Pepticaid® 20mg gastrorezistentna tableta

Pantoprazol je indikovan za upotrebu kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih: - Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolest.

- Dugotrajno lečenje i prevencija relapsa refluksnog ezofagitisa.

Pantoprazol je indikovan za upotrebu kod odraslih:

- Prevencija gastroduodenalnih ulkusa uzrokovanih primenom neselektivnih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) kod rizičnih grupa pacijenata kod kojih je neophodna kontinuitrana NSAIL terapija (videti odeljak4.4).

Doziranje

Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji:

Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolest

Preporučena oralna doza je jedna gastrorezistentna tableta leka Pepticaid 20 mg dnevno.

Ublažavanje simptoma bolesti se postiže za 2 do 4 nedelje. Ako ovo nije dovoljno, izlečenje se obično postiže tokom naredne 4 nedelje.

Kada se simptomi povuku kontrola ponovnog javljanja simptoma može se sprovoditi uzimanjem po potrebi 20 mg pantoprazola dnevno. Ako se odgovarajuća kontrola simptoma ne može postići terapijom po potrebi, treba uzeti u obzir prelazak na kontinuiranu terapiju.

1 od 13

Dugotrajna terapija i prevencija relapsa refluksnog ezofagitisa

Za dugotrajnu terapiju, preporučuje se doza održavanja od jedne tablete leka Pepticaid 20 mg dnevno, koja se u slučaju relapsa, može povećati na 40 mg pantoprazola dnevno. Za takve slučajeve postoji i lek Pepticaid 40 mg. Nakon oporavka od rekurentne episode, doza se ponovo može smanjiti na 20 mg pantoprazola dnevno.

Odrasli:

Prevencija gastroduodenalnih ulkusa uzrokovanih primenom neselektivnih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) kod rizičnih grupa pacijenata kod kojih je neophodna kontinuirana NSAIL terapija.

Preporučena oralna doza je jedna gastrorezistentna tableta leka Pepticaid20 mg dnevno.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ne treba se primeniti doza veća od 20 mg pantoprazola dnevno (videti odeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 5.2).

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (videti odeljak 5.2).

Pedijatrijska populacija

Zbog nedovoljnopodataka o efikasnosti i bezbednosti leka, ne preporučuje se primena leka Pepticaidkod dece mlađe od 12 godina (videti odeljak 5.2).

Način primene: Oralna upotreba.

Tablete ne treba žvakati ili lomiti, treba ih progutati cele sa malo vode 1 sat preobroka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, potrebno je redovno pratiti vrednosti enzima jetre u toku terapije pantoprazolom, posebno pri dugotrajnoj primeni. U slučaju povećanja vrednosti enzima jetre, terapiju treba prekinuti(videtiodeljak4.2).

Istovremena primena sa lekovima NSAIL grupe

Primena leka Pepticaid od 20 mg za prevenciju gastroduodenalnih ulkusa uzrokovanih primenom neselektivnim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) treba ograničiti kod pacijenata koji moraju da budu na kontinuiranoj terapiji NSAIL i imaju povećan rizik od nastanka gastrointestinalnih komplikacija. Povećan rizik treba proceniti prema individualnim faktorima rizika kao što su npr. starije životno doba (> 65 godina), anamnestički podaci o ranijim gastroduodenalnim ulkusima ili krvarenje iz gornjih partija digestivnog trakta.

Malignitet želuca

2 od 13

Simptomatski odgovor na terapiju pantoprazolom može da maskira simptome maligniteta želuca i može da odloži postavljanje dijagnoze. U prisustvu bilo kojih simptoma upozorenja (npr. značajan, neželjeni gubitak telesne mase, ponavljano povraćanje, disfagija, hematemeza, anemija ili melena) i u slučaju sumnje na gastričniulkus ili njegovo prisustvo, potrebno je isključiti malignitet.

Akoi pored odgovarajućeterapije simptomi i dalje postoje, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.

Istovremena primena sa inhibitorima HIV proteaze

Ne preporučuje se istovremena primena pantoprazola sa inhibitorima HIV proteaze, čija resporpcija zavisi od pH vrednosti u želucu, kao što je atazanavir, jer može doći do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih lekova (videti odeljak 4.5).

Uticaj na resorpciju vitamina B12

Pantoprazol, kao i svi drugi lekovi koji blokiraju stvaranje želudačne kiseline mogu dovesti do smanjenja resorpcije vitamina B12 (cijanokobalamin) kao posledice hipo- ili ahloridrije. Ovo treba uzeti u obzir naročito tokom dugotrajne terapije kod pacijenata sa smanjenim rezervama vitamina B12 ili kod pacijenata koji imaju posebne faktore rizika za nastanak malapsorpcije vitamina B12 ili ako se pojave odgovarajući klinički simptomi.

Dugotrajna terapija

Pacijenti na dugotrajnoj terapiji, posebno dužoj od godinu dana, treba da su pod redovnim nadzorom.

Gastrointestinalne infekcije prouzrokovane bakterijama

Terapija pantoprazolom može da dovede do blagog povećanja rizika odnastanka gastrointestinalnihinfekcija izazvanihbakterijama kao što su Salmonella, Campylobacter iC. difficile.

Hipomagnezemija

Kod pacijenata koji su lečeni inhibitorima protonske pumpe (PPI) kao što je pantoprazol tokom najmanje tri meseca u većini slučajeva tokom godinu dana, retko su prijavljeni slučajevi teškog oblika hipomagnezemije. Mogu se javiti ozbiljni simptomi hipomagnezemije kao što su zamor, grčevi, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularna aritmija, ali u početku mogu biti prikriveni i zato se mogu lako prevideti. Hipomagnezemija može da dovede do hipokalcemije i/ili hipokalemije (videti odeljak 4.8). Kod većine ovih pacijenata hipomagnezemija (i hipomagnezemija povezana sa hipokalcemijom i/ili hipokalemijom) se poboljšanja nakon primene magnezijuma i prekida terapije IPP.

