Froben 8.75mg/doza sprej za usnu sluznicu, rastvor

Lek Froben indikovan je za kratkotrajnu terapiju ublažavanja simptoma akutne upale grla kod odraslih osoba.

Doziranje

Lek je namenjen samo za kratkotrajnu primenu.

Preporuka je da se lek primenjuje najduže 3 dana (videti odeljak 4.4).

Odrasli (18i više godina)

Jedna doza (3 potiska) se primenjuje u zadnji deo grla svakih 3 do 6 sati, po potrebi, do maksimalno 5 doza tokom24 sata.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene flurbiprofena, farmaceutskog oblika sprej za usnu sluznicu, rastvor, nije potvrđena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljke 4.3 i5.1).

Starije osobe

Opšte preporuke za doziranje se ne mogu dati, s obzirom da je kliničko iskustvo ograničeno u ovoj populaciji. Stariji pacijenti su pod povećanim rizikom od ozbiljnih posledica neželjenih reakcija na nesteroidne antiinflamatorne lekove.

Potrebno je najmanju efektivnu dozu primenjivati tokom najkraćeg perioda neophodnog za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek je namenjen za orofaringealnu primenu.

1 od 10

Lek je namenjen za primenu samo kod jednog pacijenta, s obzirom na to da primena kod više pacijenata može uzrokovati prenos infekcije.

Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Ne udisati lek prilikom primene.

Pre prve primene spreja, potrebno je aktivirati pumpicu tako što se mlaznica usmerava suprotno od osobe koja vrši aktivaciju i rasprši sprej minimum 4 puta dok se ne formira fin, ujednačen mlaz („oblak“) spreja. Tada je pumpica aktivirana i sprejspremanza korišćenje.

Pre primene sledeće doze, ponovo usmeriti mlaznicu spreja u suprotnu stranu i pritisnuti bar jednom, da bi se dobio fin, ujednačen mlaz („oblak“) spreja. Uvek pre primene leka, proveriti da li je mlaz spreja ujednačen.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenihu odeljku 6.1

Pacijenti koji su prethodno imali reakcije preosetljivosti (npr. astma, bronhospazam, rinitis, angioedem ili urtikarija) kao odgovor na primenu acetilsalicilne kiseline ili drugihNSAIL

Aktivan ili u istoriji bolesti prisutan rekuretni peptički ulkus/krvarenje (dve ili više različitih epizoda dokazanihulceracija) i ulceracija creva

Istorija gastrointestinalnog krvarenja ili perforacija, težak kolitis, hemoragični ili hematopoetski poremećaji povezani sa prethodnom terapijom NSAIL

Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6)

Teška srčana insuficijencija, teška bubrežna insuficijencija ili teška insuficijencija jetre (videti odeljak 4.4)

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Neželjeni efekti se mogu umanjiti upotrebom najmanje efektivne doze u najkraćem periodu neophodnom za kontrolu simptoma.

Infekcije

Budući da je u izolovanim slučajevima pogoršanje infektivnih upala (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) opisano pri upotrebi sistemskih NSAIL kao klase, pacijentu se savetuje da se odmah javi lekaru ako se pojave ili pogoršaju znaci bakterijske infekcijetokom terapije sprejom flurbiprofena. Treba razmotriti da li je potrebno započetiantiinfektivnu antibiotsku terapiju.

U slučajevima gnojnog bakterijskog faringitisa/tonzilitisa, pacijentu se savetuje da se konsultuje sa lekarom, s obzirom da je potrebnoponovo proceniti lečenje.

Maskiranje simptoma osnovnih infekcija:

Epidemiološke studije ukazuju da sistemski nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAID) mogu prikriti simptome infekcije, što može dovesti do odloženog početka odgovarajućeg lečenja i time pogoršati ishod infekcije. Ovo je primećeno kod bakterijske vanbolnički stečene pneumonije i bakterijskih komplikacija varičele. Kada se lek Froben daje za povišenu telesnu temperaturu ili ublažavanje bolova u vezi sa infekcijom, savetuje se praćenje infekcije.

Lečenje treba da traje najdužetri dana.

