Clindamycin-MIP 600mg film tableta

Clindamycin-MIP film tablete je antibiotik.

Clindamycin-MIP film tablete od 300mg i 600mg se koristi u terapiji akutnih i hroničnih bakterijskih infekcija koje su izazvane bakterijama osetljivim na klindamicin, kao što su:

- infekcijekostiju i zglobova - infekcijeuha, grla i nosa

- infekcijezuba i vilice

- infekcijedonjihdisajnih puteva - infekcije karlice i trbuha

- infekcije ženskih polnih organa - infekcijekože i mekogtkiva

- šarlah

U slučaju teških infekcija, lečenje treba započeti lekovima koji u sebi sadrže klindamicin prilagođen ubrizgavanju direktno u venu (infuzija).

LekClindamycin-MIP ne smete uzimati:

- ako ste preosetljivi (alergični) na klindamicin ili linkomicin (postoji ukrštena alergija na obe supstance) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje su navedene u delu 6.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Clindamycin-MIP ukolikoimate: - Oštećenu funkciju jetre

- neuromuskularneh poremećaje(Myasthenia gravis: teška slabost mišića, Parkinsonova bolest) - bolest organa za varenje u istoriji bolesti (npr. zapaljenje debelog creva)

- sklonosti ka reakcijama preosetljivosti (atopija) - alergiju ili bronhijalnu astmu.

Molimo Vas da kažete svom lekaru čak i ako ste neko od ovih stanja imali ranije u prošlosti.

Kod pacijenata koji su na terapiji klindamicinom prijavljene su teške reakcije preosetljivosti, uključujući teške kožne reakcije kao što su reakcije na lek praćene porastom broja eozinofila (jednog tipa krvnih ćelija) i sistemskim simptomima – DRESS sindrom, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i akutna generalizovana egzematozna pustuloza – AGEP. Ukoliko dođe do pojave reakcija preosetljivosti ili teških kožnih reakcija odmah obustavite primenu leka i obratite se svom lekaru.

Clindamycin-MIP, film tablete od 300mg i 600mg ne treba da koristiteza lečenje akutnih infekcija disajnih puteva izazvanih virusima.

Dugotrajna i ponovljena upotreba klindamicina možedovesti do infekcije kože i sluzokoža bakterijama i gljivicama otpornim na dejstvo leka Clindamycin-MIP, film tablete jačine 300mg ili 600mg.

Ako za vreme lečenja ovim lekom ili po završetku lečenja (dva meseca i više) dobijete jak i uporan proliv, odmah se obratite svom lekaru.

U slučaju dugtrajne terapije (dužeod10 dana) treba periodičnokontrolisati krvnu sliku i funkciju jetre i bubrega.

Clindamycin-MIP, film tablete od 300mg ili 600mg nisu efikasne za lečenje meningitisa, budući da koncentracije klindamicina koje dospevaju u cerebrospinalnu tečnost (likvor) nisu dovoljne za lečenje.

2 od 8

Klindamicin može bitialternativna terapija za pacijente alergične na penicilin pod određenim uslovima. Nije poznatoda se javlja ukrštena alergijska reakcija između klindamicina i penicilina, niti se ona očekuje zbog razlike u strukturi ovih supstanci. Međutim, postoje podaci o pojedinačnim slučajevima anafilakse (preosetljivosti) čak i na klindamicin kod osoba koje su alergične na penicilin. Ovo treba imati u vidu kada se pacijenti alergični na penicilin leče klindamicinom.

Molimo vas da se obratite svom lekaru pre nego što uzmete lek Clindamycin-MIP, film tableteod 300mg i 600mg.

Drugilekovi iClindamycin-MIP

Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Nemojte da kombinujte lek Clindamycin-MIP sa makrolidnim antibioticima (npr. eritromicinom) zbog toga što umanjenje dejstva oba leka ne može da se izbegne.

