Nolpaza® 20mg gastrorezistentna tableta

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji:

- Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolest.

- Dugotrajno lečenje i prevencija relapsa refluksnog ezofagitisa.

Odrasli:

- Prevencija gastroduodenalnih ulkusa uzrokovanih primenom neselektivnih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) kod rizičnih grupa pacijenata kod kojih je neophodna kontinuitrana NSAIL terapija (videti odeljak 4.4).

Doziranje

Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji:

Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolest

Preporučena oralna doza je jedna gastrorezistentna tableta pantoprazola 20 mg dnevno. Olakšanje simptoma se uglavnom postiže tokom 2 do 4 nedelje. Ukoliko ovo vreme nije dovoljno, izlečenje se postiže tokom naredne 4 nedelje. Kada se simptomi povuku kontrola ponovnog javljanja simptoma može se sprovoditi uzimanjem 20 mg dnevno, po potrebi. Ako se odgovarajuća kontrola simptoma ne može postići terapijom po potrebi, treba uzeti u obzir prelazak na kontinuiranu terapiju.

Dugotrajna terapija i prevencija relapsa refluksnog ezofagitisa

Za dugotrajnu terapiju, preporučuje se doza održavanja od 20 mg pantoprazola, koja se, u slučaju relapsa, može povećati na 40 mg pantoprazola dnevno. Nakon oporavka od rekurentne epizode, doza se ponovo može smanjiti na 20 mg pantoprazola dnevno.

1 od 12

Odrasli:

Prevencija gastroduodenalnih ulkusa uzrokovanih primenom neselektivnih nesteroidnih antiinflamatornih lekova kod rizičnih grupa pacijenata kod kojih je neophodna kontinuirana NSAIL terapija.

Preporučena oralna doza pantoprazola je 20 mg dnevno.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ne treba seprimeniti doza veća od 20 mg pantoprazola na dan (videti odeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 5.2).

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (videti odeljak 5.2).

Pedijatrijska populacija

Usled ograničenih podataka o efikasnosti i bezbednosti leka, ne preporučuje se primena leka Nolpaza 20 mg kod dece uzrasta mlađeg od 12 godina (videti odeljak 5.2).

Način primene: Oralna primena.

Gastrorezistentne tablete ne treba žvakati niti lomiti, treba ih progutati cele sa malo tečnosti 1 sat pre obroka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, supstituisanebenzimidazoleilibilo koju odpomoćnihsupstanci navedenih u odeljku 6.1.

Oštećenje funkcije jetre

Kodpacijenata sa teškimoštećenjemfunkcije jetre, potrebno je redovno pratiti vrednosti enzima jetre u toku terapije pantoprazolom, posebno pri dugotrajnoj primeni. Uslučaju povećanja vrednosti enzima jetre, ovu terapiju treba prekinuti(videtiodeljak4.2).

Istovremena primena sa lekovima NSAIL grupe

Primenu leka Nolpaza od 20 mg u prevencijikod gastroduodenalnog ulkusa uzrokovanihprimenom neselektivnih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) treba ograničiti kod pacijenata koji moraju konstantno da budu na terapiji NSAIL i imaju povećan rizik od nastanka gastrointestinalnih komplikacija. Povećan rizik treba proceniti prema individualnim faktorima rizika kao što su npr. starije životno doba (>65 godina), anamnestički podaci o ranijim gastroduodenalnim ulkusima ili krvarenje iz gornjih partija digestivnog trakta.

Malignitet želuca

Simptomatski odgovor na primenupantoprazola može da maskira simptome maligniteta želuca i može da odloži postavljanje dijagnoze. U prisustvu bilo kojih simptoma upozorenja (npr. značajan, neželjeni gubitak telesne mase, ponavljano povraćanje, disfagija, hematemeza, anemija ili melena) i u slučaju sumnje na gastrični ulkus ili njegovo prisustvo, potrebno je isključiti malignitet.

Ako i pored odgovarajućeterapijesimptomi i dalje postoje, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.

Istovremena primena sa inhibitorima HIV proteaze

Ne preporučuje se istovremena primena pantoprazolasa inhibitorima HIV proteaze, čija resporpcija zavisi od pH vrednosti u želucu, kao što je atazanavir, jer može doći do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih

2 od 12

lekova (videti odeljak 4.5).

Uticaj na resorpciju vitamina B12

Pantoprazol, kao i svi drugi lekovi koji blokiraju stvaranje želudačne kiseline mogu dovesti do smanjenja resorpcije vitamina B12 (cijanokobalamin) kao posledice hipo- ili ahloridrije. Ovo treba uzeti u obzir naročito tokom dugotrajne terapije kod pacijenata sa smanjenim rezervama vitamina B12 ili kod pacijenata koji imaju posebne faktore rizika za nastanak malapsorpcije vitamina B12 ili akose pojave odgovarajući klinički simptomi.

Dugotrajna terapija

Pacijenti na dugotrajnoj terapiji, posebno dužoj od jedne godine, treba da su pod redovnim nadzorom.

Gastrointestinalne infekcije prouzrokovane bakterijama

Terapija lekom Nolpaza može da dovede do nešto povećanogrizika od nastanka gastrointestinalnih infekcija izazvanih bakterijama kao što su Salmonella, Campylobacter i C. difficile.

