Pulcet® 40mg gastrorezistentna tableta

Pantoprazol je indikovan za primenu kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih za: - refluksni ezofagitis.

Pantoprazol je indikovan kod odraslih za:

- eradikaciju Helicobacter pylori (H. pylori) u kombinaciji sa odgovarajućomantibiotskom terapijom kod pacijenata sa ulkusima koji su u vezi sa H. pylori,

- ulkus želuca i duodenuma,

- Zollinger-Ellisonsindrom i druga stanja patološke hipersekrecije.

Preporučeno doziranje

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji:

Refluksni ezofagitis

Preporučena doza je jedna tableta leka Pulcet dnevno. U pojedinačnim slučajevima doza se može udvostručiti (povećati na dve tablete dnevno), posebno kada izostane odgovor na drugu terapiju. Period od 4 nedjelje je najčešće dovoljan za lečenje refluksnog ezofagitisa. Ako to nije dovoljno, izlečenje se obično postiže u naredne 4 nedelje.

Odrasli

Eradikacija H. pyloriu kombinaciji sa dva odgovarajuća antibiotika

Kod pacijenata sa duodenalnim ili želudačnim ulkusom i potvrđenom infekcijom Helicobacter pylori, eradikaciju treba postići kombinovanom terapijom. Treba uzeti u obzir nacionalne preporuke i vodiče dobre kliničke prakse u vezi sa rezistencijom bakterije i odgovarajućom primenom i propisivanjem antibakterijskih lekova.

1 od 12

U zavisnostiod rezistencije, preporučuju se sledeće kombinacije u cilju eradikacijeHelicobacter pylori:

a) Jedna tableta leka Pulcet dva puta dnevno + 1000 mg amoksicilina dva puta dnevno

+ 500 mg klaritromicina dva puta dnevno

b) Jedna tableta leka Pulcet dva puta dnevno

+ 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg tinidazola)dva puta dnevno + 250-500 mg klaritromicina dva puta dnevno

c) Jedna tableta leka Pulcet dva puta dnevno + 1000 mg amoksicilina dva puta dnevno

+ 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg tinidazola) dva puta dnevno

U kombinovanoj terapiji za eradikaciju Helicobacter pylori infekcije, drugu tabletu leka Pulcet treba uzeti 1 sat pre večere. Kombinovana terapija se primenjuje tokom7 dana, a može se produžiti i narednih 7 dana, do ukupnog trajanja terapije od 2 nedelje. Ako je, da bi se postiglo izlečenje ulkusa, indikovana dalja terapija pantoprazolom, treba razmotriti preporuke koje se odnose na doziranje kod duodenalnog i želudačnog ulkusa.

Kod pacijenata kod kojih nije potrebna kombinovana terapija, npr ukoliko je pacijent sa negativnim nalazom Helicobacter pylori, primenjuje se sledeće uputstvoza monoterapiju lekomPulcet:

Terapija ulkusa želuca

Jedna tableta leka Pulcet dnevno. U pojedinim slučajevima doza se može udvostručiti (povećati na dve tablete dnevno), posebno ako izostane odgovor na ostalu terapiju. Period od 4 nedelje je najčešće dovoljan za lečenje ulkusa želuca. Ako to nije dovoljno, izlečenje se obično postiže u toku naredne4 nedelje.

Terapija ulkusa duodenuma

Jedna tableta leka Pulcet dnevno. U pojedinačnim slučajevima, doza se može udvostručiti (povećati na dve tablete dnevno), posebno kada ne postoji odgovor na drugu terapiju. Period od2 nedelje je najčešće dovoljan za lečenje ulkusa duodenuma. Akoto nije dovoljno, izlečenje se obično postižeu toku naredne dve nedelje.

Zollinger-Ellisonsindrom i druga stanja patološke hipersekrecije

Za dugotrajnu terapiju Zollinger-Ellison sindroma i drugih patoloških stanja hipersekrecije, pacijenti treba da započnu lečenje sa 80 mg na dan (dve tablete leka Pulcet). Nakon toga doza se može povećati ili smanjiti po potrebi, na osnovu nalaza o sekreciji želudačne kiseline. Kod primene doza većih od 80 mg dnevno, dnevnu dozu treba podeliti i uzimati dva puta dnevno. Moguće je i privremeno povećanje dnevne doze iznad 160 mg, ali je ne treba primenjivati duže nego što je potrebno da bi se postigla odgovarajuća kontrola sekrecije želudačne kiseline.

Dužina terapije kod Zollinger-Ellison sindroma i drugih stanja patološke hipersekrecije nije ograničena i mora se prilagoditi kliničkim potrebama.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, ne sme se prekoračiti dnevna doza od 20 mg pantoprazola. Pošto za sada nema dostupnih podataka o efikasnosti i bezbednosti primene pantoprazola u kombinovanoj terapiji kod pacijenata sa umerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre, ovaj lek se ne sme primenjivati u kombinovanoj terapiji za eradikaciju Helicobacter pylori kod ovih pacijenata (videti odeljak 4.4).

2 od 12

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Pošto za sada nema dostupnih podataka o efikasnosti i bezbednosti primene pantoprazola u kombinovanoj terapiji kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, ovaj lek se ne sme primenjivati u kombinovanoj terapiji za eradikaciju Helicobacter pylori kod ovih pacijenata (videti odeljak 5.2).

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (videti odeljak 5.2).

