Strepfen® 8.75mg/doza sprej za usnu sluznicu, rastvor

Lek Strepfen, sprej za usnu sluznicu indikovan je za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje bola u grlu kod odraslih osoba.

Doziranje

Samo za kratkotrajnu primenu. Odrasle osobe (18 godina i stariji):

Jednu dozu (3 potiska) primeniti u zadnji deo grla, svakih 3-6 sati, po potrebi, do maksimalno 5 doza tokom 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Strepfen, sprej za usnu sluznicu, još uvek nisu ustanovljene kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljke 4.3 i 5.1).

Stariji pacijenti

Opšte preporuke za doziranje se ne mogu dati, pošto je kliničko iskustvo ograničeno u ovoj populaciji. Stariji pacijenti su pod povećanim rizikom od ozbiljnih posledica neželjenih reakcija na nesteroidne antiinflamatorne lekove.

Potrebno je najmanju efektivnu dozu primenjivati tokom najkraćeg perioda neophodnog za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Način primene

Za orofaringealnu upotrebu.

Lek je namenjen za primenu samo kod jednog pacijenta, s obzirom na to da primena kod više pacijenata može uzrokovati prenos infekcije.

Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Ne udisati lek prilikom primene.

Preporuka je da se lek Strepfen, sprej za usnu sluznicu, primenjuje najduže 3 dana (videti odeljak 4.4).

Pre prve primene spreja, potrebno je aktivirati pumpicu tako da mlaznicu usmerite suprotno od sebe i raspršite sprej minimum 4 puta dok se ne formira odgovarajući mlaz spreja. Tada je pumpica aktivirana i sprej spreman za korišćenje.

Pre primene sledeće doze, ponovo usmeriti sprej od sebe i pritisnuti bar jednom, da bi se dobio odgovarajući mlaz spreja. Uvek, pre primene leka, proveriti da li je mlaz spreja konzistentan.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje su navedene u odeljku 6.1.
• Pacijenti koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr. astmu, bronhospazam, rinitis, angioedem ili urtikariju) na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).
• Postojeći ili raniji rekurentni peptički ulkus/hemoragija (dve ili više odvojenih epizoda potvrđenih ulceracija ili krvarenja) ili intestinalnih ulceracija.
• Postojanje u anamnezi gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, teški kolitis, hemoragijski ili hematopoetski poremećaji, povezanih sa prethodnom primenom NSAIL.
• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).
• Teška srčana, renalna ili hepatična insuficijencija (videti odeljak 4.4).
• Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum, upotrebom najmanje efektivne doze potrebne za kontrolu simptoma u najkraćem vremenskom periodu.

Infekcije

U pojedinim slučajevima, zabeleženi su primeri egzacerbacije infektivnog zapaljenja (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) koje je bilo opisano pri istovremenoj sistemskoj upotrebi sa NSAIL. Pacijente treba savetovati da se odmah obrate lekaru ukoliko dođe do pogoršanja bakterijske infekcije tokom primene spreja koji sadrži supstancu flurbiprofen. Treba razmotriti da li je neophodno uvesti i antibiotsku terapiju.

U slučajevima gnojnog bakterijskog faringitisa/tonzilitisa, pacijente treba savetovati da se jave lekaru kako bi se procenio nastavak terapije.

Terapija može trajati najduže tri dana.

Ukoliko dođe do pogoršanja simptoma ili ukoliko dođe do pojave novih simptoma, terapija mora biti promenjena.

Ukoliko se pojavi iritacija na ustima, terapija flurbiprofenom se mora prekinuti.

Starija populacija

Kod starijih osoba povećana je učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Respiratorni sistem

Bronhospazam može da se pojavi kod pacijenata koji imaju ili su imali bronhijalnu astmu ili neko alergijsko oboljenje. Kod ovih pacijenata, flurbiprofen u spreju mora se primenjivati sa oprezom.

Drugi NSAIL

Treba izbegavati uzimanje nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, istovremeno sa lekom Strepfen sprej za usnu sluznicu (videti odeljak 4.5).

