Klindamicin HF 300mg/2mL rastvor za injekciju/infuziju

Lek Klindamicin HF, rastvor za injekciju/infuziju indikovan je za lečenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih osetljivim mikroorganizmima na ovaj lek.

Klindamicin ne prolazi hematoencefalnu barijeru u dovoljnoj količini da bi postigao terapijske koncentracije u cerebrospinalnoj tečnosti.

Doziranje

Doziranje kod odraslih

Uobičajena dnevna doza za lečenje intraabdominalnih infekcija, pelvičnih infekcija kod žena i drugih komplikovanih iliteškihinfekcija iznosi 1800 - 2700 mg, podeljeno u dve, tri ili četiri jednake doze.

U lečenju manje komplikovanih infekcija izazvanih osetljivijim uzročnicima preporučena dnevna doza iznosi 1200 - 1800 mg, podeljeno u 3 - 4 jednake doze. U infekcijama koje ugrožavaju život pacijenta uspešno se primenjuju doze do 4800 mg na dan.

Primena pojedinačne intramuskularne injekcije u dozama većim od 600 mg se ne preporučuje, kao ni primena jednočasovne infuzijeu pojedinačnoj dozi višojod 1200 mg.

Alternativno, prva doza klindamicina se može dati kao brza infuzija, a nakon toga kao kontinuirana intravenska infuzija.

Pedijatrijska populacija

Klindamicin treba dozirati na osnovu ukupne telesne mase bez obzira na gojaznost. Ukupna dnevna doza ne treba da prelazi maksimalnu preporučenu dnevnu dozu za odrasle.

1 od 12

Doziranje kod dece (starijih od 1 meseca)

Ozbiljne infekcije: 15-25 mg/kg/dan podeljeno u tri ili četiri jednake doze.

Veoma teške infekcije: 25-40 mg/kg/dan podeljeno u tri ili četiri jednake doze. U teškim infekcijama preporuka je da se deci, bez obzira na telesnu masu, ne daje manje od 300 mg/dan.

Doziranje kod novorođenčadi (uzrasta do 1 meseca)

15-20 mg/kg/dan podeljeno u 3 do 4 jednake doze, primenjenih intramuskularno ili intravenski. Kod prevremeno rođenih beba je potrebno smanjiti dozu.

*Bezbednost i odgovarajuće doziranje kod odojčadi starosti manje od mesec dana nisu do kraja utvrđeni (videti odeljak 4.4).

Doziranje kod starijih

Farmakokinetičke studije su pokazale da ne postoje klinički značajne razlike u kinetici klindamicina nakon oralne i parenteralne primene kod starijih i mlađih osoba sa očuvanom funkcijom jetre i očuvanom funkcijom bubrega (u skladu sa uzrastom). Zbog toga nije potrebno prilagođavati dozu klindamicina kod starijih osoba sa očuvanomfunkcijom jetre i bubrega (u skladu sa uzrastom) (videti odeljak 5.2).

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijombubrega

Nije neophodno podešavanje doze kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre

Nije neophodno podešavanje doze kod pacijenata sa insuficijencijom jetre.

Način primene

Parenteralna primena (intramuskularna i intravenska primena).

Pre intravenske primene leka Klindamicin HF, rastvor za injekciju/infuziju se mora razblažiti i dati u intravenskoj infuziji u trajanju od 10-60 minuta (videti na kraju odeljka „Način primene i priprema rastvora za infuziju“).

Ukoliko se lek Klindamicin HF primenjuje intramuskularno, nije potrebno prethodno razblaživanje.

Način primene i priprema rastvora za infuziju

Koncentracija klindamicina u rastvoru za infuziju ne bi trebalo da bude veća od 18 mg/mL, a brzina primene infuzije ne bi trebalo da prelazi 30 mg/min.

Klindamicin-fosfat je kompatibilan sa rastvorom 5% glukoze i rastvorom 0,9% natrijum-hlorida. Uobičajena priprema rastvora za intravensku primenu i trajanje infuzije su dati u Tabeli:

preosetljivost na klindamicin, linkomicin ili na bilo koju odpomoćnihsupstanci navedenih u odeljku 6.1.

primena kod pacijenata sa dijarejom ili inflamatornom bolešću creva.

Preosetljivost

Teške reakcije preosetljivosti, uključujući teške kožne reakcije, kao što su reakcije na lekove praćene eozinofilijom i sistemskim simptomima (sindrom DRESS), Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksična

2 od 12

epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) su prijavljene kod pacijenata koji su na terapiji klindamicinom. Ako postoji preosetljivost ili teška kožna reakcija, terapiju sa klindamicinom treba prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Mere opreza

Dijareja povezana sa Clostridium difficile

Klindamicin treba primenjivati samo za lečenje ozbiljnih infekcija. Prilikom razmatranja terapije klindamicinom lekar treba da razmotri tip infekcije, ali i potencijalni rizik od nastanka dijareje koja se može javiti, jer su zabeleženi slučajevi kolitisa u toku, kao i dve do tri nedelje nakon prestanka primene klindamicina.

Studije pokazuju da je toksin koji proizvodi klostridija (posebno C. difficile) glavni uzročnik kolitisa izazvanog antibioticima.

Kolitis je bolest koja može imati klinički spektar od blage, vodene dijareje to teške, dugotrajne dijareje, praćene leukocitozom, groznicom ili teškim abdominalnim grčevima (koji mogu biti povezani sa prolaskom krvi i mukusa). Ukoliko se ne primeni odgovarajuća terapija, može doći do razvoja peritonitisa, šoka i toksičnog megakolona, koji može imati smrtni ishod.

Kolitis izazvan antibioticima može imati teži tok kod starijih ili oslabljenih pacijenata. Dijagnoza se obično postavlja na osnovu kliničke slike, ali može biti potkrepljena i endoskopskom potvrdom pseudomembranoznog kolitisa. Prisustvo bolesti dalje je moguće potvrditi pregledom kulture stolice na Clostridium difficile, kao i testiranjem uzoraka stolice na toksine Clostridium difficile.

