Flurbisept® 8.75mg lozenga

Lek Flurbisept indikovan je za kratkotrajno ublažavanje simptoma upale grla, kao što su bol u grlu, otok, otežano gutanje.

Lek Flurbisept je indikovan za primenu kod odraslih i dece starije od 12 godina.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina

Jedna lozenga na svakih 3 do 6 sati, po potrebi. Tokom 24 sata, maksimalno se može uzeti 5 lozengi.

Preporučuje se da se lek Flurbisept ne primenjuje duže od 3 dana.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru upotrebom najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Flurbisept nije utvrđena kod dece mlađe od 12 godina. Nema dostupnih podataka.

Starije osobe

S obzirom na to da su klinička iskustva ograničena, ne može se dati opšta preporuka u pogledu doze. Starije osobe imaju veći rizik od nastanka ozbiljnih posledica neželjenih reakcija.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre, nije neophodno smanjenje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, flurbiprofen je kontraindikovan (videti odeljak 4.3).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega, nije neophodno smanjenje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, flurbiprofen je kontraindikovan (videti odeljak 4.3).

Način primene

Ovaj lek je predviđen za oromukozalnu upotrebu i to samo u kratkom vremenskom periodu. Lozenge treba polako otapati u ustima.

Flurbisept lozenge treba premeštati u ustima prilikom otapanja da bi se izbegla lokalna iritacija.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Pacijenti koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr. astmu, bronhospazam, rinitis, angioedem ili urtikariju) kao odgovor na acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL.
• Aktivni ili raniji rekurentni peptički ulkus/hemoragija (dve ili više jasnih epizoda potvrđenih ulceracija) i intestinalna ulceracija.
• Postojanje u anamnezi gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, teškog kolitisa, hemoragijskih ili hematopoetskih poremećaja, povezano sa prethodnom primenom NSAIL.
• Teška srčana insuficijencija, teška insuficijencija bubrega ili teška insuficijencija jetre (videti odeljak 4.4).
• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).

Treba izbegavati uzimanje NSAIL uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, istovremeno sa lekom Flurbisept (videti odeljak 4.5).

Respiratorna dejstva

Flurbiprofen može izazvati bronhospazam kod pacijenata koji imaju ili su imali bronhijalnu astmu ili neko alergijsko oboljenje. Lek treba koristiti sa oprezom kod ovih pacijenata.

Kardiovaskularna, renalna i hepatična oštećenja

Prijavljeni su slučajevi nefrotoksičnosti usled primene NSAIL, u različitim oblicima koji uključuju intersticijalni nefritis, nefrotski sindrom i renalnu insuficijenciju. Upotreba NSAIL može dovesti do dozno- zavisnog smanjenja stvaranja prostaglandina i prouzrokovati bubrežnu insuficijenciju. Pod najvećim rizikom od ovih neželjenih reakcija su pacijenti sa oštećenom renalnom, srčanom funkcijom, poremećajem funkcije jetre, pacijenti koji su na terapiji diureticima i starije osobe. Ipak, ova neželjena dejstva nisu uobičajena pri kratkotrajnoj, ograničenoj upotrebi lekova kao što su flurbiprofen lozenge.

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Potreban je oprez (konsultacija sa lekarom ili farmaceutom) pre početka primene leka kod pacijenata koji u anamenzi imaju hipertenziju i/ili srčanu insuficijenciju, s obzirom na to da su retencija tečnosti, hipertenzija i edem prijavljeni pri primeni NSAIL.

Podaci iz kliničkih i epidemioloških studija ukazuju na to da primena nekih NSAIL (posebno u velikim dozama i pri dugotrajnoj terapiji) može biti povezana sa blagim povećanjem rizika od pojave arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara). Nema dovoljno podataka koji bi isključili pojavu ovih neželjenih dejstava za flurbiprofen ukoliko se primenjuje ne više od 5 lozengi dnevno.