Hipomagnezemija

Kod pacijenata kojisu lečeni inhibitorima protonske pumpe (IPP) kao što je pantoprazol tokom najmanje tri meseca u većini slučajeva tokom godinu dana, retko prijavljena je teška hipomagnezemija. Mogu se javiti ozbiljne manifestacije hipomagnezemije kao što su zamor, grčevi, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularna aritmija, ali u početku mogu biti prikriveni i zato se mogu lako prevideti. Hipomagnezemija može dovesti do hipokalcemije i/ili hipokalemije (videti odeljak 4.8). Kodvećineovihpacijenata hipomagnezemija (i hipomagnezemija povezana sa hipokalcemijom i/ili hipokalemijom) sepovlačinakon primene magnezijuma iprekida terapijeIPP.

Kod pacijenata za koje se očekuje da će biti na dugotrajnoj terapiji inhibitorom protonske pumpe ili za pacijente koji su istovremeno na terapiji digoksinom ili lekovima koji mogu prouzrokovati hipomagnezemiju (npr. diuretici), zdravstveni radnik treba da razmotri merenje koncentracije magnezijuma pre početka terapije IPP i periodično u toku terapije.

Frakture kostiju

Inhibitori protonskepumpe, naročito ako se primenjuju u velikimdozama i tokom dužeg vremenskog perioda (više od 1 godine), mogu umereno da povećaju rizik od frakturekuka, ručnog zgloba i kičme, pretežno kod starijih pacijenata ili i u prisustvu drugih poznatih faktora rizika. Opservacione studije ukazuju da primena IPP mogu povećati ukupni rizik od fraktura za 10 do 40%. Ovo povećanje može biti posledica i drugih faktora rizika. Pacijenti sa povećanim rizikom od osteoporoze zahtevaju posebnu negu u skladu sa važećim kliničkim vodičima i uz obezbeđenje odgovarajućeg unosa vitamina D i kalcijuma.

Teške neželjene reakcije kože (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Prijavljene su teške neželjene reakcijekože(SCARs) nepoznate učestalosti, uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemicsymptoms, DRESS) povezane sa lečenjem pantoprazolom, a koje mogu biti životno-ugrožavajuće ilisa smrtnim ishodom(videti odeljak 4.8.).

Pacijente je potrebno savetovati o znakovima i simptomima ovih reakcija i pažljivo ih pratiti zbogmoguće pojave istih.

U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na navedenereakcije, potrebno je odmah prekinuti primenu pantoprazola i razmotriti upotrebu drugeterapije.

Subakutni kožni lupus eritematodes (engl. Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus, SCLE)

Primena inhibitora protonske pumpe je povezana sa veoma retkim slučajevima SCLE. Ukoliko se pojave lezije, naročito na regijama kože izloženim sunčevom zračenju, i ukoliko pojavu ovih simptoma prati i artralgija, pacijent treba odmah da potraži medicinsku pomoć, dok lekar treba da razmotri prekid primene leka Nolpaza. Pojava SCLE nakon terapije jednim inhibitorom protonske pumpe može povećati rizik od pojave SCLE pri terapiji drugim lekom iz ove grupe.

3 od 12

Uticaj na laboratorijske rezultate

Povećana koncentracija hromogranina A (CgA) može da utiče na ispitivanje prisustva neuroendokrinih tumora. Da bi se ovo izbeglo, terapiju lekom Nolpaza treba obustaviti najmanje 5 dana pre određivanja koncentracijeCgA (videti odeljak 5.1). Ako se nakon početnog određivanja koncentracije CgA i gastrina ne vrate na referentne vrednosti, potrebno je ponoviti merenje14 dana nakon prestanka primene inhibitora protonske pumpe.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama Lek Nolpaza sadrži sorbitol (E420).

Treba uzeti u obzir aditivni efekat istovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.

Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu uporebu koji se primenjuju istovremeno.

Lekovi čija je farmakokinetika zavisna od pH vrednosti želudačnog sadržaja

Usledizraženei dugotrajne inhibicijelučenja želudačne kiseline, pantoprazol može da interferira sa resorbovanimlekovima čija bioraspoloživost zavisi od pH vrednosti u želucu, npr. nekiazolniantimikotici kaoštosu ketokonazol, itrakonazol, posakonazoliostalilekovikaoštoje erlotinib.

InhibitoriHIVproteaze

Nepreporučujese istovremena primena pantoprazola sa inhibitorima HIVproteaze, čija resporpcija zavisi od pH vrednostiu želucu, kaoštojeatazanavir, jer može doćidoznačajnogsmanjenja bioraspoloživostiovih lekova (videti odeljak4.4).

Akoseproceni da jeistovremena primena inhibitora protonskepumpe iinhibitora HIVproteazeneizbežna, preporučujesepažljivokliničkopraćenje (npr. virusnogopterećenja, engl. virus load). Dozu pantoprazola od 20 mgdnevno netreba prekoračiti. Možda ćebitipotrebnoprilagođavanje doze inhibitora HIVproteaze.

Kumarinskiantikoagulansi(fenprokumonilivarfarin)

Istovremena primena pantoprazola sa varfarinomilifenprokumonomnijeuticala na farmakokinetiku varfarina, fenprokumona iliINR (engl. International Normalised Ratio, INR). Međutimprijavljenisu slučajevipovećanja vrednostiINR iprotrombinskogvremena kodpacijenata kojisu istovremeno koristili inhibitor protonskepumpei varfarinilifenprokumon. Povećanje vrednostiINR iprotrombinskogvremena može dovestido neuobičajenogkrvarenja, čaki smrtnog ishoda. Zbogtoga sekodpacijenata kojisu na terapijipantoprazolomi varfarinomilifenprokumonom preporučujepraćenjepovećanja vrednostiINR i protrombinskogvremena (engl. prothrombin time, PT).

