Brufen® OTC 100mg/5mL sirup

Dismenoreja bez organskog uzroka. Bol blagog do umerenog intenziteta.

Deca uzrasta od 3 meseca do 12 godina (> 5 kg): akutni bol i povišena telesna temperatura povezani sa prehladom.

Doziranje

Lečenje treba započeti najmanjim efektivnim dozama koje se kasnije mogu prilagoditi, u skladu sa terapijskim odgovorom i eventualnim neželjenim dejstvima. Kod dugotrajne terapije treba se pridržavati što manje preporučene doze.

Neželjena dejstva mogu se smanjiti primenom najmanje efektivne doze u najkraćem periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina (≥ 40 kg):

Dismenoreja: 400 mg (20 mL) jedan do tri puta dnevno, po potrebi. Razmak između doza treba da iznosi najmanje 4-6 sati. Terapiju treba započeti prilikom pojave prvih znakova menstrualne nelagodnosti.

Bol blagog do umerenog intenziteta: 200–400 mg (10–20 mL) u jednoj dozi ili tri do četiri puta dnevno. Razmak između doza treba da iznosi najmanje 4-6 sati. Nije pokazano da pojedinačne doze veće od 400 mg povećavaju analgetički efekat.

Odrasli pacijenti treba da se posavetuju sa lekarom ukoliko se simptomi nastave ili pogoršaju ili ako je lek potrebno uzimati duže od 3 dana u slučaju povišene telesne temperature, odnosno duže od 5 dana za terapiju bola.

Kod adolescenata, posavetovati se sa lekarom ukoliko se simptomi pogoršaju, ili ako je lek Brufen OTC sirup potrebno primenjivati duže od 3 dana.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta od 3 meseca do 12 godina (> 5 kg):

Akutni bol i povišena telesna temperatura povezani sa prehladom: 5-7,5 mg/kg telesne mase kao pojedinačna doza ili 20-30 mg/kg telesne mase dnevno prema donjoj tabeli. Prilikom izračunavanja doze treba koristiti telesnu masu (navedeni uzrast je približan).

Dozu treba primenjivati na 6 sati, do četiri puta dnevno.

Lek Brufen OTC ne sme da se primenjuje kod dece uzrasta ispod 3 meseca ili telesne mase ispod 5 kg.

Kod dece uzrasta od 3 do 6 meseci neophodno je posavetovati se sa lekarom ukoliko se simptomi pogoršaju, tj. ne čekati duže od 24 sata ukoliko se simptomi ne povlače.

Kod dece uzrasta iznad 6 meseci, potrebno je posavetovati se sa lekarom ukoliko se simptomi pogoršaju ili ako je lek Brufen OTC potrebno primenjivati duže od 3 dana.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti imaju povećan rizik od ozbiljnih posledica neželjenih reakcija. Ako se upotreba nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) smatra neophodnom, treba koristiti najmanju efektivnu dozu, i to u najkraćem mogućem periodu. Tokom terapije NSAIL pacijenta treba redovno nadgledati zbog krvarenja iz gastrointestinalnog trakta. Ako je oštećena funkcija bubrega ili jetre, doziranje treba proceniti pojedinačno.

Oštećenje funkcije bubrega

Potreban je oprez pri primeni ibuprofena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Doziranje treba individualno prilagoditi. Doza treba da je što je moguće manja, a potrebno je i praćenje bubrežne funkcije (videti odeljke 4.3, 4.4 i 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Potreban je oprez pri primeni kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Doziranje treba individualno prilagoditi, a zadržati što je moguće manju dozu (videti odeljak 4.3, 4.4 i 5.2).

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Da bi se postigao brži početak dejstva leka, lek se može uzeti na prazan želudac. Pacijentima sa osetljivim želucem preporučeno je uzimaje leka sa hranom.

Dobro promućkajte bočicu pre upotrebe. Moguća je pojava prolaznog osećaja pečenja u ustima i grlu.

Kontraindikacije za upotrebu leka Brufen OTC su:

• preosetljivost na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• aktivni peptički ili duodenalni ulkus ili u istoriji bolesti poznati rekurentni gastrointestinalni ulkus/krvarenje (2 ili više različitih epizoda potvrđene ulceracije ili krvarenja)
• teška insuficijencija jetre
• teška srčana insuficijencija (NYHA IV)
• teška insuficijencija bubrega (glomeluralna filtracija ispod 30 mL/min)
• stanja koja uključuju povećanu mogućnost krvarenja
• gastrointestinalno krvarenje ili perforacije povezane sa ranijom primenom NSAIL
• treći trimestar trudnoće

Zbog ukrštenih reakcija, lek Brufen OTC ne treba davati pacijentima koji su ispoljili simptome astme, rinitisa ili urtikarije nakon primene acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL.

Opšta upozorenja

Neželjena dejstva se mogu smanjiti korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem mogućem periodu potrebnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2 i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike naveden u nastavku teksta).

Kod dugotrajne primene bilo kog leka protiv bolova može se javiti glavobolja koja se ne sme lečiti povećanjem doze.

Pri istovremenom konzumiranju alkohola i primeni NSAIL, može doći do povećane učestalosti neželjenih reakcija vezanih za aktivnu supstancu, posebno onih koji se tiču gastrointestinalnog trakta ili centralnog nervnog sistema.

Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu uticati na plodnost žena uticajem na ovulaciju. Proces je reverzibilan nakon prekida terapije.

Uticaj na kardiovaskularni sistem

Odgovarajuće praćenje stanja i savetovanje je neophodno kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom srčanom insuficijencijom u istoriji bolesti, jer je u toku primene NSAIL opisana retencija tečnosti i nastanak edema.

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg na dan) može dovesti do malog povećanja rizika od arterijskih trombotičkih događaja kao što je infarkt miokarda ili moždani udar. Sveobuhvatne epidemiološke studije ne ukazuju na vezu primene malih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja.

Kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem, ibuprofen treba primenjivati samo nakon pažljivog razmatranja i procene, a velike doze ibuprofena (2400 mg na dan) treba izbeći.

