Klindamicin HF 150mg kapsula, tvrda

Klindamicin je indikovan za terapiju ozbiljnih infekcija izazvanih Gram-pozitivnim bakterijama, uključujući stafilokoke (koje produkuju i koje ne produkuju penicilinaze), streptokoke (osim Streptococcus faecalis) i pneumokoke. Pored toga, indikovan je i za terapiju ozbiljnih infekcija uzrokovanih osetljivim anaerobnim bakterijama.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o adekvatnoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje

Odrasli (uključujući starije osobe)

Za terapiju umereno teških infekcija uobičajeno je doziranje od 150 do 300 mg svakih 6 sati.

Napomena: U slučajevima infekcije beta-hemolitičkim streptokokom, terapiju klindamicinom nastaviti najmanje 10 dana da bi se verovatnoća nastanka reumatske groznice i glomerulonefritisa svela na najmanju moguću meru.

Doziranje kod starijih pacijenata

Može biti potrebno smanjenje doze kod starijih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega s obzirom na produženje poluvremena eliminacije leka iz seruma. Ovo je posebno važno kod parenteralne primene leka.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Prilagođavanje doze nije neophodno kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Međutim, ukoliko postoji teško oštećenje funkcije bubrega, neophodno je praćenje koncentracije leka u plazmi. U skladu sa rezultatima ove analize, može biti potrebno smanjenje pojedinačne doze ili produženje vremenskog intervala između doza na 8 ili 12 sati.

1 od 11

Klindamicin se ne može ukloniti iz krvi putem hemodijalize ili peritonealne dijalize. Prema tome, dodatna doza pre ili posle dijalize nije neophodna.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre, poluvreme eliminacije klindamicina je produženo. Obično nije potrebno smanjenje doze ako se klindamicin primenjuje na 8 sati. Međutim, ukoliko postoji teško oštećenje funkcije jetre, neophodno je praćenje koncentracije leka u plazmi. U skladu sa rezultatima ove analize, može biti neophodno smanjenje pojedinačne doze ili produženje vremenskog intervala između doza.

Pedijatrijska populacija

Klindamicin treba dozirati na osnovu ukupne telesne masebez obzira na gojaznost. Ukupna dnevna doza ne smeprekoračitinajveću preporučenu dnevnu dozu za odrasle.

Uobičajena dnevna doza je 12-24 mg/kg u 4 podeljene doze.

Lek Klindamicin HF, kapsule, mogu se primenjivatisamo kod dece koja mogu gutati kapsule.

Korišćenje celih kapsula ne može biti pogodno da obezbedi tačne doze u mg/kg koje su potrebne za lečenje dece.

U slučajevima kada adekvatnu dozu nije moguće postići sa ovim farmaceutskim oblikom i kod dece koja ne mogu progutati celu kapsulu, potrebno je razmotriti primenu farmaceutskog oblika za parenteralnu primenu u skladu sa važećim informacijama o leku za taj farmaceutski oblik.

Način primene Oralna upotreba.

Lek Klindamicin HF, kapsule, treba uvek popiti sa punom čašom vode. Hrana ne utiče značajno na resorpciju klindamicina.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Preosetljivost na linkomicin.

Dijareja ili inflamatorna bolest creva.

Preosetljivost

Kod pacijenata koji su na terapiji klindamicinom prijavljene su teške reakcije preosetljivosti, uključujući teške reakcije na koži kao što su reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP). Ukoliko dođe do pojave reakcija preosetljivosti ili teške reakcije na koži, prekinuti dalju primenu klindamicina i primeniti odgovarajuće terapijske mere (videti odeljke4.3 i 4.8).

Dijareja povezana saClostridium difficile

Klindamicintreba koristiti samo za terapiju ozbiljnih infekcija. Prilikom razmatranja terapije klindamicinom, lekar treba da razmotritip infekcije, ali i potencijalni rizik od nastanka dijareje koja se može javiti, s obzirom na to da su prijavljenislučajevi kolitisa.

Studije pokazuju da su toksini klostridije (naročito Clostridium difficile) glavni uzročnici kolitisa koji nastaje kao posledica upotrebe antibiotika. Ove studije takođe ukazuju da je toksična klostridija obično in vitro osetljiva na vankomicin. Kada se 125-500 mg vankomicina daje oralno 4 puta na dan, veoma brzo se u uzorcima stolice više ne mogu detektovati toksini, i posledičnonastaje oporavak od dijareje.

