Contratab® 1.5mg tableta

Hitna kontracepcija u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa ili neuspele kontraceptivne metode.

Doziranje

Jednu tabletu treba uzeti što pre, po mogućstvu u roku od 12 sati, a najkasnije 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa (videti odeljak 5.1).

Ukoliko se javi povraćanje u roku od tri sata nakon uzimanja tablete, odmah treba uzeti drugu tabletu.

Ženama koje su tokom prethodne 4 nedelje uzimale lekove koji indukuju enzime i kojima je potrebna hitna kontracepcija, preporučuje se primena nehormonske hitne kontracepcije tj. intrauterinog dostavnog sistema sa bakrom npr. bakarne spirale, a za one žene koje ne mogu ili ne žele da koriste intrauterini dostavni sistem sa bakrom preporučuje se da uzmu duplu dozu levonorgestrela, odnosno dve tablete odjednom (videti odeljak 4.5).

Lek Contratab se može upotrebljavati u bilo koje vreme tokom menstrualnog ciklusa, osim u slučaju kašnjenja menstrualnog krvarenja.

Posle upotrebe hitne kontracepcije preporučeno je korišćenje neke lokalne mehaničke metode kontracepcije (npr. kondom, dijafragma, spermicid cervikalna kapica) do početka narednog menstrualnog ciklusa. Upotreba leka Contratab ne isključuje nastavak primene redovne hormonske kontracepcije.

Pedijatrijska populacija:

Primena leka Contratab nije relevantna kod dece u predpubertetskom uzrastu u indikaciji hitne kontracepcije.

Način primene Oralna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1.

Ukoliko dođe do trudnoće nakon uzimanja levonorgestrel tablete, trebalo bi uzeti u obzir i mogućnost vanmaterične (ektopične) trudnoće. Apsolutni rizik od vanmaterične trudnoće je po svoj prilici mali, jer levonorgestrel sprečava ovulaciju i oplođenje. Vanmaterična trudnoća može da se nastavi uprkos pojavi krvarenja iz materice.

Zbog toga se upotreba levonorgestrela ne preporučuje kod žena sa predispozicijom za vanmateričnu trudnoću (sa prethodnim salpingitisom ili prethodnom ektopičnom trudnoćom).

Levonorgestrel se ne preporučuje pacijentkinjama sa težim poremećajima funkcije jetre.

Teški sindromi malapsorpcije, kao što je Crohn-ova bolest, mogu da smanje efikasnost levonorgestrela.

Posle uzimanja levonorgestrel tablete, menstrualni ciklusi su obično normalni i krvarenja se pojavljuju u očekivano vreme. Ponekad se mogu pojaviti nekoliko dana pre ili kasnije nego što je to očekivano. Ženama se savetuje konsultacija sa lekarom radi donošenja odluke o početku korišćenja neke metode redovne kontracepcije ili izmeni već korišćene metode. Moguću trudnoću je neophodno isključiti u slučaju da ne dođe do pojave krvarenja sličnog menstrualnom u narednom periodu pauze (bez uzimanja tableta) ako je levonorgestrel tableta primenjena posle redovne hormonske kontracepcije.

Ponovna primena levonorgestrela tokom istog menstrualnog ciklusa se ne preporučuje jer može izazvati poremećaj ciklusa.

Ograničeni i nepotpuni podaci, koji ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka, ukazuju na to da efikasnost leka Contratab može biti smanjena sa povećanjem telesne mase ili indeksa telesne mase (BMI)

(videti odeljke 5.1 i 5.2). Kod svih žena, hitna kontracepcija bi trebalo da bude primenjena što je pre moguće nakon nezaštićenog polnog odnosa, bez obzira na telesnu masu ili BMI žene.

Tableta levonorgestrela nije efikasna kao konvencionalne redovne metode kontracepcije i pogodna je samo kao hitna mera. Ženama koje se javljaju lekaru ili farmaceutu za ponovljenu terapiju metodom hitne kontracepcije treba savetovati da razmotre dugotrajne metode kontracepcije.

