeg vremenskog perioda (videti odeljak 4.4).

Lek Mazenidfortenema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije uključuju blage i prolazne kožne reakcije na mestu primene. U veoma retkim slučajevima može doći do alergijskih reakcija.

Neželjene reakcije su navedene na sledeći način, prema klasi organskih sistema i učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do<1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Unutar svake grupe, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.

Infekcije i infestacije Veoma retko: pustulozni osip

Poremećaj imunološkog sistema

Veoma retko: angioedem, preosetljivost (uključujući urtikariju)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Veoma retko: astma

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često:dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis), osip, eritem, ekcem, pruritus Retko:bulozni dermatitis

Veoma retko:fotosenzitivne reakcije

Nepoznata učestalost: deskvamacija, promena boje kože.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu VojvodeStepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Znaci i simptomi

Zbog niske sistemske resorpcijelokalno primenjenog diklofenaka, predoziranje lekom Mazenid forteje malo verovatno.

Međutim, ako se lek Mazenidforteproguta (1 tuba od 50 gsadrži dozu leka koja je ekvivalentna1 gdiklofenak natrijuma), mogu se očekivati neželjene reakcije slične onima koje se primećuju kod predoziranja tabletama diklofenaka.

Lečenje

Lečenje predoziranjem NSAIL se u suštini sastoji od suporativnih i simptomatskih mera. Predoziranje diklofenakom ne daje tipičnu kliničku sliku. Suporativno i simptomatsko lečenje je neophodno za komplikacije kao što su hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalna iritacija i respiratorna depresija; specifične terapijske mere kao forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija uglavnom nisu od pomoći u eliminaciji NSAIL-a zbog njihovog značajnog vezivanja za proteine plazme i obimnog metabolizma.

U slučaju slučajnog gutanja, koje je za posledicu imalo sistemski značajne neželjene efekte, neophodno je primeniti opšte terapijske procedure koje se najčešće primenjuju u lečenju trovanja nesteroidnim antiinflamatornim lekovima. Dalje lečenje se sprovodi prema kliničkim indikacijama ili prema preporukama nacionalnog centra za kontrolu trovanja.

Farmakoterapijska grupa:Lokalni proizvodi za bolove u mišićima i zglobovima. Nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primenu

ATC kod: M02AA15

Mehanizam delovanja i farmakodinamički efekti

Diklofenak je snažannesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) sa efikasnim analgetičkim, antiinflamatornim i antipiretičkim svojstvima. Diklofenak postiže svoje dejstvo prvenstveno inhibicijom sinteze prostaglandina, putem ciklooksigenaze-2 (COX-2).

Lek Mazenidforte je lek za spoljnu upotrebu sa antiinflamatornim i analgetskim dejstvom. Kod zapaljenja i bolova traumatskog ili reumatskog porekla, lek Mazenidforteublažava bol, smanjuje otok i skraćuje vreme povratka u normalnu funkciju.

U jednom ispitivanju uganuća skočnog zgloba (VOPO-P-307), ovaj lek je značajno ublažio bol na skali pokreta u poređenju sa placebom u toku tri dana lečenja, uključujući podgrupu pacijenata sa jakim bolovima. Pored toga, lečenje ovim lekom, takođe je značajno poboljšalofunkcijuskočnog zgloba nakon 3 dana od početka lečenja.

Zbog vodeno-alkoholne baze, gel deluje i umirujuće jer ima blagi efekat hlađenja.

Resorpcija

Količina diklofenaka koja se resorbujekroz kožu je proporcionalna veličini tretirane površine i zavisi kako od ukupne primenjene doze tako i od stepena hidratacije kože. Nakon lokalne primene na približno 400 cm2 kože, stepen sistemske izloženosti, određen

koncentracijom diklofenak, 20 mg/g, gela (primenjenog dva puta dnevno) u plazmi, odgovarao je stepenu sistemske izloženosti 1,16% diklofenaka (primenjenog 4 puta dnevno). Relativna bioraspoloživost diklofenaka (PIK) iz diklofenak, 20 mg/g, gela u poređenju sa tabletom bila je 4,5% sedmog dana (za ekvivalentnu dozu diklofenak natrijuma). Zavoji koji propuštaju vlagu i koji suvodootporni nisu promenili resorpciju.

Distribucija

Koncentracija diklofenaka je merena u plazmi, sinovijalnom tkivu i sinovijalnoj tečnosti nakon lokalne primene diklofenak gela na zglobove ruku i kolena.Najveće koncentracije u plazmi su približno 100 puta niže nego nakon oralne primene iste količine diklofenaka.Čak 99,7% diklofenaka je vezano za serumske proteine, uglavnom za albumin (99,4%).

