Ringerov rastvor B. Braun 8.6g/L+0.3g/L+0.33g/L rastvor za infuziju

Ringerov rastvor B. Braun je rastvor sledećih supstanci u vodi:  natrijum-hlorida;

 kalijum-hlorida;

 kalcijum-hlorida, dihidrata.

Ringerov rastvor B. Braun je rastvor za intravensku nadoknadu tečnosti i soli u organizmu. Koristi se u sledećim stanjima:

 Da obezbedi sadržaj tečnosti i elektrolita kada je kiselost krvi suviše niska i koncentracija hlorida istovremeno smanjena

 Da nadoknadi gubitak hlorida

 Za kratkotrajnu nadoknadu volumena krvi

 Da nadoknadi gubitak tečnosti kada je koncentracija soli u plazmi normalna ili smanjena (izotonična ili hipotonična dehidratacija)

 Kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove

Lek Ringerov rastvor B. Braun NE smete primati:

Lek Ringerov rastvor B. Braun NE sme se primeniti u sledećim situacijama:

 kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi (starih do 28 dana). Vaše dete ne sme putem vene primiti antibiotik koji se zove ceftriakson istovremeno sa ovim lekom;

 previše tečnosti u vanćelijskom prostoru (ekstracelularna hiperhidratacija);  preveliki volumen krvi u krvnim sudovima (hipervolemija);

 povišene vrednost natrijuma u krvi (hipernatremija);  povišene vrednosti kalijuma u krvi (hiperkalemija);  povišene vrednost kalcijuma u krvi (hiperkalcemija);  povišene vrednosti hlorida u krvi (hiperhloremija);

 teška slabost srca;

 teška slabost bubrega;

 teška dehidracija (gubutak tečnosti);

 ako se lečite lekovima navedenim u delu Drugi lekovi i lek Ringerov rastvor B. Braun.

Upozorenja i mere opreza

Pacijenti koji imaju akutno oboljenje, bol, infekcije, opekotine, poremećaje centralnog nervnog sistema, poremećaje rada srca, jetre i bubrega, ili stanja nakon operacije, i pacijenti na terapiji lekovima koji deluju poput vazopresina (hormona koji reguliše količinu telesnih tečnosti) su posebno izloženi riziku od razvoja abnormalno niskih koncentracija natrijuma u krvi (akutna hiponatremija). Ova stanja mogu dovesti do otoka mozga opasnog po život (hiponatremijska encefalopatija, moždani edem).

Žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa ozbiljnim oboljenjima mozga poput zapaljenja membrana koje okružuju mozak (meningitis) ili povrede mozga (intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija) su posebno izloženi riziku od ozbiljnog i po život opasnog otoka mozga, izazvanog abnormalno niskim koncentracijama natrijuma u krvi.

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako imate ili ste imali bilo koje od sledećih stanja, kao što su:  kod pacijenata bilo koje starosne dobi, antibiotik pod imenom ceftriakson se ne sme mešati ili

istovremeno primenjivati putem vene sa rastvorima koji sadrže kalcijum. Vaš lekar ovo zna i neće Vam dati istovremeno ove lekove, čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih mesta davanja infuzije;

2 od 9

 ipak, kod pacijenata starijih od 28 dana, Vaš lekar Vam može primeniti ceftriakson i rastvore koji sadrže kalcijum uzastopno jedan nakon drugog ukoliko se koriste infuzione linije na različitim mestima ili ukoliko se linije zamene ili temeljno isperu fiziološkim rastvorom između infuzija kako bi se izbeglo taloženje (precipitacija). Ako Vi ili Vaše dete bolujete od sniženog volumena krvi, Vaš lekar će izbegavati uzastopnu primenu kalcijuma i ceftriaksona;

 poremećaj funkcije srca;

 poremećaj funkcije bubrega;  poremećaj funkcije jetre;

 povećane vrednosti natrijuma, kalijuma i kalcijuma;  nakupljanje tečnosti u telu;

 povišen krvni pritisak;

 oštećenje funkcije nadbubrežne žlezde;  teške opekotine;

 bilo koje oboljenje u kojem Vaš unos kalcijuma mora biti nizak, kao sarkoidoza.

Ukoliko primetite da je došlo do izlivanja rastvora oko mesta primene i nadražaja kože obavestite Vašeg lekara.

Za vreme primene ovog rastvora, redovno će se pratiti vrednost soli u Vašoj krvi i ravnoteža tečnosti.

Deca

Deca su u posebnom riziku od ozbiljnog i po život opasnog otoka mozga, izazvanog abnormalno niskim koncentracijama natrijuma u krvi.