Upotreba hitne kontracepcije ne zamenjuje neophodne mere zaštite od polno prenosivih bolesti. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijentkinje sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Metabolizam levonorgestrela se ubrzava pri istovremenoj primeni lekova koji indukuju enzime jetre, uglavnom induktorima CYP3A4 enzima. Pokazano je da istovremena primena efavirenza smanjuje koncentracije levonorgestrela u plazmi (PIK) za približno 50 %.

U lekove za koje se sumnja da imaju sličnu sposobnost smanjenja koncentracije levonorgestrela u plazmi spadaju barbiturati (uključujući primidon), fenitoin, karbamazepin, biljne lekove koji sadrže Hypericum perforatum (kantarion), rifampicin, ritonavir, rifabutin i grizeofulvin.

Kod žena koje su u prethodne 4 nedelje primenjivale lekove koji indukuju enzime i kojima je potrebna hitna kontracepcija, treba razmotriti primenu nehormonske hitne kontracepcije tj. Intrauterinog dostavnog sistema sa bakrom (npr. bakarne spirale). Žene koje ne mogu ili ne žele da koriste intrauterini dostavni sistem sa bakrom (bakarne spirale) mogu uzeti dvostruku dozu levonorgestrela (tj. 3 mg u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa), iako ova specifična kombinacija (dvostruka doza levonorgestrela tokom istovremene primene induktora enzima) nije ispitivana.

Lekovi koji sadrže levonorgestrel mogu povećati rizik od trovanja ciklosporinom zbog moguće inhibicije metabolizma ciklosporina.

Trudnoća

Levonorgestrel ne bi trebalo primenjivati kod trudnica. Njegova primena neće prekinuti trudnoću. U slučajevima kada se trudnoća nastavila, ograničeni epidemiološki podaci nisu ukazali ni na kakva štetna dejstva na plod, dok kliničkih podataka o potencijalnim posledicama uzimanja doza levonorgestrela većih od 1,5 mg nema (videti odeljak 5.3).

Dojenje

Levonorgestrel se izlučuje u majčino mleko. Potencijalno izlaganje odojčeta levonorgestrelu može da se smanji ukoliko žena koja doji uzme tabletu odmah nakon podoja i izbegava dojenje deteta najmanje 8 sati nakon primene leka Contratab.

Plodnost

Levonorgestrel povećava verovatnoću poremećaja menstrualnog ciklusa koji može ponekad da dovode do ranije ili kasnije ovulacije, što rezujtuje poremećajem plodnih dana. Iako nema podataka o uticaju na plodnost u dugoročnom periodu, nakon terapije levonorgestrelom očekuje se brza regulacija plodnosti, i zato je nakon upotrebe levonorgestrela kao hitne kontracepcije potrebno što pre nastaviti ili započeti redovnu kontracepciju.

Uticaj ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije ispitivan.

Najčešće zabeleženo neželjeno dejstvo bila je mučnina.

*Ciklusi krvarenja mogu biti privremeno narušen, ali većina žena će imati sledeći menstrualni ciklus unutar 5-7 dana u odnosu na očekivani termin.

**Ako sledeći menstrualni ciklus kasni duže od 5 dana, trebalo bi isključiti trudnoću. Prilikom postmarketinškog praćenja leka, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma retko (<1/10000): bol u abdomenu

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko (<1/10000): osip, urtikarija, svrab

Poremećaj reproduktivnog sistema i dojki

Veoma retko (<1/10000): bol u karlici, dismenoreja

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma retko (<1/10000): edem lica Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu prijavljena ozbiljna neželjena dejstva nakon akutnog unosa velikih doza oralnih kontraceptiva. Predoziranje može da izazove mučninu i izostanak menstrualnog krvarenja. Ne postoji specifičan antidot i lečenje bi trebalo da bude simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema; urgentni kontraceptivi. ATC šifra: G03AD01

Mehanizam dejstva

Pri preporučenom režimu primene, levonorgestrel uglavnom sprečava ovulaciju i oplodnju, ukoliko je do polnog odnosa došlo u preovulatornoj fazi, kada je verovatnoća za oplođenje najveća. Levonorgestrel nije efikasan u situaciji kada je već započet proces implantacije.

