Gastrex® 40mg gastrorezistentna tableta

Lek Gastrex je indikovan za upotrebu kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih za: refluksni ezofagitis.

Lek Gastrex je indikovan kododraslih za:

eradikaciju Helicobacter pylori u kombinaciji sa odgovarajućomantibiotskom terapijom kod pacijenata sa ulkusima koji su u vezisa H.pylori,

ulkus želuca i duodenuma,

Zollinger–Ellison-ov sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije.

Odrasli i adolescenti (uzrasta 12 godina i više) Refluksni ezofagitis

Jedna gastrorezistentna tableta leka Gastrex 40 mg, dnevno. U pojedinačnim slučajevima, doza može biti udvostručena (do 2 tablete na dan), posebno kada izostane odgovor na drugu terapiju. Period od 4 nedelje lečenja je najčešće dovoljan za izlečenje refluksnog ezofagitisa. Ako ovo nije dovoljno, izlečenje se obično postiže u naredne 4 nedelje.

Odrasli

Eradikacija H.pyloriu kombinaciji sa dva odgovarajuća antibiotika

U slučajevima duodenalnog ili želudačnog ulkusa i potvrđenom infekcijom sa Helicobacter pylori, eradikaciju treba postići kombinovanom terapijom. Treba uzeti u obzir nacionalne preporuke i vodiče dobre kliničke prakse u vezi sa bakterijskom rezistencijom i upotrebom odgovarajuće antibakterijske terapije. Za eradikaciju Helicobacter pylori, zavisno od rezistencije, preporučuju se sledeće kombinacije:

a) 2 x 1 Gastrex 40 mg gastrorezistentna tableta na dan + 2 x 1000 mg amoksicilina na dan

+ 2 x 500 mg klaritromicina na dan

b) 2 x 1 Gastrex 40 mg gastrorezistentna tableta na dan

+ 2 x 400 – 500 mg metronidazola na dan(ili 500 mg tinidazola) + 2 x 250 – 500 mg klaritromicina na dan

c) 2 x 1 Gastrex 40 mg gastrorezistentna tableta na dan + 2 x 1000 mg amoksicilina na dan

1 od 11

+ 2 x 400 – 500 mg metronidazola na dan(ili 500 mg tinidazola)

U kombinovanoj terapiji za eradikaciju Helicobacter pylori infekcije, drugu tabletu leka Gastrex treba uzeti 1 satpre večernjeg obroka. Kombinovana terapija se primenjuje 7 dana, a primena se može produžitiza još 7 dana, do ukupno dve nedelje trajanja terapije. Ako je indikovana dalja terapija pantoprazolom, da bi se obezbedilolečenje ulkusa, treba pratiti preporuke koje se odnose na doziranje kod duodenalnog i gastričnog ulkusa.

Kod pacijenata kod kojih nije primenjiva kombinovana terapija, npr. ukoliko je pacijent sa negativnim nalazomHelicobacter pylori, primenjuje se sledeće uputstvo za monoterapiju lekom Gastrex 40 mg:

Terapija ulkusa želuca

Jedna gastrorezistentna tableta Gastrex 40 mg na dan. U pojedinačnim slučajevima, doza se može udvostručiti (povećanje doze na 2 gastrorezistentne tablete Gastrex 40 mg na dan), posebno kada ne postoji odgovor na drugu terapiju. Terapija ulkusa želuca obično traje 4 nedelje. Ako ovo nije dovoljno, izlečenje se obično postiže u naredne 4 nedelje.

Terapija ulkusa duodenuma

Jedna gastrorezistentna tableta Gastrex 40 mg na dan. U pojedinačnim slučajevima, doza se može udvostručiti (povećati doze na 2 gastrorezistentne tablete Gastrex 40 mg na dan), posebno kada ne postoji odgovor na drugu terapiju. Terapija ulkusa duodenuma obično traje 2 nedelje. Ako ovo nije dovoljno, izlečenjese postiže u gotovo svim slučajevima u naredne 2 nedelje.

Zollinger-Ellison-ov sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije

Za dugotrajno lečenje Zollinger-Ellison-ovog sindroma i drugih patoloških stanja hipersekrecije pacijenti treba da započnu lečenje sa 80 mg na dan (2 gastrorezistentne tablete Gastrex 40 mg). Zatim, doza se može individualnotitriratiu zavisnosti odsekrecije želudačne kiseline. Kod doziranja iznad 80 mg na dan, doza se mora podeliti i uzimati dva puta dnevno. Moguće je privremeno povećanje dnevne doze pantoprazola iznad 160 mg, ali se velike doze ne smeju primenjivati duže nego što to zahteva odgovarajuća kontrola sekrecije želudačne kiseline.

Nema ograničenja trajanja terapijeZollinger-Ellison-ovog sindroma iostalihoboljenja praćenihpatološkom hipersekrecijomželudačne kiseline; terapiju treba primenjivationolikodugokolikotokliničkipokazatelji zahtevaju.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, ne sme se prekoračiti dnevna doza od 20 mg pantoprazola (jedna gastrorezistentna tableta od 20 mg pantoprazola). Lek Gastrex se ne sme upotrebljavati u kombinovanoj terapiji za eradikaciju H.pylori kod pacijenata sa umerenom do teškom insuficijencijom jetre, s obzirom na to da podaci o efikasnosti i bezbednosti primene pantoprazola u kombinovanojterapiji kod ovih pacijenata nisu dostupni (videti odeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna korekcija doze. Lek Gastrex se ne sme upotrebljavati u kombinovanoj terapiji za eradikaciju H.pylori kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, s obzirom na to da podaci o efikasnosti i bezbednosti primene pantoprazola u kombinovanoj terapiji kod ovihpacijenata nisu dostupni (videti odeljak 5.2).