Kod pacijenata za koje se očekuje da će biti na dugotrajnoj terapiji inhibitorima protonske pumpe ili pacijenata koji sa inhibitorima protonske pumpe istovremeno uzimaju digoksin ili druge lekove koji mogu dovesti do hipomagnezemije (npr. diuretici), zdravstveni radnik treba da razmotri određivanje koncentracije magnezijuma u krvipre započinjanja terapije IPP i periodično tokomterapije.

Frakture kostiju

Inhibitori protonske pumpe, naročito ako se primenjuju u velikim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda (više od 1 godine), mogu umereno da povećaju rizik od frakture kuka, ručnog zgloba i kičme, pretežno kod starijih osoba ili i u prisustvu drugih poznatih faktora rizika. Opservacione studije ukazuju da primena IPP može povećati ukupni rizik od fraktura za 10–40%. Ovom povećanju mogu doprineti i drugi faktori rizika. Pacijenti sa povećanim rizikom od osteoporoze zahtevaju posebnu negu u skladu sa važećim kliničkim vodičima i uz obezbeđenje odgovarajućeg unosa vitamina D i kalcijuma.

Teške neželjene reakcije na koži (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Prijavljene su teške neželjene reakcije kože (SCARs) nepoznate učestalosti, uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) povezane sa lečenjem pantoprazolom, a koje mogu biti životno-ugrožavajuće ili sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.8).

U trenutku propisivanja leka, pacijente je potrebno savetovati o znakovima i simptomima ovih reakcija i pažljivo ih pratiti zbog moguće pojave istih.

3 od 13

Ukoliko se pojave znaci i simptomi koji mogu ukazivati na navedenereakcije, odmah treba prekinuti terapiju pantoprazolom i razmotriti upotrebu druge terapije.

Subakutni kutani lupus erythematosus (engl. subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE)

Primena inhibitora protonske pumpe se dovodi u vezu sa veoma retkim slučajevima SCLE. Ukoliko se pojave lezije, naročito na regijama kože izloženim sunčevom zračenju, praćene artralgijom, pacijent treba odmah da potraži medicinsku pomoć, dok bi lekar trebalo da razmotri prekid primene leka Pepticaid. SCLE nakon prethodne terapije inhibitorima protonske pumpe može povećati rizik od kasnijeg ispoljavanja SCLE prilikom primene drugih inhibitora protonske pumpe.

Uticaj na laboratorijske rezultate

Povećana koncentracija hromogranina A (CgA) može da utiče na ispitivanje prisustva neuroendokrinih tumora. Da bi se ovo izbeglo, terapiju lekom Pepticaid treba obustaviti najmanje 5 dana pre određivanja koncentracije CgA (videti odeljak 5.1). Ako se nakon početnog određivanja koncentracije CgA i gastrina ne vrate na referentne vrednosti, merenja treba ponoviti 14 dana nakon prestanka primene inhibitora protonske pumpe.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Pepticaid sadrži maltitol. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Lekovi čija je farmakokinetika zavisna od pH vrednosti želudačnog sadržaja

Usled izražene i dugotrajne inhibicijesekrecije želudačne kiseline, pantoprazol može da utiče na resorpciju lekova čija bioraspoloživost zavisi od pH vrednosti želudačnog sadržaja, npr. neki azolni antimikotici kaoštosu ketokonazol, itrakonazol, posakonazoliostalilekovi, kaoštoje erlotinib.

InhibitoriHIVproteaze

Nepreporučujeseistovremena primena pantoprazola sa inhibitorima HIVproteaze, čija resporpcija zavisi od pH vrednosti želudačnog sadržaja, kao što je atazanavir, jer može doći do značajnog smanjenja bioraspoloživostiovihlekova (videti odeljak4.4).

Ako se proceni da je istovremena primena inhibitora protonske pumpe i inhibitora HIV proteaze neizbežna, preporučuje sepažljivo kliničkopraćenje (npr. virusnog opterećenja, engl. virus load). Dozu pantoprazola od 20 mgdnevno netreba prekoračiti. Možda ćebitipotrebnoprilagođavanje doze inhibitora HIVproteaze.

Kumarinskiantikoagulansi(fenprokumonilivarfarin)

Istovremena primena pantoprazola sa varfarinom ili fenprokumonom nije uticala na farmakokinetiku varfarina, fenprokumona ili INR. Međutim, prijavljeni su slučajevi povećane vrednosti INR-a i protrombinskog vremena kod pacijenata koji su istovremeno koristili inhibitor protonske pumpe i varfarin ili fenprokumon. Povećanje vrednosti INR i protrombinskog vremena može dovesti do neuobičajenog krvarenja, pa čak i do smrtnog ishoda. Kod pacijenta koji su na terapiji pantoprazolom i varfarinom ili fenoprokumonom treba kontrolisati vrednosti INR-a i protombinskog vremena (engl. prothrombin time, PT), kako ne došlo do njihovog povećanja.

Metotreksat

Prilikom istovremene primene velikih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe, kod nekih pacijenata je prijavljeno povećanje koncentracije metotreksata. Zbog toga je kod terapija koje zahtevaju primenu velikih doza metotreksata, npr. kod terapije kancera i psorijaza, potrebno razmotriti privremeni prekidterapijepantoprazolom.

