Hemomycin® 100mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

Lek Hemomycin 100 mg/5 mL prašak za oralnu suspenziju i lek Hemomycin 200 mg/5 mL prašak za oralnu suspenziju su indikovani u terapiji sledećih infekcija kada se zna ili je verovatno da su izazvane sa jednim ili više osetljivih mikroorganizama (videti odeljak 5.1):

• infekcije gornjih disajnih puteva: faringitis/tonzilitis, sinuzitis, otitis media;
• infekcije donjih disajnih puteva: akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa, vanbolnički stečena pneumonija;
• infekcije kože i potkožnog tkiva: erythema migrans (prvi stadijum Lajmske bolesti), erizipel, impetigo i sekundarna piodermija;
• infekcije želuca i duodenuma uzrokovane sa Helicobacter pylori.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o pravilnom korišćenju i upotrebi antibiotika.

Doziranje

U lečenju infekcija gornjeg i donjeg respiratornog trakta i infekcija kože i potkožnog tkiva (sa izuzetkom erythema migrans) koristi se ukupna doza od 30 mg/kg telesne mase azitromicina koja se daje 3 dana (10 mg/kg jedanput dnevno) prema sledećoj tabeli:

Azitromicin je pokazao efikasnost u lečenju streptokoknog faringitisa kod dece u pojedinačnim dozama od

10 mg/kg ili 20 mg/kg telesne mase. Ipak, penicilin je uobičajeno lek izbora u profilaksi faringitisa uzrokovanog sa Streptococcus pyogenes i reumatske groznice kao sekundarne bolesti.

Za lečenje erythema migrans koristi se ukupna doza azitromicina od 60 mg/kg koju treba dati: prvi dan 20 mg/kg, a drugi do peti dan 10 mg/kg, jedanput dnevno.

U lečenju želudačnih i dudenalnih infekcija uzrokovanih sa Helicobacter pylori koristi se doza od 20 mg/kg dnevno u kombinaciji sa antisekretornim i drugim lekovima, zavisno od odluke lekara.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR 10 - 80 mL/min) nije potrebno prilagođavanje doze. Azitromicin treba koristiti uz oprez kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 10 mL/min) (videti odeljke 4.4 i 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Imajući u vidu da se azitromicin metaboliše u jetri i eliminiše putem žuči, lek ne treba primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre. Kod tih pacijenata nisu sprovedena ispitivanja terapije azitromicinom.

Starije osobe

Kod starijih pacijenata se primenjuje ista doza kao kod odraslih. S obzirom na to da stariji pacijenti mogu imati proaritmijska stanja, poseban oprez se preporučuje zbog rizika od nastanka srčanih aritmija i torsades de pointes (videti odeljak 4.4).

Način upotrebe

Lek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju se uzima jednom dnevno, nezavisno od obroka. Dozu treba odmeravati korišćenjem graduisanog šprica ili kašičice sa oznakama za doziranje (do 15 kg – špric; preko 15 kg - kašičica).

Suspenziju treba promućkati pre upotrebe! Doza se meri korišćenjem graduisanog šprica ili dvostrano graduisane kašičice za doziranje.

Odmah nakon uzimanja oralne suspenzije, detetu treba dati sok ili čaj, da bi se isprali ostaci oralne suspenzije u ustima.

Pri upotrebi leka Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju kod dece čija je telesna masa < 15 kg (koja imaju manje od 3 godine) neophodno je obezbediti da doziranje bude što tačnije, što se postiže upotrebom graduisanog šprica od 5 mL koji omogućava veću tačnost pri oralnom doziranju. Špric je podeljen na podeoke od 0,1 mL. Kašičica za doziranje ne bi trebalo da se koristi za doziranje kod dece koja su mlađa od 3 godine.

Način pripremanja oralne suspenzije 100 mg/5 mL, 1 x 20 mL

U bočicu sa suvom supstancom dodati 16 mL prečišćene vode i dobro promućkati.

Način pripremanja oralne suspenzije 200 mg/5 mL, 1 x 20 mL

U bočicu sa suvom supstancom dodati 14 mL prečišćene vode i dobro promućkati.

Način pripremanja oralne suspenzije 200 mg/5 mL, 1 x 30 mL

U bočicu sa suvom supstancom dodati 21 mL prečišćene vode i dobro promućkati.

Lek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju je kontraindikovan kod pacijenata preosetljivih na azitromicin, eritromicin, na makrolidne i ketolidne antibiotike, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Preosetljivost

Kao i u slučaju primene eritromicina i drugih makrolida, u retkim slučajevima prijavljene su ozbiljne alergijske reakcije, uključujući angioedem i anafilaksu (retko sa smrtnim ishodom), reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP), Stevens-Johnson – ov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) (retko sa smrtnim ishodom). Neke od ovih reakcija na azitromicin izazvale su rekurentne simptome i zahtevale su duži period praćenja i lečenje.

Hepatotoksičnost

S obzirom na to da je jetra glavni put eliminacije azitromicina, azitromicin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa teškim oboljenjem jetre. Prijavljeni su slučajevi fulminantnog hepatitisa koji bi mogao imati za posledicu životno ugrožavajuću insuficijenciju jetre (videti odeljak 4.8). Moguće je da su neki od ovih pacijenata već imali oboljenje jetre ili su uzimali neke druge hepatotoksične lekove.

