Clindamycin-MIP 300mg film tableta

Klindamicin je indikovan u terapiji akutnihi hroničnih bakterijskih infekcija koje su izazvane mikroorganizmima osetljivim na klindamicin, kao što su:

- infekcije kostiju i zglobova - infekcijeuha, grla i nosa

- infekcijezuba i vilice

- infekcijedonjihrespiratornih puteva - pelvične i peritonealne infekcije

- infekcije genitalnogtrakta žena - infekcijekože i mekogtkiva

- šarlah

U slučaju teške kliničke slike, lečenje treba započeti sporom intravenskom infuzijom leka koji sadrži klindamicin.

Potrebno je voditi računa o zvaničnim preporukama o pravilnoj upotrebi anibiotika.

Clindamycin-MIP, film tablete, 300 mg:

Zavisno od težine i lokalizacije infekcije, odrasle osobe i deca starija od14 godina uzimaju dnevno 0,6 do 1,8 g klindamicina, podeljeno u 2, 3 ili 4 pojedinačne doze. Dnevni doza je prema tome 2-6 film tableta (što odgovara 0,6 do 1,8 g klindamicina).

Clindamycin-MIP, film tablete, 600 mg:

Zavisnood težine i lokalizacije infekcije, odrasle osobe i deca starija od14 godina uzimaju dnevno 1,8 g klindamicina, podeljeno u 3 pojedinačne doze. Dnevni doza je prema tome 3 filmtablete (što odgovara 1,8g klindamicina).

Doziranje u slučaju oštećenja funkcije jetre

Ukoliko postojiumereno do teškooštećenje jetre, poluvreme eliminacije klindamicina je produženo. Obično nije potrebno smanjenje dozeako se klindamicin dajesvakih 8 sati. Međutim, ukoliko postoji teško oštećenje funkcijejetre koncentracija leka u plazmi mora da se prati. U skladu sa rezultatima ove analizemože biti neophodno smanjiti dozu ili produžitiintervaluzimanja leka.

Doziranje u slučaju oštećenja funkcijebubrega

Ukoliko postoji oštećenje funkcije bubrega, poluvreme eliminacije klindamicina je takođe produženo, ali smanjenje doze nije neophodno kod blagog do umerenog oštećenja funkcije. Međutim, ukoliko postoji teška bubrežna insuficijencija ili anurija, koncentracija leka u plazmi mora da se prati. U skladu sa rezultatima ove analize može biti potrebno da se smanji doza ili produži interval davanja leka na 8 ili čak12 sati.

Doziranje u slučaju hemodijalize

Klindamicin se ne može ukloniti iz krvi putem hemodijalize. Prema tome, dodatna doza pre ili posle dijalize nije neophodna.

Načinprimene

Tablete se gutaju cele sa dovoljnom količinom tečnosti (sa punom čašom vode), da bi se izbegla mogućnost iritacije jednjaka. U slučaju suspektne ili potvrđene infekcije beta-hemolitičkim streptokokom trajanje lečenja treba produžiti najmanje 10 dana.

Klindamicin se ne sme koristiti kod pacijenata koji su ispoljili alergiju na klindamicin ili linkomicin (ukrštena alergijska reakcija) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u delu 6.1.

Klindamicin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa: - oštećenom funkcijom jetre,

- poremećajima neuromuskularne transmisije (npr. Myasthenia gravis i Parkinsonova bolest), - gastrointestinalnim bolestima u anamnezi (npr. preležano zapaljenje debelog creva),

- atopijskim sindromom,

- alergijama i bronhijalnom astmom.

Napomena

Klindamicin ne treba koristiti za lečenje akutnih infekcija respiratornih puteva ako su uzročnici infekcije virusi.

Kod pacijenata koji su na terapiji klindamicinom prijavljene su teške reakcije preosetljivosti, uključujući teške kožne reakcije (kao što su reakcije na lek praćene eozinofilijom i sistemskim simptomima – DRESS sindrom, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i akutna generalizovana egzematozna pustuloza – AGEP). Ukoliko dođe do pojave reakcija preosetljivosti odmah prekinuti dalju primenu klindamicina i primeniti drugu odgovarajuću terapiju (videti odeljak 4.3 i 4.8).