Antibiotici dovode do poremećaja normalne crevne flore i preteranog rasta Clostridium difficile. Ovo je prijavljeno prilikom upotrebe skoro svih antibiotika, uključujući i klindamicin. Clostridium difficile proizvodi toksin A i B koji doprinose razvoju dijareje povezane sa Clostridium difficile (engl. Clostridium

2 od 11

difficile asspciated diarrhoea, CDAD) i primarni su uzrok „kolitisa koji nastaje kao posledica upotrebe antibiotika”.

Kod pacijenata koji su na terapiji antibioticima, a kod kojih je došlo do pojave dijareje, važno je imati na umu Clostridium difficile kao mogućeg uzročnika. Dijareja može progredirati do kolitisa, uključujući pseudomembranozni kolitis (videti odeljak 4.8), a koji po težini kliničke slike može varirati od blagog do smrtonosnog. Ukoliko se posumnja ili se potvrdi nastanak dijareje ili kolitisa povezanog sa primenom antibiotika, trebalo bi hitno prekinuti dalju primenu antibiotika, uključujući i klindamicin, i primeniti odgovarajuće terapijske mere. Lekovi koji inhibiraju peristaltiku creva su kontraindikovani u ovoj situaciji.

Primena kod pacijenata sa atopijskim sindromom

Klindamicin treba primenjivati sa oprezom kod atopičnih osoba, npr. sa astmom ili alergijom.

Difuzija u u cerebrospinalnu tečnost

Klindamicin ne prolazi hematoencefalnu barijeru u dovoljnoj količini da bi postigao terapijske koncentracije u cerebrospinalnoj tečnosti, pa ga ne treba primenjivati u terapiji meningitisa.

Praćanje testova funkcije jetre i bubrega u slučaju produžene terapije

U slučaju produžene terapije, potrebno je sprovoditi praćenje testova funkcije jetre i bubrega i krvne slike. Ovakvo praćenje se preporučuje i kod novorođenčadi i odojčadi. Bezbednost primene i odgovarajuće doziranje nisu utvrđeni kod odojčadi koja su mlađa od mesec dana.

Akutna oštećenja funkcije bubrega, uključujući akutnu insuficijenciju bubrega, prijavljena su retko.

Kod pacijenata koji boluju od već postojećeg poremećaja funkcije bubrega ili uzimaju istovremeno nefrotoksične lekove, treba razmotriti praćenje funkcije bubrega (videti odeljak 4.8).

Rezistentni mikroorganizmi

Prilikom upotrebe klindamicina može doći do preteranog rasta rezistentnih mikroorganizama, pre svega gljivica.

Produžena upotreba antibiotika može dovesti do superinfekcije mikroorganizmima rezistentnim na te antibiotike.

Ukrštena rezistencija

Postoji mogućnost za nastanak ukrštene rezistencije između makrolida i linkozamida za neke bakterijske sojeve, pa je potreban oprez (videti odeljak 5.1).

Pomoćne supstanceLek Klindamicin HF, kapsule sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Ovaj lek sadrži Azorubin (E122) koji može izazvati alergijske reakcije.

Klindamicin primenjen parenteralnim putem može da izazove neuromuskularnu blokadu i na taj način da pojača dejstvo lekova koji blokiraju neuromišićnu sinapsu. Stoga, potreban oprez kod pacijenata koji su na terapiji ovim lekovima.

Antibiotici mogu smanjiti efikasnost oralnih kontraceptiva. Treba primeniti dodatne kontraceptivne mere zaštite u toku trajanja antibiotske terapije.

Antagonisti vitamina K

Prijavljene su promene testova koagulacije (produženje protrombinskog vremena i INR-a) i/ili pojačano krvarenje kod pacijenata koji su istovremeno primali klindamicin i antagoniste vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol i fluindion). Stoga su neophodne češće laboratorijske kontrole faktora koagulacije kod pacijenata koji su na terapiji nekim od antagonista vitamina K.

3 od 11

Istovremena primena klindamicina sa inhibitorima izoenzima CYP3A4 i CYP3A5

Klindamicin se pretežno metabolišeputem CYP3A4, i u manjoj meri putem CYP3A5, do glavnog metabolita klindamicin sulfoksida i sporednog metabolita N-dezmetilklindamicina. Zato, inhibitori CYP3A4 i CYP3A5 mogu smanjiti klirens klindamicina, dok induktori ovih izoenzima mogu povećati klirens klindamicina. U prisustvu jakog CYP3A4 induktora kao što je rifampicin, potrebno je praćenje zbog eventualnog gubitka efikasnosti.