Pokazana je ukrštena rezistencija bakterija na klindamicin(aktivna supstanca leka Clindamycin-MIP) i na lekove koji sadrže linkomicin.

Klindamicin, može da pojača efekat supstanci koje opuštaju mišiće (npr. etar, tubokurarin i pankuronijum halogenid) zahvaljujući svojstvu nervno-mišićne blokade. Ovaj efekat može dovesti do neočekivanih, opasnihpo život reakcija tokom operacije. Zbog toga Clindamycin-MIP, film tabletetreba uzimati sa oprezom ako već pijete ove lekove.

Efikasnost oralnih kontraceptiva („pilula”) nije pouzdana tokom istovremenog uzimanja leka Clindamycin-MIP, film tablete. Stoga treba preduzeti dodatne mere kontraceptivne zaštite od neželjene trudnoće tokom lečenja lekom Clindamycin-MIP, film tabletama.

Povećane vrednosti parametara koagulacije su prijavljene kod pacijenata lečenih klindamicinom u kombinaciji sa antagonistima vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol i flunidion). Zato treba redovno sprovoditi testove koagulacije kod pacijenata na terapiji antagonistima vitamina K.

Posle uzimanja leka Clindamycin-MIP, njegova aktivna supstanca klindamicin se u ljudskom telu metaboliše pomoću enzima. Neki od lekova koji se istovremeno uzimaju mogu da utiču na delovanje klindamicina, bilo tako što će da smanje ili da pojačaju dejstvo klindamicina.

Istovremena primena rifampicina može smanjiti koncentraciju leka u krvi, jer rifampicin pojačava izlučivanje klindamicina, pa stoga lekar treba da proveri da li je eventualno došlo do umanjenja terapijskog efekta klindamicina.

Uzimanje leka Clindamycin-MIPsa hranomilipićima

Clindamycin-MIP se može uzimati pre ili posle jela.

Trudnoća, dojenje iplodnost

Ukoliko ste ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

U velikoj studiji koja je obuhvatila trudnice koje su dobijale klindamicin u prvom trimestru trudnoće i oko 650 novorođenčadi, nije primećen porast malformacija. Iz tog razloga, dostupni podaci o bezbednosti primene klindamicina u toku trudnoće nisu dovoljni.

Eksperimenti na životinjama nisu pokazali da postoji direktan ili indirektan štetan uticaj na trudnoću, niti na razvoj embriona i fetusa, porođaj i razvoj deteta nakon rođenja (videti deo 5.3 Sažetka karakteristika leka).

3 od 8

Klindamicin prolazi kroz placentu. Pretpostavlja se da se u tkivima fetusa postižu terapijski dovoljne koncentracije leka. Ovaj lek treba primenjivati u trudnoći tek nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Dojenje

Klindamicin prelazi u majčino mleko. Tokom dojenja može doći do štetnih efekata na gastro-intestinalnu floru, kao što su proliv ili pojava krvi u stolici, senzibilizacija (razvoj preosetljivosti), osip po koži i kolonizacija sluzokoža gljivicama (blastomyces). Majke koje doje ne treba da uzimaju klindamicin zbog rizika od ozbiljnih neželjenih dejstava koja se mogu pojaviti kod odojčadi.

Plodnost

Studije rađene na životinjama nisu pokazale nikakav štetan uticaj klindamicina na plodnost . Humane studije o uticaju klindamicina na plodnost nisu dostupne.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet prenegoštouzmeteovaj lek

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Klindamicin ima mali do umeren uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama. Neka od neželjenih dejstava (npr. vrtoglavica, pospanost, videti deo 4) mogu da utiču na sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja, pa imajući u vidu ovaj efekat, lek može da ima uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama.