Sistemski lupus eritematozus i mešovito oboljenje vezivnog tkiva:

Pacijenti sa sistemskim eritemskim lupusom i mešovitim oboljenjem vezivnog tkiva mogu imati povišen rizik od dobijanja aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8). Ipak ova oboljenja nisu česta pri kratkotrajnoj upotrebi preparata flurbiprofena u spreju.

Kardiovaskularna, renalna i hepatična oštećenja

Prijavljeni su slučajevi nefrotoksičnosti usled primene NSAIL, u različitim formama uključujući intersticijalni nefritis, nefrotski sindrom i renalnu insuficijenciju. Upotreba NSAIL može dovesti do dozno- zavisnog smanjenja stvaranja prostaglandina i prouzrokovati bubrežnu insuficijenciju. Pod najvećim rizikom od ovih neželjenih reakcija su pacijenti sa oštećenom renalnom, hepatičnom i srčanom funkcijom, pacijenti koji su na terapiji diureticima i stariji pacijenti. Ova neželjena dejstva nisu česta pri kratkotrajnoj, ograničenoj upotrebi lekova kao što je flurbiprofen u spreju.

Dejstvo na jetru

Blagi do umereni poremećaji funkcije jetre (videti odeljak 4.3 i 4.8).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Potreban je oprez (konsultacija sa lekarom ili farmaceutom) pre započinjanja primene leka kod pacijenta sa anamnezom hipertenzije i/ili srčane insuficijencije, s obzirom na to da su zadržavanje tečnosti, visok pritisak i edem prijavljeni pri primeni NSAIL.

Podaci iz kliničkih i epidemioloških studija ukazuju na to da primena nekih NSAIL posebno u velikim dozama i pri dugotrajnom lečenju, može biti povezana sa blagim povećanjem rizika od pojave arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Ne postoji dovoljno podataka koji bi isključili pojavu ovih neželjenih dejstava za lek flurbiprofen ukoliko se primenjuje ne više od 5 doza dnevno (3 raspršivanja po dozi).

Dejstvo na nervni sistem

Glavobolja uzrokovana upotrebom analgetika: analgetici mogu prouzrokovati glavobolju koja se najčešće javlja prilikom duže upotrebe analgetika ili ukoliko se pacijent ne pridržava uputstva za doziranje, pri čemu glavobolja ne sme biti lečena povećanim dozama analgetika.

Dejatvo na gastrointestinalni sistem

NSAIL treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa anamnezom gastrointestinalnog oboljenja (ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest), s obzirom da se njihovo stanje može pogoršati (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljeni su kod primene svih NSAIL u bilo kom trenutku terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodne anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije raste sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa anamnezom ulkusa, posebno ukoliko je bio komplikovan hemoragijom ili perforacijom (videti odeljak 4.3), i kod starijih osoba, međutim ove neželjene reakcije se obično ne javljaju tokom ograničene kratkotrajne primene leka kao što je flurbiprofen u spreju.

Pacijenti sa anamnezom toksičnih gastrointestinalnih reakcija, posebno starije osobe, treba da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (naročito gastrointestinalno krvarenje) pogotovo u početnoj fazi lečenja.

Savetuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno koriste lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antitrombocitni lekovi, kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

U slučaju pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija kod pacijenata koji koriste flurbiprofen, terapiju treba prekinuti.

Hematološka dejstva

Flurbiprofen, kao i ostali lekovi iz grupe NSAIL-a, mogu da inhibiraju agregaciju trombocita i produže vreme krvarenja. Flurbiprofen treba upotrebljavati sa oprezom kod pacijenata koji su podložni abnormalnom krvarenju.

Dermatološka dejstva

Ozbiljne reakcije na koži, od kojih su neke sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, su veoma retko prijavljivane u vezi sa primenom NSAIL (videti odeljak 4.8). Početna reakcija u većini slučajeva javlja se u toku prvih mesec dana od početka terapije. Terapiju lekom Strepfen, sprej za usnu sluznicu treba prekinuti pri pojavi prvih znakova osipa na koži, lezija na sluzokoži ili drugih znakova preosetljivosti.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži arome koji u sastavu imaju: citral, d-limonen, eugenol i linalol, koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi tj. suštinski je bez natrijuma.

