Gastrex® 40mg gastrorezistentna tableta

Lek Gastrex je indikovan za upotrebu kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih za: refluksni ezofagitis.

Lek Gastrex je indikovan kododraslih za:

eradikaciju Helicobacter pylori u kombinaciji sa odgovarajućomantibiotskom terapijom kod pacijenata sa ulkusima koji su u vezisa H.pylori,

ulkus želuca i duodenuma,

Zollinger–Ellison-ov sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije.

Odrasli i adolescenti (uzrasta 12 godina i više) Refluksni ezofagitis

Jedna gastrorezistentna tableta leka Gastrex 40 mg, dnevno. U pojedinačnim slučajevima, doza može biti udvostručena (do 2 tablete na dan), posebno kada izostane odgovor na drugu terapiju. Period od 4 nedelje lečenja je najčešće dovoljan za izlečenje refluksnog ezofagitisa. Ako ovo nije dovoljno, izlečenje se obično postiže u naredne 4 nedelje.

Odrasli

Eradikacija H.pyloriu kombinaciji sa dva odgovarajuća antibiotika

U slučajevima duodenalnog ili želudačnog ulkusa i potvrđenom infekcijom sa Helicobacter pylori, eradikaciju treba postići kombinovanom terapijom. Treba uzeti u obzir nacionalne preporuke i vodiče dobre kliničke prakse u vezi sa bakterijskom rezistencijom i upotrebom odgovarajuće antibakterijske terapije. Za eradikaciju Helicobacter pylori, zavisno od rezistencije, preporučuju se sledeće kombinacije:

a) 2 x 1 Gastrex 40 mg gastrorezistentna tableta na dan + 2 x 1000 mg amoksicilina na dan

+ 2 x 500 mg klaritromicina na dan

b) 2 x 1 Gastrex 40 mg gastrorezistentna tableta na dan

+ 2 x 400 – 500 mg metronidazola na dan(ili 500 mg tinidazola) + 2 x 250 – 500 mg klaritromicina na dan

c) 2 x 1 Gastrex 40 mg gastrorezistentna tableta na dan + 2 x 1000 mg amoksicilina na dan

1 od 11

+ 2 x 400 – 500 mg metronidazola na dan(ili 500 mg tinidazola)

U kombinovanoj terapiji za eradikaciju Helicobacter pylori infekcije, drugu tabletu leka Gastrex treba uzeti 1 satpre večernjeg obroka. Kombinovana terapija se primenjuje 7 dana, a primena se može produžitiza još 7 dana, do ukupno dve nedelje trajanja terapije. Ako je indikovana dalja terapija pantoprazolom, da bi se obezbedilolečenje ulkusa, treba pratiti preporuke koje se odnose na doziranje kod duodenalnog i gastričnog ulkusa.

Kod pacijenata kod kojih nije primenjiva kombinovana terapija, npr. ukoliko je pacijent sa negativnim nalazomHelicobacter pylori, primenjuje se sledeće uputstvo za monoterapiju lekom Gastrex 40 mg:

Terapija ulkusa želuca

Jedna gastrorezistentna tableta Gastrex 40 mg na dan. U pojedinačnim slučajevima, doza se može udvostručiti (povećanje doze na 2 gastrorezistentne tablete Gastrex 40 mg na dan), posebno kada ne postoji odgovor na drugu terapiju. Terapija ulkusa želuca obično traje 4 nedelje. Ako ovo nije dovoljno, izlečenje se obično postiže u naredne 4 nedelje.

Terapija ulkusa duodenuma

Jedna gastrorezistentna tableta Gastrex 40 mg na dan. U pojedinačnim slučajevima, doza se može udvostručiti (povećati doze na 2 gastrorezistentne tablete Gastrex 40 mg na dan), posebno kada ne postoji odgovor na drugu terapiju. Terapija ulkusa duodenuma obično traje 2 nedelje. Ako ovo nije dovoljno, izlečenjese postiže u gotovo svim slučajevima u naredne 2 nedelje.

Zollinger-Ellison-ov sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije

Za dugotrajno lečenje Zollinger-Ellison-ovog sindroma i drugih patoloških stanja hipersekrecije pacijenti treba da započnu lečenje sa 80 mg na dan (2 gastrorezistentne tablete Gastrex 40 mg). Zatim, doza se može individualnotitriratiu zavisnosti odsekrecije želudačne kiseline. Kod doziranja iznad 80 mg na dan, doza se mora podeliti i uzimati dva puta dnevno. Moguće je privremeno povećanje dnevne doze pantoprazola iznad 160 mg, ali se velike doze ne smeju primenjivati duže nego što to zahteva odgovarajuća kontrola sekrecije želudačne kiseline.

Nema ograničenja trajanja terapijeZollinger-Ellison-ovog sindroma iostalihoboljenja praćenihpatološkom hipersekrecijomželudačne kiseline; terapiju treba primenjivationolikodugokolikotokliničkipokazatelji zahtevaju.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, ne sme se prekoračiti dnevna doza od 20 mg pantoprazola (jedna gastrorezistentna tableta od 20 mg pantoprazola). Lek Gastrex se ne sme upotrebljavati u kombinovanoj terapiji za eradikaciju H.pylori kod pacijenata sa umerenom do teškom insuficijencijom jetre, s obzirom na to da podaci o efikasnosti i bezbednosti primene pantoprazola u kombinovanojterapiji kod ovih pacijenata nisu dostupni (videti odeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna korekcija doze. Lek Gastrex se ne sme upotrebljavati u kombinovanoj terapiji za eradikaciju H.pylori kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, s obzirom na to da podaci o efikasnosti i bezbednosti primene pantoprazola u kombinovanoj terapiji kod ovihpacijenata nisu dostupni (videti odeljak 5.2).