Studije in vitro pokazuju da klindamicin ne inhibira CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP2D6 i samo umereno inhibira CYP3A4. Zato su klinički važne interakcije između klindamicina i istovremeno primenjenih lekova koji se metabolišu putem ovihCYP izoenzima malo verovatne.

Trudnoća

Studije reproduktivne toksičnosti sprovedene na pacovima i kunićima sa oralno i supkutano primenjenim klindamicinom, nisu ukazale na postojanje štetnog uticaja na plodnost, ili na fetus, osim kod doza koje su uzrokovale maternalnu toksičnost. Rezultati dobijeni iz reproduktivnih studija na životinjama ne mogu se uvek ekstrapolisatina ljude.

Klindamicin prolazi kroz placentu kod žena. Nakon ponovljenog doziranja, koncentracije u amnionskoj tečnosti su bile približno 30% od koncentracija u krvi majke.

U kliničkim studijama sprovedenim kod trudnica, sistemska primena klindamicina tokom drugog i trećeg trimestra nije bila povezana sa povećanom incidencom kongenitalnih malformacija. Nisu sprovedene adekvatne i dobro kontrolisane studije kod trudnica u prvom trimestru trudnoće.

Klindamicin treba koristiti u trudnoći samo ukoliko je jasno indikovano.

Dojenje

Klindamicin se izlučuje u majčino mleko (videti odeljak5.2), a neželjena dejstva (npr. dijareja, krv u stolici i osip) su uočeni koddojene novorođenčadi/odojčadi lečenih žena.

Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija klindamicinom mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist terapije za ženu.

Plodnost

Studije plodnosti sprovedene na pacovima koji su dobijali klindamicin u oralnom obliku nisu pokazale nikakav štetan uticajna plodnost ili sposobnost parenja.

Klindamicin nema ili ima zanemarljiv uticajna sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije koje su identifikovane u toku kliničkih studija i tokom postmarkentiškog praćenja, navedenesu u nastavku po klasama sistema organa i učestalosti javljanja.

Učestalost javljanja je definisana korišćenjem sledeće konvencije: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥1/10000 do < 1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

4 od 11

* Neželjene reakcije identifikovane u postmarkentiškom periodu ‡ Neželjene reakcijese odnose samo na oralne formulacije #videti odeljak4.4

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

5 od 11

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema specifičnih mera lečenja za slučaj predoziranja. Poluvreme eliminacije iz seruma je 2,4 sata. Hemodijaliza i peritonealna dijaliza nisu efikasne u otklanjanju klindamicina iz seruma.

Ukoliko se javi alergijska neželjena reakcija, primenjuju se uobičajene hitne terapijske mere, uključujući primenu kortikosteroida, adrenalina i antihistaminika.

Farmakoterapijska grupa: antibakterijski lekovi za sistemsku primenu, linkozamidi ATC kod: J01FF01

Mehanizam dejstva

Klindamicin je antibiotik iz grupe linkozamida sa primarno bakteriostatskim dejstvom protiv Gram-pozitivnih aerobnih i velikog broja anaerobnih bakterija. Linkozamidi kao što je klindamicin inhibiše ranu fazu sinteze proteina vezivajući se za 50S subjedinicu ribozoma bakterije, slično dejstvu makrolida (kao npr. eritromicina). Dejstvo klindamicina je prevashodno bakteriostatsko, mada u velikim koncentracijama može biti i blago baktericidno za osetljive sojeve.

Iako je klindamicin inaktivan u in vitro uslovima, brzom hidrolizom u in vivo uslovima prelazi u aktivni klindamicin. U uobičajenim dozama, klindamicin pokazuje bakteriosatsku aktivnost u in vitro uslovima.

Farmakodinamska dejstva

Efikasnost zavisi od vremena tokom koga je koncentracija aktivne supstance u krvi iznad vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) za datog uzročnog agensa (%T/MIC).

Rezistencija

Rezistencija na klindamicin se najčešće zasniva na sledećim mehanizmima: mutacije na mestu vezivanja antibiotika za rRNK ili porast vezivanja metil-grupa za 23S rRNK na 50S subjedinici ribozoma. Ovo može uticati i na ukrštenu rezistenciju in vitro između makrolida i streptogramina B (MLSB fenotip). Rezistencija je ponekad rezultat promena na ribozomalnim proteinima. Takođe, rezistencija na klindamicin može biti inducirana makrolidima kod bakterijskih izolata koji su rezistentni na makrolide.