U slučajevima kada se jave znaci i simptomi oštećene funkcije jetre kao što su brz razvoj astenije povezane sa žuticom, tamna prebojenost urina, sklonost ka krvarenju ili hepatična encefalopatija, treba sprovesti ispitivanja/analize funkcije jetre. Primenu azitromicina treba prekinuti ako se jave znaci insuficijencije jetre.

Derivati ergotamina

Kod pacijenata koji primaju derivate ergotamina, ergotizam može biti ubrzan istovremenom primenom nekih makrolidnih antibiotika. Nema podataka koji se odnose na mogućnost interakcije između ergot derivata i azitromicina. Međutim, s obzirom na to da postoji teoretska mogućnost ergotizma, azitromicin i derivate t ergotamina ne treba istovremeno primenjivati.

Superinfekcija

Kao i prilikom primene drugih antibakterijskih lekova, preporučuje se praćenje radi uočavanja znakova sekundarnih infekcija uzrokovanih neosetljivim mikroorganizmima (uključujući i gljivice).

Dijareja povezana sa Clostridium difficile

Kod primene skoro svih antibiotika, uključujući azitromicin prijavljena je dijareja povezana sa infekcijom mikroorganizmom Clostridium difficile, koja se po težini može kretati od blage dijareje do kolitisa sa

smrtnim ishodom. Lečenje antibakterijskim lekovima menja normalnu crevnu floru i dovodi do preteranog rasta mikroogranizma C.difficile.

C. difficile proizvodi toksine A i B koje doprinose razvoju dijareje povezane sa Clostridium difficile. Sojevi

C. difficile koji proizvode hipertoksine uzrokuju povećan morbiditet i mortalitet, jer ove infekcije mogu biti rezistentne na antimikrobnu terapiju i mogu zahtevati kolektomiju. Dijareja povezana sa Clostridium difficile se mora razmotriti kod svih pacijenata kod kojih se javi dijareja nakon upotrebe antibiotika. Neophodno je pažljivo uzeti anamnezu s obzirom na to da je prijavljeno da se dijareja povezana sa Clostridium difficile javila i dva meseca nakon primene antibiotika.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 10 mL/min), zabeleženo je povećanje sistemske izloženosti azitromicinu za 33% (videti odeljak 5.2).

Produženje QT intervala

Produžena repolarizacija srca i QT interval, koji predstavljaju rizik od razvoja srčanih aritmija i torsades de pointes, zabeleženi su tokom terapije drugim makrolidima uključujući i azitromicin (videti odeljak 4.8). S obzirom na to da sledeće situacije mogu dovesti do povećanog rizika od razvoja ventrikularne aritmije (uključujući torsade de pointes), što može dovesti do srčanog zastoja, azitromicin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa postojećim proaritmičnim stanjima (posebno kod žena i starijih osoba) kao što su pacijenti sa:

• naslednim ili dokazanim produženim QT intervala;
• istovremenom terapijom drugim lekovima za koje je poznato da produžavaju QT interval, kao što su antiaritmici klase IA (hinidin, prokainamid) i klase III (dofetilid, amjodaron i sotalol), cisaprid i terfenadin, antipsihotici kao što je pimozid, antidepresivi kao što je citalopram i fluorohinoloni kao što su moksifloksacin i levofloksacin;
• poremećajem ravnoteže elektrolita, a posebno u slučaju hipokalemije i hipomagnezemije;
• klinički značajnom bradikardijom, srčanom aritmijom ili teškom srčanom insuficijencijom.

Miastenija gravis

Kod pacijenata koji uzimaju azitromicin prijavljeno je pogoršanje simptoma miastenije gravis i novi početak miasteničnog sindroma (videti odeljak 4.8).

Streptokokne infekcije

Penicilin je obično lek izbora pri lečenju faringitisa/tonzilitisa uzrokovanih bakterijom Streptococcus pyogenes, pa se koristi i u profilaksi akutne reumatske groznice. Uopšteno, azitromicin je efikasan protiv streptokoka u orofarinksu, ali ne postoje podaci koji bi pokazali efikasnost azitromicina u prevenciji akutne reumatske groznice.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost intravenski primenjenog azitromicina za lečenje infekcija kod dece nije utvrđena.

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene azitromicina u prevenciji ili terapiji infekcija uzrokovanih sa

Mycobacterium Avium Complex kod dece.

Lek Hemomycin prašak za oralnu suspenziju sadrži sorbitol.

Ovaj lek sadrži sorbitol. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju koristiti ovaj lek.

Treba uzeti u obzir aditivni uticaj istivremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom. Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu upotrebu koji se primenjuju istovremeno

Antacidi: U farmakokinetičkom ispitivanju efekata istovremene primene antacida i azitromicina, nisu zabeleženi efekti na ukupnu biološku raspoloživost, iako su maksimalne koncentracije u serumu bile

smanjene (Cmax) za oko 25%. Pacijenti koji uzimaju azitromicin i antacide, ne smeju uzimati ove lekove istovremeno.

Cetirizin: Kod zdravih ispitanika, istovremena primena azitromicina i cetirizina u dozi od 20 mg u trajanju od 5 dana u ravnotežnom stanju nije dovela do farmakokinetičkih interakcija kao ni do značajnih promena QT intervala.

Didanozin (Dideoksinozin): Istovremena primena 1200 mg/dan azitromicina sa 400 mg/dan didanozina kod 6 HIV pozitivnih ispitanika nije imala uticaj na farmakokinetiku didanozina, u poređenju sa istovremenom primenom sa placebom.