Ako se simptomi pogoršaju ili ako se jave novi simptomi, lečenje treba ponovo proceniti. Ako dođe do iritacije usta, lečenje flurbiprofenom treba prekinuti.

2 od 10

Starije osobe

Stariji pacijenti imaju povećanu učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, naročito gastrointestinalno krvarenje i perforacijekoje mogu biti fatalne.

Respiratornisistem

Bronhospazam se može javiti kod pacijenata koji pate od ili imaju prethodnu istoriju bronhijalne astme ili alergijskebolesti. Kod ovih pacijenata flurbiprofen sprej treba koristiti uz oprez.

Ostali NSAIL

Treba izbegavati upotrebu flurbiprofena u spreju istovremeno sa drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (videti odeljak 4.5).

Sistemski eritematozni lupus i mešovita bolest vezivnog tkiva

Pacijenti sa sistemskim eritematoznim lupusom i mešovitom bolešću vezivnog tkiva mogu imati povećan rizik od aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8), međutim ovaj efekat se obično ne javlja pri kratkotrajnoj primeni proizvoda, poput flurbiprofena u spreju.

Kardiovaskularni, renalni i hepatični poremećaji

Zabeleženi su slučajevi nefrotoksičnosti usled primene NSAIL, u različitim oblicima, uključujući intersticijski nefritis, nefrotski sindrom i bubrežnu insuficijenciju. Primena NSAIL može izazvati dozno-zavisno smanjenje stvaranja prostaglandina i ubrzanje bubrežne insuficijencije. Pacijenti sa najvećim rizikom od ove reakcije su oni sa oštećenom bubrežnom funkcijom, srčanim oštećenjem, disfunkcijom jetre, pacijenti koje uzimaju diuretike i starije osobe, međutim, ovaj efekat nije uobičajem kod kratkotrajne, ograničene upotrebe lekova kao što je flurbiprofen sprej.

Jetra

Blag do umerenporemećaj funkcije jetre (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni sistem

Potreban je oprez (konsultacija sa lekarom ili farmaceutom) pre početka lečenja kod pacijenata sa anamnezom hipertenzije i/ili srčane insuficijencije obzirom da su prijavljeni zadržavanje tečnosti, hipertenzija i edemipovezanisa terapijom NSAIL.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da upotreba nekih NSAIL (posebno u visokim dozama i kod dugotrajnog lečenja) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotskih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka za isključenje takvog rizika za flurbiprofen kada se daje u dnevnoj dozi od najviše 5 doza (3 potiska po dozi).

Efekti na nervni sistem

Glavobolja izazvana analgeticima - U slučaju duže upotrebe analgetika ili upotrebe izvan preporuka može doći do glavobolje, koja se ne sme lečiti povećanjem doze leka.

Gastrointestinalni trakt

NSAIL treba pažljivo davati pacijentima sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja (ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest) jer se ova stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koje mogu biti fatalne, prijavljeni su kod svih NSAIL u bilo koje vreme tokom lečenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili sa prethodnom istorijom ozbiljnih gastrointestinalnihdogađaja.

Rizik od krvarenja gastrointestinalnog trakta, ulceracija ili perforacija je veći pri većim dozama NSAIL, kod pacijenata sa anamnezom ulkusa, naročito ako je komplikovan krvarenjem ili perforacijom (videti odeljak 4.3)

i kod starijih osoba, međutim ovaj efekat se obično ne vidi pri kratkotrajnoj primeni proizvoda kao što je flurbiprofen sprej. Pacijenti sa anamnezom toksičnosti za gastrointestinalni trakt, naročito stariji, treba da prijave lekaru bilo koji neuobičajeni abdominalni simptomi (naročito krvarenje iz gastrointestinalnog trakta).

3 od 10

Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremenu uzimaju lekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina iliantiagregacioni lekovipoput acetilsalicilne kiseline (videti odeljak 4.5).

Ako dođe do krvarenja ili ulceracija u gastrointestinalnom traktu kod pacijenata koji uzimaju flurbiprofen, potrebno je prekinuti primenu leka.