Gastrointestinalna dejstva

NSAIL treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa ranijim gastrointestinalnim oboljenjima (ulcerozni kolitis, Kronova bolest), s obzirom na to da se njihovo stanje može pogoršati (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljeni su kod primene svih NSAIL u bilo kom trenutku terapije, sa upozoravajućim simptomima ili bez njih ili prethodnog postojanja podataka o pojavi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije raste sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa istorijom ulkusa, posebno ukoliko se iskomplikovao hemoragijom ili perforacijom (videti odeljak 4.3) i kod starijih osoba. Međutim, ovo dejstvo nije uobičajeno pri kratkotrajnoj, ograničenoj upotrebi lekova kao što su flurbiprofen lozenge.

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalne toksičnosti, posebno starije osobe, treba da prijave svom lekaru svaki neuobičajen abdominalni simptom (naročito gastrointestinalno krvarenje).

Savetuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombocitni lekovi, kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

U slučaju pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija kod pacijenata koji uzimaju flurbiprofen, terapiju treba obustaviti.

Dermatološki poremećaji

Ozbiljne reakcije na koži, od kojih su neke sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, veoma retko su prijavljene u vezi sa primenom NSAIL (videti odeljak 4.8). Terapiju lekom Flurbisept treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, lezija na sluzokoži ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Infekcije

U pojedinim slučajevima, zabeleženi su primeri egzacerbacije infektivnog zapaljenja (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa), koje je bilo opisano pri istovremenoj sistemskoj upotrebi NSAIL, tako da se pacijentu savetuje da se odmah obrati lekaru ukoliko dođe do pojave simptoma bakterijske infekcije ili pogoršanja tokom terapije lozengama flurbiprofena. Treba razmotriti da li je neophodno uvesti i antiinfektivnu antibiotsku terapiju.

Pacijenti sa sistemskim eritemskim lupusom (SLE) i mešovitim oboljenjem vezivnog tkiva mogu imati povećani rizik od pojave aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8). Ipak, ovo dejstvo nije uobičajeno pri kratkotrajnoj, ograničenoj upotrebi lekova kao što su flurbiprofen lozenge.

Starija populacija

Kod starijih osoba povećana je učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Ukoliko se simptomi pogoršaju ili dođe do pojave novih simptoma, treba ponovo proceniti lečenje.

Lozenge treba pažljivo pomerati u ustima tokom otapanja. Ukoliko dođe do iritacije sluzokože potrebno je obustaviti primenu leka.

Važne informacije o nekim pomoćnim supstancama ovog leka:

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek sadrži izomaltitol i maltitol, tečni koji mogu imati blag laksativni efekat nakon većih doza u toku dana. Izomaltitol i maltitol, tečni imaju kalorijsku vrednost od 2.3 kcal/g.

Lek Flurbisept sadrži boje cochineal red (E124) and sunset yellow (E110), koje mogu izazvati alergijske raekcije.

Ovaj lek sadrži aromu koja u svom sastavu sadrži: citral, citronelol, limonen i dekanal, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja i srčanih malformacija, kao i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za pojavu kardiovaskularnih malformacija je povećan sa manje od 1% na približno 1,5%. Veruje se da se ovaj rizik povećava sa povećanjem doze i produženjem terapije. Pokazano je da primena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja, dovodi do povećanja pre i postimplantacionog gubitka, kao i embrio-fetalnog letaliteta. Dodatno, povećanje incidence različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne, je prijavljeno kod životinja, prilikom primene inhibitora sinteze prostaglandina tokom organogeneze.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, flurbiprofen ne treba da se daje ukoliko nije neophodno. Žene koje pokušavaju da zatrudne ili su u prvom ili drugom trimestru trudnoće, treba da koriste najmanju moguću dozu tokom najkraćeg mogućeg vremena.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati:

*kod fetusa:

• kardiopulmonalnu toksičnost (prevremeno zatvaranje ductus arteriosus-a i pojava plućne hipertenzije);
• poremećaj funkcije bubrega, koja može dovesti do razvoja renalne insuficijencije sa oligohidroamniozom;

*kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće:

• moguće produženo krvarenje, antiagregaciono dejstvo koje može biti izazvano veoma malim dozama;
• inhibiciju kontrakcije uterusa, što može uzrokovati odlaganje ili produženje porođaja.