Pedijatrijska populacija

Usled ograničenih podataka o bezbednosti i efikasnosti leka kod ove uzrasne grupe, lek Pulcet se ne preporučuje kod dece uzrasta mlađeg od 12 godina (videti odeljak 5.2).

Način primene: Oralna primena.

Tablete ne treba lomiti ili žvakati, treba ih progutati cele sa malo vode sat pre obroka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na supstituisane benzimidazole, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, potrebno je redovno pratiti vrednosti enzima jetre u toku terapije pantoprazolom, posebno pri dugotrajnoj primeni. U slučaju povećanja vrednosti enzima jetre, ovu terapiju treba prekinuti (videti odeljak 4.2).

Kombinovana terapija

U slučaju kombinovane terapije, moraju se videti Sažeci karakteristika leka za druge, istovremeno primenjivane lekove.

Malignitet želuca

Simptomatski odgovor na terapiju pantoprazolom može da maskira simptome maligniteta želuca i može da odloži postavljanje dijagnoze. U prisustvu bilo kojih simptoma upozorenja (npr. značajan nenameran gubitak telesne mase, ponavljano povraćanje, disfagija, hematemeza, anemija ili melena) i u slučaju sumnje na želudačniulkus ili njegovog prisustva, potrebno je isključiti malignitet.

Akosei pored odgovarajuće terapije simptomi ne povlače, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.

Istovremena primena sa inhibitorima HIV proteaze

Ne preporučuje se istovremena primena inhibitora protonske pumpe sa inhibitorima HIV proteaze, čija resporpcija zavisi od pH vrednosti u želucu, kao što je atazanavir, jer može doći do značajnog smanjenja bioraspoloživosti (videti odeljak 4.5).

Uticaj na resorpciju vitamina B12

Kod pacijenata sa Zollinger-Ellison-ovim sindromom i drugim patološkim hipersekretornim stanjima koja zahtevaju dugotrajnu terapiju, pantoprazol (kao i drugi lekovi koji blokiraju sekreciju želudačne kiseline) može smanjiti resorpciju vitamina B12 (cijankobalamin) usled hipo- ili ahlorhidrije. Ovo treba imati u vidu kod pacijenata sa malim rezervama ili faktorima rizika za smanjenu resorpciju vitamina B12, koji su na dugotrajnoj terapiji pantoprazolom, ili kada se kod njih primete posledični klinički simptomi smanjene resorpcije vitamina B12.

3 od 12

Dugotrajno lečenje

Pacijenti na dugotrajnoj terapiji, posebno dužoj od jedne godine, treba da su pod redovnim nadzorom.

Gastrointestinalne bakterijske infekcije

Terapija pantoprazolom može da dovede do nešto povećanog rizika od nastanka gastrointestinalnih infekcija izazvanih bakterijama kao što su Salmonella, Campylobacter ili C. difficile.

Hipomagnezemija

Kod pacijenata lečenih inhibitorima protonske pumpe kao što je pantoprazol, u periodu od najmanje tri meseca, a u većini slučajeva i godinu dana, može se javiti težak oblik hipomagnezemije. Mogu se ispoljiti ozbiljni simptomi hipomagnezemije, kao što su zamor, grčevi, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularne aritmije, ali u početku mogu biti prikriveni i zato se mogu lako prevideti. Hipomagnezemija može dovesti do hipokalcemije i/ili hipokalemije (videti odeljak 4.8). Kod većine ovih pacijenata, hipomagnezemija (i hipomagnezemija povezana sa hipokalcemijom i/ili hipokalemijom) se može korigovati nadoknadom magnezijuma i prekidom terapije inhibitorima protonske pumpe.

Kod pacijenata koji su na produženoj terapiji ili koji uzimaju inhibitore protonske pumpe sa digoksinom ili drugim lekovima koji mogu dovesti do hipomagnezemije (npr. diuretici), zdravstveni radnici treba da uzmu u obzir koncentracija magnezijuma pre započinjanja terapije inhibitorima protonske pumpe i periodično tokom terapije.

Frakture kostiju

Inhibitori protonske pumpe, posebno kada se primenjuju u velikim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda (više od 1 godine), mogu umereno da povećaju rizik od nastajanja frakture kuka, zglobova i kičme, naročito kod starijihpacijenata, ili u prisustvu ostalih prepoznatih faktora rizika.

Opservacione studije ukazuju da primena inhibitora protonske pumpe može povećati ukupan rizik od nastanka fraktura za 10-40 %. Rizik može biti povećan i zbog drugih faktora rizika. Pacijenti koji su izloženi povećanom riziku od nastanka osteoporoze zahtevaju posebnu negu u skladu sa važećim kliničkim vodičima i uz obezbeđenje odgovarajućeg unosa vitamina D i kalcijuma.

Subakutni kožni lupus erythematosus (engl. Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus, SCLE)

Primena inhibitora protonske pumpe je povezana sa veoma retkim slučajevima SCLE. Ukoliko se pojave lezije, posebno na delovima kože izloženim sunčevom zračenju, i ako su praćene artralgijom, pacijent treba odmah da potraži medicinsku pomoć, lekar razmotri prekid terapije lekom Pulcet. Pojava SCLE nakon terapije jednim inhibitorom protonske pumpe može povećati rizik od pojave SCLE pri terapiji drugim lekom iz ove grupe.