Ostale studije interakcija

Pantoprazol se intenzivno metaboliše u jetri putem sistema enzima citohroma P450. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19 i ostalih metaboličkih puteva uključujući i oksidaciju putem CYP3A4.

4 od 13

Studije interakcije sa lekovima koji se takođe metabolišu ovim putevima, kao što su karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptivi koji sadrže levonogestrel i etinilestradiol nisu pokazale klinički značajne interakcije.

Ne mogu se isključiti interakcije pantoprazola sa drugim lekovima ili jedinjenjima, koji se metabolišu putem ovogsistema enzima.

Rezultati opsežnih studija interakcija pokazale su da pantoprazol ne utiče na metabolizam aktivnih supstanci koje se metabolišu putem CYP1A2 (kao što su kofein, teofilin), CYP2C9 (kao što su piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kao što je metoprolol), CYP2E1 (kao što je etanol) i ne remeti resorpciju digoksina povezanu sa P-glikoproteinom.

Nema interakcija tokom istovremene upotrebe sa antacidima.

Takođe su sprovedene studije u kojima je istovremeno primenjivan pantoprazol sa odgovarajućim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nisu utvrđene klinički značajne interakcije.

Lekovi koji inhibiraju ili indukuju CYP2C19:

CYP2C19 inhibitori, kao što je fluvoksamin, mogu da povećaju sistemsku izloženost pantoprazolu. Potrebno je razmotriti smanjenje doze leka kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji velikim dozama pantoprazola ili kod pacijenata sa oštećenjemfunkcije jetre.

Induktori enzima CYP2C19 i CYP3A4, kao što su rifampicin i kantarion (Hypericum perforatum) mogu da smanje koncentraciju inhibitora protonske pumpeu plazmi, koji se metabolišu posredstvom ovih enzima.

Uticaj na laboratorijske rezultate

Kod pacijenata koji su primali pantoprazol zabeleženi su lažno pozitivni rezultati u nekim skrining testovima urina na tetrahidrokanabinol (THC). Potrebno je razmotriti primenu druge metode za proveru pozitivnih rezultata.

Trudnoća

Ograničeni podaci kod trudnica (između 300-1000 ishoda trudnoće) ukazuju da pantoprazol nema malformativnu ilifeto/neonatalnu toksičnost.

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Kao mera opreza, poželjno je izbegavatiprimenu leka Pepticaidtokom trudnoće.

Dojenje

Studije na životinjama pokazale su da se pantoprazol izlučuje putem mleka. Nema dovoljno podataka o izlučivanju pantoprazola u humano mleko, ali prijavljeni su slučajevi izlučivanja pantoprazola u mleko dojilja. Rizik po novorođenče/odojče se ne može isključiti. Zbog toga odluku o prekidu dojenja ili prekidu/uzdržavanju od terapije pantoprazolom treba doneti uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist primene terapije kod žene.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da primena pantoprazola ima uticaja na plodnost (videti odeljak 5.3).

Pantoprazol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

5 od 13

Mogu se javiti neželjena dejstva leka poput vrtoglavice i poremećaja vida (videti odeljak 4.8). U slučaju pojave ovih neželjenih reakcija, pacijenti ne smeju upravljati motornim vozilom nitirukovati mašinama.

Kod približno5% pacijenata možese očekivati pojava neželjenih reakcija na lek.

U tabeli u nastavku, neželjene reakcije na pantoprazol prikazane su prema sledećoj klasifikaciji učestalosti:

- veoma često(≥ 1/10),

- često(≥ 1/100 do < 1/10),

- povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), - retko(≥ 1/10000 do < 1/1000),

- veoma retko(< 1/10000),

- nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Za neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog praćenja nije moguće primeniti definisanu klasifikaciju učestalosti, pa su ove reakcije kategorisane kao reakcije nepoznate učestalosti.

Unutar svake grupe po učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1. Neželjene reakcije na pantoprazol u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom praćenju

6 od 13

7 od 13

1 Hipokalcemija i/ili hipokalemija može bitipovezana sa pojavom hipomagnezemije (videti odeljak 4.4) 2Spazammišića je posledica elektrolitnog disbalansa

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema poznatihsimptoma predoziranja kodljudi.

Sistemska izloženost dozi do240 mgprimenjene intravenskimputemtokom2 minuta dobro jetolerisana. S obziromna toda sepantoprazolu velikomprocentu vezujeza proteineplazme, ne eliminišese lako dijalizom.

Uslučaju predoziranja sa kliničkimznacima intoksikacije, osimsimptomatskeisuportivneterapije, ne mogu se datidrugespecifičnepreporuke.

Farmakoterapijskagrupa: Lekoviza poremećajeaciditeta; Inhibitoriprotonskepumpe

ATC šifra: A02BC02

Mehanizam dejstva

Pantoprazol je supstituisani benzimidazol koji inhibira sekreciju hlorovodonične kiseline u želucu putem specifične blokade protonskih pumpi parijetalnih ćelija.

Pantoprazol prelazi u aktivnu formu u kiseloj sredini u parijetalnim ćelijama gde inhibira enzim H+, K+-ATP-azu, tj. završnu fazu stvaranja hlorovodonične kiselineu želucu.

Inhibicija je doznozavisna ideluje ina bazalnu i na stimulisanu sekreciju kiseline. Kod većinepacijenata, do povlačenja simptoma dolazi nakon dve nedelje. Kaoisa drugiminhibitorima protonskepumpe iinhibitorima H2 receptora, pantoprazol dovodidosmanjene kiselosti u želucu, a samimtimi dopovećanja gastrina kojeje proporcionalno smanjenju kiselosti. Povećanje sekrecije gastrina je reverzibilno. S obzirom na to da se pantoprazol vezuje za enzime distalno u odnosu na nivo ćelijskih receptora, ova supstanca može uticati na

8 od 13

inhibiciju sekrecije hlorovodonične kiseline nezavisno od stimulacije drugim supstancama (acetilholin, histamin, gastrin). Dejstvo je istobilo da selekprimenjujeoralnimiliintravenskimputem.