Upotreba antibiotika dovodi do poremećaja normalne crevne flore i prekomernog rasta Clostridium difficile. Kolitis nastao zbog Clostridium difficile je prijavljen prilikom upotrebe skoro svih antibiotika, uključujući i klindamicin.

Clostridium difficile proizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju dijareje povezane sa Clostridium difficile (CDAD) i primarni je uzrok kolitisa povezanog sa upotrebom antibiotika.

Važno je uvek uzeti u obzir dijagnozu CDAD kod pacijenata koji su na terapiji antibioticima. Dijareja može progredirati do kolitisa, uključujući pseudomembranozni kolitis (videti odeljak 4.8), a koji po težini kliničke slike može varirati od blagog dokolitisa sa smrtnim ishodom.

Ukoliko se posumnja ili se potvrdi nastanak dijareje ili kolitisa povezanog sa primenom antibiotika, treba hitno obustaviti dalju primenu antibiotika, uključujući i klindamicin, i primeniti odgovarajuće terapijske mere. Lekovi koji inhibiraju peristaltiku creva su kontraindikovani u ovoj situaciji.

Poseban oprez je potreban prilikom primene klindamicina kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju neko gastrointestinalno oboljenje, a posebno kolitis.

Neosetljivi organizmi

Upotreba klindamicin-fosfata može dovesti do prekomernog rasta neosetljivih organizama, posebno kvasaca.

Produžena upotreba antibiotika, pa i klindamicina, može dovesti do superinfekcije mikroorganizmima rezistentnim na te antibiotike.

Difuzija klindamicina u cerebrospinalnu tečnost

Klindamicin ne prolazi hematoencefalnu barijeru u dovoljnoj količini da bi postigao terapijske koncentracije u cerebrospinalnoj tečnosti, pa ga ne bi trebalo primenjivati u terapiji meningitisa.

Testovi funkcije jetre i bubrega tokom produžene terapije

U slučaju produžene terapije potrebno je periodično praćenje krvne slike, kao i testova funkcije jetre i bubrega. Ovakav monitoring se preporučuje i kod odojčadi starosti manje od godinu dana. Bezbednost i odgovarajuće doziranje kod odojčadi starosti manje od mesec dana nisu do kraja utvrđeni.

Akutna bubrežna oboljenja, uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju, zabeležena su retko.

Kod pacijenata koji pate od već postojeće bubrežne disfunkcije ili uzimaju istovremeno nefrotoksične lekove, treba razmotriti praćenje bubrežne funkcije (videti odeljak 4.8).

3 od 12

Ukrštena rezistencija

Postoji mogućnost za nastanak ukrštene rezistencije sa makrolidima i linkozaminima za neke bakterijske sojeve, pa je potreban oprez (videti odeljak 5.1).

Upotreba kod pacijenata sa atopijskim sindromom

Klindamicin treba primenjivati s oprezom kod atopičnih osoba, npr. sa astmom ili alergijom.

Upotreba kod pacijenata koji uzimaju oralne kontraceptive

Antibiotici mogu redukovati efikasnost oralnih kontraceptiva, pa treba razmotriti dodatne mere kontracepcije.

Bolus injekcija

Prilikom intravenske primene, klindamicin-fosfat se mora razblažiti i dati u obliku infuzije, u toku 10-60 minuta, kao što je navedeno u odeljku 4.2.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama Benzilalkohol

Lek Klindamicin HF, rastvor za injekciju/infuziju sadrži benzilalkohol (videti odeljak 2). Konzervans benzilalkohol može izazvatireakcije preosetljivosti.

Intravenska primena benzilalkohola povezana je sa ozbiljnim neželjenim reakcijama i smrtnim ishodom kod pedijatrijskih pacijenata uključujući novorođenčad („sindrom dahtanja“).

Iako uobičajene terapijske doze ovog leka sadrže količine benzilalkohola koje su značajno manje od onih koje mogu izazvati„sindrom drhtanja”, nije poznato kolika je minimalna količina benzilalkohola kod koje se može javiti toksičnost. Lekove koji sadrže benzilalkohol ne bi trebalo koristiti kod novorođenčadi, osim ukoliko to nije neophodno i ne postoje druge terapijske opcije. Veća je verovatnoća za pojavu toksičnih efektata kod prevremeno rođenihbeba i kod odojčadi male telesne mase.

Nemojte koristiti duže od nedelju dana kod male dece (mlađe od 3 godine), osim ukoliko je neophodno.

Važno je uzeti u obzir ukupnu količinu primljenog benzilalkohola iz svih izvora, a ukoliko se lek primenjuje u velikim dozama, potreban je poseban oprez, kod osoba sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega, kao i kod trudnica ili dojilja, zbog povećanog rizika od akumulacije leka i razvoja toksičnosti (metabolička acidoza). Benzilalkohol može proći placentu (videti odeljak 4.6).

Natrijum

Lek Klindamicin HF, rastvor za injekciju/infuziju sadrži manje od 1 mmoL (23 mg) natrijuma u jednoj ampuli od 2 mL, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Klindamicin primenjen parenteralnim putem može da izazove neuromuskularnu blokadu i na taj način da pojača dejstvo lekova koji blokiraju neuromišićnu sinapsu, pa je stoga potreban oprez kod pacijenata koji su na terapiji ovim lekovima.

Postoji ukrštena rezistencija sa linkomicinom.

In vitro studije kompatibilnosti uz monitoring od 24 sata, na sobnoj temperaturi, koristeći koncentracije ne veće od 6 mg/mL, nisu pokazale inaktivaciju ili fizičku inkompatibilnost prilikom primene klindamicin-fosfata sa intravenskim rastvorima koji sadrže natrijum-hlorid, glukozu ili kalijum.

Sledeći lekovi su fizički inkompatibilni sa klindamicin-fosfatom: ampicilin-natrijum, fenitoin-natrijum, barbiturati, aminofilin, kalcijum-glukonat, magnezijum-sulfat, ceftriakson-natrijum, difenilhidantion, idarubicin i ranitidin-hidrohlorid. Rastvori soli klindamicina imaju nizak pH i sa razlogom se može očekivati inkompatibilnost sa alkalnim lekovima ili lekovima koji su nestabilni na niskoj pH.