Digoksin i kolhicin (supstrati P-glikoproteina): postoje izveštaji da istovremena primena makrolidnih antibiotika uključujući azitromicin sa supstratima P-glikoproteina kao što su digoksin i kolhicin dovodi do povećanja koncentracije supstrata P-glikoproteina u serumu. Zbog toga, ako se azitromicin i supstrati P- glikoproteina kao što je digoksin primenjuju istovremeno, treba uzeti u obzir moguće povećanje koncentracije digoksina u serumu. Tokom terapije azitromicinom kao i nakon prekida terapije potrebno je kliničko praćenje, i ukoliko je moguće praćenje koncentracije digoksina u serumu.

Zidovudin: Jednokratna doza od 1000 mg i višestruke doze od 1200 mg ili 600 mg azitromicina su imale slabiji uticaj na farmakokinetiku u plazmi ili eliminaciju zidovudina ili njegovog metabolita glukuronida putem urina. Međutim, primena azitromicina je povećala koncentraciju fosforilisanog zidovudina, klinički aktivnog metabolita, u mononuklearnim ćelijama periferne krvi. Klinički značaj ovog nalaza nije jasan, ali on može biti koristan za pacijente.

Azitromicin ne stupa u značajnu interakciju sa hepatičkim citohromom P450. Smatra se da ne stupa u farmakokinetičke interakcije za razliku od eritromicina i drugih makrolida. Pri primeni azitromicina ne dolazi do indukcije hepatičkog citohroma P450 ili inaktivacije putem kompleksa citohroma i metabolita.

Derivati ergotamina: Zbog teoretske mogućnosti pojave ergotizma, ne preporučuje se istovremena upotreba azitromicina sa derivatima ergotamina (videti odeljak 4.4).

Sprovedene su farmakokinetičke studije interakcija između azitromicina i sledećih lekova koji se značajno metabolišu posredstvom citohroma P450.

Atorvastatin: Istovremena primena atorvastatina (u dozi od 10 mg dnevno) i azitromicina (u dozi od 500 mg dnevno) nije menjala koncentraciju atorvastatina u plazmi (zaključeno na osnovu ispitivanja inhibicije HMG CoA – reduktaze). Ipak, u postmarketinškom praćenju zabeleženi su slučajevi rabdomiolize kod pacijenata koji su uzimali azitromicin sa statinima.

Karbamazepin: U farmakokinetičkom ispitivanju interakcija, sprovedenom kod zdravih ispitanika, azitromicin nije značajno uticao na koncentraciju karbamazepina ili njegovog aktivnog metabolita u plazmi.

Cimetidin: U farmakokinetičkom ispitivanju uticaja pojedinačne doze cimetidina, primenjene 2 sata pre azitromicina, na farmakokinetiku azitromicina, nije zabeležena promena u farmakokinetici azitromicina.

Oralni kumarinski antikoagulansi: U ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, azitromicin nije menjao antikoagulantne efekte varfarina primenjenog u vidu jednokratne doze od 15 mg kod zdravih ispitanika. U postmarketinškom periodu dobijeni su izveštaji o pojačanom antikoagulantnom efektu nakon istovremene primene azitromicina i oralnih kumarinskih antikoagulanasa. Iako uzročno-posledična povezanost nije utvrđena, treba razmotriti učestaliju proveru protrombinskog vremena kada se azitromicin daje pacijentima koji uziumaju i oralne kumarinske antikoagulanse.

Ciklosporin: U farmakokinetičkom ispitivanju sprovedenom kod zdravih ispitanika koji su oralno primali azitromicin u dozi od 500 mg/dan tokom 3 dana a zatim jednu dozu ciklosporina od 10 mg/kg/dan, uočeno je značajno povećanje vrednosti Cmax i PIK0-5 ciklosporina. Zbog toga ove lekove treba istovremeno

primenjivati sa oprezom. Ako je istovremena primena ovih lekova neophodna, potrebno je pratiti koncentracije ciklosporina i u skladu sa tim prilagoditi dozu.

Efavirenz: Istovremena primena jednokratne doze azitromicina od 600 mg i 400 mg efavirenza dnevno tokom 7 dana nije dovela do klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija.

Flukonazol: Istovremena primena jednokratne doze od 1200 mg azitromicina nije menjala farmakokinetiku jednokratne doze flukonazola od 800 mg. Ukupna izloženost i poluvreme eliminacije azitromicina nisu promenjeni istovremenom primenom flukonazola. Međutim, uočeno je klinički beznačajno smanjenje vrednosti Cmax (18%) azitromicina.

Indinavir: Istovremena primena jednokratne doze od 1200 mg azitromicina nije statistički značajno uticala na farmakokinetiku indinavira primenjenog u dozi 800 mg tri puta dnevno tokom 5 dana.

Metilprednizolon: U ispitivanju farmakokinetičkih interakcija sprovedenom kod zdravih ispitanika, azitromicin nije značajno uticao na farmakokinetiku metilprednizolona.

Midazolam: Kod zdravih ispitanika istovremena primena azitromicina u dozi od 500 mg/dan tokom tri dana nije uzrokovala klinički značajne promene u farmakokinetici i farmakodinamici jednokratne doze od 15 mg midazolama.

Nelfinavir: Istovremena primena azitromicina (u dozi od 1200 mg) i nelfinavira u stanju ravnoteže (u dozi od 750 mg tri puta dnevno) je dovela do povećanja koncentracije azitromicina u stanju dinamičke ravnoteže. Nisu uočeni klinički značajna neželjena dejstva i dozu nije bilo potrebno prilagođavati.

