Pantoprazol Zentiva® 40mg prašak za rastvor za injekciju

Refluksni ezofagitis

Gastrični i duodenalni ulkus

Zollinger-Ellison-ov sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja

Ovaj lek treba da primenjuje zdravstveni stručnjakpod odgovarajućim medicinskim nadzorom.

Intravenska primena leka Pantoprazol Zentiva se preporučuje samo kada oralna primena nije moguća. Dostupni su podaci o intravenskoj primeni za period do 7 dana. Stoga, čim je to moguće, parenteralnu terapiju lekom Pantoprazol Zentiva treba obustavitii umesto toga uvesti oralnu primenu 40 mg pantoprazola.

Doziranje

Refluksni ezofagitis, gastrični i duodenalni ulkus

Preporučena intravenska doza je jedna bočica leka Pantoprazol Zentiva (40 mg pantoprazola) na dan.

Zollinger-Ellison-ov sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja

U hroničnoj terapiji Zollinger-Ellison-ovog sindroma i drugih patoloških hipersekretornih stanja lečenje treba započeti dnevnom dozom od 80 mg leka pantoprazol. Nakon toga, doza se može povećati ili smanjitiu zavisnosti od rezultata merenja sekrecije želudačne kiseline. U slučaju doza većih od 80 mg na dan, treba ih podeliti i dati dva puta na dan. Kratkotrajno povećavanje doze pantoprazola iznad 160 mg na dan je moguće, ali se ne sme sprovoditi duže nego što je potrebno da se postigne adekvatna kontrola lučenja želudačne kiseline.

U slučaju kada je potrebna brza kontrola lučenja želudačne kiseline, početna doza od 2 x 80 mg leka Pantoprazol Zentiva je dovoljna za postizanje smanjenja sekrecije kiseline u željenom rasponu (<10 mEq/h) u roku od 1 sata kod većine pacijenata.

1 od 11

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ne treba prekoračiti dnevnu dozu od 20 mg pantoprazola (polovina bočice od 40 mg pantoprazola) (videti odeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjemfunkcijebubrega nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 5.2).

Starijipacijenti

Kod starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 5.2).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Pantoprazol Zentiva, 40 mg, prašak za rastvor za injekciju, kod dece uzrasta do 18 godina nisu ustanovljene. Stoga se lek Pantoprazol Zentiva, 40 mg, prašak za rastvor za injekciju, ne preporučuje za pacijente mlađe od 18 godina.

Trenutno dostupni podaci opisani su u odeljku 5.2, međutimne može se dati preporuka odoziranju.

Način primene

Rastvor spreman za primenu se priprema sa 10 mL 0,9% rastvora natrijum-hlorida (9 mg/mL). Za uputstvoo rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene videti odeljak6.6.

Pripremljen rastvor se može primeniti direktno ili se može dati nakon daljeg razblaživanja sa 100 mL 0,9% rastvora natrijum-hlorida (9 mg/mL) ili 5% rastvora glukoze (55 mg/mL).

Nakon pripreme rastvor mora biti upotrebljenu roku od 12 sati.

Lek treba primeniti intravenskim putem u periodu od 2 do15 minuta.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Malignitet želuca

Simptomatski odgovor na primenu pantoprazola može maskirati simptome želudačnog maligniteta i može odložiti postavljanje dijagnoze. Kod pojave bilo kog upozoravajućeg simptoma (npr. značajan, nenameran gubitak telesne mase, ponavljano povraćanje, disfagija, hematemeza, anemija ili melena) i kada je ulkus želuca suspektan ili prisutan, potrebno je isključiti malignitet.

Ako, i pored adekvatne terapije, simptomi traju, potrebno je razmotriti dodatno ispitivanje.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, potrebno je pratiti vrednosti enzima jetre tokom terapije. U slučaju povećanja vrednosti enzima jetre, terapiju treba prekinuti (videti odeljak 4.2).

Istovremena primena sa inhibitorima HIV proteaze

Istovremena primena pantoprazola sa inhibitorima HIV proteaze, čija resorpcija zavisi od kisele pH vrednosti želudačnog sadržaja, kao što je atazanavir, se ne preporučuje zbog značajnog smanjenja njihove biološke raspoloživosti (videti odeljak 4.5).

Gastrointestinalne infekcije uzrokovane bakterijama

Terapija lekom Pantoprazol Zentiva može dovesti do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija uzrokovanih bakterijama kao što su Salmonella i Campylobacter ili C. difficile.

Hipomagnezemija

2 od 11

Retko je prijavljena teška hipomagnezemija kod pacijenata koji su bili na dugotrajnoj terapiji inhibitorima protonske pumpe kao što je pantoprazol. Ovi pacijenti su bili lečeni najmanje tri meseca, a u većini slučajeva godinu dana. Mogu se javiti ozbiljne manifestacije hipomagnezemije kao što su zamor, tetanija, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularne aritmije. Međutim, početni simptomi mogu biti prikriveni i zato se mogu lako prevideti. Hipomagnezemija može dovesti do hipokalcemije i/ili hipokalemije (videti odeljak 4.8). Kod većine ovih pacijenata došlo je do poboljšanja hipomagnezemije (i hipokalcemije i/ili hipokalemije povezane sa hipomagnezemijom) nakon nadoknade magnezijuma i prekida terapije inhibitorom protonske pumpe.