Farmakodinamsko dejstvo

Vrednosti gastrina natašte se povećavaju tokom primene pantoprazola. Kod kratkotrajne primene, u većini slučajeva vrednosti gastrina ne prelaze gornju granicu normalnih vrednosti. Tokom dugotrajne terapije, u većini slučajeva se vrednosti gastrina udvostručuju. Međutim, izrazito povećanje sejavlja samou izolovanim slučajevima. Kao rezultat toga, blago do umereno povećanje broja specifičnih endokrinih ćelija (engl. specific endocrine cells, ECL) želuca je uočeno u retkim slučajevima za vreme dugotrajne terapije (jednostavna do adenomatoidna hiperplazija). Međutim, na osnovu do sada sprovedenih studija, formiranje karcinoidnih prekursora (neuobičajena hiperplazija) ili gastričnih karcinoida koji su zabeleženi u eksperimentima na životinjama (videti odeljak5.3), nisu zabeleženikodljudi.

Prema rezultatima istraživanja na životinjama, kod dugotrajne primene pantoprazola u trajanju dužem od jedne godine, ne možesepotpunoisključitiuticajna endokrineparametretireoidnežlezde.

Tokom primene antisekretornih lekova, koncentracija gastrina u serumu se povećava kao odgovor na smanjenje sekrecije želudačne kiseline. Takođe zbog smanjenja želudačne kiselosti dolazi do povećanja koncentracije CgA. Povećana koncentracija CgA može da utiče na laboratorijska ispitivanja prisustva neuroendokrinih tumora.

Dostupni objavljeni dokazi ukazuju na to da je potrebno obustaviti primenu inhibitora protonske pumpe između 5 dana i 2 nedelje pre određivanja koncentracije CgA. Ovaj prekid omogućava da se koncentracija CgA, koja može biti lažno povećana usled lečenja inhibitorima protonske pumpe, vrati u okvire referentnih vrednosti.

Resorpcija

Pantoprazol se brzo resorbuje i maksimalna koncentracija aktivne supstance se postiže čak i nakon pojedinačne oralne doze od 20 mg. U proseku, maksimalne koncentracije u serumu od približno 1-1,5 mikrograma/mL postižu se tokom2-2,5 sata nakon primene doze i ostaju konstantne čak i nakon višestrukog doziranja.

Farmakokinetika se ne menja nakonpojedinačnog ili višestrukog doziranja. Urasponu doza od10 mg do80 mg, kinetika pantoprazola u plazmi je linearna i nakon oralne i nakon intravenske primene. Utvrđeno je da je ukupna bioraspoloživost gastrorezistentne tablete približno 77%. Istovremeno uzimanje hrane nema uticaja na vrednost PIK (površina ispod krive), maksimalnu koncentraciju u plazmi itime bioraspoloživost. Primena pantoprazola sa hranompovećava se samo varijabilnost vremena početka resorpcije(tlag , eng. lag time).

Distribucija

Vezivanje pantoprazola za proteine plazme iznosi otprilike 98%. Volumen distribucije iznosi otprilike 0,15 L/kg.

Biotransformacija

Pantoprazol se skoro u potpunosti metaboliše u jetri. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19 sa posledičnom sulfatnom konjugacijom; drugi metabolički put uključuje oksidaciju putem CYP3A4.

Eliminacija

Terminalno poluvreme eliminacije je otprilike 1 sat i klirens je približno 0,1 L/h/kg. Zabeleženo je nekoliko slučajeva ispitanika sa odloženom eliminacijom.

Zbog specifičnog vezivanja pantoprazola za protonske pumpe parijentalnih ćelija poluvreme eliminacije nije u korelaciji sa mnogo dužim vremenom aktivnosti (inhibicije sekrecije želudačne kiseline).

Eliminacija putem bubrega predstavlja glavni put eliminacije (približno 80%) za metabolite pantoprazola, ostatak se eliminiše putem fecesa. Glavni metabolit i u serumu i u urinu je desmetilpantoprazol koji je

9 od 13

konjugovan sa sulfatima. Poluvreme eliminacije glavnog metabolita (otprilike 1,5 sat) nije mnogo duže od pantoprazola.

Posebne grupe pacijenata

Slabi metabolizeri

Približno 3% evropske populacije ima smanjenu funkciju enzima CYP2C19 i oni se nazivaju slabi metabolizeri. Kod ovih osoba metabolizam pantoprazola je verovatno uglavnom katalizovan enzimom CYP3A4. Nakon primene pojedinačne doze pantoprazola od 40 mg, vrednost PIK pantoprazola bio je približno 6 puta veći kod slabih metabolizera nego kod osoba sa očuvanom funkcijom enzima CYP2C19 (ekstenzivni metabolizeri). Srednja vrednost maksimalnih koncentracija u plazmi bila je povećana za približno60%. Ovinalazi ne utiču na doziranje pantoprazola.

Oštećenjefunkcijebubrega

Ne preporučuje se smanjenje doze kada se pantoprazol primenjuje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (uključujući i pacijente na dijalizi). Kao i kod zdravih ispitanika, poluvreme eliminacije pantoprazola je kratko.

Samo mala količina pantoprazola se uklanja dijalizom. Iako je poluvreme eliminacije glavnog metabolita umereno produženo(2-3 sata), izlučivanje se ipak dešava dovoljno brzo da ne dođe do akumulacije.