Interferencija sa laboratorijskim testovima

Povećane koncentracije hromogranina A (engl. Chromogranin A, CgA) može da utiče na ispitivanje prisustva neuroendokrinih tumora. Kako bi se izbegla ova interferencija, potrebno je prekinuti terapiju lekom Pulcet najmanje 5 dana pre određivanja vrednosti CgA (videti odeljak 5.1). Ako se nakon početnog određivanja koncentracije CgA i gastrina ne vrate na referentne vrednosti, potrebno je ponoviti analizu 14 dana nakon prestanka primene inhibitora protonske pumpe.

Lekovi čija je farmakokinetikazavisna od pH vrednosti želudačnog sadržaja

Usled izražene i dugotrajne inhibicije sekrecije želudačne kiseline, pantoprazol može smanjiti resorpciju lekova čija je bioraspoloživost zavisna od pH vrednosti želudačnog sadržaja, npr. neki azolni antimikotici kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, i drugi lekovi, kao što je erlotinib.

Inhibitori HIV proteaze

4 od 12

Ne preporučuje se istovremena primena pantoprazola i inhibitora HIV proteaze, čija resorpcija zavisi od pH vrednosti želudačnog sadržaja, kao što je atazanavir, a usled značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (videti odjeljak 4.4).

Ako se proceni da je istovremena primena inhibitora protonske pumpe i inhibitora HIV proteaze neizbežna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. virus load testa). Dozu pantoprazola od 20 mg dnevno ne treba prekoračiti. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze inhibitora HIV proteaze.

Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)

Istovremena primena pantoprazola sa varfarinom ili fenprokumonom nije uticala na farmakokinetiku varfarina, fenprokumona ili INR (engl. International Normalised Ratio, INR). Međutim, prijavljeno je nekoliko slučajeva povećanja vrednosti INR i protrombinskog vremena kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji sa inhibitorima protonske pumpe i varfarinom ili fenprokumonom. Povećanje vrednosti INR i protrombinskog vremena može dovesti do neuobičajenog krvarenja, čak i smrtnog ishoda. Za pacijente na terapiji pantoprazolom i varfarinom ili fenprokumonom će možda biti potreban medicinski nadzor u cilju praćenja eventualnog povećanja vrednosti INR i PT (engl. prothrombin time, PT).

Metotreksat

Prijavljeno je da istovremena primena velikihdoza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe, kod nekih pacijenata može se povećati vrednost metotreksata. Prema tome, kod pacijenata kod kojih se primenjuje velikedoze metotreksata, na primer kod terapije kancera i psorijaze, treba uzeti u obzir privremenu obustavu terapije pantoprazolom.

Ostale studije interakcija

Pantoprazol se intenzivno metaboliše u jetri putem sistema enzima citohroma P450. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19 i ostalih metaboličkih puteva, uključujući i oksidaciju putem CYP3A4.

Studije interakcije sa lekovima koji se takođe metabolišu ovim putevima, kao što su karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptivi koji sadrže levonogestrel i etinilestradiol, nisu pokazale klinički značajne interakcije.

Ne mogu se isključiti interakcije pantoprazola i drugih lekova ili jedinjenja, koji se metabolišu putem istog enzimskog sistema.

Rezultati opsežnih studija interakcija pokazali su da pantoprazol ne utiče na metabolizam aktivnih supstanci koje se metabolišu putem CYP1A2 (kao što su kofein, teofilin), CYP2C9 (kao što su piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kao što je metoprolol), CYP2E1 (kao što je etanol) i ne remeti resorpciju digoksina povezanu sa p-glikoproteinom.

Nema interakcija tokom istovremene upotrebe sa antacidima.

Takođe su sprovedene studije u kojima je istovremeno primenjivan pantoprazol sa odgovarajućim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nisu utvrđene klinički značajne interakcije.

Lekovi koji inhibiraju/indukuju CYP2C19:

CYP2C19 inhibitori, kao što je fluvoksamin, mogu da povećaju sistemsku izloženost pantoprazolu. Potrebno je razmotriti smanjenje doze leka kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji velikim dozama pantoprazola ili kod pacijenata sa oštećenjemfunkcije jetre.

Induktori CYP2C19 i CYP3A4, kao što su rifampicin i kantarion (Hypericum perforatum) mogu da smanje koncentraciju inhibitora protonske pumpe u plazmi, koji se metabolišu posredstvom ovih enzima.

5 od 12

Trudnoća

Ograničen broj podataka kod trudnica (između 300-1000 ishoda trudnoće) ukazuje da pantoprazol nema malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost.

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Kao mera opreza, preporučuje se izbegavanje primene leka Pulcet tokom trudnoće.

Dojenje

Studije na životinjama su pokazale da se pantoprazol izlučuje putem mleka. Nema dovoljno podataka o izlučivanju pantoprazola u humano mleko, ali je zabeležena ekskrecija u mleko kod žena. Rizik po novorođenče/odojče se ne može isključiti. Zbog toga, odluku o tome da li treba nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti terapiju lekom Pulcet treba doneti uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist terapije lekom Pulcet za majku.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama nije bilo dokaza o smanjenoj plodnost nakon primene pantoprazola (videti odeljak 5.3).

Primena pantoprazol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Mogu se javiti neželjene reakcije leka kao što su vrtoglavice i poremećaji vida (videti odeljak 4.8). U slučaju pojave ovih neželjenih dejstava, pacijenti ne smeju da upravljaju vozilima irukuju mašinama.

