Hemomycin® 200mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

Lek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, sadrži aktivnu supstancu azitromicin koja pripada grupi lekova koji se nazivaju makrolidni antibiotici i koristi se za lečenje infekcija.

Lek Hemomycin se koristi za lečenje sledećih infekcija kada se zna ili je verovatno da su izazvane sa jednim ili više mikroorganizama osetljivih na azitromicin:

• infekcije gornjih disajnih puteva: faringitis (zapaljenje ždrela) / tonzilitis (zapaljenje krajnika), sinuzitis (zapaljenje sinusa) i otitis media (zapaljenje srednjeg uha);
• infekcije donjih disajnih puteva: akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa i vanbolnički stečena pneumonija (zapaljenje pluća);
• infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući erythema migrans (prvi stadijum Lajmske bolesti), erizipel (crveni vetar), impetigo (zapaljenje površinskog sloja kože) i sekundarnu piodermiju (gnojne infekcije kože);
• infekcije želuca i dvanaestopalačnog creva uzrokovane bakterijom Helicobacter pylori.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na azitromicin, druge makrolidne ili ketolidne antibiotike, eritromicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Hemomycin ukoliko Vi ili Vaše dete imate ili ste imali:

• oboljenje jetre ili ste uzimali druge lekove koji mogu uticati na funkciju jetre
• srčane poremećaje
• oboljenje bubrega

Kao i u slučaju primene eritromicina i drugih antibiotika iz grupe makrolida u retkim slučajevima su prijavljene ozbiljne alergijske reakcije (retko sa smrtnim ishodom), kao što su angioedem, anafilaksa i različiti tipovi reakcija na koži.

Ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta javi alergijska reakcija, prestanite da uzimate lek Hemomycin i odmah se obratite lekaru.

Potrebno je da odmah obavestite Vašeg lekara ako osetite da Vam srce ubrzano lupa, ili da Vam se javi vrtoglavica, nesvestica ili da imate ili patite od slabosti mišića tokom primene ovog leka (miastenija gravis).

U slučaju pojave proliva ili meke stolice tokom ili nakon završetka lečenja, obratite se svom lekaru. Nemojte primenjivati nikakve lekove za lečenje proliva pre nego što proverite sa Vašim lekarom. Ako proliv potraje, molimo Vas da obavestite svog lekara.

Kod pacijenata na terapiji ergot derivatima zbog mogućnosti nastanka ergotizma ne preporučuje se primena azitromicina.

Kao i prilikom upotrebe drugih antibiotika, lekar će pratiti Vaše stanje (ili stanje Vašeg deteta) radi uočavanja sekundarnih infekcija uzrokovanih neosetljivim mikroorganizmima (uključujući i gljivice).

Drugi lekovi i lek Hemomycin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pre početka lečenja potrebno je da obavestite svog lekara, ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate ili ste uzimali bilo koji od navedenih lekova:

• varfarin ili neki drugi kumarinski antikoagulantni lek (koriste se za sprečavanje zgrušavanja krvi);
• ciklosporin (koristi se za suzbijanje imunskog sistema kako ne bi došlo do odbacivanja transplantiranog organa ili koštane srži);
• digoksin (koristi se za lečenje srčanih oboljenja);
• kolhicin (koristi se za lečenje gihta i porodične mediteranske groznice);
• derivate ergot alkaloida (koriste se za lečenje migrene);
• antacide (koriste se za loše varenje i gorušicu);
• terfenadin (koristi se kod alergija);
• atorvastatin (koristi se za smanjenje vrednosti holesterola u krvi);
• zidovudin (koristi se u terapiji HIV infekcije);
• hidroksihlorohin (lek koji se koristi u terapiji različitih zapaljenskih stanja, kao što su npr. reumatoidni artritis ili lupus), jer istovremena primena sa azitromicinom može uticati na rad srca (nepravilan rad srca u vidu aritmije).

