Gastrex® CONTROL 20mg gastrorezistentna tableta

Lek Gastrex CONTROL je indikovan za kratkotrajno lečenje refluksnih simptoma (na primer gorušice, regurgitacije kiseline) kod odraslih osoba.

Preporučena oralna doza je 20 mg pantoprazola (jedna gastrorezistentna tableta) na dan.

Možda će biti potrebno da se tablete uzimaju 2-3 dana uzastopno da bi se postiglo olakšanje simptoma. Kada nastupi potpuno olakšanje simptoma, terapiju treba prekinuti.

Terapiju ne bi trebalo uzimati duže od 4 nedelje bez konsultacije sa lekarom.

Ukoliko ne dođe do olakšanja simptoma u toku 2 nedelje neprekidnog lečenja, pacijent treba da se obrati lekaru.

Posebne populacije

Nije neophodno prilagođavanje dozekod starijih pacijenata ili kod pacijenata sa oštećenjemfunkcijebubrega ili jetre.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka Gastrex CONTROL kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, usled nedostatka podataka o efikasnosti i bezbednosti leka.

Način primene

Gastrorezistentne tablete GastrexCONTROL od 20 mg ne treba žvakati ili lomiti, već ih treba progutati cele sa vodom pre obroka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenih u odeljku 6.1. Ne preporučuje se istovremena primena pantoprazola i inhibitora HIV proteaze čija je resorpcija

zavisna od kiselog intragastričnog pH, kao što su atazanavir, nelfinavir, zbogznačajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (videti odeljak 4.5).

1 od 9

imaju neplanirani gubitak telesne mase, anemiju, gastrointestinalno krvarenje, disfagiju, uporno povraćanje ili povraćanje krvi, jer primena pantoprazola možeprikriti simptome i odložiti dijagnozu teškihstanja. U ovim slučajevima treba isključiti malignitet;

su prethodnoimali čir na želucu ili hiruršku intervenciju na gastrointestinalnom traktu; su na kontinuiranojterapiji zbog lošeg varenja ili gorušice tokom 4 ili više nedelja;

imaju žuticu, oštećenjefunkcije jetre ili oboljenje jetre;

imaju bilo koju tešku bolest koja utiče na opšte stanje organizma;

su stariji od 55 godina sa novim ili nedavnopromenjenim simptomima.

Pacijenti sa dugotrajnim rekurentnim simptomima lošeg varenja ili gorušice bi trebalo da se javljaju svom lekaru u dogovorenim intervalima. Naročitopacijenti stariji od 55 godina, koji svakodnevno uzimaju neki od lekova koji se izdaju bez lekarskog recepta za loše varenje ili gorušicu, o tome bi trebalo da obaveste svog farmaceuta ili lekara.

Pacijenti ne treba da istovremeno uzimaju neki drugi inhibitor protonske pumpe ili H2-antagonist.

Pacijenti treba da zatraže savet od svog lekara pre uzimanja ovog leka ako treba da rade endoskopski pregled ili urea izdisajni test.

Pacijentima treba objasniti da tablete nisu namenjene da pruže trenutno ublažavanje simptoma. Pacijenti mogu očekivati ublažavanje simptoma nakon približno jednog dana terapije pantoprazolom, ali može biti potrebna primena tokom 7 dana kako bi se postigla potpuna kontrola gorušice. Pacijenti ne treba da uzimaju pantoprazol preventivno.

Gastrointestinalne bakterijske infekcije

Smanjeno lučenje kiseline u želucu, iz bilo kog razloga – uključujući primenu inhibitora protonske pumpe -povećava broj bakterija uobičajeno prisutnih u gastrointestinalnom traktu. Terapija lekovima koji smanjuju lučenje želudačne kiseline može da dovede do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija izazvanihbakterijama kao što su Salmonella, Campylobacter ili Clostridium difficile.

Teške neželjene reakcije na koži(engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Tokom primene pantoprazola su prijavljene teške neželjene reakcije na koži, uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti životno-ugrožavajuće ili sa smrtnim ishodom, a čija je učestalost nepoznata (videti odeljak 4.8)

Pacijente upozoriti na znakove i simptome koji ukazuju na pojavu ovih reakcija i pažljivo ih pratiti.

Ako se jave znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, treba odmah prestati sa primenom pantoprazola i razmotriti upotrebu drugeterapije.