Kod pacijenata za koje se očekuje da će biti na produženoj terapiji ili koji uzimaju inhibitore protonske pumpe istovremeno sa digoksinom ili lekovima koji mogu izazvati hipomagnezemiju (npr. diuretici), lekari treba da razmotre određivanje vrednosti magnezijuma pre započinjanja terapije inhibitorom protonske pumpe i periodično tokom terapije.

Frakture kostiju

Inhibitori protonske pumpe, posebno kada se primenjuju u velikim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda (duže od 1 godine), mogu umereno povećati rizik od frakture kuka, ručnog zgloba i pršljenova kičme, naročito kod starijih pacijenata ili u prisustvu drugih poznatih faktora rizika. Opservacione studije ukazuju na to da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupan rizik od fraktura za 10-40%. Rizik može biti povećan i zbog uticaja nekih drugih faktora. Pacijenti sa povećanim rizikom od osteoporoze treba da dobiju negu u skladu sa važećim kliničkim smernicama i uz obezbeđenje adekvatnog unosa vitamina D i kalcijuma.

Subakutni kožni eritemski lupus (engl. Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus, SCLE)

Inhibitori protonske pumpe su povezani sa veoma retkim slučajevima SCLE. Ako se pojave lezije, posebno na područjima kože izloženim suncu, i ukoliko su praćene artralgijom, pacijent treba odmah da potraži medicinsku pomoć, a lekar bi trebalo da razmotri prekid terapije lekom Pantoprazol Zentiva. Ako se nakon prethodne terapije inhibitorom protonske pumpe javio SCLE, to može povećati rizik od SCLE pri terapiji drugim inhibitorima protonske pumpe.

Interferencija sa laboratorijskim testovima

Povećana vrednost hromogranina A (CgA) može ometati ispitivanja na neuroendokrine tumore. Kako bi se izbegla ova interferencija, terapiju lekom Pantoprazol Zentiva treba prekinuti najmanje 5 dana pre merenja vrednosti CgA (videti odeljak 5.1). Ukoliko se vrednosti CgA i gastrina ne vrate u referentni opseg nakon početnog merenja, merenjetreba ponoviti 14 dana nakon prekida terapije inhibitorom protonske pumpe.

Pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po bočici, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Lekovi čija je farmakokinetika zavisna od pH vrednosti želudačnog sadržaja

Zbog izražajne i dugotrajne inhibicije sekrecije želudačne kiseline, pantoprazol može uticati na resorpciju drugih lekova čija biološka raspoloživost nakon oralne primene zavisi od pH vrednosti želuca, npr. nekih azolnih antimikotika kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i drugih lekova kao što je erlotinib.

Inhibitori HIV proteaze

Ne preporučuje se istovremena primena pantoprazola sa inhibitorima HIV proteaze čija resorpcija zavisi od kisele pH vrednosti želudačnog sadržaja, kao što je atazanavir, zbog značajnog smanjenja njihove biološke raspoloživosti (videti odeljak 4.4).

Ako se proceni da je kombinacija inhibitora HIV proteaze sa inhibitorom protonske pumpe neophodna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. test opterećenja virusom). Dnevna doza pantoprazola ne sme biti veća od 20 mg. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze inhibitora HIV proteaze.

Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)

3 od 11

Istovremena primena pantoprazola sa varfarinom ili fenprokumonom nije uticala na farmakokinetiku varfarina, fenprokumona ili na INR (engl. International Normalised Ratio). Međutim, zabeleženi su slučajevi povećanog INR i protrombinskog vremena kod pacijenata koji uzimaju inhibitor protonske pumpe i varfarin ili fenprokumon. Povećanje INR i protrombinskog vremena može dovesti do neuobičajenog krvarenja, čak i smrti. Pacijente koji se leče pantoprazolom i varfarinom ili fenprokumonom treba pratiti zbog povećanja INR i protrombinskog vremena.

Metotreksat

Kod nekih pacijenata prijavljeno je povećanje vrednosti metotreksata u krvi pri istovremenoj upotrebi velikih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe. Stoga bi, u uslovima kada se primenjuje velika doza metotreksata, na primer kod karcinoma i psorijaze, trebalo uzeti u obzir privremeno obustavljanje terapije pantoprazolom.

Ostale studije interakcija

Pantoprazol se obimno metaboliše u jetri putem sistema enzima citohrom P450. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19, a drugi metabolički putevi uključuju oksidaciju preko CYP3A4.

U studijama interakcija sa lekovima koji se takođe metabolišu ovim putevima, kao što su karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel i etinilestradiol, nisu otkrivene klinički značajne interakcije.

Interakcija pantoprazola sa drugim lekovima ili jedinjenjima koji se metabolišu putem istog sistema enzima se ne može isključiti.

Rezultati više studija interakcija pokazuju da pantoprazol nema uticaj na metabolizam aktivnih supstanci koje se metabolišu putem CYP1A2 (kao što su kofein i teofilin), CYP2C9 (kao što su piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kao što je metoprolol), CYP2E1 (kao što je etanol) i ne ometa resorpciju digoksina povezanu sa p-glikoproteinom.

Nije bilo interakcija sa istovremeno primenjenim antacidima.

Takođe su sprovedene studije interakcija pri istovremenoj primeni pantoprazola sa određenim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nisu zabeležene klinički značajne interakcije.

Lekovi koji inhibiraju ili indukuju CYP2C19

Inhibitori CYP2C19, kao što je fluvoksamin, mogu povećati sistemsku izloženost pantoprazola. Smanjenje doze se može razmotriti kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji velikim dozama pantoprazola, ili kod onih sa oštećenjemfunkcije jetre.