Inducibilna rezistencija se može videti na testovima (disk-difuzioni test) ili broth. Manje mogući načini nastanka rezistencije uključuju modifikaciju antibiotika i aktivni efluks. Postoji potpuna ukrštena rezistencija između klindamicina i linkomicina. Kao i u slučaju mnogih drugih antibiotika, incidencija rezistencije varira u zavisnosti od uzročnika i geografskog područja. Incidencija rezistencija na klindamicin je veća kod meticilin-rezistentnih stafilokoka i penicilin-rezistentnih pneumokoka nego kod sojeva koji su osetljivi na ove antibiotike.

Većina Gram-negativnih aerobnih bakterija, uključujući Enterobacteriaceae, su rezistentne na klindamicin. Klindamicin pokazuje ukrštenu rezistenciju sa linkomicinom. U in vitro uslovima, neki sojevi stafilokoka rezistentni na eritromicin su brzo razvili rezistenciju i na klindamicin. Mehanizam rezistencije je isti kao kod

6 od 11

eritromicina: metilacija mesta vezivanja za ribozom, hromozomska mutacija proteina ribozoma i u nekoliko izolata stafilokoka, enzimska inaktivacija preko plazmidske adeniltransferaze.

Antimikrobna aktivnost

U in vitro uslovima, klindamicin je aktivanprotiv sledećih mikroorganizama:

Aerobne bakterije

Gram-pozitivne bakterije

Staphylococcus aureus (meticilin-osetljivi sojevi)

Koagulaza-negativni staphylococci (meticilin-osetljivi sojevi) Streptococcus pneumoniae(penicilin-osetljivi sojevi)

Beta-hemolitički streptokok(grupa A, B, C i G) Viridans grupa streptokoka

Corynebacterium spp.

Gram-negativne bakterije

Chlamydia trachomatis

Anaerobne bakterije

Gram-pozitivne bakterije

Actinomyces spp.

Clostridium spp. (osimClostridium difficile) Eggerthella (Eubacterium) spp.

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas micros) Propionibacterium acnes

Gram-negativne bakterije

Bacteroides spp.

Fusobacterium spp.

Gardnerella vaginalis Prevotella spp.

Glivice

Pneumocystis jirovecii

Protozoe

Toxoplasma gondii Plasmodium falciparum

Granične vrednosti

Rasprostranjenost stečene rezistencije kod nekih sojeva razlikuje se po mestu i vremenu. Zbog toga su, naročito zbog odgovarajućeg lečenja teških infekcija, lokalni podaci o bakterijskoj rezistenciji neophodni. U slučaju da je, na osnovu lokalnih podataka o rezistenciji, opravdanost upotrebe klindamicina pod sumnjom, treba konsultovati stručnjaka da bi se odredila odgovarajuća terapija. Naročito kod neuspešnog lečenja teških infekcija, treba da se razmotri mikrobiološka dijagnoza uzročnika i njihove osetljivosti na klindamicin. Rezistencija je obično definisana preko graničnih vrednosti koje su ustanovljene od strane EUCAST (Evropski Komitet za ispitivanje antimikrobne osetljivosti - European Commitee on Antimicrobial Susceptibility testing)za sistemski primenjene antibiotike.

EUCAST granične vrednosti su prikazane u nastavku.

7 od 11

Tabela1. EUCAST kriterijumi za određivanje osetljivosti na klindamicin

EUCAST QC opseg za MICvrednosti i dijametar zone su prikazane u tabeli u nastavku.

Tabela 2. EUCAST kontrola kvaliteta opsega vrednosti za klindamicin (validacija rezultata testova osetljivosti)