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (videti odeljak 5.2). Pedijatrijska populacija

Zbog nedovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti leka, ne preporučuje se primena leka Gastrex kod dece uzrasta ispod 12 godina (videti odeljak 5.2).

2 od 11

Način primene Oralna primena.

Tablete ne treba žvakati ili lomiti, treba ih progutati cele sa malo vode 1 sat pre obroka. 4.3. Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, potrebno je redovno praćenje vrednosti enzima jetre tokom terapije pantoprazolom, posebno pri dugotrajnoj primeni. U slučaju povećanja vrednosti enzima jetre, terapiju treba prekinuti(videti odeljak 4.2).

Kombinovana terapija

U slučaju kombinovane terapije, videti Sažetak karakteristika leka za druge, istovremeno primenjivane lekove.

Malignitet želuca

Simptomatski odgovor na terapiju pantoprazolom može da maskira simptome maligniteta želuca i može da odloži postavljanje dijagnoze. U prisustvu bilo kojih simptoma upozorenja (npr. značajan, neželjeni gubitak telesne mase, ponavljano povraćanje, disfagija, hematemeza, anemija ili melena) i kada je gastrični ulkus prisutan, ili se sumnja na njega, potrebno je isključiti malignitet. Ako se i pored odgovarajuće terapije simptomi ne povlače, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.

Istovremena primena sa inhibitorima HIV proteaze

Ne preporučuje se istovremena primena pantoprazola sa inhibitorima HIV proteaze čija je resporpcija zavisi od pH vrednosti želudačnog sadržaja, kao što je atazanavir, jer može doći do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih lekova (videti odeljak 4.5).

Uticaj na resorpciju vitamina B12

Kod pacijenata sa Zollinger-Ellison-ovim sindromom i drugim patološkim hipersekretornim stanjima kojima je potrebna dugotrajna terapija, pantoprazol, kao i svi lekovi koji blokiraju sekreciju želudačne kiseline, može smanjiti resorpciju vitamina B12 (cijankobalamin) usled hipo- ili ahlorhidrije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa smanjenim rezervama ili faktorima rizika za smanjenu resorpciju vitamina B12, koji su na dugotrajnoj terapiji pantoprazolom ili kada se kod njih primete posledični klinički simptomi smanjene resorpcije vitamina B12.

Dugotrajna terapija

Pacijenti na dugotrajnoj terapiji, posebno dužoj od godinu dana, treba da su pod redovnim nadzorom. Gastrointestinalne infekcije prouzrokovane bakterijama

Terapija pantoprazolom može da dovede do blagog povećanja rizika od nastanka gastrointestinalnih infekcija izazvanihbakterijama kao što su Salmonella, Campylobacter ili Clostridium difficile.

Hipomagnezemija

Kod pacijenata lečenih inhibitorima protonske pumpe kao što je pantoprazol, tokom najmanje tri meseca, a u većini slučajeva i godinu dana, retko su prijavljeni slučajevi teškog oblika hipomagnezemije. Mogu se javiti teški simptomi hipomagnezemije, kao što su umor, tetanus, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularne aritmije, koje u početku mogu biti prikrivene i zato se mogu lako prevideti. Hipomagnezemija može dovesti do hipokalcemije i/ili hipokalemije (videti odeljak 4.8). Kod većine ovih pacijenata, hipomagnezemija (i hipomagnezemija povezana sa hipokalcemijom i/ili hipokalemijom) se poboljšava nakon nadoknade magnezijuma i obustaveterapije inhibitorom protonske pumpe.

3 od 11

Kod pacijenata za koje se očekuje da će biti na dugotrajnoj terapiji inhibitorima protonske pumpe ili pacijenata koji sa inhibitorima protonske pumpe istovremeno uzimaju digoksin ili druge lekove koji mogu dovesti do hipomagnezemije (npr. diuretici), zdravstveni radnik treba da razmotri određivanje koncentracije magnezijuma u krvi pre započinjanja terapije inhibitorom protonske pumpe i periodično tokom terapije.

Frakture kostiju

Inhibitori protonske pumpe, naročito ako se primenjuju u velikim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda (više od 1 godine), mogu umereno povećati rizik od frakture kuka, ručnog zgloba i pršljenova, naročito kod starijih pacijenata ili u prisustvu drugih faktora rizika. Opservacione studije ukazuju da primena inhibitora protonske pumpe može povećati ukupan rizik od fraktura za 10 – 40%. Ovom povećanju mogu doprineti i drugi faktori rizika. Pacijenti sa rizikom od osteoporoze zahtevaju posebnu negu, u skladu sa važećim kliničkim vodičima i uz obezbeđenje odgovarajućeg unosa vitamina D i kalcijuma.

Teške neželjene reakcije na koži(engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Prijavljene su teške neželjene reakcije kože (SCARs) nepoznate učestalosti, uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) povezane sa lečenjem pantoprazolom, a koje mogu biti životno-ugrožavajuće ili sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.8)

Pacijente je potrebno savetovati o znakovima i simptomima ovih reakcija i pažljivo ih pratiti zbog moguće pojave istih.

U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na navedene reakcije, treba odmah prestati sa primenom pantoprazola i razmotriti upotrebu drugeterapije.