Pedijatrijska populacija

Nema dodatnih dostupnih informacija.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno uticati na trudnoću i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i na srčane malformacije kao i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za pojavu kardiovaskularnih malformacija je povećan sa 1% na otprilike 1,5%. Rizik je verovatno bio veći sa povećanjem doze leka kao i dužine trajanja terapije. Pokazano je da primena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja dovodi do povećanja pre i postimplementacionog gubitka, kao i embrio-fetalnog letaliteta. Dodatno, povećanje incidence različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne, su prijavljene kod životinja, prilikom primene inhibitora sinteze prostaglandina tokom organogeneze. Ne preporučuje se upotreba flurbiprofena tokom prvog i drugog trimestra trudnoće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati:

• kod fetusa:
• kardiopulmonalnu toksičnost (prevremeno zatvaranje ductus arteriosus-a i pojava perzistentne plućne hipertenzije)
• poremećaj funkcije bubrega, koji može dovesti do razvoja insuficijencije bubrega sa oligohidroamniozom.
• kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće:
• moguće produženo krvarenje, antiagregaciono dejstvo koje može biti izazvano veoma malim dozama
• inhibiciju kontrakcije uterusa, što može uzrokovati odlaganje ili produženje porođaja.

Tokom poslednjeg trimestra, upotreba flurbiprofena je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Dojenje

U ograničenim studijama, pokazalo se da flurbiprofen može biti prisutan u majčinom mleku u veoma maloj koncentraciji, i malo je verovatno da će izazvati negativan uticaj na odojče (videti odeljak 4.4). Međutim zbog mogućih neželjenih reakcija na NSAIL, kod novorođenčadi koja doje, primena flurbiprofen spreja se ne preporučuje tokom dojenja.

Plodnost

Postoje određeni podaci koji ukazuju na smanjenu plodnost žena tokom primene inhibitora ciklooksigenaze/sinteze prostaglandina. Međutim, ova pojava je reverzibilna i prestaje po prestanku primene terapije.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka Strepfen, sprej za usnu sluznicu, na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Vrtoglavica, mučnina i poremećaj vida su moguća neželjena dejstva primene NSAIL-a. U slučaju njihovog ispoljavanja, pacijent ne bi trebalo da upravlja vozilima i rukuje mašinama.

Prijavljene su reakcije preosetljivosti na NSAIL i one se mogu ispoljiti kao:

• Nespecifične alergijske reakcije i anafilaksa
• Reakcije respiratornog trakta, npr. astma, pogoršanje astme, bronhospazam, dispnea
• Različite kožne reakcije, npr. pruritus, urtikarija, angioedem i mnogo ređe, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija bili su prijavljeni kao neželjene reakcije pri primeni NSAIL-a. Ne postoji dovoljno podataka koji bi isključili pojavu ovih neželjenih reakcija pri primeni spreja u obliku rastvora za orofaringealnu upotrebu.

Sledeća neželjena dejstva se odnose na primenu flurbiprofena u propisanim dozama, koje se primenjuju za kratkotrajnu terapiju.

Neželjena dejstva prikazana su prema sledećoj konvenciji o učestalosti: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Nepoznata učestalost: anemija, trombocitopenija

Kardiološki i vaskularni poremećaji:

Nepoznata učestalost: edem, hipertenzija, srčana insuficijencija

Poremećaji nervnog sistema:

Često: vrtoglavica, glavobolja, parestezija Povremeno: pospanost

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Često: iritacija grla

Povremeno: egzacerbacija astme i bronhospazma, dispnea, zviždanje prilikom disanja, orofaringealni plikovi, faringealna hipoestezija

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: dijareja, ulceracije oralne mukoze, nauzeja, bol u ustima, oralna parestezija, orofaringealni bol, nelagodnost u ustima (osećaj toplote ili žarenja, osećaj peckanja)

Povremeno: abdominalna distenzija, abdominalni bol, konstipacija, suva usta, dispepsija, nadutost, glosodinija, disgeuzija, oralna disestezija, povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: različiti osipi na koži, svrab kože.