Diklofenak se akumulira u koži, koja deluje kao rezervoar iz kojeg se lek postepeno oslobađa u tkiva ispod kože. Odatle, diklofenak se prvenstveno distribuira i zadržava u duboko upaljenom tkivu, kao što je zglob, a ne u krvotoku. Diklofenak se može naći u koncentracijama do nekoliko puta većim nego u plazmi.

Biotransformacija

Biotransformacija diklofenaka uključujedelimičnu glukuronidaciju intaktnog molekula, ali uglavnom jednokratnu ili višestruku hidroksilacijukoja rezultuje stvaranjem nekoliko fenolnih metabolita, od kojih se većina konvertuje u konjugate glukuronida. Dva fenolna metabolita biološki su aktivna, međutim u puno manjem opsegu nego diklofenak.

Eliminacija

Ukupni sistemski klirens diklofenaka iz plazme je 263 ± 56 ml/min. Krajnjepoluvreme eliminacije u plazmi je 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući dva aktivna, takođe imaju kratkopoluvreme eliminacije iz plazme od 1-3 sata. Metabolit, 3'-hidroksi-4'-metoksidiklofenak, ima dužepoluvreme eliminacije, ali je neaktivan. Diklofenak i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju urinom.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre

Ne očekuje se akumulacija diklofenaka i njegovih metabolita kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom ili dekompenzovanom cirozom, kinetika i metabolizam diklofenaka su isti kao i kod pacijenata bez oboljenja jetre.

Diklofenak gel je pokazao dobru podnošljivost u različitim studijama. Nije pokazao potencijalnu fototoksičnost, niti je gel izazvao preosetljivost ili iritaciju kože ili reakcije preosetljivosti kože.

karbomer 974, makrogolcetosteariletar kokoil kaprilokaprat izopropilalkohol dietilamin

parafin, tečni oleil alkohol propilenglikol

butilhidroksitoluen parfem Fresh Eucaliptus voda, prečišćena

Nije primenjivo.

2 godine.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje jealuminijumska tuba sa polietilenskim belim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba od 50 gili 60 gili 100 ggela i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Mazenid forte sadrži aktivnu supstancu diklofenak, koja pripada grupi lekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Lek Mazenid forte je posebno formulisan za utrljavanje u kožu i ima svojstvo povećanog prodiranja u kožu. Aktivna supstanca se distribuira i deluje na duboko upaljena tkiva, kao što su zglobovi.

Lek Mazenid forte koristi se za ublažavanje bola i smanjenje zapaljenja kod bolnih stanja različitog intenziteta koja zahvatajuzglobovei mišiće.

Lek Mazenidfortesekoristi u kratkotrajnom tretmanu.

Odrasli i deca starijaod 14 godina

• povreda tetiva, ligamenata,mišića izglobova (npr. kod istezanja mišića i tetiva, iščašenja, modrica, bola u leđima, sportskih povreda), pri čemu dovodi do brzog olakšanja bola (uključujući umerene do jake bolove) i poboljšanja pokretljivosti pacijenata, doprinosi vraćanju normalnih funkcija,

• zapaljenja tetiva (npr. teniski lakat), oticanje oko lakta i kolena,

• lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva,

• blagihoblika artritisa (simptomi blagog artritisa uključujubol uzglobovima kod mirovanja, bol u zglobovima pri pokretu, otok ili ukočenost zglobova (nakon spavanja ili

dužeg odmora)).

Lek Mazenid forte ne smete primenjivati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diklofenak, neki drugi lek koji se koristi za ublažavanje bola, povišene telesne temperature ili zapaljenja iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova kao što su ibuprofen, acetilsalicilna kiselina ili bilo koja od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Simptomi alergijske reakcije na ove lekove mogu uključivati: zviždanje u grudima pri disanju ili otežano disanje (astma), kožni osip ili koprivnjaču, oticanje lica ili jezika, sekrecijuiz nosa;

- ukoliko osećate jak bol u zglobovima koji je nedavno počeo i koji nije povezan sa povredom ili periodom prekomernog korišćenja zgloba;

- ukolikose osećateloše, imatetemperaturuilibilokojesimptomekoji pratebol; - u poslednja tri meseca trudnoće.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte koristiti lek Mazenidforte.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lekMazenidforte:

• Nemojtenanositi lek Mazenidfortena kožusa otvorenim ranama ili na kožu koja ima osip iliekcem. Prekinitesa lečenjem ukolikose osippojavi nakon nanošenja ovog leka;

• Izbegavajtenanošenjena velikupovršinukožeitokom dužeg vremenskog perioda, osim ukolikoVam jetosavetovaoVaš lekar.