Pažljivu procenu treba uraditi i pre uvođenja dugotrajne primene leka kod pacijenata sa faktorima rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), posebno ako se primenjuju velike doze ibuprofena (2400 mg na dan).

Potreban je oprez pri lečenju pacijenata sa istorijom hipertenzije i/ili srčane insuficijencije, jer su prijavljeni zadržavanje tečnosti i edem povezani sa primenom NSAIL.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije

Postoji značajna povezanost između doze i teškog gastrointestinalnog krvarenja. Treba izbegavati istovremenu primenu ibuprofena i drugih NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX- 2).

Kod starijih pacijenata je povećan rizik od nastanka neželjenih reakcija pri primeni NSAIL, naročito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom, opisane su kod svih NSAIL, bilo kada u toku terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u istoriji bolesti.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije se povećava sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa čirom u istoriji bolesti, naročito ako je praćen krvarenjem ili perforacijama (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih pacijenata. Ovi pacijenti bi trebalo da započnu lečenje najmanjom mogućom dozom leka. Za ove pacijente, kao i za pacijente koji uporedo koriste male doze acetilsalicilne kiseline ili druge lekove sa povećanim rizikom izazivanja gastrointestinalnih poremećaja (videti odeljak 4.5), preporučuje se istovremena primena lekova za zaštitu želudačne sluzokože (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Pacijenti sa gastrointestinalnim oboljenjima u istoriji bolesti, naročito stariji pacijenti, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastrointestinalna krvarenja), posebno u početnim fazama terapije.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju lekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortiskosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antitrombotici kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se kod pacijenata na terapiji lekom Brufen OTC pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, terapiju treba prekinuti.

Oprez je potreban pri primeni NSAIL kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju gastrointestinalna oboljenja, npr. ulcerozni kolitis ili Crohn-ovu bolest, jer se ova stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4.8).

Uticaj na bubrege

Potreban je oprez pri uvođenju terapije ibuprofenom kod znatno dehidriranih pacijenata. U riziku od oštećenja funkcije bubrega su naročito dehidrirana deca, adolescenti i stariji pacijenti.

Dugotrajna primena ibuprofena, kao i drugih NSAIL, može dovesti do renalne papilarne nekroze, kao i drugih patoloških promena bubrega. Renalna toksičnost primećena je kod pacijenata kod kojih renalni prostaglandini imaju kompenzatornu ulogu u održavanju renalne perfuzije. Kod ovih pacijenata primena NSAIL može dovesti do dozno-zavisnog smanjenja stvaranja prostaglandina i posledično do sniženog protoka krvi kroz bubrege, što može usloviti nastanak bubrežne insuficijencije. Pacijenti sa najvećim rizikom od ove reakcije su pacijenti sa postojećim oštećenjem funkcije bubrega, insuficijencijom srca, oštećenjem funkcije jetre, pacijenti na terapiji ACE inhibitorima i diureticima, kao i stariji pacijenti. Prekid terapije NSAIL obično dovodi do oporavka bubrežne funkcije.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, jetre ili srca koristiti najmanju efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu i pratiti funkciju bubrega, naročito kod pacijenata koji dugo uzimaju lek (videti odeljak 4.3).

Hematološka dejstva

Ibuprofen može inhibirati agregaciju trombocita i produžiti vreme krvarenja.

Respiratorni poremećaji

Oprez je potreban pri primeni ibuprofena kod pacijenata koji boluju ili su prethodno u istoriji bolesti imali bronhijalnu astmu, hronični rinitis ili alergijska oboljenja, jer je prijavljeno da ibuprofen može da izazove bronhospazam, urtikariju ili angioedem kod ovih pacijenata.

Kožne reakcije

Primena NSAIL veoma retko može dovesti do izuzetno ozbiljnih kožnih reakcija, potencijalno sa smrtnim ishodom, kakve su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (videti odeljak 4.8). Najveći rizik za pojavu ovih reakcija je kod pacijenata na početku terapije, u većini slučajeva u toku prvog meseca lečenja. Prijavljeni su slučajevi akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezani sa proizvodima koji sadrže ibuprofen. Terapiju lekom Brufen OTC treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija ili drugih znakova preosetljivosti.

Infekcije i infestacije

Izuzetno, varičela može biti uzrok ozbiljnih komplikacija infekcija kože i mekih tkiva.

Do danas, se ne može isključiti uloga NSAIL u pogoršanju ovih infekcija. Zbog toga se preporučuje izbegavanje primene leka Brufen OTC u slučaju varičele.

Maskiranje simptoma osnovnih infekcija

Lek Brufen OTC može maskirati simptome infekcije, što može dovesti do odloženog započinjanja odgovarajućeg lečenja i time pogoršati ishod infekcije. Ovo je primećeno kod bakterijske vanbolnički stečene pneumonije i bakterijskih komplikacija varičele. Kada se lek Brufen OTC daje za povišenu telesnu temperaturu ili ublažavanje bolova u vezi sa infekcijom, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se obrati lekaru ako simptomi potraju ili se pogoršaju.

Aseptični meningitis

U retkim slučajevima kod pacijenata na terapiji ibuprofenom opisana je pojava aseptičnog meningitisa. Iako se aseptični meningitis češće javlja kod pacijenata sa sistemskim eritemskim lupusom i drugim bolestima vezivnog tkiva, prijavljeni su slučajevi i kod pacijenata koji nisu imali hronične bolesti.

Stanje pacijenata sa gastrointestinalnim problemima, sistemskim eritemskim lupusom, hematološkim ili poremećajima koagulacije i astmom treba pažljivo pratiti tokom lečenja NSAIL, s obzirom na to da NSAIL mogu dovesti do pogoršanja njihovog stanja.

Informacije vezane za pomoćne supstance

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek. Brufen OTC sirup sadrži 3 g saharoze po dozi od 5 mL. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes melitusom. Može biti štetno za zube.

Ovaj lek sadrži 500 mg sorbitola na 5 mL sirupa. Sorbitol je izvor fruktoze. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu (HFI) ne smeju uzimati/davati ovaj lek. Sorbitol može da izazove gastrointestinalnu nelagodnost i blagi laksativni efekat.

