Nurofen® za decu sa ukusom narandže 100mg/5mL oralna suspenzija

Za kratkotrajnu simptomatsku terapiju juvenilnogreumatoidnog artritisa.

Za kratkotrajnu terapiju ublažavanja simptoma (videti i odeljak 4.4, od podnaslova Maskiranje simptoma osnovnih infekcija):

-blagog do umerenog bola, kao što je bol pri nicanju zuba, zubobolja, bol u uhu, glavobolja, bol kod manjih povreda uganuća zgloba;

-povišene telesne temperature (groznice) i bola kod gripa i prehlade; -povišenetelesnetemperature (groznice), uključujući pireksiju nakon imunizacije.

Lek je namenjen za primenu kod dece uzrasta od 3. meseca telesne mase od 5 kg do40 kg (12 godina).

Neželjena dejstva se mogu minimizirati primenom najniže efektivne doze tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Lek je namenjen samo za kratkotrajnu primenu.

Doziranje

Preporučena dnevna doza je 20-30 mg/kg telesne mase, podeljena u više jednakih doza, u intervalima 6-8 sati. Razmak između dve doze je najmanje 4 sata, ali se ne sme primeniti više nego što je preporučeno u toku 24 sata. Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

1 od 10

Ukoliko se kod odojčadi uzrasta 3-6 meseci simptomi pogoršaju ili ako nakon 24 sata (3 doze) ne dođe do poboljšanja, potrebno je obratiti se lekaru (u slučaju primene leka kod pireksije nakon imunizacije, vidite tabelu iznad).

Ukoliko je kod dece starije od 6 meseci potrebno primenjivati lek duže od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno je obratiti se lekaru.

Kod dece sa juvenilnim reumatoidnim artritisom uobičajena dnevna doza je 30 do 40 mg/kg telesne mase, podeljena u tri do četiri pojedinačne doze.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu primenu.

Lek se može primeniti pomoću priloženog graduisanog šprica. Pre primene promućkati.

Osobe sa osetljivim želucem treba da uzimaju lek uz obrok.

- preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

-ranije reakcije preosetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) na primer bronhijalna astma, rinitis, angioedem ili urtikarija

-aktivni iliprethodni gastrični ili duodenalni ulkus koji se ponavlja/ hemoragija koja se ponavlja (dve ili više dokazanih epizoda ulceracija ili hemoragija)

- istorija gastro-intestinalnog krvarenja iliperforacije povezane sa prethodnom terapijom NSAIL - teška renalna, hepatična ili srčana insuficijencija (videti odeljak 4.4)

- poslednje tromesečje trudnoće (videti odeljak 4.6).

Neželjene reakcije se mogu svesti na minimum korišćenjem najmanje efektivne doze za najkraći period neophodan za kontrolisanje simptoma (videti u nastavku prikazane gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike).

2 od 10

Stariji pacijenti imaju povećanu frekvencu javljanja neželjenih reakcija na NSAIL, naročito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija, koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Respiratorni efekat:

Bronhospazam može biti prenaglašen kod pacijenata koji imaju ili su imali bronhijalnu astmu ili alergijske reakcije.

Drugi NSAIL:

Upotreba ibuprofena sa drugim NSAIL, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze -2 (COX-2), treba da se izbegava (videti odeljak 4.5).

Sistematski eritemski lupus (SLE) i drugi autoimunski poremećaji:

Sistemski eritemski lupus i kombinovana bolest vezivnog tkiva, zbog povećanog rizika od aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti:

Potreban je oprez (razgovor sa lekarom ili farmaceutom) pri započinjanju lečenja pacijenata sa istorijom hipertenzije i/ili srčane insuficijencije, jer su prijavljeni zadržavanje tečnosti i edem povezani sa primenom NSAIL-a.

Kliničke studije i epidemiološki podaci sugerišu da se korišćenje ibuprofena, posebno u većim dozama (2400 mg dnevno) i kod hroničnog lečenja, može povezati sa blago povećanim rizikom od pojave arterijalnih trombotskih događaja (primer, infarkt miokarda ili moždani udar). Ipak, epidemiološke studije ne pokazuju da se manja doza ibuprofena (na primer ≤ 1200 mg dnevno) povezuje sa povećanim rizikom od infarkta miokarda.

Prijavljeni su slučajevi Kounis-ovogsindroma kod pacijenata lečenih ibuprofenom. Kounis-ov sindrom definisanje kao skup kardiovaskularnihsimptoma koji su posledica alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Renalni efekat:

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, bubrežna funkcija se može dodatno pogoršati (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Postoji rizik od smanjene bubrežne funkcije kod pedijatrijskih pacijenata koji su dehidrirali (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Efekat na jetru:

Poremećaj jetre (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Uticaj na plodnost žena:

Postoje izvesni dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklo-oksigenazu /sintezu prostaglandina mogu negativno uticati na plodnost žena efektom na ovulaciju. Ovo dejstvo je reverzibilno i povlači se sa prekidom terapije.