Induktori enzima koji utiču na CYP2C19 i CYP3A4, kao što su rifampicin i kantarion (Hypericum perforatum), mogu smanjiti koncentracije inhibitora protonske pumpe u plazmi koji se metabolišu putem tih enzimskih sistema.

Trudnoća

Dostupni podaci o upotrebi pantoprazola kod trudnica (između 300-1000 ishoda trudnoća) ne ukazuju na malformativno dejstvo ili na feto/neonatalnu toksičnost leka Pantoprazol Zentiva.

Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena leka Pantoprazol Zentiva tokom trudnoće.

Dojenje

Studije na životinjama pokazale su da se pantoprazol izlučuje u mleko. Nema dovoljno informacija o izlučivanju pantoprazola u humano mleko, iako je izlučivanje u humano mleko prijavljeno. Rizik za novorođenčad/odojčad se ne može isključiti. Zbog toga pri odlučivanju da li da se prekine dojenje ili da se

4 od 11

prekine/uzdrži od terapije lekom Pantoprazol Zentiva treba uzeti u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije lekom Pantoprazol Zentiva za majku.

Plodnost

U studijama na životinjama nije bilo dokaza o smanjenoj plodnosti nakon primene pantoprazola (videti odeljak 5.3).

Pantoprazol nema ili ima zanemarljivuticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Mogu se javiti neželjena dejstva leka poput vrtoglavice i poremećaja vida (videti odeljak 4.8). Pacijenti kod kojih se to dogodi ne smeju da upravljaju motornim vozilom niti da rukuju mašinama.

Očekuje se da bi približno 5% pacijenata moglo imati neželjene reakcije na lek.

U tabeli u nastavku navedene prijavljene neželjene reakcije na pantoprazol su razvrstane prema sledećim kategorijama učestalosti: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Svim neželjenim reakcijama prijavljenim u postmarketinškom periodu nije moguće odrediti definisanu učestalost, pa su takve neželjene reakcije navedene pod „nepoznata“ učestalost.

Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1. Neželjene reakcije na pantoprazol u kliničkim studijama i postmarketinškom praćenju

5 od 11

(1) Hipokalcemija i/ili hipokalemija može biti povezana sa hipomagnezijom(videti odeljak 4.4). (2) Spazam mišića kao posledica poremećaja elektrolita

6 od 11

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu poznati simptomi predoziranja kod ljudi. Sistemska izloženost dozi do 240 mg primenjenoj intravenskim putem tokom 2 minuta se dobro podnosila. S obzirom na to da se pantoprazol obimno

vezuje za proteine plazme, ne uklanja se lako dijalizom. U slučaju predoziranja sa kliničkim znacima intoksikacije, osim simptomatske i suportivne terapije, ne mogu se dati specifične terapijske preporuke.

Farmakoterapijska grupa: lekovi za poremećaje aciditeta; inhibitori protonske pumpe

ATC šifra: A02BC02

Mehanizam dejstva

Pantoprazol je supstituisani benzimidazol koji inhibira sekreciju hlorovodonične kiseline u želucu specifičnim blokiranjem protonskih pumpi u parijetalnim ćelijama.

Pantoprazol se konvertuje u svoj aktivni oblik u kiseloj sredini u parijetalnim ćelijama gde inhibira enzim H+, K+-ATP-azu, odnosno završnu fazu u stvaranju hlorovodonične kiseline u želucu. Inhibicija zavisi od doze i deluje i na osnovnu i na stimulisanu sekreciju kiseline. Kod većine pacijenata se povlačenje simptoma postiže unutar 2 nedelje. Kao i kod drugih inhibitora protonske pumpe i inhibitora H2 receptora, terapija pantoprazolom smanjuje kiselost u želucu i time povećava sekreciju gastrina, srazmerno smanjenoj kiselosti. Povećanje sekrecije gastrina je reverzibilno. S obzirom na to da se pantoprazol vezuje za enzim distalno od nivoa ćelijskog receptora, on može da inhibira sekreciju hlorovodonične kiseline nezavisno od stimulacije drugim supstancama (acetilholin, histamin, gastrin). Efekat je isti bilo da se lek daje oralno ili intravenski.

Farmakodinamska dejstva

Vrednosti gastrina natašte se povećavaju pod dejstvom pantoprazola. Pri kratkotrajnoj primeni, u većini slučajeva one ne prelaze gornju granicu normalnog opsega. Tokom dugotrajne terapije, vrednosti gastrina se u većini slučajeva udvostručuju. Međutim, izrazito povećanje se javlja samo u izolovanim slučajevima. Kao rezultat toga, u manjem broju slučajeva tokom dugotrajne terapije uočeno je blago do umereno povećanje broja specifičnih endokrinih (ECL) ćelija u želucu (jednostavna do adenomatoidna hiperplazija). Međutim, prema do sada sprovedenim studijama, formiranje karcinoidnih prekursora (atipična hiperplazija) ili želudačnih karcinoida kakvi su otkriveni u eksperimentima na životinjama (videti odeljak 5.3), nije uočeno kod ljudi.

Na osnovu rezultata studija na životinjama, ne može se potpuno isključiti uticaj dugotrajne terapije pantoprazolom u trajanju od preko jedne godine na endokrine parametre štitastežlezde.

Tokom terapije antisekretornim lekovima, vrednost gastrina u serumu se povećava kao odgovor na smanjenje sekrecije kiseline. Takođe zbog smanjene želudačne kiselosti povećava se vrednost CgA. Povećana vrednost CgA može ometati ispitivanja na neuroendokrine tumore.