Lek Brufen OTC sirup sadrži metilhidroksibenzoat i propilhidroksibenzoat. Mogu izazvati alergijske reakcije (moguće odložene).

Lek Brufen OTC sirup sadrži sunset yellow (E110). Može izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži 12,5 mg natrijum benzoata na 5 mL sirupa. Natrijum-benzoat može pojačati žuticu (žuta prebojenost kože i očiju) kod novorođenčadi (uzrasta do 4 nedelje). Lek Brufen OTC se ne sme davati deci mlađoj od tri meseca ili deci koja imaju telesnu masu ispod 5 kg.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Sledeće kombinacije sa lekom Brufen OTC treba izbegavati:

Antikoagulansi: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin. Eksperimentalne studije ukazuju da ibuprofen pojačava dejstvo varfarina na vreme krvarenja. NSAIL i dikumarolska grupa se metabolišu istim enzimom, CYP2C9.

Inhibitori agregacije trombocita: NSAIL ne treba kombinovati sa inhibitorima agregacije trombocita kao što je tiklopidin zbog dodatne inhibicije funkcije trombocita (videti u nastavku teksta).

Metotreksat: NSAIL mogu inhibirati tubularnu sekreciju i metaboličkim interakcijama smanjiti eliminaciju metotreksata. Zbog toga kod primene velikih doza metotreksata uvek treba izbeći primenu NSAIL (videti u nastavku teksta).

Acetilsalicilna kiselina: istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje zbog potencijalnog povećanja rizika od neželjenih reakcija.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da pri istovremenoj upotrebi ibuprofen može kompetitivno inhibirati uticaj primene malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Iako postoje nejasnoće u vezi ekstrapolacije ovih podataka u kliničku praksu, mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nijedan klinički relevantni uticaj nije verovatan pri povremenoj primeni (videti odeljak 5.1).

Kardiotonični glikozidi: NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti stepen glomerularne filtracije i povećati koncentraciju kardiotoničnih glikozida u plazmi (npr. digoksin).

Mifepriston: smanjena efikasnost leka teoretski se može dogoditi zbog osobina NSAIL da inhibiraju sintezu prostaglandina. Ograničena saznanja ukazuju da istovremena primena NSAIL uključujući i acetilsalicilnu kiselinu na dan primene prostaglandina ne utiče neželjeno na dejstva mifepristona ili prostaglandina na sazrevanje cerviksa ili kontraktilnost uterusa i ne smanjuje kliničku efikasnost medicinskog prekida trudnoće.

Derivati sulfoniluree: retko je opisivana hipoglikemija kod pacijenata koji su na terapiji sulfonilureom i koji su primali ibuprofen.

Zidovudin: postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma kod HIV (+) osoba sa hemofilijom koje istovremeno primaju zidovudin i ibuprofen.

Sledeće kombinacije sa lekom Brufen OTC mogu zahtevati prilagođavanje doze:

NSAIL mogu umanjiti dejstvo diuretika i antihipertenziva. Diuretici takođe mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

NSAIL mogu smanjiti eliminaciju aminoglikozida. Deca: potreban je oprez tokom istovremene primene ibuprofena i aminoglikozida.

Litijum: ibuprofen smanjuje bubrežni klirens litijuma, a kao rezultat toga koncentracija litijuma u serumu može porasti. Kombinaciju treba izbegavati ukoliko nije moguće postići česte kontrole serumskog litijuma i smanjenje doze litijuma.

ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina-II: povećan je rizik od akutne bubrežne insuficijencije, obično reverzibilno, kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (npr. dehidrirani i/ili stariji pacijenti) kada se ACE inhibitori ili angiotenzin-II antagonisti daju istovremeno sa NSAIL, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Kombinaciju, dakle, treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, naročito kod starijih pacijenata. Pacijente treba adekvatno hidrirati i proveravati bubrežnu funkciju nakon otpočinjanja kombinovanog lečenja i u redovnim intervalima tokom lečenja (videti odeljak 4.4).

Beta-blokatori: NSAIL onemogućavaju antihipertenzivno dejstvo lekova koji blokiraju beta- adrenoreceptore.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): I SSRI i NSAIL povećavaju rizik od krvarenja, npr. iz gastrointestinalnog trakta. Ovaj rizik se povećava kombinovanom terapijom. Mehanizam se može povezati sa mogućim smanjenjem preuzimanja serotonina u trombocite (videti odeljak 4.4).

Ciklosporin: smatra se da istovremena primena NSAIL i ciklosporina povećava rizik od nefrotoksičnosti usled smanjene sinteze prostaciklina u bubrezima. Zbog toga, u slučaju kombinovanog lečenja treba pratiti bubrežnu funkciju.

Kaptopril: eksperimentalne studije ukazuju na to da ibuprofen neutrališe dejstvo kaptoprila na izlučivanje natrijuma.

Holestiramin: istovremena primena ibuprofena i holestiramina smanjuje (za 25%) resorpciju ibuprofena. Ove lekove treba dati u intervalu od najmanje 2 sata.

Tiazidi, tiazidima slični lekovi i diuretici Henleove petlje: NSAIL mogu delovati suprotno diuretičkom dejstvu furosemida i bumetanida, verovatno kroz inhibiciju sinteze prostaglandina. Takođe, mogu delovati suprotno antihipertenzivnom dejstvu tiazida.

Takrolimus: smatra se da istovremena primena NSAIL i takrolimusa povećava rizik od nefrotoksičnosti zbog smanjene sinteze prostaciklina u bubregu. Zbog toga, u slučaju kombinovane primene treba pažljivo pratiti bubrežnu funkciju.

Metotreksat: treba uzeti u obzir rizik od potencijalne interakcije između NSAIL i metotreksata pri primeni male doze metotreksata, posebno kod pacijenata sa bubrežnim poremećajem. Kad god se daje kombinovana terapija, treba pratiti bubrežnu funkciju. Posebno treba obratiti pažnju ako se NSAIL i metotreksat daju u roku od 24 sata, jer se koncentracije metotreksata u plazmi mogu povećati, što dovodi do povećane toksičnosti (videti prethodno).