Metotreksat

Pri istovremenoj primeni velikih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonskepumpe, kod nekih pacijenata može se povećati vrednost metotreksata. Prema tome, kod pacijenata kod kojih se primenjuje velike doze metotreksata, na primer kod terapije kancera i psorijaze, treba uzeti u obzir privremenu obustavu terapije pantoprazolom.

Ostale studije interakcija

Pantoprazol se intenzivno metaboliše u jetri putem sistema enzima citohroma P450. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19 a drugi metabolički putevi uključuju oksidaciju uz pomoć CYP3A4.

Studije interakcije sa lekovima koji se takođe metabolišu ovim putevima, kao što su karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptivi koji sadrže levonogestrel i etinilestradiol nisu pokazale klinički značajne interakcije.

4 od 12

Ne mogu se isključiti interakcije pantoprazola i drugih lekova ili jedinjenja, koji se metabolišu putem istog sistema enzima.

Rezultati opsežnih studija interakcija pokazale su da pantoprazol ne utiče na metabolizam aktivnih supstanci koje se metabolišu putem CYP1A2 (kao što su kofein, teofilin), CYP2C9 (kao što su piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kao što je metoprolol), CYP2E1 (kao što je etanol) i ne remeti resorpciju digoksina povezanu sa P-glikoproteinom.

Nema interakcija tokom istovremene upotrebe sa antacidima.

Takođe su sprovedene studije u kojima je istovremeno primenjivan pantoprazol sa odgovarajućim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nisu utvrđene klinički značajne interakcije.

Lekovi koji inhibirajuili indukuju CYP2C19:

Inhibitori CYP2C19, kao što je fluvoksamin, mogu da povećaju sistemsku izloženost pantoprazolu. Potrebno je razmotriti smanjenje doze leka kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji velikimdozama pantoprazola ili kod pacijenata sa oštećenjemfunkcije jetre.

InduktoriCYP2C19 i CYP3A4, kao što su rifampicin i kantarion (Hypericum perforatum) mogu da smanje koncentraciju inhibitora protonske pumpe u plazmi, koji se metabolišu posredstvom ovih enzima.

Uticaj na laboratorijske rezultate

Kod pacijenata koji su primali pantoprazol zabeleženi su lažno pozitivni rezultati u nekim skriningtestovima urina na tetrahidrokanabinol (THC). Potrebno je razmotriti korištenje drugepotvrdne metode za proveru pozitivnih rezultata.

Trudnoća

Ograničeni podaci kod trudnica (između 300-1000 ishoda trudnoće) ukazuju da pantoprazol nema malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost.

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Kao mera opreza, poželjno je da se izbegava primena leka Nolpaza.

Dojenje

Studije na životinjama pokazale su da se pantoprazol izlučuje putem mleka. Nema dovoljno podataka o izlučivanju pantoprazola u humano mleko, ali postoji izveštaj i o ekskreciji u mleko kod žena. Rizik po novorođenče/odojče se ne može isključiti. Zbog toga odluku o prekidu dojenja ili prekidu/uzdržavanju od terapije pantoprazolom treba doneti uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist primene terapije kod žene.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da primena pantoprazola ima uticaja na plodnost (videti odeljak 5.3).

Pantoprazol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Mogu se javiti neželjenereakcije poput vrtoglavice i poremećaja vida (videti odeljak 4.8). U slučaju pojave ovih neželjenih reakcija, pacijenti ne treba da upravljaju vozilima niti rukuju mašinama.

Kod približno5% pacijenata mogu se očekivati neželjene reakcije.

U tabeli u nastavku, neželjene reakcije na pantoprazol prikazane su prema sledećoj klasifikaciji učestalosti:

5 od 12

- veoma često (≥ 1/10),

- često (≥ 1/100 do < 1/10),

- povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), - retko (≥ 1/10000 do < 1/1000),

- veoma retko (< 1/10000),

- nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U postmarketinškom praćenju nije moguće za sva prijavljena neželjene reakcije primeniti definisanu učestalost, zatosu overeakcije svrstane u kategoriju „nepoznato“.

Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1. Neželjene reakcije na pantoprazol iz kliničkih ispitivanja i post-marketinškog praćenja

6 od 12

1 Hipokalcemija i/ili hipokalemija može biti povezana sa pojavom hipomagnezemije (videti odeljak4.4)

2 Mišićni spazam je posledica elektrolitnog disbalansa

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lekje važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

7 od 12

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema poznatihsimptoma predoziranja kodljudi.

Sistemska izloženost dozi od240 mgprimenjene intravenskimputemtokom2 minuta dobro jetolerisana. S obziromna toda sepantoprazolu velikomprocentu vezujeza proteineplazme, ne može se lako ukloniti dijalizom.

Uslučaju predoziranja sa kliničkimznacima intoksikacije, osimsimptomatskeisuportivneterapije, ne mogu se datidrugespecifičnepreporuke kodpredoziranja pantoprazolom.

Farmakoterapijskagrupa: Lekovi za poremećaje aciditeta; inhibitoriprotonskepumpe

ATC šifra: A02BC02

Mehanizam dejstva

Pantoprazoljesupstituisanibenzimidazol kojiinhibira sekreciju hlorovodonične kiselineu želucu delujući na protonsku pumpu u parijetalnimćelijama želuca.

Pantoprazolprelazi u aktivniobliku kiselojsrediniu parijetalnimćelijama gde vrši inhibiciju enzima H+, K+-ATP-azu enzim, odnosno završnu fazu u stvaranju hlorovodonične kiselineu želucu.