Subakutni kutani eritemski lupus (engl. subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE)

Primena inhibitora protonske pumpe se dovodi u vezu sa veoma retkim slučajevima SCLE. Ukoliko se jave lezije, naročito na regijama kože izloženim sunčevom zračenju, praćene artralgijom, pacijent treba odmah da potraži medicinsku pomoć, dok lekar treba da razmotri prekid primene pantoprazola. SCLE nakon ranije terapije inhibitorom protonske pumpe može povećati rizik od ispoljavanja SCLE prilikom buduće primene drugih inhibitora protonske pumpe.

Uticaj na laboratorijske rezultate

Povećana koncentracija hromogranina A (CgA) može ometati ispitivanja neuroendokrinih tumora. Da bi se izbegla ova interferencija, terapiju lekom Gastrex treba obustaviti najmanje 5 dana pre određivanja koncentracije CgA (videti odeljak 5.1). Ako se nakon početnog određivanja koncentracije CgA i gastrina ne vrate na referentne vrednosti, merenja treba ponoviti 14 dana nakon prestanka primene inhibitora protonske pumpe.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tako da se može smatrati da je suštinski „bez natrijuma“.

Lekovi čija je farmakokinetika zavisna od pH vrednosti želudačnog sadržaja

Usled izražene i dugotrajne inhibicije sekrecije želudačne kiseline, pantoprazol može da utiče na resorpciju lekova čija bioraspoloživost zavisi od pH vrednosti želudačnog sadržaja, npr. neki azolni antimikotici, kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i drugi lekovi, kao što je erlotinib.

Inhibitori HIV proteaze

Ne preporučuje se istovremena primena pantoprazola sa inhibitorima HIV proteaze, čija resporpcija zavisi od pH vrednosti želudačnog sadržaja, kao što je atazanavir, jer može doći do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih lekova (videti odeljak 4.4).

Ako se proceni da je istovremena primena inhibitora protonske pumpe i inhibitora HIV proteaze neizbežna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje(npr. virusnog opterećenja, engl. virus load). Dozu pantoprazola od 20 mgdnevno netreba prekoračiti. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu inhibitora HIV proteaze.

4 od 11

Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)

Istovremena primena pantoprazola sa varfarinom ili fenoprokumonom nije uticala na farmakokinetiku varfarina, fenprokumona ili INR. Međutim, postoje izveštaji o povećanju vrednosti INR-a i protrombinskog vremena kod pacijenata koji su istovremeno primali inhibitore protonske pumpe i varfarin ili fenoprokumon. Povećanje vrednosti INR-a i protrombinskog vremena može da dovede do neuobičajenog krvarenja, pa čak i do smrtnog ishoda. Kod pacijenta koji su na terapiji pantoprazolom i varfarinom ili fenoprokumonom treba kontrolisati vrednosti INR-a i protombinskog vremena, (engl. prothrombin time, PT), kako ne došlo do njihovog povećanja.

Metotreksat

Prilikom istovremene primene velikih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe, kod nekih pacijenata je prijavljeno povećanje koncentracije metotreksata. Shodno tome, pri primeni velikih doza metotreksata (terapija psorijaze ili karcinoma), treba razmotriti privremenu obustavu pantoprazola.

Ostale studije interakcije

Pantoprazol se intezivno metaboliše u jetri putem sistema enzima citohroma P450. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19, a ostali metabolički putevi uključuju oksidaciju putem CYP3A4.

Studije interakcije sa lekovima koji se takođe metabolišu ovim putevima, kao što su karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptivi koji sadrže levonogestrel i etinil estradiol, nisu pokazale klinički značajne interakcije.

Ne može se isključiti interakcija pantoprazola sa drugim lekovima ili jedinjenjima koji se metabolišu putem istog sistema enzima.

Rezultati opsežnih studija interakcije su pokazali da pantoprazol ne utiče na metabolizam aktivnih supstanci koje se metabolišu putem CYP1A2 (kao što su kofein, teofilin), CYP2C9 (kao što su piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kao što je metoprolol), CYP2E1 (kao što je etanol) i ne utiče na resorpciju digoksina posredovanu P-glikoproteinom.

Nema interakcija tokom istovremene upotrebe sa antacidima.

Takođe su sprovedene studije u kojima je pantoprazol istovremeno primenjen sa odgovarajućim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nisu zabeležene klinički značajne interakcije.

Lekovi koji inhibiraju/indukuju CYP2C19

Inhibitori CYP2C19, kao što je fluvoksamin, mogu povećati sistemsku izloženost pantoprazolu. Kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji visokim dozama pantoprazola, ili pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre treba razmotriti smanjenje doze leka.

Induktori enzima CYP2C19 i CYP3A4, kao što su rifampicin i kantarion (Hypericum perforatum), mogu da smanje koncentracije inhibitora protonske pumpe, koji se metabolišu posredstvom ovih enzima, u plazmi.

Uticaj na laboratorijske rezultate

Kod pacijenata koji su primali pantoprazol zabeleženi su lažno pozitivni rezultati u nekim skriningtestovima urina na tetrahidrokanabinol (THC). Potrebno je razmotriti primenu druge metode za proveru pozitivnih rezultata.

Ograničeni podaci kod trudnica (između 300-1000 ishoda trudnoća) ukazuje da pantoprazol nema malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost.

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Kao mera opreza, poželjno je da se izbegava primena leka Gastrex tokom trudnoće.