7 od 11

Dostupni publikovani podaci ukazuju na to da je potrebno prekinuti primenu inhibitora protonske pumpe između 5 dana i 2 nedelje pre merenja vrednosti CgA. Time se omogućava da se vrednosti CgA, koje mogu biti lažno povećane zbogterapije inhibitorima protonske pumpe, vrate u opseg referentnih vrednosti.

Opšta farmakokinetika

Farmakokinetika pantoprazola se ne razlikuje nakon pojedinačne ili ponovljene primene. U opsegu doza od 10 do 80 mg, farmakokinetika pantoprazola u plazmi je linearna i nakon oralne i nakon intravenske primene.

Distribucija

Vezivanje pantoprazola za proteine plazme je oko 98%. Volumen distribucije je oko 0,15 L/kg.

Biotransformacija

Pantoprazol se gotovo isključivo metaboliše u jetri. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19 posle čega sledi konjugacija sulfatima, a drugi metabolički put uključuje oksidaciju putem CYP3A4.

Eliminacija

Terminalno poluvreme eliminacije je oko 1 sat, a klirens je oko 0,1 L/h/kg. Bilo je nekoliko slučajeva ispitanika sa odloženom eliminacijom. Zbog specifičnog vezivanja pantoprazola za protonske pumpe parijetalnih ćelija, poluvreme eliminacije nije u korelaciji sa mnogo dužim trajanjem dejstva (inhibicija sekrecije kiseline).

Bubrežna eliminacija predstavlja glavni put ekskrecije metabolita pantoprazola (oko 80%), a ostatak se izlučuje fecesom. Glavni metabolit i u serumu i u urinu je desmetilpantoprazol koji je konjugovan sa sulfatom. Poluvreme eliminacije glavnog metabolita (oko 1,5 sati) nije mnogo duže od onoga za pantoprazol.

Posebne populacije

Slabi metabolizeri

Približno 3% evropske populacije ima nedostatak funkcionalnog enzima CYP2C19 pa se zovu slabi metabolizeri. Kod ovih osoba se metabolizam pantoprazola verovatno većinom katalizuje putem CYP3A4. Nakon primene pojedinačne doze od 40 mg pantoprazola, srednja vrednost površine ispod krive koncentracije u plazmi prema vremenu, je bila približno 6 puta veća kod slabih metabolizera nego kod osoba koje imaju funkcionalan CYP2C19 enzim (snažni metabolizeri). Srednje vrednosti maksimalnih koncentracija u plazmi su bile povećane za oko 60%. Ovi nalazi nemaju uticaj na doziranje pantoprazola.

Oštećenje funkcije bubrega

Ne preporučuje se smanjenje doze kada se pantoprazol primenjuje pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega (uključujući pacijente na dijalizi). Kao i kod zdravih ispitanika, poluvreme eliminacije pantoprazola je kratko. Samo veoma male količine pantoprazola podležu dijalizi. Iako glavni metabolit ima umereno produženo poluvreme eliminacije (2–3 sata), izlučivanje je i dalje brzo, tako da ne dolazi do akumulacije.

Oštećenje funkcije jetre

Iako se kod pacijenata sa cirozom jetre (klase A i B prema Child-u) vrednosti poluvremena eliminacije povećavaju na između 7 i 9 sati, a vrednosti površine ispod krive (PIK) se povećavaju za faktor 5-7, maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) se samo blago povećava za faktor 1,5 u poređenju sa zdravim ispitanicima.

Stariji pacijenti

Blago povećanje PIK i Cmax kod starijih dobrovoljaca u poređenju sa odgovarajućim mlađim ispitanicima takođe nije klinički relevantno.

Pedijatrijska populacija

8 od 11

Nakon primene pojedinačnih intravenskih doza pantoprazola od 0,8 ili 1,6 mg/kg deci uzrasta od 2 do 16 godina nije bilo značajne povezanosti između klirensa pantoprazola i starosti ili telesne mase. PIK i volumen distribucije su bili u skladu sa podacima dobijenim kod odraslih.

Pretklinički podaci, dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude.

U dvogodišnjim studijama kancerogenosti kod pacova, pronađene su neuroendokrineneoplazme. Pored

toga, u predželudačnom delu pacova pronađene su skvamozne papilomatozne ćelije. Mehanizam kojim supstituisani benzimidazoli dovode do formiranja karcinoida želuca je pažljivo istražen, i zaključeno je da se radi o sekundarnoj reakciji na veliko povećanje nivoa gastrina u serumu, koje se javlja kod pacova tokom hronične terapije velikom dozom. U dvogodišnjim studijama na glodarima zapažen je povećan broj tumora jetre kod pacova i ženki miševa, što je protumačeno kao posledica visoke metaboličke stope pantoprazola u jetri.

U grupi pacova koji su primali najveću dozu (200 mg/kg) zapažen je blagi porast neoplazmatskih promena štitaste žlezde. Pojava ovih neoplazmi se povezuje sa promenama u razgradnji tiroksina u jetri pacova, indukovanih pantoprazolom. Kako je kod ljudi terapijska doza mala, ne očekuje se štetno dejstvo na štitastu žlezdu.