Gastrointestinalni efekat:

NSAIL treba sa oprezom davati pacijentima sa istorijom gastrointestinalnih poremećaja uključujući inflamatorne poremećaje (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) pošto se njihovo stanje može pogoršati (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalna hemoragija, ulceracija ili perforacija, koje mogu biti životno ugrožavajuće su prijavljene kod svih NSAIL i u bilo kom trenutku primene terapije, sa ili bez alarmantnih simptoma ili istorije ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Rizik od gastrointestinalne hemoragije, ulceracije i perforacije je veći ukoliko su doze NSAIL povećane, kod pacijenata sa istorijom ulkusa, naročito komplikovanog hemoragijom ili perforacijom (videti odeljak 4.3) i kod starijih pacijenata. Za ove pacijente terapiju treba započeti sa najmanjom mogućom dozom.

3 od 10

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalne toksičnosti, naročito stariji pacijenti, treba da prijave bilo koji neuobičajen abdominalni simptom (pogotovogastrointestinalno krvarenje) naročito u početnim fazama lečenja.

Oprez se preporučuje kod pacijenata kojima se daje konkomitentna terapija koja povećava rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, SSRI, antitrombocitni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (aspirin) (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se tokom primene leka javi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, terapiju treba prekinuti.

Teške kožne neželjene reakcije (engl. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs):

Teške kožne neželjene reakcije (SCARs), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom(SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili imati smrtni ishod, prijavljivane su u vezi sa upotrebom ibuprofena (videti odeljak 4.8). U najvećem broju slučajeva ove reakcije se pojavljuju tokom prvog meseca terapije. Ako se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, upotrebu ibuprofena treba odmah prekinuti i razmotriti alternativnu terapiju (prema potrebi).

Maskiranje simptoma osnovnih infekcija:

Lek Nurofen za decu sa ukusom narandže može prikriti simptome infekcije, što može dovesti do odloženog započinjanja odgovarajućeg lečenja i time pogoršati ishod infekcije. Ovo je primećeno kod bakterijske vanbolničke pneumonije i kod bakterijskih komplikacija u slučaju varičele. Kada se lek Nurofen za decu sa ukusom narandže primenjuje za povišenu telesnu temperaturu ili za ublažavanje bola u vezi sa infekcijom, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se obrati lekaru ako simptomi potraju ili se pogoršaju.

Izuzetno, varičela može biti uzrok ozbiljnih komplikacija na koži i mekim tkivima. Do danas uloga NSAIL u pogoršanju ovih infekcija se ne može isključiti. Zbog toga se savetuje da se izbegava upotreba leka Nurofen za decu sa ukusom narandžeu slučaju varičele.

Lek sadrži maltitol, tečni(E965) i skrob, pšenični.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek. Ovaj lek, zbog sadržaja maltitola, tečnog, može da ima blago laksativno dejstvo.

Kalorijska vrednost maltitola je 2,3 kcal/g.

Ovaj lek sadrži 9,08 mg natrijuma u 5 mL oralne suspenzije, što je ekvivalentno 0,45% od preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma za odraslu osobu, prema Svetskoj zdravstvenoj organizaciji.

Ibuprofen treba izbegavati u kombinaciji sasledećim supstancama:

Acetilsalicilna kiselina (aspirin): osim u slučaju kada je mala doza (ne više od 75 mg/dan) savetovana od strane lekara, pošto može povećati rizik od neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).

Eksperimentalni podaci ukazuju na činjenicu da, prilikom istovremene upotrebe, ibuprofen može inhibirati efekat niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Ipak, pošto su informacije ograničene, a ekstrapolacija ex vivo podataka na kliničku praksu nije sigurna, ne može se formulisati konačan zaključak u slučaju upotrebe ibuprofena za duži vremenski period i malo je verovatna pojava klinički značajnog efekta u slučaju povremenog korišćenja ibuprofena (videti odeljak 5.1).

Drugi NSAIL uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2:

Konkomitentno korišćenje dva ili više NSAIL može povećati rizik od pojave neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).

4 od 10

Ibuprofen treba uzimati sa oprezom u kombinaciji sa sledećim supstancama:

Antikoagulansi: NSAIL mogu da povećaju efekat antikoagulanasa, kao što je varfarin(videti odeljak 4.4).

Antihipertenzivi (ACE inhibitori i angiotenzin II antagonisti) i diuretici:

NSAIL mogu da smanje efekat ovih lekova. Diuretici mogu da povećaju rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antitrombotički lekovi i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI): povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Srčani glikozidi (primer digoksin): NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti nivo glomerularne filtracije i povećati koncentracije srčanih glikozida u plazmi.