Subakutni kutanilupus erythematosus (engl. subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE)

Primena inhibitora protonske pumpe se dovodi u vezu sa veoma retkim slučajevima SCLE. Ukoliko se jave lezije, naročito na delovima kože koji su izloženi sunčevom zračenju, i ukoliko su praćene pojavom artralgije, pacijent treba odmah da potraži medicinsku pomoć, dok bi lekar trebalo da razmotri prekid primene pantoprazola. Pojava SCLE nakon ranije terapije inhibitorom protonske pumpe može povećati rizik od ispoljavanja SCLE prilikom buduće primene drugih inhibitora protonske pumpe.

Uticajna laboratorijske rezultate

Povećana koncentracija hromogranina A (CgA) može interferirati sa testovima za otkrivanje neuroendokrinih tumora. Kako bi se izbegla ova interferencija, terapiju lekom Gastrex CONTROL treba prekinuti najmanje 5 dana pre određivanja koncentracije CgA (videti odeljak 5.1). Ako se nakon početnog određivanja, koncentracije CgA i gastrina ne vrate na referentne vrednosti, potrebno je ponoviti merenje 14 dana nakon prestanka primene inhibitora protonske pumpe.

Sledeći dodatni rizici su relevantni pri dugotrajnoj primeni:

Ovaj lek je namenjen samo za kratkotrajnu primenu (do 4 nedelje) (videti odeljak 4.2).

2 od 9

Pacijente treba upozoriti na dodatne rizike pri dugotrajnojprimeni leka i naglasiti potrebu redovnog praćenja i kontrole lekara.

Uticaj na resorpciju vitamina B12

Kao i svi lekovi koji blokiraju sekreciju želudačne kiseline, pantoprazol može smanjiti resorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin) usled hipo- ili ahlorhidrije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa smanjenim rezervama ili faktorima rizika za smanjenu resorpciju vitamina B12, koji su na dugotrajnoj terapiji pantoprazolom ili kada se primete odgovarajući klinički simptomi smanjene resorpcije vitamina B12.

Frakturekostiju

Inhibitori protonske pumpe, naročito ako se primenjuju u velikim dozama i tokom dužeg perioda (> 1 godine), mogu umereno povećati rizik od frakture kuka, ručnog zgloba i pršljenova, naročito kod starijih pacijenata ili u prisustvu drugih faktora rizika. Opservacione studije ukazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupan rizik od preloma za 10 do 40%. Ovom povećanju mogu doprineti i drugi faktori rizika. Pacijenti sa rizikom od osteoporoze zahtevaju posebnu negu, u skladu sa važećim kliničkim vodičima i uz obezbeđenje odgovarajućegunosa vitamina D i kalcijuma.

Hipomagnezemija

Kod pacijenata lečenih inhibitorima protonske pumpe kao što je pantoprazol, tokom najmanje tri meseca, a u većini slučajeva i godinu dana, retko su prijavljeni slučajevi teškog oblika hipomagnezemije. Mogu se javiti teški simptomi hipomagnezemije, kao što su zamor, grčevi, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularne aritmije, koje u početku mogu biti prikrivene i zato se mogu lako prevideti. Hipomagnezemija može dovesti do hipokalcemije i/ili hipokalemije (videti odeljak 4.8). Kod većine pacijenata, hipomagnezemija (i hipomagnezemija povezana sa hipokalcemijom i/ili hipokalemijom) se poboljšava nakon nadoknade magnezijuma i obustaveterapije inhibitorom protonske pumpe.

Kod pacijenata kod kojih je potrebna dugotrajna terapija inhibitorima protonske pumpe ili pacijenata koji sa inhibitorima protonske pumpe istovremeno uzimaju digoksin ili druge lekove koji mogu dovesti do hipomagnezemije (npr. diuretici), lekar treba da razmotri određivanje koncentracije magnezijuma u krvi pre započinjanja terapije inhibitorom protonske pumpe i periodično tokom terapije.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma”. 4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Lekovi čija je resorpcija zavisna od pH vrednosti želudačnog sadržaja:

Lek Gastrex CONTROL može smanjiti resorpciju lekova čija bioraspoloživost zavisi od pH vrednosti želudačnog sadržaja (npr. ketokonazol).

Inhibitori HIV proteaze

Kontraindikovana je istovremena primena pantoprazola i inhibitora HIV proteaze čija resorpcija zavisiod pH vrednosti želudačnog sadržaja, kao što su atazanavir, nelfinavir, zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (videti odeljak 4.3).

Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)

Iako u kliničkim farmakokinetičkim studijama nisu primećene interakcije tokom istovremene primene pantoprazola sa fenprokumonom ili varfarinom, u postmarketinškom periodu je prijavljeno nekoliko izolovanih slučajeva promene vrednosti INR (engl. International Normalized Ratio, INR). Prema tome, kod pacijenata koji su na terapiji kumarinskim antikoagulansima (npr. fenprokumon ili varfarin), se preporučuje praćenje vrednosti protrombinskog vremena/INR-a nakon uvođenja, prekida ili neredovne primene pantoprazola.