U peri-postnatalnom ispitivanju reproduktivnosti kod pacova, osmišljenom da se proceni razvoj kostiju, znakovi toksičnosti kod potomstva (mortalitet, smanjena srednja vrednost telesne mase, smanjena srednja vrednost dobijanja na telesnoj masi i smanjeni rast kostiju) uočeni su pri izloženosti (Cmax) približno 2 puta većoj od kliničke izloženosti kod ljudi. Do kraja faze oporavka, koštani parametri bili su slični po grupama, a telesne mase pokazivale su tendenciju ka reverzibilnosti nakon faze oporavka bez leka. Povećan mortalitet je zabeležensamo kod mladunaca pacova u periodu pre prestanka sisanja (do 21 dan starosti), što je procenjeno da odgovara deci uzrasta do 2 godine. Značaj ovog nalaza za pedijatrijsku populaciju nije jasan. Prethodno peri-postnatalno ispitivanje na pacovima sa nešto manjim dozama nije otkrilo štetna dejstva pri dozi od 3 mg/kg u poređenju sa malom dozom od 5 mg/kg u ovoj studiji. Ispitivanjima nisu pokazala dokaze o smanjenoj plodnosti ili teratogenim učincima.

U istraživanjima nisu otkriveni dokazi o oštećenju plodnosti ili teratogenim efektima.

Kod pacova je ispitivan prolazak pantoprazola kroz placentu i utvrđeno je da se povećava sa napredovanjem gestacije. Kao rezultat toga, koncentracija pantoprazola u fetusu jepovećana kratko vreme pre rođenja.

Dinatrijum-edetat

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti)

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6.

Neotvorena bočica: 2 godine.

Dokazano je da je nakon rekonstitucije ili rekonstitucije i razblaživanja, rastvor za primenu hemijski i fizički stabilan 12 sati na temperaturi do25°C.

9 od 11

Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, za vreme i uslove čuvanja u toku upotrebe je odgovoran korisnik.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Čuvati bočicu u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja rekonstituisanog i/ili razblaženog leka videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica sa čepom i aluminijumskom kapicom.

Pantoprazol Zentiva, prašak za rastvor za injekciju, 1 x (40 mg)

Spoljašnje pakovanje jesloživa kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu i Uputstvo za lek.

Pantoprazol Zentiva, prašak za rastvor za injekciju, 50 x (40 mg)

Spljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva intermedijerna pakovanja (dve složive kartonske kutije) sa po 25 staklenih bočica (ukupno 50 staklenih bočica) i Uputstvo za lek.

Sve veličine pakovanja se ne moraju nalaziti u prometu.

Rastvor za upotrebu priprema se ubrizgavanjem 10 mL 0,9% (9 mg/mL) rastvora natrijum-hlorida za injekciju u bočicu koja sadrži prašak. Rastvor leka nakon rekonstitucije je bistar, providan, bezbojan ili blago žućkast. Rastvor može da se primenjuje direktno ili se može primeniti posle mešanja sa 100 mL 0,9% (9 mg/mL) rastvora natrijum-hlorida za injekciju ili 5% (55 mg/mL) rastvora glukoze za injekciju. Za razblaživanje treba koristiti staklene ili plastične kontejnere.

Dokazano je da je nakon rekonstitucije ili rekonstitucije i razblaživanja, rastvor za primenu hemijski i fizički stabilan 12 sati na temperaturi do25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah.

Lek Pantoprazol Zentiva ne sme da se priprema ili meša sa drugim rastvaračima osim onih koji su već navedeni.

Lek treba primeniti intravenski tokom 2-15 minuta.

Sadržaj bočice je samo za jednokratnu primenu. Zaostali sadržaj iz bočice ili proizvod promenjenog izgleda (npr. ukoliko se uoči zamućenost ili pojava taloga) treba odbaciti u skladu sa važećim propisima.

Lek Pantoprazol Zentiva sadrži aktivnu supstancu pantoprazol. Lek Pantoprazol Zentiva je selektivni inhibitor protonske pumpe, lek koji smanjuje količinu kiseline koja se luči u želucu. Koristi se za lečenje bolesti želuca i creva izazvanih povećanim lučenjem želudačne kiseline.

Ovaj lek se daje intravenski i biće Vam primenjen samo ukoliko Vaš lekar smatra da su trenutno za Vas injekcije pantoprazola pogodnije od uzimanja tableta pantoprazola. Injekcije će biti zamenjene tabletama čim Vaš lekar proceni da Vaše stanje to dozvoljava.

Lek Pantoprazol Zentivase koristi kod odraslih zalečenje:

Refluksnog ezofagitisa – zapaljenje jednjaka praćeno regurgitacijom (vraćanjem) želudačne kiseline u jednjak,

Čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu,

Zollinger-Ellison-ovog sindroma (bolest kod koje tumor izaziva stvaranje prevelike količine želudačne kiseline) i druga stanja koja karakteriše prekomerno stvaranježeludačne kiseline.

Lek Pantoprazol Zentiva ne smete primati ukoliko ste:

alergični na pantoprazolili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), alergični na bilo koji od lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Pantoprazol Zentiva:

ukoliko imate teške probleme sa jetrom. Recite Vašem lekaru ako ste ikada u prošlosti imali probleme sa jetrom. Lekar će Vam češće proveravati enzime jetre. U slučaju povećanja vrednosti enzima jetre, lečenje treba prekinuti.

potražite poseban savet od Vašeg lekara ukoliko uzimate inhibitore HIV proteaze, kao što je atazanavir (za lečenje HIV infekcije) istovremeno sa pantoprazolom.

uzimanje lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, naročito tokom perioda duže od jedne godine, može blago povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme (pršljenovi). Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate osteoporozu (smanjenu gustinu kostiju) ili ukoliko uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik za nastanak osteoporoze).