Litijum: postoje dokazi opotencijalnompovećanju koncentracija litijuma u plazmi.

Metotreksat: postoji mogućnost za povećanje koncentracija metotreksata u plazmi

Ciklosporin: povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepriston: NSAIL ne treba da se koriste 8 do 12 dana posle primene mifepristona, pošto primena NSAIL može smanjiti efekat mifepristona.

Takrolimus: povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Zidovudin: povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL primenjuju zajedno sa lekom zidovudin. Postoje dokazi povećanog rizika od pojave hemartroza i hematoma kod pacijenata sa hemofilijom koji su HIV pozitivnii koji su na istovremenoj terapijizidovudinom i ibuprofenom.

Hinolonski antibiotici: pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu imati povećani rizik od razvoja konvulzija.

Trudnoća

Inhibiranje sinteze prostaglandina može negativno uticati na trudnoću i/ili na embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemiološke studije ukazuju na porast rizika od spontanog pobačaja, od urođenih srčanih malformacija i od gastrošize posle korišćenja inhibitora sinteze prostaglandina na početku trudnoće. Apsolutni rizik od urođenih kardiovaskularnih malformacija je porastao sa manje od 1% na skoro 1,5 %. Pretpostavlja se da rizik raste u zavisnosti od doze i trajanja terapije. Kod životinja, davanje inhibitora sinteze prostaglandina je imalo kao rezultat porast broja pre i post implantacijskih spontanih abortusa i embrio-fetalne smrtnosti. Pored toga, kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina u vreme organogeneze uočen je incidentni porast različitih urođenih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije. Tokom trajanja prvog i drugog tromesečja trudnoće, ibuprofen treba uzimati samo ako je apsolutno neophodno. Ako se ibuprofen koristi u vreme prvog i drugog tromesečja trudnoće, doza treba da bude što manja, a trajanje terapije da bude što je kraće moguće.

Od 20. nedelje trudnoće pa nadalje, primena ibuprofena može prouzrokovati oligohidramnion koji je posledica bubrežne disfunkcije fetusa. To može uslediti ubrzo nakon početka lečenja i obično je reverzibilno nakon prekida lečenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus-a nakon lečenja u drugom tromesečju trudnoće, u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primene leka. Zbog toga se ibuprofen ne sme davati tokom prvog i drugog tromesečja trudnoće osim ako nije zaista neophodno. Ako se ibuprofen primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili se primenjuje tokom prvog i drugog tromesečja trudnoće, dozu jepotrebno održati što nižom, a trajanje lečenja što kraćim.

5 od 10

Nakon izlaganja ibuprofenu tokom nekoliko dana od 20. nedelje trudnoće pa nadalje, treba razmotriti prenatalni monitoring radi otkrivanja oligohidramniona i suženja ductus arteriousus-a. Ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje ductus arteriousus-a, potrebno je prekinuti lečenje ibuprofenom.

U trećem tromesečju trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti

• plod:

-kardiopulmonalnoj toksičnosti (prevremenosuženje/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija); -bubrežnoj disfunkciji, koja može da progredira do bubrežne insuficijencije sa oligohidramnionom (videti prethodno navedeno);

• majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

-mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregantnom efektu koji se može pojaviti čak i kod vrlo malih doza.

-inhibiranju kontrakcija uterusa, sa kašnjenjem ili produženjem samog porođaja.

Sledstveno tome, ibuprofen je kontraindikovan u vreme poslednjeg tromesečja trudnoće(videti odeljak 4.3).

Dojenje

U ograničenom broju studija, ibuprofen se pojavljuje u majčinom mleku u veoma maloj koncentraciji i nije verovatno da će uticati nepovoljno na odojče.

Plodnost

Videti odeljak 4.4 u vezi sa ženskom plodnošću.

U preporučenim dozama, ibuprofen nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Spisak sledećih neželjenih događaja se povezuje sa primenom ibuprofena u dozama koje se mogu izdavati bez recepta (maksimalno 1200 mg ibuprofena dnevno), i pri kratkotrajnoj upotrebi. U lečenju hroničnih stanja, dugoročnom terapijom, može doći do dodatnih neželjenih dejstava.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema sistemima organa i prema učestalosti. Učestalost je definisana koristeći sledeći dogovor: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), povremena ( ≥ 1/1000 i < 1/100), retka ( ≥ 1/10000 i < 1/1000), veoma retka (< 1/10000), nepoznata učestalost (koja se ne može proceniti iz raspoloživih podataka).

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana u opadajućem redosledu prema ozbiljnosti. Najčešće primećeni neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode.

6 od 10

Opis selektovanih neželjenih reakcija

1 Prvi znaci su: povišena telesna temperatura, zapaljenje grla, površinske oralne ulceracije, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, neočekivana krvarenja i modrice.