Dojenje

Studije na životinjama su pokazale da se pantoprazol izlučuje u majčino mleko. Nema dovoljno informacija o izlučivanju pantoprazola u humano mleko, ali prijavljeni su slučajevi izlučivanja pantoprazola u mleko

5 od 11

dojilja. Rizik po novorođenče/odojče se ne može isključiti. Zbog toga treba doneti odluku o prekidu dojenja ili obustavi terapije pantoprazolom, uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist primene terapije kod žene.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da primena pantoprazola ima uticaja na plodnost (videti odeljak 5.3).

Pantoprazol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Mogu se javiti neželjene reakcije poput vrtoglavice i poremećaja vida (videti odeljak 4.8). U slučaju pojave ovih neželjenih reakcija, pacijenti ne smeju upravljati vozilom i rukovati mašinama.

Kod približno 5% pacijenata može se očekivati pojava neželjenih reakcija na lek.

U tabeli u nastvaku teksta su prikazane neželjene reakcije prijavljene tokom primene pantoprazola, prema sledećoj klasifikaciji učestalosti: veoma često (≥ 1/10); često (od ≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (od ≥ 1/1000 do < 1/100); retko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000); i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Za neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog praćenja nije moguće primeniti definisanu klasifikaciju učestalosti, pa su ove reakcije kategorisane kao reakcije nepoznate učestalosti.

Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti. Tabela 1. Neželjene reakcije pantoprazola u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom praćenju

6 od 11

1 Hipokalcemija i/ili hipokalemija mogu biti udruženi sa hipomagnezemijom (videti odeljak 4.4). 2 Spazam mišića je posledica disbalansa elektrolita.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema poznatihsimptoma predoziranja kodljudi.

Doze do 240 mg primenjene intravenskim putemtokom 2 minuta su dobro tolerisane.

S obzirom na to da se pantoprazol u velikom procentu vezuje za proteine plazme, ne može se lako ukloniti dijalizom.

U slučaju predoziranja sa kliničkim znacima intoksikacije, osim simptomatske i suportivne terapije, ne mogu se dati druge specifične preporuke.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za poremećaje aciditeta; inhibitori protonske pumpe ATC šifra: A02BC02

Mehanizam dejstva

Pantoprazol je supstituisani benzimidazol koji inhibira sekreciju hlorovodonične kiseline putem specifične blokade protonskih pumpi parijetalnih ćelija.

Pantoprazol prelazi u aktivnu formu u kiseloj sredini parijetalnih ćelija, gde inhibira enzim H+, K+-ATP-azu, tj. završnu fazu stvaranja hlorovodonične kiseline u želucu. Inhibicija je dozno zavisna i deluje i na bazalnu i na stimulisanu sekreciju kiseline. Kod većine pacijenata, do povlačenja simptoma dolazi nakon dve nedelje.

7 od 11

Kao i drugi inhibitori protonske pumpe i H2antagonisti,pantoprazoldovodidosmanjene kiselostiu želucu, a samim tim povećava gastrin proporcionalno smanjenju kiselost. Povećanje sekrecije gastrina je reverzibilno. Pošto se pantoprazol vezuje za enzim distalno u odnosu na nivo ćelijskog receptora, ova supstanca može uticati na sekreciju hlorovodonične kiseline nezavisno od stimulacije drugim materijama (acetilholin, histamin, gastrin). Dejstvo je isto, bez obzira da lise primenjuje oralno ili intravenski.

Farmakodinamsko dejstvo

Vrednosti gastrina natašte se povećavaju tokom primene pantoprazola. Kod kratkotrajne primene, u većini slučajeva vrednosti gastrina ne prelaze gornju granicu normale. Tokom dugotrajne terapije, u većini slučajeva se vrednosti gastrina udvostručuju. Međutim, izrazito povećanje vrednosti se javlja samo u izolovanim slučajevima. Kao rezultat toga, u malom broju slučajeva tokom dugotrajne primene zabeležen je blagi do umereni porast broja specifičnih endokrinih ćelija (engl. specific endocrine cells, ECL) u želucu (jednostavna do adenomatoidna hiperplazija). Međutim, na osnovu do sada sprovedenih studija, formiranje karcionidnih prekursora (neuobičajena hiperplazija) ili gastričnih karcinoida koji su zabeleženi u eksperimentima na životinjama (videti odeljak 5.3), nije zabeleženo kod ljudi.

Prema rezultatima istraživanja na životinjama, kod dugotrajneprimenepantoprazola utrajanju dužem od jedne godine, ne možesepotpunoisključitiuticajna endokrineparametretireoidnežlezde.

Tokom primene antisekretornih lekova, koncentracija gastrina u serumu se povećava kao odgovor na smanjenje sekrecije želudačne kiseline. Takođe zbog smanjenja želudačne kiselosti dolazi do povećanja koncentracije CgA. Povećana koncentracija hromogranina CgA može da utiče na laboratorijska ispitivanja prisustva neuroendokrinih tumora.

Dostupni objavljeni podaci ukazuju da primenu inhibitora protonske pumpe treba obustaviti 5 dana do dve nedelje pre određivanja koncentracije CgA. Ovaj prekid omogućava da se koncentracija CgA, koja može biti povećana usled lečenja inhibitorima protonske pumpe, vrati u okvire referentnih vrednosti.

