Strepfen® 8.75mg lozenga

Lek Strepsils Intensive, lozenge, 8,75 mg, kao aktivnu supstancu sadrži flurbiprofen. Flurbiprofen pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji ublažavaju bol, zapaljenje i snižavaju povišenu telesnu temperaturu.

Lek Strepsils Intensive se koristi za kratkotrajno ublažavanje simptoma bola u grlu kod odraslih i dece starije od 12 godina.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana.

LekStrepsils Intensive ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na flurbiprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

• ukoliko ste prethodno imali astmu, neočekivano zviždanje u plućima ili kratak dah, curenje iz nosa, oticanje lica ili osip koji svrbi (koprivnjaču) nakon upotrebe acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog leka protiv bolova (nesteroidnogantiinflamatornogleka (NSAIL));

• ukoliko imate ili ste ranije imali 2 ili više jasnih epizoda čira na želucu, čira na dvanaestopalačnom crevu ili gastrointestinalno krvarenje;

• ukoliko ste ranije imali gastrointestinalno krvarenje ili perforacije, teški kolitis (zapaljenje creva) ili poremećaje krvarenja pri primeni NSAIL u prošlosti;

• ukoliko uzimate velike doze acetilsalicilne kiseline (veće od 75 mg acetilsalicilne kiseline na dan) ili druge lekove protiv bolova iz grupe NSAIL (celekoksib, ibuprofen, diklofenak-natrijum i dr.);

• ukoliko ste u trećem trimestru trudnoće;

• ukoliko imate tešku slabost (insuficijenciju) srca, bubrega ili jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Strepsils Intensive:

• ukoliko već uzimate bilo koji drugi lek iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) ili acetilsalicilnu kiselinu;

• ukolikoimate ili ste imali astmu ili patite od alergija;

• ukoliko imate zapaljenje krajnika (tonzilitis) ili mislite da možda imate bakterijsku infekciju grla (za koju su neophodni antibiotici);

• ukolikoimate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom;

• ukolikoimate povišen krvni pritisak i/ili srčanu slabost, kao i zadržavanje tečnosti (pojava otoka);

• ukolikoste imali moždani udar;

• ukoliko imate ili ste imali problem sa želucem ili crevima (kao što su ulcerozni kolitis, Kronova bolest);

• ukolikopatite od hroničnih autoimunskihbolesti kao što su sistemski eritemski lupus i mešovito oboljenje vezivnog tkiva;

• ukoliko ste starija osoba, zbog veće mogućnosti pojave neželjenih dejstava koja su navedena u ovom uputstvu;

• ukolikoste u prvom ili drugom trimestru trudnoće ili dojite.

Kada uzimate lek Strepsils Intensive:

• Na prvi znak pojave kožnih reakcija (osip, perutanje kože, pojava plikova) ili bilo kojih drugih znakova alergijske reakcije, prekinite sa upotrebom leka i odmah potražite savet lekara.

• Potrebno je prijaviti lekaru svaki neuobičajeni simptom u gastrointestinalnom traktu, naročito krvarenje.

• Ako Vam ne bude bolje, stanje Vam se pogorša ili se razviju novi simptomi, obratite se svom lekaru.

• Lekovi kao što su Strepsils Intensive, lozenge mogu biti povezani sa blagim povećanjem rizika od srčanog (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Rizik se povećava sa povećanjem doze i dužine primene leka. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili dužinu terapije (3 dana).

2 od 7

Deca

Ovaj lek nije namenjen za decu mlađu od 12 godina.

Drugilekovi i Strepsils Intensive

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Strepsils Intensive sa:

• drugim lekovima iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji se primenjuju protiv bolova i zapaljenjskih procesa, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (npr. celekoksib, ibuprofen, diklofenak natrijum),

• acetilsalicilnom kiselinom (male doze, do 75 mg dnevno), lek koji sprečava stvaranje krvnog ugruška. Istovremena upotreba može povećati rizik od pojave čira ili krvarenja u želucu i crevima.