Kao posledica toga, upotreba flurbiprofena je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.3).

Dojenje

U ograničenim studijama, pokazalo se da se flurbiprofen izlučuje u majčino mleko u veoma malim koncentracijama i mala je verovatnoća da će izazvati negativan uticaj na odojče. Međutim, zbog mogućih neželjenih dejstava NSAIL na odojče, primena leka Flurbisept se ne preporučuje dojiljama.

Plodnost

Postoje određeni podaci koji ukazuju da inhibitori ciklooksigenaze/sinteze prostaglandina umanjuju plodnost žena, tako što utiču na ovulaciju. Ova pojava je reverzibilna i prestaje po obustavi terapije.

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Mogući neželjeni efekti nakon primene NSAIL su vrtoglavica, pospanost i poremećaji vida. Pacijente treba upozoriti da ne upravljaju vozilom, u slučaju pojave ovih reakcija.

Prijavljene su reakcije preosetljivosti na NSAIL i one se mogu ispoljiti kao:

• nespecifične alergijske reakcije i anafilaksa,
• reakcije respiratornog trakta, npr. astma, pogoršanje astme, bronhospazam, dispnea,
• različite kožne reakcije, npr. pruritus, urtikarija, angioedem i, mnogo ređe, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i erythema multiforme).

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni kao neželjene reakcije pri primeni NSAIL-a.

Nema dovoljno podataka koji bi isključili rizik za pojavu ovih neželjenih reakcija pri primeni leka Flurbisept.

Sledeća lista neželjenih dejstava odnosi se na ona prijavljena usled kratkotrajne primene flurbiprofena u dozama leka sa režimom izdavanja bez lekarskog recepta.

Neželjena dejstva prikazana su prema sledećoj konvenciji o učestalosti: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Nepoznata učestalost: anemija, trombocitopenija.

Poremećaji imunskog sistema

Retko: anafilaktička reakcija.

Psihijatrijski poremećaji

Povremeno: nesanica.

Poremećaji nervnog sistema

Često: vrtoglavica, glavobolja, parestezija. Povremeno: pospanost.

Kardiološki i vaskularni poremećaji

Nepoznata učestalost: edem, hipertenzija i srčana insuficijencija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često: iritacija grla.

Povremeno: egzacerbacija astme i bronhospazma, dispnea, zviždanje prilikom disanja, orofaringealni plikovi, faringealna hipoestezija.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: dijareja, ulceracije oralne mukoze, mučnina, bol u ustima, oralna parestezija, orofaringealni bol, nelagodnost u ustima (osećaj toplote ili žarenja ili peckanja u ustima).

Povremeno: abdominalna distenzija, abdominalni bol, konstipacija, suva usta, dispepsija, nadutost, glosodinija, disgeuzija, oralna disestezija, povraćanje.

Hepatobilijarni poremećaji

Nepoznata učestalost: hepatitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: različiti osipi na koži, svrab kože.

Nepoznata učestalost: teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnson- ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Opšti poremećaj i reakcije na mestu primene

Povremeno: pireksija, bol. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Kod većine pacijenata koji uzmu klinički značajne količine NSAIL, neće se ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, epigastričnog bola ili, još ređe, dijareje. Takođe, mogući su tinitus, glavobolja i krvarenje iz gastrointestinalnog trakta. U slučaju ozbiljnijeg trovanja sa NSAIL, zapaža se toksičnost centralnog nervnog sistema, koja se manifestuje kao pospanost, povremena ekscitacija, zamagljen vid i dezorijentacija ili koma. Ponekad se kod pacijenata mogu javiti konvulzije. Kod ozbiljnog trovanja sa NSAIL može doći do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme/INR (engl. international normalized ratio) može biti produženo, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije. Može doći do akutne bubrežne insuficijencije i oštećenja funkcije jetre. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme.