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (videti odeljak 5.2). Pedijatrijska populacija

Zbog nedovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti leka, ne preporučuje se primena leka Gastrex kod dece uzrasta ispod 12 godina (videti odeljak 5.2).

2 od 11

Način primene Oralna primena.

Tablete ne treba žvakati ili lomiti, treba ih progutati cele sa malo vode 1 sat pre obroka. 4.3. Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, potrebno je redovno praćenje vrednosti enzima jetre tokom terapije pantoprazolom, posebno pri dugotrajnoj primeni. U slučaju povećanja vrednosti enzima jetre, terapiju treba prekinuti(videti odeljak 4.2).

Kombinovana terapija

U slučaju kombinovane terapije, videti Sažetak karakteristika leka za druge, istovremeno primenjivane lekove.

Malignitet želuca

Simptomatski odgovor na terapiju pantoprazolom može da maskira simptome maligniteta želuca i može da odloži postavljanje dijagnoze. U prisustvu bilo kojih simptoma upozorenja (npr. značajan, neželjeni gubitak telesne mase, ponavljano povraćanje, disfagija, hematemeza, anemija ili melena) i kada je gastrični ulkus prisutan, ili se sumnja na njega, potrebno je isključiti malignitet. Ako se i pored odgovarajuće terapije simptomi ne povlače, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.

Istovremena primena sa inhibitorima HIV proteaze

Ne preporučuje se istovremena primena pantoprazola sa inhibitorima HIV proteaze čija je resporpcija zavisi od pH vrednosti želudačnog sadržaja, kao što je atazanavir, jer može doći do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih lekova (videti odeljak 4.5).

Uticaj na resorpciju vitamina B12

Kod pacijenata sa Zollinger-Ellison-ovim sindromom i drugim patološkim hipersekretornim stanjima kojima je potrebna dugotrajna terapija, pantoprazol, kao i svi lekovi koji blokiraju sekreciju želudačne kiseline, može smanjiti resorpciju vitamina B12 (cijankobalamin) usled hipo- ili ahlorhidrije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa smanjenim rezervama ili faktorima rizika za smanjenu resorpciju vitamina B12, koji su na dugotrajnoj terapiji pantoprazolom ili kada se kod njih primete posledični klinički simptomi smanjene resorpcije vitamina B12.

Dugotrajna terapija

Pacijenti na dugotrajnoj terapiji, posebno dužoj od godinu dana, treba da su pod redovnim nadzorom. Gastrointestinalne infekcije prouzrokovane bakterijama

Terapija pantoprazolom može da dovede do blagog povećanja rizika od nastanka gastrointestinalnih infekcija izazvanihbakterijama kao što su Salmonella, Campylobacter ili Clostridium difficile.

Hipomagnezemija

Kod pacijenata lečenih inhibitorima protonske pumpe kao što je pantoprazol, tokom najmanje tri meseca, a u većini slučajeva i godinu dana, retko su prijavljeni slučajevi teškog oblika hipomagnezemije. Mogu se javiti teški simptomi hipomagnezemije, kao što su umor, tetanus, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularne aritmije, koje u početku mogu biti prikrivene i zato se mogu lako prevideti. Hipomagnezemija može dovesti do hipokalcemije i/ili hipokalemije (videti odeljak 4.8). Kod većine ovih pacijenata, hipomagnezemija (i hipomagnezemija povezana sa hipokalcemijom i/ili hipokalemijom) se poboljšava nakon nadoknade magnezijuma i obustaveterapije inhibitorom protonske pumpe.

3 od 11

Kod pacijenata za koje se očekuje da će biti na dugotrajnoj terapiji inhibitorima protonske pumpe ili pacijenata koji sa inhibitorima protonske pumpe istovremeno uzimaju digoksin ili druge lekove koji mogu dovesti do hipomagnezemije (npr. diuretici), zdravstveni radnik treba da razmotri određivanje koncentracije magnezijuma u krvi pre započinjanja terapije inhibitorom protonske pumpe i periodično tokom terapije.

Frakture kostiju

Inhibitori protonske pumpe, naročito ako se primenjuju u velikim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda (više od 1 godine), mogu umereno povećati rizik od frakture kuka, ručnog zgloba i pršljenova, naročito kod starijih pacijenata ili u prisustvu drugih faktora rizika. Opservacione studije ukazuju da primena inhibitora protonske pumpe može povećati ukupan rizik od fraktura za 10 – 40%. Ovom povećanju mogu doprineti i drugi faktori rizika. Pacijenti sa rizikom od osteoporoze zahtevaju posebnu negu, u skladu sa važećim kliničkim vodičima i uz obezbeđenje odgovarajućeg unosa vitamina D i kalcijuma.

Teške neželjene reakcije na koži(engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Prijavljene su teške neželjene reakcije kože (SCARs) nepoznate učestalosti, uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) povezane sa lečenjem pantoprazolom, a koje mogu biti životno-ugrožavajuće ili sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.8)

Pacijente je potrebno savetovati o znakovima i simptomima ovih reakcija i pažljivo ih pratiti zbog moguće pojave istih.

U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na navedene reakcije, treba odmah prestati sa primenom pantoprazola i razmotriti upotrebu drugeterapije.

Subakutni kutani eritemski lupus (engl. subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE)

Primena inhibitora protonske pumpe se dovodi u vezu sa veoma retkim slučajevima SCLE. Ukoliko se jave lezije, naročito na regijama kože izloženim sunčevom zračenju, praćene artralgijom, pacijent treba odmah da potraži medicinsku pomoć, dok lekar treba da razmotri prekid primene pantoprazola. SCLE nakon ranije terapije inhibitorom protonske pumpe može povećati rizik od ispoljavanja SCLE prilikom buduće primene drugih inhibitora protonske pumpe.