Nepoznata učestalost: teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnson- ov sindrom, multiformni eritem i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Opšti poremećaj i reakcije na mestu primene:

Povremeno: pireksija, bol

Poremećaji imunskog sistema:

Retko: anafilaktičke reakcije

Psihijatrijski poremećaji:

Povremeno: insomnija

Hepatobilijarni poremećaji:

Nepoznata učestalost: hepatitis

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi:

Kod većine pacijenata koji uzmu klinički značajne količine NSAIL neće se ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, epigastričnog bola ili još ređe, dijareja. Mogući su tinitus, glavobolja i krvarenje iz gastrointestinalnog trakta. U slučaju ozbiljnijeg trovanja NSAIL, zapaža se toksično delovanje na centralni nervni sistem koja se manifestuje kao pospanost, povremena ekscitacija, zamagljen vid i dezorijentacija ili koma. Kod pacijenata se povremeno mogu javiti konvulzije. Kod ozbiljnog trovanja NSAIL može doći do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme može biti produženo, verovatno usled ometanja delovanja faktora koagulacije. Može se javiti akutna bubrežna insuficijencija, oštećenje jetre. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme.

Terapija:

Terapija je simptomatska i suportivna i uključuje održavanje prohodnosti disajnih puteva i praćenja srčanog rada i vitalnih znakova do stabilizacije stanja pacijenta. Treba razmotriti oralnu primenu aktivnog uglja ili gastričnu lavažu, a po potrebi, ako je neophodno, korekciju elektrolita u serumu, ukoliko se pacijent pojavi u roku od jednog sata od uzimanja potencijalno toksične količine leka. Ako su konvulzije učestale ili produžene, treba ih lečiti intravenskom primenom diazepama ili lorazepama. U slučaju astme, dati bronhodilatatore. Ne postoji specifični antidot za flurbiprofen.

Farmakoterapijska grupa: lekovi za lečenje bolesti grla; ostali lekovi za lokalnu terapiju sluznice ždrela.

ATC šifra: R02AX01

Flurbiprofen je derivat propionske kiseline, NSAIL koji deluje tako što inhibira sintezu prostaglandina. Kod ljudi flurbiprofen ima analgetsko, antipiretičko i antiinflamatorno dejstvo. Pokazano je da doza od 8,75 mg rastvorena u veštačkoj salivi smanjuje sintezu prostaglandina u kulturi humanih respiratornih ćelija. Ispitivanja sprovedena u uzorcima pune krvi pokazala su da je flurbiprofen mešoviti inhibitor COX-1/COX- 2, sa izvesnom selektivnošću za COX-1.

Pretkliničke studije pokazuju da R (-) enantiomer flurbiprofena i slični NSAIL, mogu imati dejstvo na centralni nervni sistem, smatra se da mehanizam može biti inhibicija indukcije COX-2 na nivou kičmene moždine.

Pokazano je da jedna doza flurbiprofen spreja od 8,75 mg (3 potiska) primenjena lokalno u grlo, smanjuje simptome kod bola u grlu, uključujući otok i inflamaciju, izraženo kao značajna promena u površini ispod krive (PIK) težine simptoma kod bola u grlu, u funkciji vremena, od početnih vrednosti (0 sati) do 2 sata (PIK0-2h) (-1,82 (1,35) vs -1,13 (1,14)) (prosečna razlika (standardna devijacija) aktivni tretman vs placebo), od 0 do 3 sata (PIK0-3h) (-2,01 (1,405) vs -1,31 (1,233)), od 0 do 6 sati (PIK0-6h) (-2,14 (1,551) vs -1,50

(1,385)). Značajne razlike u PIK od početnih vrednosti do 6. sata od primene, u odnosu na placebo, uočene su i za druge parametre efikasnosti uključujući: intenzitet bola u grlu (-22,50 (17,894) vs -15,64 (16,413)), otežano gutanje (-22,50 (18,260) vs -16,01 (15,451)), otok grla (-20,97 (18,897) vs -13,80 (15,565)),

prestanak bola u grlu (3,24 (1,456) vs 2,47 (1,248)). Promena različitih parametara bolnog grla, bila je značajna u odnosu na placebo i počela je već posle 5 minuta od primene leka i trajala je do 6 sati.