Terapija

Terapija treba da bude simptomatska i suportivna i da obuhvata održavanje prohodnosti disajnih puteva i praćenje srčanih i vitalnih znakova dok se ne stabilizuju. Treba razmotriti oralnu upotrebu aktivnog uglja ili gastričnu lavažu, a ukoliko je neophodno i korekciju elektrolita u serumu, ukoliko se pacijent pojavi u roku od jednog sata od primene potencijalno toksične doze leka. Ako su konvulzije učestale ili produžene, treba ih lečiti intravenskom primenom diazepama ili lorazepama. U slučaju astme, primeniti bronhodilatatore. Ne postoji specifični antidot za flurbiprofen.

Farmakoterapijska grupa: lekovi za lečenje bolesti grla; ostali lekovi za lečenje bolesti grla ATC šifra: R02AX01

Mehanizam dejstva

Flurbiprofen je derivat propionske kiseline, NSAIL koji ostvaruje dejstvo inhibicijom sinteze prostaglandina.

Farmakodinamsko dejstvo

Kod ljudi flurbiprofen ima snažno analgetičko, antipiretičko i antiinflamatorno dejstvo i pokazano je da doza od 8,75 mg rastvorena u veštačkoj salivi smanjuje sintezu prostaglandina u kulturi humanih respiratornih ćelija. Prema ispitivanjima sprovedenim u uzorcima pune krvi, flurbiprofen je mešoviti inhibitor COX-1/COX-2, sa određenom selektivnošću za COX-1.

Pretkliničke studije ukazuju na to da R (-) enantiomer flurbiprofena i slični NSAIL, mogu imati dejstvo na centralni nervni sistem, smatra se da mehanizam može biti inhibicija indukovanog COX-2 na nivou kičmene moždine.

Klinička efikasnost i bezbednost

Pojedinačna doza flurbiprofena od 8,75 mg primenjena lokalno u grlu ublažava simptome bola u grlu, uključujući otok i inflamaciju, što je pokazano značajnim smanjenjem (procenjeno metodom najmanjih kvadrata (engl. LS Mean Difference)) intenziteta bola u grlu nakon 22 minuta (-5,5 mm), dostižući maksimum nakon 70 minuta (-13,7 mm), održavajući značajno dejstvo do 240 minuta (-3,5 mm), uključujući pacijente sa streptokoknim i nestreptokoknim infekcijama. Otežano gutanje ublaženo je nakon 20 minuta (-6,7 mm), pri čemu se maksimum ublaženja dostiže nakon 110 minuta (-13,9 mm), dok dejstvo traje do 240

minuta (-3,5 mm), a osećaj otečenosti grla smanjen je nakon 60 minuta (-9,9 mm), dostižući maksimum nakon 120 minuta (-11,4 mm), delujući do 210 minuta (-5,1 mm).

Pri proceni efikasnosti primene ponovljenih doza, mereno pomoću Sum of Pain Intensity Differences (SPID) tokom 24 sata, pokazano je značajno smanjenje intenziteta bola u grlu (-473,7 mm*h do -529,1 mm*h), otežanog gutanja (-458,4 mm*h do -575,0 mm*h) i otečenosti grla (-482,4 mm*h do -549,9 mm*h), sa statistički značajno većim sumiranim smanjenjem bola u svim jednočasovnim intervalima tokom 23 sata za sva tri merenja i statistički značajno većim ublažavanjem bola u grlu svakog sata tokom 6 sati procene.

Efikasnost primene ponovljenih doza takođe je pokazana nakon 24 h i tokom 5 dana.