Oštećenje funkcije jetre

Iako su kod pacijenata sa cirozom jetre (klase A i B prema Child Pugh) vrednosti poluvremena eliminacije povećane na 3 do 6 sati, a vrednosti PIK povećane za faktor 3-5, maksimalna koncentracija u serumu se samo blago povećava za faktor 1,3, u poređenju sa zdravim ispitanicima.

Stariji pacijenti

Neznatno povećanje površine ispod krive PIK-a i Cmax kod starijih dobrovoljaca u poređenju sa mlađim ispitanicima takođe nije od kliničkog značaja.

Pedijatrijska populacija

Nakon primene pojedinačne oralne doze pantoprazola od 20 mg ili 40 mg kod dece uzrasta od 5 do 16 godina, površina ispod krivePIK i Cmax su bili u rasponu odgovarajućih vrednosti kod odraslih.

Nakon primene pojedinačne intravenske doze pantoprazola od 0,8 ili 1,6 mg/kg kod dece uzrasta od 2 do 16 godina nije bilo značajne povezanosti između klirensa pantoprazola i uzrasta ili telesne mase. Vrednost PIK i volumen distribucije bili su u skladu sa podacima dobijenim kod odraslih osoba.

Pretkliničkipodaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosti farmakologije, toksičnosti ponavljanih doza igenotoksičnostineukazuju na posebneštetne efekteleka na ljude.

U dvogodišnjoj studiji karcinogenosti kod pacova, pronađena je neuroendokrina neoplazma. Pored toga, u predželucu pacova utvrđen je skvamocelularni papilom. Pažljivo je ispitan mehanizam kojim supstituisani benzimidazoli dovode do stvaranja gastričnih karcinoida, i zaključeno je da je to sekundarna reakcija na izrazito povećanje koncentracije gastrina u serumu koji se javlja kodpacova tokom hroničneterapije velikim dozama. U dvogodišnjim studijama, kod pacova i ženki miševa je uočen porast broja tumora jetre, što se objašnjava visokimstepenom metabolizma pantoprazola ujetri.

10 od 13

U grupi pacova koja je primala najveće doze (200 mg/kg) zabeleženo je blago povećanje neoplastičnih promena tireoidne žlezde. Pojava ovih neoplazmi se povezuje sa promenama u metabolizmu tiroksina u jetri pacova pod dejstvom pantoprazola. S obzirom na to da je terapijska doza za ljude mala, na tiroidnim žlezdama se ne očekuju neželjena dejstva.

U peri-postnatalnoj studiji reprodukcije na pacovima, namenjenoj proceni razvoja kostiju, primećeni su znaci toksičnosti kod potomaka (mortalitet, smanjena srednja vrednost telesne mase, smanjena srednja vrednost dobijanja na telesnoj masi i smanjen rast kostiju) zabeleženi su pri izloženostima (Cmax) približno dva puta većoj nego kod ljudi tokom kliničke primene. Do kraja faze oporavka, parametri kostiju su bili slični u svim grupama, i vrednosti telesne mase i pokazali su reverzibilnost nakon perioda oporavka bez primene leka. Povećanje mortaliteta je zabeleženo samo kod mladunaca pacova u periodu pre prestanka dojenja (do 21 dan starosti) za koje je procenjeno da odgovaraju odojčadi uzrasta do 2 godine. Nije jasan značaj ovog nalaza za pedijatrijsku populaciju.

U prethodnom peri-postanatalnom ispitivanju kod pacova, sa nešto manjim dozama nisu zabeleženi štetni uticajipri dozi od 3 mg/kg, u poređenju sa primenommanjedozeod 5 mg/kg u ovom ispitivanju.

Ispitivanjima nisu otkrivenidokazi ooštećenju plodnostiiliteratogenim uticajima.

Kod pacova je ispitivana sposobnost pantoprazola da prodire kroz placentu i utvrđeno je da se povećava sa napredovanjem trudnoće. Kao rezultat toga, neposredno pred porođaj su povećane koncentracije pantoprazola kodfetusa.

Jezgro:

- maltitol;

- krospovidon;

- karmeloza-natrijum; - natrijum-karbonat;

- kalcijum stearat.

Omotač:

- metakrilna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1; - trietilcitrat.

Omotač I:

- polivinil alkohol; - talk;

- titan-dioksid;

- makrogol 3350; - lecitin;

- gvožđe (III)-oksid, žuti; - natrijum-karbonat.

Omotač II:

- polivinil alkohol; - talk;

- titan-dioksid;

- makrogol 3350; - lecitin;

- gvožđe (III)-oksid, žuti.

11 od 13

Nema podataka o inkompatibilnosti.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Pepticaid, gastrorezistentne tablete, 14 x (20 mg):

Unutrašnje pakovanje je blister (AL/AL) sa 14 gastrorezistentnihtableta .

Spoljašnjepakovanje leka jesloživa kartonska kutija u kojojse nalazejedanblister od14 gastrorezistentnih tableta (ukupno 14 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Pepticaid, gastrorezistentne tablete, 28 x (20 mg):

Unutrašnje pakovanje je blister (AL/AL) sa 14 gastrorezistentnihtableta .

Spoljašnjepakovanje leka jesloživa kartonska kutija u kojojse nalaze dva blistera odpo 14 gastrorezistentnih tableta (ukupno 28 gastrorezistentnih tableta)i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Pepticaid kao aktivnu supstancu sadrži pantoprazol. Lek Pepticaid spada u grupu lekova koji se zovu selektivni inhibitori protonske pumpe i deluje tako što smanjuje stvaranje želudačne kiseline u Vašem želucu. Koristi se za lečenje oboljenja želuca i tankog creva povezanih sa poremećajem stvaranja želudačne kiseline.