Drugi lekovi i lek Ringerov rastvor B. Braun

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite svog lekara ako uzimate:

 ceftriakson (antibiotik), kada se primenjuje intravenski (videti Upozorenja i mere opreza);  kardiotonične glikozide kao što su digitalis ili digoksin, koji se koriste za lečenje srčane

insuficijencije (slabosti), pošto se oni ne smeju koristiti istovremeno sa lekom Ringerov rastvor B. Braun (videti i odeljak Lek Ringerov rastvor B. Braun NE sme se primeniti u sledećim slučajevima:). Dejstvo ovih lekova može biti pojačano u prisustvu kalcijuma. To može dovesti do životno ugrožavajućih promena srčanog ritma;

 kortikosteroide (antinflamatorni lekovi, odnosno lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenjskih stanja), kao i karbenoksolon (antinflamatorni lek koji se koristi za lečenje čira na želucu. Ovi lekovi mogu prouzrokovati zadržavanje natrijuma i vode, dovodeći do:

 otoka tkiva usled nakupljanja tečnosti ispod kože (edemi);  povišenog krvnog pritisaka (hipertenzija)

Sledeći lekovi dovode do povećanja koncentracije kalijuma u plazmi, što može biti opasno po život. Povećanje koncentracije kalijuma u krvi je češće ukoliko imate oboljenje bubrega.

 diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinovanim preparatima)

 inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) (koriste se za lečenje povišenog krvnog pritiska)

 antagonisti receptora angiotenzina II (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska)

 takrolimus (koristi se za sprečavanje odbacivanja transplantata i za lečenje nekih oboljenja kože)  ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja transplantata)

3 od 9

Drugi lekovi koji mogu uticati na lek Ringerov rastvor B. Braun i na koje može uticati lek Ringerov rastvor B. Braun obuhvataju:

 tiazidne diuretike kao što je hidrohlortiazid ili hlortalidon;  vitamin D.

Vaš lekar će primeniti ovaj rastvor uz poseban oprez ukoliko uzimate neki od sledećih lekova koji deluju poput vazopresina ili pojačavu dejstvo vazopresina i povećavaju rizik od niskih koncentracija natrijuma u krvi (hiponatremija):

 karbamazepin i oksikarbazepin, koji se koriste za lečenje epilepsije  klofibrat, koji se koristi za lečenje visokog nivoa masti u krvi

 vinkristin i ifosfamid, koji se koriste za lečenje karcinoma

 ciklofosfamid, koji se koristi za lečenje karcinoma i autoimunih bolesti

 selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), koji se koriste za lečenje depresije  antipsihotike, koji se koriste za lečenje psihijatrijskih poremećaja

 opioidne narkotike, koji se koriste za ublažavanje jakih bolova

 nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), koji se koriste za ublažavanje blagog do umerenog bola i za lečenje zapaljenja u telu

 hlorpropamid, koji se koristi za lečenje dijabetes melitusa (visoka koncentracija šećera u krvi nakon obroka)

 desmopresin, koji se koristi za lečenje dijabetes insipidusa (ekstremna žeđ i kontinuirano stvaranje velikih količina razblaženog urina)

 oksitocin, koji se koristi tokom porođaja

 vazopresin i terlipresin, koji se koriste za lečenje „krvarenja varikoziteta ezofagusa“ (uvećanih vena u digestivnom traktu uzrokovane bolestima jetre)

 3, 4-metilendioksi-N-metamfetamin, (nezakoniti narkotici),  diuretike, lekove koji povećavaju izlučivanje urina

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog lekara ili medicinsku sestru za savet pre primene ovog leka.

Lek Ringerov rastvor B. Braun može se primenjivati tokom trudnoće ili dojenja, nakon pažljive procene i pod nadzorom lekara.

Medjutim u slučaju visokog krvnog pritiska praćenog pojavom belančevina u mokraći ili zadržavanjem tečnosti i pojavom grčeva (tzv. eklampsija) potreban je oprez.

Ukoliko treba dodati neki drugi lek u rastvor za infuziju koji treba da se primeni tokom trudnoće ili dojenja, neophodno je posebno razmotriti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ringerov rastvor B. Braun ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Potrebnu dozu i trajanje primene leka Ringerov rastvor B. Braun rastvora odrediće Vaš lekar.

4 od 9

Način davanja

Lek Ringerov rastvor B. Braun će Vam dati za to obučeno medicinsko osoblje, davanjem leka intravenski (u venu).