Antagonistivitamina K

4 od 12

Zabeležene su promene testova koagulacije (produženje protrombinskog vremena i INR-a) i/ili pojačano krvarenje kod pacijenata koji su istovremeno primali klindamicin i antagoniste vitamina K (varfarin, acenokumarol, fluindion). Neophodan je stoga češći monitoring testova koagulacije kod pacijenata koji su na terapiji nekim od antagonista vitamina K.

Istovremena primena klindamicina sa inhibitorima jetrinih izoenzima CYP3A4 i CYP3A5

Klindamicin se prevashodno metaboliše preko izoenzima CYP3A4, a u manjoj meri preko CYP3A5 do glavnog metabolita klindamicin-sulfoksida i sporednog metabolita N-desmetilklindamicina. Iz tog razloga, inhibitori CYP3A4 i CYP3A5 mogu smanjiti klirens klindamicina, dok induktori ovih izoenzima mogu uticati na povećanje klirensa klindamicina. Ukoliko se istovremeno sa klindamicinom primenjuju jaki induktori izoenzima CYP3A4, kao što je rifampicin, potrebno je pratiti da li je eventualno došlo do smanjenja efikasnostiklindamicina.

In vitro studije ukazuju da klindamicin ne inhibira CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP2D6 izoenzim, a samo umereno inhibira CYP3A4. Iz tog razloga, ne očekuju se klinički značajne interakcije između klindamicina i lekova koji se metabolišu putem ovih izoenzima.

Trudnoća

Studije reproduktivne toksičnosti sprovedene na pacovima i kunićima sa oralno i potkožno primenjenim klindamicinom, nisu ukazale na postojanje štetnog uticaja na plodnost, ili na fetus, osim u dozama koje su uzrokovale maternalnu toksičnost. Rezultati dobijeni iz studija na životinjama ne mogu se uvek ekstrapolirati na ljude.

Klindamicin prolazi kroz placentu kod žena. Nakon ponovljenog doziranja, koncentracije u amnionskoj tečnosti su bile približno 30% koncentracija u krvi majke.

Lek Klindamicin HF, rastvor za injekciju/infuziju sadrži benzilalkohol kao konzervans. Benzilalkohol može proći placentu (videti odeljak 4.4).

U kliničkim studijama sprovedenim kod trudnica, sistemska primena klindamicina tokom drugog i trećeg trimestra nije bila povezana sa povećanom incidencom kongenitalnih anomalija. Nisu sprovedene adekvatne kliničke studije kod trudnica u prvom trimestru trudnoće.

Klindamicin se može koristitiu trudnoćisamo ukoliko lekar proceni da je to neophodno.

Dojenje

Klindamicin se izlučuje u majčino mleko(videti odeljak 5.2), a neželjena dejstva (npr. dijareja, krvu stolici i osip) su uočena kod novorodenčadi/odojčadi čije su majke na terapijiklindamicinomi koje doje.

Lek KlindamicinHF, rastvor za injekciju/infuziju sadrži benzilalkohol kao konzervans (videti odeljak 4.4).

Mora se doneti odluka da li da se prekine dojenje ili da se prekine terapija/uzdrži od terapije klindamicinom, uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist terapije za majku.

Plodnost

Studije plodnosti sprovedene na pacovima koji su dobijali klindamicin u oralnom obliku nisu pokazale nikakav štetan uticaj klindamicina na plodnost ili sposobnost parenja.

Lek Klindamicin HF nema ili ima zanemarljiv uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

5 od 12

Sledeća tabela sadrži neželjene reakcije zabeležena u kliničkim studijama u periodu postmarketinškog praćenja koja su razvrstana po klasama sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana sledećom konvencijom: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) i veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti.

6 od 12

* Neželjene reakcije zabeležene u periodu postmarketinškog praćenja

† Neželjene reakcije se odnose samo na na farmaceutske oblike leka za injekcionu primenu #videti odeljak4.4

§Retko prijavljene reakcije nakon previše brze intravenske primene (videti odeljak4.2).

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema specifičnih mera lečenja za slučaj predoziranosti klindamicinom.

Poluvreme eliminacije iz seruma je 2,4 sata. Hemodijaliza i peritonealna dijaliza nisu efikasne u otklanjanju klindamicina iz krvi.

7 od 12

Ukoliko se javi alergijska reakcija, primenjuju se uobičajene hitne terapijske mere, uključujući primenu kortikosteroida, adrenalina i antihistaminika.

Farmakoterapijska grupa: antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; linkozamidi ATC kod: J01FF01

Mehanizam dejstva

Klindamicin je antibiotik iz grupe linkozamida sa primarno bakteriostatskim dejstvom protiv gram-pozitivnih aerobnih i velikog broja anaerobnih bakterija. Linkozamidi kao što je klindamicin inhira ranu fazu sinteze proteina vezujući se za 50S subjedinicu ribozoma bakterije, slično dejstvu makrolida (kao npr. eritromicina). Dejstvo klindamicina je prevashodno bakteriostatsko, mada u visokim koncentracijama može biti i blago baktericidno za osetljive sojeve.

Iako je klindamicin-fosfat inaktivan u in vitro uslovima, brzom hidrolizom u in vivo uslovima prelazi u aktivni klindamicin. Prilikom primeneuobičajenihdoza, klindamicin ispoljava bakteriostatsku aktivnost in vitro.

Farmakodinamskodejstvo

Efikasnost zavisi od vremena tokom koga je koncentracija aktivne supstance u krvi iznad vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (%T/MIC) za datog uzročnog agensa.

