Rapidol® Rp 400mg film tableta

Lek Rapidol Rp je zbog svojih analgetskih i antiinflamatornih efekata indikovan za terapiju reumatoidnog artritisa (uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Still-ovu bolest), ankilozirajućeg spondilitisa, osteoartritisa i ostalih nereumatoidnih (seronegativnih) artropatija.

U terapiji vanzglobnih reumatskih stanja lek Rapidol Rp je indikovan za periartrikularna stanja kao što je kapsulitis („smrznuto rame“), bursitis, tendinitis, tendosinovitis i bol u donjem delu leđa. Lek Rapidol Rp se može koristiti i kod povreda mekog tkiva, kao što su istegnuća i uganuća.

Lek Rapidol Rp je zbog svojih analgetskih efekata još indikovan i za otklanjanje blagih do umerenih bolova kao što su dismenoreja, stomatološki i postoperativni bolovi, kao i za simptomatsko ublažavanje glavobolje, uključujući migrenu.

Treba koristiti najmanju efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Potrebu pacijenta za simptomatskim olakšanjem kao i njegov odgovor na terapiju treba periodično procenjivati.

1 od 13

Doziranje

Odraslii deca starija od 12 godina:

Preporučena doza leka Rapidol Rp je 1200-1800 mg dnevno u podeljenim dozama. Doza održavanja kod nekih pacijenata može biti 600-1200 mg dnevno. U teškim ili akutnim stanjima može biti korisno povećavati dozu dok akutna bol ne bude pod kontrolom, pri čemu ukupna dnevna doza ne sme da pređe 2400 mg, primenjena u podeljenimdozama.

Deca

U terapiji juvenilnog reumatoidnog artritisa može se primeniti do 40 mg/kg telesne mase u podeljenim dozama. Za decu koja ne mogu da progutaju tablete koristiti dostupne lekove koji sadrže ibuprofen u odgovarajućem farmaceutskom obliku.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata je povećan rizik od ozbiljnih posledica ili neželjenih reakcija. Ukoliko se smatra da je upotreba nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) neophodna, treba primenjivati najmanju efikasnu dozu u najkraćem mogućem periodu. Pacijent treba da bude pod redovnim nadzorom, jer se u toku terapije NSAIL može javiti gastrointestinalno (GI) krvarenje. Ukoliko postoji oštećenje funkcije bubrega ili jetre doziranje treba prilagoditi individualno.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Preporuka je da pacijenti sa osetljivim stomakom lek Rapidol Rp uzimaju sa hranom. Uzimanje nakon obroka može odložiti početak delovanja leka Rapidol Rp. Lek popiti sa dovoljnom količinom vode uz jelo ili posle jela. Lek Rapidol Rp, film tablete treba progutati cele, bez žvakanja i sisanja, kako bi se izbegla iritacija i osećaj neprijatnosti u grlu.

Kontraindikacije za upotrebu leka Rapidol Rp su:

- preosetljivost na ibuprofenili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

-aktivni gastrični ili duodenalni ulkus ili u istoriji bolesti poznati rekurentni gastrointestinalni ulkus/hemoragija (2 ili više različitih epizoda potvrđene ulceracije ili krvarenja),

- teška insuficijencija jetre,

- teška srčana insuficijencija (NYHA IV),

- teška insuficijencija bubrega (glomeluralna filtracija ispod 30 mL/min), - stanja koja uključuju povećanu mogućnost krvarenja,

- gastrointestinalno krvarenje ili perforacije povezane sa ranijom primenom NSAIL, - treći trimestar trudnoće.

Zbog ukrštenih reakcija, lek Rapidol Rp ne treba propisivati pacijentima koji su ispoljili simptome astme, rinitisa iliurtikarije nakon primene acetilsalicilne kiselineili drugih NSAIL.

Opšta upozorenja

Neželjena dejstva se mogu smanjiti korišćenjem najmanje efektivne doze leka u najkraćem mogućem periodu potrebnomza kontrolu simptoma (videti odeljak4.2 i gastrointestinalne i uticaje na kardiovaskularni sistemnavedene u nastavku teksta).

Kod dugotrajne primene bilo kog leka protiv bolova može se javiti glavobolja koja se ne sme lečiti povećanjem doze.

2 od 13

Pri istovremenom konzumiranju alkohola i primeni NSAIL, može doći do povećane učestalosti neželjenih reakcija vezanih za aktivnu supstancu, posebno onih koji se tiču gastrointestinalnog trakta ili centralnog nervnog sistema.

Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu uticati na plodnost žena efektima na ovulaciju. Proces je reverzibilan nakon prekida terapije.

Uticaj na kardiovaskularni sistem

Odgovarajuće praćenje stanja i savetovanje je neophodno kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom srčanom insuficijencijom, jer je u toku primene NSAIL opisana retencija tečnosti i nastanak edema.

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, naročito primena velikih doza (2400 mg dnevno), može biti povezana sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Sveobuhvatne epidemiološkestudije ne ukazuju da je primena malih doza ibuprofena (npr. ≤1200 mg dnevno) povezana sa povećanim rizikom od nastanka arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), ustanovljenim ishemijskim oboljenjem srca, bolešću perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem treba lečiti ibuprofenom tek nakon pažljivog razmatranja, uz izbegavanje primene velikih doza ibuprofena (2400 mg/dan).

Pažljivo razmatranje treba da se sprovede i pre uvođenja dugoročne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes mellitus, pušenje), posebno ako su potrebne velike doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Potreban je oprez pri lečenju pacijenata sa ranije dijagnostikovanom hipertenzijom i/ili srčanom insuficijencijom, jer su prijavljenizadržavanje tečnosti i edem povezani sa primenom NSAIL.

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma kod pacijenata na terapiji lekom Rapidol Rp. Kounisov sindrom definisan je kao skup kardiovaskularnih simptoma koji su posledica alergijske ili reakcije preosetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija koja može dovesti do infarkta miokarda.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije

Postoji značajna povezanost između doze i teškog gastrointestinalnog krvarenja. Treba izbegavati istovremenu primenu ibuprofena i drugih NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2).