Kod približno 5% pacijenata mogu se očekivati neželjene reakcije.

U tabeli u nastavku, neželjene reakcije na pantoprazol prikazane su prema sledećoj klasifikaciji učestalosti: - veoma često (≥ 1/10),

- često (≥ 1/100 do < 1/10),

- povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), - retko (≥ 1/10000 do < 1/1000),

- veoma retko (< 1/10000),

- nepoznato(učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Za neželjene reakcije prijavljene u postmarketinškom periodu, nije moguće primeniti definisanu učestalost ispoljavanja, te su zato ove reakcije svrstane u kolonu nepoznate učestalosti.

Unutar svake grupe po učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Tabela 1: Neželjene reakcije na pantoprazol u kliničkim studijama i postmarketinškom praćenju

6 od 12

1 Hipokalcijemija je povezana sa hipomagnezemijom 2 Mišićni spazam je posledica elektrolitnog disbalansa

7 od 12

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Nisu poznati simptomi predoziranja kod ljudi.

Sistemska izloženost dozi do 240 mg koja je primenjena intravenskim putem tokom 2 minuta je dobro tolerisana.

S obzirom na to da se pantoprazol u velikom procentu vezuje za proteine plazme, ne dijalizira se lako.

U slučaju predoziranja sa kliničkim znacima intoksikacije, osim simptomatske i potporne terapije, ne mogu se dati druge specifične preporuke.

Farmakoterapijskagrupa: Lekovi za poremećaje aciditeta; inhibitori protonske pumpe

ATC šifra: A02BC02

Mehanizamdejstva

Pantoprazol je supstituisani benzimidazol koji inhibira sekreciju hlorovodonične kiseline u želucu specifičnim dejstvom na protonske pumpe parijetalnih ćelija.

Pantoprazol prelazi u aktivnu formu u kiseloj sredini u parijetalnim ćelijama gde vrši inhibiciju enzima H+/K+-ATP-aze, tj. završnu fazu produkcije hlorovodonične kiseline u želucu. Stepen inhibicije zavisi od doze i utiče kako na osnovnu, tako i na stimulisanu sekreciju kiseline. Kod većine pacijenata, nestanak simptoma se postiže nakon 2 nedelje. Kao i kod drugih inhibitora protonske pumpe i inhibitora H2 receptora, lečenje pantoprazolom uzrokuje smanjenu kiselost u želucu, a tako i povećanje gastrina srazmerno smanjenoj kiselosti. Povećanje gastrina je reverzibilno. S obzirom na to da se pantoprazol vezuje za enzim distalno u odnosu na nivo ćelijskog receptora, može da inhibira sekreciju hlorovodonične kiseline nezavisno od stimulacije ostalim supstancama (acetilholin, histamin, gastrin). Efekat je isti bilo da se lek primenjuje oralnim ili intravenskim putem.

Farmakodinamsko dejstvo

8 od 12

Pod uticajem pantoprazola dolazi do povećanja vrednosti gastrina na tašte. Kod kratkotrajne primene, u većini slučajeva vrednosti gastrina ne prelaze gornju graničnu vrednost. Za vreme dugotrajne terapije, vrednosti gastrina se u većini slučajeva udvostručuju. Međutim, izrazito povećanje se javlja samo u izolovanim slučajevima. Kao rezultat toga, blago do umereno povećanje broja određenih endokrinih ćelija (engl. specific endocrine cells, ECL) želuca je uočeno u retkim slučajevima za vreme dugotrajne terapije (jednostavna do adenomatoidna hiperplazija). Međutim, na osnovu dosad sprovedenih studija, formiranje karcinoidnih prekursora (atipična hiperplazija) ili želudačnih karcinoida koji su zabeleženi u eksperimentima na životinjama (videti odjeljak 5.3), nije zabeleženo kod ljudi.

Prema rezultatima istraživanja na životinjama, kod dugotrajne primene pantoprazola u trajanju dužem od jedne godine, ne može se potpuno isključiti uticaj na endokrine parametre tireoidne žlezde.

Tokom primene antisekretornih lekova, koncentracija gastrina u serumu se povećava kao odgovor na smanjenje sekrecije želudačne kiseline. Takođe, zbog smanjenja želudačne kiselosti dolazi do povećanja vrednosti CgA. Povećana vrednost CgA može da utiče na laboratorijska ispitivanja prisustva neuroendokrinih tumora.

Dostupni objavljeni podaci ukazuju na to da je potrebno obustaviti primenu inhibitora protonske pumpe između 5 dana i 2 nedelje pre određivanja vrednosti CgA. Ovaj prekid omogućava da se vrednost CgA, koja može biti lažno povećana usled lečenja inhibitorima protonske pumpe, vrati u okvire referentnih vrednosti.

Resorpcija

Pantoprazol se brzo resorbuje. Čak i nakon pojedinačne doze od 40 mg pantoprazola, postiže se maksimalna koncentracija aktivne supstance u plazmi. U proseku, maksimalne koncentracije u serumu od približno 2-3 mikrograma/mL postižu se tokom prosečno 2,5 sata nakon primene doze, i ostaju konstantne čak i nakon višekratnog doziranja.

Farmakokinetika se ne menja nakon pojedinačnog ili višekratnog doziranja. U rasponu doza od 10 mg do 80 mg, kinetika pantoprazola u plazmi je linearna i nakon oralne i nakon intravenske primene.