Metotreksat

Prilikomistovremeneprimene velikih doza metotreksata (npr.300 mg) i inhibitora protonske pumpe, kod nekih pacijenata je prijavljeno povećanje koncentracije metotreksata. Prema tome, u slučajevima gde se primenjuju velike doze metotreksata, na primer u terapiji karcinoma i psorijaze, treba razmotriti privremeni prekid terapije pantoprazolom.

3 od 9

Ostale studije interakcija

Pantoprazol se metaboliše u jetri putem sistema enzima citohroma P450. Nisu zabeležene klinički značajne interakcije sa karbamazepinom, kofeinom, diazepamom, diklofenakom, digoksinom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproksenom, nifedipinom, fenitoinom, piroksikamom, teofilinom niti oralnim kontraceptivima koji sadrže levonorgestrel ili etinilestradiol. Međutim, interakcija pantoprazola sa drugimsupstancama koje se metabolišu preko istog sistema enzima se ne možeisključiti.

Tokom istovremene primene antacida, nisu zabeležene interakcije. Uticaj na laboratorijske rezultate

Kod pacijenata koji su koristili pantoprazol zabeleženi su lažno pozitivni rezultati u nekim skrining testovima urina na tetrahidrokanabinol (THC). Potrebno je razmotriti korištenje druge metode za proveru pozitivnih rezultata.

Nema odgovarajućih podataka o primeni pantoprazola kod trudnica. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost. Pretkliničke studije su pokazale da nema dokaza o smanjenju plodnosti ili postojanju teratogenih uticaja (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat. Pantoprazol ne treba koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Pantoprazol/metaboliti su identifikovani u humanom mleku. Uticaj pantoprazola na novorođenče/odojče je nepoznat. Lek Gastrex CONTROL ne treba koristiti tokom dojenja.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da primena pantoprazola dovodi do smanjenja plodnosti (videti odeljak 5.3).

Lek Gastrex CONTROL nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Mogu se javiti neželjene reakcije poput vrtoglavice i poremećaja vida (videti odeljak 4.8). Pacijenti ne treba da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama ukoliko se jave pomenute neželjene reakcije.

Kod približno 5% pacijenata mogu se očekivati neželjene reakcije.

U tabeli u nastvaku, neželjene reakcije na pantoprazol prikazane su prema sledećoj klasifikaciji učestalosti: veoma često (≥ 1/10); često (od ≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (od ≥ 1/1000 do < 1/100); retko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000); i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake grupeučestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1. Neželjene reakcije pantoprazola u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom praćenju

4 od 9

1 Hipokalcemija i/ili hipokalemija mogu biti udruženi sa hipomagnezemijom (videti odeljak 4.4). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

5 od 9

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Doze do 240 mg primenjene intravenski tokom 2 minuta dobro su tolerisane.

S obzirom na to da se pantoprazol u velikom procentu vezuje za proteine plazme, ne eliminiše se lako dijalizom.

U slučaju predoziranja sa kliničkim znacima intoksikacije, osim simptomatske i potporne terapije, nema posebnih terapijskih preporuka.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za poremećaje aciditeta; inhibitori protonske pumpe ATC šifra: A02BC02

Mehanizam dejstva

Pantoprazol je supstituisani benzimidazol koji inhibira sekreciju hlorovodonične kiseline u želucu putem specifične blokade protonskih pumpi parijetalnih ćelija.

Pantoprazol prelazi u aktivnu formu, ciklični sulfenamid, u kiseloj sredini parijetalnih ćelija, gde inhibira enzim H+, K+-ATP-azu, tj. završnu fazu stvaranja hlorovodonične kiseline u želucu.

Inhibicija je dozno zavisna i deluje i na bazalnu i na stimulisanu sekreciju kiseline. Kod većine pacijenata gubitak simptoma gorušice i refluksa kiseline se postiže za nedelju dana. Pantoprazol smanjenje kiselost u želucu, a samim tim povećava gastrin proporcionalno smanjenju aciditeta. Povećanje sekrecije gastrinaa je reverzibilno. Pošto se pantoprazol vezuje za enzim distalno u odnosu na nivo ćelijskog receptora, ova supstanca može uticati na sekreciju hlorovodonične kiseline nezavisno od stimulacije ostalim supstancama (acetilholin, histamin, gastrin). Dejstvo je isto, bez obzira da li se primenjuje oralno ili intravenski.