Rifabutin: Istovremena primena azitromicina i rifabutina nije uticala na koncentracije bilo kojeg od ta dva leka u serumu.

Neutropenija je zabeležena kod ispitanika koji su istovremeno primali azitromicin i rifabutin. Iako je neutropenija povezana sa primenom rifabutina, nije utvrđena uzročno-posledična veza u kombinaciji sa azitromicinom (videti odeljak 4.8).

Sildenafil: Kod zdravih muških ispitanika, nije bilo dokaza o uticaju azitromicina (500 mg/dan, tokom 3 dana) na vrednosti PIK i Cmax sildenafila ili njegovog glavnog metabolita u krvi.

Terfenadin: U farmakokinetičkim studijama nisu zabeleženi dokazi o interakcijama između azitromicina i terfenadina. Prijavljeni su retki slučajevi u kojima se mogućnost takvih interakcija nije mogla potpuno isključiti. Međutim, ne postoje specifični dokazi da je do takvih interakcija i došlo.

Teofilin: Ne postoje dokazi o klinički značajnim farmakokinetičkim interakcijama pri istovremenoj primeni azitromicina i teofilina kod zdravih ispitanika.

Triazolam: Kod 14 zdravih ispitanika, istovremena primena azitromicina u dozi od 500 mg prvog dana i 250 mg azitromicina sa 0,125 mg tiazolama drugog dana, nije značajno uticala na farmakokinetičke parametre triazolama u poređenju sa istovremenom primenom triazolama i placeba.

Trimetoprim/sulfametoksazol: Istovremena primena kombinacije trimetoprim/sulfametoksazol DS (u dozi od 160 mg/800 mg) tokom 7 dana sa azitromicinom u dozi od 1200 mg sedmog dana nije značajno uticala na maksimalne koncentracije, ukupnu izloženost ili eliminaciju trimetoprima ili sulfametoksazola putem urina. Koncentracije azitromicina u serumu bile su slične onima zabeleženim u drugim studijama.

Hidroksihlorohin:

Azitromicin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju lekove za koje je poznato da produžavaju QT interval sa potencijalom da izazovu srčanu aritmiju, npr. hidroksihlorohin.

Trudnoća

Nisu sprovedene adekvatne i kontrolisane studije kod trudnica. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama su pokazala da azitromicin prolazi kroz placentu, ali nisu uočeni teratogeni efekti. Bezbednost primene azitromicina nije potvrđena uzimajući u obzir primenu aktivne supstance tokom trudnoće. Zbog toga azitromicin treba koristiti tokom trudnoće samo ako korist nadmašuje rizik.

Dojenje

Zabeleženo je da se azitromicin izlučuje u majčino mleko, ali nisu sprovedena adekvatna i dobro kontrolisana klinička ispitivanja kod dojilja čiji bi cilj bio karakterizacija farmakokinetike izlučivanja azitromicina u majčino mleko.

Plodnost

U ispitivanjima plodnosti sprovedenim na pacovima zabeležene su smanjene stope trudnoće nakon primene azitromicina. Nije poznat značaj tih nalaza za ljude.

Moguć je razvoj neželjenih dejstava kao što su derilijum, halucinacije, vrtoglavica, somnolencija, sinkopa, konvulzije, koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U tabeli u nastavku navedena su neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja leka u promet, a razvrstana su prema klasi sistema organa i učestalosti.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti na sledeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do

<1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Neželjena dejstva su u svakoj kategoriji učestalosti navedena po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Neželjena dejstva koja su moguće ili verovatno povezana sa azitromicinom na osnovu kliničkih ispitivanja ili praćenja nakon stavljanja leka u promet:

Neželjena dejstva koja mogu biti ili su verovatno povezana sa profilaksom i lečenjem infekcija uzrokovanih Mycobacterium Avium Complex zasnivaju se na podacima iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja. Ta neželjena dejstva se, bilo po vrsti ili po učestalosti, razlikuju od onih zabeleženih kod primene formulacija sa trenutnim ili produženim oslobađanjem:

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Neželjena dejstva uočena pri dozama većim od preporučenih, bila su slična neželjenim dejstvima prilikom primene preporučenih doza. Uobičajeni simptomi predoziranja makrolidnim antibioticima uključuju reverzibilni gubitak sluha, tešku mučninu, povraćanje i dijareju. U slučaju predoziranja, ukoliko je potrebno, indikovana je primena medicinskog uglja i opšta simptomatska terapija, kao i mere za održavanje vitalnih funkcija.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; makrolidi

ATC šifra: J01FA10

Mehanizam dejstva

Azitromicin je antibiotik širokog spektra dejstva, prvi predstavnik nove grupe makrolidnih antibiotika zvane azalidi. Molekul je konstruisan dodavanjem atoma azota na laktonski prsten eritromicina A. Hemijsko ime azitromicina je 9-deoksi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicin A. Molekulska masa iznosi 749,0.

Mehanizam dejstva azitromicina bazira se na inhibiciji sinteze bakterijskih proteina, vezivanjem za 50S subjedinicu ribozoma i inhibiciji translokacije peptida.

Mehanizam rezistencije

Rezistencija na azitromicin može biti prirodna ili stečena. Tri su osnovna mehanizma rezistencije kod bakterija: alteracija targetiranog položaja, alteracija u antibiotskom transportu i modifikacija antibiotika.