Kod pacijenata koji su uzimali antibiotike za streptokoknu infekciju došlo je do statistički značajnog smanjenja intenziteta bola u grlu pri primeni flurbiprofen lozengi 8,75 mg, od 7. sata od primene antibiotika. Analgetički efekat flurbiprofen lozengi 8,75 mg nije bio smanjen kada su primenjeni antibiotici za lečenje streptokokne infekcije grla.

Efikasnost višedozne primene, preko 3 dana, takođe je pokazana. Pedijatrijska populacija

Studije kod dece sa primenom leka Strepfen sprej nisu rađene. U studiji efikasnosti i bezbednosti sa flurbiprofen lozengama 8,75 mg su bila uključena deca od 12 do 17 god. Međutim, zbog malog uzorka (mali broj pedijatrijskih pacijenata) nisu se mogli dobiti bilo kakvi statistički zaključci.

Resorpcija

Pri primeni jedne doze flurbiprofen spreja 8,75 mg, tri spreja se raspršuju direktno u grlo, pri čemu se flurbiprofen brzo resorbuje, i može se detektovati u plazmi već nakon 2 do 5 minuta, a maksimalne koncentracije u plazmi postižu se već nakon 30 minuta, ali ostaju na niskom nivou od 1,6 mikrograma/mL, u proseku, što je približno 4 puta niži nivo u odnosu na oralnu primenu tableta od 50 mg. Pokazano je da je Strepfen sprej za usnu sluznicu bioekvivalentan flurbiprofen lozengama od 8,75 mg. Resorpcija flurbiprofena sa usne sluznice se može odvijati pasivnom difuzijom. Stepen resorpcije zavisi od farmaceutskog oblika, a maksimalne koncentracije se dostižu brže, ali su slične onima koje se dobijaju posle primene ekvivalentnih oralnih doza flurbiprofena.

Distribucija

Flurbiprofen se brzo distribuira u organizmu i značajno se vezuje za proteine plazme. Biotransformacija/Eliminacija

Flurbiprofen se metaboliše pretežno hidroksilacijom i eliminiše putem bubrega. Poluvreme eliminacije flurbiprofena iznosi 3 do 6 sati. Flurbiprofen se izlučuje u veoma malim količinama u humano mleko (manje od 0,05 mikrograma/mL).

Približno 20-25% oralne doze flurbiprofena se izlučuje nepromenjeno.

Posebne populacije

Posle oralne primene flurbiprofen tableta nisu uočene razlike u farmakokinetičkim parametrima između starijih i mlađih odraslih ispitanika. Nema farmakokinetičkih podataka za flurbiprofen 8,75 mg, kod dece uzrasta ispod 12 god. Međutim primena flurbiprofena u obliku sirupa i supozitorija ukazuje da nema značajnih razlika u farmakokinetičkim parametrima u odnosu na odrasle osobe.

Ne postoje relevantni pretklinički podaci koji već nisu navedeni u odeljcima 4.4, 4.6 i 4.8.

Betadeks

Natrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat Limunska kiselina, monohidrat Metilparahidroksibenzoat (E218) Propilparahidroksibenzoat (E216) Natrijum-hidroksid

Aroma nane Aroma trešnje

N, 2,3-trimetil-2-izopropilbutanamid Saharin-natrijum (E954) Hidroksipropilbetadeks

Voda, prečišćena.

Kvalitativni sastav arome nane:

aromatične supstance aromatični preparati propileneglikol (E1520)

gliceriltriacetat (triacetin) (E1518)

Kvalitativni sastav arome trešnje:

aromatične supstance aromatični preparati propileneglikol (E1520) voda.

Nije primenljivo.

2 godine.

Nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je bela, neprovidna HDPE bočica sa višekomponentnom pumpom za doziranje i zaštitnim polipropilenskim poklopcem. Pumpa se sastoji od polioksimetilena, polietilena niske gustine, polietilena visoke gustine, polipropilena, nerđajućeg čelika i PIB spoja (poliizobutilen-guma).

Bočica sadrži 15 mL rastvora za usnu sluznicu, što je dovoljno za približno 83 potisaka. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Strepfen, sprej za usnu sluznicu, sadrži aktivnu supstancu flurbiprofen. Flurbiprofen pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), koji deluju tako što menjaju reakciju tela na bol, oticanje i povišenu telesnu temperaturu.