Vrednosti gastrina nataštese povećavaju tokom primene pantoprazola. , u većini slučajeva vrednosti gastrina ne prelaze gornju granicu normale. Tokom dugotrajne terapije, u većini slučajeva se vrednosti gastrina udvostručuju. Međutim, izrazito povećanje vrednosti se javlja samo u izolovanim slučajevima. Kao rezultat toga, u malom broju slučajeva tokom dugotrajne terapije zabeleženo je blago do umereno povećanje broja specifičnih endokrinih ćelija (engl. specific endocrine cells, ECL) u želucu (jednostavna do adenomatoidna hiperplazija). Međutim, na osnovu do sada sprovedenih studija, formiranje karcionidnih prekursora (atipična hiperplazija) ili gastričnih karcinoida koji su zabeleženi u eksperimentima na životinjama (videti odeljak 5.3) nisu zabeleženi kod ljudi.

Tokom primene antisekretornih lekova, kao odgovor na smanjenu sekreciju kiseline, povećava se koncentracija gastrina u serumu. Koncentracija CgA se takođe povećava, usled smanjenja gastrične kiselosti. Povećana koncentracija hromogranina A (CgA) može ometati ispitivanja neuroendokrinih tumora.

Dostupni podaci ukazuju da primenu inhibitora protonske pumpe treba obustaviti 5 dana do dve nedelje pre određivanja koncentracije CgA. Ovo će omogućiti da se koncentracije CgA, koje mogu biti lažno povećane nakon terapije inhibitorima protonske pumpe, vrate na referentne vrednosti.

Klinička efikasnost i bezbednost

U retrospektivnoj analizi 17 studija, koje su obuhvatile 5960 pacijenata sa gastroezofagealnom refluksnom bolešću (GERB), koji su lečeni sa 20 mg pantoprazola (monoterapija), simptomi povezani sa refluksom kiseline (npr. gorušica i regurgitacija kiseline) procenjeni su na osnovu standardizovane metodologije. Odabrane studije su morale da imaju najmanje jedan zabeležen simptom refluksa kiseline u toku 2 nedelje.

6 od 9

Dijagnoza GERB-a u ovim studijama je zasnovana na endoskopskom pregledu, sa izuzetkom jedne studije, gde je uključivanje pacijenata zasnovano samo na simptomatologiji.

U ovim studijama, procenat pacijenata koji su imali potpun nestanak simptoma gorušice nakon 7 dana, iznosio je između 54,0% i 80,6% u grupi koja je primala pantoprazol. Nakon 14 dana, potpuno odsustvo gorušice je zabeleženo kod62,9% do 88,6% pacijenata, a nakon 28 dana kod68,1% do 92,3% pacijenata.

Rezultati slični prethodnim su dobijeni i za odsustvo regurgitacije kiseline. Nakon 7 dana, procenat pacijenata sa potpunim odsustvom simptoma regurgitacije kiseline bio je 61,5% i 84,4%, nakon 14 dana između 67,7% i 90,4%, a nakon 28 dana između 75,2% i 94,5%.

Pantoprazol se dosledno pokazao superiornim u odnosu na placebo i antagoniste H2 receptora i neinferiornim u odnosu na ostale inhibitore protonske pumpe. Stope ublažavanja simptoma refluksa kiseline su u velikoj meri nezavisne od početne faze GERB-a.

Farmakokinetika se ne menja nakon primene pojedinačne ili ponovljene doze. U rasponu doza od 10 do 80 mg, kinetika pantoprazola u plazmi je linearna i nakon oralne i nakon intravenske primene.

Resorpcija

Pantoprazol se potpuno i brzo resorbuje nakon oralne primene. Apsolutna bioraspoloživost jedne tablete je približno 77%. U proseku, za približno 2 do 2,5 (tmax) sata po uzimanju pojedinačne oralne doze od 20 mg, postiže se maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) od 1–1,5 mikrograma/mL, i ove vrednosti ostaju nepromenjene nakon višestruke primene. Istovremeno uzimanje hrane nema uticaj na bioraspoloživost (PIK, Cmax), ali povećava varijabilnost vremena početka resorpcije (lag time, tlag)..

Distribucija

Volumen distribucije iznosioko0,15 L/kg, a vezivanje pantoprazola za proteine plazme je otprilike98%. Biotransformacija

Pantoprazolse skoro u potpunosti metaboliše u jetri. Eliminacija

Klirens je oko 0,1 L/h/kg, a terminalno poluvreme eliminacije (t½) oko 1 sat. Zabeleženo je nekoliko slučajeva ispitanika sa odloženom eliminacijom. Usled specifičnog vezivanja pantoprazola za protonske pumpe parijentalnih ćelija, poluvreme eliminacije nije u korelaciji sa produženim dejstvom (inhibicije sekrecije želudačne kiseline).