Inhibicija je doznozavisna idelujei na bazalnu ina stimulisanu sekreciju kiseline. Kodvećinepacijenata, gubitaksimptoma sepostižeza dve nedelje. Kaoisa drugiminhibitorima protonskepumpe iinhibitorima H2 receptora, pantoprazoldovodi dosmanjene kiselostiu želucu, a samimtimidopovećanja gastrina kojeje proporcionalnosmanjenju kiselosti. Povećanje sekrecije gastrina je reverzibilno. S obziromna toda se pantoprazol vezujeza enzime distalnou odnosu na nivo ćelijskog receptora, on može da inhibira sekreciju hlorovodonične kiseline nezavisno odstimulacijeostalimsupstancama (acetilholin, histamin, gastrin). Uticaj jeistibilo da selekprimenjujeoralnimiliintravenskimputem.

Farmakodinamsko dejstvo

Vrednostigastrina nataštese pod dejstvom pantoprazola povećavaju. Kod kratkotrajneupotrebe, u većini slučajeva vrednosti gastrina neprelaze gornju granicu normalnih vrednosti. Za vreme dugotrajneterapije, vrednostigastrina seu većinislučajeva udvostručuju. Međutim, izrazitiporast sejavlja samou izolovanim slučajevima. Kaorezultat toga, blagodoumerenopovećanjebroja specifičnih endokrinihćelija (ECL) želuca jeuočenou retkimslučajevima za vreme dugotrajneterapije(jednostavna doadenomatoidna hiperplazija). Međutim, na osnovu dosadsprovedenihstudija, formiranje karcinoidnihprekursora (atipična hiperplazija) ili gastričnihkarcinoida kojisu zabeleženiu eksperimentima na životinjama (videtiodeljak5.3), nisu zabeleženi kodljudi.

Prema rezultatima istraživanja na životinjama, kod dugotrajneprimenepantoprazola utrajanju dužem od jedne godine, ne možesepotpunoisključitiuticajna endokrineparametretireoidnežlezde.

Tokom primene antisekretornih lekova, koncentracija gastrina u serumu se povećava kao odgovor na smanjenje sekrecije želudačne kiseline. Takođe zbog smanjenja želudačne kiselosti dolazi do povećanja

8 od 12

koncentracije CgA. Povećana koncentracija CgA može da utičena laboratorijska ispitivanja prisustva neuroendokrinih tumora.

Dostupni objavljeni dokazi ukazuju na to da je potrebno obustaviti primenu inhibitora protonske pumpe između 5 dana i 2 nedelje pre određivanja koncentracijeCgA. Ovaj prekid omogućava da se koncentracija CgA, koji može biti povećana usled lečenja inhibitorima protonske pumpe, vrati uokvire referentnih vrednosti.

Resorpcija

Pantoprazolsebrzoresorbuje. Čakinakonjedne doze od20 mgpantoprazola, postižese maksimalna koncentracija aktivnesupstanceu plazmi. Uproseku, maksimalne koncentracijeu serumu odpribližno 1-1,5 mikrograma/mL postižu setokom2-2,5 sata nakonprimene dozei ostaju konstantnečak inakonvišestrukog doziranja.

Farmakokinetika se ne menja nakonjednogilivišestrukogdoziranja. Urasponu doza od10 mgdo80 mg, kinetika pantoprazola u plazmije linearna inakon oralne inakonintravenskeprimene.

Utvrđenoje da jeukupna bioraspoloživost iz gastrorezistentne tabletepribližno 77%. Istovremenouzimanje hranenema uticaja na vrednost PIK (površina ispodkrive), maksimalnu koncentraciju u serumu itime bioraspoloživost. Istovremeno uzimanje hrane dovodi samo do veće promenljivosti dužine perioda odlaganja resorpcije.

Distribucija

Vezivanje za proteineplazmepantoprazola iznosi98%. Volumen distribucije iznosi približno0,15 L/kg.

Biotransformacija

Lek se skoro u potpunosti metaboliše u jetri. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19 sa kasnijom sulfatnom konjugacijom. Drugi metabolički put uključuje oksidaciju putem CYP3A4.

Eliminacija

Terminalno poluvreme eliminacije je približno1 sat i klirens je otprilike0,1 L/h/kg. Bilo je nekoliko slučajeva ispitanika sa odloženom eliminacijom.

Zbog specifičnog vezivanja pantoprazola za protonske pumpe parijentalnih ćelija poluvreme eliminacije nije u korelaciji sa mnogo dužim vremenom aktivnosti (inhibicije sekrecije želudačne kiseline).

Eliminacija putem bubrega predstavlja glavni put eliminacije (približno80%) za metabolite pantoprazola, ostatak se eliminiše putem fecesa. Glavni metabolit i u serumu i u urinu je desmetilpantoprazol koji je konjugovan sa sulfatima. Poluvreme eliminacije glavnog metabolita (približno1,5 sat) nije mnogo duže od pantoprazola.

Posebna populacija

Slabi metabolizeri

Približno 3% populacije Evropljana ima smanjenu funkciju enzima CYP2C 19 i onise nazivaju slabi metabolizeri. Kod ovih osoba metabolizam pantoprazola je verovatno uglavnom katalizovan enzimom CYP3A4. Nakon primene jedne doze pantoprazola od 40 mg, vrednost PIK pantoprazola bio je približno 6 puta veći kod slabih metabolizera nego kod osoba sa očuvanom funkcijom enzima CYP2Cl9 (ekstenzivni metabolizeri). Srednja vrednost maksimalnih koncentracija u plazmi bila je povećana za približno60%. Ovi nalazi ne utiču na doziranje pantoprazola.

Oštećenjefunkcijebubrega

Nepreporučujesesmanjenje doze kada sepantoprazolprimenjuje kodpacijenata sa oštećenjemfunkcije bubrega (uključujući ipacijente na dijalizi). Kaoikodzdravih ispitanika, poluvreme eliminacije pantoprazola je kratko.