Lek Strepsils Intensive treba koristiti uz oprez u kombinaciji sa:

• lekovima za lečenje visokog krvnogpritiska ili srčaneslabosti(antihipertenzivi, kardiotonični glikozidi),

• kortikosteroidima (lekovi koji se koriste u lečenju zapaljenjskih stanja),

• lekovima koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti iz organizma (diuretici, uključujući diuretike koji štede kalijum),

• lekovima koji se koriste za razređivanje krvi i sprečavanje agregacije trombocita,

• lekovima koji se koriste u lečenju gihta (probenecid, sulfinpirazon),

• mifepristonom(lek koji se koristi za prekid trudnoće),

• hinolonskimantibioticima (kao što je ciprofloksacin),

• ciklosporinomili takrolimusom(za supresiju imunskog sistema),

• fenitoinom(lek koji se koristi u terapiji epilepsije),

• metotreksatom(lek koji se koristi u terapiji autoimunskihbolesti ili raka),

• litijumom ili selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) (koriste za lečenje depresije),

• oralnimantidijabeticima (za lečenje dijabetesa),

• zidovudinom(lek koji se koristi za terapiju HIV infekcije).

Uzimanje leka Strepsils Intensive sa hranom, pićima i alkoholom

Izbegavajte uzimanje alkohola tokom lečenja lekom Strepsils Intensive, s obzirom na to da može doći do povećanja rizika od nastanka krvarenja u želucu ili crevima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svomlekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimatiovaj lekukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće.

Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što uzmete ovaj lek ukoliko ste u prvom i drugom trimestru trudnoće ili dojite.

Flurbiprofen pripada grupi lekova koji mogu da smanje plodnost kod žena. Ovaj uticaj na plodnost prestaje kada se prekine sa upotrebom leka. Malo je verovatno da će povremeno uzimanje leka Stepsils Intensive uticati na verovatnoću da ostanete trudni. Ipak, obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ovaj lek i imate poteškoća da ostanete u drugom stanju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ipak, vrtoglavica i zamagljen vid su moguća neželjena dejstva upotrebe NSAIL. Ukoliko se ova neželjena dejstva jave, nemojte voziti i rukovati mašinama.

LekStrepsilsIntensive sadrži

Ovaj lek sadrži 1,407 g saharoze, tečne i 1,069 g glukoze, tečne po lozengi. U slučaju intolerancije na pojednine šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes melitusom.

3 od 7

Ovaj lek sadrži samo veoma mali nivo glutena (iz pšeničnog skroba). Smatra se da je „bez glutena” i malo je verovatno da će uzrokovati probleme ako pacijent ima celijakiju. Jedna lozenga sadrži najviše 21,38 mikrograma glutena. Ukoliko imate alergiju na pšenicu (što je stanje koje je različito od celijakije) ne smete koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži sulfite- sumpor-dioksid (E220) (prisutan u glukozi, tečnoj), koji retko mogu izazvati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži aromu koja u sastavu sadržicitral, citronelol, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži butilhidroksianizol (E320) (koji se nalazi u aromi limuna) i može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktnidermatitis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.

Uvek uzimajte ovajlek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Preporučenadoza

Odrasli i deca starija od 12 godina

Uzmite jednu lozengu i polako je otapajte u ustima na svakih 3-6 sati, po potrebi. Kako bi izbegli lokalnu iritaciju, pomerajte lozengu u ustima tokom primene. Nemojte uzimati više od 5 lozengi tokom 24 sata.

Upotreba kod dece

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene Oromukozalna upotreba.

Lek je namenjen samo za kratkotrajnu upotrebu. Treba koristiti najmanji broj lozengi tokom najkraćeg mogućeg perioda potrebnog za ublažavanje simptoma. Ukoliko dođe do pojave iritacije u usnoj duplji, terapiju flurbiprofenom treba prekinuti.