Lek Strepfen, sprej za usnu sluznicu se koristi za kratkotrajno ublažavanje simptoma kod zapaljenja grla, kao što su bol, otežano gutanje i otok kod odraslih osoba (18 godina i starijih).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na flurbiprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak 6);
• ukoliko ste ranije imali alergijske reakcije kao što su astma, zviždanje u grudima, svrab, curenje nosa, osip na koži, otok, nakon primene acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL);
• ukoliko imate ili ste ranije imali čir (2 ili više epizoda čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu) ili gastrointestinalno krvarenje;
• ukoliko ste ranije imali gastrointestinalno krvarenje ili perforacije, težak oblik kolitisa (zapaljenje sluzokože creva);
• ukoliko ste imali poremećaj zgrušavanja krvi ili krvarenje nakon primene NSAIL;
• ukoliko ste u trećem trimestru trudnoće;
• ukoliko imate tešku slabost (insuficijenciju) srca, bubrega ili jetre;
• kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Strepfen, sprej za usnu sluznicu:

• ukoliko već uzimate neke lekove iz grupe NSAIL ili acetilsalicilnu kiselinu;
• ukoliko imate tonzilitis (zapaljenje krajnika) ili mislite da imate bakterijsku infekciju grla (za koju su Vam potrebni antibiotici);
• ukoliko ste starija osoba, s obzirom da se kod Vas mogu češće javiti neželjena dejstva;
• ukoliko imate ili ste ikada imali astmu ili patite od alergije;
• ukoliko patite od kožnog poremećaja zvanog sistemski eritemski lupus ili mešovite bolesti vezivnog tkiva;
• ukoliko imate hipertenziju (visok krvni pritisak);
• ukoliko imate u anamnezi oboljenje creva (ulcerozni kolitis, Kronovu bolest);
• ukoliko imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom;
• ukoliko ste imali moždani udar;
• ukoliko ste u prvih 6 meseci trudnoće ili dojite.

Kada uzimate lek Strepfen:

Nakon pojave prvih znakova alergije ili drugih reakcija na koži (osip, perutanje kože, plikovi) prestanite sa upotrebom leka i odmah se obratite Vašem lekaru;

Prijavite Vašem lekaru bilo koji neuobičajeni abdominalni (stomačni) simptom (naročito krvarenje);

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, ili dođe do pojave novih simptoma, obratite se Vašem lekaru. Lekovi kao Strepfen sprej za usnu sluznicu, koji u svom sastavu sadrže flurbiprofen, mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od nastanka srčanog ili moždanog udara. Rizik se povećava primenom većih doza tokom dužeg vremenskog perioda. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i dužinu primene leka (3 dana)(videti odeljak “Kako se primenjuje lek Strepfen“).

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Strepfen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neki drugi lek, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Posebno, obavestite svog lekara ako uzimate:

• druge lekove iz grupe NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 za lečenje bola ili zapaljenja, s obzirom da može biti povećan rizik od krvarenja iz želuca ili creva;
• varfarin, acetilsalicilnu kiselinu i druge lekove koji se koriste za razređivanje krvi i sprečavanje agregacije trombocita
• ACE inhibitore i antagoniste receptora za angiotenzin II (lekovi koji se koriste u lečenju povišenog krvnog pritiska)
• diuretike (lekove koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti iz organizma), uključujući diuretike koji štede kalijum
• selektivne inhibitore preuzimanja serotonina (SSRI) koji se koriste u lečenju depresije
• kardiotonične glikozide (za probleme sa srcem) kao što je digoksin
• ciklosporin (za prevenciju odbacivanja organa nakon transplantacije)
• kortikosteroide (lekove koji se koriste za smanjenje zapaljenja)
• litijum (lek koji se koristi kod poremećaja raspoloženja)
• metotreksat (lek koji se koristi u lečenju psorijaze, artritisa i raka)
• mifepriston (lek koji se koristi za prekid trudnoće). Lekove iz grupe NSAIL ne treba primenjivati 8- 12 dana nakon primene mifepristona, s obzirom na to da mogu smanjiti dejstvo mifepristona
• oralne antidijabetike
• fenitoin (lek koji se koristi u lečenju epilepsije)
• probenecid, sulfapirazon (lekove koji se koriste u lečenju gihta i artritisa)
• hinolonske antibiotike kao što su ciprofloksacin i levofloksacin (lekove koji se koriste u lečenju bakterijskih infekcija)
• takrolimus (imunosupresiv koji se koristi nakon transplantacije organa)
• zidovudin (lek koji se koristi u lečenju pacijenata inficiranih HIV-om).