Kod dugotrajne terapije (duže od 10 dana), treba redovno kontrolisati krvnu sliku i parameter praćenja funkcijejetre i bubrega.

Dugotrajna i ponavljana primena antibiotika može dovesti do razvoja superinfekcije kože i sluzokože, bakterijama i gljivicama otpornim na taj antibiotik.

Dijareja povezana sa Clostridium difficile (CDAD) prijavljena je pri primeni skoro svih antibiotika, uključujući klindamicin, i može se ispoljiti u rasponu od blage dijareje do kolitisa sa letalnim ishodom. Lečenje antibioticima uzrokuje promene u fiziološkom sastavu flore kolona, što dovodi do preteranog umnožavanja bakterije Clostridium difficile.

Bakterija Clostridium difficile proizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju dijareje povezane s Clostridium difficile (CDAD). Prekomerno stvaranje toksina koje proizvode sojevi Clostridium difficile mogu dovesti do morbiditeta i mortaliteta, a budući da ove infekcije mogu biti neosetljive na terapiju, naročito antimikrobnu terapiju, može biti neophodna kolektomija. Na CDAD treba posumnjati kod svakog pacijenta kod koga se javi dijareja nakon primene antibiotika.

Neophodno je pažljivo uzeti detaljnu anamnezu, jer su prijavljeni slučajevi CDAD čak 2 i više meseci nakon primene antimikrobnih lekova. Iz ovoga sledi da se kolitis, uključujući i pseudomembranozni kolitis, može razviti (videti deo 4.8) u rasponu od blagog do letalnog. U slučaju sumnje na dijareju izazvanu antibioticima, ili kolitis izazvan antibioticima, treba odmah prekinuti upotrebu leka, uključujući i klindamicin, i primeniti odgovarajuću terapiju. Lekovi koji inhibiraju intestinalnu peristaltiku su kontraindikovani.

Klindamicin nije pogodan za lečenje meningitisa, s obzirom na to da su koncentracije leka koje prolaze u cerebrospinalnu tečnost male.

U slučaju dugotrajne terapije treba kontrolisati krvnu sliku i funkciju jetre i bubrega.

Klindamicin može biti efikasna alternativna terapija za pacijente alergične na penicilin pod određenim uslovima. Ukrštena alergijska reakcija između klindamicina i penicilina nije poznata, niti se očekuje zbog razlike u strukturi ovih supstanci. Međutim, postoje podaci o pojedinačnim slučajevima anafilakse (preosetljivosti) čak i na klindamicin kod osoba koje su alergične na penicilin. Ovo treba imati u vidu kada se pacijentialergični na penicilin leče klindamicinom.

Antagonizam (inducibilna rezistentncija) dokazan je in vitro između klindamicina i eritromicina protiv podgrupe bakterijskih sojeva, otpornih na makrolide. Oba leka ne bi trebalo da se primenjuju istovremeno zbog mogućeg kliničkog značaja, osim ako nisu izvršene dovoljne provere senzibiliteta.

Postoji ukrštena rezistencija na klindamicin i linkomicin.

Klindamicin poseduje svojstva neuromuskularnih blokatora što može pojačati aktivnost drugih neuromuskularnih blokatora (npr. etra, tubokurarina i pankuronijum halogenida). Ovaj efekat može dovesti do neočekivanih, opasnih po život incidenata tokom operacije. Zbog toga klindamicin treba primenjivati s oprezom kod pacijenata koji se leče ovim lekovima.

Efikasnost oralnih kontraceptiva („antibebi pilula”) nije sigurna tokom istovremenog uzimanja Clindamycin-MIP, film tableta. Stoga treba preduzeti dodatne mere zaštite od neželjene trudnoće tokom lečenja ovim lekom.