Utvrđeno je da je ukupna bioraspoloživost iz gastrorezistentne tablete otprilike 77%. Istovremeno uzimanje hrane nema uticaja na vrednost PIK (površina ispod krive), maksimalnu koncentraciju u plazmi i time bioraspoloživost. Primena pantoprazola sa hranom samo povećava varijabilnost vremena početka resorpcije.

Distribucija

Vezivanje pantoprazola za proteine plazme je otprilike 98%. Volumen distribucije iznosi otprilike0,15 L/kg.

Biotransformacija

Supstanca se skoro u potpunosti metaboliše u jetri. Glavni metabolički put je demetilacija izoenzimom CYP2C19 praćena konjugacijom sulfata. Drugi metabolički put uključuje oksidaciju putem CYP3A4.

Eliminacija

Terminalno poluvreme eliminacije je otprilike 1 sat, a klirens je otprilike 0,1 L/h/kg. Bilo je nekoliko slučajeva subjekata sa odloženomeliminacijom. Zbog specifičnog vezivanja pantoprazola za protonsku pumpu parijetalnih ćelija, poluvreme eliminacije nije u korelaciji sa mnogo dužim trajanjem dejstva (inhibicija sekrecije želudačne kiseline).

Metaboliti pantoprazola se uglavnom eliminišu putem bubrega što predstavlja glavni put ekskrecije (otprilike 80%), ostatak se eliminiše putem fecesa. Glavni metabolit i u serumu i u urinu je desmetilpantoprazol koji je konjugovan sa sulfatima. Poluvreme eliminacije za glavni metabolit (otprilike 1,5 sat) nije mnogo duže nego kod pantoprazola.

Posebne populacije

9 od 12

Slabi metabolizatori

Kod približno 3% evropske populacije, postoji smanjena funkcija enzima CYP2C 19 i oni se nazivaju „slabi metabolizeri“ (engl. poor metabolisers). Kod ovih osoba, metabolizam pantoprazola se verovatno odvija preko izoenzima CYP3A4. Nakon primene pojedinačne doze pantoprazola od 40 mg, srednja vrednosti PIK pantoprazola je bila približno 6 puta veća kod „slabih metabolizera“ nego kod osoba sa očuvanom funkcijom enzima CYP2C19 („snažni metabolizeri“). Srednja vrednost maksimalnih koncentracija u plazmi bila je povećana za približno 60%. Ovi nalazi ne utiču na doziranje pantoprazola.

Oštećenje funkcije bubrega

Ne preporučuje se smanjenje doze kada se pantoprazol primenjuje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (uključujući i pacijente na dijalizi). Kao i kod zdravih ispitanika, poluvreme eliminacije pantoprazola je kratko. Samo mala količina pantoprazola podleže dijalizi. Iako je poluvreme eliminacije glavnog metabolita umereno produženo (2–3 sata), izlučivanje se ipak dešava dovoljno brzo da ne dođe do akumulacije.

Oštećenje funkcije jetre

Iako je kod pacijenata sa cirozom jetre (klase A i B prema Child-u) došlo do produženja poluvremena eliminacije na 7 do 9 sati, a vrednosti površine ispod krive (PIK) povećane za faktor 5-7, maksimalna koncentracija u serumu je samo neznatno povećana uz faktor 1,5 u odnosu na zdrave ispitanike.

Stariji pacijenti

Neznatno povećanje površine ispod krive (PIK) i Cmax do koga dolazi kod starijih dobrovoljaca u poređenju sa mlađim osobama, takođe nije od kliničkog značaja.

Pedijatrijska populacija

Nakon primene pojedinačne oralne doze pantoprazola od 20 mg ili 40 mg kod dece uzrasta od 5 do 16 godina, površina ispod krive PIK i Cmax su bili u rasponu odgovarajućih vrednosti kod odraslih.

Nakon primene jedne intravenske doze pantoprazola od 0,8 ili 1,6 mg/kg kod dece uzrasta od 2 do 16 godina nije bilo značajne povezanosti između klirensa pantoprazola i uzrasta ili telesne mase. Vrednost PIK i volumen distribucije bili su u skladu sa podacima dobijenim kod odraslih osoba.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosti farmakologije, toksičnosti ponavljanih doza i genotoksičnosti ne ukazuju na posebne rizike za ljude.

Tokom dvogodišnjeg ispitivanja kancerogenosti na pacovima, pronađene su neuroendokrine neoplazme. Pored toga, u prednjemdelu želuca pacova pronađene su skvamozne papilomatozne ćelije. Pažljivo je ispitan mehanizam kojim supstituisani benzimidazoli dovode do stvaranja želudačnih karcinoida, i zaključeno je da je to sekundarna reakcija na izrazito povećanje koncentracije gastrina u serumu, koje se javlja kod pacova tokom hronične terapije velikim dozama. Tokom dvogodišnjeg ispitivanja, zapažen je povećan broj tumora jetre kod pacova i ženki miševa, što se pripisuje intenzivnom metabolizmu pantoprazola u jetri.

U grupi pacova koja je primala najveće doze (200 mg/kg), uočen je blago povećanje neoplastičnih promena tireoidne žlezde. Pojava ovih neoplazmi se povezuje sa promenama u metabolizmu tiroksina u jetri pacova pod dejstvom pantoprazola. Kako je kod ljudi terapijska doza mala, ne očekuju se neželjena dejstva na tireoidnoj žlezdi.