Klinička efikasnost i bezbednost

Rezultati randomizovane, dvostruko slepe kliničke studije sprovedene 2001. godine (Lancet 2002; 360: 1803-1810) pokazali su da pojedinačna doza od 1,5 mg levonorgestrela (primenjena u roku od 72 sata od nezaštićenog seksualnog odnosa) sprečava 84 % očekivanih trudnoća (u poređenju sa 79 % kada se primeni dva puta po 0,75 mg na 12 sati).

Dostupni su ograničeni i nepotpuni podaci o uticaju velike telesne mase/visokog indeksa telesne mase (engl. Body Mass Index, BMI) na kontraceptivnu efikasnost su ograničeni i nedovoljni za donošenje konačnih zaključaka. U tri studije Svetske zdravstvene organizacije (SZO) nije uočen trend smanjenja efikasnosti sa povećanjem telesne mase/BMI (Tabela 1), dok je u druge dve studije (Creinin et al., 2006 i Glasier et al., 2010) uočena smanjena kontraceptivna efikasnost sa povećanjem telesne mase ili indeksa telesne mase (Tabela 2). Obe meta-analize su isključile uzimanje leka posle 72 sata nakon nezaštićenog seksualnog odnosa (tj. primena levonorgestrela van uputstva za upotrebu) i žene koje su imale naknadne nezaštićene seksualne odnose. (Za farmakokinetičke studije kod gojaznih žena videti odeljak 5.2)

Tabela 1: Meta-analiza tri studije SZO (Von Hertzen i saradnici., 1998 i 2002; Dada i saradnici., 2010)

Tabela 2: Meta-analiza studija Creinin i saradnici.,2006 i Glasier saradnici., 2010

Kada se primeni na preporučeni način, ne očekuje se da levonorgestrel izazove značajne promene faktora koagulacije krvi, kao ni metabolizma lipida i ugljenih hidrata.

Pedijatrijska populacija

Prospektivna, opservaciona studija pokazala je da je od 305 slučajeva primene tableta levonorgestrela za hitnu kontracepciju, kod 7 žena došlo do trudnoće, što znači da je ukupna stopa neuspeha iznosila 2,3 %. Stopa neuspeha kod žena mlađih od 18 godina (2,6 % ili 4 od 153) bila je uporediva sa stopom neuspeha kod žena od 18 ili više godina (2,0 % ili 3 od 152).

Resorpcija

Oralno primenjen levonorgestrel se brzo i skoro potpuno resorbuje. Apsolutna bioraspoloživost levonorgestrela gotovo je iznosila 100% od primenjene doze.

Rezultati farmakokinetičke studije sprovedene na 16 zdravih žena pokazuju da se nakon uzimanja jedne doze od 1,5 mg levonorgestrela maksimalne koncentracije leka u serumu od 18,5 nanogram/mL postižu posle 2 sata.

Distribucija

Levonorgestrel se vezuje za albumin i globulin u serumu koji vezuje polne hormone (engl. Sex Hormone Binding Globulin, SHBG). Samo približno 1,5% od ukupnih koncentracija u serumu prisutno je kao slobodan steroid, dok se 65% specifično vezuje za SHBG.

Približno 0,1% doze koju uzme majka može dospeti preko mleka u organizam odojčeta.

Biotransformacija

Biotransformacija se odvija poznatim putevima metabolizma steroida, npr. levonorgestrel se hidroksiliše preko enzima jetre, uglavnom CYP3A4 a njegovi metaboliti se izlučuju kao konjugati glukuronida (videti odeljak 4.5).

Nema poznatih farmakološki aktivnih metabolita.

Eliminacija

Nakon postizanja maksimalne koncentracije u serumu, koncentracija levonorgestrela se smanjuje sa srednjim poluvremenom eliminacije od otprilike 26 sati.