Hematološki efekti

Flurbiprofen, kao i drugi NSAIL, može inhibirati agregaciju trombocita i produžiti vreme krvarenja. Flurbiprofen sprej treba uz oprez koristiti kod pacijenata sa potencijalom za neuobičajeno krvarenje.

Dermatološki efekti

Veoma retko su prijavljene ozbiljne kožne reakcije, od kojih su neke fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezane sa upotrebom NSAIL (videti odeljak 4.8). Primenu flurbiprofen spreja treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, lezija sluzokože ili na bilo koji drugi znak preosetljivosti.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosnosuštinski je „bez natrijumaˮ.

4 od 10

Pedijatrijska populacija

Nisu dostupne dodatne informacije.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može neželjeno uticati na trudnoću i/ili na embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od spontanih pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% do oko 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine terapije. Kod životinja je pokazano da je primena inhibitora sinteze prostaglandina povećala pre- i postimplatacione gubitke i embrio/fetalnu smrtnost. Pored toga, povećana je incidenca različitih malformacija kod životinja, uključujući kardiovaskularne, ukoliko se inhibitori sinteze prostaglandina daju u periodu organogeneze. Flurbiprofen ne treba primenjivati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sledećim rizicima: - kardiopulmonalna toksičnost (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom)

- renalna disfunkcija koja može da progredira u renalnu insuficijenciju sa oligohidramniozom.

Primena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sledeće rizike po majku ili novorođenče:

- moguće produženje vremena krvarenja, antiagregacijski efekat koji se može desiti čak i pri veoma niskim dozama

- inhibicija kontrakcija uterusa što može dovesti do odlaganja ili usporavanja porođaja. Zbog toga je flurbiprofen kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće(videtiodeljak 4.3).

Dojenje

U ograničenim studijama, pokazano je da se flurbiprofen izlučuje u majčino mleko u veoma niskim koncentracijama i malo je verovatno da će to negativno uticatina odojče. Međutim, zbog mogućih neželjenih efekata NSAIL na odojče, flurbiprofen sprej se ne preporučuje za upotrebu kod dojilja.

Plodnost

Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu umanjiti plodnost žena uticajem na ovulaciju. Ovo reverzibilan uticaj i prestaje nakon prestanka lečenja.

5 od 10

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Nesvestica, pospanost i poremećaj vida mogući su neželjeni efekti nakon uzimanja NSAIL. Ako se ispolje, pacijent ne treba da vozi ili rukuje mašinama.

Prijavljene su reakcije preosjetljivosti na NSAIL, a one se mogu sastojati od: (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilakse.

(b) reaktivnostirespiratornog trakta, npr. astma, pogoršanjeastme, bronhospazam, dispneja.

(c) različitih kožnih reakcija, npr. svrab, urtikarija, angioedem i ređe eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

Prijavljeni su edem, hipertenzija i srčana insuficijencija povezani sa primenom NSAIL. Nema dovoljno podataka da bi se isključio takav rizik za flurbiprofen sprejza usnu sluznicu, rastvor.

Sledeća lista neželjenih reakcija odnosi se na one koji su se javile sa flurbiprofenom u OTC dozama pri kratkotrajnojupotrebi.

(veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)).

Poremečaji krvi i limfnog sistema Nepoznato: anemija, trombocitopenija

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni poremećaji Nepoznato: edem, hipertenzija, srčana insuficijencija

Poremećaji nervnog sistema

Često: nesvestica, glavobolja, parestezija Povremeno: somnolenca

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Često: iritacija grla

Povremeno: pogoršanje astme i bronhospazam, dispneja, zviždanje prilikom disanja (vizing), orofaringealni plikovi, faringealna hipoestezija

Gastrointestinalni poremećaji

Često: dijareja, ulceracije u ustima, mučnina, bol u ustima, oralna parestezija, orofaringealni bol, nelagodnost u ustima (osećaj toplote ili žarenja ili peckanja u ustima)

Povremeno: abdominalna distenzija, bol u stomaku, konstipacija, suva usta, dispepsija, flatulencija, glasodinija, disgeuzija, oralna disestezija, povraćanje

Poremećaji kože i podkožnog tkiva Povremeno: različiti kožni osipi, svrab

Nepoznato: teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Povremeno: pireksija, bol