ako uzimate lek Pantoprazol Zentiva duže od tri meseca, može doći do smanjenja vrednosti magnezijuma u krvi. Smanjena vrednost magnezijuma se može manifestovati kao zamor, nevoljni trzaji mišića, dezorijentisanost, grčevi (konvulzije), vrtoglavica ili ubrzani otkucaji srca. Ako dobijete neki od ovih simptoma, odmah se javite Vašem lekaru. Smanjena vrednost magnezijuma u krvi takođe može da izazove smanjenje vrednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar može odlučiti da vrširedovne analize kako bi se određivala vrednost magnezijuma u Vašoj krvi.

ukoliko ste ikada imali reakciju na koži nakon terapije lekom sličnim leku Pantoprazol Zentiva koji smanjuježeludačnu kiselinu.

ukoliko dobijete osip na koži, naročito na delovima tela koji su izloženi suncu, obavestite Vašeg lekara što pre možete, jer će možda biti potrebno da prekinete lečenje lekom Pantoprazol Zentiva. Takođe, ne zaboravite da spomenete i druga neželjena dejstva kao što je bol u zglobovima.

ukoliko je potrebno da uradite specifičnu analizu krvi (hromogranin A).

Odmah obavestite Vašeg lekara, pre ili nakon primene ovog leka, ukoliko primetite bilo koji od sledećih simptoma koji mogu biti znak druge, ozbiljnije bolesti:

nenamerni gubitak telesne mase;

povraćanje, a posebno ako se ponavlja;

povraćanje krvi; to može izgledati kao crna zrnca kafe u povraćanom sadržaju; ako primetite krv u stolici; stolica može biti crna ili poput katrana;

2 od 9

otežano gutanje ili bol pri gutanju;

bledi ste i osećate slabost (anemija - malokrvnost); bol u grudima;

bol u želucu;

težak proliv i/ili proliv koji ne prolazi, pošto je ovaj lek povezan sa blagim porastom infektivnih proliva.

Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno uraditi dodatne analize kako bi se isključilo prisustvo malignog oboljenja, jer primena pantoprazola može da maskira simptome karcinoma (raka) i time dovede do odlaganja u postavljanju dijagnoze. Ukoliko se Vaši simptomi nastavljaju uprkos lečenju, biće razmotrena dodatna ispitivanja.

Deca i adolescenti

Lek Pantoprazol Zentiva se ne preporučuje za primenu kod dece jer nije dokazano da je pogodan za primenu kod dece mlađe od18 godina.

Drugi lekovi i lek Pantoprazol Zentiva

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

To je potrebno jer lek Pantoprazol Zentiva može uticati na efikasnost drugih lekova, pa obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:

lekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za lečenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (koristi se za lečenje određenih vrsta karcinoma) zato što lek Pantoprazol Zentiva može sprečitipravilno delovanje ovih lekova.

varfarin i fenprokumon, lekove koji utiču na zgrušavanje krvi. Možda će Vam biti potrebne dodatne analize.

lekove koji se koriste za lečenje HIV infekcije, kao što je atazanavir.

metotreksat (koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i raka) – ako uzimate metotreksat, Vaš lekar može privremeno prekinuti terapiju lekom Pantoprazol Zentiva zato što pantoprazol može povećati vrednosti metotreksata u krvi.

fluvoksamin (koristi se za lečenje depresije i drugih psihijatrijskih poremećaja) – ako uzimate fluvoksamin, lekar Vam može smanjiti dozu.

rifampicin (koristi se za lečenje infekcija).

kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se za lečenje blage depresije).

Trudnoćai dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola kod trudnica. Prijavljeni su slučajevi izlučivanja pantoprazola u majčino mleko.

Ovaj lek treba da koristite samo ukoliko Vaš lekar smatra da je korist od lečenja za Vas veća od mogućeg rizika po Vaše nerođeno dete ili odojče.

Upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pantoprazol Zentiva nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Ako Vam se jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaj vida, ne smete upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Lek Pantoprazol Zentiva sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmolnatrijuma (23 mg) po bočici, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3 od 9

Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam dati dnevnu dozu leka kao injekciju u venu, tokom perioda primene od 2-15 minuta.

Preporučena doza je:

Odrasli

Kodčira želuca, čiradvanaestopalačnog creva i refluksnog ezofagitisa Jedna bočica (40 mg pantoprazola) dnevno.

Kod dugotrajnog lečenja Zollinger-Ellison-ovog sindroma i drugih stanja kod kojih se stvara previše želudačne kiseline.

Dve bočice (80 mg pantoprazola) dnevno.

Vaš lekar može kasnije prilagoditi dozu, zavisno od količine želudačne kiseline koja se luči. Ukoliko Vam je propisana doza veća od dve bočice (80 mg) dnevno, injekcije će se dati u dve jednake doze. Vaš lekar može privremeno propisati dozu veću od 4 bočice (160 mg) dnevno. Kada je potrebna brza kontrola lučenja želudačne kiseline, početna doza od 160 mg (4 bočice) je dovoljna da smanji količinu kiseline u Vašem želucu.

Oštećenje funkcije jetre

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre, dnevna doza treba da bude samo 20 mg (polovina bočice).

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađihod 18 godina.

Ako ste primiliviše leka Pantoprazol Zentiva nego što treba

Doziranje leka pažljivo proverava Vaša medicinska sestra ili lekar, tako da je verovatnoća da ćete primiti veću dozu od propisaneizuzetno mala. Nisu poznati simptomi predoziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašemlekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri.