Uzimanje leka Hemomycin sa hranom

Lek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju može se uzimati nezavisno od uzimanja hrane. Za detaljne informacije o načinu primene leka Hemomycin pogledajte odeljak 3. Kako se uzima lek Hemomycin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, se tokom trudnoće i dojenja može koristiti samo kada je neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Moguć je razvoj neželjenih dejstava kao što su delirijum, halucinacije, vrtoglavica, izrazita pospanost, gubitak svesti, konvulzije (grčevi), koji mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Hemomycin sadrži sorbitol

Lek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, sadrži sorbitol. Sorbitol je izvor fruktoze.

Ako Vam je lekar rekao da Vi (ili Vaše dete) imate intoleranciju na neke šećere ili ako Vam je dijagnostikovana nasledna intolerancija na fruktozu, retki genetski poremećaj kod kojeg pacijent ne može da razgradi fruktozu, obratite se svom lekaru pre nego što Vi (ili Vaše dete) uzmete (uzme) ovaj lek.

Uvek uzimajte, odnosno dajte Vašem detetu ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Priprema suspenzije

Način pripremanja oralne suspenzije 100 mg/5 mL, 1 x 20 mL

U bočicu sa suvom supstancom dodati 16 mL prečišćene vode i dobro promućkati.

Način pripremanja oralne suspenzije 200 mg/5 mL, 1 x 20 mL

U bočicu sa suvom supstancom dodati 14 mL prečišćene vode i dobro promućkati.

Način pripremanja oralne suspenzije 200 mg/5 mL, 1 x 30 mL

U bočicu sa suvom supstancom dodati 21 mL prečišćene vode i dobro promućkati. Doziranje

U lečenju infekcija gornjeg i donjeg respiratornog trakta i infekcija kože i potkožnog tkiva (sa izuzetkom erythema migrans) koristi se ukupna doza od 30 mg po kilogramu telesne mase azitromicina koja se daje 3 dana (10 mg po kilogramu telesne mase jedanput dnevno) prema sledećoj tabeli:

Azitromicin je pokazao efikasnost u lečenju streptokoknog faringitisa kod dece u pojedinačnim dozama od 10 mg po kilogramu telesne mase ili 20 mg po kilogramu telesne mase. Ipak penicilin je uobičajeno lek izbora u profilaksi faringitisa uzrokovanog sa Streptococcus pyogenes i reumatske groznice kao sekundarne bolesti.

Za lečenje erythema migrans koristi se ukupna doza azitromicina od 60 mg po kilogramu telesne mase koju treba dati: prvi dan 20 mg po kilogramu telesne mase, a drugi do peti dan 10 mg po kilogramu telesne mase, jedanput dnevno.

U lečenju želudačnih i dudenalnih infekcija uzrokovanih sa Helicobacter pylori koristi se doza od 20 mg po kilogramu telesne mase dnevno u kombinaciji sa antisekretornim i drugim lekovima, zavisno od odluke lekara.

Primena kod pacijenata sa oboljenjima jetre ili bubrega

Morate obavestiti svog lekara ako imate problema sa jetrom ili bubrezima jer će Vam lekar možda morati promeniti dozu.

Način primene

Lek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, se uzima jedanput dnevno, nezavisno od obroka. Dozu treba odmeravati korišćenjem graduisanog šprica ili kašičice sa oznakama za doziranje (do 15 kg – špric; preko 15 kg – kašičica).

Suspenziju treba promućkati pre upotrebe! Doza se meri korišćenjem graduisanog šprica ili dvostrano graduisane kašičice.

Odmah nakon uzimanja oralne suspenzije, detetu treba dati sok ili čaj, da bi se isprali ostaci oralne suspenzije u ustima.

Pri upotrebi leka Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, kod dece čija je telesna masa < 15 kg (koja imaju manje od 3 godine) neophodno je obezbediti da doziranje bude što tačnije, što se postiže upotrebom graduisanog šprica od 5 mL koji omogućava veću tačnost pri oralnom doziranju. Špric je podeljen na podeoke od 0,1 mL. Kašičica za doziranje ne bi trebalo da se koristi za doziranje kod dece koja su mlađa od 3 godine.