Eliminacija putem bubrega predstavlja glavni put izlučivanja (oko 80%) za metabolite pantoprazola; ostatak se izlučuje putem fecesa. Glavni metabolit u serumu i urinu je demetilpantoprazol, koji se konjuguje sa sulfatom. Poluvreme eliminacije glavnog metabolita (oko1,5 sat) nije mnogo duže nego pantoprazola.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Ne preporučuje se smanjenje doze kada se pantoprazol primenjuje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (uključujući i pacijente na dijalizi, čime se uklanja samo zanemarljiva količina pantoprazola). Kao i kod zdravih ispitanika, poluvreme eliminacije pantoprazola je kratko. Iako glavni metabolit ima duže poluvreme eliminacije (2 – 3 sata), izlučivanje je i dalje brzo, tako da ne dolazi do akumulacije leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcijejetre

Nakon primene pantoprazola kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klasa A, B i C), poluvreme eliminacije se povećalo na između 3 – 7 sati, a PIK za faktor 3 – 6, dok se maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) samo blago povećala za faktor 1,3, u poređenju sa zdravim ispitanicima.

Starije osobe

Blago povećanje PIK i Cmax kod starijih osoba, u poređenju sa mlađim ispitanicima, nije bilo klinički značajno.

7 od 9

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenihdoza i genotoksičnosti ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude.

Tokom2-godišnje studije karcinogenosti na pacovima, pronađene su neuroendokrine neoplazme. Dodatno, u predželucu pacova pronađen je skvamocelularni papilom u jednoj studiji. Pažljivo je ispitan mehanizam kojim supstituisani benzimidazoli dovode do stvaranja gastričnih karcinoida i došlo se do zaključka da je to sekundarna reakcija na znatno povećanu koncentraciju gastrina u serumu koji se javlja kod pacova tokom hronične terapije velikimdozama leka.

Tokom2-godišnjestudije, na glodarima primećen je povećan broj tumora jetre kod pacova (u samo jednoj studiji na pacovima) i ženki miševa, što se pripisuje intenzivnom metabolizmu pantoprazola u jetri.

Blago povećanje neoplastičnih promena tireoidne žlezde uočen je u dvogodišnjoj studiji kod grupe pacova koji su primali najveće doze (200 mg/kg telesne mase). Pojava ovih neoplazmi se povezuje sa promenama u razgradnji i tiroksina u jetri, pod dejstvom pantoprazola. Kako su kod ljudi terapijske doze male, na tireoidnim žlezdama se ne očekuju neželjena dejstva.

U peri-postnatalnoj studiji reproduktivne toksičnosti na pacovima, namenjenoj proceni razvoja kostiju, znaci toksičnosti mladunaca (mortalitet, smanjena srednja vrednost telesne mase, smanjena srednja vrednost dobijanja na telesnoj masi i smanjen rast kostiju) su primećeni pri izloženosti (Cmax) približno 2x većoj nego kod ljudi tokom kliničke primene. Do kraja faze oporavka, parametri na kostima su bili slični u svim grupama i vrednosti telesne mase su pokazivale reverzibilnost nakon perioda oporavka bez primene leka. Povećanje mortaliteta je zabeleženo samo kod mladunaca pacova (do 21 dan starosti), za koje se procenjuje da odgovaraju uzrastu odojčadi do 2 godine. Nije jasan značaj ovog nalaza za pedijatrijsku populaciju. Ranija peri-postnatalna studija na pacovima, pri primeni nešto manjih doza, nije pokazala pojavu neželjenih reakcija pri dozi od 3 mg/kg, u poređenju sa primenom doze od 5 mg/kg u ovoj studiji. Ispitivanja su pokazala da nema dokaza o smanjenoj plodnosti ili teratogenom dejstvu.

Kod pacova je ispitana sposobnost pantoprazola da prolazi kroz placentu i utvrđeno je da se ona povećava sa napredovanjem trudnoće. Kao rezultat toga, neposredno pred porođaj su povećane koncentracije pantoprazola kod fetusa.

Pomoćne supstance u jezgru tablete: Manitol(E421);

Krospovidon, tip A(E1202); Natrijum-karbonat, bezvodni; Kalcijum-stearat.

Pomoćne supstance u filmu tablete: Hidroksipropilmetilceluloza 5cP (E464); Povidon K 25 (E1201)

Propilenglikol (E1520) Titan-dioksid (E171);

Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172);

Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) diseperzija 30%, Trietilacetat (E1505).