Pantoprazol se brzo resorbuje i maksimalna koncentracija aktivne supstance se postiže čak i nakon pojedinačne oralne doze od 40 mg. U proseku, maksimalne koncentracije u serumu od otprilike 2 – 3 mikrogramg/mL se postižu tokom približno 2,5 sata nakon primene i ostaju konstantne čak i nakon višestrukog doziranja. f

Farmakokinetika se ne menja nakon jednog ili višestrukog doziranja. U rasponu doza od 10 do 80 mg, kinetika pantoprazola u plazmi je linearna i nakon oralne i nakon intravenske primene.

Utvrđeno je da je ukupna bioraspoloživost tablete otprilike 77%. Istovremeno uzimanje hrane nema uticaja na vrednost PIK (površina ispod krive), maksimalnu koncentraciju u plazmi i time bioraspoloživost. Istovremeno uzimanje hrane nema uticaj na bioraspoloživost (PIK, Cmax), već samo povećava varijabilnost tlag.

Distribucija

Vezivanje pantoprazola za proteine plazme iznosi otprilike98%. Volumen distribucije jeotprilike0,15 L/kg. Biotransformacija

Lek se skoro u potpunosti metaboliše u jetri. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19 sa kasnijom sulfatnom konjugacijom. Drugi metabolički put uključuje oksidaciju putem CYP3A4.

Eliminacija

Terminalno poluvreme eliminacije je otprilike 1 sat, a klirens otprilike 0,1 L/h/kg. Zabeleženo je nekoliko slučajeva ispitanika sa odloženom eliminacijom. Zbog specifičnog vezivanja pantoprazola za protonske pumpe parijentalnih ćelija, poluvreme eliminacije nije u korelaciji sa mnogo dužim vremenom aktivnosti (inhibicija sekrecije želudačne kiseline).

8 od 11

Eliminacija putem bubrega predstavlja glavni put eliminacije (otprilike 80%) za metabolite pantoprazola. Ostatak se eliminiše fecesom. Glavni metabolit u serumu i urinu je demetilpantoprazol, koji se konjuguje sa sulfatom. Poluvreme eliminacije glavnog metabolita (otprilike1,5 sat) nije mnogo duže nego pantoprazola.

Posebne populacije Slabi metabolizeri

Približno 3% evropske populacije ima smanjenu funkciju enzima CYP2C19 i oni se nazivaju slabi metabolizeri. Kod ovih osoba, metabolizam pantoprazola je verovatno uglavnom katalizovan enzimom CYP3A4. Nakon primene pojedinačne doze pantoprazola od 40 mg, vrednost PIK pantoprazola je bio približno 6 puta veći kod slabih metabolizera nego kod osoba sa očuvanom funkcijom enzima CYP2C19 (ekstenzivni metabolizeri). Srednja vrednost maksimalnih koncentracija u plazmi je bila povećana za približno60%. Ovi nalazi nisu značajni za doziranje pantoprazola.

Oštećenje funkcije bubrega

Ne preporučuje se smanjenje doze kada se pantoprazol primenjuje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (uključujući i pacijente na dijalizi). Kao i kod zdravih ispitanika, poluvreme eliminacije pantoprazola je kratko. Samo veoma mala količina pantoprazola se uklanja dijalizom. Iako je poluvreme eliminacije glavnog metabolita umereno produženo (2 – 3 sata), izlučivanje se ipak dešava dovoljno brzo da ne dođe do akumulacije.

Pacijenti sa oštećenjem funkcijejetre

Iako su kod pacijenata sa cirozom jetre (klase A i B prema Child Pugh) vrednosti poluvremena eliminacije povećane na 7 – 9 sati, a vrednosti PIK-a povećane za faktor 5 – 7, maksimalna koncentracija u serumu se samo blago povećava za faktor 1,5, u poređenju sa zdravim ispitanicima.

Starije osobe

Neznatno povećanje površine ispod krive PIK-a i Cmax kod starijih dobrovoljaca u poređenju sa mlađim ispitanicima takođe nije od kliničkog značaja.

Pedijatrijska populacija

Nakon primene pojedinačne oralne doze pantoprazola od 20 mg ili 40 mg kod dece uzrasta od 5 do 16 godina, PIK i Cmax su bili u rasponu odgovarajućih vrednosti kod odraslih.

Nakon primene pojedinačne intravenske doze pantoprazola od 0,8 ili 1,6 mg/kg kod dece uzrasta od 2 do 16 godina, nije bilo značajne povezanosti između klirensa pantoprazola i uzrasta ili telesne mase. Vrednost PIK i volumen distribucije su bili skladu sa podacima dobijenim kod odraslih osoba.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenihdoza i genotoksičnosti ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude.

U dvogodišnjoj studiji karcinogenosti kod pacova, pronađena je neuroendokrina neoplazma. Dodatno, u predželucu pacova pronađen je skvamozni papilom u jednoj studiji. Pažljivo je ispitan mehanizam kojim supstituisani benzimidazoli dovode do stvaranja gastričnih karcinoida i došlo se do zaključka da je to sekundarna reakcija na izrazito povećanje koncentracije gastrina u serumu koji se javlja kod pacova tokom hronične terapije visokim dozama leka. U dvogodišnjim studijama, kod pacova i ženki miševa je zabeležen porast broja tumora jetre, što se objašnjava visokim stepenom metabolizma pantoprazola u jetri.

U grupi pacova koja je primala najveće doze (200 mg/kg), zabeleženo je blago povećanje neoplastičnih promena tireoidne žlezde. Pojava ovih neoplazmi se povezuje sa promenama u metabolizmu tiroksina u jetri pacova pod dejstvom pantoprazola. S obzirom na to da je terapijska doza kod ljudi mala, na tiroidnim žlezdama se ne očekuju neželjena dejstva.