Pre i tokom primene infuzije, lekar može pratiti ravnotežu tečnosti i koncentracije elektrolita (uključujući natrijum) u krvi, posebno kod pacijenata sa povećanom sintezom vazopresina (hormona koji reguliše količinu telesnih tečnosti) kao i kod pacijenata na terapiji lekovima koji deluju poput vazopresina, jer postoji rizik od abnormalno niskih koncentracija natrijuma u krvi (hiponatremija). Videti odeljke „Upozorenja i mere opreza“, „Drugi lekovi i lek Ringerov rastvor B. Braun “ i „ Moguća neželjena dejstva“.

Doziranje

Odojčad, deca i odrasli

Lekar će odlučiti o pravoj dozi Ringerovog rastvora B. Braun, u zavisnosti od pojedinačnih potreba bolesnika, dobi, telesne težine, opšteg stanja i rezultata analize krvi.

Lekar će odrediti potrebnu dozu leka Ringerov rastvor B. Braun.

Vaša dnevna doza zavisiće od Vaših potreba za tečnošću i elektrolitima.

Trajanje terapije

Vaš lekar će odlučiti koliko ćete dugo primati ovaj rastvor.

Dok budete primali infuziju, sadržaj tečnosti i soli, kao i acido-bazna ravnoteža i nivo glukoze u krvi će se pratiti.

Ako ste primili više leka Ringerov rastvor B. Braun nego što treba

Prekomerna doza može dovesti do viška tečnosti u telu, koja će biti praćena povećanom napetošću kože, nakupljanjem krvi u Vašim venama brže nego što se može pumpati kroz srce, otoci uključujući i otok mozga, vodu u plućima, poremećaj ravnoteže tečnosti, soli i acido-bazne ravnoteže. To može izazvati povećanje vrednosti soli u Vašoj krvi.

Ako dođe do predoziranja, infuzija će biti zaustavljena i Vaš lekar će primeniti potrebno lečenje. U slučaju bilo kakvih nejasnoća u vezi sa primenom leka, obratite se svom lekaru.

Ako ste zaboravili da primite lek Ringerov rastvor B. Braun

S obzirom na to da ćete ovaj lek primiti pod stručnim medicinskim nadzorom, malo je verovatno da nećete primiti lek u odgovarajuće propisano vreme.

Ako naglo prestanete da primate lek Ringerov rastvor B. Braun

Vaš lekar će odrediti kada treba da prestanete sa terapijom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) Za hipotonične rastvore:

• Bolnički stečene abnormalno niske koncentracije natrijuma u krvi (hiponatremija)

5 od 9

• Oticanje mozga (moždani edem) usled abnormalno niskih koncentracija natrijuma u krvi (hiponatremijska encefalopatija). Ovo može prouzrokovati ireverzibilno oštećenje mozga i smrtni ishod. Simptomi uključuju glavobolju, mučninu, povraćanje, napade, umor i nedostatak energije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ringerov rastvor B. Braun, rastvor za infuziju, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ("Važi do"). Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nakon prvog otvaranja lek upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi skladištenja ranije pripremljene mešavine odgovornost su korisnika i normalno, ne bi trebalo da prelaze dužinu od 24 sata na temperaturi od 2 -8 ˚C, osim ako mešanje nije izvedeno pod kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.

Upotrebiti lek Ringerov rastvor B. Braun samo ako je rastvor bistar, a boca ili njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Ringerov rastvor B. Braun

1000 mL rastvora sadrži:

natrijum-hlorid 8,60g kalijum-hlorid 0,30g kalcijum-hlorid, dihidrat 0,33g

Koncentracija elektrolita: mmol/L Natrijum 147 Kalijum 4,0

6 od 9

Kalcijum 2,2 Hloridi 156

Pomoćna supstanca: voda za injekcije

Kako izgleda lek Ringerov rastvor B. Braun i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju

Bistar, bezbojan, vodeni rastvor.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa twin cap zatvaračem koja sadrži 500 mL ili 1000 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca od 500 mL rastvora ili 10 boca od 1000 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD Milutina Milankovića 11g, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

B.BRAUN MELSUNGEN AG, Nemačka, Melsungen, Carl-Braun-Strasse 1; mesto proizvodnje B.BRAUN MELSUNGEN AG,

Nemačka, Melsungen, Am Schwerzelshof 1

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj rešenja za lek Ringerov rastvor B. Braun; rastvor za infuziju, 10 x 500mL: 515-01-00617-22-001 od 24.02.2023.

Broj rešenja za lek Ringerov rastvor B. Braun; rastvor za infuziju, 10 x 1000mL: 515-01-00618-22-001 od 24.02.2023.