Uticaj na laboratorijske rezultate

Povećana koncentracija hromogranina A (CgA) može ometati ispitivanja neuroendokrinih tumora. Da bi se izbegla ova interferencija, terapiju lekom Gastrex treba obustaviti najmanje 5 dana pre određivanja koncentracije CgA (videti odeljak 5.1). Ako se nakon početnog određivanja koncentracije CgA i gastrina ne vrate na referentne vrednosti, merenja treba ponoviti 14 dana nakon prestanka primene inhibitora protonske pumpe.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tako da se može smatrati da je suštinski „bez natrijuma“.

Lekovi čija je farmakokinetika zavisna od pH vrednosti želudačnog sadržaja

Usled izražene i dugotrajne inhibicije sekrecije želudačne kiseline, pantoprazol može da utiče na resorpciju lekova čija bioraspoloživost zavisi od pH vrednosti želudačnog sadržaja, npr. neki azolni antimikotici, kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i drugi lekovi, kao što je erlotinib.

Inhibitori HIV proteaze

Ne preporučuje se istovremena primena pantoprazola sa inhibitorima HIV proteaze, čija resporpcija zavisi od pH vrednosti želudačnog sadržaja, kao što je atazanavir, jer može doći do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih lekova (videti odeljak 4.4).

Ako se proceni da je istovremena primena inhibitora protonske pumpe i inhibitora HIV proteaze neizbežna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje(npr. virusnog opterećenja, engl. virus load). Dozu pantoprazola od 20 mgdnevno netreba prekoračiti. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu inhibitora HIV proteaze.

4 od 11

Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)

Istovremena primena pantoprazola sa varfarinom ili fenoprokumonom nije uticala na farmakokinetiku varfarina, fenprokumona ili INR. Međutim, postoje izveštaji o povećanju vrednosti INR-a i protrombinskog vremena kod pacijenata koji su istovremeno primali inhibitore protonske pumpe i varfarin ili fenoprokumon. Povećanje vrednosti INR-a i protrombinskog vremena može da dovede do neuobičajenog krvarenja, pa čak i do smrtnog ishoda. Kod pacijenta koji su na terapiji pantoprazolom i varfarinom ili fenoprokumonom treba kontrolisati vrednosti INR-a i protombinskog vremena, (engl. prothrombin time, PT), kako ne došlo do njihovog povećanja.

Metotreksat

Prilikom istovremene primene velikih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe, kod nekih pacijenata je prijavljeno povećanje koncentracije metotreksata. Shodno tome, pri primeni velikih doza metotreksata (terapija psorijaze ili karcinoma), treba razmotriti privremenu obustavu pantoprazola.

Ostale studije interakcije

Pantoprazol se intezivno metaboliše u jetri putem sistema enzima citohroma P450. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19, a ostali metabolički putevi uključuju oksidaciju putem CYP3A4.

Studije interakcije sa lekovima koji se takođe metabolišu ovim putevima, kao što su karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptivi koji sadrže levonogestrel i etinil estradiol, nisu pokazale klinički značajne interakcije.

Ne može se isključiti interakcija pantoprazola sa drugim lekovima ili jedinjenjima koji se metabolišu putem istog sistema enzima.

Rezultati opsežnih studija interakcije su pokazali da pantoprazol ne utiče na metabolizam aktivnih supstanci koje se metabolišu putem CYP1A2 (kao što su kofein, teofilin), CYP2C9 (kao što su piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kao što je metoprolol), CYP2E1 (kao što je etanol) i ne utiče na resorpciju digoksina posredovanu P-glikoproteinom.

Nema interakcija tokom istovremene upotrebe sa antacidima.

Takođe su sprovedene studije u kojima je pantoprazol istovremeno primenjen sa odgovarajućim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nisu zabeležene klinički značajne interakcije.

Lekovi koji inhibiraju/indukuju CYP2C19

Inhibitori CYP2C19, kao što je fluvoksamin, mogu povećati sistemsku izloženost pantoprazolu. Kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji visokim dozama pantoprazola, ili pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre treba razmotriti smanjenje doze leka.

Induktori enzima CYP2C19 i CYP3A4, kao što su rifampicin i kantarion (Hypericum perforatum), mogu da smanje koncentracije inhibitora protonske pumpe, koji se metabolišu posredstvom ovih enzima, u plazmi.

Uticaj na laboratorijske rezultate

Kod pacijenata koji su primali pantoprazol zabeleženi su lažno pozitivni rezultati u nekim skriningtestovima urina na tetrahidrokanabinol (THC). Potrebno je razmotriti primenu druge metode za proveru pozitivnih rezultata.

Ograničeni podaci kod trudnica (između 300-1000 ishoda trudnoća) ukazuje da pantoprazol nema malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost.

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Kao mera opreza, poželjno je da se izbegava primena leka Gastrex tokom trudnoće.

Dojenje

Studije na životinjama su pokazale da se pantoprazol izlučuje u majčino mleko. Nema dovoljno informacija o izlučivanju pantoprazola u humano mleko, ali prijavljeni su slučajevi izlučivanja pantoprazola u mleko

5 od 11

dojilja. Rizik po novorođenče/odojče se ne može isključiti. Zbog toga treba doneti odluku o prekidu dojenja ili obustavi terapije pantoprazolom, uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist primene terapije kod žene.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da primena pantoprazola ima uticaja na plodnost (videti odeljak 5.3).

Pantoprazol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Mogu se javiti neželjene reakcije poput vrtoglavice i poremećaja vida (videti odeljak 4.8). U slučaju pojave ovih neželjenih reakcija, pacijenti ne smeju upravljati vozilom i rukovati mašinama.

Kod približno 5% pacijenata može se očekivati pojava neželjenih reakcija na lek.

U tabeli u nastvaku teksta su prikazane neželjene reakcije prijavljene tokom primene pantoprazola, prema sledećoj klasifikaciji učestalosti: veoma često (≥ 1/10); često (od ≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (od ≥ 1/1000 do < 1/100); retko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000); i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Za neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog praćenja nije moguće primeniti definisanu klasifikaciju učestalosti, pa su ove reakcije kategorisane kao reakcije nepoznate učestalosti.

Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti. Tabela 1. Neželjene reakcije pantoprazola u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom praćenju

Klasa sistema organa

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Učestalost Retko Veoma retko

Neželjeno dejstvo Agranulocitoza

Trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija

Poremećaji imunskog sistema Retko

Hipersenzitivnost (uključujući anafilaktičke reakcije i anafilaktički šok)

Retko Hiperlipidemije i povećanje koncentracije lipida

Poremećaji metabolizma i ishrane

Psihijatrijski poremećaji

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji oka

Gastrointestinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji

Nepoznato

Povremeno Reko Veoma retko Nepoznato

Povremeno Retko Nepoznato Retko Često Povremeno

Nepoznato Povremeno

Retko Nepoznato

(triglicerida, holesterola), promene telesne mase

Hiponatremija, hipomagnezemija (videti odeljak 4.4), hipokalcemija1, hipokalemija1

Poremećaji spavanja

Depresija (sa svim pogoršanjima) Dezorijentacija (sa svim pogoršanjima)

Halucinacije, konfuzija (naročito kod pacijenata sa predispozicijama, kao i pogoršanje već postojećih simptoma)

Glavobolja, vrtoglavica Poremećaji čula ukusa Parestezija

Poremećaji vida/zamagljen vid Polipi fundusnih žlezda (benigni)

Dijareja, mučnina/povraćanje, distenzija i nadutost abdomena, konstipacija, suva usta, bol i nelagodnost u abdomenu

Mikroskopski kolitis

Povećanje vrednosti enzima jetre (transaminaze, GGT)

Povećane koncentracijebilirubina

Hepatocelularno oštećenje, žutica, hepatocelularna

6 od 11

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno Retko Nepoznato

insuficijencija

Osip/egzantem/promene na koži, pruritus Urtikarija, angioedem

Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom (TEN), reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), multiformni

eritem, fotosenzitivnost, subakutni kutani

Povremeno Poremećaji mišićno-koštanog

eritematozni lupus (videti odeljak 4.4)

Fraktura ručnog zgloba, kuka, pršljena (videti odeljak 4.4)

sistema i vezivnog tkiva

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Retko Nepoznato Nepoznato

Artralgija, mijalgija Spazam mišića2

Tubulointersticijalni nefritis (TIN) (sa mogućom progresijom do insuficijencijebubrega)

Poremećaji reproduktivnog Retko Ginekomastija sistema i dojki

Opšti poremećaji i reakcije na Povremeno Astenija, umor i slabost

mestu primene Retko Povećanje telesne temperature, periferni edem

1 Hipokalcemija i/ili hipokalemija mogu biti udruženi sa hipomagnezemijom (videti odeljak 4.4). 2 Spazam mišića je posledica disbalansa elektrolita.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema poznatihsimptoma predoziranja kodljudi.

Doze do 240 mg primenjene intravenskim putemtokom 2 minuta su dobro tolerisane.

S obzirom na to da se pantoprazol u velikom procentu vezuje za proteine plazme, ne može se lako ukloniti dijalizom.

U slučaju predoziranja sa kliničkim znacima intoksikacije, osim simptomatske i suportivne terapije, ne mogu se dati druge specifične preporuke.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za poremećaje aciditeta; inhibitori protonske pumpe ATC šifra: A02BC02

Mehanizam dejstva

Pantoprazol je supstituisani benzimidazol koji inhibira sekreciju hlorovodonične kiseline putem specifične blokade protonskih pumpi parijetalnih ćelija.

Pantoprazol prelazi u aktivnu formu u kiseloj sredini parijetalnih ćelija, gde inhibira enzim H+, K+-ATP-azu, tj. završnu fazu stvaranja hlorovodonične kiseline u želucu. Inhibicija je dozno zavisna i deluje i na bazalnu i na stimulisanu sekreciju kiseline. Kod većine pacijenata, do povlačenja simptoma dolazi nakon dve nedelje.

7 od 11

Kao i drugi inhibitori protonske pumpe i H2antagonisti,pantoprazoldovodidosmanjene kiselostiu želucu, a samim tim povećava gastrin proporcionalno smanjenju kiselost. Povećanje sekrecije gastrina je reverzibilno. Pošto se pantoprazol vezuje za enzim distalno u odnosu na nivo ćelijskog receptora, ova supstanca može uticati na sekreciju hlorovodonične kiseline nezavisno od stimulacije drugim materijama (acetilholin, histamin, gastrin). Dejstvo je isto, bez obzira da lise primenjuje oralno ili intravenski.

Farmakodinamsko dejstvo

Vrednosti gastrina natašte se povećavaju tokom primene pantoprazola. Kod kratkotrajne primene, u većini slučajeva vrednosti gastrina ne prelaze gornju granicu normale. Tokom dugotrajne terapije, u većini slučajeva se vrednosti gastrina udvostručuju. Međutim, izrazito povećanje vrednosti se javlja samo u izolovanim slučajevima. Kao rezultat toga, u malom broju slučajeva tokom dugotrajne primene zabeležen je blagi do umereni porast broja specifičnih endokrinih ćelija (engl. specific endocrine cells, ECL) u želucu (jednostavna do adenomatoidna hiperplazija). Međutim, na osnovu do sada sprovedenih studija, formiranje karcionidnih prekursora (neuobičajena hiperplazija) ili gastričnih karcinoida koji su zabeleženi u eksperimentima na životinjama (videti odeljak 5.3), nije zabeleženo kod ljudi.

Prema rezultatima istraživanja na životinjama, kod dugotrajneprimenepantoprazola utrajanju dužem od jedne godine, ne možesepotpunoisključitiuticajna endokrineparametretireoidnežlezde.