ATCC® –Zaštićena oznaka za Američki tip kulture soja

Resorpcija

Ispitivanja koncentracije klindamicina u serumu primenom oralne doze od 150 mg kod 24 zdrava odrasla dobrovoljca pokazala su da se klindamicinbrzoresorbuje nakon oralne primene. Nakon 45 minuta postiže se prosečna maksimalna koncentracija u serumu od 2,5 mikrograma/mL: koncentracije u serumu 3 sata nakon primene su iznosile 1,51 mikrogram/mL, a nakon 6 sati 0,7 mikrograma/mL. Resorpcija nakon oralne primene je približno potpuna (90%), pa istovremeno uzimanje hrane ne menja značajno koncentracije u serumu, a koncentracije u serumu su ujednačene i predvidljive od osobe do osobe i od doze do doze. Akumulacija, kao ni promena metabolizma leka, nisu uočeni nakon oralne primene leka, tokom 14 dana u studijama praćenja koncentracije u serumu nakon ponovljenog doziranja klindamicina. Poluvreme klindamicina u serumu je malo produženo kod pacijenata sa izraženo oslabljenom funkcijom bubrega. Hemodijaliza i peritonealna dijaliza nisu efikasne u uklanjanju klindamicina iz seruma. Koncentracije klindamicina u serumu rastu linearno sa povećanjem doze. Najmanje 6 sati nakon primene uobičajenih preporučenih doza, koncentracijeu serumu prelaze MIC (engl. minimum inhibitory concentrations) za većinu mikroorganizama.

Distribucija

8 od 11

Klindamicin se široko distribuira u telesne tečnosti i tkiva, uključujući kost, ali ne dospeva u cerebrospinalnu tečnost u značajnimkoncentracijama. Prolazikroz placentu u fetalnu cirkulaciju i pojavljuje se u majčinom mleku. Koncentracijeu majčinom mleku kod ljudi su prijavljene do 3,8 mikrograma/mL ubrzo nakon IV doze od 600 mg, padajući na oko 1 mikrogram/mL posle2 h. Cmax nakon oralnog doziranja nije poznat, ali su prijavljene koncentracije u mleku do 1,2 mikrograma/mL nakon oralnog uzimanja doze od 150 mg. Velike koncentracije javljaju se u žuči.

Biotransformacija

Studije in vitrona mikrozomima ljudske jetre i creva pokazale su da seklindamicin pretežno oksidiše putem CYP3A4, sa manjimdoprinosomCYP3A5, do klindamicin sulfoksida i sporednog metabolita, N-dezmetilklindamicina. Prosečno poluvreme eliminacije iznosi 2,4 sata.

Eliminacija

Urinom se izlučuje oko 10%, a putem fecesa 3,6% klindamicina u mikrobiološki aktivnom obliku. Ostatak se izlučuje u obliku biološki inaktivnih metabolita. Doze klindamicina do 2 g dnevno, primenjene u toku 14 dana kod zdravih osoba su dobro tolerisane, s tim što se incidenca gastrointestinalnih neželjenih dejstava povećava kada se primenjuju veće doza leka. Klindamicin ne prolazi hematoencefalnu barijeru u količini dovoljnoj da bi postigao terapijske koncentracije u cerebrospinalnoj tečnosti, čak ni u slučaju meningitisa. Farmakokinetičke studije (i.v. primenjen klindamicin-fosfat) sprovedene kod starijih dobrovoljaca (61-79 godina), kao i kod mlađih odraslih osoba (18-39 godina) pokazale su da starost ne utiče na farmakokinetske karakteristike klindamicina (klirens, poluvreme eliminacije, volumen distribucije, AUC vrednost). Nakon oralne primene klindamicina, poluvreme eliminacije je povećano na približno 4,0 sata (raspon od 3,4 – 5,1 sati) u poređenju sa 3,2 sata (raspon 2,1 – 4,2 h) kod mlađih odraslih osoba. Količina resorpcije leka se ne razlikuje u zavisnosti od uzrasne grupe, pa samim tim nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba sa normalnom funkcijom jetre i bubrega (shodno godinama starosti).

Gojazni pedijatrijski pacijenti uzrasta od 2 do 18 godina i gojazne mlade odrasle osobe uzrasta od 18 do 20 godina:

Analiza farmakokinetičkih podataka kodpedijatrijskih pacijenata (2 do 18 godina) i mladih odraslih (18 do 20 godina) pokazala je da su klirens i volumen distribucije klindamicina, kada se normalizuju na ukupnu telesnu masu, uporediviizmeđu gojaznih i negojaznihpacijenata.

Do sada nije utvrđenoteratogeno dejstvokod životinja, kao ni kod ljudi.

Karcinogenost

Nisu sprovedene dugotrajne studije sa klindamicinom kod životinja, da bi se utvrdio njegov karcinogeni potencijal.