<------------------------------------------------------------------------------------------------>

Terapijske indikacije

 Nadoknada tečnosti i elektrolita u hipohloremijskoj alkalozi  Gubitak hlora

 Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena  Izotonična dehidratacija

 Hipotonična dehidratacija

 Rastvor za rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita i lekova

7 od 9

Doziranje i način primene

Kod pacijenata sa fiziološkim metaboličkim statusom (ako nije drugačije propisano): kontinuirana intravenska infuzija u skladu sa zahtevima za tečnošću i elektrolitima.

Pre i tokom primene leka, može biti potrebno praćenje balansa tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i acido-bazne ravnoteže, sa posebnom pažnjom na koncentraciju natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona; engl. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) i kod pacijenata koji istovremeno primenjuju agoniste vazopresina, zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8 Sažetka karakteristika leka).

Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno kod hipotoničnih tečnosti.

Osmolarnost leka Ringerov rastvor B. Braun nakon infuzije je: 309 mOsm/L.

Brzina i zapremina infuzije zavise od godina starosti, telesne mase, kliničkog stanja (npr. opekotine, operacija, povrede glave, infekcije) i istovremenu terapiju treba odrediti iz konsultaciju sa lekarom koji ima iskustva u primeni intravenskih tečnosti (videti odeljke 4.4 i 4.8 Sažetka karakteristika leka).

Maksimalna dnevna doza:

Do 40 mL po kg telesne mase (TM) dnevno, što je ekvivalentno 5,88 mmol natrijuma/kg TM i 0,16 mmol kalijuma/kg TM dnevno.

Maksimalna dnevna količina:

Maksimalna dnevna doza kalijuma je 2 mmol K+/kg telesne mase/dan.

Maksimalna dnevna doza natrijuma se određuje na osnovu potreba za tečnošću i elektrolitima. Za odrasle tipična vrednost koja se primenjuje je 3 - 6 mmol natrijuma/kg telesne mase.

Maksimalna brzina infuzije:

Brzina infuzije ne treba da prelazi 5 mL po kg telesne mase na sat, što odgovara 1,7 kapi po kg telesne mase po minuti.

Ukoliko se Ringerov rastvor B. Braun koristi kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove, mora se uzeti u obzir uputstvo za upotrebu dodatog medicinskog proizvoda.

Način primene

Intravenska infuzija. Kontinuirana intravenska infuzija, u skladu sa metaboličkim statusom.

Za mere predostrožnosti prilikom primene infuzije pod pritiskom u hitnim situacijama, videti odeljak 4.4. Sažetka karakteristika leka

Opšte instrukcije za nadoknadu tečnosti i elektrolita:

30 mL rastvora po kg telesne mase dnevno pokriva samo fiziološke potrebe. Postoperativni i pacijenti na intenzivnoj nezi imaju povećane potrebe za tečnostima zbog ograničenog koncentracionog kapaciteta bubrega i povećane ekskrecije metabolita, zbog čega je potrebno uneti veću količinu tečnosti do oko 40 mL/kg telesne mase na dan. Dodatni gubici (npr. kod povišene telesne temperature, dijareje, fistula, povraćanja itd.) moraju se kompenzovati višim, individualno prilagođenim unosom tečnosti.

Precizne individualne potrebe se određuju praćenjem, koje je neophodno u svim slučajevima (npr. satna diureza, osmolaritet seruma i urina, određivanje izlučenih supstanci).

Za osnovnu nadoknadu najvažnijih katjona (natrijuma i kalijuma) potrebno je primeniti približno 1,5 – 3 mmol/kg telesne mase, odnosno 0,8 – 1.0 mmol/kg telesne mase dnevno. Precizne individualne potrebe tokom infuzione terapije zavise od određenog elektrolitnog balansa i laboratorijskog praćenja plazma koncentracija.

Lista pomoćnih supstanci

8 od 9

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lekovi koji sadrže oksalate, fosfate ili karbonate/bikarbonate, posle mešanja sa lekom Ringerov rastvor B. Braun rastvorom za infuziju, mogu da dovedu do precipitacije.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

3 godine upotrebiti odmah

Rok upotrebe nakon mešanja aditiva

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi skladištenja ranije pripremljene mešavine odgovornost su korisnika i normalno, ne bi trebalo da prelaze dužinu od 24 sata na temperaturi od 2 -8 ˚C, osim ako mešanje nije izvedeno pod kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za čuvanje leka posle dodavanja aditiva, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem koja sadrži 500 mL ili 1000 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca od 500 mL rastvora i 10 boca od 1000 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Boce su samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe, baciti bocu i eventualno neiskorišćeni sadržaj. Boce sa delimično iskorišćenim sadržajem ne priključivati ponovo na sistem za infuziju.

Upotrebiti samo ako je rastvor bistar, a boca ili njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

9 od 9