Rezistencija

Rezistencija na klindamicin se najčešće zasniva na sledećim mehanizmima: mutacije na mestu vezivanja antibiotika za rRNK ili porast vezivanja metil- grupa za 23S rRNK na 50S subjedinici ribozoma. Ovo može uticati i na ukrštenu rezistenciju sa makrolidima i streptograminima (MLSB fenotip). Rezistencija je ponekad rezultat promena na ribozomalnim proteinima. Takođe, rezistencija na klindamicin može biti indukovana makrolidima kod bakterijskih izolata koji su rezistentni na makrolide.

Inducibilna rezistencija se može videti na testovima (disk-difuzioni test). Manje mogući načini nastanka rezistencije uključuju modifikaciju antibiotika i aktivni efluks.

Postoji potpuna ukrštena rezistencija između klindamicina i linkomicina. Kao i u slučaju mnogih drugih antibiotika, incidencija rezistencije varira u zavisnosti od uzročnika i geografskog područja.

Rezistencija na klindamicin je veća kod meticilin-rezistentnih stafilokoka i penicilin-rezistentnih pneumokoka nego kod sojeva koji su osetljivi na ove antibiotike.

Većina gram-negativnih aerobnih bakterija, uključujući Enterobacteriaceae, su rezistentne na klindamicin. Klindamicin pokazuje ukrštenu rezistenciju sa linkomicinom. U in vitro uslovima, neki sojevi stafilokoka rezistentni na eritromicin su brzo razvili rezistenciju i na klindamicin. Mehanizam rezistencije je isti kao kod eritromicina: metilacija mesta vezivanja za ribozom, hromozomska mutacija proteina ribozoma i u nekoliko izolata stafilokoka, enzimska inaktivacija preko plazmidom posredovaneadeniltransferaze.

Antimikrobna aktivnost

U in vitro uslovima klindamicin je pokazao aktivnost protiv većine izolata sledećih mikroorganizama:

Aerobne bakterije

Gram-pozitivne bakterije

Staphylococcus aureus (meticilin-osetljivi sojevi)

Koagulaza-negativni staphylococci (meticilin-osetljivi sojevi) Streptococcus pneumoniae(penicilin-osetljivi sojevi)

Beta-hemolitički streptokok(grupa A, B, C i G) Viridans grupa streptokoka

Corynebacterium spp.

8 od 12

Gram-negativne bakterije Chlamydia trachomatis

Anaerobne bakterije

Gram-pozitivne bakterije Actinomyces spp.

Clostridium spp. (osimClostridium difficile) Eggerthella (Eubacterium) spp. Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas micros) Propionibacterium acnes

Gram-negativne bakterije Bacteroides spp. Fusobacterium spp. Gardnerella vaginalis Prevotella spp.

Glivice

Pneumocystis jirovecii

Protozoe Toxoplasma gondii

Plasmodium falciparum.

Granične vrednosti

Rasprostranjenost stečene rezistencije kod nekih sojeva razlikuje se po mestu i vremenu. Zbog toga su, naročito zbog odgovarajućeg lečenja teških infekcija, lokalni podaci o bakterijskoj rezistenciji neophodni. U slučaju da je, na osnovu lokalnih podataka o rezistenciji, opravdanost upotrebe klindamicina pod sumnjom, treba konsultovati eksperta da bi se odredila odgovarajuća terapija. Naročito kod neuspešnog lečenja

teških infekcija, treba da se razmotri mikrobiološka dijagnoza uzročnika i njihove osetljivosti na klindamicin. Rezistencija je obično definisana preko graničnih vrednosti koje su ustanovljene od strane EUCAST (Evropski Komitet za ispitivanje antimikrobne osetljivosti - European Commitee on Antimicrobial Susceptibility testing).

EUCAST Granične vrednosti su prikazane u Tabeli1.

Tabela1. EUCAST Kriterijumi za određivanje osetljivosti na klindamicin

9 od 12

EUCAST QC rasponza MICvrednosti i dijametar zone su prikazane u Tabeli 2.

Tabela 2. EUCAST kontrola kvaliteta raspona vrednosti za klindamicin (validacija rezultata testova osetljivosti)

ATCC® –Zaštićena oznaka za Američki tip kulture soja

Opšte karakteristike aktivne supstance

Nakon parenteralne primene, biološki neaktivan klindamicin-fosfat hidrolizuje u klindamicin. Prilikom intramuskularne primene klindamicin-fosfata u dozi od 300 mg, prosečne maksimalne koncentracije u plazmi od 6 mikrograma/mL se postižu u roku od tri sata, a prilikom primene 600 mg se postiže 9 mikrograma/mL. Kod dece, maksimalne koncentracije se postižu u roku od sat vremena. Prilikom primene istih doza intravenskim putem, već pred kraj infuzije postižu se maksimalne koncentracije od 7 i 10 mikrograma/mL.

Klindamicin se široko distribuira u telesna tkiva i tečnosti, uključujući i kosti, ali ne prelazi u cerebrospinalnu tečnost u klinički značajnim terapijskim koncentracijama.

Koncentracije leka u mleku dojilja su do 3,8 mikrograma/mL, ubrzo nakon i.v. primene doze od 600 mg, da bi se smanjile na oko 1 mikrograma/mL, za oko 2 h. Maksimalne koncentracije leka (Cmax.) nakon oralne primene nisu poznate, ali su registrovane koncentracije do 1,2 mikrograma/mL u mleku dojilja, nakon oralne primene doze od 150 mg. Klindamicinprolazi kroz placentu u krv fetusa i u mleko dojilja.

Visoke koncentracije se postižu i u žuči. Akumulira se u leukocitima i makrofagama. Više od 90% klindamicina u cirkulaciji je vezano za proteine plazme. In vitro studije na mikrozomima jetre i creva kod čoveka pokazale su da se klindamicin prevashodno oksidiše preko enzima CYP3A4, a veoma malo preko CYP3A5, do klindamicin-sulfoksida i minor metabolita N-desmetilklindamicina. Poluvreme eliminacije je 2-3 sata, iako može biti produženo kod prevremeno rođenih beba i pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Kindamicin se metaboliše i stvaraju se aktivni N-demetil i sulfoksidni metaboliti i neki neaktivni metaboliti. Oko 10 % leka se izlučuje urinom kao aktivan lek ili metabolit, a oko 4% preko fecesa; ostatak se izlučuje u obliku neaktivnih metabolita. Izlučivanje je sporo i traje nekoliko dana. Dijalizom se ne može efikasno ukloniti lek iz krvi.