Potpuna unakrsna rezistencija postoji između sledećih mikroorganizama: Streptococcus pneumoniae, beta- hemolitički streptokok grupe A, Enterococcus faecalis i Staphylococcus aureus, uključujući meticilin rezistentan S. Aureus (MRSA) na eritromicin, azitromicin, ostale makrolide i linkozamide.

Antimikrobni spektar azitromicina uključuje različite gram-pozitivne i gram-negativne mikroorganizme, anaerobe, intracelularne i klinički atipične mikroorganizme.

* eritromicin osetljivi soj.

Osetljivost

Prevalenca rezistencije može se razlikovati geografski i vremenski za navedene vrste mikroorganizama, pa je poželjno postojanje lokalnih informacija o rezistenciji, posebno prilikom primene leka u terapiji teških infekcija. Ukoliko je neophodno, kada je prevalenca rezistencije na lokalnom nivou takva da se dovodi u pitanje korist primene leka u terapiji pojedinih tipova infekcija, trebalo bi potražiti savet eksperta.

*Meticilin rezistentne stafilokoke imaju visoku prevalencu stečene rezistencije na makrolide i ovde su navedene jer su retko osetljive na azitromicin.

Nakon procene ispitivanja sprovedenih kod dece, primena azitromicina se ne preporučuje u terapiji malarije, ni kao monoterapija, ni u kombinaciji sa lekovima koji sadrže hlorohin ili atremisinin, budući da nije ustanovljeno bolje dejstvo u odnosu na antimalarijske lekove preporučene u lečenju nekomplikovane malarije.

Resorpcija

Bioraspoloživost nakon oralne primene iznosi oko 37%. Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se za 2 – 3 sata nakon uzimanja leka.

Distribucija

Oralno primenjen azitromicin brzo prelazi iz plazme u tkiva i organe. Farmakokinetičke studije su pokazale da azitromicin u tkivima postiže koncentracije i do 50 puta veće nego u plazmi, što ukazuje na to da se lek snažno vezuje za tkiva.

Vezivanje za proteine u serumu varira u zavisnosti od koncentracije u plazmi i u rasponu je od 12% pri 0,5 mikrograma/mL do 52% pri 0,05 mikrograma/mL seruma. Izračunata srednja vrednost volumena distribucije azitromicina u stanju dinamičke ravnoteže (VVss) je 31 L/kg.

Eliminacija

Terminalno poluvreme eliminacije iz plazme odražava poluvreme eliminacije iz tkiva i iznosi 2–4 dana. Oko 12% intravenski primenjene doze azitromicina izlučuje se nepromenjeno urinom tokom sledeća 3 dana. Posebno velike koncentracije nepromenjenog azitromicina, nađene su u ljudskoj žuči. U žuči je takođe nađeno deset metabolita, koji su nastali N- i O-demetilacijom, hidroksilacijom dezozamina i aglikonskog prstena i degradacijom kladinoznih konjugata. Poređenje rezultata tečne hromatografije i mikrobiološke analize, pokazalo je da metaboliti azitromicina nisu mikrobiološki aktivni.

U ispitivanjima sprovedenim na životinjama, velike koncentracije azitromicina nađene su u fagocitima. Takođe je utvrđeno da se veće koncentracije azitromicina oslobađaju za vreme aktivne fagocitoze, nego za vreme inaktivne fagocitoze. Zato je, u ispitivanjima na životinjama, izmerena velika koncentracija azitromicina na mestima inflamacije.

U ispitivanjima sprovedenim na životinjama, u kojima su primenjene doze azitromicina bile i do 40 puta veće od kliničkih doza, azitromicin je uzrokovao reverzibilnu fosfolipidozu, ali nisu uočene toksikološke posledice. Azitromicin nije uzrokovao toksične reakcije kod pacijenata kada se davao u skladu sa preporukama.

Karcinogeni potencijal

Karcinogenost azitromicina nije ispitivana, obzirom na predviđenu kratkotrajnu primenu kod ljudi i odsutnost znakova karcinogenog potencijala.

Mutageni potencijal

Azitromicin nije pokazao mutageni potencijal u standardnim in vitro i in vivo ispitivanjima genske i hromozomske mutagenosti.

Reproduktivna toksičnost

Embriotoksični efekat je ispitivan na miševima i pacovima. Nije zabeleženo teratogeno dejstvo azitromicina. Kod skotnih pacova, doze azitromicina od 100 i 200 mg/kg telesne mase/dnevno su dovele do smanjenog dobijanja na težini i blagog usporavanja fetalne osifikacije. U perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti na pacovima, blaga retardacija fizičkog razvoja se javljala kao posledica doza azitromicina od 50 mg/kg/dan, ili većih.

ksantan guma; saharin-natrijum; kalcijum-karbonat;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-fosfat, bezvodni;

sorbitol (E420);

aroma jagode (sadrži: maltodekstrin, propilenglikol (E1520), skrob modifikovani (E 1450)); aroma jabuke (sadrži: maltodekstrin, arapsku gumu (E414), askorbinsku kiselinu (E300)); aroma višnje (sadrži: maltodekstrin, arapsku gumu (E414), propilenglikol (E1520)).

Nije primenljivo.

Hemomycin, 100 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 20 mL: 3 godine. Hemomycin, 200 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 20 mL: 3 godine. Hemomycin, 200 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 30 mL: 2 godine.