Kod starijih pacijenata je povećan rizik od nastanka neželjenih reakcija pri primeni nesteroidnih antiinflamatornih lekova, naročito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom, opisane su kod svih NSAIL, bilo kada tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u anamnezi.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija i perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa anamnezom ulkusne bolesti, naročito ako je bila udružena sa hemoragijom i perforacijom (videti odeljak 4.3), i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata terapiju treba početi sa najmanjom mogućom dozom.

Kod ovih pacijenata i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji povećavaju gastrointestinalne komplikacije (videti tekst u nastavku i odeljak 4.5), potrebno je razmotriti uvođenje kombinovane terapije sa protektivnim supstancama (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

3 od 13

Pacijente sa gastrointestinalnim oboljenjima u istoriji bolesti, naročito starije pacijente, treba posavetovati da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastrointestinalno krvarenje), posebno u početnim fazama terapije i ako se simptomi nastave da potraže pomoć lekara.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju lekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombotici, kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se kod pacijenata koji su na terapiji ibuprofenom pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije, treba prekinuti terapiju.

Oprez je potreban pri primeni NSAIL kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju gastrointestinalna oboljenja, npr. ulcerozni kolitis ili Crohn-ovu bolest, jer može doći do pogoršanja stanja (videti odeljak4.8).

Uticaj na bubrege

Potreban je oprez pri uvođenju terapije ibuprofenom kod dehidriranih pacijenata. U riziku od oštećenja funkcijebubrega su naročito dehidrirana deca, adolescenti i starijipacijenti.

Dugotrajna primena ibuprofena, kao i kod ostalih NSAIL, može dovesti do renalne papilarne nekroze kao i drugih patoloških promena bubrega. Renalna toksičnost primećena je kod pacijenata kod kojih renalni prostaglandini imaju kompenzatornu ulogu u održavanju renalne perfuzije. Kod ovih pacijenata primena NSAIL može dovesti do dozno-zavisnog smanjenja stvaranja prostaglandina i posledično do smanjenog protoka krvi kroz bubrege, što može usloviti nastanak bubrežne insuficijencije. Pacijenti sa najvećim rizikom od ove reakcije su pacijenti sa postojećim oštećenjem funkcije bubrega, insuficijencijom srca, oštećenjem funkcijejetre, starijipacijenti kao i pacijenti na terapiji ACE inhibitorima i diureticima. Simptomi se normalno povlače prekidom terapije.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, jetre ili srca koristiti najmanju efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu i pratiti funkciju bubrega, naročito kod pacijenata koji dugo uzimaju lek (videti odeljak 4.3).

Hematološka dejstva

Ibuprofen, može inhibirati agregaciju trombocita, i produžiti vreme krvarenja.

Respiratorni poremećaji

Oprez je potreban pri primeni ibuprofena kod pacijenata koji imaju ili su prethodno u istoriji bolesti imali bronhijalnu astmu, hronični rinitis ili alergijska oboljenja, jer je prijavljeno da ibuprofen može da izazove bronhospazam, urtikariju ili angioedem kod ovih pacijenata.

Teške kožne reakcije (engl. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR)

Teške kožne reakcije (SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili imati smrtni ishod, prijavljenesu u vezi sa primenom ibuprofena (videti odeljak4.8).

Većina ovih reakcija se javlja tokom prvog meseca terapije. Ako se pojave znaci i simptomi koji upućuju na te reakcije, primenu ibuprofena treba odmah prekinuti i razmotriti drugu terapiju (po potrebi).

Infekcije i infestacije

Izuzetno, varičela može biti uzrok ozbiljnih komplikacija infekcija na koži i mekih tkiva. Do danas, ne može se isključiti uloga NSAIL u pogoršanju ovih infekcija. Zbog toga se preporučuje izbegavanje primene ibuprofena u slučaju varičele.

4 od 13

Maskiranje simptoma osnovne infekcije

Lek Rapidol Rp može da maskira simptome infekcije, što može dovesti do odloženog započinjanja odgovarajućeg lečenja i tako dovesti do pogoršanja infekcije. Ovo je primećeno kod bakterijske vanbolnički stečene pneumonije i bakterijskih komplikacija varičelama. Kada se lek Rapidol Rp primenjuje za snižavanje povišene telesne temperature ili ublažavanje bolova povezanih sa infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima pacijenti treba da se posavetuju sa svojim lekarom ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Aseptični meningitis

U retkim slučajevima kod pacijenata na terapiji ibuprofenom opisana je pojava aseptičnog meningitisa. Iako se aseptični meningitis češće javlja kod pacijenata sa sistemskim eritemskim lupusom i drugim bolestima vezivnog tkiva, prijavljeni su slučajevi i kod pacijenata koji nisu imali hronične bolesti.

Stanje pacijenata sa gastrointestinalnim problemima, sistemskim eritemskim lupusom, hematološkim ili poremećajima koagulacije i astmom treba pažljivo pratiti tokom lečenja NSAIL, s obzirom na to da NSAIL mogu dovesti do pogoršanja njihovog stanja.

Sledeće kombinacije sa lekom Rapidol Rp treba izbegavati:

Antikoagulansi: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin. Eksperimentalne studije ukazuju da ibuprofen pojačava dejstvo varfarina na vreme krvarenja. NSAIL i dikumarolska grupa se metabolišu istim enzimom, CYP2C9.

Inhibitori agregacije trombocita: NSAIL ne treba kombinovati sa inhibitorima agregacije trombocita kao što jetiklopidinjer može doći do dodatne inhibicije funkcije trombocita (videti u nastavku).

Metotreksat: NSAIL mogu inhibirati tubularnu sekreciju i metaboličkim interakcijama smanjiti eliminaciju metotreksata. Zbog toga kod primene velikih doza metotreksata uvek treba izbeći primenu NSAIL (videti u nastavku teksta).

Acetilsalicilna kiselina:istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje zbog povećanja mogućnosti za nastanak neželjenih reakcija.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak malih doza acetilsalicilne

kiseline na agregaciju trombocita pri istovremenoj upotrebi. Iako postoje nepoznanice pri ekstrapolaciji podataka na kliničku situaciju, mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nijedan klinički relevantni efekat nije verovatan pri povremenoj primeni ibuprofena (videti odeljak 5.1).