Gojazni pedijatrijski pacijenti uzrasta od 2 do 18 godina i gojazni mladi uzrasta od 18 do 20 godina:

Analiza farmakokinetičkih podataka kod pedijatrijskih pacijenata (uzrasta od 2 do 18 godina) i mladih (uzrasta od 18 do 20 godina), pokazala je da klirens i volumen distribucije klindamicina, kada se propiše u odnosu na ukupnu telesnu masu, uporediv je između pacijenata koji su gojazni ionih koji to nisu.

10 od 12

Karcinogenost

Nisu rađene dugoročne studije sa klindamicinom kod životinja, da bi se utvrdio njegov karcinogeni potencijal.

Mutagenost

Rađeni su testovi genotoksičnosti (mikronukleusni test pacova i Ames-ov test reverznih mutacija na salmoneli). Oba testa su bila negativna.

Uticaj na plodnost

Studije plodnosti na pacovima kad je oralno primenjivan klindamicin u dozama do 300 mg/kg/dan (što predstavlja 1,1 puta veću od najveće preporučene doze kod ljudi, bazirano na mg/m2) nisu pokazale uticaj na plodnost i parenje.

U embrio-fetalnim studijama na pacovima (oralno primenjivan klindamicin) i studijama na pacovima i kunićima (potkožno primenjivan klindamicin), nije zapažena razvojna toksičnost, osim za doze za koje utvrđeno da izazivaju maternalnu toksičnost.

Benzilalkohol Dinatrijum-edetat Natrijum-hidroksid Voda za injekcije.

Rastvori soli klindamicina imaju nizak pH i sa razlogom se može očekivati inkompatibilnost sa alkalnim preparatima ili lekovima koji su nestabilni na niskoj pH.

Sledeći lekovi su fizički inkompatibilni sa klindamicin-fosfatom: ampicilin-natrijum, fenitoin-natrijum, barbiturati, aminofilin, kalcijum-glukonat, magnezijum-sulfat, ceftriakson-natrijum, ciprofloksacin, difenilhidantion, idarubicin-hidrohlorid i ranitidin-hidrohlorid.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: dokazana je hemijska i fizička stabilnost u primeni do 1 sata na temperaturi do 25 °C nakon razblaživanja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze. Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli da budu duži od 1 h na temperaturi do 25 °C osim ako se razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaživanja leka, videti odeljak 6.3.

11 od 12

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I. Intermedijarno pakovanje leka je blister. U jednom blisteru se nalazi 5 ampula.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za lek.

Uputstvo o razblaživanju leka pre primene

Pre intravenske primene klindamicin se morarazblažiti i dati u intravenskojinfuzijiu trajanju od 10-60 min.

Koncentracija klindamicina u rastvoru za infuziju ne bi trebalo da bude veća od 18 mg/mL, a brzina primene infuzije ne bi trebalo da prelazi 30 mg/min.

Klindamicin-fosfat je kompatibilan sa rastvorom 5% glukoze i rastvorom 0,9% natrijum-hlorida.

Uobičajena priprema rastvora za intravensku primenu i trajanje infuzije su:

Ukoliko se primenjuje intramuskularno, nije potrebno prethodno razblaživanje klindamicina.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Videti inkompatibilnosti u odeljku 6.2.

Lek Klindamicin HF, rastvor za injekciju/infuziju sadrži antibiotik klindamicin u obliku klindamicin-fosfata (pripada grupi antibiotika koji se zovu linkozamidi). Koristi se za lečenje teških i ozbiljnih bakterijskih infekcija. Može se davati u mišić (intramuskularno-i.m.) ili u venu (intravenski-i.v.).

Lek KlindamicinHF ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na klindamicin, linkomicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka (nevedene u odeljku 6)

ukoliko imate dijareju (proliv) ili inflamatornu (zapaljensku) bolest creva.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Klindamicin HF:

ukoliko ste imalibilo kakve teške kožne reakcije ili preosetljivost na lek.

ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava: otežano disanje praćeno gušenjem ili zviždanjem u grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, jezika ili grla, kožne reakcije (svrab, crvenilo, osip po koži sa ljuštenjem, pojavom plikova, naročito sa zahvatanjem velike površine kože). Odmah obustavite primenu leka i obratite se svom lekaru jer ovo mogu biti znaci alergijske reakcije na lek.

ukoliko imate dijareju (proliv) ili obično dobijete proliv kada koristite antibiotike, kao i ukoliko ste ranije imali neke probleme sa želucem ili crevima.

Ukoliko dobijete dijareju (proliv) tokom ili posle primene leka Klindamicin HF- odmah obavestite Vašeg lekara, jer će biti potrebno prekinuti uzimanje leka. To može biti znak zapaljenja debelog creva (pseudomembranozni kolitis) koje se može javiti prilikom upotrebe antibiotika. Ukoliko nakon početka lečenja lekom Klindamicin HF dođe do pojave proliva, praćenog bolovima u stomaku ili groznicom, ukoliko primetite da se proliv pogoršava ili duže traje, ili ako primetite krv ili sluz u stolici, odmah prekinite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru. Nemojte primenjivati lekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku creva. Blagi slučajevi ove vrste zapaljenja debelog creva obično reaguju na samu obustavu dalje primene leka. U umerenim i teškim slučajevima, preduzimaju se odgovarajuće mere.

ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima

ukoliko ste skloni alergijama (imate astmu, ekcem, polensku groznicu i sl.)

ukoliko ste nedavno uzimali lekove koji pripadaju grupi antibiotika koji se zovu linkozamidi, kao što je klindamicin ili makrolidne lekove, kao što je eritromicin. Ovo je važno, jer postoji povećana mogućnost da lek neće delovati, onako kako je propisano.