8 od 9

Čuvati na temperaturi do 30˚C. 6.5. Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanjeleka je Alu/Alu blister (OPA/Al/PVC-aluminijumski blister) sa 7 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister sa 7 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima,

Lek Gastrogasac CONTROL sadrži aktivnu supstancu pantoprazol, koja blokira „pumpu“ koja proizvodi želudačnu kiselinu. Na taj način se smanjuje količina želudačne kiseline u Vašem želucu.

Lek Gastrogasac CONTROL se koristi kao kratkotrajna terapija simptoma refluksa (gorušica, regurgitacija kiseline) kod odraslih.

Refluks je vraćanje kiseline iz želuca u jednjak, što može dovesti do zapaljenja i bola jednjaka. Ovo može da dovede do simptoma kao što su bolni osećaj pečenja u grudima koji se diže sve do grla (gorušica) i kiselog ukusa u ustima (regurgitacija kiseline).

Olakšanje simptoma refluksa kiseline i gorušice možete osetiti nakon samo jednog dana terapije lekom Gastrogasac CONTROL iako ovaj lek nije namenjen da odmah dovede do olakšanja simptoma. Možda će biti potrebno da uzimate tablete 2-3 dana uzastopno da bi došlo do ublažavanja simptoma.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 2 nedelje.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko uzimate inhibitore HIV proteaze kao što su atazanavir, nelfinavir (za terapiju HIV infekcije), (videti odeljak Drugi lekovi i lek Gastrogasac CONTROL ).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Gastrogasac CONTROL :

• ako ste na terapiji gorušice ili lošeg varenja u kontinuitetu 4 ili više nedelja
• ako ste stariji od 55 godina i svakodnevno uzimate lekove za terapiju lošeg varenja koji se mogu dobiti bez recepta
• ako ste stariji od 55 godina i imate nove ili nedavno promenjene simptome refluksa
• ako ste ranije imali čir na želucu ili ste bili podvrgnuti operaciji želuca
• ako imate probleme sa jetrom ili žuticu (žuta prebojenost kože ili beonjača)
• ako redovno posećujete lekara zbog teških stanja ili oboljenja organizma
• ako treba da budete podvrgnuti endoskopiji ili C-urea izdisajnom testu
• ako ste ikada imali kožne reakcije nakon terapije lekom koji je sličan leku Gastrogasac CONTROL koji smanjuje želudačnu kiselinu
• ako treba da uradite specifičan test iz krvi (hromogranin A)
• ako uzimate inhibitore HIV proteaze kao što su atazanavir, nelfinavir (za terapiju HIV infekcije) istovremeno sa pantoprazolom, neophodno je da se posavetujete sa svojim lekarom.

Ne uzimajte ovaj lek duže od 4 nedelje bez savetovanja sa svojim lekarom. Ako simptomi refluksa (gorušica ili vraćanje kiseline iz želuca u usta) potraju duže od 2 nedelje, obratite se svom lekaru, koji će odlučiti o potrebi za dugotrajnim uzimanjem ovog leka.

Uzimanje leka Gastrogasac CONTROL tokom dužih perioda može izazvati dodatne rizike, kao što su:

• smanjena resorpcija vitamina B12, i manjak vitamina B12 ako su rezerve vitamina B12 već smanjene
• prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme, posebno ako već bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (lekovi koji mogu povećati rizik od osteoporoze)
• smanjenje koncentracije magnezijuma u krvi (mogući simptomi: umor, nevoljne kontrakcije mišića, dezorijentacija, konvulzije, vrtoglavica, ubrzan rad srca). Smanjena koncentracija magnezijuma može dovesti do smanjenja koncentracije kalijuma ili kalcijuma u krvi. Ako uzimate ovaj lek duže od 4 nedelje, morate se posavetovati sa svojim lekarom. Vaš lekar se može odlučiti za obavljanje redovnih analiza krvi radi praćenja koncentracije magnezijuma u Vašoj krvi.

Obavestite odmah svog lekara, pre ili posle uzimanja ovog leka, ako primetite bilo koji od sledećih

simptoma, što bi moglo da bude znak neke druge, ozbiljnije, bolesti:

• nenameran gubitak telesne mase (koji nije u vezi sa režimom ishrane ili programom vežbi),
• povraćanje, naročito ako se ponavlja,
• povraćanje krvi, što može da se javi kao taman talog kafe u povraćenom sadržaju,
• ako primetite krv u stolici, koja može biti crna ili boje katrana,
• otežano gutanje ili bol pri gutanju,
• bledi ste i osećate slabost (anemija),
• bol u grudima,
• bol u stomaku,
• težak i/ili uporan proliv, jer upotreba leka Gastrogasac CONTROL je povezana sa malim povećanjem učestalosti infektivnih proliva.
• Ukoliko dobijete osip po koži, posebno na mestima koja su izložena sunčevoj svetlosti, odmah se obratite svom lekaru, pošto možda treba da prekinete terapiju lekom Gastrogasac CONTROL. Takođe, ne zaboravite da pomenete bilo koje drugo neželjeno dejstvo kao što je bol u zglobovima.