Uvek uzimajte lek tačno kako Vam je lekar propisaoi ne prekidajte lečenje ukoliko Vam Vaš lekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lek Clindamycin-MIP suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Odrasli

Clindamycin-MIP, film tablete, 300mg:

Zavisno od jačine i mesta infekcije, odrasle osobe i deca starija od14 godinauzimaju 2 do 6 film tableta leka Clindamycin-MIP od 300mg (0,6 do 1,8g klindamicina) dnevno.

Dnevna doza se raspoređuje na 2, 3 ili 4 pojedinačne doze.

Dakle, uzima se 2 do 6 film tableta Clindamycin-MIP od300mg dnevno (što odgovara 0,6 do 1,8g klindamicina).

Za decu mlađu od 14 godina, na raspolaganju su lekovisa manjom količinom aktivnog sastojka.

Clindamycin-MIP, film tablete, 600mg:

Zavisno od jačine i mesta infekcije, odrasle osobe i deca starija od14 godinauzimaju 3 film tablete leka Clindamycin-MIP od 600mg (1,8g klindamicina) dnevno.

Dnevna doza se raspoređuje na 3 pojedinačne doze.

Dakle, uzimaju se 3 film tablete Clindamycin-MIP od 600 dnevno (što odgovara 1,8gklindamicina).

Za dnevniunos manji od1,8g klindamicina, kao i za decu mlađu od 14 godina, na raspolaganju su medicinski proizvodi sa manjimsadržajemaktivne supstance.

Preporuke za doziranje u posebnim slučajevima: Doziranje u slučaju oštećenja funkcije jetre

Ukoliko imateumereno do teškooštećenje jetre, poluvreme eliminacije klindamicina (parametar koji meri funkciju metabolizma jetre) je produženo. Obično nije potrebno smanjenje doze ako lek Clindamycin-MIP film tablete od 300 mg ili 600 mg uzimatesvakih 8 sati(3 pojedinačne doze). Međutim, ukoliko imate teško

4 od 8

oštećenje funkcijejetre (ozbiljno ograničeno funkcionisanje jetre) nivo leka u plazmi (koncentracija klindamicina u krvi) mora da se prati. U skladu sa rezultatima ove analizemože bitineophodno smanjiti dozu ili produžitiintervaluzimanja leka.

Doziranje u slučaju oštećenja funkcije bubrega

Ukoliko spadate u grupu pacijenata sa oštećenjembubrega, poluvreme eliminacije(parametar za praćenje bubrežne funkcije) klindamicina je takođe produženo, ali smanjenje doze nije neophodno kod blagih do umerenihoštećenja. Međutim, ukoliko patite od teške bubrežneinsuficijencije (ozbiljan poremećaj rada bubrega) ili nemogućnost da mokrite (anurija), konsultujte Vašeg lekara zbog eventualne potrebe za smanjenjem doze ili produžetkom vremena uzimanja leka sa 8 na 12 sati ili više.

Doziranje u slučaju hemodijalize

Klindamicin se ne može ukloniti iz krvi putem hemodijalize. Prema tome, dodatna doza pre ili posle dijalize nije neophodna.

Način i period primene

Uzimajte film tablete nesažvakane sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa jednom čašom vode)da bi ste izbegli mogućnost iritacije jednjaka.

Dužina primene

Dužina lečenja zavisi od osnovne bolesti i daljeg toka bolesti. Molimo Vas da se obratite svom lekaru ako imate utisak da lek Clindamycin-MIP suviše jako ili suviše slabo deluje na Vas.

Ako ste uzeliviše leka Clindamycin-MIP nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno, obratite se odmah Vašem lekaru!

Simptomi predoziranja do sada nisu uočeni. U izuzetnim slučajevima može biti neophodno ispiranje želuca. Klindamicin se ne može odstraniti iz krvi hemodijalizom niti peritonealnom dijalizom (ispiranje trbušne maramice). Specifičan antidot nije poznat.