Lek Klindamicin HF ne prodire u mozak i okolne moždane strukture, pa nije pogodan za lečenje takvih infekcija. Ukoliko imate ovakvu infekciju lekar će Vam propisati neki drugi lek.

Produžena upotreba bilo kog antibiotika može dovesti do razvoja infekcije uzrokovane mikroorganizmima otpornim na taj lek. Primena antibiotika može ponekad da izazove pojavu gljivičnih infekcija, najčešće infekcija izazvanih gljivicom Candida albicans. Ukoliko dođe do pojave crvenila i belih naslaga praćenih peckanjem i svrabom u usnoj duplji ili genitalnoj regiji, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko je potrebno da primate lek KlindamicinHF u dužem vremenskom periodu, kao i kod novorođenčadi i odojčadi, lekar može zatražiti periodičnu kontrolu krvne slike (pokazatelja funkcije jetre, bubrega i drugih laboratorijskih parametara).

Mogu se javiti akutni poremećaji bubrega. Obavestite svog lekara o svim lekovima koje trenutno uzimate i ako imate bilo kakvih problema sa bubrezima. Ako osećate smanjeno izlučivanje urina, zadržavanje tečnosti koja uzrokuje oticanje nogu, skočnih zglobova ili stopala, kratak dah ili mučninu, odmah se obratite lekaru.

2 od 10

Drugi lekovi i lek KlindamicinHF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ukoliko ste na terapiji antibiotikom eritromicin, ne smete započinjati lečenje lekom Klindamicin HF (vidite odeljak „Lek KlindamicinHF ne smete koristiti“)

Ukoliko iz bilo kog razloga treba da ostanete u bolnici ili imate zakazanu operaciju, obavezno upozorite Vašeg lekara da primate lek Klindamicin HF. Klindamicin može da promeni način delovanja lekova za relaksaciju mišića koji se koriste tokom hirurške operacije.

Pre početka lečenja upozorite Vašeg lekara ukoliko uzimate oralne kontraceptive (lekove protiv začeća), jer klindamicin može da smanji njihovo dejstvo. U tom slučaju se preporučuje upotreba dodatnih kontraceptivnih metoda u toku korišćenja i nekoliko dana posle prestanka upotrebe klindamicina. Ukoliko imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Istovremena primena induktora CYP3A4 ili CYP3A5, kao što je rifampicin, može uticati na efikasnost ovog leka.

Pre početka lečenja upozorite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin). Lek Klindamicin HF može pojačati dejstvo ovih lekova, pa je povećana mogućnost za nastanak krvarenja. Vaš lekar će podesiti dozu leka ukoliko je to potrebno.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primiteovaj lek.

Lek Klindamicin HF se može koristiti u toku trudnoće i dojenja samo ukoliko lekar proceni da je to neophodno.

Recite Vašem lekaru ukoliko dojite jer se klindamicin izlučuje u majčino mleko. Lekar će odlučiti da li da koristite ovaj lek. Ukoliko u periodu dojenja uzimate lek Klindamicin HF, verovatnoća štetnog uticaja na Vašu bebu je mala, ali ukoliko primetite da Vaše dete ima dijareju (proliv) sa primesama krvi ili bilo koje druge znake bolesti, prestanite da dojite i odmah se obratite Vašem lekaru.

Lek Klindamicin HF, rastvor za injekciju/infuziju sadrži benzilalkohol kao konzervans. Benzilalkohol može proći placentu (viditeodeljak “Lek Klindamicin HF sadrži benzilalkohol i natrijum”).

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Klindamicin HF nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Klindamicin HFsadrži benzilalkoholi natrijum

Lek Klindamicin HF rastvor za injekciju/infuziju kao konzervans sadrži benzilalkohol, 9 mg u 1 mL. Benzilalkohol može izazvati alergijske reakcije. Benzilalkohol povezan je sa rizikom od pojave teških neželjenih dejstava, uključujući poteškoće sa disanjem (takozvani „sindrom dahtanja“) kod beba i male dece.

Nemojte davati svom novorođenčetu (do 4 nedelje starosti) i nemojte koristiti duže od nedelju dana kod male dece (mlađe od 3 godine), osim ukoliko Vam je to preporučio lekar ili farmaceut.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega, ili ukoliko ste trudni ili dojite. To je zbog toga što se velike količine benzil alkohola mogu nakupiti u Vašem organizmu i izazvati neželjena dejstva (takozvana „metabolička acidoza“).

3 od 10

Lek Klindamicin HF, rastvor za injekciju/infuziju sadrži manje od 1 mmoL (23 mg) natrijuma u jednoj ampuli od 2 mL, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Lek Klindamicin HF će Vam dati lekar ili medicinsko osoblje u venu (intravenski) ili u mišić (intramuskularno).

Koncentracija klindamicina u rastvoru za infuziju ne bi trebalo da bude veća od 18 mg/mL, a brzina primene infuzije ne bi trebalo da prelazi 30 mg/min.

Odrasli i osobe starije životne dobi

Uobičajena doza za lečenje infekcija u abdomenu, infekcija karlica kod žena i drugih teških i ozbiljnih infekcija iznosi 1800-2700 mg, podeljeno u dve, tri ili četiri jednake doze.

U lečenju manje komplikovanih infekcija preporučena dnevna doza iznosi 1200-1800 mg, u tri do četiri jednake doze. U teškim, po život opasnim infekcijama mogu se primeniti i doze od 4800 mg/dan.

Deca (uzrasta od 1meseca i starija)

U zavisnosti od težine infekcije preporučene su doze od 15-40 mg/kg/dan podeljeno u tri ili četiri doze. U težim infekcijama deci se, bez obzira na telesnu masu, ne daje manje od 300 mg/dan.

Doziranje kod novorođenčadi (uzrasta do 1 meseca)

Preporučena doza je 15-20 mg/kg/dan podeljeno u 3 do 4 jednake doze. Kod prevremeno rođenih beba potrebno je smanjiti dozu.

*Bezbednost i odgovarajuće doziranje kod odojčadi starosti manje od mesec dana nisu do kraja utvrđeni.