Tokom primene antisekretornih lekova, koncentracija gastrina u serumu se povećava kao odgovor na smanjenje sekrecije želudačne kiseline. Takođe zbog smanjenja želudačne kiselosti dolazi do povećanja koncentracije CgA. Povećana koncentracija hromogranina CgA može da utiče na laboratorijska ispitivanja prisustva neuroendokrinih tumora.

Dostupni objavljeni podaci ukazuju da primenu inhibitora protonske pumpe treba obustaviti 5 dana do dve nedelje pre određivanja koncentracije CgA. Ovaj prekid omogućava da se koncentracija CgA, koja može biti povećana usled lečenja inhibitorima protonske pumpe, vrati u okvire referentnih vrednosti.

Pantoprazol se brzo resorbuje i maksimalna koncentracija aktivne supstance se postiže čak i nakon pojedinačne oralne doze od 40 mg. U proseku, maksimalne koncentracije u serumu od otprilike 2 – 3 mikrogramg/mL se postižu tokom približno 2,5 sata nakon primene i ostaju konstantne čak i nakon višestrukog doziranja. f

Farmakokinetika se ne menja nakon jednog ili višestrukog doziranja. U rasponu doza od 10 do 80 mg, kinetika pantoprazola u plazmi je linearna i nakon oralne i nakon intravenske primene.

Utvrđeno je da je ukupna bioraspoloživost tablete otprilike 77%. Istovremeno uzimanje hrane nema uticaja na vrednost PIK (površina ispod krive), maksimalnu koncentraciju u plazmi i time bioraspoloživost. Istovremeno uzimanje hrane nema uticaj na bioraspoloživost (PIK, Cmax), već samo povećava varijabilnost tlag.

Distribucija

Vezivanje pantoprazola za proteine plazme iznosi otprilike98%. Volumen distribucije jeotprilike0,15 L/kg. Biotransformacija

Lek se skoro u potpunosti metaboliše u jetri. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19 sa kasnijom sulfatnom konjugacijom. Drugi metabolički put uključuje oksidaciju putem CYP3A4.

Eliminacija

Terminalno poluvreme eliminacije je otprilike 1 sat, a klirens otprilike 0,1 L/h/kg. Zabeleženo je nekoliko slučajeva ispitanika sa odloženom eliminacijom. Zbog specifičnog vezivanja pantoprazola za protonske pumpe parijentalnih ćelija, poluvreme eliminacije nije u korelaciji sa mnogo dužim vremenom aktivnosti (inhibicija sekrecije želudačne kiseline).

8 od 11

Eliminacija putem bubrega predstavlja glavni put eliminacije (otprilike 80%) za metabolite pantoprazola. Ostatak se eliminiše fecesom. Glavni metabolit u serumu i urinu je demetilpantoprazol, koji se konjuguje sa sulfatom. Poluvreme eliminacije glavnog metabolita (otprilike1,5 sat) nije mnogo duže nego pantoprazola.

Posebne populacije Slabi metabolizeri

Približno 3% evropske populacije ima smanjenu funkciju enzima CYP2C19 i oni se nazivaju slabi metabolizeri. Kod ovih osoba, metabolizam pantoprazola je verovatno uglavnom katalizovan enzimom CYP3A4. Nakon primene pojedinačne doze pantoprazola od 40 mg, vrednost PIK pantoprazola je bio približno 6 puta veći kod slabih metabolizera nego kod osoba sa očuvanom funkcijom enzima CYP2C19 (ekstenzivni metabolizeri). Srednja vrednost maksimalnih koncentracija u plazmi je bila povećana za približno60%. Ovi nalazi nisu značajni za doziranje pantoprazola.

Oštećenje funkcije bubrega

Ne preporučuje se smanjenje doze kada se pantoprazol primenjuje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (uključujući i pacijente na dijalizi). Kao i kod zdravih ispitanika, poluvreme eliminacije pantoprazola je kratko. Samo veoma mala količina pantoprazola se uklanja dijalizom. Iako je poluvreme eliminacije glavnog metabolita umereno produženo (2 – 3 sata), izlučivanje se ipak dešava dovoljno brzo da ne dođe do akumulacije.

Pacijenti sa oštećenjem funkcijejetre

Iako su kod pacijenata sa cirozom jetre (klase A i B prema Child Pugh) vrednosti poluvremena eliminacije povećane na 7 – 9 sati, a vrednosti PIK-a povećane za faktor 5 – 7, maksimalna koncentracija u serumu se samo blago povećava za faktor 1,5, u poređenju sa zdravim ispitanicima.

Starije osobe

Neznatno povećanje površine ispod krive PIK-a i Cmax kod starijih dobrovoljaca u poređenju sa mlađim ispitanicima takođe nije od kliničkog značaja.

Pedijatrijska populacija

Nakon primene pojedinačne oralne doze pantoprazola od 20 mg ili 40 mg kod dece uzrasta od 5 do 16 godina, PIK i Cmax su bili u rasponu odgovarajućih vrednosti kod odraslih.

Nakon primene pojedinačne intravenske doze pantoprazola od 0,8 ili 1,6 mg/kg kod dece uzrasta od 2 do 16 godina, nije bilo značajne povezanosti između klirensa pantoprazola i uzrasta ili telesne mase. Vrednost PIK i volumen distribucije su bili skladu sa podacima dobijenim kod odraslih osoba.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenihdoza i genotoksičnosti ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude.

U dvogodišnjoj studiji karcinogenosti kod pacova, pronađena je neuroendokrina neoplazma. Dodatno, u predželucu pacova pronađen je skvamozni papilom u jednoj studiji. Pažljivo je ispitan mehanizam kojim supstituisani benzimidazoli dovode do stvaranja gastričnih karcinoida i došlo se do zaključka da je to sekundarna reakcija na izrazito povećanje koncentracije gastrina u serumu koji se javlja kod pacova tokom hronične terapije visokim dozama leka. U dvogodišnjim studijama, kod pacova i ženki miševa je zabeležen porast broja tumora jetre, što se objašnjava visokim stepenom metabolizma pantoprazola u jetri.