Antagonisti vitamina K

Zabeležene su promene testova koagulacije (produženje protrombinskog vremena i INR-a) i/ili pojačano krvarenje kod pacijenata koji su istovremeno primali klindamicin i antagoniste vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol i flunidion). Zato treba redovno sprovoditi testove koagulacije kod pacijenata koji su na terapiji nekim od antagonista vitamina K.

Klindamicin se prevashodno metaboliše preko izoenzima CYP3A4, a u manjoj meri preko CYP3A5 do glavnog metabolita klindamicin-sulfoksida i sporednog metabolita N-desmetilklindamicina. Iz tog razloga, inhibitori CYP3A4 i CYP3A5 mogu smanjiti klirens klindamicina i posledično povećati njegovu koncentraciju u krvi, dok induktori ovih izoenzima mogu uticati na povećanje klirensa i eventualno smanjenje dejstva leka. Ukoliko se istovremeno sa klindamicinom primenjuju jaki induktori izoenzima, kao što je rifampicin, potrebno je pratiti da li je eventualno došlo do umanjenja terapijskog efekta klindamicina.

In vitro studije ukazuju da klindamicin ne inhibiše CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP2D6 izoenzim, a samo umereno inhibiše CYP3A4. Iz tog razloga, su malo verovatne klinički značajne interakcije između klindamicina i lekova koji se metabolišu putem ovih izoenzima.

Trudnoća

U velikoj studiji koja je obuhvatila trudnice i oko 650 novorođenčadi, a koje su dobijale klindamicin u prvom trimestru trudnoće, nije primećen porast malformacija. Iz tog razloga, dostupni podaci o bezbednosti primene klindamicina u toku trudnoće nisu dovoljni.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazali da postoji direktan ili indirektan štetan uticaj na trudnoću, niti na razvoj embriona i fetusa, porođaj i razvoj deteta nakon rođenja (videti deo 5.3).

Klindamicin prolazi placentalnu barijeru. Pretpostavlja se da se u tkivima fetusa postižu terapijski dovoljne koncentracije leka. U slučaju primene leka tokom trudnoće, potrebno je pažljivo proceniti odnos koristi i rizika.

Dojenje

Klindamicin prelazi u majčino mleko. Postoje izveštaji da klindamicin kod sistemske primene u humanom majčinom mleku dostiže vrednosti od <0,5 do 3,8 mikrograma/mL. To je razlog zbog čega se ne može isključiti negativno dejstvo na gastrointestinalnu floru, mogućnost razvoja dijareje ili pojave krvi u stolici, senzibilizacije, osipa i kolonizacije gljivica na sluzokožu beba hranjenih majčinim mlekom. Zbog rizika od ozbiljnih neželjenih reakcija kod ovih beba, Clindamycin-MIP, film tablete ne smeju da uzimaju majke koje doje.

Plodnost

Studije rađene na životinjama nisu pokazale nikakav štetan uticaj klindamicina na plodnost. Humane studije o uticaju klindamicina na plodnost nisu dostupne.

Klindamicin ima mali do umeren uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama. Neka od neželjenih dejstava (npr. vrtoglavica, pospanost, videti deo 4.8) mogu da utiču na sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja, pa imajući u vidu ovaj efekat, lek može da ima uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama.

a. Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa i učestalosti javljanja. Neželjene reakcije koje su se javile u post-marketinškom periodu prikazane su kosim slovima. Učestalost javljanja je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100), retko (≥ 1/10000 i < 1000), veoma retko (< 10000), nepoznate učestalosti (nije moguće odrediti učestalost na osnovu dostupnih podataka).