Lek Pepticaidsekoristi kod:

Odraslihi adolescenata od 12 godina i starijih za:

- lečenje simptoma (npr. gorušice, vraćanja želudačne kiseline, bola pri gutanju) povezanih sa gastroezofagealnom refluksnom bolešću koja nastaje usled vraćanja kiseline iz želuca,

- dugoročno lečenje refluksnog ezofagitisa (zapaljenje jednjaka udruženo sa vraćanjem želudačne kiseline) i sprečavanje ponovnog vraćanja bolesti.

Odraslih:

- sprečavanja nastanka čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu koji mogu nastati usled primene nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL, npr. ibuprofen) kod pacijenata sa rizikom koji moraju konstantno da koriste NSAIL.

Lek Pepticaid ne smete uzimati:

- ukolikostealergični(preosetljivi) na pantoprazolili na bilo koju odpomoćnihsupstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

- akostealergični na bilokoji lekiz grupeinhibitora protonskepumpe.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pepticaid:

- Ukoliko imate teško oboljenje jetre. Molimo Vas da obavestite svog lekara ako ste ikada imali problema sa jetrom. Lekar će u tom slučaju mnogo češće proveravati vrednosti Vaših enzima jetre u krvi, naročito ako pantoprazol uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju povećanja vrednostienzima jetre terapiju lekom treba prekinuti.

- Ukoliko morate kontinuirano da uzimate tzv. „nesteroidne antiinflamatorne lekove” (NSAIL) i uzimate pantoprazol, zato što ste pod povećanim rizikom od razvoja komplikacija na želucu i tankom crevu. Bilo koji povećan rizik biće procenjen u skladu sa Vašim individualnim faktorima rizika kao što su Vaše godine (65 godina i stariji), podaci o ranijem čiru na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili krvarenja na želucu ili duodenumu u prošlosti.

- Ukoliko imate smanjene rezerve ili imate faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 i uzimate pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda. Kao i kod primene svih lekova koji smanjuju kiselost želudačnog sadržaja, i pantoprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12. Obratite se lekaru ukoliko primetite neki od sledećih simptoma koji mogu da ukazuju na smanjene vrednosti vitamina B12:

- ekstreman zamor ili nedostatak enegije; - osećaj bockanja i peckanja;

- bolan ili crven jezik, čirevi u ustima; - slabost mišića;

- poremećaj vida;

- problemi sa pamćenjem, zbunjenost, depresija.

- Ukoliko uzimate inhibitore HIV proteaze kao što jeatazanavir (koji se koriste u terapiji HIV infekcije) istovremeno sa pantoprazolom, molimo Vas da se posavetujete sa lekarom.

- Uzimanje lekove iz grupe inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, naročito duže od godinu dana, može povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba i kičme. Obavestite lekara ako imate osteoporozu (smanjena gustina kostiju) ili Vam je rečeno da imate rizik od pojave osteoporoze (na primer, uzimate kortikosteroide).

2 od 8

- Ukoliko uzimate lek Pepticaid duže od 3 meseca može doći do smanjenja vrednosti magnezijuma u Vašoj krvi. Smanjene vrednosti magnezijuma se mogu manifestovati kao zamor, nevoljne kontrakcije mišića, dezorijentacija, konvulzije, vrtoglavica ili ubrzani rad srca. Ukoliko primetite neki od ovih simtoma, odmah obavestite Vašeg lekara. Smanjena vrednost magnezijuma mogu dovesti do smanjenja vrednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će Vas možda uputiti na redovne analize krvi u cilju praćenja vrednosti magnezijuma.

- Ukoliko ste imali reakciju na koži nakon primene lekova sličnih leku Pepticaid, koji smanjuje stvaranje želudačne kiseline.

- Ukoliko dobijete osip po koži, posebno na delovima izloženim sunčevoj svetlosti, odmah obavestite lekara, jer ćete možda morati da prekinete terapiju lekom Pepticaid. Ne zaboravite da kažete lekaru ako su se javila i druga neželjena dejstva, poput bola u zglobovima.

- Tokom primene pantoprazola su zabeležene teške reakcije kože, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i multiformni eritem. Prestanite sa korišćenjem pantoprazola i odmah potražite medicinsku pomoć ako bilo koji od simptoma ovih teških reakcija kože navedenihu odeljku 4.

- Ukoliko treba da radite specifičnu analizu krvi ( u cilju utvrđivanja vrednostihromogranina A).

Odmah obavestite svog lekara, pre ili nakon uzimanja ovog leka, ako primetite bilo koji od sledećih simptoma koji mogu biti simptomi druge, mnogo ozbiljnije bolesti:

- neplanirangubitak telesne mase;

- povraćanje, posebno ako se ponavlja;

- povraćanje krvi (što u povraćenom sadržaju može izgledati kao talog crne kafe); - ako primetite krv u stolici; stolica može biti crna ili boje katrana;

- otežano gutanje ili bol tokom gutanja;

- ako ste bledi i osećate se malakslo (anemija); - bol u grudima;

- bol u želucu;

- težak i/ili proliv koji ne prolazi, s obzirom na to da je pantoprazol povezan sa blagim povećanjem broja infektivnih proliva.

Vaš lekar može proceniti da je neophodno uraditi dodatne analize kako bi se isključilo prisustvo malignog oboljenje s obzirom na to da pantoprazol takođe može ublažiti simptome karcinoma i može uzrokovati odlaganje dijagnoze. Ako se simptomi nastave i pored primenjene terapije, treba uzeti u obzir dodatna ispitivanja.