2 Reakcije preosetljivosti mogu podrazumevati (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksu (b) reaktivnost respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam i dispneu ili (c) različite kožne reakcije, uključujući pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem ili ređe eksfolijativne i bulozne dermatoze, uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnson-ovsindrom i multiformni eritem.

3 Patogeni mehanizam aseptičnog meningitisa izazvanog lekovima nije potpuno jasan. Međutim, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu koji je povezan sa primenom NSAIL ukazuju na reakcije preosetljivosti (usled vremenske povezanosti upotrebe leka i simptoma, kao i nestanak simptoma sa prekidom terapije). Napomena, pojedinačni slučajevi simptoma aseptičnog meningitisa (kao ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica i dezorijentacija) su primećeni tokom trajanja terapije ibuprofenom kod pacijenata sa postojećim autoimunim oboljenjima (sistemski lupus eritematozus i kombinovana bolest vezivnog tkiva).

7 od 10

4 Kliničke studije i epidemiološki podaci sugerišu da upotreba ibuprofena, naročito u visokim dozama (2400 mg na dan) i pri dugotrajnom lečenju može biti povezana sa povećanim rizikom od pojave arterijskih trombotičkih događaja (kao što su infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4).

5 Najčešće primećeni neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode.

6 Ponekad sa smrtnimishodom.

7 Videti odeljak4.4.

8 Naročito kod dugotrajne upotrebe, povezano sa povećanom vrednošću serumske uree i edemom. Takođe uključuje i papilarnu nekrozu.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kod dece ingestija više od 400 mg/kg ibuprofena može da izazove simptome. Kod odraslih efekat odgovora na dozu je manje jasan. Poluvreme eliminacije kod predoziranja je 1,5-3 sata.

Simptomi

Većina pacijenata koja je unela klinički značajne količine NSAIL neće imati ništa ozbiljnije od mučnine, povraćanja, epigastričnog bola, ili retko dijareje. Tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod ozbiljnijeg trovanja, primećena je toksičnost centralnog nervnog sistema koja se manifestuje kao vrtoglavica, povremena ekscitacija i dezorijentacija ili koma. Povremeno se kod pacijenata jave konvulzije. Kod ozbiljnog trovanja može se javiti metabolička acidoza i protrombinsko vreme/INR mogu biti produženi, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije u krvotoku. Akutna bubrežna insuficijencija, cijanoza, težeoštećenje jetre su takođe mogući. Pogoršanje astme je moguće kod astmatičara.

Lečenje

Lečenje treba da bude simptomatsko i uključuje održavanje disajnih puteva i praćenje srčanih i vitalnih funkcija do stabilizacije stanja. Treba razmotriti oralnu primenu aktivnog uglja jedan sat nakon ingestije potencijalno toksične doze. Ukoliko su česte i dugo traju, konvulzije treba lečiti intravenskom primenom diazepama ili lorazepama. Za astmu dati bronhodilatatore.

8 od 10

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL), derivat propionske kiseline, koji je pokazao efikasnost putem inhibicije sinteze prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje bol izazvan inflamacijom, otok ipovišenu telesnu temperaturu. Pored toga, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Eksperimentalni podaci ukazuju da, kada se primenjuju istovremeno, ibuprofen može da inhibira dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita.

Ispitivanjem je pokazano da, nakon primene pojedinačne doze 400 mg ibuprofena u periodu od 8 sati pre ili 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline (81 mg), u farmaceutskom obliku sa trenutnim oslobađanjem, dolazi do smanjenja dejstva acetilsalicilne kiseline na formiranje tromboksana ili agregaciju trombocita.

Ipak, pošto su informacije ograničene, a ekstrapolacija ex vivo podataka na kliničku primenu nosi sa sobom određen stepen nesigurnosti, ne može se doneti konačan zaključak u slučaju redovne primene ibuprofena, dok se klinički relevantan uticaj smatra malo verovatnim prilikom povremeneprimene ibuprofena.

Ibuprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i brzo distribuira po celom organizmu. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu nakon 45 minuta ukoliko se lek primeni natašte. Ukoliko se lek primeni sa hranom, maksimalne koncentracije u plazmi se postižu 1 do 2 sata nakon primene. Ove vrednosti mogu varirati u zavisnosti od farmaceutskogoblika u kome je ibuprofen primenjen.

Poluvreme je oko 2 sata.

Ekskrecija, većinom u obliku metabolita, odnosno konjugata, je brza i uglavnom se odvija renalnim putem. U ograničenim studijama, ibuprofen je pronađen u mleku dojilja u niskim koncentracijama.

U ispitivanjima toksičnosti na životinjama zabeležene su lezije i ulceracije u gastrointestinalnom traktu. Ibuprofen nije pokazao mutageni potencijal u in vitro ispitivanjima i nije pokazao karcinogena svojstva u ispitivanjima na miševima i pacovima.