Uzimanje leka Strepfen sa hranom, pićima i alkoholom

Izbegavajte uzimanje alkohola tokom primene leka Strepfen, sprej za usnu sluznicu, s obzirom na to da može doći do povećanja rizika od nastanka krvarenja u stomaku ili crevima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

• Ne smete primenjivati ovaj lek ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće.
• Izbegavajte primenu ovog leka ukoliko ste u prvom ili drugom trimestru trudnoće ili dojite, osim ako Vam doktor ne savetuje drugačije.

Ovaj lek pripada grupi lekova (NSAIL) koji mogu da smanje plodnost kod žena. Ovaj uticaj je reverzibilan i nestaje nakon prestanka uzimanja leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će lek Strepfen, sprej za usnu sluznicu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, vrtoglavica i zamućen vid su moguća neželjena dejstva primene NSAIL. Ukoliko se ova neželjena dejstva jave, nemojte voziti i rukovati mašinama.

Lek Strepfen sadrži

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi tj. suštinski je bez natrijuma.

Ovaj lek sadrži arome koji u sastavu imaju: citral, d-limonen, eugenol i linalol, koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Uvek primenjujte lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje

Odrasle osobe (18 godina i stariji):

Jedna doza od 3 potiska u zadnji deo grla na svakih 3-6 sati prema potrebi, do maksimalnih 5 doza u toku 24 časa.

Jedna doza (3 potiska) sadrži 8,75 mg flurbiprofena.

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Lek je namenjen samo za orofaringealnu primenu.

• Naprskajte sprej samo u zadnji deo grla.
• Nemojte udisati lek tokom primene.
• Nemojte primenjivati više od 5 doza (15 potisaka) tokom 24 sata.

Lek Strepfen je namenjen samo za kratkotrajnu upotrebu.

Potrebno je da primenjujete najmanju efikasnu dozu u toku najkraćeg vremenskog perioda potrebnog za olakšanje simptoma. Ukoliko dođe do pojave iritacije u usnoj duplji, prekinite primenu leka.

Nemojte koristiti ovaj lek duže od 3 dana, osim ukoliko Vam lekar nije drugačije savetovao.

Ukoliko se bol u grlu ne ublaži, ili se stanje pogorša, ili se jave novi simptomi, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Aktiviranje pumpe

Kada prvi put primenjujete sprej (ili ukoliko tokom dužeg vremenskog perioda niste primenjivali sprej) potrebno je da aktivirate pumpu.

Okrenite sprej u smeru suprotnom od sebe i raspršite sprej minimum 4 puta dok se ne formira odgovarajući mlaz spreja. Tada je pumpa aktivirana i sprej spreman za korišćenje. Ukoliko tokom dužeg vremenskog perioda niste primenjivali sprej potrebno je da usmerite sprej od sebe i raspršite minimum jednom da bi se dobio odgovarajući mlaz spreja. Uvek proverite da li je mlaz odgovarajući pre primene leka.

Primena leka

Usmerite mlaznicu prema zadnjem delu grla.

Koristeći brze pokrete, pritisnite pumpu tri puta, vodeći računa da u potpunosti pritisnete pumpu prilikom svakog raspršivanja, dok uklanjate prst sa vrha pumpe između svakog raspršivanja. Nemojte udisati lek tokom raspršivanja.

Lek je namenjen za primenu samo kod jednog pacijenta, s obzirom na to da primena kod više pacijenata može uzrokovati prenos infekcije.

Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Ako ste uzeli više leka Strepfen nego što je trebalo

U slučaju predoziranja obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili odmah potražite medicinsku pomoć. Simptomi predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje, bol u stomaku ili ređe proliv. Moguća je pojava zujanja u ušima, glavobolje i krvarenja u gastrointestinalnom traktu.