Ako ste uzeli više leka Hemomycin nego što treba

Ako greškom Vi (ili Vaše dete) uzmete (uzme) preveliku dozu leka Hemomycin, odmah se obratite lekaru. Uobičajeni simptomi predoziranja makrolidnim antibioticima su reverzibilni gubitak sluha, jaka mučnina, povraćanje i proliv. Potrebno je izazvati povraćanje i što pre potražiti medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Hemomycin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka Hemomycin, uzmite je čim se setite. Zatim nastavite da uzimate lek prema utvrđenom redosledu doziranja. U jednom danu ne smete uzeti više od jedne doze.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Hemomycin

Nemojte prekidati terapiju lekom Hemomycin, čak i ako se osećate bolje i mislite da ste zdravi, osim ako Vam lekar to ne savetuje.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, jer ova neželjena dejstva mogu postati ozbiljna:

• iznenadno zviždanje u grudima pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica, usana, svrab (posebno ako zahvata celo telo) budući da to može biti znak teške alergijske reakcije;
• težak ili dugotrajan proliv (sa mogućim prisustvom tragova krvi ili sluzi) tokom lečenja, jer ovo može biti znak ozbiljnog zapaljenja creva;
• težak osip na koži koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje;
• ozbiljne reakcije na koži:
• Stevens-Johnson-ov sindrom – bolest kože i sluzokože koja se odlikuje povišenom telesnom temperaturom, ranicama u ustima, teškim zapaljenjem oka i promenama na koži na celom telu;
• toksična epidermalna nekroliza – oštećenje kože i sluzokože usne duplje, očiju i polnih organa, sluzokože creva i disajnih puteva;
• reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) – osip na koži praćen simptomima kao što su povišena telesna temperatura, otečene žlezde i povećan broj eozinofila (belih krvnih ćelija). Osip se pojavljuje u vidu malih, crvenih kvržica praćenih svrabom;
• akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) – iznenadna pojava crvenila sa sitnim pustulama (mali plikovi ispunjeni belom/žutom tečnošću);
• ubrzane ili nepravilne otkucaje srca;
• nizak krvni pritisak.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena pri uzimanju leka Hemomycin:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• proliv