Eksperimentalne studije su pokazale da ibuprofen prolazi kroz placentu.

Polisorbat 80 Glicerol

Maltitol, tečni (E965) Saharin-natrijum

Limunska kiselina, monohidrat Natrijum-citrat

Ksantan guma Natrijum-hlorid

Aroma narandže (Orange flavour 2M16014, sastav: maltodekstrin (pšenični); skrob, modifikovani E1450 (kukuruzni); arapska guma E414)

Domifen-bromid Voda, prečišćena

9 od 10

Nisu poznate.

2 godine.

Rok upotrebe nakonprvog otvaranja boce: 6 meseci.

Čuvati na temperaturi do30 ºC.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla od polietilentereftalata (PET) sa sigurnosnim zatvaračem za decu od polietilena visoke gustine (HDPE), koja sadrži 100 mL oralne suspenzije. Na otvoru boce se nalazi plastični uložak od PE u koji se stavlja špric.

Za doziranje se koristi graduisanioralni špric (5 mL) sa telomod polipropilena (PP) iklipom od polietilena (PE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca, graduisani oralni špric i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Nurofen za decu sa ukusom narandže sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koja pripada grupi pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). NSAIL olakšavaju simptome prehlade i gripa kao što su bol, otok i visoka telesna temperatura.

Nurofen za decu sa ukusom narandže se koristi za snižavanje telesne temperature i ublažavanje bolova kod odojčadi i dece uzrasta od 3 meseca do 12 godina.

Lek Nurofen za decu sa ukusom narandže namenjen je za simptomatsku terapiju juvenilnog reumatoidnog artritisa.

Lek Nurofen za decu sa ukusom narandže snižava povišenu telesnu temperaturu posle vakcinacije ili kod drugih poremećaja.

Lek Nurofen za decu sa ukusom narandže ublažava blage ili umerene bolove (kod zapaljenja grla, zubobolje ili nicanja zuba, glavobolje i drugih bolova kao što su bolovi usled uganuća, zapaljenja uha itd.).

• je alergično (preosetljivo) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• je imalo alergijske reakcije kao što su: bronhijalna astma, curenje iz nosa, prolazni kožni osip praćen svrabom ili otokom usana, lica ili grkljana (larinksa), nakon što je primilo lekove koji sadrže acetilsacilnu kiselinu ili druge NSAIL;
• je telesna masa deteta manja od 5 kg ili je dete mlađe od 3 meseca
• ima (ili je imalo dve ili više epizoda) čir na želucu, perforacije (proboj) ili krvarenja
• je ikada imalo krvarenje ili perforacije želuca nakon primene ibuprofena ili nekog drugog NSAIL
• ima insuficijenciju (slabost) bubrega, jetre ili srca, uključujući koronarnu bolest
• je u poslednjem tromesečju trudnoće (izuzetno retki slučajevi devojčica mlađih od 12 godina).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa lekarom pre upotrebe leka Nurofen za decu sa ukusom narandže u slučaju da dete:

• ima sistemski eritemski lupus (SLE) ili kombinovanu bolest vezivnog tkiva
• ima hronično zapaljenje digestivnog trakta kao što je ulcerozni kolitis ili Kronova bolest
• ima poremećaje u stvaranju krvnih ćelija
• ima problem u mehanizmu zgrušavanja krvi
• je alergično ili ima bronhijalnu astmu, zapaljenje sinusa ili rinitis, treći krajnik ili druge poremećaje koji otežavaju disanje

-ima poremećaj rada jetre i bubrega

• ima ili je imalo povišen krvni pritisak, teškoće sa srcem ili moždani udar, jer je rizik za pojavu srčanih smetnji kod primene ibuprofena blago povišen
• je nedavno imalo neku veću operaciju
• u prvih 6 meseci trudnoće (izuzetno retki slučajevi devojčica mlađih od 12 godina)
• ima ovčije boginje (Varicella). Preporučuje se da se izbegne primena leka Nurofen za decu sa ukusom narandže tokom infekcije varičelom.

Čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu i njegova perforacija i krvarenje

Ako je Vaše dete ranije imalo čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, naročito ako je došlo do komplikacija usled njegovog pucanja ili krvarenja, treba da obratite pažnju na sve neobične simptome u predelu trbuha i da o tome odmah obavestite Vašeg lekara, naročito ako se ovi simptomi pojave na početku lečenja ibuprofenom. U tom slučaju postoji povećana opasnost od pojave krvarenja ili čira u sistemu za varenje. Ukoliko dođe do krvarenja ili čira u sistemu za varenje, terapiju treba prekinuti.

Krvarenje, čir ili pucanje čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu može da nastane bez ikakvog upozorenja, čak i kod pacijenata koji nikada nisu imali takve tegobe. Ove pojave mogu da budu i životno ugrožavajuće.