U grupi pacova koja je primala najveće doze (200 mg/kg), zabeleženo je blago povećanje neoplastičnih promena tireoidne žlezde. Pojava ovih neoplazmi se povezuje sa promenama u metabolizmu tiroksina u jetri pacova pod dejstvom pantoprazola. S obzirom na to da je terapijska doza kod ljudi mala, na tiroidnim žlezdama se ne očekuju neželjena dejstva.

U peri-postnatalnoj studijireprodukcije na pacovima, namenjenoj proceni razvoja kostiju, primećeni su znaci toksičnosti na potomstvo (mortalitet, smanjena srednja vrednost telesne mase, smanjena srednja vrednost dobijanja na telesnoj masi i smanjen rast kostiju) su primećeni pri izloženosti (Cmax) približno 2 puta većoj nego kod ljudi tokom kliničke primene. Do kraja faze oporavka, parametri kostiju su bili slični u svim grupama i vrednosti telesne mase i pokazali su reverzibilnost nakon perioda oporavka bez primene leka.

9 od 11

Povećanje mortaliteta je zabeleženo samo kod mladunaca pacova pre odvajanja (do 21 dan starosti) za koje se procenjuje da odgovaraju odojčadi uzrasta do 2 godine. Nije jasan značaj ovog nalaza za pedijatrijsku populaciju. Prethodno peri-postnatalno istraživanje na pacovima, sa nešto manjim dozama nije pokazalo štetne uticaje pri dozi od 3 mg/kg, u poređenju sa primenom niže doze od5 mg/kg u ovom istraživanju.

Ispitivanjima nisu otkrivenidokazi ooštećenju plodnostiiliteratogenim uticajima.

Kod pacova je ispitana sposobnost pantoprazola da prolazi kroz placentu i utvrđeno je da se ona povećava sa napredovanjem trudnoće. Kao rezultat toga, neposredno pred porođaj su povećane koncentracije pantoprazola kod fetusa.

Pomoćne supstance (jezgro tablete): Manitol(E421);

Krospovidon, tip A(E102); Natrijum-karbonat, bezvodni; Kalcijum stearat.

Pomoćne supstance (oblogatablete): Hidroksipropilmetilceluloza 5cP (E464); PovidonK-25 (E1201)

Titan-dioksid (E171); Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); Propilenglikol (E1520)

Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1), disperzija 30%; Trietilacetat (E 1505).

Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister (OPA/Al/PVC-aluminijumski blister) koji sadrži 7 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera od po 7 gastrorezistentnih tableta (ukupno 28 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Gastrex sadrži aktivnu supstancu pantoprazol. Lek Gastrex spada u grupu lekova koji se zovu selektivni inhibitori protonske pumpe i deluje tako što smanjuje stvaranje želudačne kiseline u Vašem želucu. Koristi se za lečenje oboljenja želuca i tankog creva povezanih sa poremećajem stvaranja želudačne kiseline.

Lek Gastrex se koristi kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijihza lečenje:

refluksnog ezofagitisa – zapaljenje jednjaka (organ koji spaja grlo i želudac) praćeno vraćanjem želudačne kiseline u usta.

Lek Gastrex se koristi kododraslihza lečenje:

infekcije bakterijom Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom na dvanaestopalačnom crevu i želucu, u kombinaciji sa dva antibiotika (eradikaciona terapija). Cilj je eliminisanje bakterije i smanjenje verovatnoće ponovnog javljanja čira;

čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu;

Zollinger–Ellison-ovog sindroma i drugih stanja pri kojima se stvara previše želudačne kiseline.

ako ste alergični (preosetljivi) na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

akoste alergični(preosetljivi) na bilo koji lek iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Gastrexako:

imate teško oboljenje jetre. Obavestite svog lekara ako ste ranije imali problema sa jetrom. Lekar će Vas u tom slučaju mnogo češće upućivati na laboratorijske analize krvi kojima će se utvrđivati vrednosti enzima jetre, naročito ako lek Gastrex uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju povećanja vrednosti enzima jetre, terapiju lekom Gastrex treba prekinuti;

imate smanjene rezerve ili faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 i uzimate pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda. Kao i kod primene svih lekova koji smanjuju kiselost želudačnog sadržaja, pantoprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12. Javite se lekaru ako primetite neki od sledećih simptoma koji ukazuju na smanjene vrednosti vitamina B12:

izrazit umor ili nedostatak energije, trnjenje ili mravinjanje,

bolan ili crven jezik, čirevi (ulceracije) u ustima, slabost mišića,

poremećaji vida,

otežano pamćenje, zbunjenost, depresija.

uzimate inhibitore HIV proteaze (lekove koji se koriste u terapiji HIV infekcije), kao što je atazanavir, istovremeno sa pantoprazolom. U ovom slučaju treba da se posavetujte sa lekarom;

uzimate lekove iz grupe inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, naročito tokom više od godinu dana, može blago da poveća rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili pršljenova. Obavestite svog lekara ukoliko imate osteoporozu (smanjena gustina kostiju) ili Vam je rečeno da imate rizik od pojave osteoporoze (na primer, uzimate kortikosteroide);

uzimate lek Gastrexduže od tri meseca, jer tada može doći do smanjenja vrednosti magnezijuma u Vašoj krvi. Smanjene vrednosti magnezijuma se mogu manifestovati kao umor, nevoljne mišićne kontrakcije, dezorijentacija, konvulzije, vrtoglavica, ubrzan rad srca. Ukoliko Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, obavezno se hitno javite svom lekaru. Smanjena vrednost magnezijuma takođe može voditi ka smanjenju vrednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar ćeVas možda uputiti na redovne analize krvi u cilju praćenja vrednosti magnezijuma;

ste ranije imali reakciju na koži nakon primene lekova sličnih leku Gastrex koji smanjuju stvaranježeludačne kiseline;

2 od 7

dobijete osip po koži, posebno na delovima izloženim sunčevoj svetlosti, odmah obavestite svog lekara, jer ćete možda morati da prekinete lečenje lekomGastrex. Ne zaboravite da kažete lekaru ako su se javila i druga neželjena dejstva, kao što je bol u zglobovima;

tokom primene pantoprazola su zabeležene teške reakcije na koži, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i multiformni eritem. Prestanite sa primenom pantoprazola i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma ovih teških reakcija kože opisanih u odeljku 4;

treba da radite specifičnu analizu krvi (u cilju utvrđivanja vrednostihromogranina A).