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, odmah obavestite Vašeg lekara ili kontaktirajte službu hitne medicinske pomoći u najbližoj bolnici:

Ozbiljne alergijske reakcije (retka učestalost: neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, otežano disanje, alergijski otok lica (Quincke-ov edem/angioedem), jaka vrtoglavica praćena vrlo brzim otkucajima srca i obilnim znojenjem.

Ozbiljni kožni poremećaji (nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): pojava plikova na koži i brzopogoršanje opšteg stanja, rane (uključujući blago krvarenje) u očima, nosu, ustima/usnama ili genitalijama ili osip, naročito u područjima kože izloženim suncu. Takođe možete imati bolove u zglobovima, simptome slične gripu, povišenu telesnu temperaturu, otečene žlezde (npr. u pazuhu), a analize krvi mogu pokazati promene u određenoj vrsti belih krvnih ćelija ili enzima jetre (Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom, multiformni eritem subakutni kožni eritematozni lupus, reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)).

4 od 9

Ostali ozbiljni poremećaji (nepoznata učestalost): žuta obojenost kože ili beonjača očiju (teško oštećenje ćelija jetre, žutica) ili povišena telesna temperatura, osip i uvećanje bubrega ponekad praćeno bolnim mokrenjem i bolom u donjem delu leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega) koje može dovesti do bubrežneinsuficijencije.

Druga neželjena dejstva:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata kojiprimaju lek):

zapaljenje zida vene i zgrušavanje krvi (tromboflebitis) na mestu primeneinjekcije; benigni polipi u želucu.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek): glavobolja;

vrtoglavica; proliv;

mučnina, povraćanje; nadimanje i gasovi;

otežano pražnjenje creva; suva usta;

bol i nelagodnost u stomaku;

osip po koži, egzantem, erupcija na koži; svrab;

osećajslabosti, iscrpljenosti ili opšteg lošeg stanja; poremećaji spavanja;

prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme(pršljenovi).

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek): promena ilipotpuni gubitakukusa;

poremećajivida kao što je zamućen vid; koprivnjača;

bol u zglobovima; bolovi u mišićima;

promenetelesne mase;

povečanjetelesne temperature; visoka telesna temperatura;

otok ekstremiteta (periferni edem); alergijske reakcije;

depresija;

uvećanje dojki kod muškaraca.

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek): dezorijentisanost.

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

halucinacije, konfuzija (posebno kod pacijenata koji su ove simptome imali i ranije);

osećaj trnjenja, peckanja, žmarci, osećaj pečenja ili utrnulosti, osip uz moguću pojavu bola u zglobovima, zapaljenje debelog creva koje izaziva uporne vodenasteprolive.

Neželjena dejstva koja se otkrivaju na osnovu analiza krvi

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek) – povećanje vrednosti enzima jetre.

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek) – povećana vrednost bilirubina; povećana vrednost masnoća u krvi; naglo smanjenje broja granulocita (vrsta belih krvnih ćelija) povezano sa visokomtelesnom temperaturom.

5 od 9

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek) – smanjenje broja krvnih pločica što može izazvati češću pojavu krvarenja ili modrica nego što je normalno; smanjenje broja belih krvnih ćelija što može dovesti do češće pojave infekcija; istovremeno neuobičajenosmanjenje broja crvenih i belih krvnih ćelija, kao i tkrvnih pločica.

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka) - smanjene vrednosti natrijuma, magnezijuma, kalcijuma ili kalijuma u krvi (videti odeljak 2).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvatilek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pantoprazol Zentiva posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i bočici nakon oznake „Važi do:“. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do30°C.

Čuvati bočicu u originalnompakovanju radi zaštite od svetlosti.

Dokazano je da je nakon rekonstitucije ili rekonstitucije i razblaživanja, rastvor za primenu hemijski i fizički stabilan 12 sati na temperaturi do25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, za vreme i uslove čuvanja u toku upotrebe je odgovoran korisnik.

Nemojte koristiti lek Pantoprazol Zentiva ako primetite promenu u izgledu (npr. ako se uoči zamućenje ili talog).

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnimotpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Pantoprazol Zentiva

Aktivna supstanca je pantoprazol-natrijum, seskvihidrat.

Jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku pantoprazol-natrijum, seskvihidrata).

Pomoćne supstance su:dinatrijum-edetat i natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti)

Kako izgleda lekPantoprazol Zentivai sadržaj pakovanja

Lek Pantoprazol Zentiva je beo ili skoro beo liofilizovanprašak poroznog izgleda.

6 od 9

Unutrašnje pakovanje leka jestaklena bočica sa čepom i aluminijumskom kapicom.

Pantoprazol Zentiva, prašak za rastvor za injekciju, 1 x (40 mg)

Spoljašnje pakovanje jesloživa kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu i Uputstvo za lek.

Pantoprazol Zentiva, prašak za rastvor za injekciju, 50 x (40 mg)

Spljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva intermedijerna pakovanja (dve složive kartonske kutije) sa po 25 staklenih bočica (ukupno 50 staklenih bočica) i Uputstvo za lek.

Sve veličine pakovanja se ne moraju nalaziti u prometu.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O. Milentija Popovića 5v, sprat 2 Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

LABORATORIOS NORMONS.A. Ronda de Valdecarrizo, 6

Tres Cantos, Madrid Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jun, 2024.