Klasifikacij

a

prema sistemu organa

Infekcije i infestacije

Veoma često

(≥ 1/10)

Često

(≥ 1/100, < 1/10)

Pseudome-mbranozni kolitis*#

Povremen

o

(≥ 1/1000, < 1/100)

Retko (≥

1/10000, < 1/1000)

Veoma retko(< 1/10000)

Nije poznato (nije moguće utvrditi na osnovu raspoloživih podataka) Clostridium difficile kolitis*, vaginalna infekcija*

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Poremećaji imunskog sistema

Poremećaji nervnog sistema

Agranuloci-toza*, neutropenija* , trombocito-penija*, leukopenija*, eozinofilija

Disgeuzija

,

efekat neuromus-kularne blokade

Povišena temperatu ra izazvana lekovima

Anafilaktič-ke reakcije*

Anafilaktički šok*, anafilaktoidna reakcija*, hipersenzitivnost

*

Vrtoglavica, pospanost, glavobolja

Gastro-intestinalni poremećaji

Hepatobilij arni poremećaji

Iritacija jednjaka, ezofagitis*

,

stomatitis, dijareja, bolovi u stomaku, povraća-nje, nauzeja

Prolazni hepatitis sa žuticom zbog zastoja žuči

Ezofagealni ulkus*

Žutica*

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Makulopapul ozni egzantem, egzantem nalik malim boginjama*, urtikarija

Toksična epidermal na nekroliza *, Stevens Johnson-ov sindrom*,

Egzantem i bulozne formacije (reakcije preosetlji-vosti)

Reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom)*, akutna

Poremećaji mišićno-kštanog sistema i vezivnog tkiva

Lyell-ov sindrom, Quincke-ov angioede m*, eksfolijati vni dermatitis *, bulozni dermatitis

*,

erythema multiform e, pruritus, vaginitis

Poliartritis

generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP)*

Ispitivanja

Poremećaj u testovima za ispitivanje funkcije jetre

Neželjene reakcije registrovane post-marketinški # videti deo 4.4

b. Opis nekih neželjenih dejstava

Neželjena dejstva antibiotika (po klasama)

Za vreme lečenja klindamicinom, često se javlja pseudomembranozni kolitis. Odmah po utvrđivanju pseudomembranoznog kolitisa (kada se potvrdi dijagnoza), lekar treba da razmotri prekid lečenja klindamicinom i započne adekvatno lečenje (primena nespecifičnih antibiotika/hemoterapeutika, čija je efikasnost klinički dokazana). Lekovi koji usporavaju crevnu peristaltiku su kontraindikovani.

Alergijske reakcije se nekada pojave već posle prve doze leka. Prilično retko se javljaju akutne alergijske reakcije, kao što je, na primer, anafilaktički šok. U tom slučaju, lečenje klindamicinom treba odmah prekinuti i primeniti odgovarajuće terapijske mere (na primer antihistaminike, kortikosteroide, simpatikomimetike i veštačko disanje).

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja do sada nisu opisani. Eventualno je potrebno ispiranje želuca. Klindamicin se ne može odstraniti iz krvi hemodijalizom niti peritonealnom dijalizom. Specifičan antidot nije poznat.

Farmakoterapijska grupa: antibakterijskilekovi za sistemsku terapiju, linkozamidi

ATC šifra: J01FF01

Klindamicin je polusintetski derivat piranozida. Piranozidi ne ispoljavaju nikakvo srodstvo sa do sada poznatim antibioticima.

Mehanizam antibakterijskog dejstva

Klindamicin deluje bakteriostatski, vezivanjem za 50S subjedinicu ribozoma bakterije, i na taj način inhibira biosintezu proteina.

Veza između farmakokinetike i farmakodinamike

U suštini, efikasnost zavisi od vremena tokom koga je koncentracija aktivne supstance u krvi iznad vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) za datog uzročnog agensa.

Mehanizam rezistencije

Rezistencija na klindamicin se najčešće zasniva na sledećim mehanizmima: rezistencija stafilokoka i streptokoka se uglavnom zasniva na porastu vezivanja metil- grupa za 23S-rRNK (takozvana konstitutivna MLSB-rezistencija), što dovodi do značajnog slabljenja afiniteta klindamicina za ribozome.

Većina sojeva S. aureus meticilin rezistentnih (MRSA), pokazuju konstitutivni MLSB fenotip i zbog toga su rezistentne na klindamicin. Infekcije uzrokovane stafilokokama rezistentnim na makrolide, u slučaju in vitro potvrđene osetljivosti, ne treba lečiti klindamicinom, jer postoji rizik da dođe do razvoja mutiranih sojeva sa konstitutivnom MLSB rezistencijom za vremeterapije.