Ako uzimate lek Pepticaid tokom dužeg vremenskog perioda (duže od jedne godine) Vaš lekar će verovatno redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje. Potrebno je da prijavite bilo koje nove i neuobičajene simptome ili okolnosti svaki put kada posetite Vašeg lekara.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite sa Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate lek Pepticaid.

Deca i adolescenti

Lek Pepticaid se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 12 godina, pošto nije dokazano da deluje u ovoj populaciji pacijenata.

Drugi lekovi i lek Pepticaid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekovekoji se mogu nabavitibez lekarskog recepta.

Lek Pepticaid 20 mg može da utiče na dejstvo drugih lekova, zbog čega je potrebno da Vašeg lekara obavestite ukoliko uzimateneke odsledećihlekova:

- ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za lečenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (koriste se za lečenje određenih vrsta karcinoma), s obzirom na toda lek Pepticaid možesprečiti odgovarajuće delovanje ovihlekova;

3 od 8

- varfarin i fenprokumon, lekovi koji utiču na zgrušavanje, ili razređivanje krvi. Možda ćete morati da uradite dodatneanalize;

- atazanavir (koji se koristiza lečenje HIV infekcija);

- metotreksat (koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i raka) – ukoliko uzimate metotreksat Vaš lekar će verovatno prekinuti terapiju lekom Pepticaid jer pantoprazol može da poveća vrednost metotreksata ukrvi;

- fluvoksamin (koristi se za lečenje depresije i drugih psihijatrijskih bolesti) – ukoliko uzimate fluvoksamin Vaš lekar će verovatnosmanjiti dozu fluvoksamina;

- rifampicin (koristi se za lečenje infekcija);

- kantarion (Hypericum perforatum) (biljni lek koji se koristi za lečenjeblagog oblika depresije).

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete pantoprazol ukoliko je potrebno da uradite određenu analizu urina (za otkrivanje THC-a, odnosno tetrahidrokanabinola).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema odgovarajućihpodataka o primeni pantoprazola kodtrudnica. Prijavljeno je da sepantoprazol izlučuje u majčino mleko.

Ovaj lek možete uzimati samo ako lekar proceni da je korist primene ovog leka veća od potencijalnog rizika za plod ili Vašu bebu.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

LekPepticaid nema iliima zanemarljivuticajna sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama. AkoVam se jave neželjena dejstva kaoštosu vrtoglavica iliporemećajvida, nemojte voziti nitirukovati mašinama.

Lek Pepticaidsadrži maltitol

Uslučaju intolerancije na pojedinešećere, obratitese Vašemlekaru preupotrebeovogleka.

Uvekuzimajte ovajlektačnoonako kako Vamjeto objasnioVaš lekar ilifarmaceut. Ukolikonistesigurni proveritesa Vašimlekaromilifarmaceutom.

Doziranje Preporučene doze su:

Odrasli i deca od 12 godina i starija

Lečenje simptoma (npr. gorušice, vraćanja želudačne kiseline, bola pri gutanju) povezanih sa gastroezofagealnom refluksnom bolešću.

Uobičajena doza je jedna tableta leka Pepticaid dnevno. Ova doza dovodi do ublažavanja simptoma u toku 2 do 4 nedelje, u većini slučajeva nakon sledeće 4 nedelje. Lekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate ovaj lek

Ako se simptomi ponovo jave, mogu se lečiti, nakon konsultacije sa Vašim lekarom, dozom od jedne tablete dnevno (20 mg pantoprazola), popotrebi.

Dugotrajna terapija i prevencija rekurentnog refluksnog ezofagitisa (zapaljenja jednjaka)

Uobičajena doza je jedna tableta dnevnood 20 mg. U slučaju ponovljenog refluksnog ezofagitisa, doza se može povećati na 2 tablete dnevno (40 mg pantoprazola). Kada se jednom postigne izlečenje, možete ponovo smanjiti dozu na 1 tabletu dnevno (20 mg pantoprazola).

Odrasli

Sprečavanjenastanka čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu kod pacijenata koji su na stalnoj terapiji lekovima protiv bolova (neselektivni nesteroidni antiinflamatorni lekovi– NSAIL):

4 od 8

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno (20 mg pantoprazola).

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre

Ako pripadate ovoj grupi pacijenata, ne treba da uzimate više od 1 tablete dnevno (20 mg pantoprazola).

Primena kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se primena leka Pepticaidkod dece mlađe od 12 godina.

Način primene

Za oralnu upotrebu. Tablete ne treba žvakati ili lomiti, već progutati cele sa malo vode, 1 sat pre obroka.

Ako ste uzeli više leka Pepticaid nego što treba

Nema poznatih simptoma predoziranja. Međutim, ako ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se posavetujte sa lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pepticaid

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadilipropuštenu dozu.

Ukolikostepropustilida uzmete dozu leka, uzmiteječimsesetite, a zatim sledećeg dana nastaviteterapiju na ranijepropisaninačin.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pepticaid

Nemojte prestati da uzimate lek Pepticaidpre nego što se konsultujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako imate dodatnihpitanja o primeniovog leka, obratite sesvomlekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se kod Vas jave neka od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice:

Ozbiljne alergijske reakcije (učestalost: retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)):

- oticanje jezika i/ili grla; - teškoće pri gutanju;

- koprivnjača;

- otežano disanje;

- alergijski otok lica (Quincke-ov edem/angioedem);

- teška vrtoglavica praćena ubrzanim radom srca i obilnimznojenjem.