Mutagenost

Sprovedenisu testovi genotoksičnosti, uključujući mikronukleusni test na pacovima i Ames-ov test reverznih mutacija na salmoneli. Oba testa su bila negativna.

Reproduktivna toksičnost

Studije plodnosti na pacovima kad je oralno primenjivan klindamicin u dozama do 300 mg/kg/dan (što predstavlja 1,1 puta veću od najveće preporučene doze kod ljudi, bazirano na mg/m2) nisu pokazale uticaj na plodnost i parenje.

U embrio-fetalnim studijama na pacovima (oralno primenjivan klindamicin) i studijama na pacovima i kunićima (supkutano primenjivan klindamicin), nije zapažena razvojna toksičnost, osim za doze za koje utvrđeno da izazivaju maternalnu toksičnost.

9 od 11

Sadržajkapsule, tvrde: Laktoza, monohidrat; Skrob, kukuruzni; Talk;

Magnezijum-stearat.

Sastav tela kapsule, tvrde: Azorubin (E122);

Indigo Carmine FD&C Blue 2 (E132); Želatin.

Sastav kapekapsule, tvrde: Azorubin (E122);

Patent Blue V (E131; C.I. 42051); Titan-dioksid (E171);

Želatin.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al sa 8 kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Klindamicin HF sadrži aktivnu supstancu klindamicin-hidrohlorid (pripada grupi antibiotika koji se zovu linkozamidi) i koristi se za lečenje ozbiljnih bakterijskih infekcija.

Lek Klindamicin HF ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični (preosetljivi) na klindamicin, linkomicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (nevedene u odeljku 6),

imate proliv ili inflamatornu (zapaljenjsku) bolest creva.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Klindamicin HF:

ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava: otežano disanje praćeno gušenjem ili zviždanjem u grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, jezika ili grla, reakcije na koži (svrab, crvenilo, osip po koži sa ljušćenjem, pojavom plikova, naročito sa zahvatanjem velike površine kože). Odmah obustavite primenu leka i obratite se svom lekaru jer ovo mogu biti znaci alergijske reakcije na lek.

ukoliko imate proliv ili obično dobijete proliv kada uzimateantibiotike, kao i ukoliko ste ranije imali neke probleme sa želucem ili crevima.

ukoliko dobijete proliv u toku ili nakon upotrebe leka Klindamicin HF prekinite sa uzimanjem kapsula i odmah obavestite Vašeg lekara. Ovo može biti znak zapaljenja debelog creva (pseudomembranozni kolitis) koje se može javiti čak i nakon 2 do 3 nedelje nakon lečenja sa antibioticima. Ukoliko nakon početka lečenja lekom Klindamicin HF dođe do pojave proliva, praćenog bolovima u stomaku ili groznicom, ukoliko primetite da se proliv pogoršava ili duže traje, ili ako primetite krv ili sluz u stolici, odmah prekinite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru. Nemojte primenjivati lekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku creva.

ukolikoimate problema sa bubrezima ili jetrom.

ukoliko bolujete odastme, ekcema ilipolenske groznice.

ukoliko se razvije bilo koja teška reakcija na koži ili preosetljivost na lek Klindamicin HF.

ukoliko ste nedavno uzimali ili ste primali lekove koji pripadaju grupi antibiotika koji se zovu linkozamidi, kao što je klindamicin ili makrolidne lekove, kao što je eritromicin. Ovo je važno, jer postoji povećana mogućnost da lek Klindamicin HF neće delovati, onako kako je propisano.

Mogu se javiti akutna oštećenja funkcije bubrega. Obavestite svog lekara o svim lekovima koje trenutno uzimate i ako imate bilo kakvih problema sa bubrezima. Ako se kod Vas javi smanjeno izlučivanje urina, zadržavanje tečnosti koja uzrokuje oticanje nogu, skočnih zglobova ili stopala, kratak dah ili mučninu, odmah se obratite Vašem lekaru.

Lek Klindamicin HF ne prodire u mozak i okolne moždane strukture, pa nije pogodan za lečenje takvih infekcija. Ukoliko imate ovakvu infekciju, lekar će Vam propisati neki drugi lek.

Kada se dugotrajno koristi, lek Klindamicin HF može dovesti do razvoja infekcija koje se ne mogu lečiti ovim antibiotikom. Vaš lekar će Vam objasniti znake i simptome takvog tipa infekcija.