Poremećaji imunskog sistema Retko: reakcija anafilakse

6 od 10

Psihijatrijski poremećaji Povremeno: insomnija

Hepatobilijarni poremećaji Nepoznato: hepatitis

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Kod većine pacijenata koji uzmu klinički značajne količine NSAIL neće se pojaviti ništa ozbiljnije od mučnine, povraćanja, epigastričnog bola ili, još ređe, dijareje. Takođe su mogući tinitus, glavobolja i krvarenje iz gastrointestinalnog trakta. U slučaju ozbiljnijeg trovanja sa NSAIL, zapaža se toksičnost centralnog nervnog sistema koja se manifestuje kao pospanost, povremena ekscitacija, zamućen vid i dezorijentacija ili koma. Pacijenti povremeno imaju konvulzije. Kod ozbiljnog trovanja sa NSAIL može doći do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme/INR (engl. international normalized ratio) može biti produženo, verovatno usled ometanja delovanja faktora koagulacije. Može doći do akutne bubrežne insuficijencije i oštećenja jetre. Kod astmatičara, moguće je pogoršanje astme.

Terapija

Terapija treba da bude simptomatska i suportivna i da uključi održavanje prohodnosti vazdušnih puteva i praćenje srčanog rada i vitalnih znakova sve dok se ne stabilizuju. Treba razmotriti upotrebu aktivnog uglja ili gastričnu lavažu i, ukoliko je potrebno, korekciju elektrolita u serumu, unutar jednog sata od primene potencijalno toksične doze leka. Ako su konvulzije učestale ili produžene, treba ih lečiti intravenskom primenom diazepama ili lorazepama. U slučaju astme, primeniti bronhodilatatore. Ne postoji specifičan antidot za flurbiprofen.

Farmakoterapijska grupa: lekovi za lečenje bolesti grla; ostali lekovi za lokalnu terapiju sluznice ždrela.

ATC šifra: R02AX01

Flurbiprofen je derivat propionske kiseline, NSAIL koji deluje tako što inhibira sintezu prostaglandina. Kod ljudi, flurbiprofen ispoljava analgetičko, antipiretičko i antiinflamatorno dejstvo i pokazano je da doza od 8,75 mg rastvorena u veštačkoj salivi smanjuje sintezu prostaglandina u kulturi humanih respiratornih ćelija. Prema studijama koje su koristile uzorke pune krvi, flurbiprofen je kombinovani COX-1/COX-2 inhibitor sa određenom selektivnošću prema COX-1.

7 od 10

Pretkliničke studije su ukazuju da R (-) enantiomer flurbiprofena i slični NSAIL mogu imati uticaj na centralni nervni sistem; smatra se da mehanizam dejstva može biti inhibicija indukcije COX-2 na nivou kičmene moždine.

Pokazano je da pojedinačna doza flurbiprofena od 8,75 mg (3 potiska) primenjena lokalno u grlu, ublažava tegobe kod bola u grlu, uključujući otok i zapaljenje grla, izraženo kao značajna promena u površini ispod krive (PIK) promene težine simptoma kod bola u grlu, u funkciji vremena, od početnih vrednosti (0 sati) do 2 sata (PIK0-2h) (-1,82 (1,35) naspram -1,13 (1,14) (prosečna razlika (standardna devijacija) za aktivan tretman naspram placeba), 0 do 3 sata (-2,01 (1,405) naspram -1,31 (1,233) i 0 do 6 sati (-2,14 (1,551) naspram -1,50 (1,385). Značajne razlike u PIK od početnih vrednosti do 6 sati od početka primene, u odnosu na placebo, uočene su i za druge parametre efikasnosti uključujući: težina bola u grlu (-22,50 (17,894) naspram -15,64 (16,413)), otežano gutanje (-22,50 (18,260) naspram -16,01 (15,451)), otok grla (-20,97 (18,897) naspram -13,80 (15,565)) i ublažavanje bola u grlu (3,24 (1,456) naspram 2,47 (1,248)). Promena različitih parametara kod bola u grlu bila je značajna u odnosu na placebo i počela je već posle 5 minuta od primene leka i trajala je do6 sati.