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja, povraćanje, bol u stomaku, mučnina;
• smanjen broj određene vrste belih krvnih ćelija (limfocita), povećan broj određene vrste belih krvnih ćelija (eozinofila), smanjene vrednosti bikarbonata u krvi, povećan broj određenih vrsta belih krvnih ćelija (bazofila, monocita, neutrofila).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• infekcija vagine, zapaljenje pluća, gljivična infekcija, bakterijska infekcija, zapaljenje grla, zapaljenje želuca;
• poremećaji disanja, zapaljenje sluzokože nosa, gljivična infekcija usta;
• smanjen broj belih krvnih ćelija (leukocita);
• oticanje potkožnog tkiva i kože uz moguću pojavu gušenja, preosetljivost;
• osip, svrab, koprivnjača, zapaljenje kože, suva koža i pojačano i prekomerno znojenje;
• gubitak apetita;
• nervoza, nesanica;
• vrtoglavica, izrazita pospanost, poremećaj osećaja čula ukusa, osećaj trnjenja i mravinjanja u ekstremitetima;
• oštećenje vida, poremećaji uha, vrtoglavica;
• osećaj lupanja srca;
• naleti vrućine, otežano disanje, krvarenje iz nosa;
• otežano pražnjenje creva, gasovi, tegobe sa varenjem, otežano gutanje, nadutost, suva usta, podrigivanje, ulceracije u ustima, pojačano lučenje pljuvačke;
• zapaljenje zglobova (osteoartritis), bol u mišićima, bol u leđima, bol u vratu;
• bol pri mokrenju, bol u bubregu;
• krvarenje izvan menstrualnog ciklusa kod žena koje nisu u menopauzi, poremećaj testisa;
• otok (edem), opšta slabost, umor, otok lica, bol u grudima, povišena telesna temperatura, bol, oticanje nogu;
• povećane vrednosti bikarbonata, poremećaj vrednosti natrijuma, povećane vrednosti bilirubina, povećane vrednosti uree i kreatinina, poremećaj vrednosti kalijuma, povećane vrednosti alkalne fosfataze, povećane vrednosti hlorida i glukoze, povećan broj trombocita, smanjene vrednosti hematokrita, poremećene vrednosti enzima jetre (merljivo laboratorijskim analizama krvi).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• uznemirenost;
• poremećaj funkcije jetre, žutica (žuta prebojenost kože i beonjača);
• reakcija preosetljivosti kože na sunčevu svetlost;
• promene na koži (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• težak oblik zapaljenja debelog creva (pseudomembranozni kolitis);
• smanjen broj krvnih pločica (trombocita), anemija (malokrvnost);
• anafilaktička reakcija (teška reakcija preosetljivosti koju karakteriše pojava gušenja, pada krvnog pritiska i osipa);
• agresivnost, uznemirenost, delirijum, halucinacije;
• iznenadan trenutni gubitak svesti, epileptični napadi, psihomotorni nemir, gubitak čula mirisa i ukusa, poremećaj prepoznavanja mirisa, miastenija gravis (autoimunska bolest koja se karakteriše zamaranjem i mišićnom slabošću), smanjena osetljivost kože;
• oštećenje sluha uključujući gluvoću i zujanje u ušima;
• poremećaji srčanog ritma, uključujući produženje QT intervala u EKG-u i po život opasnu ventrikularnu tahikardiju, torsades de pointes, pad krvnog pritiska;
• zapaljenje pankreasa (gušterače), promena boje jezika;
• slabost jetre (retko sa smrtnim ishodom), težak oblik zapaljenja jetre, značajno oštećenje tkiva jetre i žutica;
• reakcije na koži (multiformni eritem, pojava promena po koži koje imaju izgled mete);
• akutna slabost bubrega, zapaljenje bubrega;
• bol u zglobovima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hemomycin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do: ”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Rok upotrebe pripremljene suspenzije: 5 dana na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je azitromicin.

Hemomycin, 100 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju:

5 mL pripremljene oralne suspenzije sadrži 100 mg azitromicina (u obliku azitromicin, dihidrata).

Hemomycin, 200 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju:

5 mL pripremljene oralne suspenzije sadrži 200 mg azitromicina (u obliku azitromicin, dihidrata).

Pomoćne supstance:

Ksantan guma; saharin-natrijum; kalcijum-karbonat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-fosfat, bezvodni; sorbitol (E420); aroma jagode (sadrži: maltodekstrin, propilenglikol (E1520), skrob modifikovani (E 1450)), aroma jabuke (sadrži: maltodekstrin, arapsku gumu (E414), askorbinsku kiselinu (E300)), aroma višnje (sadrži: maltodekstrin, arapsku gumu (E414), propilenglikol (E1520)).

Kako izgleda lek Hemomycin i sadržaj pakovanja

Prašak za oralnu suspenziju

Beo do skoro beo prašak, mirisa na voće.

Izgled suspenzije: Po dodatku vode dobija se viskozna suspenzija bele boje, karakterističnog mirisa na voće i slatkog i blago gorkog ukusa.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla (staklo hidrolitičke grupe III) sa sigurnosnim zatvaračem za decu od polietilena visoke gustine (HDPE) ili polipropilena (PP). Unutrašnji sloj zatvarača koji je u kontaktu sa lekom je od polietilena niske gustine (LDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica od tamnog stakla, dvostrano polipropilenska (PP) kašika za doziranje (zapremine 2,5 mL i 5 mL) i graduisani oralni špric (zapremine 5 mL, telo od polipropilena i klip od polietilena visoke gustine) kao i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Hemomycin, 100 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 20 mL: 515-01-00201-19-002 od 06.09.2019.

Hemomycin, 200 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 20 mL: 515-01-04798-22-001 od 24.08.2023.

Hemomycin, 200 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 30 mL: 515-01-04799-22-001 od 24.08.2023.