Rizik od nastanka čira, njegovog pucanja ili krvarenja na želucu ili dvanaestopalačnom crevu povećava se sa povećanjem doze ibuprofena. Rizik se povećava i ako se sa ibuprofenom uzimaju još neki lekovi (videti deo:

„Drugi lekovi i Nurofen za decu sa ukusom narandže”).

Kožne reakcije

Primenu leka Nurofen za decu sa ukusom narandže trebalo bi prekinuti ukoliko dođe do pojave prolaznih kožnih osipa, povrede sluzokože ili se pojave drugi znaci alergije, jer to može da bude prvi znak ozbiljnih kožnih reakcija (eksfolijativne dermatoze, polimorfni eritem, Stivens-Džonsonov sindrom, Lielov sindrom) koje nekada mogu da budu životno ugrožavajuće. Rizik od pojave ovakvih reakcija je povišen tokom prvog meseca terapije u slučaju kada je terapija dugotrajna.

Dejstvo na srce i mozak

Lekovi kao što je ibuprofen mogu da dovedu do blagog povećanja rizika od pojave srčanog udara (infarkt miokarda). Nastanak bilo kojih rizika je verovatniji ukoliko je doza veća ili lečenje dugotrajno. Nemojte da prekoračite dozu i dužinu trajanja terapije, što 24 časa za decu od 3 do 5 meseci i 3 dana za decu stariju od 6 meseci.

Ukoliko Vaše dete ima srčane tegobe, ako je imalo moždani udar ili ako Vi mislite da bi moglo da dođe do nastanka rizika od pojave ovih poremećaja (na primer, ako dete ima povišen krvni pritisak, šećernu bolest – diabetes mellitus ili visok nivo holesterola), Nurofen za decu sa ukusom narandže treba dati sa oprezom.

Za sve što Vas interesuje o terapiji, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Dejstvo na bubrege

Ibuprofen može da dovede do pojave poremećaja u radu bubrega, čak i kod pacijenata koji nikada nisu imali takve tegobe. Usled toga, kod pacijenata koji imaju predispozicije, može doći do pojave otoka na nogama (edema) i srčane slabosti ili povišenog krvnog pritiska.

Ibuprofen može da dovede do oštećenja bubrega, naročito kod pacijenata koji imaju poremećaj u radu bubrega, srca ili jetre ili kod onih koji uzimaju diuretike ili inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE). Ipak, u načelu, ovi poremećaji nestaju sa prestankom uzimanja leka.

Druge mere opreza

Ibuprofen može da maskira simptome ili znake infekcije (visoka temperatura, bol i otok) i može privremeno da produži vreme krvarenja.

Drugi lekovi i Nurofen za decu sa ukusom narandže

Pre nego što date lek Nurofen za decu sa ukusom narandže svome detetu, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Neželjena dejstva mogu biti češća i jača ako se lek Nurofen za decu sa ukusom narandže uzima istovremeno sa drugim lekovima. Lek Nurofen za decu sa ukusom narandže može i da izmeni ta dejstva ili da poveća učestalost javljanja neželjenih dejstava drugih lekova ako se uzimaju istovremeno sa njim.

Ako se uzimaju istovremeno, sledeći lekovi reaguju sa lekom Nurofen za decu sa ukusom narandže:

• drugi NSAIL (uključujući COX-2 inhibitore)
• acetilsalicilna kiselina, osim ako je male doze acetilsalicilne kiseline propisao lekar (maksimalno 75 mg na dan), pošto može povećati rizik od neželjenih reakcija
• antikoagulansi (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi), kao što je varfarin
• antihipertenzivi (lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska), kao što su inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima i angiotenzin II antagonisti i diuretici-lekovi koji pomažu izbacivanje tečnosti
• kortikosteroidi (koriste se u terapiji zapaljenja)
• antiagregacioni lekovi i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (lekovi koji se koriste za lečenje depresije)
• metotreksat (koristi se za lečenje psorijaze, artritisa i nekih tipova karcinoma)
• kardiotonični glikozidi (koristi se za lečenje različitih srčanih poremećaja)
• litijum (u terapiji poremećaja raspoloženja)
• ciklosporin ili takrolimus (za prevenciju odbacivanja organa nakon transplantacije)
• mifepriston (za prekid rane trudnoće)
• zidovudin ili ritonavir (koriste se u terapiji HIV infekcije)
• hinolonski antibiotici (za lečenje infekcije)

Uzimanje leka Nurofen za decu sa ukusom narandže sa hranom ili pićima

Osobe sa osetljivim želucem treba da uzimaju lek uz ili nakon obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili ukoliko dojite dete, ukoliko mislite da ste trudni ili ukoliko planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Trudnoća

U prvih 6 meseci trudnoće koristite ovaj lek samo ako Vam lekar tako savetuje.