U slučaju sojeva sa konstitutivnom MLSB rezistencijom, postoji potpuna ukrštena rezistencija klindamicina i linkomicina, makrolida (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin, roksitromicin, spiramicin), kao i Streptogramina B.

Granične vrednosti

Ispitivanje osetljivosti klindamicina je sprovedeno koristeći dilucioni metod. Dobijene su sledeće vrednosti inhibitornih koncentracija (MIC) za osetljive i rezistentne sojeve:

EUCAST (European Commitee on Antimicrobial Susceptibility testing) - vrednosti:

Uzročnik Staphylococcus spp.1 Streptococcus spp. (grupa A, B, C, G)1, 2

Streptococcus pneumoniae3

Senzitivan ≤ 0,25 mg/L ≤ 0,5 mg/L

≤ 0,5 mg/L

Rezistentan > 0,5 mg/L > 0,5 mg/L

> 0,5 mg/L

Streptococcus „viridans“ grupa (ostali streptokoki)3

Gram-negativnianaerobi

≤ 0,5 mg/L

≤ 4 mg/L

> 0,5 mg/L

> 4 mg/L

Gram-pozitivnianaerobi ≤ 4 mg/L > 4 mg/L

1 Dokaz inducibilne rezistentnosti na klindamicin može da se izvede preko antagonizma aktivnosti klindamicina pomoću makrolidnog antibiotika. Ako se ne dokaže postojanje antagonizma, molimo da prijavite test shodno kliničkim graničnim vrednostima. Kod dokazivanja antagonizma prijavite uzročnik kao „rezistentan”, a u izveštaju napišite sledeći komentar: „Klindamicin i dalje može da se koristi za kratkotrajnu terapiju manje ozbiljnih infekcija kože i mekih delova, jer nije verovatno da će tokom takve terapije doći do razvijanja konstitutivne rezistentnosti”.

2 Nije poznat klinički značaj inducibilne rezistentnosti na klindamicin kod kombinovane terapije teških infekcija izazvanih sojevima Streptococcus pyogenes.

3 Dokaz inducibilne rezistentnosti na klindamicin može da se izvede preko antagonizma aktivnosti klindamicina kroz makrolidski antibiotik. Ako se ne dokaže postojanje antagonizma, molimo da prijavite test shodno kliničkim graničnim vrednostima. Kod dokazivanja antagonizma prijavite uzročnik kao „rezistentan”.

Rasprostranjenost stečene rezistencije kod nekih sojeva razlikuje se po mestu i vremenu. Zbog toga su, naročito zbog odgovarajućeg lečenja teških infekcija, lokalni podaci o bakterijskoj rezistenciji neophodni. U slučaju da je, na osnovu lokalnih podataka o rezistenciji, opravdanost upotrebe klindamicina pod sumnjom, treba konsultovati stručnjaka da bi se odredila odgovarajuća terapija. Naročito kod neuspešnog lečenja teških infekcija, treba da se razmotri mikrobiološka dijagnoza uzročnika i njihove osetljivosti na klindamicin.

Uobičajeno osetljivi bakterijski sojevi Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Actinomyces israeliio

Staphylococcus aureus (meticilin-osetljivi) Streptococcus pyogenes

Streptococci viridans-grupe

Anaerobni mikroorganizmi Bacteroides spp. o (osimB.fragilis) Clostridium perfrigens o Fusobacterium spp. o Peptoniphilus spp. o Peptostreptococcus spp. o Prevotella spp.