Kardiotonični glikozidi: NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, smanje brzinu glomerularne filtracije i povećaju koncentraciju kardiotoničnih glikozida (npr. digoksin) u plazmi.

Mifepriston: smanjena efikasnost leka teoretski se može dogoditi zbog osobina NSAIL da inhibiraju sintezu

prostaglandina. Ograničena saznanja ukazuju da istovremena primena NSAIL uključujući i acetilsalicilnu kiselinu na dan primene prostaglandina ne utiče neželjeno na efekte mifepristona ili prostaglandina na sazrevanje cerviksa ili kontraktilnost uterusa i ne smanjuje kliničku efikasnost medicinskog prekida trudnoće.

Derivati sulfoniluree: retko je opisivana hipoglikemija kod pacijenata koji su na terapiji derivatima sulfonilureei koji su primali ibuprofen.

5 od 13

Zidovudin: postoje dokazi o povećanom riziku od nastanka hemartroza i hematoma kod HIV (+) osoba sa hemofilijom koji istovremeno primaju terapiju zidovudinomi ibuprofenom.

Sledeće kombinacije sa lekom Rapidol Rp mogu zahtevati prilagođavanje doze:

NSAIL mogu smanjiti dejstvo diuretika i drugih antihipertenziva. Diuretici takođe mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

Aminoglikozidi: NSAIL mogu smanjiti eliminaciju aminoglikozida.

Deca: potreban je oprez tokom istovremene primene ibuprofena i aminoglikozida.

Litijum: ibuprofen smanjuje renalni klirens litijuma, a kao rezultat tome koncentracija litijuma u serumu može porasti. Kombinaciju treba izbegavati ukoliko nije moguće postići česte kontrole litijuma u serumu i smanjenje doze litijuma.

ACE inhibitori, angiotenzin-II antagonisti, diuretici:

povećan je rizik od akutne insuficijencije bubrega, obično reverzibilno, kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (npr. dehidrirani i/ili stariji pacijenti) kada se ACE inhibitori ili angiotenzin-II antagonisti

primenjuju istovremeno sa NSAIL, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Kombinaciju, dakle, treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, naročito kod starijih pacijenata. Pacijente treba odgovarajuće hidrirati i proveravati funkciju bubrega nakon započinjanja kombinovanog lečenja i u redovnim intervalima tokom lečenja (videtiodeljak 4.4).

Beta-blokatori: NSAIL onemogućavaju antihipertenzivno dejstvo lekova koji blokiraju beta-adrenergičke receptore.

Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (engl. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors SSRI): i SSRI i NSAIL povećavaju rizik od krvarenja, npr. iz gastrointestinalnog trakta. Ovaj rizik se povećava kombinovanom terapijom. Mehanizam se može povezati sa mogućim smanjenjem preuzimanja serotonina u trombocite (videti odeljak 4.4).

Ciklosporin: smatra se da istovremena primena NSAIL i ciklosporina povećava rizik od nefrotoksičnosti usled smanjene sinteze prostaciklina u bubrezima. Zbog toga, u slučaju kombinovanog lečenja treba pratiti funkciju bubrega.

Kaptopril: eksperimentalne studije ukazuju na to da ibuprofen neutrališe dejstvo kaptoprila na izlučivanje natrijuma.

Holestiramin: istovremena primena ibuprofena i holestiramina smanjuje (za 25%) resorpciju ibuprofena. Ove lekove treba primenjivatiu intervalu od najmanje 2 sata.

Tiazidi, tiazidima slični lekovi i diuretici Henleove petlje: NSAIL mogu delovati suprotno diuretskom dejstvu furosemida i bumetanida, verovatno kroz inhibiciju sinteze prostaglandina. Takođe, mogu delovati

suprotno antihipertenzivnom dejstvu tiazida.

Takrolimus:smatra se da istovremena primena NSAIL i takrolimusa povećava rizik od nefrotoksičnosti zbog smanjene sinteze prostaciklina u bubregu. Zbog toga, u slučaju kombinovane primene treba pažljivo pratiti funkciju bubrega.

Metotreksat: treba uzeti u obzir rizik od potencijalne interakcije između NSAIL i metotreksata pri primeni male doze metotreksata, posebno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Kad god se primenjuje

6 od 13

kombinovana terapija, treba pratiti funkciju bubrega. Posebno treba obratiti pažnju ako se NSAIL i metotreksat daju u roku od 24 sata, jer se koncentracije metotreksata u plazmi mogu povećati, što dovodi do povećane toksičnosti (videti prethodni tekst).

Kortikosteroidi: istovremena primena povećava rizik od nastanka gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja.

Inhibitori agregacije trombocita:povećan je rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti prethodni tekst).

CYP2C9 inhibitori: istovremena primena ibuprofena i CYP2C9 inhibitora može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U studiji sa vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori), zabeležena je povećana izloženost S(+)-ibuprofenu za oko 80 do 100%. Smanjenje doze ibuprofena treba razmotriti kada se istovremeno primenjuju snažni CYP2C9 inhibitori, naročito kada se primenjuju velike doze ibuprofena zajedno sa vorikonazolom ili flukonazolom.

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može neželjeno uticati na trudnoću i/ili na embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik spontanih pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% do oko 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine primene. Kod životinja je primena inhibitora sinteze prostaglandina povećala pre- i postimplatacione gubitke i embrio-fetalnu smrtnost. Pored toga, povećana je incidenca različitih malformacija kod životinja, uključujući kardiovaskularne, ukoliko se inhibitori sinteze prostaglandina daju u periodu organogeneze.

Od 20. nedelje trudnoće, upotreba ibuprofena može da izazove oligohidramnion kao posledicu poremećaja funkcije bubrega fetusa. Ovo može da nastane ubrzo nakon započinjanja terapije i obično je reverzibilno nakon prekida primene leka. Dodatno, zabeleženi su slučajevi suženja ductus arteriosus-a nakon primene u toku drugog trimestra, od kojih je većina nestala nakon prekida terapije. Zbog toga, ibuprofen ne treba primenjivati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko nije neophodno. Ako ibuprofen koriste žene koje pokušavaju da zatrudne ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, doze trebaju da su najmanje, a terapija što je kraće moguća.