Samo veoma male količine pantoprazola podležu dijalizi. Iako je poluvreme eliminacije glavnog metabolita umereno produženo(2-3 sata), izlučivanje se ipak dešava dovoljno brzo da ne dođe do akumulacije.

9 od 12

Oštećenje funkcije jetre

Iako su kod pacijenata sa cirozom jetre (klase A i B prema Child) vrednostipolu-života povećane do između 3 i 6 sati i vrednosti PIK povećane za faktor 3-5, maksimalna plazma koncentracija se samo blago povećava za faktor 1,3, u poređenju sa zdravim ispitanicima.

Stariji pacijenti

Neznatno povećanje površine ispod krive (PIK) iCmax do koga dolazi kod starijih dobrovoljaca u poređenju sa mlađim osobama, takođe nije od kliničkog značaja.

Pedijatrijska populacija

Nakon primene pojedinačne oralne doze pantoprazola od 20 mg ili 40 mg kod dece uzrasta od 5 do 16 godina, površina ispod krivePIK i Cmax su bili u rasponu odgovarajućih vrednosti kod odraslih.

Nakon primene pojedinačne intravenske doze pantoprazola od 0,8 ili 1,6 mg/kg kod dece uzrasta od 2 do 16 godina nije bilo značajne povezanosti između klirensa pantoprazola i uzrasta ili telesne mase. Vrednost PIK i volumen distribucije bili su u skladu sa podacima dobijenim kod odraslih osoba.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosti farmakologije, toksičnosti ponavljanih doza igenotoksičnostine ukazuju na posebnu opasnost za ljude.

Udvogodišnjojstudijikarcinogenosti kodpacova, pronađena je neuroendokrina neoplazma. Poredtoga, u prednjem delu želucu pacova pronađene su skvamozne papilomatozne ćelije. Pažljivojeispitan mehanizam kojimsupstituisanibenzimidazolidovodedoformiranja gastričnihkarcinoida, i može se zaključiti da je to sekundarna reakcija na izrazito povećanje koncentracije gastrina u serumu, koje se javlja kod pacova tokom hronične terapije velikim dozama. Udvogodišnjimstudijama, kodpacova iženki miševa jeuočenpovećan broja tumora jetre, štose objašnjava visokimstepenommetabolizma pantoprazola u jetri.

Ugrupipacova koja jeprimala najveće doze(200 mg/kg) uočeno je blago povećanje učestalosti neoplazmatskih promena tireoidne žlezde. Pojava ovihneoplazmise povezuje sa promenama u metabolizmu tiroksina u jetri pacova pod dejstvom pantoprazola. Kako je kod ljudi terapijska doza mala, na tiroidnim žlezdama se ne očekuju neželjena dejstva.

U peri-postnatalnoj studiji reproduktivne toksičnostina pacovima namenjenoj proceni razvoja kostiju, primećeni su znaci toksičnosti na potomstvo (smrtnost, manja srednja telesna masa, smanjena srednja vrednost dobijanja na telesnoj masi i smanjen rast kosti) pri izloženosti (Cmax) približno 2 puta većoj nego kod ljudi tokom kliničke primene. Do kraja faze oporavka, parametri na kostima su bili slični po grupama, a telesna masa je takođe težila reverzibilnosti nakon perioda oporavka bezleka. Povećanje mortaliteta prijavljeno je samo kod mladunaca pacova pre odvajanja (do 21 dan starosti) za koje se procenjuje da odgovaraju odojčadi uzrasta do 2 godine. Značaj ovog nalaza za pedijatrijsku populaciju nije jasan. Prethodno peri-postnatalnoistraživanje na pacovima sa nešto manjim dozama nije pokazalo štetne uticaje pri 3 mg/kg u poređenju sa malomdozom od 5 mg/kg u ovoj studiji.

Istraživanjima nisu otkrivenidokazi ooštećenju plodnostiiliteratogenim uticajima.

Kodpacova jeispitivana sposobnost pantoprazola da prodire kroz placentu iutvrđenoje da sepovećava sa napredovanjemtrudnoće. Kaorezultat toga, neposrednopredporođajsu povećanekoncentracije pantoprazola kodfetusa.

Pomoćne supstance u jezgru tablete:

10 od 12

Manitol (E421); Krospovidon; Natrijum-karbonat; Sorbitol (E420); Kalcijum-stearat;

Pomoćne supstance u filmu tablete: Hipromeloza (E464); PovidonK25;

Titan-dioksid(E171); Gvožđe(III)-oksid, žuti(E172); Propilenglikol(E1520);

Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1), disperzija 30%; Natrijum-laurilsulfat;

Polisorbat 80; Makrogol 6000; Talk (E553b).

Nije primenljivo.

5 godina.

Čuvatiu originalnompakovanju radizaštiteodvlage.

Nolpaza, gastrorezistentne tablete, 14 x (20 mg):

Unutrašnjepakovanjeleka je blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 14 gastrorezistentnihtableta. Spoljašnjepakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 1 blisteromod14 gastrorezistentnihtableta (ukupno 14 gastrorezistentnihtableta) iUputstvomza lek.

Nolpaza, gastrorezistentne tablete, 28 x (20 mg):

Unutrašnjepakovanjeleka je blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 14 gastrorezistentnihtableta. Spoljašnjepakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 2 blistera odpo 14 gastrorezistentnihtableta (ukupno 28 gastrorezistentnihtableta) iUputstvomza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Nolpaza kao aktivnu supstancu sadrži pantoprazol. LekNolpaza od20 mgspada u grupulekova kojise zovu selektivniinhibitoriprotonskepumpei delujetakoštosmanjujestvaranježeludačne kiselineu Vašem želucu. Koristi se za lečenje oboljenja želuca itankogcreva izazvanih povećanim lučenjem želudačne kiseline.