Drugi lekovi i KlindamicinHF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Neki lekovi mogu delovati na ovaj lek ili ovaj lek može smanjiti efikasnost drugih lekova koji se uzimaju u isto vreme. Ovo uključuje:

mišićne relaksanse koji se koristetokom operacija,

oralne kontraceptive. Potrebno je da koristite dodatne kontraceptivne mere zaštite kao što su prezervatividok uzimate lek Klindamicin HF i sedam dana nakon prestanka,

varfarin ili slične lekove – koriste se za sprečavanje zgrušavanja krvi. Bićete podložniji krvarenju. Vaš lekar će možda morati da obavlja redovne analize krvi kako bi proverio kako se Vaša krv zgrušava,

2 od 6

uzimanje lekova kao što je rifampicin (antibiotik), kantarion (biljni lek), fenitoin (lek protiv epileptičnih napada) ili karbamazepin (koristi se za lečenje epilepsije ili nervnog bola) može smanjiti efikasnost leka Klindamicin HF.

Uzimanje leka KlindamicinHF sa hranomipićima Kapsule se mogu uzeti pre ili nakon obroka.

Trudnoćaidojenje i plodnost Trudnoća

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete lek Klindamicin HF. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Klindamicin se može koristiti u toku trudnoće samo ukoliko lekar proceni da je to neophodno.

Dojenje

Obavestite ssvog lekara ukoliko dojite jer se aktivna supstanca u ovom leku izlučuje u majčino mleko. Vaš lekar će proceniti da li je lek Klindamicin HF odgovarajućiza Vas.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Klindamicin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Klindamicin HFsadrži laktozui azo boju

Lek Klindamicin HF, kapsule sadrži laktozu. Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek sadrži Azorubin (E122) koji može izazvati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene Oralna upotreba.

Klindamicin, kapsule treba uvek popiti sa punom čašom vode.

Hrana ne utiče značajno na resorpciju klindamicina, pa lek možete uzimati nezavisno od obroka.

Odraslii starije osobe

Uobičajeno doziranje iznosi 150-300 mg(1-2 kapsule) svakih 6 sati, u zavisnosti od težine infekcije.

Lekar će proceniti da li je potrebna manja doza leka kod starijih pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega.

U slučajevima infekcije sa beta-hemolitičkim streptokokom, terapiju klindamicinom nastaviti najmanje 10 dana da bi se verovatnoća nastanka reumatske groznice i glomerulonefritisa svela na najmanju moguću meru.

Deca

Klindamicin, kapsule mogu se koristiti samo kod dece koja mogu gutati kapsule. Uobičajena dnevna doza je 12-24 mg/kg u 4 podeljene doze.

Klindamicin treba dozirati na osnovu ukupne telesne masebez obzira na gojaznost. Ukupna dnevna doza ne smeprekoračitinajveću preporučenu dnevnu dozu za odrasle.

Lekar će odrediti broj kapsula koje Vaše dete treba da uzme.

Molimo obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet, u slučajevima kada adekvatnu dozu nije moguće postići sa ovim farmaceutskim oblikom i kod dece koja ne mogu progutati celu kapsulu. Potrebno je razmotriti primenu drugog farmaceutskog oblika u skladu sa važećim informacijama o leku za taj farmaceutski oblik,

3 od 6

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Prilagođavanje doze nije neophodno kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Međutim, ukoliko postoji teško oštećenje funkcije bubrega, neophodno je praćenje koncentracije leka u plazmi. U skladu sa rezultatima ove analize, može biti potrebno smanjenje pojedinačne doze ili produženje vremenskog intervala između doza na 8 ili 12 sati.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre, poluvreme eliminacije klindamicina je produženo. Obično nije potrebno smanjenje doze ako se klindamicin primenjuje na 8 sati. Međutim, ukoliko postoji teško oštećenje funkcije jetre, neophodno je praćenje koncentracije leka u plazmi. U skladu sa rezultatima ove analize, može biti neophodno smanjenje pojedinačne doze ili produženje vremenskog intervala između doza.

Ako ste uzeliviše leka KlindamicinHF nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli više kapsula leka Klindamicin HF nego što treba, odmah se javite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite kutiju leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Klindamicin HF Neuzimajte duplu dozu da bistenadoknadilipropuštenu dozu.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenomrežimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Klindamicin HF

Ne prekidajte lečenje pre završetka propisane terapije, čak i ukoliko se budete osećali bolje. Ukoliko prekinete terapiju pre vremena, može doći do ponovnog javljanja infekcije i pogoršanja bolesti.