U peri-postnatalnom reporoduktivnom istraživanju na pacovima namenjenom proceni razvoja kostiju, znaci toksičnosti na potomstvo (smrtnost, smanjenja srednja vrednost dobijanja na telesnoj masi, smanjena srednja vrednost dobijanja na telesnoj masi i smanjen rast kosti) zabeleženi su pri izloženostima (Cmax) približno 2x izloženosti kod ljudi tokom kliničke primene. Na kraju faze oporavka, parametri na kostima su bili slični po

10 od 12

grupama, a telesna masa je takođe težila reverzibilnosti nakon perioda oporavka bez leka. Povećanje mortaliteta prijavljena je samo kod mladunaca pacova u razdoblju pre prestanka sisanja (u uzrastu do 21. dana), za koje je procenjeno da odgovara životnom razdoblju odojčadi uzrasta od 2 godine. Značaj ovog zapažanja za pedijatrijsku populaciju nije jasan. U prethodnom peri-postnatalnom ispitivanju kod pacova u nešto manjim dozama nisu zabeleženi štetni uticaji pri 3 mg/kg, u poređenju sa malom dozom od 5 mg/kg u ovom ispitivanju.

Istraživanjima nisu otkriveni dokazi o oštećenju plodnostiili teratogenim uticajima.

Kod pacova je ispitivan prolaz leka kroz placentu, pri čemu je utvrđeno da se isti povećava u kasnijim fazama gestacije. Kao rezultat toga, koncentracija pantoprazola kod fetusa je povećana neposredno pre rođenja.

Natrijum-fosfat, bezvodni; IzoMAlt LM-PF;

Natrijum-karboksimetilceluloza 7MXF; Krospovidon;

Natrijum-stearilfumarat. Omotač I: Hipromeloza;

Povidon K (PVP K 25);

Sepisperse AP3232 Jaune, sastav: Voda, prečišćena;

Hipromeloza;

Propilenglikol;

Titan-dioksid;

Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172). Omotač II:

Propilenglikol;

Eudragit L30D-55 30% (Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1)); Trietilcitrat;

Simetikon, emulzija 30%.

Nije primenljivo.

3 godine

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Pulcet, 14 x (40 mg), gastrorezistentne tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister, perforirani(AL/AL) sa 14 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 14 gastrorezistentnih tableta (ukupno 14 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

11 od 12

Pulcet, 28 x (40 mg), gastrorezistentne tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister, perforirani(AL/AL) sa 14 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 14 gastrorezistentnih tableta (ukupno 28 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Pulcet kao aktivnu supstancu sadrži pantoprazol. Lek Pulcet je selektivni inhibitor protonske pumpe, lek koji smanjuje količinu želudačne kiseline. Koristi se za lečenje bolesti želuca i creva izazvanih povećanim lučenjem želudačne kiseline.

Lek Pulcet se koristi kod:

Odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih za lečenje:

• refluksnog ezofagitisa - zapaljenje jednjaka (organ koji spaja grlo i želudac) praćeno vraćanjem želudačne kiseline u usta.

Odraslih za lečenje:

• infekcije bakterijom Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom na dvanaestopalačnom crevu i želucu u kombinaciji sa dva antibiotika (eradikaciona terapija). Cilj terapije je da se bakterije u potpunosti eliminišu i time smanji mogućnost ponovnog javljanja čira;
• čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu;
• Zollinger–Ellison sindroma i drugih stanja pri kojima se stvara previše želudačne kiseline.

• ako ste preosetljivi (alergični) na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ako ste preosetljivi (alergični) na bilo koji od lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pulcet:

• Ako imate teške probleme sa jetrom. Obavestite svog lekara ako ste imali probleme sa jetrom u prošlosti. Vaš lekar će u tom slučaju češće vršiti proveru vrednosti Vaših enzima jetre u krvi, a naročito ako lek Pulcet uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju povećanja vrednosti enzima jetre, dalja terapija mora da se prekine.
• Kod dugotrajne terapije pantoprazolom u slučaju ako postoje faktori rizika ili su Vam rezerve vitamina B12 smanjene. Pantoprazol, kao i svi lekovi koji smanjuju sekreciju želudačne kiseline, može da dovede do smanjene resorpcije vitamina B12.
• Ukoliko uzimate inhibitore HIV proteaze kao što je atazanavir (u terapiji HIV infekcije) istovremeno sa pantoprazolom, molimo Vas da se posavetujete sa lekarom.
• Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, naročito duže od godinu dana, može povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavestite svog lekara ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (mogu povećati rizik od pojave osteoporoze).
• Ukoliko uzimate lek Pulcet duže od tri meseca, može doći do smanjenja vrednosti magnezijuma u Vašoj krvi. Male vrednosti magnezijuma se mogu manifestovati kao zamor, nevoljna grčenja mišića, dezorijentacija, napadi, vrtoglavica ili ubrzani rad srca. Ukoliko osetite ovakve simptome, odmah se obratite lekaru. Male vrednosti magnezijuma takođe mogu dovesti do smanjenja vrednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će možda odlučiti da radi ispitivanja krvi u cilju praćenja vrednosti magnezijuma.
• Ukoliko ste imali reakciju na koži nakon primene lekova sličnih leku Pulcet koji smanjuju stvaranje želudačne kiseline.
• Ukoliko dobijete osip po koži, posebno na delovima izloženim suncu, odmah obavestite lekara, jer ćete možda morati da prekinete terapiju lekom Pulcet. Ne zaboravite da obavestite lekara ako su se javila i druga neželjena dejstva, poput bola u zglobovima.
• Ukoliko treba da Vam se uradi specifičan test iz krvi (Chromogranin A).

Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite neki od sledećih simptoma koji mogu biti simptomi druge, mnogo ozbiljnije bolesti:

• nenameran gubitak telesne mase,
• povraćanje, posebno ako je ponavljano,
• povraćanje krvi; može izgledati kao talog crne kafe u povraćenom sadržaju,
• ako primetite krv u stolici; stolica može biti crna ili boje katrana,
• teškoća pri gutanju ili bol prilikom gutanja,
• ako ste bledi i osećate se malaksalo (anemija),
• bol u grudima,
• bol u želucu,
• jak i/ili proliv koji ne prolazi, pošto je lek Pulcet povezan sa blagim porastom broja infektivnih proliva.

Vaš lekar može da odluči da je potrebno da se izvrše testovi koji treba da isključe prisustvo malignog oboljenja, pošto pantoprazol maskira simptome kancera (raka) i može da dovede do odlaganja u postavljanju dijagnoze. Ako se uprkos terapiji Vaši simptomi ne povlače, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.

Ako uzimate lek Pulcet kao dugotrajnu terapiju (duže od 1 godine), Vaš doktor će verovatno stalno pratiti Vaše stanje. Treba da prijavite svom lekaru svaki novi i neuobičajen simptom ili situaciju.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Pulcet.

Deca i adolescenti

Lek Pulcet se ne preporučuje deci uzrasta mlađeg od 12 godina, jer nije dokazano da deluje u toj uzrastnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Pulcet

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove nabavljene bez lekarskog recepta.

Lek Pulcet može da utiče na efikasnost drugih lekova, pa Vas molimo da obavestite svog lekara ako uzimate:

• lekove kao što je ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lek za neke vrste kancera (raka)), zato što lek Pulcet može da spreči odgovarajuće delovanje ovih lekova,
• varfarin i fenprokumon, lekovi koji utiču na zgrušavanje, ili razređivanje krvi. Možda ćete morati da uradite dodatne analize,
• lekove koji se koriste za lečenje HIV infekcije, kao što je atazanavir,
• metotreksat (koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i kancera) - ukoliko uzimate metotreksat, Vaš lekar će možda privremeno da Vam prekine terapiju lekom Pulcet, jer pantoprazol može da poveća vrednost metotreksata u krvi,
• fluvoksamin (koristi se za lečenje depresije i drugih psihijatrijskih bolesti) - ukoliko uzimate fluvoksamin, Vaš lekar će verovatno da smanji dozu fluvoksamina,
• rifampicin (koristi se za lečenje infekcija),
• kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se za lečenje blage depresije).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi pantoprazola kod trudnica. Postoji izvještaj o izlučivanju u humano mleko.

Tokom trudnoće i dojenja ovaj lek treba koristiti oprezno i to samo ako je po mišljenju lekara korist od lečenja majke veća od mogućeg rizika za plod ili odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pulcet nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ako se kod Vas jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica i poremećaji vida, ne smete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene leka Pulcet

Jedan sat pre obroka sa malo vode progutati celu gastrorezistentnu tabletu, bez žvakanja ili lomljenja.

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji:

Za lečenje refluksnog ezofagitisa

Jedna gastrorezistentna tableta na dan je uobičajena doza. Po odluci lekara, doza može da se udvostruči.

Za lečenje refluksnog ezofagitisa je najčešće potrebno 4 do 8 nedelja. Lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek.

Odrasli:

Za terapiju infekcije sa Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom dvanaestopalačnog creva i želuca u kombinaciji sa dva antibiotika (eradikaciona terapija)

Jedna tableta dva puta dnevno plus dve tablete antibiotika bilo amoksicilina, klaritromicina i metronidazola (ili tinidazola), gde se svaki od dva propisana antibiotika uzima dva puta dnevno sa tabletom Pulcet 40 mg. Prvu tabletu leka Pulcet uzeti jedan sat pre doručka, a drugu tabletu jedan sat pre večere. Pratite uputstva Vašeg lekara i vidite uputstva za antibiotike koje ste dobili. Uobičajeno trajanje lečenja je jedna do dve nedelje.

Za lečenje čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu

Jedna tableta dnevno je uobičajena doza.

Po odluci lekara, doza može da se udvostruči. Vaš lekar će da Vam kaže koliko dugo ćete da koristite lek. Za lečenje čira na želucu je najčešće potrebno 4 do 8 nedelja.

Za lečenje čira na dvanaestopalačnom crevu je najčešće potrebno 2 do 4 nedelje.

Za dugotrajno lečenje Zollinger-Ellison sindroma i ostalih stanja povećane sekrecije želudačne kiseline

Preporučena početna doza je obično dve tablete dnevno.

Dve tablete uzmite 1 sat pre obroka. Vaš lekar će naknadno podesiti dozu u zavisnosti od količine želudačne kiseline. Ako je propisano više od 2 tablete na dan, tablete uzimajte dva puta dnevno.