U peri-postnatalnoj studijireprodukcije na pacovima, namenjenoj proceni razvoja kostiju, primećeni su znaci toksičnosti na potomstvo (mortalitet, smanjena srednja vrednost telesne mase, smanjena srednja vrednost dobijanja na telesnoj masi i smanjen rast kostiju) su primećeni pri izloženosti (Cmax) približno 2 puta većoj nego kod ljudi tokom kliničke primene. Do kraja faze oporavka, parametri kostiju su bili slični u svim grupama i vrednosti telesne mase i pokazali su reverzibilnost nakon perioda oporavka bez primene leka.

9 od 11

Povećanje mortaliteta je zabeleženo samo kod mladunaca pacova pre odvajanja (do 21 dan starosti) za koje se procenjuje da odgovaraju odojčadi uzrasta do 2 godine. Nije jasan značaj ovog nalaza za pedijatrijsku populaciju. Prethodno peri-postnatalno istraživanje na pacovima, sa nešto manjim dozama nije pokazalo štetne uticaje pri dozi od 3 mg/kg, u poređenju sa primenom niže doze od5 mg/kg u ovom istraživanju.

Ispitivanjima nisu otkrivenidokazi ooštećenju plodnostiiliteratogenim uticajima.

Kod pacova je ispitana sposobnost pantoprazola da prolazi kroz placentu i utvrđeno je da se ona povećava sa napredovanjem trudnoće. Kao rezultat toga, neposredno pred porođaj su povećane koncentracije pantoprazola kod fetusa.

Pomoćne supstance (jezgro tablete): Manitol(E421);

Krospovidon, tip A(E102); Natrijum-karbonat, bezvodni; Kalcijum stearat.

Pomoćne supstance (oblogatablete): Hidroksipropilmetilceluloza 5cP (E464); PovidonK-25 (E1201)

Titan-dioksid (E171); Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); Propilenglikol (E1520)

Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1), disperzija 30%; Trietilacetat (E 1505).

Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister (OPA/Al/PVC-aluminijumski blister) koji sadrži 7 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera od po 7 gastrorezistentnih tableta (ukupno 28 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Gastrogasac kao aktivnu supstancu sadrži pantoprazol. Lek Gastrogasac je selektivni inhibitor protonske pumpe, lek koji smanjuje količinu želudačne kiseline. Koristi se za lečenje bolesti želuca i creva izazvanih povećanim lučenjem želudačne kiseline.

Lek Gastrogasac se koristi kod:

Odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih za lečenje:

• refluksnog ezofagitisa-zapaljenje jednjaka (organ koji spaja grlo i želudac) praćeno vraćanjem želudačne kiseline u usta.

Odraslih za lečenje:

• infekcije bakterijom Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom na dvanaestopalačnom crevu i želucu u kombinaciji sa dva antibiotika (eradikaciona terapija). Cilj terapije je da se bakterije u potpunosti eliminišu i time smanji mogućnost ponovnog javljanja čira;
• čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu;
• Zollinger–Ellison sindroma i drugih stanja pri kojima se stvara previše želudačne kiseline.

• ako ste preosetljivi (alergični) na pantoprazol ili na bilo koju od od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ako ste preosetljivi (alergični) na bilo koji od lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Gastrogasac.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Gastrogasac:

• Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom. Obratite se Vašem lekaru ako ste ikada imali probleme sa jetrom. Vaš lekar će češće vršiti proveru enzima jetre, a posebno ako lek Gastrogasac uzimate kao dugotrajnu terapiju. U slučaju povećanja vrednosti enzima jetre dalja terapija mora da se prekine.
• Kod dugotrajne terapije pantoprazolom u slučaju ako postoje faktori rizika ili su Vam rezerve vitamina B12 smanjene. Pantoprazol kao i svi lekovi koji smanjuju sekreciju želudačne kiseline može da dovede do smanjene resorpcije vitamina B12.
• Ukoliko uzimate inhibitore HIV proteaze kao što je atazanavir (u terapiji HIV infekcije) istovremeno sa pantoprazolom, molimo Vas da se posavetujete sa lekarom.
• Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, naročito duže od godinu dana, može povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba i kičme. Obavestite lekara ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (mogu povećati rizik od pojave osteoporoze).
• Ukoliko uzimate lek Gastrogasac duže od 3 meseca može doći do pada nivoa magnezijuma u Vašoj krvi. Niski nivoi magnezijuma se mogu manifestovati kao umor, nevoljne kontrakcije mišića, dezorijentacija, konvulzije, vrtoglavica ili ubrzani rad srca. Ukoliko osetite ovakve simptome, odmah se obratite lekaru. Niski nivoi magnezijuma mogu dovesti do smanjenja kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će možda odlučiti da uradi testove iz krvi u cilju praćenja nivoa magnezijuma.
• Ukoliko ste imali reakciju na koži nakon lečenja lekom poput Gastrogasac koji smanjuje stvaranje želudačne kiseline.
• Ukoliko imate osip na koži, posebno na delovima izloženim suncu, odmah obavestite lekara, jer ćete možda morati da prekinete terapiju lekom Gastrogasac. Ne zaboravite da kažete lekaru ako su se javila i druga neželjena dejstva, poput bola u zglobovima.
• Ukoliko treba da Vam se uradi specifičan test iz krvi (Chromogranin A).

Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite neki od sledećih simptoma koji mogu biti simptomi druge, mnogo ozbiljnije bolesti:

• nenameran gubitak telesne mase,
• ponavljano povraćanje, posebno ako je ponavljano,
• povraćanje krvi; može se javiti kao talog crne kafe u povraćenom sadržaju,
• ako primetite krv u stolici; stolica može biti crna ili boje katrana,
• teškoća pri gutanju ili bol prilikom gutanja,
• ako ste bledi i osećate se malaksalo (anemija),
• bol u grudima,
• bol u želucu,
• jak i/ili proliv koji ne prolazi, pošto je lek Gastrogasac povezan sa blagim porastom broja infektivnih proliva.

Vaš lekar može da odluči da je potrebno da se izvrše testovi koji treba da isključe prisustvo malignog oboljenja pošto pantoprazol maskira simptome karcinoma i može da dovede do odlaganja u postavljanju dijagnoze. Ako se uprkos terapiji Vaši simptomi ne povlače, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.

Ako uzimate lek Gastrogasac kao dugotrajnu terapiju (duže od 1 godine) Vaš doktor će verovatno stalno pratiti Vaše stanje. Trebalo bi da prijavite svaki novi i neuobičajen simptom ili situaciju kada se javite lekaru.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Gastrogasac.

Deca i adolescenti

Lek Gastrogasac se ne preporučuje deci uzrasta mlađeg od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Gastrogasac

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove nabavljene bez lekarskog recepta.

Lek Gastrogasac može da utiče na efikasnost drugih lekova, te je potrebno da Vašeg lekara obavestite ako uzimate:

• lekove kao što je ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lek za neke vrste karcinoma), zato što lek Gastrogasac može sprečiti odgovarajuće delovanje ovih lekova,
• varfarin i fenprokumon, lekovi koji utiču na zgrušavanje, ili razređivanje krvi. Možda ćete morati da uradite dodatne analize,
• atazanavir (lek za terapiju HIV infekcije),
• metotreksat (koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i raka)-ukoliko uzimate metotreksat Vaš lekar će verovatno prekinuti terapiju lekom Gastrogasac jer pantoprazol može da poveća nivoe metotreksata u krvi,
• fluvoksamin (koristi se za lečenje depresije i drugih psihijatrijskih bolesti)-ukoliko uzimate fluvoksamin Vaš lekar će verovatno smanjiti dozu fluvoksamina,
• rifampicin (koristi se za lečenje infekcija),
• kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se za lečenje blage depresije).

Uzimanje leka Gastrogasac sa hranom i pićima

Tablete leka Gastrogasac treba progutati cele 1 sat pre obroka sa malo vode.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi pantoprazola kod trudnica. Postoji izveštaj o izlučivanju u mleko kod žena. Tokom trudnoće i dojenja ovaj lek treba koristiti oprezno i to samo ako je po mišljenju lekara korist od lečenja majke veća od mogućeg rizika po fetus/odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Gastrogasac nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ako se jave neželjena dejstva kao vrtoglavica i poremećaji vida, ne smete da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način i metod primene leka Gastrogasac

Jedan sat pre obroka sa malo vode progutati celu gastrorezistentnu tabletu, bez žvakanja ili lomljenja. Uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji):

Lečenje refluksnog ezofagitisa

Jedna gastrorezistentna tableta na dan.

Po odluci doktora doza može da se udvostruči.

Za lečenje refluksnog ezofagitisa najčešće je potrebno 4 do 8 nedelja. Lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek.

Odrasli:

Za terapiju infekcije sa Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom dvanaestopalačnog creva i želuca u kombinaciji sa dva antibiotika (eradikaciona terapija)

Jedna tableta dva puta dnevno plus dve tablete antibiotika bilo amoksicilina, klaritromicina i metronidazola (ili tinidazola), gde se svaki od dva propisana antibiotika uzima dva puta dnevno sa tabletom Gastrogasac 40 mg. Prvu Gastrogasac tabletu uzeti jedan sat pre doručka, a drugu tabletu jedan sat pre večere. Pratite uputstva Vašeg lekara i pročitajte uputstva za antibiotike koje ste dobili. Uobičajeno trajanje lečenja je jedna do dve nedelje.

Lečenje čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu

Jedna tableta dnevno.

Po odluci lekara doza može da se udvostruči. Vaš lekar će da Vam kaže koliko dugo ćete da koristite lek.

Za lečenje čira na želucu najčešće je potrebno 4 do 8 nedelja.

Za lečenje čira na dvanaestopalačnom crevu najčešće je potrebno 2 do 4 nedelje.

Za dugotrajno lečenje Zollinger-Ellison sindroma i ostalih stanja povećane sekrecije želudačne kiseline

Preporučena doza je dve tablete dnevno.

Dve tablete popiti 1 sat pre obroka. Vaš lekar će naknadno podesiti dozu u zavisnosti od količine želudačne kiseline. Ako je propisano više od 2 tablete na dan, uzimajte ih u dve podjednake doze.

Ako Vam je lekar propisao više od četiri tablete dnevno, dobićete uputstvo kada tačno treba da prestanete sa uzimanjem leka.