NEMOJTE koristiti lek Nurofen za decu sa ukusom narandže, ako ste u poslednjem trimestru trudnoće.

Dojenje

Dojilje mogu koristiti ovaj lek jedino po preporuci lekara. U ograničenim studijama ibuprofen se pojavio u mleku dojilja u veoma niskoj koncentraciji i malo je verovatno da nepovoljno utiče na odojče.

Plodnost

Ibuprofen pripada grupi lekova koja može da smanji plodnost žena, koja se može povratiti po prestanku primene leka. Malo je verovatno da će ovaj lek, uzet povremeno, uticati na mogućnost da zatrudnite, ipak, recite svom lekaru pre nego što počnete sa primenom ovog leka da imate teškoće da ostanete u drugom stanju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema ili ima neznatan uticaj na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Nurofen za decu sa ukusom narandže sadrži maltitol (E 965).

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Nurofen za decu sa ukusom narandže uvek dajte onako kako Vam je preporučio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni kako da ga upotrebite, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek treba primenjivati u najmanjoj efektivnoj dozi i u najkraćem vremenskom periodu. Svako pakovanje sadrži špric sa klipom za odmeravanje tačne doze suspenzije.

Preporučena dnevna doza je 20-30 mg/kg telesne mase, podeljena u više jednakih doza, u doznim intervalima od 6-8 sati. Razmak između dve doze treba da bude najmanje 4 sata ali ne smete uzeti više nego što je preporučeno u toku 24 sata. Preporučena doza se ne sme prekoračiti. Upotrebom šprica za doziranje može se postići doziranje na sledeći način:

Terapija post-vakcinacijske temperature

Preporučena doza je 50 mg ibuprofena (2,5 mL leka Nurofen za decu sa ukusom narandže), praćena, po potrebi, drugom dozom od 50 mg ibuprofena (2,5 mL leka Nurofen za decu sa ukusom narandže ), posle 6 sati. Nemojte detetu dati više od 5 mL Nurofen za decu sa ukusom narandže (100 mg ibuprofena) tokom 24 sata. Ukoliko se groznica ne smiri konsultujte svog lekara.

Kod dece sa juvenilnim reumatoidnim artritisom: uobičajena dnevna doza je 30 do 40 mg/kg telesne mase, u tri do četiri podeljene doze.

Kada se Nurofen za decu sa ukusom narandže daje deci starijoj od 6 meseci kod koje se simptomi ne povlače posle 3 dana, obratite se Vašem lekaru.

Kada se Nurofen za decu daje deci uzrasta 3 do 6 meseci kod koje se simptomi ne povlače posle 24 sata, obratite se Vašem lekaru.

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum primenom najniže delotvorne doze tokom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma.

Način upotrebe

• Promućkati bocu pre upotrebe.
• Odviti zatvarač (pritisnuti ga i okrenuti u smeru suprotnom od kazaljke na satu).
• U otvor boce ubaciti graduisani špric.
• Kako biste lakše napunili graduisani špric, okrenite bocu naopačke i polako uvucite potrebnu količinu suspenzije prema oznaci na špricu.
• Vratite bocu u prvobitan položaj i izvucite špric.
• Stavite vrh šprica u detetova usta i polako gurajte klip da istisnete suspenziju.
• Vratite zatvarač na bocu.
• Operite špric toplom vodom i ostavite ga da se osuši. Držite ga van domašaja dece.

Za pacijente sa osetljivim želucem preporučuje se da se Nurofen za decu sa ukusom narandže uzima tokom obroka.

Ako ste uzeli više leka Nurofen za decu sa ukusom narandže nego što je trebalo

U slučaju predoziranja može doći do pojave sledećih neželjenih reakcija: mučnine, povraćanja, pada krvnog pritiska i, retko, do gubitka svesti.

Ako ste slučajno dali više leka Nurofen za decu sa ukusom narandže, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nurofen za decu sa ukusom narandže

Nemojte dati Vašem detetu duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nurofen za decu sa ukusom narandže

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešće neželjeno dejstvo je iritacija želuca, a kao posledica toga mogu se javiti loše varenje ili gorušica.