Ozbiljni poremećaji kože (učestalost: nepoznata(ne možeseproceniti na osnovu dostupnih podataka)): Može Vam se javitijedna ili više sledećih neželjenih reakcija:

- plikovi po koži i naglo pogoršanje Vašeg opšteg stanja organizma;

- erozije (uključujući i neznatno krvarenje) očiju, nosa, usne šupljine/usana ili genitalija, ili osetljivost kože/osip, uglavnom na delovima kože izložene sunčevoj svetlosti. Takođe, može Vam se javiti bol u zglobovima ili simptomi slični gripu, povećanje telesne temperature, otok žlezda (npr. ispod pazuha), analiza krvi može pokazati promene u broju određene vrste belih krvnih ćelija ili vrednosti enzima jetre;

- kružne promene poput mete crvene boje, u ravni kože, na trupu, često sa plikom u sredini, ljuštenje kože, čirevi (ulkusi) u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim reakcijama kože mogu prethoditi pojava povišene telesne temperatura i simptomi slični gripu (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza);

- široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi (reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) ili sindrom preosetljivosti na lek).

5 od 8

Druga ozbiljna stanja (učestalost: nepoznata (ne možeseproceniti na osnovu dostupnih podataka)): - žuta prebojenost kože ili beonjača (teško oštećenjećelija jetre, žutica);

- povišena telesna temperatura; - osip;

- uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom mokrenja ibolom u donjem delu leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega), što može dovesti do insuficijencije (slabosti) bubrega.

Ostala neželjena dejstva:

Česta(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - benigni polipi na želucu.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): - glavobolja;

- vrtoglavica; - proliv;

- mučnina, povraćanje;

- nadutost stomaka i flatulencija (gasovi); - otežano pražnjenje creva;

- suva usta;

- bol i nelagodnost u stomaku;

- osip, egzantem (sitan osip po koži), erupcija; - svrab;

- osećaj slabosti, iscrpljenost ili opšta malaksalost; - poremećaji spavanja;

- prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme.

Retka(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000pacijenata koji uzimaju lek): - poremećajiili potpuno odsustvočula ukusa;

- poremećaj vida kao što je zamagljen vid; - koprivnjača;

- bol u zglobovima; - bol u mišićima;

- promene telesne mase;

- porast telesne temperatureili jako visoka telesna temperatura; - oticanje ekstremiteta (periferni edem);

- alergijske reakcije; - depresija;

- uvećanje dojki kod muškaraca.

Veoma retka(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): - dezorijentacija.

Nepoznata učestalost (ne možeseproceniti na osnovu dostupnih podataka):

- halucinacije, zbunjenost (posebno kod pacijenata koji su ranije imali ovesimptome); - osećaj peckanja, bockanja ili utrnulostiruku ili stopala;

- osip, sa mogućim bolom u zglobovima;

- zapaljenje debelog creva koje uzrokuje uporne vodenaste prolive.

Neželjena dejstva utvrđena prilikom analiza krvi:

Povremena(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata) - povećanevrednosti enzima jetre.

Retka(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata)

6 od 8

- povećanje vrednosti bilirubina, povećane vrednosti masnoća u krvi, naglo smanjenje broja granulocita (vrsta belih krvnih ćelija) u krvi, praćeno visokom telesnom temperaturom.

Veoma retka(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata)

- smanjenje broja krvnih pločica što može uzrokovati češću pojavu krvarenja ili modrica; - smanjenje broja belih krvih zrnaca, što može dovesti do češćih pojava infekcija;

- udružena pojava smanjenjenogbroja crvenih i belih krvnih ćelija kao i krvnih pločica.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): - smanjenje vrednosti natrijuma u krvi;

- smanjenje vrednosti kalcijuma u krvi; - smanjenje vrednosti kalijuma u krvi;

- smanjen nivo magnezijuma u krvi (videti odeljak 2).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nesmete koristiti lek Pepticaidposle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjempakovanju nakon oznake„Važido:”. Datumisteka roka upotrebeseodnosina poslednjidan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Pepticaid

- Aktivna supstanca je pantoprazol.

- Jedna gastrorezistentna tableta sadrži20 mgpantoprazola što odgovara 22,575 mg pantoprazol-natrijum, seskvihidrata.

Pomoćnesupstance:

- Jezgro: maltitol; krospovidon; karmeloza-natrijum; natrijum-karbonat; kalcijum-stearat. - Omotač: metakrilna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1; trietilcitrat.

- Omotač I: polivinil alkohol; talk; titan-dioksid; makrogol 3350; lecitin; gvožđe (III)-oksid, žuti; natrijum-karbonat.

7 od 8

- Omotač II: polivinil alkohol; talk; titan-dioksid; makrogol 3350; lecitin; gvožđe (III)-oksid, žuti.

Kako izgleda lek Pepticaidi sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna tableta. Žute ovalne tablete.

Pepticaid, gastrorezistentne tablete, 14 x (20 mg):

Unutrašnje pakovanje je blister (AL/AL) sa 14 gastrorezistentnihtableta.

Spoljašnjepakovanje leka jesloživa kartonska kutija u kojoj se nalaze jedan blister od14 gastrorezistentnih tableta (ukupno 14 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Pepticaid, gastrorezistentne tablete, 28 x (20 mg):

Unutrašnje pakovanje je blister (AL/AL) sa 14 gastrorezistentnihtableta .

Spoljašnjepakovanje leka jesloživa kartonska kutija u kojojse nalaze dva blistera od po 14 gastrorezistentnih tableta (ukupno 28 gastrorezistentnih tableta)i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek seizdajeuz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

Pepticaid, gastrorezistentne tablete, 14 x (20 mg):000457491 2023 od 02.10.2024. Pepticaid, gastrorezistentne tablete, 28 x (20 mg):000457330 2023 od 02.10.2024.

8 od 8