Treba razmotriti prenatalno praćenje oligohidramniona i konstrikcije ductus arteriosus-a nakon primene ibuprofena tokom nekoliko dana počevši od 20. nedelje gestacije i nadalje. Treba prekinuti primenu leka RapidolRpukoliko se jave oligohidramnion ili konstrikcija ductus arteriosus-a.

Tokomtrećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sledećim rizicima: - kardiopulmonalna toksičnost (prerano suženje/zatvaranjeductus arteriosus-a i plućna hipertenzija),

- poremećaj funkcije bubrega koji može da progredira u renalnu insuficijenciju sa oligohidramnionom (videti prethodno naveden tekst).

Primena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sledeće rizike po majku ili novorođenče:

- produženje vremena krvarenja,

- inhibicija kontrakcija uterusa što može dovesti do odlaganja ili usporavanja porođaja.

Zbog toga je primena ibuprofena kontraindikovna tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Ibuprofen se izlučuje u majčino mleko, ali je rizik po odojče pri kratkotrajnoj primeni terapijskih doza malo verovatan. U slučaju dugotrajne primenetreba razmotriti prekid dojenja.

Plodnost

7 od 13

Upotreba ibuprofena može uticati na plodnost i nije preporučljiva kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili se leče od neplodnosti, treba razmotriti prekid primene ibuprofena.

Primena ibuprofena kod pojedinih pacijenata može uticati na vreme reagovanja. Ovo treba uzeti u obzir u situacijama koje zahtevaju povećanu budnost, npr. vožnja automobila. Ovo se u najvećoj meri odnosi na kombinovanu primenu sa alkoholom.

Neželjena dejstva prijavljena za ibuprofen slična su onima kao kod primene drugih NSAIL.

Gastrointestinalni poremećaji: najčešće zabeležena neželjena dejstva su gastrointestinalni poremećaji. Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, gastrointestinalno krvarenje i pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (videti odeljak 4.4) mogu se javiti posle primene ibuprofena. Ređe se mogu javiti gastritis, ulkus duodenuma, ulkus želuca i gastrointestinalne perforacije.

Gastrointestinalni ulkusi, perforacija ili krvarenje mogu u nekim slučajevima dovesti do smrtnog ishoda, posebno kod starijihpacijenata (videtiodeljak 4.4).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: u izuzetnim slučajevima, mogu da se jave ozbiljne komplikacije infekcija kože i mekih tkiva tokom infekcije varičelom. Opisana su pogoršanja inflamacija povezanih sa infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) tokom primene NSAIL.

Kardiološki i vaskularni poremećaji: kliničke studije pokazuju da upotreba ibuprofena u velikim dozama (2400 mg/dan) može biti povezana sa malim povećanjem rizika za arterijske trombotske događaje (npr. infarkt miokarda ili moždani udar, videti odeljak 4.4).

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni tokom terapije sa NSAIL.

Poremećaji krvi i limfnog sistema: ibuprofen može dovesti do produženog vremena krvarenja reverzibilnom inhibicijom agregacije trombocita.

Infekcije i infestacije: u većini prijavljenih slučajeva aseptičnog meningitisa u osnovi je bilo neko autoimuno oboljenje (naročito sistemski eritemski lupus i povezana oboljenja vezivnog tkiva).

Sledeće neželjene reakcije mogu biti povezane sa ibuprofenom i prikazane su prema MedDRA klasifikaciji učestalosti: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko

(≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Klasa sistema organa Infekcije i infestacije

Učestalost Povremeno Retko

Neželjena reakcija Rinitis

Aseptični meningitis (videti odeljak4.4)

Poremećaj krvi i limfnog Retko sistema

Leukopenija, trombocitopenija, agranulocitoza, aplastična anemija, hemolitička anemija

Poremećaji imunskog sistema

Psihijatrijski poremećaji

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno Retko Povremeno Retko Često Povremeno Retko

Hipersenzitivnost Anafilaktička reakcija Nesanica, anksioznost Depresija, konfuzija Glavobolja, vrtoglavica Parestezija, pospanost Optički neuritis

8 od 13

Poremećaji oka

Poremećaji uha i labirinta

Respiratorini, torakalni i medijastinalni poremećaji Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno Retko Povremeno Retko Povremeno

Često

Povremeno

Oštećenje vida

Toksična optička neuropatija Oštećenje sluha

Tinitus, vertigo

Astma, bronhospazam, dispneja

Dispepsija, dijareja, mučnina, povraćanje, abdominalni bol, flatulencija, konstipacija, melena, hematemeza, gastrointestinalnokrvarenje

Gastritis, ulkus duodenuma, ulkus želuca,

ulceracije u ustima, gastrointestinalne

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko Nepoznate učestalosti Povremeno Retko Veoma retko Često Povremeno

perforacije Pankreatitis

Pogoršanje kolitisa i Crohn-ovebolesti

Hepatitis, žutica, izmenjena funkcija jetre Povreda jetre

Insuficijencija jetre Osip

Urtikarija, pruritus, purpura,angioedem, reakcije fotosenzitivnosti

Veoma retko Teški oblici reakcija na koži (SCARs) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu)

Nepoznate Reakcija na lek sa eozinofilijom i

učestalosti sistemskim sindrom),

simptomima (DRESS Akutna generalizovana

Poremećaji bubrega i urinarnog Sistema

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Kardiološki poremećaji

Vaskularni poremećaji

Povremeno

Često Retko Nepoznate učestalosti

Nepoznate učestalosti

egzantematozna pustuloza (AGEP), Različiti oblici nefrotoksičnosti kao što su tubulointersticijalni nefritis, nefrotski sindrom i insuficijencija bubrega

Zamor Edem

Srčana insuficijencija, infarkt miokarda (videti odeljak 4.4)

Kounisov sindrom Hipertenzija

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

9 od 13

Toksičnost

Rizik za pojavu simptoma je pri dozama > 80-100 mg/kg. Pri dozama > 200 mg/kg postoji rizik od teških simptoma, mada sa značajnim varijacijama između pojedinaca. Doza od 560 mg/kg kod deteta uzrasta 15 meseci izaziva jaku intoksikaciju, 3,2 g kod 6-godišnjaka blago do umereno trovanje, 2,8-4 g kod jednoipogodišnjaka, a 6 g kod 6-godišnjaka do teške intoksikacije čak i nakon gastrične lavaže, 8 g kod odraslih dovodi do umerene intoksikacije, a >20 g kod odraslih do veoma teške intoksikacije. Osam grama primenjenih 16- godišnjaku utiče na bubrege, a 12 g u kombinaciji sa alkoholom datih tinejdžeru doveli su do akutne tubularne nekroze.