Preporuka je da ne jedete i ne pijete neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Nemojte uzimati lek Strepsils Intensive duže od 3 dana, osim ukoliko Vam lekar nije drugačije savetovao. Ukoliko se bol u grlu ne ublaži ili se stanje pogorša, ili se jave novi simptomi, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeliviše leka StrepsilsIntensive nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od one koja Vam je preporučena, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Simptomi predoziranja mogu uključivati: mučninu ili povraćanje, bol u stomaku, ili još ređe, proliv. Takođe, moguća je pojava zujanja u ušima, glavobolje i krvarenja u gastrointestinalnom traktu. U slučaju ozbiljnijeg trovanja javlja se pospanost, povremena ekscitacija, zamagljen vid i dezorijentacija ili koma. Ponekad se kod pacijenata mogu javiti konvulzije. Kod ozbiljnog trovanja može doći i do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme/INR (engl. international normalized ratio) može biti produženo, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije. Može doći do akutne bubrežne slabosti (insuficijencije) i oštećenja funkcije jetre. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme.

Ako ste zaboravili da uzmete lekStrepsils Intensive

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

4 od 7

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebiovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek i odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vas jave:

znaci alergijske reakcije kao što su astma, neobjašnjivo zviždanje u grudima ili kratak dah (otežano disanje), svrab, curenje iz nosa, osip na koži, itd,

oticanje lica, jezika ili grla koje dovodi do otežanog disanja, ubrzan rad srca, sniženje krvnog pritiska koje može dovesti do stanja šoka (do ovoga može doći i nakon prvog uzimanja leka),

teškereakcije na koži kao što su perutanje kože, pojava plikova ililjuštenje kože.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vam se jave sledeća neželjena dejstva, kao i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica, glavobolja

iritacija grla

čirevi ili bolu ustima bol u ždrelu

nelagodan osećaj u ustima (osećaj toploteili žarenja ili peckanja u ustima) mučnina i proliv

osećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja ili žarenja u nekom delu tela (parestezija).

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): pospanost

pojava plikova u ustima ili grlu, smanjena osetljivost ždrela

nadutost, bol u trbuhu, gasovi, otežano pražnjenje creva, loše varenje, povraćanje suva usta

osećaj peckanja u ustima, poremećaj čula ukusa različiti osipina koži, svrab kože

povišena telesna temperatura, bol nesanica

pogoršanje astme, suženje disajnih puteva, zviždanje prilikom disanja, kratakdah smanjen osećaj u grlu.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): anafilaktička reakcija.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

anemija, trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica koji može dovesti do pojave modrica i krvarenja)

oticanje(edem), povišen krvni pritisak, srčana slabost (insuficijencija)

teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije (pojava velikih mehurova po koži), uključujući Steven Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

zapaljenje jetre(hepatitis).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

5 od 7

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Strepsils Intensive posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekStrepsils® Intensive

Aktivna supstanca je flurbiprofen. Jedna lozenga sadrži 8,75 mg flurbiprofena.

Pomoćne supstance su: makrogol 300, kalijum-hidroksid (E525), aroma limuna (sadrži citral, citronelol, d-limonen, farnezol, geraniol, linalol i butilhidroksianizol (E320)), levomentol, saharoza, tečna, glukoza, tečna (sadrži sumpor-dioksid (E220) i pšenični skrob) i med (sadrži invertni šećer).

Kako izgledalekStrepsils Intensive isadržaj pakovanja Lozenga.

Okrugle lozenge, svetložute do svetlobraon boje, sa karakterističnim ukusom na med i limun, sa utisnutom oznakom koja podseća na latinično slovo S u krugu, sa obe strane.

Strepsils Intensive, lozenge, 16 x (8,75 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC (250μm)/PVdC (40 gsm ili 90 gsm)/Al blister (20 μm) koji sadrži 8 lozengi.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 16 lozengi) i Uputstvo za lek.

Strepsils Intensive, lozenge, 24 x (8,75 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC (250μm)/PVdC (40 gsm ili 90 gsm)/Al blister (20 μm) koji sadrži 8 lozengi.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

NELT CO. DOO BEOGRAD, Maršala Tita 226B, Dobanovci, Surčin

6 od 7

Proizvođač

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED, Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Avgust, 2021.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole:

Strepsils Intensive, lozenge, 16 x (8,75 mg): 515-01-02247-20-001 od 30.08.2021. Strepsils Intensive, lozenge, 24 x (8,75 mg): 515-01-02248-20-001 od 08.09.2021.

7 od 7