Prestanite sa primenom ovog leka i odmah recite svom lekaru ukoliko se kod Vašeg deteta pojave sledeći znaci:

• Krv u stolici (fecesu)
• Crna stolica (slična katranu)
• Krv ili tamne partikule, koje liče na zrna kafe, u povraćenom sadržaju
• Neobjašnjivo zviždanje u plućima, astma, kratak dah, osip po koži (koji može biti ozbiljan sa pojavom plikova ili guljenja kože), svrab ili pojava modrica, ozbiljne kožne reakcije kao što su Stivens-Johnson-ov sindrom, ubrzan rad srca, zadržavanje tečnosti (koje se ispoljava kroz pojavu otoka zglobova ili smanjenje količine urina)
• Ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica ili dezorijentacija
• Oticanje lica, jezika i grla (ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije)

Ukoliko se kod Vašeg deteta pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa primenom leka i obavestite Vašeg lekara:

• Bol u stomaku nepoznatog uzroka, loše varenje, gorušica, mučnina ili povraćanje
• Žuta boja beonjača, bleda stolica i tamna boja urina
• Teško zapaljenje grla sa visokom telesnom temperaturom
• Pojava modrica nepoznatog porekla, pojava zamora ili češća pojava infekcija nego što je uobičajeno, npr. ulceracija u ustima, prehlada, bolova u grlu, groznice. (Ovo mogu biti znaci anemije ili drugih poremećaja krvi).

Lek Nurofen za decu sa ukusom narandže može prikriti znake ili simptome potencijalne infekcije (povišena telesna temperatura, bol i otok).

Ako Vaše dete dobije infekciju sa simptomima kao što su povišena telesna temperatura i pogoršanje njegovog opšteg stanja ili povišena telesna temperatura sa simptomima lokalne infekcije kao što je zapaljenje grla, bol u grlu, bol u ustima i teškoće sa mokrenjem, odmah se obratite Vašem lekaru. Lekar će odrediti analizu krvi i dati Vam terapiju za infekciju.

Ukoliko dođe do pogoršanja nekih neželjenih dejstava ili ako primetite bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Primena ibuprofena tokom dužeg perioda za lečenje hroničnih poremećaja može da dovede do pojave i drugih neželjenih dejstava.

Učestalost neželjenih dejstava je sedeća:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Nespecifične alergijske reakcije praćene koprivnjačom i svrabom
• Glavobolja
• Bol u trbuhu, mučnina, poremećaj varenja

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Proliv, gasovi, zatvor i povraćanje. Recite svom lekaru ukoliko ovi znaci budu trajali duže od tri dana ili postanu zabrinjavajući

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Kod primene ibuprofena mogu se javiti problemi sa bubrezima ili jetrom
• Visok krvni pritisak
• Teške reakcije preosetljivosti (anafilaksa, angioedem u vidu otoka lica, jezika i grla, otežano disanje, tahikardija, pad krvnog pritiska i šok)
• Nebakterijsko zapaljenje meningea (moždanih opni, moždanica) (aseptični meningitis),
• Perforacija čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (crevo koje spaja želudac i tanko crevo), crna stolica, povraćanje sadržaja u obliku zrna kafe koje može bitiživotno ugrožavajuće, afte i zapaljenje u ustima, zapaljenje sluzokože želuca, pogoršanje simptoma zapaljenjskih crevnih poremećaja (ulcero-hemoragijski rektokolitis i Kronova bolest)
• Poremećaj stvaranja krvnih ćelija (smanjenje broja leukocita, trombocita i eritrocita – leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza), anemija.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• U izuzetnim slučajevima može doći do ozbiljnih infekcija kože i mekog tkiva ukoliko su prisutne ovčje boginje (Varicella)
• Reaktivnost respiratornog trakta (bronhijalna astma, pogoršanje bronhijalne astme, bronhospazam)
• srčana slabost, povišen krvni pritisak

Lekovi kao što je Nurofen za decu sa ukusom narandže mogu dovesti do blago povišenog rizika od pojave srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara. Treba imati u vidu da najniža potrebna doza može da smanji šansu od nastanka neželjenih dejstava.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nurofen za decu sa ukusom narandže posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „ Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 ºC.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce je 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Nurofen za decu sa ukusom narandže

Aktivna supstanca je ibuprofen.

1 mL oralne suspenzije sadrži: 20 mg ibuprofena. 5 mL oralne suspenzije sadrži: 100 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance: polisorbat 80, glicerol, maltitol, tečni (E965), saharin-natrijum, limunska kiselina monohidtat, natrijum-citrat, ksantan guma, natrijum-hlorid, aroma narandže (Orange flavour 2M16014), domifen-bromid, prečišćena voda.

Kako izgleda lek Nurofen za decu sa ukusom narandže i sadržaj pakovanja

Suspenzija skoro bele boje karakterističnog mirisa na narandžu.

Unutrašnje pakovanje: tamnosmeđa boca od polietilentereftalata (PET) sa sigurnosnim zatvaračem za decu. Na otvoru boce se nalazi plastični uložak od PE u koji se stavlja špric.

Za doziranje se koristi graduisani oralni špric (5 mL) sa telom od polipropilena (PP) i klipom od polietilena (PE).

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca, graduisani oralni špric i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

NELT CO. D.O.O. BEOGRAD, Beograd, Maršala Tita 206, Dobanovci

Proizvođač:

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED

Dansom Lane, Hull, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04961-17-001 od 14.12.2018.