Ako ste zaboravili da uzmete lekClindamycin-MIP

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Simptomi bolesti se obično ne pogoršavaju ako ste zaboravili da uzmete jednu pojedinačnu dozu leka. Nastavite normalno uzimanje leka kako je propisano i nemojte uzimati duplu dozu leka kako biste nadoknadili propuštenu. Međutim imajte u vidu da su Clindamycin-MIP, film tablete od 300mg ili 600mg bezbedne i efikasne jedino ako ih redovno uzimate.

Ako naglo prestanete da uzimate lekClindamycin-MIP

U slučaju pojave neželjenih dejstava Vaš lekar će Vas posavetovati o odgovarajućim merama za njihovo suzbijanje i o eventualnoj primeni drugih lekova pogodnih za terapiju. Molimo Vas da ne prekidate lečenje ni u kom slučaju bez konsultacije sa Vašim lekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost mogućih neželjenih dejstava je definisana kao:

Veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

5 od 8

Česta: mogu da se jave kodnajviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Povremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek Retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek Nepoznata učestalost:ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Pregled neželjenih reakcija

Infekcije i parazitarna oboljenja Često: pseudomembranozni kolitis

Nepoznata učestalost: zapaljenje debelog creva praćeno groznicom, bolom i prolivom uzrokovano bakterijom Clostridium difficile, vaginalna infekcija

Oboljenja krvi i limfnog sistema

Često: agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija

Oboljenja imunskog sistema:

Retko: povišena telesna temperatura izazvana lekom Veoma retko: alergijska (anafilaktička) reakcija

Nepoznata učestalost: anafilaktički šok, anafilaktoidna reakcija, reakcije preosetljivosti

Oboljenja nervnog sistema:

Povremeno: poremećaj čula ukusa (disgeuzija), efekat neuromuskularne blokade (blokira se prenos nervnih impulsa do mišića)

Nepoznata učestalost:vrtoglavica, pospanost, glavobolja

Oboljenja gastro-intestinalnog trakta:

Veoma često: iritacija jednjaka, zapaljenje jednjaka (ezofagitis), zapaljenje sluzokože usne duplje (stomatitis), proliv, bolovi u trbuhu, povraćanje, mučnina

Nepoznata učestalost:ulkus (čir) jednjaka

Oboljenja jetre i žuči:

Veoma retko: prolazno zapaljenje jetre sa žuticom zbog zastoja u oticanju žuči Nepoznata učestalost: žutica

Oboljenja kože i potkožnog tkiva:

Često: tačkasta ispupčenja na koži sa malim izdignutim izraslinama (makulopapulozni egzantem), egzantem nalik malim boginjama, koprivnjača

Retko: oboljenje kože opasno po život, npr. široko rasprostranjen osip sa pojavom plikova i intenzivnim ljušćenjem kože (toksična epidermalna nekroliza [TEN]), kožna oboljenja (Stevens-Johnson-ov sindrom (SJN), Lyell-ov sindrom, Quincke-ov angioedem, bulozni ili eksfolijativni dermatitis, erythema multiforme), pruritus, vaginitis

Veoma retko: osip i plikovi po koži (reakcija preosetljivosti)

Nepoznata učestalost: osip po koži praćen porastom eozinofilnih leukocita u krvi i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP)

Oboljenja skeletne muskulature, vezivnog tkiva i kostiju: Veoma retko: zapaljenje više zglobova (poliartritis)

Uticaj na rezultate laboratorijskih ispitivanja: Često: povećanje vrednosti enzima jetre

Ako se tokom terapije ili tokom prvih nedelja nakon terapije javi težak proliv koji se ne zaustavlja, treba uzeti u obzir pojavu pseudomembranoznog kolitisa (teška infekcija debelog creva koju uglavnom izaziva bakterija Clostridium difficile). Ova antibioticima izazvana infekcija debelog creva može biti opasna po

6 od 8

život i zahteva brzu reakciju i adekvatno lečenje (videti „Koje mere treba sprovesti u slučaju neželjenih dejstava?”).