Vaš lekar može da odluči da li je potrebno da uradite određena ispitivanja.

Ako je potrebno da uradite laboratorijsko ispitivanje krvi, recite svom lekaru da uzimate lek Gastrogasac CONTROL.

Ublažavanje simptoma refluksa kiseline i gorušice možete osetiti nakon samo jednog dana terapije lekom Gastrogasac CONTROL , iako ovaj lek nije namenjen da odmah dovede do olakšanja simptoma.

Ne bi trebalo da ga koristite kao preventivnu meru.

Nemojte zaboraviti da posećujete svog lekara redovno ukoliko patite od simptoma gorušice i lošeg varenja, koji se ponavljaju već neko vreme.

Deca i adolescenti

Lek Gastrogasac CONTROL nije namenjen za primenu kod dece i adolescenta mlađih od 18 godina starosti usled nedostatka informacija o bezbednosti njegove primene u ovoj mlađoj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Gastrogasac CONTROL

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Gastrogasac CONTROL može da spreči pravilno delovanje nekih lekova. Posebno se odnosi na lekove koji sadrže jednu od sledećih aktivnih supstanci:

• inhibitore HIV proteaze kao što su atazanavir, nelfinavir (za terapiju HIV infekcije). Ne smete da uzimate lek Gastrogasac CONTROL ako već uzimate inhibitore HIV proteaze;
• ketokonazol (upotrebljava se kod gljivičnih infekcija);
• varfarin i fenprokumon (upotrebljava se za razređivanje krvi i sprečavanje nastanka ugrušaka). Možda će biti potrebno da uradite dodatna laboratorijska ispitivanja krvi;
• atazanavir (upotrebljava se kod HIV infekcija). Ne smete da uzimate Gastrogasac CONTROL ako već uzimate atazanavir;
• metotreksat (koristi se u terapiji reumatoidnog artritisa, psorijaze ili karcinoma) – ako uzimate metotreksat, Vaš lekar će Vam možda privremeno obustaviti terapiju lekom Gastrogasac CONTROL jer pantoprazol može povećati koncentraciju metotreksata u krvi.

Ne uzimajte lek Gastrogasac CONTROL istovremeno sa ostalim lekovima koji ograničavaju količinu kiseline koja se stvara u želucu, kao što su neki drugi inhibitori protonske pumpe (omeprazol, lansoprazol ili rabeprazol) ili H2 antagonist (npr.ranitidin, famotidin).

Međutim, lek Gastrogasac CONTROL možete uzimati sa antacidima (npr. magaldrat, alginska kiselina, natrijum-bikarbonat, aluminijum-hidroksid, magnezijum-karbonat ili njihove kombinacije), ukoliko je neophodno.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati lek Gastrogasac CONTROL ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne treba da upravljate vozilima ili rukujete mašinama u slučaju da imate neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaj vida.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta na dan. Nemojte da prekoračite preporučenu dozu od 20 mg pantoprazola na dan.

Ovaj lek treba da uzimate 2-3 dana uzastopno. Prekinite sa uzimanjem leka Gastrogasac CONTROL kada više nemate simptome. Olakšanje simptoma refluksa kiseline i gorušice možete osetiti nakon samo jednog dana terapije lekom Gastrogasac CONTROL, iako ovaj lek nije namenjen da odmah dovede do olakšanja simptoma.

Obavestite svog lekara ako ne osetite olakšanje simptoma nakon 2 nedelje neprekidnog uzimanja ovog leka. Nemojte uzimati tablete leka Gastrogasac CONTROL duže od 4 nedelje bez konsultacije sa lekarom.

Tabletu uzmite pre obroka, svakog dana u isto vreme. Trebalo bi da progutate celu tabetu sa dovoljno vode. Nemojte žvakati ili lomiti tabletu.

Ako ste uzeli više leka Gastrogasac CONTROL nego što treba

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako ste uzeli više od preporučene doze. Ako je moguće ponesite svoj lek i ovo uputstvo sa sobom. Nisu poznati simptomi predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gastrogasac CONTROL

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću, redovnu dozu, sledećeg dana u uobičajeno vreme.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite svog lekara ili se obratite najbližoj hitnoj službi u slučaju da primetite bilo koje od dole navedenih teških neželjenih dejstava. Odmah prekinite uzimanje leka, ali ponesite sa sobom ovo uputstvo i/ili tablete.