Kortikosteroidi: istovremena primena povećava rizik od nastanka gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja.

Inhibitori agregacije trombocita: povećan je rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti prethodno).

CYP2C9 inhibitori: istovremena primena ibuprofena i CYP2C9 inhibitora može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U studiji sa vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori), zabeležena je povećana izloženost S(+)-ibuprofenu za oko 80 do 100%. Smanjenje doze ibuprofena treba razmotriti kada se istovremeno primenjuju snažni CYP2C9 inhibitori, naročito kada se primenjuju velike doze ibuprofena zajedno sa vorikonazolom ili flukonazolom.

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno uticati na trudnoću i/ili na embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od spontanih pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% do oko 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine terapije. Kod životinja je pokazano da je primena inhibitora sinteze prostaglandina povećala pre- i postimplatacione gubitke i embrio-fetalnu smrtnost. Pored toga, povećana je incidenca različitih malformacija kod životinja, uključujući kardiovaskularne, ukoliko se inhibitori sinteze prostaglandina daju u periodu organogeneze.

Lek Brufen OTC ne treba primenjivati u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko je neophodno. Ako lek Brufen OTC koriste žene koje pokušavaju da zatrudne ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, doze treba da su najmanje, a terapija što je kraće moguća.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod sledećim rizicima:

• kardiopulmonalna toksičnost (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom)
• renalna disfunkcija koja može da progredira u renalnu insuficijenciju sa oligohidramniozom.

Primena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sledeće rizike po majku ili novorođenče:

• produženje vremena krvarenja
• inhibicija kontrakcija uterusa što može dovesti do odlaganja ili usporavanja porođaja. Zbog toga je lek Brufen OTC kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće.

Dojenje

Ibuprofen se izlučuje u majčino mleko, ali je rizik po odojče pri kratkotrajnoj primeni terapijskih doza malo verovatan. U slučaju dugotrajne primene treba razmotriti prekid dojenja.

Plodnost

Upotreba ibuprofena može uticati na plodnost i nije preporučljiva kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili se leče od neplodnosti, treba razmotriti prekid primene ibuprofena.

Primena ibuprofena kod pojedinih pacijenata može uticati na vreme reagovanja. Ovo treba uzeti u obzir u situacijama koje zahtevaju povećanu budnost, npr. vožnja automobila. Ovo se u najvećoj meri odnosi na kombinovanu primenu sa alkoholom. Studije o uticaju na psihofizičke sposobnosti nisu sprovedene.

Neželjena dejstva prijavljena za ibuprofen slična su onima kao kod primene drugih NSAIL.

• Gastrointestinalni poremećaji

Najčešće zabeležena neželjena dejstva su gastrointestinalni poremećaji. Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, gastrointestinalno krvarenje i pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (videti odeljak 4.3) mogu se javiti posle primene ibuprofena. Ređe se mogu javiti gastritis, ulkus duodenuma, ulkus želuca i gastrointestinalne perforacije.

Gastrointestinalni ulkusi, perforacije i krvarenje ponekad mogu biti sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4).

Pri primeni leka Brufen OTC sirupa može se javiti prolazno pečenje u ustima ili grlu.

• Poremećaji kože i potkožnog tkiva

U izuzetnim slučajevima, mogu da se jave ozbiljne komplikacije infekcija kože i mekih tkiva tokom infekcije varičelom. Opisana su pogoršanja inflamacija povezanih sa infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) tokom primene NSAIL.

• Kardiološki i vaskularni poremećaji

Kliničke studije ukazuju na to da upotreba ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg na dan) može da dovede do malog povećanja rizika od nastanka arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar, videti odeljak 4.4).

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni tokom terapije sa NSAIL.

• Poremećaji krvi i limfnog sistema

Ibuprofen može dovesti do produženog vremena krvarenja reverzibilnom inhibicijom agregacije trombocita.

• Infekcije i infestacije

U većini prijavljenih slučajeva aseptičnog meningitisa u osnovi je bilo neko autoimunsko oboljenje (naročito sistemski eritemski lupus i mešovita oboljenja vezivnog tkiva).

Sledeće neželjene reakcije mogu biti povezane sa ibuprofenom i prikazane su prema MedDRA klasifikaciji učestalosti: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Toksičnost

Rizik za pojavu simptoma je pri dozama > 80-100 mg/kg. Pri dozama > 200 mg/kg postoji rizik od teških simptoma, mada sa značajnim varijacijama između pojedinaca. Doza od 560 mg/kg kod deteta uzrasta 15 meseci izaziva jaku intoksikaciju, 3,2 g kod 6-godišnjaka blago do umereno trovanje, 2,8-4 g kod jednoipogodišnjaka, a 6 g kod 6-godišnjaka do teške intoksikacije čak i nakon gastrične lavaže, 8 g kod odraslih dovodi do umerene intoksikacije, a >20 g kod odraslih do veoma teške intoksikacije. 8 g datih 16- godišnjaku utiče na bubrege, a 12 g u kombinaciji sa alkoholom datih tinejdžeru doveli su do akutne tubularne nekroze.

Simptomi

Najčešće prijavljeni simptomi predoziranja su u vezi sa gastrointestinalnim traktom, npr. mučnina, povraćanje (moguće sa pojavom krvi), bol u abdomenu, glavobolja, tinitus, konvulzija i nistagmus. Pri velikim dozama javljaju se gubitak svesti, konvulzije (uglavnom kod dece). Prijavljeni su i slučajevi bradikardije, pada krvnog pritiska, metaboličke acidoze, hipernatremije, oštećenja bubrega, hematurije, mogućeg oštećenja jetre, hipotermija i akutni respiratorni distres sindrom.