Levonorgestrel se ne izlučuje u nepromenjenom obliku već u obliku metabolita. Metaboliti levonorgestrela se izlučuju urinom i fecesom u približno jednakom odnosu.

Farmakokinetika kod gojaznih žena

Farmakokinetička studija je pokazala da su koncentracije levonorgestrela smanjene kod gojaznih žena (BMI ≥ 30 kg/m2) (smanjenje je približno 50% i Cmin i PIK0-24), u poređenju sa ženama sa normalnom telesnom masom (BMI< 25 kg/m2) (Praditpan i saradnici., 2017). Druga studija je takođe pokazala smanjenje koncentracije levonorgestrela Cmax za približno 50% kod gojaznih i žena sa normalnim BMI, dok dupla doza (3 mg) kod gojaznih žena postiže koncentraciju u plazmi sličnu onoj koja je primećena kod žena sa normalnim BMI koje su dobile dozu od 1,5 mg levonorgestrela (Edelman i saradnici., 2016). Ovi podaci nemaju potvrđenu kliničku relevantnost.

U ispitivanjima na životinjama uočena je virilizacija ženskih fetusa pri velikim dozama levonorgestrela. Pretklinički podaci iz konvencionalnih studija hronične toksičnosti, mutagenosti i karcinogenosti ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi, osim već navedenih informacija koje su već uključene u druge delove ovog Sažetka karakteristika leka.

Celuloza, mikrokristalna; Laktoza, monohidrat; Poloksamer 188; Kroskarmeloza-natrijum; Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC-PE-PVDC/Al blister. Blister sadrži jednu tabletu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa jednom tabletom (ukupno 1 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Contratab je tableta za hitnu (urgentnu) kontracepciju koja se može primeniti u roku od 72 sata (3 dana) nakon nezaštićenog polnog odnosa ili neuspeha kontraceptivne metode.

Lek Contratab se koristi u sledećim slučajevima:

• kada tokom seksualnog odnosa nije korišćena nikakva kontracepcija;
• kada je korišćena mera kontracepcije nepravilno primenjena, npr. ako je došlo do oštećenja ili pucanja kondoma, ukoliko je iskliznuo ili je pogrešno korišćen, ako je vaginalni pesar ili dijafragma promenila položaj, naprsla, slomljena ili izvađena pre vremena, u slučaju neuspelog pokušaja prekinutog snošaja - coitus interruption (npr. ejakulacija sperme u vaginu ili na spoljašnje genitalije).

Lek Contratab sadrži levonorgestrel, sintetsku aktivnu supstancu sličnu luteinizirajućem hormonu. Lek Contratab sprečava oko 84 % očekivanih trudnoća kada ga primenite u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa. Tableta neće sprečiti trudnoću u svim slučajevima, ali je efikasnija ako je uzmete što je pre moguće, nakon nezaštićenog polnog odnosa. Bolje je da tabletu uzmete u prvih 12 sati, nego da odlažete do trećeg dana.

Smatra se da lek Contratab deluje tako što:

• sprečava da Vaši jajnici oslobode jajnu ćeliju;
• sprečava spermatozoide da oplode već oslobođenu jajnu ćeliju.

Lek Contratab može sprečiti da ostanete u drugom stanju samo ako ga uzmete u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa. Neće delovati ukoliko ste već u drugom stanju. Ukoliko imate nezaštićeni polni odnos nakon što uzmete lek Contratab (takođe ako je to u toku istog menstrualnog ciklusa), on Vas neće zaštiti od trudnoće.

Ova tableta je pogodna samo za hitnu kontracepciju, nije regularna metoda kontracepcije jer je manje efikasna u odnosu na redovne metode kontracepcije.

Lek Contratab nije namenjen za primenu pre prvog menstrualnog krvarenja (menarhe).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levonorgestrel ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Contratab

Ukoliko se bilo šta od dole navedenog odnosi na Vas obratite se svom lekaru pre uzimanja leka Contratab kao hitne kontracepcije, jer možda nije pogodan za Vas. Lekar Vam može propisati drugu vrstu hitne kontracepcije.

• Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni. Ovaj lek neće delovati ako ste već trudni. Lek Contratab ne može da prekine trudnoću jer nije „tableta za abortus”.

Postoji mogućnost da ste već trudni ukoliko:

• Vam menstruacija kasni više od 5 dana ili ako u vreme kada očekujete menstrualni ciklus imate neuobičajeno krvarenje;
• ste imali nezaštićen polni odnos pre više od 72 sata, a nakon poslednje menstruacije.

Upotreba leka Contratab se ne preporučuje ukoliko:

• imate oboljenje tankog creva (kao što je Crohn-ova bolest) koje sprečava resorpciju leka,
• imate teške probleme sa jetrom,
• ste imali vanmateričnu trudnoću (stanje kada se beba razvija izvan materice),
• ste ikada imali oboljenje koja se zove salpingitis (zapaljenje jajovoda).

Prethodna vanmaterična trudnoća ili prethodne infekcije jajovoda povećavaju rizik za nastanak novih vanmateričnih trudnoća.

Kod svih žena, hitnu kontracepciju treba uzeti što je pre moguće nakon nezaštićenog polnog odnosa. Postoje neki dokazi da efikasnost leka Contratab može biti smanjena sa povećanjem telesne mase ili indeksa telesne mase (engl. body mass index, BMI), ali ovi podaci su ograničeni i nepouzdani tako da onemogućavaju donošenje konačnih zaključaka. Zbog toga se lek Contratab i dalje preporučuje svim ženama, bez obzira na telesnu masu ili BMI.

Savetuje se da razgovarate sa zdravstvenim radnikom ukoliko ste zabrinuti u vezi uzimanja hitne kontracepcije.

Deca i adolescenti

Lek Contratab nije indikovan za primenu pre prvog menstrualnog krvarenja (menarhe).

Ako ste zabrinuti zbog polno prenosivih bolesti

Ako niste koristili kondom (ili ukoliko je došlo do oštećenja ili iskliznuća) tokom polnog odnosa, postoji mogućnost da dobijete seksualno prenosivu bolest ili infekciju HIV virusom. Ovaj lek Vas ne može zaštititi od seksualno prenosivih bolesti, od njih se možete zaštiti samo kondomom. Ako ste zabrinuti zbog ovoga, obratite se za savet svom lekaru, farmaceutu i klinici za planiranje porodice.

Drugi lekovi i lek Contratab

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta ili biljne lekove.

Neki lekovi mogu da spreče efikasno delovanje leka Contratab. Ukoliko ste u poslednje 4 nedelje koristili neki od navedenih lekova, lek Contratab može biti manje pogodan za Vas. Vaš lekar može preporučiti drugu vrstu (nehormonske) hitne kontracepcije, kao što je bakarni intrauterine uložak (bakarna spirala). Ukoliko ovo nije pogodno za Vas ili ako ne možete odmah da se obratite svom lekaru, možete uzeti dvostruku dozu leka Contratab:

• barbiturati i drugi lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije (npr. primidon, fenitoin i karbamazepin),
• lekovi koji se koriste za lečenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin),
• lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije (ritonavir, efavirenz),
• lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija (grizeofulvin),
• biljni lekovi koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum).

Ukoliko su Vam potrebni dalji saveti o tačnoj dozi koja Vam je potrebna, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Konsultujte svog lekara što je pre moguće nakon uzimanja tablete, radi daljih saveta o pouzdanom obliku redovne kontracepcije i kako biste isključili mogućnost trudnoće (Videti odeljak 3. „Kako se uzima lek Contratab” za više informacija).

Lek Contratab takođe može uticati na delovanje drugih lekova kao što je:

- lek ciklosporin (koji vrši supresiju imunskog sistema).

Koliko često možete uzimati lek Contratab

Lek Contratab treba uzimati samo u hitnim slučajevima, a ne kao redovnu metodu kontracepcije. Ukoliko se lek Contratab uzme više od jedanput u toku menstrualnog ciklusa biće manje pouzdan i veća je verovatnoća da će poremetiti Vaš menstrualni ciklus.