Režim izdavanja leka: Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Pantoprazol Zentiva, prašak za rastvor za injekciju, 1 x (40 mg): 000461282 2023 od 06.06.2024. Pantoprazol Zentiva, prašak za rastvor za injekciju, 50x (40 mg):000461283 2023 od 06.06.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Refluksni ezofagitis

Gastrični i duodenalni ulkus

Zollinger-Ellison-ov sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja

Doziranje i način primene

Ovaj lek treba da primenjuje zdravstveni stručnjakpod odgovarajućim medicinskim nadzorom.

Intravenska primena leka Pantoprazol Zentiva se preporučuje samo kada oralna primena nije moguća. Dostupni su podaci o intravenskoj primeni za period do 7 dana. Stoga, čim je to moguće, parenteralnu terapiju lekom Pantoprazol Zentiva treba obustavitii umesto toga uvesti oralnu primenu 40 mg pantoprazola.

Doziranje

Refluksni ezofagitis, gastrični i duodenalni ulkus

Preporučena intravenska doza je jedna bočica leka Pantoprazol Zentiva (40 mg pantoprazola) na dan.

7 od 9

Zollinger-Ellison-ov sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja

U hroničnoj terapiji Zollinger-Ellison-ovog sindroma i drugih patoloških hipersekretornih stanja lečenje treba započeti dnevnom dozom od 80 mg leka pantoprazol. Nakon toga, doza se može povećati ili smanjitiu zavisnosti od rezultata merenja sekrecije želudačne kiseline. U slučaju doza većih od 80 mg na dan, treba ih podeliti i dati dva puta na dan. Kratkotrajno povećavanje doze pantoprazola iznad 160 mg na dan je moguće, ali se ne sme sprovoditi duže nego što je potrebno da se postigne adekvatna kontrola lučenja želudačne kiseline.

U slučaju kada je potrebna brza kontrola lučenja želudačne kiseline, početna doza od 2 x 80 mg leka Pantoprazol Zentiva je dovoljna za postizanje smanjenja sekrecije kiseline u željenom rasponu (<10 mEq/h) u roku od 1 sata kod većine pacijenata.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ne treba prekoračiti dnevnu dozu od 20 mg pantoprazola (polovina bočice od 40 mg pantoprazola) (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Sažetka karakteristika leka).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka).

Starijipacijenti

Kod starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Pantoprazol Zentiva, 40 mg, prašak za rastvor za injekciju, kod dece uzrasta do 18 godina nisu ustanovljene. Stoga se lek Pantoprazol Zentiva, 40 mg, prašak za rastvor za injekciju, ne preporučuje za pacijente mlađe od 18 godina.

Trenutno dostupni podaci opisani su u odeljku Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka, međutimne može se dati preporuka odoziranju.

Način primene

Rastvor spreman za primenu se priprema sa 10 mL 0,9% rastvora natrijum-hlorida (9 mg/mL).

Za uputstvo o rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom). Pripremljen rastvor se može primeniti direktno ili se može dati nakon daljeg razblaživanja sa 100 mL 0,9% rastvora natrijum-hlorida (9 mg/mL) ili 5% rastvora glukoze (55 mg/mL).

Nakon pripreme rastvor mora biti upotrebljenu roku od 12 sati.

Lek treba primeniti intravenskim putem u periodu od 2 do15 minuta.

Lista pomoćnih supstanci

Dinatrijum-edetat

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti)

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Rok upotrebe

8 od 9

Neotvorena bočica: 2 godine.

Dokazano je da je nakon rekonstitucije ili rekonstitucije i razblaživanja, rastvor za primenu hemijski i fizički stabilan 12 sati na temperaturido25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, za vreme i uslove čuvanja u toku upotrebe je odgovoran korisnik.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Čuvati bočicu u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja rekonstituisanog i/ili razblaženog leka videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica sa čepom i aluminijumskom kapicom.

Pantoprazol Zentiva, prašak za rastvor za injekciju, 1 x (40 mg)

Spoljašnje pakovanje jesloživa kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu i Uputstvo za lek.

Pantoprazol Zentiva, prašak za rastvor za injekciju, 50 x (40 mg)

Spljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva intermedijerna pakovanja (dve složive kartonske kutije) sa po 25 staklenih bočica (ukupno 50 staklenih bočica) i Uputstvo za lek.

Sve veličine pakovanja se ne moraju nalaziti u prometu.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Rastvor za upotrebu priprema se ubrizgavanjem 10 mL 0,9% (9 mg/mL) rastvora natrijum-hlorida za injekciju u bočicu koja sadrži prašak. Rastvor leka nakon rekonstitucije je bistar, providan, bezbojan ili blago žućkast. Rastvor može da se primenjuje direktno ili se može primeniti posle mešanja sa 100 mL 0,9% (9 mg/mL) rastvora natrijum-hlorida za injekciju ili 5% (55 mg/mL) rastvora glukoze za injekciju. Za razblaživanje treba koristiti staklene ili plastične kontejnere.

Dokazano je da je nakon rekonstitucije ili rekonstitucije i razblaživanja, rastvor za primenu hemijski i fizički stabilan 12 sati na temperaturi do25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah.

Lek Pantoprazol Zentiva ne sme da se priprema ili meša sa drugim rastvaračima osim onih koji su već navedeni.

Lek treba primeniti intravenski tokom 2-15 minuta.

Sadržaj bočice je samo za jednokratnu primenu. Zaostali sadržaj iz bočice ili proizvod promenjenog izgleda (npr. ukoliko se uoči zamućenost ili pojava taloga) treba odbaciti u skladu sa važećim propisima.

9 od 9