Terapijske mere

Razmotriti primenu gastrične lavaže, aktivnog uglja. U slučaju gastričnih tegoba dati antacide. U slučaju hipotenzije intravenski dati tečnost i ukoliko je potrebno dodatne inotropne mere. Potrebno je omogućiti diurezu. Korigovati acido-bazne poremećaje i poremećaje elektrolita. Primeniti i drugu simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati propionske kiseline.

ATC šifra: M01AE01

Mehanizam dejstva

Lek Brufen OTC pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL). Sadrži derivat propionske kiseline p-izobutil-hidrotropnu kiselinu pod generičkim imenom ibuprofen. Ibuprofen ima antiinflamatorno, analgetsko i antipiretsko dejstvo. Antiinflamatorni efekat je uporediv sa aspirinom i indometacinom. Farmakološki efekat ibuprofena verovatno je povezan sa njegovom osobinom da inhibira sintezu prostaglandina. Ibuprofen produžava vreme krvarenja kroz reverzibilnu inhibiciju agregacije trombocita.

Klinička efikasnost i bezbednost

Eksperimentalni podaci ukazuju da, pri istovremenoj upotrebi, primena ibuprofena može kompetitivno inhibirati dejstva malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Neke farmakodinamske studije su pokazale da primena jedne doze od 400 mg ibuprofena 8 sati pre ili pola sata nakon primene acetilsalicilne kiseline (oblik sa trenutnim oslobađanjem, 81 mg) dovodi do smanjenja dejstva acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako postoje nejasnoće u ekstrapolaciji ovih podataka na kliničku praksu, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može redukovati kardioprotektivna dejstva malih doza acetilsalicilne kiseline. Smatra se da povremena upotreba ibuprofena nema klinički značajno dejstvo (videti odeljak 4.5).

Ibuprofen inhibira sintezu prostaglandina u bubrezima. Kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega ovo dejstvo nema posebnog značaja. Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom, srčanom dekompenzacijom ili insuficijencijom jetre i stanjima koja uključuju promene zapremine plazme, inhibicija sinteze prostaglandina može da dovede do akutne bubrežne insuficijencije, zadržavanja tečnosti i insuficijencije srca (videti odeljak 4.3).

Resorpcija

Nakon oralne primene, ibuprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta sa bioraspoloživošću od 80 do 90%. Maksimalna koncentracija u serumu se postiže nakon 1-2 sata od primene. Ukoliko se uzima sa hranom maksimalne koncentracije u serumu su niže i postižu se sporije nego kada se uzima na prazan stomak. Hrana ne utiče na ukupnu bioraspoloživost.

Distribucija

Ibuprofen se u značajnom procentu vezuje za proteine plazme (99%). Ibuprofen ima mali volumen distribucije, oko 0,12-0,2 L/kg kod odraslih.

Biotransformacija

Ibuprofen se brzo metaboliše u jetri putem citohroma P450, prvenstveno CYP2C9, do dva neaktivna metabolita 2-hidroksiibuprofena i 3-karboksiibuprofena. Nakon oralne primene, nešto manje od 90% primenjene doze se može naći u urinu u obliku oksidativnih metabolita i njihovih glukuronskih konjugata. Veoma malo ibuprofena se izlučuje urinom u nepromenjenom obliku.

Eliminacija

Izlučivanje putem bubrega je brzo i potpuno. Poluvreme eliminacije je oko 2 sata. Izlučivanje ibuprofena je gotovo potpuno 24 sata od poslednje doze.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

U slučaju da nema oštećenja bubrežne funkcije, postoje samo male razlike u farmakokinetičkom profilu i izlučivanju putem urina između mlađih i starijih osoba, koje nisu klinički značajne.

Pedijatrijska populacija

Sistemska izloženost ibuprofenu doziranom prema telesnoj težini (5-10 mg/kg telesne mase) kod dece uzrasta od godinu dana i više, slična je kao kod odraslih. Deca uzrasta od 3 meseca do 2,5 godine imaju veći volumen distribucije (L/kg) i klirens (L/kg/h) ibuprofena nego deca od 2,5 do12 godina starosti.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega primećen je porast slobodnog (S)-ibuprofena, više PIK vrednosti za (S)-ibuprofen i viša PIK vrednost odnosa enantiomera (S/R) u poređenju sa zdravim osobama.

Kod pacijenata koji su u terminalnom stadijumu bolesti i koji su na dijalizi srednja slobodna frakcija ibuprofena bila je oko 3% u poređenju sa 1% kod zdravih dobrovoljaca. Ozbiljna oštećenja bubrežne funkcije mogu da dovedu do akumulacije metabolita ibuprofena. Značaj ovog efekta još nije poznat. Mataboliti se mogu eliminisati hemodijalizom (videti odeljke 4.2, 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Kod oboljenja jetre uzrokovanih alkoholom, sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre, farmakokinetički parametri nisu bili značajno izmenjeni.

Kod pacijenata sa cirozom i umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh skor 6-10) primena racemskog ibuprofena duplo je produžila poluvreme eliminacije, a značajno je smanjen PIK odnosa enantiomera (S/R) u odnosu na zdrave osobe, ukazujući na poremećaj metaboličke inverzije (R)-ibuprofena u aktivni (S)- enantiomer (videti odeljak 4.2, 4.3 i 4.4).

Nema pretkliničkih podataka koji bi bili od značaja za procenu bezbednosti, izuzev podataka koji su ranije navedeni u ovom Sažetku karakteristika leka.

Metilparahidroksibenzoat (E218); Propilparahidroksibenzoat (E216); Limunska kiselina, monohidrat; Glicerol;

Saharoza;

Sorbitol, tečni, nekristališući; Natrijum-benzoat (E211); Boja sunset yellow (E110);

Aroma pomorandže D717 BBA (sadrži: aromatične supstance, prirodne aromatične preparate, benzilalkohol, propilenglikol (E1520) i alfa-tokoferol (E307));

Polisorbat 80; Agar;

Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

3 godine

Posle prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 30°C u dobro zatvorenoj boci, najduže 30 dana.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Lek na zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilenteraftalata (PET), smeđe boje sa aluminijumskim zatvaračem sa navojem i LDPE uloškom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu sa 100 mL sirupa i sredstvo za doziranje: polipropilenski špric od 5 mL ili polistirensku kašiku (graduisanu sa jedne strane sa 2,5 mL i sa 5 mL sa druge strane) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Brufen OTC sirup sadrži aktivnu supstancu ibuprofen i pripada grupi lekova koji se zovu NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi). Lek Brufen OTC ublažava bol, snižava povišenu telesnu temperaturu i deluje protivupalno.