Lek Contratab nije efikasan kao redovne metode kontracepcije. Vaš lekar, medicinska sestra ili klinika za planiranje porodice Vam mogu reći više o dugoročnim metodama kontracepcije koje su efikasnije u sprečavanju nastanka trudnoće.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ovaj lek ne smete da uzmete ako ste već trudni. Ako zatrudnite i posle uzimanja ovog leka, važno je da se obratite svom lekaru. Nema dokaza da će lek Contratab naškoditi Vašoj bebi koja se razvija u Vašem uterusu/materici, ako ste ga uzeli kako je propisano.

Ipak, Vaš lekar će možda hteti da proveri da li je trudnoća vanmaterična (da li se beba razvija izvan materice). Ovo je posebno važno ako Vam se javi jak bol u abdomenu nakon uzimanja leka Contratab ili ako ste ranije već imali vanmateričnu trudnoću, operaciju jajovoda ili zapaljenjske bolesti organa male karlice.

Dojenje

Aktivna supstanca ovog leka se izlučuje u mleko majke. Pošto se levonorgestrel izlučuje u mleko majke, savetuje se da žena koja doji uzme tabletu odmah nakon dojenja deteta i izbegava dojenje najmanje 8 sati nakon uzimanja leka Contratab, a zatim da ispumpava mleko pumpicom za dojke. Na ovaj način uzećete tabletu znatno pre narednog podoja i smanjiti količinu aktivne supstance koju Vaša beba može da dobije sa majčinim mlekom.

Plodnost

Lek Contratab povećava verovatnoću poremećaja menstrualnog ciklusa koji ponekad dovode do ranije ili kasnije ovulacije, što može dovesti do pomeranja plodnih dana. Iako nema podataka o uticaju na plodnost u dugoročnom periodu, nakon uzimanja leka Contratab očekuje se brza regulacija plodnosti i zato je nakon upotrebe ovog leka kao hitne kontracepcije potrebno što pre nastaviti ili započeti redovnu kontracepciju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će lek Contratab imati uticaj na upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama. Međutim, ukoliko osetite zamor ili vrtoglavicu nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Contratab sadrži laktozu, monohidrat i natrijum.

Ovaj lek sadrži 43,3 mg laktoze, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je ,,bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Lek Contratab se može uzeti bilo kad tokom menstrualnog ciklusa, pod pretpostavkom da niste već trudni ili mislite da ste trudni. Nemojte žvakati, već progutajte celu tabletu sa vodom. Ne odlažite uzimanje tablete.
• Ukoliko uzimate neki od lekova koji mogu uticati na delovanje leka Contratab (videti odeljak

„Drugi lekovi i lek Contratab”) ili ukoliko ste uzimali neki od ovih lekova tokom prethodne 4 nedelje, efikasnost leka Contratab može biti smanjena. Vaš lekar može propisati drugu vrstu (nehormonske) hitne kontracepcije, tj. intrauterini dostavni sistem sa bakrom (Cu-IUD, bakarna spirala). Ukoliko ova opcija nije pogodna za Vas, ili ukoliko niste u situaciji da se odmah obratite svom lekaru, možete uzeti duplu dozu leka Contratab (tj. 2 tablete odjednom).

• Ukoliko već koristite redovnu metodu zaštite od trudnoće, kao što su pilule za kontracepciju, možete nastaviti da ih uzimate u uobičajeno vreme.

Ukoliko imate još jedan nezaštićen polni odnos nakon što ste uzeli lek Contratab (posebno ako se to desi tokom istog menstrualnog ciklusa), tableta neće ostvariti svoj kontraceptivni efekat i ponovo postoji rizik za trudnoću.

Šta da radite ako ste povraćali?

Ako ste povraćali u roku od tri sata nakon uzimanja tablete, treba odmah da uzmete još jednu tabletu. Potrebno je da se zatim odmah obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Nakon uzimanja leka Contratab

Ako, nakon što uzmete lek Contratab, želite da imate polne odnose, a ne koristite kontraceptivne pilule, treba da koristite kondom ili dijafragmu uz spermicidna sredstva do sledećeg menstrualnog krvarenja. Razlog je to što lek Contratab neće delovati ako ponovo imate nezaštićeni polni odnos pre sledećeg menstrualnog krvarenja.