Odmah obavestite svog lekara, pre ili nakon uzimanja ovog leka, ako primetite bilo koji od sledećih simptoma, koji mogu bitiznak neke druge, ozbiljnije, bolesti:

neplanirangubitak telesne mase,

povraćanje, naročito ako se ponavlja,

povraćanje krvi (što u povraćanom sadržaju može izgledati kao talog crne kafe), krv u stolici, koja može biti crna ili boje katrana,

otežano gutanje ili bol pri gutanju,

ako ste bledi i osećate se malaksalo(anemija), bol u grudima,

bol u želucu,

težak i/ili proliv koji ne prolazi, s obzirom na to da jepantoprazol povezan sa blagim povećanjem broja infektivnih proliva.

Vaš lekar može proceniti da je neophodno uraditi dodatne analize kako bi se isključilo prisustvo malignog oboljenja, pošto pantoprazol takođe može da maskira simptome karcinoma i odložiti postavljanje dijagnoze. Ako se simptomi nastave i pored primenjene terapije, treba uzeti u obzir dodatna ispitivanja.

Ako uzimate lek Gastrex tokom dužeg vremenskog perioda (duže od jedne godine), Vaš lekar će verovatno redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje. Potrebno je da prijavite bilo koje nove i neuobičajene simptome ili okolnosti svaki put kada posetite lekara.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite sa Vašem lekaru ili farmaceutu prenego što počnete da uzimate lek Gastrex.

Deca i adolescenti

Pantoprazol se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 12 godina, pošto nije dokazano da deluje u ovoj populacionoj grupi.

Drugi lekovi i lek Gastrex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Gastrex može da utiče na dejstvo drugih lekova, zbog čega je potrebno da Vašeg lekara obavestite ukoliko uzimate:

lekove kao što je ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za lečenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (koristi se za lečenje određenih vrsta karcinoma), pošto lek Gastrex može sprečiti odgovarajuće dejstvoovih lekova;

varfarin i fenprokumon, lekovi koji sprečavaju pojavu krvnih ugrušaka. Možda ćete morati da uradite dodatne analize;

lekovi za lečenje HIV infekcije, kao što je atazanavir;

metotreksat (koji se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i karcinoma) – ako uzimate metotreksat, Vaš lekar može privremeno prekinuti primenu pantoprazola, zato što pantoprazol može povećati vrednost metotreksata u krvi;

fluvoksamin (koristi se za lečenje depresije i drugih psihijatriskih oboljenja) ‒ ako uzimate fluvoksamin, Vaš lekar će možda smanjiti dozu;

rifampicin (koristi se za lečenje infekcija),

kantarion (Hypericum perforatum), biljni lek koji se koristi za lečenjeblagog oblika depresije.

3 od 7

Razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja pantoprazola ako je potrebno da obavite određenu analizu urina (za otkrivanje THC-a, odnosno tetrahidrokanabinola).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre primene ovog leka.

Nema odgovarajućih podataka o primeni pantoprazola kod trudnica. Prijavljeno je da se pantoprazol izlučuje u majčino mleko.

Ovaj lek možete uzimati samo ako lekar proceni da je korist primene ovog leka veća od potencijalnog rizika za plod ili Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Gastrex nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ako Vam se jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaj vida, nemojte voziti niti rukovati mašinama.

Lek Gastrexsadrži manje od 1mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma”. 3. Kako se primenjuje lek Gastrex

Uvek uzimajte lek tačno onako kako vam je objasnio lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje Preporučene doze su:

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji Lečenje refluksnog ezofagitisa

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Lekar Vam može reći da povećate dozu na 2 tablete dnevno. Za lečenje refluksnog ezofagitisa najčešće je potrebno 4 do 8 nedelja. Lekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate lek.

Odrasli pacijenti

Lečenje infekcije bakterijom Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom na dvanaestopalačnom crevu ili želucu, u kombinaciji sa dva antibiotika (eradikaciona terapija)

Jedna tableta dva puta dnevno, plus dve tablete antibioka (amoksicilin, klaritromicin ili metronidazol (ili tinidazol)), gde se svaki od dva propisana antibiotika uzima dva puta dnevno sa tabletom leka Gastrex. Uzmite prvu tabletu leka Gastrex 1 sat pre doručka, a drugu tabletu jedan sat pre večernjeg obroka. Pridržavajte se uputstva lekara i pročitajte uputstva za antibiotike koje koristite. Lečenje uglavnom traje jednu do dve nedelje.

Lečenje čira na dvanaestopalačnom crevu ili želucu

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Nakon konsultacije sa lekarom, doza se može duplirati. Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate lek. Za lečenje čira na želucu najčešće je potrebno 4 do 8 nedelja, a za lečenje čira na dvanaestopalačnom crevu najčešće je potrebno 2 do 4 nedelje.

Dugotrajno lečenje Zollinger-Ellison-ovog sindroma i drugih stanja pri kojima se povećava sekrecija želudačne kiseline

Preporučena početna doza je uglavnom 2 tablete dnevno. Uzmite obe tablete 1 sat pre obroka. Vaš lekar će naknadno prilagoditi dozu, zavisno od količine kiseline koja se stvara u Vašem želucu. Ako Vam je propisano više od 2 tablete dnevno, lek treba da uzimate dva puta dnevno. Ako Vam lekar propiše više od 4 tablete dnevno, objasniće Vam kada da prestanete sa uzimanjem leka.