Lek Brufen OTC se koristi za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje blagih do umerenih bolova i bolnih menstruacija kod odrsalih i adolescenata uzrasta od 12 godina (≥ 40 kg).

Kod dece uzrasta 3 meseca do 12 godina lek Brufen OTC sirup se koristi za akutna bolna stanja i povišenu telesnu temperaturu povezanu sa prehladom.

Efekti leka Brufen OTC se postižu uobičajeno nakon 30 minuta od upotrebe.

• ako ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.)
• ako imate ili ste imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili imate rekurentni ulkus ili krvarenje u želucu ili crevima
• ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega
• ako imate tešku slabost srca
• ako imate povećanu sklonost ka krvarenju
• ako ste ikada imali krvarenje ili perforaciju u želucu ili crevima prilikom primene leka Brufen OTC ili sličnih lekova (drugih NSAIL)
• ako ste u trećem trimestru trudnoće
• ako ste imali alergijske reakcije (npr. otežano disanje, zapušen nos, osip) nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ne uzimajte lek Brufen OTC. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Brufen OTC sirup:

• ako imate astmu, hronični rinitis (hronična zapušenost i curenje nosa) ili alergijske reakcije, jer ukoliko imate navedena stanja lek Brufen OTC može da izazove otežano disanje, koprivnjaču ili ozbiljne alergijske reakcije
• ako imate određene poremećaje imunskog sistema (kombinovana oboljenja vezivnog tkiva i sistemski eritemski lupus (SLE), oboljenja imunskog sistema koja zahvataju vezivno tkivo izazivajući bol u zglobovima, poremećaje kože i drugih organa), jer je povećan rizik od aseptičnog meningitisa
• ako imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega
• ako imate srčanih problema, uključujući i srčanu insuficijenciju, anginu (bolove u grudima), ili ukoliko ste imali srčani napad, operaciju bajpasa, bolest perifernih arterija (loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili blokiranih arterija), bilo koji oblik moždanog udara (uključujući manji moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA))
• ako imate visok krvni pritisak, šećernu bolest (dijabetes), visok nivo holesterola, porodičnu istoriju srčanih oboljenja ili šloga, ili ako ste pušač
• ako imate zapaljenjske bolesti creva, ili ste imali čir na želucu ili druga stanja koja povećavaju mogućnost krvarenja
• ako ste dehidrirani, jer je prisutan rizik od oštećenja bubrega, naročito kod dehidrirane dece, adolescenata i starijih osoba
• ako imate infekciju pročitajte odeljak „Infekcije“.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja leka Brufen OTC ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Ukoliko planirate trudnoću ne koristite lek Brufen OTC. Najpre se posavetujte sa lekarom. Takođe pogledajte odeljak: „Trudnoća, dojenje i plodnost‟.

Ovaj lek pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji mogu da utiču na plodnost kod žena. Ovaj uticaj je reverzibilan sa prestankom terapije. Vidite odeljak: „Trudnoća, dojenje i plodnost‟.

Najmanja efektivna doza

Uvek koristite najmanju preporučenu dozu u što kraćem vremenskom periodu kako bi se smanjio rizik od pojave neželjenih dejstava. Uobičajeno je da doze veće od preporučenih mogu povećati rizik. Ovo takođe podrazumeva da treba izbegavati kombinovanu primenu različitih nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Produžena primena lekova protiv bolova može da izazove glavobolju koju ne treba lečiti lekovima protiv bolova. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Srčani i moždani udar

Antiinflamatorni/lekovi protiv bolova kao što je ibuprofen mogu dovesti do malog povećanja rizika od srčanog ili moždanog udara, naročito ako se primenjuju u velikim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije

Pacijenti koji su prethodno imali gastrointestinalne probleme, naročito stariji pacijenti, treba da se obrate lekaru u slučaju pojave stomačnih simptoma (naročito gastrointestinalnog krvarenja), posebno u početku terapije.

Ukoliko se jave gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije tokom uzimanja leka Brufen OTC treba prekinuti terapiju i konsultovati lekara.

Kožne reakcije

Veoma retko prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija na koži pri primeni NSAIL. Prestanite sa uzimanjem leka Brufen OTC i odmah se obratite lekaru ako Vam se jave osip na koži ili lezije na sluzokoži, plikovi ili drugi simptomi alergije s obzirom da ovo mogu biti prvi znaci veoma ozbiljnih reakcija kože. Videti odeljak

„Moguća neželjena dejstva“.

Infekcije

Lek Brufen OTC može maskirati znake infekcije poput groznice i bola. Moguće je da zbog toga može odložiti odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primećeno kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskim infekcijama kože povezanim sa varičelom. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju i simptomi infekcije se nastave ili se pogoršavaju, bez odlaganja se obratite lekaru.

Tokom trajanja ovčijih boginja treba izbegavati primenu ovog leka. Stariji pacijenti

Stariji pacijenti su u većem riziku od neželjenih događaja, naročito krvarenja i perforacija u digestivnom traktu koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Deca i adolescenti

Prisutan je rizik od oštećenja bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Brufen OTC

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Nemojte koristiti istovremeno različite lekove protiv bolova, osim ukoliko Vam to nije preporučio Vaš lekar.

Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo ibuprofena ili ibuprofen može da utiče na njihovo dejstvo, uključujući one za lečenje/prevenciju:

• nekih vrsta raka i poremećaja imunskog sistema (metotreksat)
• manične depresije (litijum)
• nepravilnog srčanog ritma (digoksin)
• bola (acetilsalicilna kiselina)
• tromboembolijskih poremećaja (antikoagulansi, lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje kao što su aspirin/acetilsalicilna kiselina, dikumarol, varfarin, tiklopidin)
• depresije (lekovi koji se zovu selektivni inhibitori preuzimanja serotonina – SSRI)
• visokog krvnog pritiska (lekovi koji snižavaju visok krvni pritisak npr. ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin-II receptora kao što je losartan, diuretici)
• odbacivanja transplantiranih organa (lekovi koji suprimiraju imunski sistem, kao što su ciklosporin ili takrolimus)
• zapaljenja (kortikosteroidi)
• bakterijskih infekcija (neki antibiotici uključujući aminoglikozide)
• gljivičnih infekcija (vorikonazol ili flukonazol)
• šećerne bolesti (sulfonilurea)
• povišenog nivoa holesterola (holestiramin)
• HIV infekcije (zidovudin)
• lek za prekid trudnoće (mifepriston)

I neki drugi lekovi mogu takođe da utiču na dejstvo leka Brufen OTC ili da lek Brufen OTC utiče na njihovo dejstvo. Zbog toga uvek pre uzimanja leka Brufen OTC sa nekim drugim lekom potražite savet lekara ili farmaceuta.

Uzimanje leka Brufen OTC sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Brufen OTC se može uzimati zajedno sa hranom i pićima. Lek Brufen OTC se može uzeti na prazan želudac za brži početak dejstva. Ukoliko se lek Brufen OTC uzima sa alkoholom mogu se pojačati neželjena dejstva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Brufen OTC ne treba koristiti u trećem trimestru trudnoće.

Upotrebu leka Brufen OTC treba izbegavati kod žena koje su trudne ili planiraju trudnoću. Koristiti lek tokom trudnoće samo prema savetu lekara.

Ibuprofen prelazi u majčino mleko ali nije za očekivati da će pri kratkotrajnoj primeni imati uticaja na odojče. Zbog toga se uzimanje ibuprofena ne preporučuje tokom dojenja. Međutim, posavetujte se sa lekarom ako češće uzimate lek Brufen OTC tokom dojenja.

Primena ibuprofena može uticati na plodnost. Ne savetuje se primena ibuprofena u periodu pokušaja začeća ili ispitivanja neplodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Brufen OTC kod nekih može umanjiti sposobnost reagovanja zbog poremećaja vida, ošamućenosti ili pospanosti. Ovo treba imati u vidu u situacijama kada je potrebna povećana budnost, kao što je vožnja, naročito u kombinaciji sa alkoholom.

Lek Brufen OTC sadrži saharozu, sorbitol, sunset yellow, natrijum, natrijum benzoat, metilparahidroksiebnzoat i propilparahidroksibenzoat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Lek Brufen OTC sirup sadrži 3 g saharoze po dozi od 5 mL. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti. Može biti štetno za zube.

Ovaj lek sadrži 500 mg sorbitola na 5 mL sirupa. Sorbitol je izvor fruktoze. Ukoliko ste Vi (ili Vaše dete) intolerantni na pojedine šećere ili ako je dijagnostifikovana nasledna intolerancija na fruktozu (HFI), redak nasledni poremećaj varenja fruktoze, obratite se lekaru pre nego što uzmete (ili date detetu) ovaj lek. Sorbitol može da izazove gastrointestinalnu nelagodnost i blagi laksativni efekat.

Lek Brufen OTC sirup sadrži boju sunset yellow koja može da izazove alergijske reakcije.

Lek Brufen OTC sirup sadrži konzervanse metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu da izazovu alergijske reakcije odloženog tipa.

Ovaj lek sadrži 12,5 mg natrijum benzoata na 5 mL sirupa. Natrijum benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i beonjača) kod novorođenčadi (uzrasta do 4 nedelje). Lek Brufen OTC se ne sme davati deci mlađoj od tri meseca ili deci koja imaju telesnu masu ispod 5 kg.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po doznoj jedinici, tako da je suštinski „bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uvek uzimajte najnižu efikasnu dozu u najkraćem periodu potrebnom za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, bez odlaganja se obratite lekaru ako simptomi (poput groznice i bola) potraju ili se pogoršaju (videti odeljak “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen OTC”).

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina (≥ 40 kg):

Dismenoreja: 400 mg (20 mL) jedan do tri puta dnevno, po potrebi. Razmak između doza treba da iznosi najmanje 4-6 sati. Terapiju treba započeti prilikom pojave prvih znakova menstrualne nelagodnosti.

Bol blagog do umerenog intenziteta: 200–400 mg (10–20 mL) u jednoj dozi ili tri do četiri puta dnevno. Razmak između doza treba da iznosi najmanje 4-6 sati.

Deca uzrasta od 3 meseca do 12 godina (> 5 kg):

Akutni bol i povišena telesna temperatura povezani sa prehladom: 5-7,5 mg ibuprofena/kg telesne mase kao pojedinačna doza ili 20-30 mg/kg telesne mase dnevno prema donjoj tabeli.

Dozu treba primenjivati na 6 sati, do četiri puta dnevno. Lek Brufen OTC ne sme da se primenjuje kod dece uzrasta ispod 3 meseca ili telesne mase ispod 5 kg.

Odrasli pacijenti treba da se posavetuju sa lekarom ukoliko se simptomi nastave ili pogoršaju ili ako je lek potrebno uzimati duže od 3 dana u slučaju povišene telesne temperature, odnosno duže od 5 dana za terapiju bola.

Kod dece uzrasta od 3 do 6 meseci neophodno je posavetovati se sa lekarom ukoliko se simptomi pogoršaju, tj. ne čekati duže od 24 sata ukoliko se simptomi ne povlače.

Kod dece uzrasta iznad 6 meseci i adolescenata, potrebno je posavetovati se sa lekarom ukoliko se simptomi pogoršaju ili ako je lek Brufen OTC potrebno primenjivati duže od 3 dana.

Ukoliko imate oštećenu funkciju jetre i bubrega ili ste stariji pacijent posavetujte se sa lekarom oko najmanje efektivne doze.