Savetuje se da zakažete posetu lekaru tri nedelje nakon što uzmete lek Contratab, kako biste potvrdili da je tableta leka Contratab delovala. Ako Vam menstruacija kasni duže od 5 dana, ili je neuobičajeno oskudna, ili neuobičajeno obilna, treba što pre da se javite Vašem lekaru. Ukoliko ipak zatrudnite uprkos uzimanju ovog leka, važno je da se javite lekaru.

Vaš lekar će Vas, takođe, upoznati sa dugoročnim metodama kontracepcije, koje Vas efikasnije štite od trudnoće.

Ako nastavite da koristite redovnu hormonsku kontracepciju, kao što je kontraceptivna pilula, i ne dobijete krvarenje tokom perioda kada ne uzimate pilulu, posetite svog lekara kako biste proverili da niste trudni.

Menstrualni ciklus nakon uzimanja leka Contratab

Nakon što uzmete lek Contratab Vaš menstrualni ciklus će biti normalan i menstruacija će početi uobičajenog dana; međutim, u nekim slučajevima menstruacija može početi nekoliko dana kasnije ili ranije. Ukoliko Vam menstruacija kasni duže od 5 dana ili ukoliko dođe do neuobičajenog krvarenja u očekivanom terminu menstrualnog ciklusa ili mislite da ste trudni, treba da proverite da li ste trudni, koristeći test za trudnoću.

Ako ste uzeli više leka Contratab nego što treba

Iako nisu zabeležena teška neželjena dejstva nakon uzimanja većeg broja tableta odjednom, mogu Vam se javiti mučnina, povraćanje ili vaginalno krvarenje. Potrebno je da se odmah obratite svom lekaru, farmaceutu ili klinici za planiranje porodice za savet, i to naročito ukoliko ste povraćali, jer u tom slučaju tableta možda nije delovala kako treba.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća neželjena dejstva su navedena prema učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina;
• neredovno krvarenje do sledećeg menstrualnog ciklusa;
• bol u donjem delu stomaka;
• zamor;
• glavobolja.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• povraćanje. Ako povraćate, pročitajte u odeljku 3 „Šta da radite ako ste povraćali”;
• poremećaj menstrualnog ciklusa. Većina žena će imati normalno menstrualno krvarenje koje će se javiti u uobičajeno vreme, ali kod nekih može doći do ranijeg ili kasnijeg otpočinjanja krvarenja. Takođe, možete imati neredovna ili tačkasta krvarenja do sledećeg ciklusa. Ukoliko Vam menstrualni ciklus kasni duže od 5 dana, ili je neuobičajeno oskudna ili neuobičajeno obilna, morate se što je pre moguće obratiti Vašem lekaru;
• nakon uzimanja ovog leka mogu se javiti osetljivost dojki, proliv ili vrtoglavica.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• osip;
• bol u stomaku;
• koprivnjača (urtikarija);
• svrab (pruritus);
• otok lica (edem lica);
• bol u karlici;
• bolni menstrualni ciklusi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Contratab posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca leka je levonorgestrel. Jedna tableta sadrži 1,5 mg levonorgestrela.

Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; poloksamer 188; kroskarmeloza- natrijum; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Contratab i sadržaj pakovanja

Tableta

Okrugle bikonveksne tablete bele boje sa utisnutom oznakom „C”sa jedne strane i „1“ sa druge strane tablete, prečnika oko 6 mm.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC-PE-PVDC/Al, koji sadrži jednu tabletu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa jednom tabletom (ukupno 1 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

ABELA PHARM DOO BEOGRAD

Viline vode bb, Beograd

Proizvođač:

LABORATORIOS LEON FARMA S.A.

C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera Leon, Villaquilambre, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00779-20-001 od 27.12.2022.