LekNolpaza od20 mgsekoristi kod:

Odraslihi adolescenata od12 godinaistarijihza:

- lečenjesimptoma (npr. gorušice, vraćanja želudačne kiseline, bola prigutanju) povezanihsa gastroezofagealnomrefluksnombolešću koja nastajeusledvraćanja kiselog sadržaja iz želuca,

- dugoročnolečenjerefluksnogezofagitisa (zapaljenje ezofagusa (jednjaka-organ koji spaja grlo i želudac)) udruženosa vraćanjemželudačnekiseline) isprečavanjeponovnog vraćanja bolesti.

Odraslihza:

- sprečavanja nastanka čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu koji mogu nastati usled primene nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL, npr. ibuprofen) kod pacijenata sa rizikom koji moraju konstantno da koriste NSAIL.

Lek Nolpaza ne smete uzimati:

- ukolikostealergični(preosetljivi) na pantoprazolili na bilo koju odpomoćnnihsupstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

- ako ste alergični na bilo koji lek iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Nolplaza: - Ukolikoimateteškooboljenje jetre. Molimo Vas da obavestitesvoglekara akoste ikada imali

probleme sa jetrom. Lekar ćeVas u tomslučaju mnogo češćeupućivati na laboratorijske analize krvi kojima će se utvrđivati vrednosti enzima jetre (što ukazuje na stanje ovog organa), naročitoako pantoprazoluzimatetokomdužeg vremenskogperioda. U slučaju povećanja vrednosti enzima jetre u krvi, terapiju lekom treba prekinuti.

- Ukoliko imate smanjene rezerve iliimate faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 i uzimate pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda. Kao i kod primene svih lekova koji smanjuju kiselost želudačnog sadržaja, i pantoprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12.

- Ukoliko morate da uzimate u kontinuitetu tzv. „nesteroidne antiinflamatorne lekove” (NSAIL) i uzimate pantoprazol, zato što ste pod povećanim rizikom od razvoja komplikacija na želucu i tankom crevu. Bilo koji povećan rizik biće procenjen u skladu sa Vašim individualnim faktorima rizika kao što su Vaše godine (65 godina i stariji), podaci o ranijem čiru na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili krvarenja na želucu ili duodenumu u prošlosti.

- Ukoliko uzimate lekove koji se koriste u terapiji HIV infekcije (lekovi iz grupe inhibitora HIV proteaze – npr. atazanavir) istovremeno sa pantoprazolom, molimo Vas da se posavetujete sa lekarom.

- Ukoliko uzimate lekove iz grupe inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, posebno u periodu dužem od godinu dana, jer tada može doći do blagog povećanja rizika od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavestite svog lekara ako imate osteoporozu (smanjena gustina kostiju) ili ako Vam je rečeno da imate povećan rizik od pojave osteoporoze (na primer ako uzimate kortikosteroide (koji utiču na gustinu kostiju)).

- Ukoliko uzimate lek Nolpaza duže od trimeseca, jer tada može doći do smanjenja vrednosti magnezijuma u Vašoj krvi. Smanjene vrednosti magnezijuma se može manifestovati kao kao zamor, nevoljna grčenja mišića, dezorijentacija, konvulzije (grčevi), vrtoglavica, ubrzan srčani ritam. Ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite lekaru. Smanjena vrednost magnezijuma takođe može voditi ka smanjenju vrednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će Vas možda uputiti na redovne analize krvi u cilju praćenja vrednosti magnezijuma.

2 od 8

- Ukoliko ste imali reakciju na koži nakon primene lekova sličnih leku Nolpaza, koji smanjuje stvaranje želudačne kiseline.

- Ukoliko dobijete osip po koži, posebno na delovima izloženim sunčevoj svetlosti, odmah obavestite svoglekara, jer ćete možda morati da prekinete lečenjelekom Nolpaza. Ne zaboravite da kažete lekaru ako su sejavila i druga neželjena dejstva, kao što je bol u zglobovima.

- Prijavljene su teškereakcije kože, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i multiformni eritem, povezane sa lečenjem pantoprazolom. Prestanite sa uzimanjem pantoprazola i odmah potražite lekarsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim teškimreakcijama kože, a koji su navedeneu odeljku 4.

- Ukoliko je potrebno da uskoro radite specifičnu analizu krvi u cilju utvrđivanja vrednosti hromogranina A.

Odmah obavestite Vašeg lekara, pre ili nakon uzimanja ovog leka, ako primetite bilo koji od sledećih simptoma, što može biti znak neke druge, mnogo ozbiljnije bolesti:

- neplanirangubitak telesne mase,

- povraćanje, posebno ako je ponavljano,

- povraćanje krvi (što u povraćanom sadržaju može izgledati kao talog crne kafe), - ako primetite krv u stolici(stolica može biti crna ili boje katrana),

- otežano gutanje ili bol tokom gutanja,

- ako ste bledi i osećate semalaksalo(anemija), - bol u grudima,

- bol u želucu,

- teški i/ili proliv koji ne prolazi, s obzirom na to da je pantoprazol povezan sa blagim povećanjem broja infektivnih proliva.

Vaš lekar može proceniti da li je potrbno uraditi dodatne analize kako bi se isključilo prisustvo malignog oboljenje, zato što pantoprazol može da maskira simptome karcinoma i odložiti postavljanje dijagnoze. Ukolikose simptomi nastave i pored primenjene terapije, treba uzeti u obzir dodatna ispitivanja.