Način primene

Za oralnu upotrebu. Tablete ne treba žvakati ili lomiti, već progutati cele sa malo vode, 1 sat pre obroka.

4 od 7

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Ako imate oštećenje funkcije bubrega, ne treba da uzimate lek Gastrex za terapiju infekcije Helicobacter pylori.

Pacijenti sa oštećenjem funkcijejetre

Ako imate ozbiljnih problema sa jetrom, ne treba da uzimate više od 1 tablete od 20 mg dnevno (lek Gastrex je dostupan i u jačini od 20 mg).

Ako imate umereno ili teško oštećenje funkcije jetre, ne treba da uzimate lek Gastrex za eliminaciju Helicobacter pylori.

Primena leka kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se primena leka Gastrex kod dece mlađe od 12 godina. Ako ste uzeli više leka Gastrex nego što treba

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Nisu poznati simptomi prekomernog doziranja kod ljudi. Ako ste zaboravili da uzmete lek Gastrex

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ako naglo prestanete da uzimate lek Gastrex

Ne prekidajte sa uzimanjem leka pre nego što se konsultujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako Vam se jave neka od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka Gastrex i odmah obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice:

Ozbiljne alergijske reakcije (učestalost retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, otežano disanje, alergijski otok lica (Quincke-ov edem/angioedem), jaka vrtoglavica praćena ubrzanim radom srca i obilnim znojenjem.

Ozbiljni poremećaji kože (nepoznate učestalosti, ne može se procenti na osnovu dostupnih podataka): možete primetiti jedan ili više od sledećih simptoma: pojava plikova po koži ili brzo pogoršanje Vašeg opšteg stanja organizma, erozije (uključujući i neznatno krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija ili osetljivost kože/osip, posebno na delovima kože izložene sunčevoj svetlosti. Takođe se mogu javiti bolovi u zglobovima, simptomi slični gripu, povećanje telesne temperature, otečene žlezde (npr. u pazuhu), a analiza krvi može pokazati promene određenih vrsta belih krvnih ćelija i vrednosti enzima jetre.

Kružne promene poput mete crvene boje, u ravni kože, na trupu, često sa plikom u sredini, ljuštenje kože, čirevi (ulkusi) u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovom teškom osipu mogu prethoditi pojava povišene telesne temperature i simptoma sličnih gripu (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosetljivosti na lek).

Druga ozbiljna stanja (nepoznate učestalosti): žuta prebojenost kože ili beonjača oka (teško oštećenje ćelija jetre, žutica) ili povišena telesna temperatura, osip, uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem delu leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega), što može dovesti do insuficijencije(slabosti) bubrega.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): benigni polipi u želucu.

5 od 7

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja, vrtoglavica, proliv, mučnina, povraćanje, nadutost trbuha i gasovi, otežano pražnjenje creva, suva usta, bol u stomaku i nelagodnost, osip po koži, egzantem (sitan osip po koži), erupcija, svrab, osećaj slabosti, iscrpljenost ili opšta malaksalost, poremećaji spavanja, prelomi kuka, ručnog zgloba ili pršljenova.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): poremećeno ili potpuno odsustvo čula ukusa, poremećaj vida kao što je zamućenje vida, koprivnjača, bol u zglobovima, bol u mišićima, promene u telesnoj masi, porast telesne temperature, visoka telesna temperatura, oticanje ekstremiteta (periferni edem), alergijske reakcije, depresija, uvećanje dojki kod muškaraca.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):dezorijentacija.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): halucinacije, zbunjenost (posebno kod pacijenata koji su ranije imali ovaj simptom), osećaj peckanja, mravinjanja, trnci i žmarci, osećaj pečenja ili utrnulosti, osip, moguće sa pojavom bola u zglobovima, zapaljenje debelog creva što dovodi do učestalih vodenastih stolica.

Neželjena dejstva koja se mogu uočiti na osnovu laboratorijskih analiza krvi

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): povećane vrednosti enzima jetre.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): povećanje vrednosti bilirubina, povećanje vrednosti masnoća u krvi, naglo smanjenje broja granulocita (vrsta belih krvnih ćelija) u krvi, praćeno visokom telesnom temperaturom.

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):smanjen broj krvnih pločica, što može uzrokovati češću pojavu krvarenja ili modrica, smanjenje broja belih krvih ćelija, što može dovesti do češćih pojava infekcija, udružena pojava smanjenog broja crvenih i belih krvnih ćelija kao i trombocita (krvnih pločica).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): smanjenje vrednosti natrijuma, magnezijuma, kalcijuma i kalijuma u krvi(videti odeljak 2).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gastrex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon oznake „Važi do:” . Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturido 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6 od 7

- Aktivna supstanca je pantoprazol. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži: pantoprazola 40 mg (u obliku pantoprazol-natrijum, seskvihidrata 45,1 mg).

- Pomoćne supstancesu:

jezgro tablete: manitol (E421); krospovidon tip A (E102); natrijum-karbonat; kalcijum-stearat.

obloge tablete: hidroksipropilmetilceluloza 5cP (E464); povidon K-25 (E1201); titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); propilenglikol (E1520); metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30 %;trietilacetat (E 1505).

Kako izgleda lek Gastrexsadržaj pakovanja Gastrorezistentna tableta.

Žute, ovalne, bikoveksne gastrorezistentne tablete.

Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister (OPA/Al/PVC-aluminijumski blister) sa 7 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera od po 7 gastrorezistentnih tableta (ukupno 28 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024. Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept. Broj i datum dozvole: 000101123 2024 od 02.09.2024.

7 od 7