Simptomi

Najčešće prijavljeni simptomi predoziranja su u vezi sa gastrointestinalnim traktom, npr. mučnina, bol u abdomenu, povraćanje (moguće sa pojavom krvi), glavobolja, tinitus, konfuzija i nistagmus. Pri velikim dozama javljaju se gubitak svesti, konvulzije (uglavnom kod dece). Prijavljeni su i slučajevi bradikardije, pada krvnog pritiska, metaboličke acidoze, hipernatremije, ostećenja funkcije bubrega, hematurije, mogućeg oštećenja funkcijejetre, hipotermija i akutni respiratorni distres sindrom.

Produžena primena u dozama većim od preporučenih ili predoziranje mogu dovesti do renalne tubularne acidoze i hipokalijemije.

Terapijske mere

Razmotriti primenu gastrične levaže, aktivnog uglja. U sučaju gastričnih tegoba dati antacide. U slučaju hipotenzije intravenski primeniti tečnost i ukoliko je potrebno dodatne inotropne mere. Potrebno je omogućiti diurezu. Korigovati acido-bazne poremećaje i poremećaje elektrolita. Primeniti i drugu simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: antiinflamatorni i antireumatski proizvodi, derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE01

Mehanizam dejstva

Lek Rapidol Rp pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL). Sadrži derivat propionske kiseline p-izobutil-hidrotropnu kiselinu pod generičkim imenom ibuprofen. Ibuprofen ima antiinflamatorno, analgetsko i antipiretsko dejstvo. Antiflogistički efekat je uporediv sa acetilsalicilnom kiselinom i indometacinom. Farmakološki efekat ibuprofena verovatno je povezan sa njegovom osobinom da inhibira sintezu prostaglandina. Ibuprofen produžava vreme krvarenja kroz reverzibilnu inhibiciju agregacije trombocita.

Klinička efikasnost i bezbednost

Eksperimentalni podaci ukazuju da, pri istovremenoj upotrebi, primena ibuprofena može kompetitivno inhibirati efekte malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Neke farmakodinamske studije pokazuju da primena jedne doze od 400 mg ibuprofena 8 sati pre ili pola sata nakon primene acetilsalicilne kiseline (oblik sa trenutnim oslobađanjem, 81 mg) dovodi do smanjenja dejstva acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trobmocita. Iako postoje nejasnoće oko ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može redukovati kardioprotektivne efekte malih doza acetilsalicilne kiseline. Smatra se da povremena upotreba ibuprofena nema klinički značajno dejstvo(videti odeljak 4.5).

Ibuprofen inhibira sintezu prostaglandina u bubrezima. Kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega ovo dejstvo nema posebnog značaja. Kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega, srčanom

10 od 13

dekompenzacijom ili insuficijencijom jetre i stanjima koja uključuju promene zapremine plazme, inhibicija sinteze prostaglandina može da dovede do akutne insuficijencije bubrega, zadržavanja tečnosti i zatajenja srca (videti odeljak 4.3).

Resorpcija

Ibuprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, sa bioraspoloživošću od 80 do 90%. Maksimalna koncentracija u serumu se dostiže 1 do 2 sata nakon oralne primene. Ukoliko se uzima sa hranom, maksimalne koncentracije u serumu su manje i postižu se sporije nego kada se uzima na prazan stomak. Hrana ne utiče na ukupnu bioraspoloživost.

Distribucija

Ibuprofen se u značajnom procentu vezuje za proteine plazme (99%). Ibuprofen ima mali volumen distribucije, oko 0,12-0,2 L/kg kod odraslih.

Biotransformacija

Ibuprofen se brzo metaboliše u jetri putem citohroma P450, prvenstveno CYP2C9, do dva neaktivna metabolita 2-hidroksiibuprofena i 3-karboksiibuprofena. Nakon oralne primene, nešto manje od 90% primenjene doze se može naći u urinu u obliku oksidativnih metabolita i njihovih glukuronskih konjugata. Veoma malo ibuprofena se izlučuje urinom u nepromenjenom obliku.

Eliminacija

Izlučivanje putem bubrega je brzo i potpuno. Poluvreme eliminacije je približno 2 sata. Izlučivanje ibuprofena je gotovo potpuno 24 sata od poslednje doze.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

U slučaju da nema oštećenja funkcije bubrega, postoje samo male razlike u farmakokinetičkom profilu i izlučivanju putem urina između mlađih i starijih osoba, koje nisu klinički značajne.

Pedijatrijska populacija

Sistemska izloženost ibuprofenu nakon terapijskog doziranja prilagođenog telesnoj masi (5 mg/kg do 10 mg/kg telesne mase) kod dece od 1 godine i starije izgleda slično kao i kod odraslih.

Deca od 3 meseca do 2,5 godine imaju veći volumen distribucije (L/kg) i klirens (L/kg/h) ibuprofena nego deca starija od 2,5 do 12 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega primećen je porast slobodnog (S)-ibuprofena, više PIK

vrednosti za (S)-ibuprofen i viša PIK vrednost odnosa enantiomera (S/R) u poređenju sa zdravim osobama. Kod pacijenata koji su u terminalnom stadijumu bolesti i koji su na dijalizi srednja slobodna frakcija ibuprofena bila je oko 3% u poređenju sa 1% kod zdravih dobrovoljaca. Ozbiljna oštećenja funkcije bubrega mogu da dovedu do akumulacije metabolita ibuprofena. Značaj ovog efekta još nije poznat. Mataboliti se mogu eliminisati hemodijalizom (videti odeljke 4.2, 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Kod oboljenja jetre uzrokovanih alkoholom, sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre, farmakokinetički parametri nisu bili značajno izmenjeni.