Lek Klindamicin HF rastvor za injekciju daje se pacijentima koji su na bolničkom lečenju. Ako imate više od jednog ciklusa lečenja lekom klindamicin, Vaš lekar će, možda želeti da proveri da li klindamicin ima uticaja na Vašu krvnu sliku i način na koji funkcionišu Vaši bubrezi i jetra.

Dugotrajna upotreba leka može povećati verovatnoću da vremenom postanete rezistentni na lek i da Vam je potrebno promeniti terapiju.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijombubrega

Doziranje kao kod odraslih osoba. Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre

Doziranje kao kod odraslih osoba. Nije neophodno prilagođavanje kod pacijenata sa insuficijencijom jetre.

Ako ste primiliviše leka KlindamicinHF nego što treba

S obzirom da će Vam lek Klindamicin HF dati medicinsko osoblje, mala je verovatnoća da dobijete veću količinu leka nego što bi trebalo.

Ako ste zaboravili da primite lekKlindamicinHF Neuzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ako naglo prestanete da primate lek KlindamicinHF

Lek Klindamicin HF će Vam dati medicinsko osoblje u skladu sa savetom lekara. Ne prekidajte samoinicijativno terapiju bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ukoliko imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4 od 10

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstava, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava-odmah se javite Vašem lekaru:

znaci teške i ozbiljne alergijske reakcije kao što su iznenadno zviždanje u grudima, otežano disanje, vrtoglavica, otoci očnih kapaka, lica, usana ili jezika, osip ili svrab po koži (posebno ako zahvati celo telo ili je praćen stvaranjem plikova i perutanjem velike površine kože)

teška, dugotrajna ili krvava dijareja (proliv) (koja može biti povezana sa bolom u stomaku ili povišenom telesnom temperaturom). Ona se može javiti prilikom upotrebe nekih antibiotika i o tome odmah treba obavestiti lekara. Proliv se može javiti tokom ili posle primene klindamicina. To može biti znak zapaljenja debelog creva (pseudomembranozni kolitis) koje se može javiti prilikom upotrebe antibiotika.

žuta prebojenost kože i beonjača (žutica) teške i ozbiljne kožne reakcije:

- široko rasprostranjen osip sa pojavom plikova i ljušćenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom), i još teži oblik, sa intenzivnimljušćenjem kože(više od 30% površine tela- toksična epidermalna nekroliza)

- široko rasprostranjeno crvenilo kože sa osipom, uz prisustvo malih plikova ispunjenih gnojem (bulozni eksfolijativni dermatitis)

- crveni, ljuspasti osip sa ispupčenjima po koži i plikovima (mali plikovi ispunjeni belom/žutom tečnošću) (generalizovana egzantematozna pustuloza -AGEP)

- osip po koži, koji se može ljuštiti, i ima izgled ,,male mete” (centar je taman, okružen bledom kožom i tamnim prstenom po obodu - erythema multiforme)

- osip po koži praćen povišenom telesnom temperaturom (groznicom), ili otečenim limfnim čvorovima, što mogu biti simptomiDRESS sindroma, koji može biti opasan po život (reakcija na lek praćena porastom eozinofilnih leukocita u krvi i sistemskim simptomima). DRESS simptomi običnopočinju nekoliko nedelja nakon izlaganja klindamicinu.

zadržavanje tečnosti koja izaziva oticanje nogu, skočnih zglobova ili stopala, kratak dah ili mučnina

Mogu se javiti i sledeća neželjena dejstva sa navedenom učestalošću:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek): zapaljenje vena i stvaranje krvnih ugrušaka (tromboflebitis)

poremećaj testova funkcije jetre (oslabljena funkcija jetre) male, crvenkaste tačke po telu (makulopapulozni osip)

zapaljenje debelog creva povezano sa primenom antibiotika (pseudomembranozni kolitis).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek): poremećaj čula ukusa

nizak krvni pritisak (osećaj ošamućenosti, vrtoglavice ili nesvestice), zastoj pluća (kada pluća prestanu da funkcionišu), zastoj srca (kada srce prestane da pumpa krv)

mučnina, proliv

promene po koži - svrab, koprivnjača, težak osip (koji se može ljuštiti i ima izgled ,,male mete’’, centar je taman, okružen bledom kožom i tamnim prstenom po obodu - erythema multiforme)

bol, apsces (lokalno gnojnozapaljenje) na mestu primene

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

značajno smanjenje broja krvnih zrnaca koje može izazvati modrice ili krvarenje ili oslabiti imunski sistem (agranulocitoza), poremećaj broja krvnih ćelija (smanjen broj krvnih pločica što može dovesti do pojave modrica i krvarenja (trombocitopenija), smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukopenija) sa slabljenjem imunskog sistema,

povećanje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca – (eozinofilija),

zapaljenje debelog creva praćeno povišenom telesnom temperaturom, bolom i prolivom uzrokovano bakterijom Clostridium difficile,

5 od 10

alergijske reakcije na lek (teške kožne reakcije, angioedem, anafilaktoidna reakcija, kao i najteži oblik alergijske reakcije na lek - anafilaktički šok),

bolovi u adbomenu, povraćanje,

žutica (žuta prebojenost kože i sluzokoža), vaginitis (zapaljenje vagine),

lokalni nadražaj kože, na mestu primene akutno oštećenje fukcije bubrega.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Klindamicin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25○ C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: dokazana je hemijska i fizička stabilnost u primeni do 1 sata na temperaturi do 25 °C nakon razblaživanja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli da budu duži od 1 h na temperaturi do 25 °C osim ako se razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekKlindamicinHF

Aktivna supstanca je klindamicin-fosfat.

Jedna ampula (2 mL) rastvora za injekciju/infuziju sadrži 300 mg klindamicina (u obliku klindamicin-fosfata).

Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 150 mg klindamicina (u obliku klindamicin-fosfata).