Kod pacijenata koji su uzimali antibiotike za streptokoknu infekciju, došlo je do statistički značajno većeg ublaženja intenziteta bola u grlu uz primenu flurbiprofen lozengi od 8,75 mg, nakon 7 i više sati od primene antibiotika. Analgetsko dejstvo flurbiprofen lozengi od 8,75 mg nije bilo smanjeno kada su primenjeni antibiotici za lečenje streptokokne infekcije grla.

U toku dva sata nakon prve doze, flurbiprofen lozenge, 8,75 mg, obezbedile su značajno ublažavanje nekih od udruženih simptoma bola u grlu prisutnih na početku, uključujući kašalj (50% prema 4%), gubitak apetita (84% prema 57%) i groznicu (68% prema 29%).

Lozenga se rastvara u ustima tokom 5-12 minuta, oblaže sluzokožu grla i obezbeđuje umirujući efekat za dva minuta.

Pedijatrijska populacija

Nisu sprovedene posebne studije kod dece. U studije koje su ispitivale efikasnost i bezbednost flurbiprofen lozengi od 8,75 mg bila su uključena deca uzrasta od 12 do 17 godina, iako se, zbog malog uzorka (mali broj pedijatrijskih pacijenata) ne mogu izvesti statistički značajni zaključci.

Resorpcija

Flurbiprofen, 8,75 mg, lozenge otapaju se za 5-12 minuta, pri čemu se flurbiprofen brzo resorbuje i može se detektovati u krvi već nakon 5 minuta, a maksimalne koncentracije u plazmi dostižu se 40-45 minuta nakon primene, ali ostaju na niskom nivou od 1,4 mikrograma/mL, što je približno 4,4 puta niži nivo u odnosu na oralnu primenu tableta od 50 mg. Resorpcija flurbiprofena preko usne sluznice može se odvijati pasivnom difuzijom. Stepen resorpcije zavisi od farmaceutskog oblika, dok se maksimalne koncentracije dostižu brže, ali su slične onima koje se dobijaju nakon oralne primene ekvivalentne doze.

Distribucija

Flurbiprofen se brzo distribuira kroz organizam i vezuje se za proteine plazme u velikom stepenu.

Biotransformacija/Eliminacija

Flurbiprofen se pretežno metaboliše hidroksilacijom i izlučuje putem bubrega. Poluvreme eliminacije iznosi od 3 do 6 sati. Flurbiprofen se izlučuje u veoma malim količinama u majčino mleko (manje od 0,05 mikrograma/mL).

Približno 20-25% oralne doze flurbiprofena izlučuje se u nepromenjenom obliku.

Posebne populacije

Posle oralne primene flurbiprofen tableta nisu uočene razlike u farmakokinetičkim parametrima između starijih i mlađih odraslih ispitanika. Nema farmakokinetičkih podataka kod dece mlađe od 12 godina posle primene flurbiprofen lozenge od 8,75 mg, međutim primena flurbiprofena u formulaciji i sirupa i supozitorija ne ukazuje na značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima u odnosu na odrasle osobe.

Ne postoje relevantni pretklinički podaci koji već nisu navedeni u ostalim odgovarajućim odeljcima

izomaltitol (E953); maltitol, tečni (E965); cochineal red (E124); sunset yellow (E110); acesulfam-kalijum; makrogol 300; kalijum-hidroksid;

Orange flavor (sadrži: limonen, dekanal, citral, citronelol); levomentol.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

2 godine.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka trajanja označenog na pakovanju.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVdC-Al blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 12 lozengi) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Flurbisept, lozenge, 8,75 mg, kao aktivnu supstancu sadrži flurbiprofen. Flurbiprofen pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji ublažavaju bol, zapaljenje i snižavaju povišenu telesnu temperaturu.

Lek Flurbisept se koristi za kratkotrajno ublažavanje simptoma upale grla kao što bol u grlu, otok i otežano gutanje kod odraslih i dece starije od 12 godina.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana.