Rok upotrebe pripremljene suspenzije: 5 dana na temperaturi do 25°C.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla (staklo hidrolitičke grupe III) sa sigurnosnim zatvaračem za decu od polietilena visoke gustine (HDPE) ili polipropilena (PP). Unutrašnji sloj zatvarača koji je u kontaktu sa lekom je od polietilena niske gustine (LDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica od tamnog stakla, dvostrano polipropilenska (PP) kašika za doziranje (zapremine 2,5 mL i 5 mL) i graduisani oralni špric (zapremine 5 mL, telo od polipropilena i klip od polietilena visoke gustine) kao i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, sadrži aktivnu supstancu azitromicin koja pripada grupi lekova koji se nazivaju makrolidni antibiotici i koristi se za lečenje infekcija.

Lek Hemomycin se koristi za lečenje sledećih infekcija kada se zna ili je verovatno da su izazvane sa jednim ili više mikroorganizama osetljivih na azitromicin:

• infekcije gornjih disajnih puteva: faringitis (zapaljenje ždrela) / tonzilitis (zapaljenje krajnika), sinuzitis (zapaljenje sinusa) i otitis media (zapaljenje srednjeg uha);
• infekcije donjih disajnih puteva: akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa i vanbolnički stečena pneumonija (zapaljenje pluća);
• infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući erythema migrans (prvi stadijum Lajmske bolesti), erizipel (crveni vetar), impetigo (zapaljenje površinskog sloja kože) i sekundarnu piodermiju (gnojne infekcije kože);
• infekcije želuca i dvanaestopalačnog creva uzrokovane bakterijom Helicobacter pylori.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na azitromicin, druge makrolidne ili ketolidne antibiotike, eritromicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Hemomycin ukoliko Vi ili Vaše dete imate ili ste imali:

• oboljenje jetre ili ste uzimali druge lekove koji mogu uticati na funkciju jetre
• srčane poremećaje
• oboljenje bubrega

Kao i u slučaju primene eritromicina i drugih antibiotika iz grupe makrolida u retkim slučajevima su prijavljene ozbiljne alergijske reakcije (retko sa smrtnim ishodom), kao što su angioedem, anafilaksa i različiti tipovi reakcija na koži.

Ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta javi alergijska reakcija, prestanite da uzimate lek Hemomycin i odmah se obratite lekaru.

Potrebno je da odmah obavestite Vašeg lekara ako osetite da Vam srce ubrzano lupa, ili da Vam se javi vrtoglavica, nesvestica ili da imate ili patite od slabosti mišića tokom primene ovog leka (miastenija gravis).

U slučaju pojave proliva ili meke stolice tokom ili nakon završetka lečenja, obratite se svom lekaru. Nemojte primenjivati nikakve lekove za lečenje proliva pre nego što proverite sa Vašim lekarom. Ako proliv potraje, molimo Vas da obavestite svog lekara.

Kod pacijenata na terapiji ergot derivatima zbog mogućnosti nastanka ergotizma ne preporučuje se primena azitromicina.

Kao i prilikom upotrebe drugih antibiotika, lekar će pratiti Vaše stanje (ili stanje Vašeg deteta) radi uočavanja sekundarnih infekcija uzrokovanih neosetljivim mikroorganizmima (uključujući i gljivice).

Drugi lekovi i lek Hemomycin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pre početka lečenja potrebno je da obavestite svog lekara, ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate ili ste uzimali bilo koji od navedenih lekova:

• varfarin ili neki drugi kumarinski antikoagulantni lek (koriste se za sprečavanje zgrušavanja krvi);
• ciklosporin (koristi se za suzbijanje imunskog sistema kako ne bi došlo do odbacivanja transplantiranog organa ili koštane srži);
• digoksin (koristi se za lečenje srčanih oboljenja);
• kolhicin (koristi se za lečenje gihta i porodične mediteranske groznice);
• derivate ergot alkaloida (koriste se za lečenje migrene);
• antacide (koriste se za loše varenje i gorušicu);
• terfenadin (koristi se kod alergija);
• atorvastatin (koristi se za smanjenje vrednosti holesterola u krvi);
• zidovudin (koristi se u terapiji HIV infekcije);
• hidroksihlorohin (lek koji se koristi u terapiji različitih zapaljenskih stanja, kao što su npr. reumatoidni artritis ili lupus), jer istovremena primena sa azitromicinom može uticati na rad srca (nepravilan rad srca u vidu aritmije).

Uzimanje leka Hemomycin sa hranom

Lek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju može se uzimati nezavisno od uzimanja hrane. Za detaljne informacije o načinu primene leka Hemomycin pogledajte odeljak 3. Kako se uzima lek Hemomycin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, se tokom trudnoće i dojenja može koristiti samo kada je neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Moguć je razvoj neželjenih dejstava kao što su delirijum, halucinacije, vrtoglavica, izrazita pospanost, gubitak svesti, konvulzije (grčevi), koji mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Hemomycin sadrži sorbitol

Lek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, sadrži sorbitol. Sorbitol je izvor fruktoze.

Ako Vam je lekar rekao da Vi (ili Vaše dete) imate intoleranciju na neke šećere ili ako Vam je dijagnostikovana nasledna intolerancija na fruktozu, retki genetski poremećaj kod kojeg pacijent ne može da razgradi fruktozu, obratite se svom lekaru pre nego što Vi (ili Vaše dete) uzmete (uzme) ovaj lek.

Uvek uzimajte, odnosno dajte Vašem detetu ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Priprema suspenzije

Način pripremanja oralne suspenzije 100 mg/5 mL, 1 x 20 mL

U bočicu sa suvom supstancom dodati 16 mL prečišćene vode i dobro promućkati.