6 od 10

Pomoćne supstance su: benzilalkohol; dinatrijum-edetat; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lekKlindamicin HFi sadržaj pakovanja

Bistar rastvor za injekciju/infuziju, bezbojne do bledožute boje.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I. Intermedijarno pakovanje leka je blister. U jednom blisteru se nalazi 5 ampula.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavatiu zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole: 000456590 2023 od 18.10.2024.

<------------------------------------------------------------------------------------------------>

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Klindamicin HF, rastvor za injekciju/infuziju indikovan je za lečenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih osetljivim mikroorganizmima na ovaj lek.

Klindamicin ne prolazi hematoencefalnu barijeru u dovoljnoj količini da bi postigao terapijske koncentracije u cerebrospinalnoj tečnosti.

Doziranje i način primene

Doziranje

Doziranje kod odraslih

Uobičajena dnevna doza za lečenje intraabdominalnih infekcija, pelvičnih infekcija kod žena i drugih komplikovanih ili teških infekcija iznosi 1800 - 2700 mg, podeljeno u dve, tri ili četiri jednake doze.

U lečenju manje komplikovanih infekcija izazvanih osetljivijim uzročnicima preporučena dnevna doza iznosi 1200 - 1800 mg, podeljeno u 3 - 4 jednake doze. U infekcijama koje ugrožavaju život pacijenta uspešno se primenjuju doze do 4800 mg na dan.

Primena pojedinačne intramuskularne injekcije u dozama većim od 600 mg se ne preporučuje, kao ni primena jednočasovne infuzijeu pojedinačnoj dozi višojod 1200 mg.

Alternativno, prva doza klindamicina se može dati kao brza infuzija, a nakon toga kao kontinuirana intravenska infuzija.

Pedijatrijska populacija

7 od 10

Klindamicin treba dozirati na osnovu ukupne telesne mase bez obzira na gojaznost. Ukupna dnevna doza ne treba da prelazi maksimalnu preporučenu dnevnu dozu za odrasle.

Doziranje kod dece (starijih od 1 meseca)

Ozbiljne infekcije: 15-25 mg/kg/dan podeljeno u tri ili četiri jednake doze.

Veoma teške infekcije: 25-40 mg/kg/dan podeljeno u tri ili četiri jednake doze. U teškim infekcijama preporuka je da se deci, bez obzira na telesnu masu, ne daje manje od 300 mg/dan.

Doziranje kod novorođenčadi (uzrasta do 1 meseca)

15-20 mg/kg/dan podeljeno u 3 do 4 jednake doze, primenjenih intramuskularno ili intravenski. Kod prevremeno rođenih beba je potrebno smanjiti dozu.

*Bezbednost i odgovarajuće doziranje kod odojčadi starosti manje od mesec dana nisu do kraja utvrđeni (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).

Doziranje kod starijih

Farmakokinetičke studije su pokazale da ne postoje klinički značajne razlike u kinetici klindamicina nakon oralne i parenteralne primene kod starijih i mlađih osoba sa očuvanom funkcijom jetre i očuvanom funkcijom bubrega (u skladu sa uzrastom). Zbog toga nije potrebno prilagođavati dozu klindamicina kod starijih osoba sa očuvanom funkcijom jetre i bubrega (u skladu sa uzrastom) (videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka).

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Nije neophodno podešavanje doze kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre

Nije neophodno podešavanje doze kod pacijenata sa insuficijencijom jetre.

Način primene

Parenteralna primena (intramuskularna i intravenska primena).

Pre intravenske primene leka Klindamicin HF, rastvor za injekciju/infuziju se mora razblažiti i dati u intravenskoj infuziji u trajanju od 10-60 minuta (videti na kraju odeljka „Način primene i priprema rastvora za infuziju“).

Ukoliko se lek Klindamicin HF primenjuje intramuskularno, nije potrebno prethodno razblaživanje.

Način primene i priprema rastvora za infuziju

Koncentracija klindamicina u rastvoru za infuziju ne bi trebalo da bude veća od 18 mg/mL, a brzina primene infuzije ne bi trebalo da prelazi 30 mg/min.

Klindamicin-fosfat je kompatibilan sa rastvorom 5% glukoze i rastvorom 0,9% natrijum-hlorida. Uobičajena priprema rastvora za intravensku primenu i trajanje infuzije su dati u Tabeli:

Lista pomoćnih supstanci

Benzilalkohol Dinatrijum-edetat Natrijum-hidroksid Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

8 od 10

Rastvori soli klindamicina imaju nizak pH i sa razlogom se može očekivati inkompatibilnost sa alkalnim preparatima ili lekovima koji su nestabilni na niskoj pH.

Sledeći lekovi su fizički inkompatibilni sa klindamicin-fosfatom: ampicilin-natrijum, fenitoin-natrijum, barbiturati, aminofilin, kalcijum-glukonat, magnezijum-sulfat, ceftriakson-natrijum, ciprofloksacin, difenilhidantion, idarubicin-hidrohlorid i ranitidin-hidrohlorid.

Rok upotrebe

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: dokazana je hemijska i fizička stabilnost u primeni do 1 sata na temperaturi do 25 °C nakon razblaživanja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze. Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli da budu duži od 1 h na temperaturi do 25 °C osim ako se razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I. Intermedijarno pakovanje leka je blister. U jednom blisteru se nalazi 5 ampula.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Uputstvo o razblaživanju leka pre primene

Pre intravenske primene klindamicin se morarazblažiti i dati u intravenskoj infuzijiu trajanju od 10-60 min.

Koncentracija klindamicina u rastvoru za infuziju ne bi trebalo da bude veća od 18 mg/mL, a brzina primene infuzije ne bi trebalo da prelazi 30 mg/min.

Klindamicin-fosfat je kompatibilan sa rastvorom 5% glukoze i rastvorom 0,9% natrijum-hlorida.

Uobičajena priprema rastvora za intravensku primenu i trajanje infuzije su:

Ukoliko se primenjuje intramuskularno, nije potrebno prethodno razblaživanje klindamicina.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

9 od 10

Videti inkompatibilnosti u odeljku „Inkompatibilnost” u Sažetku karatkeristika leka.

10 od 10