Da bi se postiglo brže dejstvo lek Brufen OTC se može uzeti na prazan želudac. Pacijentima sa osetljivim želucem preporučuje se da uzimaju lek sa hranom.

Dobro promućkajte bočicu pre upotrebe kako bi se izbegla moguća pojava prolaznog osećaja pečenja u ustima i grlu.

Ako ste uzeli više leka Brufen OTC nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Brufen OTC nego što treba, ili je dete slučajno uzelo lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Simptomi predoziranja uključuju: mučninu, bol u stomaku, povraćanje (može biti tragova krvi), glavobolju, zujanje u ušima, konfuziju i brze pokrete očiju. Pri velikim dozama mogu se javiti pospanost, bol u grudima, palpitacije, gubitak svesti, konvulzije (uglavnom kod dece), osećaj slabosti ili vrtoglavice, pojava krvi u urinu, osećaj hladnoće ili poteškoće sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Brufen OTC

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa upotrebom leka Brufen OTC i odmah obavestite lekara ukoliko primetite sledeće:

• angioedem (povremeno neželjeno dejstvo) sa simptomima kao što su:
• otok lica, jezika ili grla
• poteškoće sa gutanjem
• koprivnjača i teškoće sa disanjem
• infekciju sa simptomima kao što su povišena telesna temperatura i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja, ili povišenu telesnu temperaturu sa lokalnim simptomima infekcije kao što su bol u grlu/ždrelu/ustima ili probleme sa mokrenjem, odmah se obratiti svom lekaru. Lek Brufen OTC može da dovede do smanjenja broja belih krvnih zrnaca (agranulocitoza) i umanji otpornost na infekcije (povremeno neželjeno dejstvo). Važno je da lekara obavestite o uzetom leku.
• ozbiljne promene kože i sluzokože kao što su epidermalna nekroliza i/ili multiformni eritem (veoma retko neželjeno dejstvo). Dodatno se mogu javiti ozbiljne kožne reakcije poznate kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS-a uključuju: osip na koži, povišenu telesnu temperaturu, otok limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila (vrsta belih krvnih ćelija). Prestanite sa primenom leka Brufen OTC i kontaktirajte lekara ukoliko se jave osip ili lezije na sluznici. Ozbiljni osipi mogu uključiti plikove na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima koji se mogu proširiti na lice i usne. Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza). Mogu se javiti i ozbiljne infekcije sa oštećenjem (nekrozom) kože, potkožnog tkiva i mišića.
• crveni, ljuskavi prošireni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima praćen povišenom telesnom temperaturom na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). Učestalost je nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Videti takođe odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen OTC”.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja, vrtoglavica
• gastrointestinalna neželjena dejstva (loše varenje, dijareja, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, nadimanje, otežano pražnjenje creva (konstipacija), crna stolica, krvarenje u stomaku i crevima, povraćanje krvi)
• zamor
• osip

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje sluznice nosa (rinitis)
• preosetljivost (hipersenzitivnost)
• nesanica, uznemirenost (anksioznost)
• poremećaj vida, problemi sa sluhom
• bronhospazam, astma
• čirevi u ustima
• čir na dvanaestopalačnom crevu ili želucu, ponekad sa perforacijom, upala sluzokože želuca
• zapaljenje jetre (hepatitis), žutica, abnormalna funkcija jetre
• svrab, male modrice na koži i sluzokoži
• osetljivost na svetlost
• oštećenje funkcije bubrega
• promene u broju ćelija krvi
• anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca ili hemoglobina, što vodi bledilu kože i slabosti)
• pospanost
• osećaj peckanja
• gubitak sluha

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• nebakterijski meningitis
• alergijske reakcije
• depresija, zbunjenost
• poremećaj vida, zujanje u ušima (tinitus), t osećaj da se sve vrti oko Vas (vertigo)
• oštećenje jetre i zadržavanje tečnosti u organizmu

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje pankreasa, slabost jetre (insuficijencija jetre)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohn-ove bolesti (bolest creva))
• srčana insuficijencija, srčani udar, visok krvni pritisak Lek Brufen OTC produžava vreme krvarenja.

Izuzetno, javljaju se ozbiljne infekcije kože u slučaju ovčijih boginja. Kada se koristi NSAIL, mogu se javiti ili pogoršati zapaljenja povezana sa infekcijom kože (npr. može se razviti stanje kao što je nekrotizirajući fasciitis koje karakteriše jak bol, visoka telesna temperatura, otečena i vruća koža, plikovi, nekroza). Ako se znaci infekcije kože jave ili pogoršaju tokom upotrebe ibuprofena odmah se obratite lekaru.

Lekovi kao što je lek Brufen OTC mogu biti povezani sa blagim povećanjem rizika od srčanog ili moždanog udara.

Kod primene leka Brufen OTC sirup prijavljen je osećaj peckanja u grlu ili ustima. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Brufen OTC posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Posle prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 30°C u dobro zatvorenoj boci najduže 30 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je ibuprofen. 5 mL sirupa sadrži 100 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance: limunska kiselina monohidrat; saharoza; metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216); natrijum-benzoat (E211); agar; glicerol; sorbitol, tečni, nekristališući (E420); polisorbat 80; boja sunset yellow (E110); aroma pomorandže D 717 BBA (sadrži: aromatične supstance, prirodne aromatične preparate, benzilalkohol, propilenglikol (E1520) i alfa-tokoferol (E307)); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Brufen OTC i sadržaj pakovanja

Lek Brufen OTC, sirup je homogena suspenzija narandžaste boje mirisa na pomorandžu.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilenteraftalata (PET) smeđe boje, sa aluminijumskim zatvaračem sa navojem i LDPE uloškom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu sa 100 mL sirupa i sredstvo za doziranje: polipropilenski špric od 5 mL ili polistirensku kašiku (graduisana sa jedne strane sa 2,5 mL i sa 5 mL sa druge strane) i Uputsvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD – NOVI BEOGRAD

Bulevar Mihajla Pupina 115 a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

ABBVIE S.R.L.

S.R. 148 Pontina km 52, SNC - Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00676-21-001 od 24.12.2021.