Način pripremanja oralne suspenzije 200 mg/5 mL, 1 x 20 mL

U bočicu sa suvom supstancom dodati 14 mL prečišćene vode i dobro promućkati.

Način pripremanja oralne suspenzije 200 mg/5 mL, 1 x 30 mL

U bočicu sa suvom supstancom dodati 21 mL prečišćene vode i dobro promućkati. Doziranje

U lečenju infekcija gornjeg i donjeg respiratornog trakta i infekcija kože i potkožnog tkiva (sa izuzetkom erythema migrans) koristi se ukupna doza od 30 mg po kilogramu telesne mase azitromicina koja se daje 3 dana (10 mg po kilogramu telesne mase jedanput dnevno) prema sledećoj tabeli:

Azitromicin je pokazao efikasnost u lečenju streptokoknog faringitisa kod dece u pojedinačnim dozama od 10 mg po kilogramu telesne mase ili 20 mg po kilogramu telesne mase. Ipak penicilin je uobičajeno lek izbora u profilaksi faringitisa uzrokovanog sa Streptococcus pyogenes i reumatske groznice kao sekundarne bolesti.

Za lečenje erythema migrans koristi se ukupna doza azitromicina od 60 mg po kilogramu telesne mase koju treba dati: prvi dan 20 mg po kilogramu telesne mase, a drugi do peti dan 10 mg po kilogramu telesne mase, jedanput dnevno.

U lečenju želudačnih i dudenalnih infekcija uzrokovanih sa Helicobacter pylori koristi se doza od 20 mg po kilogramu telesne mase dnevno u kombinaciji sa antisekretornim i drugim lekovima, zavisno od odluke lekara.

Primena kod pacijenata sa oboljenjima jetre ili bubrega

Morate obavestiti svog lekara ako imate problema sa jetrom ili bubrezima jer će Vam lekar možda morati promeniti dozu.

Način primene

Lek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, se uzima jedanput dnevno, nezavisno od obroka. Dozu treba odmeravati korišćenjem graduisanog šprica ili kašičice sa oznakama za doziranje (do 15 kg – špric; preko 15 kg – kašičica).

Suspenziju treba promućkati pre upotrebe! Doza se meri korišćenjem graduisanog šprica ili dvostrano graduisane kašičice.

Odmah nakon uzimanja oralne suspenzije, detetu treba dati sok ili čaj, da bi se isprali ostaci oralne suspenzije u ustima.

Pri upotrebi leka Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, kod dece čija je telesna masa < 15 kg (koja imaju manje od 3 godine) neophodno je obezbediti da doziranje bude što tačnije, što se postiže upotrebom graduisanog šprica od 5 mL koji omogućava veću tačnost pri oralnom doziranju. Špric je podeljen na podeoke od 0,1 mL. Kašičica za doziranje ne bi trebalo da se koristi za doziranje kod dece koja su mlađa od 3 godine.

Ako ste uzeli više leka Hemomycin nego što treba

Ako greškom Vi (ili Vaše dete) uzmete (uzme) preveliku dozu leka Hemomycin, odmah se obratite lekaru. Uobičajeni simptomi predoziranja makrolidnim antibioticima su reverzibilni gubitak sluha, jaka mučnina, povraćanje i proliv. Potrebno je izazvati povraćanje i što pre potražiti medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Hemomycin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka Hemomycin, uzmite je čim se setite. Zatim nastavite da uzimate lek prema utvrđenom redosledu doziranja. U jednom danu ne smete uzeti više od jedne doze.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Hemomycin

Nemojte prekidati terapiju lekom Hemomycin, čak i ako se osećate bolje i mislite da ste zdravi, osim ako Vam lekar to ne savetuje.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, jer ova neželjena dejstva mogu postati ozbiljna:

• iznenadno zviždanje u grudima pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica, usana, svrab (posebno ako zahvata celo telo) budući da to može biti znak teške alergijske reakcije;
• težak ili dugotrajan proliv (sa mogućim prisustvom tragova krvi ili sluzi) tokom lečenja, jer ovo može biti znak ozbiljnog zapaljenja creva;
• težak osip na koži koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje;
• ozbiljne reakcije na koži:
• Stevens-Johnson-ov sindrom – bolest kože i sluzokože koja se odlikuje povišenom telesnom temperaturom, ranicama u ustima, teškim zapaljenjem oka i promenama na koži na celom telu;
• toksična epidermalna nekroliza – oštećenje kože i sluzokože usne duplje, očiju i polnih organa, sluzokože creva i disajnih puteva;
• reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) – osip na koži praćen simptomima kao što su povišena telesna temperatura, otečene žlezde i povećan broj eozinofila (belih krvnih ćelija). Osip se pojavljuje u vidu malih, crvenih kvržica praćenih svrabom;
• akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) – iznenadna pojava crvenila sa sitnim pustulama (mali plikovi ispunjeni belom/žutom tečnošću);
• ubrzane ili nepravilne otkucaje srca;
• nizak krvni pritisak.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena pri uzimanju leka Hemomycin:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• proliv