Ukoliko imate dodatnihpitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne mogu da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite Vašem lekaru, ukoliko se javi sledeće:

znaci teške alergijske reakcije kao što su iznenadno zviždanje u grudima, otežano disanje, vrtoglavica, oticanje očnih kapaka, lica, usana, grla ili jezika, osip ili svrab (posebno ako zahvati celo telo), groznica, osećaj slabosti, pad krvnog pritiska ili kolaps.

angioedem (ozbiljna alergijska reakcija sa oticanjem lica, usana, jezika ili grla uz otežano gutanje i disanje),

teška, dugotrajna ili krvava dijareja (proliv) koji može biti povezan sa bolom u stomaku ili povišenom telesnom temperaturom (groznicom). Ona se može javiti prilikom upotrebe nekih antibiotika i može biti znak ozbiljnog zapaljenja debelog creva ili pseudomembranoznog kolitisa (videti takođe odeljak 2 Upozorenja i mere opreza),

reakcije na koži koje mogu biti životno-ugrožavajuće:

- široko rasprostranjen osip sa pojavom plikova i ljušćenjem kože, posebno oko usta, očiju i genitalija,

- retke erupcije na koži koje se karakterišu brzom pojavom površina sa crvenilom na koži ispunjenih malim pustulama (mali plikovi ispunjeni belo/žućkastom tečnošću) (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza, AGEP),

- osip na koži, koji se može ljuštiti, i ima izgled ,,male mete” (centar je taman, okružen bledom kožom i tamnim prstenom po obodu - erythema multiforme),

- široko rasprostranjeno crvenilo kože sa osipom, uz prisustvo malih plikova ispunjenih gnojem (bulozni dermatitis),

4 od 6

- osip na koži praćen groznicom ili otečenim limfnim čvorovima, što mogu biti simptomi stanja koje se naziva DRESS (reakcija na lek praćena porastom eozinofilnih leukocita u krvi i sistemskim simptomima) i može biti teško stanje i životno-ugrožavajuće,

- Stevens-Johnson-ov sindrom i još teži oblik osipa koji dovodi do ljuštenja kože na više od 30% površine tela (toksična epidermalna nekroliza),

zadržavanje tečnosti kojeizaziva oticanje nogu, skočnih zglobova ili stopala, kratak dah ili mučnina.

Ostala moguća neželjena dejstva mogu uključiti:

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): neuobičajene vrednostitestova funkcije jetre (oslabljena funkcija jetre),

bolovi u želucu/stomaku, proliv.

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): mučnina ilipovraćanje,

osip koji karakterišu ravne crvene tačke na koži koje su pokrivene malim ispupčenjima, koprivnjača.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): infekcija u i oko vagine,

zapaljenje debelog creva praćeno bolom, groznicomili prolivom uzrokovano bakterijom Clostridium difficile,

izraženo smanjenje određene vrste belih krvnih zrnaca (agranulocitoza), smanjenje broja belih krvnih zrnaca (leukopenija), smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca-neutrofila (neutropenija), smanjenje broja krvnih pločica u krvi (trombocitopenija), povećan broj belih krvnih zrnaca (eozinofilija),

promena čula ukusa,

promene na sluzokoži jednjaka (čir, zapaljenje jednjaka), žuta prebojenost kože i beonjača (žutica),

crvenilo i zapaljenje kože sa perutanjem (eksfolijativni dermatitis), osip nalik boginjama (morbiloformni osip), svrab.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Klindamicin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ○C.

5 od 6

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Klindamicin HF

- Aktivne supstanca je klindamicin-hidrohlorid.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg klindamicina (u obliku klindamicin-hidrohlorida). - Pomoćne supstancesu:

Sadržaj kapsule, tvrde: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; talk; magnezijum-stearat. Sadržaj tela kapsule, tvrde: Azorubin (E122); Indigo Carmine FD&C Blue 2 (E132); želatin.

Sadržaj kape kapsule, tvrde: Azorubin (E122); Patent Blue V (E131; C.I. 42051); titan-dioksid (E171); želatin.

Kako izgleda lek Klindamicin HFi sadržaj pakovanja Kapsula, tvrda.

Prašak skoro bele boje u neprovidnim, dvodelnim tvrdim želatinskim kapsulama: kapa je crvene boje, a telo ljubičaste boje.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al sa 8 kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 000454976 od 18.09.2024.

6 od 6