U slučaju ozbiljnijeg trovanja javlja se pospanost, povremena ekscitacija, zamagljen vid i dezorijentacija ili koma. Ponekad se kod pacijenata mogu javiti konvulzije. Kod ozbiljnog trovanja može doći i do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme može biti produženo, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije. Može doći do akutne bubrežne slabosti (insuficijencije) i oštećenja funkcije jetre. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Strepfen

Pridržavajte se uputstva za primenu leka i nemojte prekoračiti preporučenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju lek.

Prestanite sa primenom leka i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko se kod Vas jave:

• teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije (pojava velikih mehurova po koži), uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (retko medicinsko stanje koje se javlja kao posledica teških neželjenih reakcija na određene lekove ili infekciju u kojoj dolazi do teških reakcija na koži i sluzokožama). Učestalost: nepoznata (ne može se proceniti iz dostupnih podataka);
• znaci anafilaktičkog šoka kao što su oticanje lica, jezika ili grla koje uzrokuje teškoće sa disanjem, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska koji može dovesti do stanja šoka (što se može dogoditi već kod prve primene leka). Učestalost: retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek);
• znaci preosetljivosti i reakcija na koži kao što su crvenilo, oticanje, perutanje, pojava plikova po koži, ljuštenje ili ulceracije na koži i sluzokoži. Učestalost: povremeno (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba);
• znaci alergijske reakcije kao što su astma, neobjašnjivo zviždanje u grudima ili kratak dah (otežano disanje), svrab, curenje iz nosa ili osip na koži. Učestalost: povremeno (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se jave sledeća neželjena dejstva, kao i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

vrtoglavica, glavobolja

osećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja ili žarenja u nekom delu tela (parestezija) iritacija grla

čirevi u ustima, bol ili utrnulost u ustima bol u grlu

nelagodan osećaj u ustima (osećaj toplote ili žarenja, osećaj peckanja u ustima) mučnina i proliv

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): pospanost

pojava plikova u ustima ili grlu, smanjena osetljivost ždrela

nadimanje i bol u trbuhu, gasovi, otežano pražnjenje creva, loše varenje, povraćanje suva usta

osećaj peckanja u ustima, poremećaj čula ukusa različiti osipi na koži, svrab kože

povišena telesna temperatura (groznica), bol nesanica

pogoršanje astme, zviždanje u grudima, kratak dah smanjen osećaj u ustima

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

anemija, trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica koji može dovesti do pojave modrica i krvarenja) oticanje (edem), povišen krvni pritisak, srčana insuficijencija ili srčani udar

hepatitis (zapaljenje jetre).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Strepfen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne čuvati lek u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca leka je flurbiprofen. Jedna doza (3 potiska) sadrži 8,75 mg flurbiprofena, što odgovara koncentraciji od 16,2 mg/mL flurbiprofena.

Pomoćne supstance: betadeks; natrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; limunska kiselina, monohidrat; metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216); natrijum-hidroksid; aroma nane (sastav: aromatične supstance, aromatični preparati‚ propileneglikol (E1520), gliceriltriacetat (triacetin) (E1518)); aroma trešnje (sastav: aromatične supstance, aromatični preparati, propileneglikol (E1520), voda); N, 2,3-trimetil-2- izopropilbutanamid; saharin-natrijum (E954); hidroksipropilbetadeks i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Strepfen i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor, sa ukusom trešnje i nane.

Unutrašnje pakovanje je bela, neprovidna HDPE bočica sa višekomponentnom pumpom za doziranje i zaštitnim polipropilenskim poklopcem. Pumpa se sastoji od polioksimetilena, polietilena niske gustine, polietilena visoke gustine, polipropilena, nerđajućeg čelika i PIB spoja (poliizobutilen-guma).

Bočica sadrži 15 mL rastvora za usnu sluznicu, što je dovoljno za približno 83 potisaka. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

NELT CO. DOO BEOGRAD, Maršala Tita 226 B, Dobanovci, Surčin

Proizvođač:

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED,

Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02160-21-001 od 20.07.2022.