• Teške alergijske reakcije (retko: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): reakcije preosetljivosti, koje se nazivaju i anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok i angioedem. Tipični simptomi su: otok lica, usana, usta, jezika i/ili grla, koji mogu prouzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju, koprivnjača (svrab kao nakon dodira koprive), jaka vrtoglavica praćena ubrzanim radom srca i obilnim znojenjem.
• Teške kožne reakcije (nepoznate učestalosti: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): osip sa otokom, stvaranje plikova i ljušćenje kože, gubitak kože i krvarenje oko očiju, nosa, usta ili genitalija i brzo pogoršanje opšteg stanja ili osip prilikom izlaganja suncu.
• Ostala teška neželjena dejstva (nepoznate učestalosti: ne može se proceniti na osnovu dostupnih

podataka): žuta prebojenost kože i očiju (usled teškog oštećenja funkcije jetre) ili oštećenja bubrega praćena bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem delu leđa praćenim povišenom telesnom temperaturom.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): benigni polipi u želucu.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja, vrtoglavica, proliv, mučnina, povraćanje, nadimanje i gasovi, zatvor, suva usta, bol u stomaku i nelagodnost, osip ili koprivnjača, svrab, osećaj slabosti, iscrpljenost ili opšte loše stanje, poremećaj sna, povećane vrednosti enzima jetre u laboratorijskim ispitivanjima krvi; prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

poremećaj ili potpuni gubitak čula ukusa, poremećaj vida kao što je zamućen vid, bol u zglobovima, bol u mišićima, promena telesne mase, povišena telesna temperatura, otok udova, alergijske reakcije, depresija, povećane vrednosti bilirubina i masti u krvi (na osnovu laboratorijskih ispitivanja krvi), povećanje grudi kod muškaraca, visoka temperatura i značajno sniženje broja jedne vrste belih krvnih ćelija (granulociti) u cirkulaciji.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): dezorijentacija, smanjen broj krvnih pločica, što može dovesti do krvarenja ili stvaranja modrica češće nego što je uobičajeno, smanjen broj belih krvnih zrnaca, što može dovesti do učestalih infekcija, istovremeno neuobičajeno smanjenje broja crvenih i belih krvnih ćelija, kao i krvnih pločica (na osnovu analiza krvi).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

halucinacije, zbunjenost (posebno kod pacijenata sa medicinskom istorijom ovih simptoma), smanjena koncentracija natrijuma u krvi, smanjena koncentracija magnezijuma u krvi, osip, potencijalno praćen bolom u zglobovima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gastrogasac CONTROL posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je pantoprazol. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži: pantoprazol 20mg (u obliku pantoprazol-natrijum, seskvihidrata 22,6 mg).

Pomoćne supstance u jezgru tablete:

Manitol (E421); Krospovidon, tip A (E1202); Natrijum-karbonat, bezvodni; Kalcijum-stearat.

Pomoćne supstance u filmu tablete:

Hidroksipropilmetilceluloza 5cP (E464); Povidon K 25 (E1201);

Propilenglikol (E1520); Titan-dioksid (E171);

Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172);

Metakrilna kiselina - etakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; Trietilacetat (E1505).

Kako izgleda lek Gastrogasac CONTROL i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentne tablete.

Žute, ovalne, bikoveksne gastrorezistentne tablete.

Unutrašnje pakovanje leka je Alu/Alu blister (OPA/Al/PVC-aluminijumski blister) sa 7 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister sa 7 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MEDIKUNION DOO BEOGRAD, Višnjička 57A, Beograd-Palilula

Proizvođač:

MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED , Plot 25 - 27, Survey No 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman , Indija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02957-17-001 od 03.06.2019 .

Sledeće preporuke za promenu životnih navika i režima ishrane Vam mogu pomoći u ublažavanju gorušice ili simptoma vezanih za kiselinu.

• izbegavajte obilne obroke
• jedite polako
• prestanite da pušite
• smanjite konzumiranje alkohola i kofeina
• smanjite telesnu masu (ako je prekomerna)
• izbegavajte uzanu odeću ili kaiševe
• izbegavajte da jedete bar tri sata pre spavanja
• podignite uzglavlje kreveta (ako bolujete od noćnih simptoma)
• smanjite unos hrane koja može dovesti do gorušice. To može uključivati: čokoladu, mentol, masnu i prženu hranu, kiselu hranu, začinjenu hranu, citrusno voće i voćne sokove, paradajz.