Ako Vam je lekar propisao više od četiri tablete dnevno, dobićete uputstvo kada tačno treba da prestanete sa uzimanjem leka.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Ako imate oštećenje funkcije bubrega, ne treba da uzimate lek Pulcet za lečenje infekcije Helicobacter pylori.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre, nemojte uzimati više od jedne tablete pantoprazola od 20 mg na dan. Ako imate umereno ili teško oštećenje funkcije jetre, ne treba da uzimate lek Pulcet za lečenje infekcije Helicobacter pylori.

Primena kod dece i adolescenata

Ovaj lek se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka Pulcet nego što treba

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Nisu poznati simptomi prekomernog doziranja kod ljudi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pulcet

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite, a zatim sledećeg dana nastavite terapiju na ranije propisani način.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pulcet

Ne prekidajte sa uzimanjem leka pre nego što se konsultujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i svi lekovi i lek Pulcet može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako se kod Vas jave neka od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka i odmah obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice:

Ozbiljne alergijske reakcije (učestalost: retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)):

• oticanje jezika i/ili grla,
• teškoće pri gutanju,
• koprivnjača,
• otežano disanje,
• alergijski otok lica (Quincke-ov edem/angioedem),
• teška vrtoglavica praćena ubrzanim radom srca i obilnim znojenjem.

Ozbiljne reakcije kože (učestalost: nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)):

• pojava plikova po koži i naglo pogoršanje opšteg stanja organizma,
• erozije (uključujući blago krvarenje) oka, nosa, usne šupljine/usana ili genitalija (Stivens-Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom, multiformni eritem),
• osetljivost na svetlost.

Ostala ozbiljna stanja (učestalost: nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)):

• žuta prebojenost kože ili beonjača (teško oštećenje ćelija jetre, žutica),
• groznica,
• osip,
• uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem delu leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega, koje može da vodi ka insuficijenciji (slabost) bubrega).

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• benigni polipi na želucu.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• glavobolja,
• vrtoglavica,
• proliv,
• mučnina, povraćanje,
• nadutost stomaka i flatulencija (gasovi),
• otežano pražnjenje creva,
• suva usta,
• bol i nelagodnost u stomaku,
• osip kože, egzantem (generalizovani osip), erupcija,
• svrab,
• osećaj slabosti, iscrpljenost ili osećaj opšte slabosti (malaksalost),
• poremećaj spavanja,
• prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• poremećaj ili potpuni gubitak čula ukusa,
• poremećaj vida kao što je zamućen vid,
• koprivnjača,
• bol u zglobovima,
• bol u mišićima,
• promene telesne mase,
• porast telesne temperature,
• jaka groznica (porast telesne temperature),
• oticanje ekstremiteta (periferni edem),
• alergijske reakcije,
• depresija,
• uvećanje dojki kod muškaraca.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• dezorijentacija.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• halucinacije (vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne), konfuzija (zbunjenost) (posebno kod pacijenata koji su ranije imali ove simptome),
• smanjene vrednosti natrijuma u krvi,
• osećaj peckanja, bockanja, trnaca i mravinjanja, žarenja ili utrnulosti,
• smanjene vrednosti magnezijuma u krvi (videti odeljak 2),
• osip, sa mogućim bolom u zglobovima,
• osećaj trnjenja (trnci, žmarci);
• osećaj pečenja (parestezije);
• zapaljenje debelog creva koje uzrokuje uporan vodenast proliv.

Neželjena dejstva utvrđena prilikom analiza krvi:

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata)

• povećane vrednosti enzima jetre.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata)

• povećanje vrednosti bilirubina; porast masnoća u krvi; nagli pad broja belih krvnih ćelija udružen sa groznicom (visokom telesnom temperaturom).

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata)

• smanjenje broja belih krvih ćelija, što može dovesti do češćih pojava infekcija,
• smanjenje broja trombocita koje može uzrokovati pojavu krvarenja ili modrica,
• istovremeno neuobičajeno smanjenje broja crvenih i belih krvnih ćelija, kao i trombocita. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pulcet posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je pantoprazol.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 40 mg, (u obliku pantoprazole-natrijum seskvihidrata).

• Pomoćne supstance su:

Jezgro: natrijum-fosfat, bezvodni; izoMAlt LM-PF; natrijum-karboksimetilceluloza-7MXF; krospovidon; natrijum-stearilfumarat.

Omotač I: hipromeloza, povidon K (PVP K 25), Sepisperse AP3232 Jaune, sastav: Vvoda, prečišćena; hipromeloza; propilenglikol; titandioksid; gvožđe(III) oksid, žuti (E172).

Omotač II: Eudragit L30D-55 30% (metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1)); trietilcitrat; simetikon; emulzija 30 % ; propilenglikol.

Kako izgleda lek Pulcet i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna tableta.

Ovalne tablete svetložute do žute boje.

Pulcet, 14 x (40 mg), gastrorezistentne tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister, perforirani (AL/AL) sa 14 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 14 gastrorezistentnih tableta (ukupno 14 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Pulcet, 28 x (40 mg), gastrorezistentne tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister, perforirani (AL/AL) sa 14 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 14 gastrorezistentnih tableta (ukupno 28 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR), Brane

Crnčevića 5, Beograd Proizvođač:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarsku recept.

Broj i datum dozvole:

Pulcet, 14 x (40 mg), gastrorezistentne tablete:

515-01-02671-22-001 od 09.06.2023.

Pulcet, 28 x (40 mg), gastrorezistentne tablete):

515-01-02672-22-001 od 09.06.2023.