Kod pacijenata sa cirozom i umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh skor 6-10) primena racemskog ibuprofena duplo je produžila poluvreme eliminacije, a značajno je smanjen PIK odnosa enantiomera (S/R) u odnosu na zdrave osobe, ukazujući na poremećaj metaboličke inverzije (R)-ibuprofena u aktivni (S)-enantiomer (videti odeljak 4.2, 4.3 i 4.4).

11 od 13

Nema pretkliničkih podataka koji bi bili od značaja za procenu bezbednosti, izuzev podataka koji su ranije navedeni u ovom Sažetku karakteristika leka.

Jezgro tablete:

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum;

celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; stearinska kiselina; skrob, kukuruzni.

Film omotač: hipromeloza; talk;

makrogol 400;

titan-dioksid (E 171).

Nema poznatih.

5 godina.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je (PVC/PVDC-Alu) blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (PVC/PVDC-Alu) sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa

važećim propisima.

Lek Rapidol Rp pripada grupi lekova sa analgetskim i antiinflamatornim dejstvom. Koristi se za otklanjanje blagih do umerenih bolova i inflamacije u zapaljenjskimstanjima kao što je osteoartritis, reumatoidni artritis (uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Stilovu bolest), artritis kičme (ankilozni spondilitis), otečene zglobove (artropatije), smrznuto rame (kapsulitis, ukočenost i bolovi u ramenu), zapaljenje omotača zgloba (burzitis), zapaljenje tetiva (tendinitis), zapaljenje tetivnog omotača (tendosinovitis), bolovi u donjem delu leđa, kod povreda mekog tkiva kao što su uganuća ili istegnuća.

Lek Rapidol Rp se može koristiti za lečenje bolnih stanja sa blagim do umerenim bolovima kao što su zubobolja, bol nakonoperativnih zahvata, bolne menstruacije i glavobolje, uključujući migrenu.

LekRapidolRp ne smete uzimati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

- ako imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili ste imali ponovljene epizode čira ili krvarenja u želucu ili dvanaestopalačnom crevu,

- ako imate teško oboljenjejetre ilibubrega, - ako imate tešku slabost srca,

- ako imate povećanu sklonost za krvarenje,

- ako ste prethodno imali krvarenje ili perforaciju u želucu ili crevima pri primeni leka Rapidol Rp ili sličnih lekova (drugih NSAIL),

- ako ste u trećem trimestru trudnoće,

- ako ste imali alergijske reakcije (npr. otežano disanje, zapušen nos, osip) nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas ne uzimajte lek Rapidol Rp. Ukoliko niste sigurni, obratite se svomlekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek RapidolRp:

ako imate astmu, hronični rinitis (hronična zapušenost i curenje nosa) ili alergijske reakcije, jer lek Rapidol Rp može da izazove teškoće pri disanju, koprivnjaču ili ozbiljne alergijske reakcije ukoliko imate navedena stanja,

ako imate određene poremećaje imunskog sistema (mešovita oboljenja vezivnog tkiva i sistemski eritemski lupus (SLE), oboljenja imunskog sistema koja zahvataju vezivno tkivo izazivajući bol u zglobovima, promene kože i poremećaje drugih organa), jer je povećan rizik od aseptičnog meningitisa,

ako imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega,

ako imate problema sa srcem uključujući slabost srca, anginu (bol u grudima) ili ako ste imali infarkt, operaciju bajpasa, oboljenja perifernih arterija (loša cirkulacija u nogama i stopalima usled suženja ili blokade arterija) ili bilo koji oblik moždanog udara (uključujući „mini-šlog‟ ili tranzitorni ishemijski napad „TIA‟),

ako imate visok krvni pritisak, dijabetes (šećerna bolest), povećanu vrednost holesterola, porodičnu istoriju oboljenja srca ili moždanog udara ili ste pušač,

ako imate zapaljenjske bolesti creva, ili ste imali čir na želucu ili druga stanja koja povećavaju mogućnost krvarenja,

ako ste dehidrirani (gubitak velike količine tečnosti i elektrolita iz organizma), jer postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega, naročito kod dehidrirane dece, adolescenata i starijih osoba,

imate infekciju-viditeodeljak„Infekcije“ u nastavku.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

2 od 9

Ukoliko planirate trudnoću ne koristite lek Rapidol Rp. Najpre se posavetujte sa lekarom. Takođe vidite odeljak: „Trudnoća, dojenje i plodnost‟.

Ovaj lek pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji mogu da utiču na plodnost kod žena. Ovaj uticaj je reverzibilan sa prestankom terapije. Vidite odeljak: „Trudnoća, dojenje i plodnost‟.

Najmanja efikasna doza

Uvek koristite najmanju preporučenu dozu u što kraćem vremenskom periodu kako bi se smanjio rizik od pojave neželjenih dejstava. Uobičajeno je da doze veće od preporučenih mogu povećati rizik. Ovo takođe podrazumeva da treba izbegavati kombinovanu primenu različitih nesteroidnihantiinflamatornih lekova.

Produžena primena lekova protiv bolova može da izazove glavobolju koju ne treba lečiti lekovima protiv bolova. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Srčani i moždani udar

Antiinflamatorni/lekovi protiv bolova kao što je ibuprofen mogu dovesti do malog povećanja rizika od srčanog ili moždanog udara, naročito ako se primenjuju u velikim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije.

Znaci alergijske reakcije na ovaj lek, uključujući probleme sa disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem), bol u grudnom košu prijavljeni su nakon uzimanja ibuprofena. Odmah prestanite sa uzimanjem leka RapidolRp i obratite se lekaru ako primetite bilo koji od navedenih znakova.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije

Pacijenti koji su prethodno imali gastrointestinalne probleme, naročito stariji pacijeti, treba da se obrate lekaru u slučaju pojave stomačnih simptoma (naročito gastrointestinalnog krvarenja), posebno u početku terapije.

Ukoliko se jave gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije tokom uzimanja leka Rapidol Rp treba prekinuti terapiju i konsultovati lekara.

Reakcije kože

Teške reakcije kože, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su nakon uzimanja ibuprofena. Prestanite sa uzimanjem leka Rapidol Rp i odmah se obratite lekaru ako Vam se jave bilo koji od simptoma koji se odnose na ove ozbiljne reakcije na koži navedeneu odeljku 4.