• Budite oprezni kada sesunčateilikoristitelampeza sunce, jer Vaša koža možebiti osetljivija na sunčevusvetlost.

• Lek Mazenidfortenamenjen je isključivo za spoljašnju upotrebu. Lek nije namenjen za primenuu usnoj duplji. Nemojtega gutati. Obratitepažnjuda lek nedođeukontakt sa očima

i sluzokožom. Ukolikosetodesi, isperiteoči čistom vodom. Ukolikosenelagodan osećaj nastavi, obratiteselekaruili farmaceutu.

• Zbog povećanog rizika od pojaveneželjenih efekata, voditeračuna akokoristitebilokoji drugi lek koji sadržidiklofenak ililekoveprotiv bolova poznatikaoNSAIL, kaoštosu aspiriniliibuprofen.

• Lek Mazenidfortesemožekoristitiispod proteza ili zavoja koji se često koriste za povrede kao što su istezanja mišića i tetiva. Nesmesekoristiti ispod vodootpornih (plastičnih) zavoja.

• Ukoliko imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (ili ste imali u prošlosti), recitetosvom lekaruilifarmaceutuprenanošenja gela.

• Ukoliko imate ili ste ikada imali astmu recite to svom lekaru ili farmaceutu pre nanošenja gela.

• Nemojte puštiti ili prilaziti blizu otvorenog plamena zbog rizika od teških opekotina. Tkanina (odeća, posteljina, zavoji itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim lekom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost od požara. Pranje odeće i posteljine može da smanji nakupljanjeproizvoda, alinei da ga potpunoukloni.

Deca uzrasta do 14 godina

Nemojte koristiti lek Mazenid forte kod dece mlađe od 14 godina, jer nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti leka u ovoj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Mazenid forte

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedrugelekove.

Potreban je oprez kod istovremene primene sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaruili farmaceutu za savet pre primene ovog leka.

Lek Mazenid forte ne smete koristiti tokom poslednja tri meseca trudnoće jer može štetno uticati na Vašu bebu ili prouzrokovati probleme prilikom porođaja. Ne bi trebalo da koristite lek Mazenid forte tokom prvih 6 meseci trudnoće, osim ako je to neophodno i ako Vam to savetuje Vaš lekar. Ako Vam je potrebnolečenje tokom ovog perioda, treba da koristitenajmanju dozu unajkraćem mogućem periodu.

Oralni oblici (npr. tablete) diklofenaka mogu izazvati neželjena dejstva kod Vaše nerođene bebe. Nijepoznatoda li seisti rizik odnosi na lek Mazenid fortekada sekoristi na koži.

S obzirom da diklofenak prolazi u majčino mleko u malim količinama, lek Mazenid forte se može primenjivati u periodu dojenja samo pod nadzorom lekara. Međutim, lek Mazenid forte se ne sme nanositi na bradavice kod žena koje doje, niti na velike površine kože ili u toku dužeg vremenskog perioda.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Mazenid forte sadrži propilenglikol 1 g gela sadrži 50 mg propilenglikola.

Lek Mazenid forte sadrži butilhidroksitoluen

Može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluzokože.

Lek Mazenid forte sadrži miris sa kumarin, d-limonen, linalol, citral, eugenol, geraniol Kumarin, d-limonen, linalol, citral, eugenol, geraniol mogu izazvati alergijske reakcije.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koju količinu leka Mazenidforte primeniti:

Odrasli i deca starijaod 14 godina

Naneti lek Mazenid forte dva puta u toku dana na bolno mesto, pri čemu osećaj olakšanja traje i do 12 sati.

Kako se primenjuje lek Mazenid forte

1. Pre prve upotrebe, probušite zaštitnu membranu tube šiljkom na vrhu poklopca (pogledati sliku 1 i sliku 2).

Slika 1 Slika 2

2. Gel se nanosi u tankom sloju i nežno utrlja na kožu bolnog ili otečenog područja. Količina gela koju treba primeniti varira u zavisnosti od veličine bolnog ili otečenog područja; najčešće je dovoljno primeniti količinu gela veličine višnje ili oraha (2-4 g što odgovara količini kružnog oblika prečnika 2,0-2,5 cm) 2 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 8 g, a nedeljna doza 56 g. Prilikom utrljavanja gela u kožu osetićete blagi efekat hlađenja gela.

3. Nakon upotrebe zatvorite tubui držite je zatvorenom (pogledajte sliku 3).

Slika 3

Način primene

Lek Mazenidfortenamenjen je isključivo za upotrebuna koži.

Nakon primene, ruke treba obrisati papirnom maramicom, a zatim ih oprati, osim ako ruke nisu

mestoterapijskeprimenegela.

Akoslučajnonaneseteprevišegela, višak gela treba da obrišetepapirnimubrusom.