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja, povraćanje, bol u stomaku, mučnina;
• smanjen broj određene vrste belih krvnih ćelija (limfocita), povećan broj određene vrste belih krvnih ćelija (eozinofila), smanjene vrednosti bikarbonata u krvi, povećan broj određenih vrsta belih krvnih ćelija (bazofila, monocita, neutrofila).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• infekcija vagine, zapaljenje pluća, gljivična infekcija, bakterijska infekcija, zapaljenje grla, zapaljenje želuca;
• poremećaji disanja, zapaljenje sluzokože nosa, gljivična infekcija usta;
• smanjen broj belih krvnih ćelija (leukocita);
• oticanje potkožnog tkiva i kože uz moguću pojavu gušenja, preosetljivost;
• osip, svrab, koprivnjača, zapaljenje kože, suva koža i pojačano i prekomerno znojenje;
• gubitak apetita;
• nervoza, nesanica;
• vrtoglavica, izrazita pospanost, poremećaj osećaja čula ukusa, osećaj trnjenja i mravinjanja u ekstremitetima;
• oštećenje vida, poremećaji uha, vrtoglavica;
• osećaj lupanja srca;
• naleti vrućine, otežano disanje, krvarenje iz nosa;
• otežano pražnjenje creva, gasovi, tegobe sa varenjem, otežano gutanje, nadutost, suva usta, podrigivanje, ulceracije u ustima, pojačano lučenje pljuvačke;
• zapaljenje zglobova (osteoartritis), bol u mišićima, bol u leđima, bol u vratu;
• bol pri mokrenju, bol u bubregu;
• krvarenje izvan menstrualnog ciklusa kod žena koje nisu u menopauzi, poremećaj testisa;
• otok (edem), opšta slabost, umor, otok lica, bol u grudima, povišena telesna temperatura, bol, oticanje nogu;
• povećane vrednosti bikarbonata, poremećaj vrednosti natrijuma, povećane vrednosti bilirubina, povećane vrednosti uree i kreatinina, poremećaj vrednosti kalijuma, povećane vrednosti alkalne fosfataze, povećane vrednosti hlorida i glukoze, povećan broj trombocita, smanjene vrednosti hematokrita, poremećene vrednosti enzima jetre (merljivo laboratorijskim analizama krvi).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• uznemirenost;
• poremećaj funkcije jetre, žutica (žuta prebojenost kože i beonjača);
• reakcija preosetljivosti kože na sunčevu svetlost;
• promene na koži (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• težak oblik zapaljenja debelog creva (pseudomembranozni kolitis);
• smanjen broj krvnih pločica (trombocita), anemija (malokrvnost);
• anafilaktička reakcija (teška reakcija preosetljivosti koju karakteriše pojava gušenja, pada krvnog pritiska i osipa);
• agresivnost, uznemirenost, delirijum, halucinacije;
• iznenadan trenutni gubitak svesti, epileptični napadi, psihomotorni nemir, gubitak čula mirisa i ukusa, poremećaj prepoznavanja mirisa, miastenija gravis (autoimunska bolest koja se karakteriše zamaranjem i mišićnom slabošću), smanjena osetljivost kože;
• oštećenje sluha uključujući gluvoću i zujanje u ušima;
• poremećaji srčanog ritma, uključujući produženje QT intervala u EKG-u i po život opasnu ventrikularnu tahikardiju, torsades de pointes, pad krvnog pritiska;
• zapaljenje pankreasa (gušterače), promena boje jezika;
• slabost jetre (retko sa smrtnim ishodom), težak oblik zapaljenja jetre, značajno oštećenje tkiva jetre i žutica;
• reakcije na koži (multiformni eritem, pojava promena po koži koje imaju izgled mete);
• akutna slabost bubrega, zapaljenje bubrega;
• bol u zglobovima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hemomycin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do: ”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Rok upotrebe pripremljene suspenzije: 5 dana na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je azitromicin.

Hemomycin, 100 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju:

5 mL pripremljene oralne suspenzije sadrži 100 mg azitromicina (u obliku azitromicin, dihidrata).

Hemomycin, 200 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju:

5 mL pripremljene oralne suspenzije sadrži 200 mg azitromicina (u obliku azitromicin, dihidrata).

Pomoćne supstance:

Ksantan guma; saharin-natrijum; kalcijum-karbonat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-fosfat, bezvodni; sorbitol (E420); aroma jagode (sadrži: maltodekstrin, propilenglikol (E1520), skrob modifikovani (E 1450)), aroma jabuke (sadrži: maltodekstrin, arapsku gumu (E414), askorbinsku kiselinu (E300)), aroma višnje (sadrži: maltodekstrin, arapsku gumu (E414), propilenglikol (E1520)).

Kako izgleda lek Hemomycin i sadržaj pakovanja

Prašak za oralnu suspenziju

Beo do skoro beo prašak, mirisa na voće.

Izgled suspenzije: Po dodatku vode dobija se viskozna suspenzija bele boje, karakterističnog mirisa na voće i slatkog i blago gorkog ukusa.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla (staklo hidrolitičke grupe III) sa sigurnosnim zatvaračem za decu od polietilena visoke gustine (HDPE) ili polipropilena (PP). Unutrašnji sloj zatvarača koji je u kontaktu sa lekom je od polietilena niske gustine (LDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica od tamnog stakla, dvostrano polipropilenska (PP) kašika za doziranje (zapremine 2,5 mL i 5 mL) i graduisani oralni špric (zapremine 5 mL, telo od polipropilena i klip od polietilena visoke gustine) kao i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Hemomycin, 100 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 20 mL: 515-01-00201-19-002 od 06.09.2019.

Hemomycin, 200 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 20 mL: 515-01-04798-22-001 od 24.08.2023.

Hemomycin, 200 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 30 mL: 515-01-04799-22-001 od 24.08.2023.