• ste alergični (preosetljivi) na flurbiprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ste prethodno imali astmu, zviždanje u plućima ili otežano disanje, curenje iz nosa, oticanje lica ili osip koji svrbi (koprivnjaču) nakon upotrebe acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog leka protiv bolova (nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL);
• imate ili ste ranije imali 2 ili više jasnih epizoda čira na želucu ili čira na dvanaestopalačnom crevu;
• imate ili ste ranije imali gastrointestinalno krvarenje ili perforacije, teški kolitis (zapaljenje creva) ili poremećaje krvarenja pri primeni NSAIL u prošlosti;
• imate tešku slabost (insuficijenciju) srca, bubrega ili jetre;
• ste u trećem trimestru trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Flurbisept ukoliko:

• uzimate druge lekove iz grupe NSAIL (npr. celekoksib, ibuprofen, diklofenak-natrijum) ili kortikosteroide (npr.prednizolon) za lečenje bola, upale ili reumatskih oboljenja, jer to može povećati rizik od neželjenih reakcija, posebno gastrointestinalnih neželjenih reakcija kao što su čir ili krvarenje;
• imate ili ste imali astmu ili patite od alergija;
• imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom;
• ste imali moždani udar;
• imate ili ste imali problem sa crevima (kao što su ulcerozni kolitis, Kronova bolest);
• imate povišen krvni pritisak;
• imate zapaljenje krajnika (tonzilitis) ili mislite da možda imate bakterijsku infekciju grla (za koju su neophodni antibiotici);
• patite od hroničnih autoimunskih bolesti kao što su sistemski eritemski lupus i mešovito oboljenje vezivnog tkiva.

Starije osobe

Starije osobe imaju veću mogućnost pojave neželjenih dejstava koja su navedena u ovom uputstvu.

Deca

Lek se ne primenjuje kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i Flurbisept

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Potreban je oprez prilikom istovremene upotrebe sa sledećim lekovima:

• drugi lekovi iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) (npr. celekoksib, ibuprofen, diklofenak natrijum) ili kortikosteroidi (npr. prednizolon) koji se primenjuju protiv bolova, zapaljenjskih procesa i reumatskih bolesti,
• acetilsalicilna kiselina (male doze, do 100 mg dnevno), lek koji sprečava stvaranje krvnog ugruška,
• lekovi koji se koriste za razređivanje krvi i sprečavanje agregacije trombocita,
• lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčane slabosti (antihipertenzivi, kardiotonični glikozidi),
• metotreksat (lek koji se koristi u terapiji autoimunskih bolesti ili raka),
• mifepriston (lek koji se koristi za prekid trudnoće),
• oralni antidijabetici (za lečenje dijabetesa),
• fenitoin (lek koji se koristi u terapiji epilepsije),
• lekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti iz organizma (diuretici, uključujući diuretike koji štede kalijum),
• lekovi koji se koriste u lečenju gihta (probenecid, sulfinpirazon),
• hinolonski antibiotici (kao što je ciprofloksacin),
• litijum ili selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) (koriste se za lečenje depresije),
• ciklosporin ili takrolimus (za supresiju imunskog sistema),
• zidovudin (lek koji se koristi za terapiju HIV infekcije).

Uzimanje leka Flurbisept sa hranom, pićima i alkoholom

Izbegavajte uzimanje alkohola tokom primene leka Flurbisept, s obzirom na to da može doći do povećanja rizika od nastanka krvarenja u želucu ili crevima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće.

Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što uzmete ovaj lek ukoliko ste u prvom i drugom trimestru trudnoće ili dojite.

Flurbiprofen pripada grupi lekova koji mogu da smanje plodnost kod žena. Ovaj uticaj na plodnost prestaje kada se prekine sa upotrebom leka. Malo je verovatno da će povremeno uzimanje leka Flurbisept uticati na verovatnoću da ostanete trudni. Ipak, obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ovaj lek i imate poteškoća da ostanete u drugom stanju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lek Flurbisept utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, vrtoglavica i zamagljen vid su moguća neželjena dejstva upotrebe NSAIL. Ukoliko se ova neželjena dejstva jave, nemojte voziti i rukovati mašinama.