Ako uzimate lek Nolpaza tokom dužeg vremenskog perioda (duže od 1 godine) Vaš lekar će verovatno redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje. Potrebno je da prijavite bilo koje nove i neuobičajene simptome ili okolnosti svaki put kada posetite Vašeg lekara.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Nolpaza.

Deca i adolescenti

Lek Nolpaza se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Nolpaza

Obavestite Vašeg lekara ilifarmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

LekNolpaza, 20 mg, može da utiče na dejstvo drugih lekova, zbogčega je potrebno da Vašeg lekara obavestite ukoliko uzimate:

- Lekove kao što je ketokonazol, itrakonazoliposakonazol(lekovikoji se koristeza lečenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lek koji se koristi za lečenjeodređenihvrsta karcinoma (raka)), sobziromna to da pantoprazol možesprečitiodgovarajuće dejstvo ovih lekova.

- Varfarinifenprokumon(lekovi koji sprečavaju pojavu krvnih ugrušaka). Možda ćete morati da uradite dodatne analize krvi.

- Atazanavir (lek koji se koristiza lečenje HIV infekcije).

- Metotreksat (lek koji se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili karcinoma )-ukoliko uzimate metotreksat Vaš lekar će privremeno prekinuti lečenje lekom Nolpaza zato što pantoprazol povećava vrednost metotreksata u krvi.

3 od 8

- Fluvoksamin (lek koji se koristi u lečenju depresije i drugih psihijatrijskih bolesti – ukoliko uzimate fluvoksamin, Vaš lekar može smanjiti dozu ovog leka).

- Rifampicin (lek koji se koristi za lečenje infekcija).

- Kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se za lečenje blagog oblika depresije).

Razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja pantoprazola ako je potrebno da obavite određenu analizu urina (za otkrivanje THC-a, odnosno tetrahidrokanabinola).

Uzimanje leka Nolpazasa hranomipićima

Tablete leka Nolpaza 20 mgnetreba žvakatinitilomiti, treba ihprogutaticelesa malotečnosti1 satpre obroka.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema odgovarajućih podataka oupotrebipantoprazola u trudnoći. Postoje podaci o izlučivanju ovog leka u majčino mleko. Tokom trudnoće i dojenja ovaj lektreba da Vam bude primenjen samo ukoliko Vaš lekar smatra da je korist od lečenja za Vas veća od potencijalnog rizika po Vaš plod ili novorođenče.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

LekNolpaza nema iliima zanemarljivuticajna sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama. AkosekodVas jave neželjena dejstva kaoštosu vrtoglavica iliporemećajvida, nemojte voziti nitirukovati mašinama.

Lek Nolpazasadržisorbitol(E420)

Treba uzeti u obzir aditivni efekat istovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.

Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu uporebu koji se primenjuju istovremeno.

Uvekuzimajte ovajlektačnoonako kako Vamjeto objasnioVaš lekar ilifarmaceut. Ukolikonistesigurni proveritesa Vašimlekaromilifarmaceutom.

Za oralnu upotrebu.

Lekje namenjenza odraslei decu stariju od12 godina (u određenojindikaciji).

Način primene

Progutajte celu tabletu (nemojte žvakati niti lomiti tabletu) sa malo vode, 1 sat pre obroka.

Osim ako lekar ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i deca uzrasta od 12 godina i starija

Lečenje simptoma (npr. gorušice, vraćanja želudačne kiseline, bola pri gutanju) povezanih sa gastroezofagealnom refluksnom bolešću

Uobičajena doza je jedna tableta leka Nolpaza od 20 mg dnevno. Ova doza dovodi do nestanka simptoma tokom2 do 4 nedelje, u većini slučajeva nakon sledeće 4 nedelje. Vaš lekar će Vam reći koliko dugo da uzimatelek.

Ukolikose simptomi ponovo jave, mogu se lečiti, nakon konsultacije sa Vašim lekarom, dozom od jedne tablete dnevno (20 mg pantoprazola) kada je potrebno.

4 od 8

Dugotrajna terapija i prevencija rekurentnog refluksnog ezofagitisa (zapaljenja jednjaka)

Kod dugotrajne terapije, trebalo biuzimati jednu tabletu dnevno (20 mg pantoprazola). U slučaju ponovljenog refluksnog ezofagitisa, doza se može povećati na dvetablete dnevno (40 mg pantoprazola). Kada se jednom postigne izlečenje, možete ponovo smanjiti dozu na jednu tabletu dnevno (20 mg pantoprazola).

Odrasli

Sprečavanje nastanka čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu kod pacijenata koji su na stalnoj terapiji lekovima protiv bolova (neselektivni nesteroidni antiinflamatorni lekovi-NSAIL):

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno (20 mg pantoprazola).

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa teškim oštećenjem jetre

Ako pripadate ovoj grupi pacijenata, posavetujte se sa lekarom koji će odlučiti da li Vam je potrebno smanjenje doze leka. Po pravilu, ovi pacijenti ne treba da uzimaju više od jednetablete dnevno (20 mg pantoprazola).

Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Ako pripadate ovoj grupi pacijenata, posavetujte se sa lekarom. Međutim, obično nije potrebno prilagođavanje ili promena doze leka.