Posebne grupe pacijenata

• Ako imate problema sa bubrezima, umereno ili teško oštećenje jetre, ne bi trebalo da uzimate lek Gastrogasac za terapiju infekcije Helicobacter pylori;
• Ako imate teško oštećenje jetre, nemojte uzimati više od jedne tablete pantoprazola od 20 mg na dan;

Upotreba kod dece i adolescenata

Ovaj lek se ne preporučuju deci uzrasta mlađeg od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka Gastrogasac nego što treba

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Nisu poznati simptomi prekomernog doziranja kod ljudi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gastrogasac

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite, nastavite terapiju na ranije propisani način.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Gastrogasac

Ne prekidajte sa uzimanjem leka pre nego što se konsultujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se kod Vas jave neka od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka i odmah obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice:

Teške alergijske reakcije (učestalost: retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)):

• oticanje jezika i/ili grla,
• teškoće pri gutanju,
• koprivnjača,
• otežano disanje,
• alergijski otok lica (Quincke-ov edem/angioedem),
• ozbiljna vrtoglavica sa veoma brzim srčanim ritmom i izraženo preznojavanje.

Teške kožne reakcije (učestalost: nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)):

• plikovi po koži i naglo pogoršanje opšteg stanja organizma,
• erozije (uključujući blago krvarenje) oka, nosa, usne šupljine/usana ili genitalija (Stivens Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom, multiformni eritem),
• osetljivost na svetlost.

Ostala teška stanja (učestalost: nepoznata ( ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)):

• žuta prebojenost kože ili beonjača (teško oštećenje ćelija jetre, žutica),
• groznica,
• osip,
• uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem delu leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega, koje može da vodi ka bubrežnoj insuficijenciji).

Ukoliko ste na terapiji pantoprazolom duže od tri meseca, moguće je smanjenje nivoa magnezijuma u Vašoj krvi. Niža koncentracija magnezijuma može se manifestovati kao umor, nevoljne mišićne kontrakcije, dezorjentisanost, konvulzije, vrtoglavica, ubrzan srčani ritam. Ukoliko primetite neki od ovih simptoma, odmah obavestite Vašeg lekara. Nizak nivo magnezijuma može takođe dovesti do smanjenja nivoa kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš doktor će možda želeti da uradi analizu krvi kako bi pratio nivo magnezijuma

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju ovaj lek):

• nagli pad broja belih krvnih ćelija što povećava mogućnost nastanka infekcija. Obavestite lekara ako se jave simptomi iznenadne groznice (visoka telesna temperatura), bola u grlu, preteranog umora, koji mogu biti znaci infekcije.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju ovaj lek):

• smanjen broj krvnih pločica, što može uzrokovati češću pojavu krvarenja ili modrica.Može uzrokovati češću pojavu infekcija.

Obavestite lekara ukoliko se iz nepoznatih razloga pojave modrice ili krvarenje.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• benigni polipi na želucu.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• glavobolja;
• vrtoglavica;
• proliv;
• mučnina, povraćanje;
• nadutost stomaka i flatulencija (gasovi);
• zatvor;
• suva usta;
• bol i nelagodnost u stomaku;
• osip, egzantem (generalizovani osip), erupcija;
• svrab;
• prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme;
• osećaj slabosti, iscrpljenost ili opšta malaksalost;
• poremećaji spavanja.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• poremećaj vida kao što je zamagljen vid;
• koprivnjača;
• bol u zglobovima;
• bol u mišićima;
• promene telesne mase;
• porast telesne temperature;
• oticanje ekstremiteta (periferni edem);
• alergijske reakcije;
• depresija;
• uvećanje dojki kod muškaraca;
• poremećaji čula ukusa.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• dezorijentacija.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• halucinacije, konfuzija (posebno kod pacijenata koji su ranije imali ove simptome);
• smanjenje nivo natrijuma u krvi;
• smanjenje nivo kalcijuma u krvi;
• smanjenje nivo kalijuma u krvi;
• peckanje ili utrnulost ruku ili stopala;
• smanjen nivo magnezijuma u krvi (videti odeljak 2);
• spazmi mišića;
• osip, sa mogućim bolom u zglobovima.

Neželjena dejstva utvrđena prilikom analiza krvi:

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata)

• povišene vrednosti enzima jetre.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata)

• porast bilirubina; porast masnoća u krvi.

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata)

• smanjenje broja belih krvih zrnaca, što može dovesti do češćih pojava infekcija;
• ozbiljno smanjenje broja krvnih ćelija koje može uzrokovati slabost, modrice ili češću pojavu infekcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gastrogasac posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon oznake „Važi do:” . Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperature do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Gastrogasac

• Aktivna supstanca je pantoprazol. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži: pantoprazole 40 mg (u obliku pantoprazol-natrijum, seskvihidrata 45,1 mg).
• Pomoćne supstance u jezgru tablete su manitol (E421); krospovidon tip A (E102); natrijum- karbonat; kalcijum-stearat.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav obloge tablete su hidroksipropilmetilceluloza 5cP (E464); povidon K-25 (E1201); titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); propilenglikol (E1520); metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; trietilacetat (E 1505).

Kako izgleda lek Gastrogasac i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna tableta.

Žute, ovalne, bikoveksne gastrorezistentne tablete.

Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister (OPA/Al/PVC-aluminijumski blister) sa 7 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera od po 7 gastrorezistentnih tableta (ukupno 28 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MEDIKUNION DOO BEOGRAD., Višnjička 57A, Beograd-Palilula

Proizvođač:

MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED, Plot 25 – 27, Survey No 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman, Indija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02965-17-001 od 23.04.2019.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14- 00305-2019-8-003 od 15.07.2019.