Propionibacterium spp. o Veillonella spp. o

Ostalimikroorganizmi Chlamydia trachomatiso Chlamydophila pneumoniaeo Gardnerella vaginalis o Mycoplasma hominiso

Sojevi sa stečenom rezistencijom koja može predstavljati problem tokom terapije

Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (meticilin rezistentni) Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi Moraxella catarrhalis$

Anaerobni mikroorganizmi Bacteroides fragiliso

Bakterije sa urođenom rezistencijom

Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobni Gram-negativni mikroorgnizmi Escherichia coli

Haemophilus influenzae Klebsiellaspp. Pseudomonas aeruginosa Anaerobni mikroorganizmi Clostridium difficile

Ostali mikroorganizmi Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum

o U trenutku objavljivanja ove tabele aktuelni podaci nisu bili dostupni. U osnovnoj naučnoj literaturi, standardnim studijama i preporukama za terapiju, početna tačka je osetljivost.

$ Prirodna osetljivost većine izolata je u okviru srednjeg opsega.

Resorpcija, distribucija i vezivanje za proteine

Vreme između primene derivata klindamicina do trenutka resorpcije i nakon cepanja estarske veze mora se razlikovati. Nakon cepanja estarske veze u organizmu se oslobađa klindamicin kao slobodna baza (aktivni princip). Prema tome, estar je prolek.

Posle oralne primene klindamicin-hidrohlorid i klindamicin-2-palmitat se brzo i skoro potpuno resorbuju iz gastrointestinalnog trakta. Istovremeno uzimanje hrane neznatno usporava resorpciju. Maksimalne koncentracije se postižu u plazmi nakon 45-60 minuta, a izuzetno i do 2 sata ukoliko se lek uzima sa hranom. Maksimalne koncentracije u plazmi nakon primene doze od 300 mg iznose 2,8-3,4 mikrograma/mL.

Vezanje klindamicina na proteine plazmezavisi odkoncentracije, a kod primene u terapijskom području iznosi između 60 i 94 %.

Klindamicin lako prelazi u tkiva, prolazi placentalnu barijeru i javlja se u majčinom mleku. Koncentracije u cerebrospinalnom likvoru su nedovoljne za njegov terapijski efekat, čak i kod zapaljenja moždanih ovojnica. U koštanom tkivu se postižu visoke koncentracije klindamicina.

Biotransformacija i eliminacija

Klindamicin se uglavnom metaboliše u jetri. Neki od derivata su mikrobiološki aktivni. Uporedna primena lekova koji indukuju enzime jetre sa klindamicinom, smanjuje poluvreme eliminacije klindamicina.

Eliminacija klindamicina se vrši približno 2/3 putem fecesa i 1/3 putem urina.

Poluvreme eliminacije je oko 3 sata kod odraslih i oko 2 sata kod dece. U slučajevima oštećene bubrežne funkcije i teške hepatične insuficijencije poluvreme eliminacije je produženo.

Klindamicin se ne može lako ukloniti iz krvi putem hemodijalize.

Studije hronične toksičnosti ne ukazuju na bilo kakvu sumnju za pojavu do sada nepoznatih neželjenih dejstava.

In vitro i in vivo proučavanja nisu otkrila bilo kakav mutageni potencijal klindamicina. Dugoročne animalne studije u pogledu tumorogenog potencijala klindamicina nisu sprovedene.

Proučavanja dejstva klindamicina na pacovima i miševima nisu ukazala na znake poremećaja fertiliteta ili embriofetotoksična svojstva.

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna Manitol

Talk

Magnezijum- stearat Krospovidon

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Film:

Makrogol 6000 Talk

Magnezijum stearat Titan-dioksid (E 171)

Bazni butilovani metakrilat kopolimer (Eudragit E 12.5)

Nisu poznate.

3 godine.

Clindamycin-MIP 300mg: Lek je potrebno čuvati na temperaturi do 30°C. Clindamycin-MIP 600mg: Lek je potrebno čuvati na temperaturi do 30°C.

Clindamycin-MIP, 300 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminijumblister sa po 6 odnosno 10 film tableta. PVC folija je neprozirna. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži 1 ili 2 blistera (ukupno 6 ili 12 film tableta) , odnosno 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Clindamycin-MIP, 600 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminijumblister sa po 6 film tableta. PVC folija je neprozirna.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sadrži 1 ili 2 (ukupno 6 ili 12 film tableta) odnosno 5 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.