Lek Flurbisept sadrži izomaltitol i maltitol.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Svaka lozenga sadrži 427,5 mg maltitiola, tečnog i 2034,0 mg izomaltitola.

Nakon većih doza u toku dana može se ispoljiti blag laksativni efekat. Izomaltitol i maltitol, tečni imaju kalorijsku vrednost od 2.3 kcal/g.

Lek Flurbisept sadrži cochineal red (E124) and sunset yellow (E110) koji mogu izazvati alergijske reakcije. Ovaj lek sadrži aromu koja u svom sastavu sadrži: citral, citronelol, limonen i dekanal, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

Odrasli i deca starija od 12 godina

Jedna lozenga na svakih 3-6 sati, po potrebi. Ne uzimati više od 5 lozengi tokom 24 sata.

Način primene Oromukozalna upotreba.

Lozengu polako otapajte u ustima, nemojte je gutati niti žvakati. Pomerajte lozengu u ustima tokom primene.

Dužina primene

Nemojte koristiti lek Flurbisept duže od 3 dana, bez konsultacije sa lekarom. U slučaju pojave iritacije usta, primenu leka treba prekinuti.

Ako ste uzeli više leka Flurbisept nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od one koja Vam je preporučena, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje, bol u stomaku ili, ređe, dijareju. Mogući su takođe zvonjenje u ušima, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek i odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vas jave:

• znaci alergijske reakcije kao što su astma, neobjašnjivo zviždanje u grudima ili kratak dah (otežano disanje), svrab, curenje iz nosa, osip na koži,
• oticanje lica, jezika ili grla koje dovodi do otežanog disanja, ubrzan rad srca, sniženje krvnog pritiska koje može dovesti do stanja šoka (do ovoga može doći i nakon prvog uzimanja leka),
• teške reakcije na koži kao što su crvenilo, otok, perutanje kože, pojava plikova ili ljuštenje kože ili pojava ulceracija na koži i sluzokoži.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vam se jave sledeća neželjena dejstva, kao i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica, glavobolja,
• iritacija grla,
• čirevi ili bol u ustima,
• bol u ždrelu,
• nelagodan osećaj u ustima (osećaj toplote, žarenja ili peckanja),
• mučnina i proliv,
• osećaj trnjenja, bockanja na koži (parestezija).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• pospanost,
• nesanica,
• pogoršanje astme, zviždanje prilikom disanja, otežano disanje,
• pojava plikova u ustima ili grlu, utrnulost ždrela,
• suva usta,
• osećaj peckanja u ustima, poremećaj čula ukusa,
• bol u trbuhu, nadutost, gasovi, otežano pražnjenje creva, loše varenje, povraćanje,
• smanjen osećaj u grlu,
• povišena telesna temperatura, bol,
• različiti osipi na koži, svrab kože.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• anafilaktička reakcija.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• anemija, trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica koji može dovesti do pojave modrica i krvarenja),
• oticanje (edem), povišen krvni pritisak, srčana slabost ili srčani udar,
• teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije (pojava velikih mehurova po koži), uključujući

Steven Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu,

• zapaljenje jetre (hepatitis).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flurbisept posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Flurbisept

Sadržaj aktivne supstance:

Jedna lozenga sadrži 8,75 mg flurbiprofena. Sadržaj pomoćnih supstanci:

Izomaltitol (E953); maltitol, tečni (E965); cochineal red (E124); sunset yellow (E110); acesulfam-kalijum; makrogol 300; kalijum-hidroksid; Orange flavor (sadrži: limonen, dekanal, citral, citronelol); levomentol.

Kako izgleda lek Flurbisept i sadržaj pakovanja

Lozenga

Okrugle lozenge, narandžaste boje i ukusom narandže, dijametra 19±1 mm.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVdC-Al blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 12 lozengi) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Flurbisept, 8,75 mg, lozenga: 515-01-01023-22-001 od 11.08.2023.