Koje mere treba sprovesti u slučaju neželjenih dejstava?

Ako imate neko od teških neželjenih dejstava opisanih u gornjem tekstu, odmah se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu radi lečenja. U slučaju ostalih neželjenih dejstava, molimo Vas da se obratite svom lekaru radi daljeg lečenja.

Lečenje pseudomembranoznog enterokolitisa:

U ovom slučaju lekar mora da razmotri prekid lečenja klindamicinom zavisno od indikacije i ako je neophodno mora odmah da započne adekvatno lečenje (npr. davanje odgovarajućih antibiotika/hemoterapeutika čija je klinička efikasnost dokazana). Medicinski proizvodi koji usporavaju aktivnost creva (crevnu peristaltiku) ne smeju se davati.

Teške akutne reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktički šok):

U slučaju alergijskih reakcija, lečenje Clindamycin-MIP film tabletama treba odmah da se prekine i da se preduzmu uobičajene odgovarajuće hitne mere (npr. antihistaminici, kortikosteroidi, simpatomimetici, veštačko disanje ukoliko je neophodno).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Clindamycin-MIP posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dannavedenog meseca.

Čuvanje

Clindamycin-MIP, 300mg: Lek čuvati na temperaturi do 30°C. Clindamycin-MIP, 600mg: Lek čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekClindamycin-MIP Aktivna supstanca je klindamicin.

Clindamycin-MIP, 300 mg: 1 film tableta sadrži 300 mg klindamicina (u obliku 344mg klindamicin-hidrohlorida).

Clindamycin-MIP, 600 mg: 1 film tableta sadrži 600 mg klindamicina (u obliku 688mg klindamicin-hidrohlorida).

7 od 8

Pomoćne supstance su: makrogol 6000, celuloza, mikrokristalna, manitol, krospovidon, talk, magnezijum stearat, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, titan-dioksid (E 171), bazni butilovani metakrilat kopolimer (Eudragit E 12.5).

Kako izgledalekClindamycin-MIPisadržaj pakovanja

Clindamycin-MIP, 300 mg:

film tablete bele boje, prečnika: 12,1 ± 0,1 mmi debljine: 6,2 ± 0,15 mm.

Clindamycin-MIP, 600 mg:

duguljaste, ispupčene film tablete bele boje, koje sa obe strane imaju utisnutu podeonu linijom. Film tableta se može podeliti na jednake doze.

Clindamycin-MIP, 300 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminijumblister sa po 6 odnosno 10 film tableta. PVC folija je neprozirna. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži 1 ili 2 blistera (ukupno 6 ili 12 film tableta) , odnosno 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Clindamycin-MIP, 600 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminijumblister sa po 6 film tableta. PVC folija je neprozirna.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sadrži 1 ili 2 (ukupno 6 ili 12 film tableta) odnosno 5 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

MIP PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Ugrinovački put 3. deo 3, Beograd

Proizvođač:

CHEPHASAAR CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHE FABRIK GMBH, Muehlstrasse50, 66386 St. Ingbert, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno April, 2020.

Režimizdavanjaleka:

Lek se može izdavati samo uz lekarskirecept.

Broj idatumdozvole:

Clindamycin-MIP 6x(300 mg), film tablete: 515-01-02128-19-001 od 16.04.2020.

Clindamycin-MIP 12x(300 mg), film tablete: 515-01-02129-19-001 od 16.04.2020.

Clindamycin-MIP 30x(300 mg), film tablete: 515-01-02130-19-001 od 16.04.2020.

Clindamycin-MIP 6x(600 mg), film tablete: 515-01-02131-19-001 od 16.04.2020.

Clindamycin-MIP 12x(600 mg), film tablete: 515-01-02132-19-001 od 16.04.2020.

Clindamycin-MIP 30x(600 mg), film tablete: 515-01-02133-19-001 od 16.04.2020.

8 od 8