Infekcije

Lek RapidolRp može maskiratiznake infekcije kao što su visoka telesna temperatura i bol. Moguće je da lek Rapidol Rp zbog toga može odložitiodgovarajuće lečenjeinfekcije, što može da dovede do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primećeno kod zapaljenja pluća uzrokovanog bakterijama i bakterijskih infekcija kože povezanihsa varičelom(ovčijeboginje). Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju i simptomi infekcije se nastave ili se pogoršavaju, bez odlaganja se obratite lekaru.

Tokom trajanja ovčijih boginja treba izbegati primenu ovog leka.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti treba da budu svesni povećanog rizika od nastanka neželjenih reakcija, naročito krvarenja i perforacije u digestivnom traktu, koji mogu bitisa smrtnim ishodom.

Deca i adolescenti

Prisutan je rizik od oštećenja funkcijebubrega kod dehidrirane dece i adolescenata. Lek RapidolRp, tablete ne treba da koriste deca mlađa od 12 godina.

3 od 9

Drugi lekovi i lek RapidolRp

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nemojte koristiti istovremeno različite lekove protiv bolova, osim ukoliko Vam to nije preporučio Vaš lekar.

Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo ibuprofena ili ibuprofen može da utiče na njihovo dejstvo, uključujući i one za lečenje/prevenciju:

- tumora i poremećaja imunskog sistema (metotreksat), - maničnedepresije (litijum),

- nepravilnog srčanog ritma (digoksin), - bola (acetilsalicilna kiselina),

- tromboembolijskih poremećaja (antikoagulansi, lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje kao što su acetilsalicilna kiselina, dikumarol, varfarin, tiklopidin),

- depresije (lekovi koji se zovu selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, SSRI),

- visokog krvnog pritiska (lekovi koji snižavaju visok krvni pritisak npr. ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin-II receptora kao sto je losartan, diuretici),

- odbacivanja transplantiranih organa (lekovi koji suprimiraju imunski sistem, kao što su ciklosporin ili takrolimus),

- zapaljenja (kortikosteroidi),

- bakterijskih infekcija (neki antibiotici uključujući aminoglikozide), - gljivičnih infekcija (vorikonazol ili flukonazol),

- šećerne bolesti(derivati sulfoniluree),

- povećane vrednostiholesterola (holestiramin), - HIV infekcije (zidovudin).

I neki drugi lekovi mogu takođe da utiču na dejstvo leka Rapidol Rp ili da lek Rapidol Rp utiče na njihovo dejstvo. Zbog toga uvek pre uzimanja leka Rapidol Rp sa nekim drugim lekom potražite savet lekara ili farmaceuta.

Uzimanje leka RapidolRpsa hranomi pićima

Lek Rapidol Rp se može uzimati zajedno sa hranom i pićima. Lek Rapidol Rp se može uzeti na prazan želudac za brži početak dejstva. Ukoliko se lek Rapidol Rp uzima sa alkoholom mogu se pojačati neželjena dejstva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Rapidol Rp ne smete koristiti ako ste u trećem trimestru trudnoće budući da može da naškodi Vašem nerođenom detetu ili može da izazove probleme na porođaju. Može da izazove probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. Može uticati na Vašu i bebinu sklonost krvarenju i uzrokovati da porođaj bude kasniji ili duži od očekivanog.

Ne treba da uzimate lek Rapidol Rp tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ukoliko nije apsolutno neophodno i savetovano od strane Vašeg lekara. Ako Vam je potrebno lečenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, treba da koristite najmanju efikasnu dozu u najkraćem mogućem periodu. Ako se uzima duže od nekoliko dana nakon 20. nedelje trudnoće, lek Rapidol Rp može da izazove probleme sa bubrezima kod Vašeg nerođenog deteta koji mogu da dovedu do smanjene količine amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je potrebna terapija duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

4 od 9

Ibuprofen prelazi u majčino mleko, ali je rizik po odojče pri kratkotrajnoj primeni terapijskih doza malo verovatan. Međutim, posavetujte se sa lekarom ako je potrebno da češće uzimate lek Rapidol Rp tokom dojenja.

Plodnost

Primena ibuprofena može uticati na plodnost. Ne savetuje se primena ibuprofena u periodu pokušaja začeća ili ispitivanja neplodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Rapidol Rp kod nekih može umanjiti sposobnost reagovanja zbog poremećaja vida, vrtoglavice ili pospanosti. Ovo treba imati u vidu u situacijama kada je potrebna povećana budnost, kao što je vožnja, naročito u kombinaciji sa alkoholom.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za kontrolu simptoma treba koristiti najmanju efektivnu dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda. Ako imate infekciju, odmah se obratite lekaru ako simptomi (kao što su povišena telesna temperatura i bol) i dalje traju ili se pogoršavaju (videti odeljak 2).

Odraslii deca starija od 12 godina:

Preporučena doza leka ibuprofen je 1200-1800 mg na dan u podeljenim dozama. Vaš lekar Vam može propisati i dozu održavanja od 600 -1200 mg dnevno. U zavisnosti od Vašeg stanja, lekar može povećati dozu, ali tako da ukupna doza u toku dana ne pređe 2400 mg.

Deca:

U terapiji juvenilnog reumatoidnog artritisa može se primeniti do 40 mg/kg telesne mase na dan u podeljenimdozama.

Za decu koja ne mogu da progutaju tablete koristiti dostupne lekove koji sadrže ibuprofen u odgovarajućem farmaceutskom obliku.

Ako imate teška oboljenja funkcije jetre i bubrega ili ste starija osoba, lekar će Vam reći tačnu dozu koju ćete uzeti, što će biti najmanja moguća doza.

Način upotrebe

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Preporuka je da pacijenti sa osetljivim želudcem lek Rapidol Rp uzimaju sa hranom. Uzimanje nakon obroka može odložiti početak delovanja leka Rapidol Rp. Lek Rapidol Rp treba uzeti sa dovoljnom količinom vode (čašom vode). Lek RapidolRp tablete treba progutati cele, bez žvakanja i sisanja kako bi se izbegla iritacija i osećaj neprijatnosti u grlu.