Papirni ubrus treba odložiti ukućni otpad kako bi se sprečiloda neiskorišćeni proizvod dospe ukanalizaciju.

Prenanošenja zavoja, gel treba ostavitida seosuši nekolikominuta na koži.

Za bol kod artritisa može biti potrebno primenjivati gel do 7 dana (kako bi se omogućilo da delovanje gela počne da se pokazuje na zglobu) pre nego što se primeti poboljšanje bola. Gel se može koristiti do14 dana pod nadzorom farmaceuta.

Ako se simptomi ne poboljšaju do 7. dana, ili ako se pogoršaju unutar prvih 7 dana, preporučuje se konsultacija sa lekarom. Preporučuje se konsultacija sa lekarom ako su zahvaćena više od dva velika zgloba u telu. Ne koristiti duže od 14 dana osim ako lekar to ne preporuči.

Starije osobe (preko 65 godina): Može se koristiti uobičajena doza za odrasle.

Deca i adolescenti:

Nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti kod dece mlađe od 14 godina (videti odeljak 4.3).

Kod dece starije od 14 godina, ako je proizvod potreban duže od 7 dana za ublažavanje bola ili ako se simptomi pogoršaju, preporučuje se da se adolescent/roditelji konsultuju sa lekarom.

Potrebno je potražiti savet lekara, ukoliko je potrebno nastaviti primenu leka duže od 7 dana, ili ukoliko su se simptomi bolesti pogoršali.

Ako ste primenili više leka Mazenidforte nego što treba

• Ukoliko ste slučajno istisnuli previše gela, papirnom maramicom uklonite višak.

• U slučaju gutanja gela, treba se odmah obratiti lekaru ili najbližoj službi hitne medicinske pomoći.

Ako ste zaboravili da primenite lekMazenidforte

Ako ste zaboravili da nanesete lek Mazenid forte u za to predviđeno vreme, nanesite ga kada se setite, a zatimnastavitesa uobičajenom primenom gela.

Neprimenjujtedupludozuleka da bistenadoknadilipropuštenudozu.

Akoimatedodatnihpitanja oprimeni ovog leka, obratitesesvom lekaruili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji primenjuju ovajlek.

Nekaretkai veomaretkaneželjenadejstvamogu biti ozbiljna:

Ukoliko Vam se jave bilo koji od navedenih znakova ili alergija, PRESTANITE sa korišćenjem leka Mazenidfortei odmah recitetoVašem lekaru ilifarmaceutu:

• promenena koži sa plikovima ispunjenim tečnošću (mogu da se jave kod najviše1 na 10 000 pacijenata koji uzimajulek),

• zviždanje, otežano disanje ili osećaj stegnutosti u grudima (astma) (mogu da se jave kod najviše1 na 10000 pacijenata koji uzimajulek),

• oticanje lica, usana, jezika ili grla (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimajulek).

Kožne reakcije na mestu primene su obično blage i prolazne (ako ste zabrinuti, obratite se svom lekaru ili farmaceutu).

Čestaneželjenadejstva(moguda sejavekod najviše1 na 10 pacijenata koji uzimajulek)

• Osip na koži, svrab, crvenilo ili osećaj peckanja na koži.

Veoma retkaneželjenadejstva(moguda sejavekod najviše1 na 10000 pacijenata koji uzimajulek)

• Pojačana osetljivost kože na sunčevu svetlost (fotosenzitivna reakcija). Mogući znaci su opekotine od sunca sa svrabom, oticanje i pojava plikova.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• Iritacija na mestuprimene, ljuštenjekožei promena bojekože.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek vanvidokruga i domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ne smete koristiti lek Mazenid forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Mazenidforte

- Aktivna supstanca je diklofenak.

1 g gela sadrži23,2 mgdiklofenak-dietilamina što odgovara 20 mgdiklofenak-natrijuma.

- Pomoćne supstance su: karbomer 974; makrogolcetosteariletar; kokoil kaprilokaprat; izopropilalkohol; dietilamin; parafin, tečni; oleil alkohol; propilenglikol; butilhidroksitoluen; parfem Fresh Eucaliptus i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Mazenidforte i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje jealuminijumska tuba sa polietilenskim belim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba od 50 g ili 60 g ili 100 gi Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD Milentija Popovića 5a, Beograd

Proizvođač ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jul, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Mazenid forte, 20mg/g, gel, 1x50g, (20mg/g): 000461513 2023 od 22.07.2025. Mazenid forte, 20mg/g, gel, 1x60g, (20mg/g): 000461998 2023 od 22.07.2025. Mazenid forte, 20mg/g, gel, 1x100g, (20mg/g): 000461999 2023 od 22.07.2025.