Ako ste uzeli više leka Nolpaza nego što treba

Nema poznatih simptoma predoziranja. Međutim, ako ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se posavetujte sa lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nolpaza

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nolpaza

Ne prekidajte sa uzimanjem leka pre nego što se konsultujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ako imate dodatnihpitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od sledećih navedenih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka i odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili se obratite najbližoj službi hitne medicinske pomoći:

Ozbiljne alergijske reakcije (učestalost-retko: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, teškoće pri gutanju, koprivnjača, otežano disanje, alergijski otok lica (Quincke-ov edem ili angioedem), jaka vrtoglavica praćena ubrzanim radom srca i obilnim znojenjem.

Ozbiljni poremećaji kože (učestalost-nepoznato: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): možete primetiti jedan ili više od sledećih simptoma: pojava plikova po koži i brzo pogoršanje opšteg stanja organizma, erozija (uključujući i neznatno krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija i osetljivost kože/osip pogotovu na delovima kože koji su izloženi suncu. Takođe možete osetiti bolove u zglobovima i simptome sličnih gripu, povećanje telesne temperature, otečene žlezde (na primer pazuha) i analize krvi mogu pokazati promene broja belih krvnih zrnaca ili vrednosti enzima jetre (Stevens-Johnson ov sindrom, Lyell--ov sindrom, multiformni eritem, subakutni kožni eritemski lupus, reakcija leka sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), i osetljivost na svetlost.

Drugi ozbiljni poremećaji (učestalost-nepoznato): žuta prebojenost kože ili beonjača oka (teško

5 od 8

oštećenje ćelija jetre, žutica) ili povećanje telesne temperature, osip kože, uvećanje bubrega ponekad praćeno bolnim mokrenjem i bolom u donjem delu leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega), što može da dovede do insuficijencije bubrega (otkazivanja rada bubrega).

Ostala poznata neželjena dejstva su:

Česta(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): benigni polipi u želucu.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja; vrtoglavica; proliv; povraćanje; nadimanje (gasovi); otežano pražnjenje creva; suva usta; bol i nelagodnost u trbuhu; osip kože, generalizovani osip (egzantem, erupcije); svrab; osećaj slabosti, iscrpljenosti ili opšta malaksalost; poremećaj spavanja, preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme.

Retka(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

promena ili nedostatak osećaja čula ukusa; poremećaj vida kao što je zamućen vid; koprivnjača; bol

u zglobovima; bolovi u mišićima; promena telesne mase; porast telesne temperature; groznica (visoka

telesna temperatura); oticanje nogu (periferni edemi); alergijske reakcije; depresija; uvećanje dojki kod

muškaraca.

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

dezorijentacija.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

halucinacija (vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne), konfuzija (zbunjenost) (posebno kod pacijenata koji su ove simptome imali i ranije); osećaj trnjenja ili bockanje, toplote, pečenja ili utrnulosti kože (parestezija); osip i mogućnost pojave bola u zglobovima, zapaljenje debelog creva što dovodi do učestalih vodenastih stolica.

Neželjena dejstva koja se mogu uočiti na osnovu laboratorijskih analiza krvi:

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): povećanje vrednosti enzima jetre.

Retka(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

povećanje vrednosti bilirubina; povećanje masti u krvi; izraziti nagli pad jedne vrste belih krvnih zrnaca (granulocita) u cirkulaciji, praćen visokom telesnom temperaturom.

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

smanjenje broja trombocita (krvne pločice) koje kod Vas može prouzrokovati pojavu krvarenja ili modrica češće nego obično; smanjenje broja belih krvnih ćelija (leukocita) koje kod Vas može prouzrokovati češću pojavu infekcija; istovremeno smanjenje broja crvenih i belih krvnih ćelija, kao i krvnih pločica.

Nepoznato (ne može se procenti na osnovu dostupnih podataka):

smanjene vrednosti natrijuma, magnezijuma, kalcijuma ili kalijuma u krvi (videti odeljak 2).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje isvaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

6 od 8

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nolpaza posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjemi unutrašnjem pakovanju nakon oznake„Važido:”. Datumisteka roka upotrebese odnosina poslednji dannavedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Nolpaza

- Aktivna supstanca je pantoprazol.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži20 mgpantoprazola u obliku pantoprazol-natrijumseskvihidrata. - Pomoćnesupstancesu:

jezgrotablete:su manitol(E421); krospovidon; natrijum-karbonat; sorbitol(E420); kalcijum-stearat.

filmtablete:hipromeloza (E464); povidonK25; titan-dioksid(E171); gvožđe(III)-oksid, žuti(E172); propilenglikol(E1520); metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; natrijum-laurilsulfat; polisorbat80; makrogol6000; talk(E553b).

Kako izgleda lek Nolpaza i sadržaj pakovanja Gastrorezistentna tableta.

Svetlobraonkasto-žute, blago bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete.

Nolpaza, gastrorezistentne tablete, 14 x (20 mg):

Unutrašnjepakovanjeleka je blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 14 gastrorezistentnihtableta. Spoljašnjepakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 1 blisteromod14 gastrorezistentnihtableta (ukupno 14 gastrorezistentnihtableta) iUputstvomza lek.

Nolpaza, gastrorezistentne tablete, 28 x (20 mg):

Unutrašnjepakovanjeleka je blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 14 gastrorezistentnihtableta. Spoljašnjepakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 2 blistera odpo 14 gastrorezistentnihtableta (ukupno 28 gastrorezistentnihtableta) iUputstvomza lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd Proizvođač:

1. KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija 2. TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

7 od 8

Broj i datum dozvole:

Nolpaza, gastrorezistentne tablete, 14 x (20 mg):

000457379 2023 59010 007 000 515 021 04 001od 19.02.2024. Nolpaza, gastrorezistentne tablete, 28 x (20 mg):

000457818 2023 59010 007 000 515 021 04 001od 19.02.2024.

8 od 8