Treba izbegavatiprekomernu upotrebu lekova protiv bolova. Ukoliko redovnouzimate lekove protiv bolova, naročito kombinacije različitih lekova, možete oštetitisvoje bubrege. Pre nego što uzmete ovaj lek obavestite svoglekara ukoliko već uzimate neki drugi lekprotiv bolova i Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzmete i ovaj lek. Ovaj rizik je povećan ukolikoste dehidrirani.

Ako ste uzeliviše leka RapidolRpnego što treba

Ako ste uzeli veću dozu leka Rapidol Rp nego što treba, ili je dete slučajno uzelo lek, odmah se obratite Vašem lekaru ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi za mišljenje o riziku i savet o merama koje je potrebno preduzeti.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u stomaku, povraćanje (moguće sa primesama krvi), glavobolju, zvonjenje u ušima, konfuziju i nekontrolisan pokret oka. Pri velikim dozama, mogu se javiti pospanost, bol u grudnom košu, palpitacije (osećaj lupanja srca), gubitak svesti, konvulzije (uglavnom kod

5 od 9

dece), slabost i vrtoglavica, krv u urinu, smanjena vrednost kalijuma u krvi, osećaj jeze i problemi sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lek RapidolRp

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja oprimeniovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa upotrebomlekaRapidolRp i odmah obavestite lekara ako Vam se javi bilo šta od navedenog:

angioedem (povremeno neželjeno dejtstvo) sa simptomima kao što su: - otok lica, jezika ili grla,

- poteškoćesa gutanjem,

- urtikarija i teškoće sa disanjem;

infekcija sa simptomima kao što su groznica (povišena telesna temperatura)iozbiljno pogoršanje opšteg stanja, ili groznica sa lokalnim simptomima infekcije kao što su bol u grlu/ždrelu/ustima ili problemi sa mokrenjem. Lek RapidolRp može da dovede do smanjenja broja belih krvnih zrnaca (agranulocitoza) i umanji otpornost na infekcije(povremeno neželjeno dejstvo). Važno je da lekara obavestite o uzetom leku;

crvenkaste, neuzdignute, nalik na metu ili okrugle mrlje na trupu, često sa mehurićima (plikovima) u sredini, pojava ljuštenja kože, čireva u ustima, grlu, nosu, očima i genitalijama (veoma retko neželjeno dejstvo). Ova teška reakcija na koži može biti praćena pojavom groznice - povišene telesne temperature i simptomima sličnim gripu (eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza);

rasprostranjeni osip, visoka telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi (DRESS sindrom). Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka);

crveni, ljuskasti, široko rasprostranjeni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovanina kožnim naborima, na trupu i gornjim ekstremitetima, praćen povišenom telesnom temperaturom. Simptomi se obično pojavljuju na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka);

bol u grudima koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije zvane Kounisov sindrom. Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - glavobolja, vrtoglavica,

- gastrointestinalna neželjena dejstva (loše varenje, dijareja, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, nadimanje, konstipacija (otežano pražnjenje creva), crna stolica, krvarenje u stomaku i crevima, povraćanje krvi),

- osip,

6 od 9

- zamor.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): - rinitis (zapaljenje sluzokoženosa),

- preosetljivost,

- nesanica, anksioznost (uznemirenost), - poremećaji vida i sluha,

- spazam disajnih puteva (bronhospazam), astma, - ulceracije u ustima (čireviu ustima),

- čir na dvanaestopalačnom crevu iliželucu, ponekad sa perforacijama, zapaljenje sluzokože želuca, - zapaljenje jetre (hepatitis), žuta prebojenost kože ili očiju, poremećajfunkcije jetre,

- svrab, pojava manjih modrica na površini kože isluzokože, - preosetljivost na svetlost (reakcije fotosenzitivnosti),

- oštećenjefunkcijebubrega, - promene u broju ćelija krvi,

- anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca ili hemoglobina, što može dovesti do bledila kože i slabosti),

- pospanost,

- osećaj peckanja, - gubitak sluha.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): - infekcija mozga, tzv. nebakterijski meningitis,

- alergijska reakcija,

- depresija, konfuzija,

- oslabljen vid, tinitus (zujanjeu ušima), vrtoglavica,

- oštećenje funkcije jetre i zadržavanje tečnosti u organizmu.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): - zapaljenje pankreasa (pankreatitis), slabost jetre (insuficijencija jetre).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): - pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti,

- srčana insuficijencija, srčani udar (infarkt), visok krvni pritisak.

Lek Rapidol Rp može produžiti vreme krvarenja.

Izuzetno, javljaju se ozbiljne infekcije kože u slučaju ovčijih boginja. Kada se koristi NSAIL, mogu se javiti ili pogoršati zapaljenja povezana sa infekcijom kože (npr. može se razviti stanje kao što je nekrotizirajući fasciitis koje karakteriše jak bol, visoka telesna temperatura, otečena i vruća koža, plikovi, nekroza). Ako se znaci infekcije kože jave ili pogoršaju tokom upotrebe ibuprofena odmah se obratite lekaru.

Lekovi kao što je lek Rapidol Rp mogu biti povezani sa blagim povećanjem rizika od srčanog ili moždanog udara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

7 od 9

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rapidol Rp posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek RapidolRp Aktivna supstanca: ibuprofen. Rapidol Rp, 400 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 400 mg ibuprofena. Rapidol Rp, 600 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 600 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; stearinska kiselina; skrob, kukuruzni.

Film omotač: hipromeloza; talk; makrogol 400; titan-dioksid (E 171).

Kako izgleda lek RapidolRpi sadržaj pakovanja

Film tableta.

Rapidol Rp, 400 mg, film tablete:

Bele, duguljaste, bikonveksne film tablete, ravnih površina, prečnika oko 16,1 mm, sa podeonom linijom na obe strane.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Rapidol Rp, 600 mg, film tablete:

Bele, duguljaste, bikonveksne film tablete, ravnih površina, prečnika oko 17,1 mm, sa podeonom linijom na obe strane.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je (PVC/PVDC-Alu) blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (PVC/PVDC-Alu) sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

8 od 9

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Rapidol Rp, film tablete, 30 x (400mg):000454978 2023 od 17.12.2024. Rapidol Rp, film tablete, 30 x (600mg):000454979 2023 od 17.12.2024.

9 od 9