Kod pacijenata koji uzimaju antibiotike za streptokoknu infekciju, pokazano je statistički značajno ublažavanje intenziteta bola kod zapaljenja grla sa flurbiprofen, lozengama u dozi od 8,75 mg posle 7 sati i više posle primene antibiotika. Analgetički efekat flurbiprofen, lozengi u dozi od 8,75 mg se nije smanjio usled primene antibiotika za terapiju pacijenata sa streptokoknim zapaljenjem grla.

Efikasnost višedozne primene, preko 3 dana, takođe je pokazana.

Pedijatrijska populacija

Nisu sprovedene specifične studije kod dece. Studije ispitivanja efikasnosti i bezbednosti flurbiprofena 8,75 mg lozenge su uključile adolescente uzrasta od 12 do 17 godina, iako statistički zaključci nisu izvedeni zbog male veličine uzorka.

Resorpcija

Pri primeni pojedinačne doze flurbiprofen, spreja 8,75 mg, tri potiska se raspršuju direktno u grlo, pri čemu se flurbiprofen brzo resorbuje i može se detektovati u krvi već nakon 2 do 5 minuta, a maksimalne koncentracije u plazmi postižu se već nakon 30 minuta, ali ostaju na srednje niskom nivou od 1,6 mikrogram/mL što je približno 4 puta manja koncentracija u odnosu na oralnu primenu tableta u dozi od 50 mg. Pokazano je da je flurbiprofen, sprej za usnu sluznicu bioekvivalentan flurbiprofen, lozengama od 8,75 mg. Resorpcija flurbiprofena može započeti u bukalnoj šupljini pasivnom difuzijom. Stepen resorpcije zavisi od farmaceutskog oblika pri čemu se maksimalne koncentracije dostižu brže, ali su slične onima koje se dobijaju posle primene ekvivalentne doze koja je progutana.

Distribucija

Flurbiprofen sebrzo distribuira u organizmu i u velikom stepenu vezuje za proteine plazme.

Metabolizam/Eliminacija

Flurbiprofen se uglavnom metaboliše hidroksilacijom i izlučuje putem bubrega. Poluvreme eliminacije je 3 do 6 sati. Flurbiprofen se u veoma maloj količini izlučuje u majčino mleko (manje od 0,05 mikrogram/mL). Približno 20-25% oralno unetog flurbiprofena se izlučuje nepromenjeno.

Posebne grupe pacijenata

Nisu prijavljene razlike u farmakokinetičkim parametrima između starijih i mlađih odraslih dobrovoljaca posle oralne primene flurbiprofen tableta. Iako ne postoje farmakokinetički podaci kod dece mlađe od 12 godina posle primene 8,75 mg flurbiprofena smatra se da nema značajnih razlika u farmakokinetičkim parametrima kod dece i odraslih, posle primene flurbiprofen sirupa i supozitorija.

8 od 10

Ne postoje značajni pretklinički podaci koji već nisu navedeni u odeljcima 4.4, 4.6 i 4.8.

sahrin-natrijum limunska kiselina natrijum-hidroksid

dinatrijum-fosfat, dodekahidrat betadeks (E459) hidroksipropilbetadeks

voda, prečišćena

Aroma trešnje etil alkohol

glicerol-triacetat (E1518) propilenglikol (E1520) A skorbinska kiselina (E300) di-alfa tokoferol(E307)

Nije primenljivo.

2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 1 mesec.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je HDPE bočica sa pumpom za doziranje sa 15 mL rastvora što odgovara oko 88 potisaka.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica koja sadrži 15 mL rastvora (obezbeđuje 88 potisaka) i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Froben sadrži aktivnu spstancu flurbiprofen. Flurbiprofen spada u grupu lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), koji deluju tako što menjanju reakciju tela na bol, oticanje i povišenu telesnu temperaturu.

Lek Frobense koristi za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje bola u grlu kod odraslih osoba.

LekFrobenne smete primenjivati:

ako ste alergični (preosetljivi) na flurbiprofen, druge NSAIL, acetilsalicilnu kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

ako ste ranije imali reakcije preosetljivosti nakon uzimanja NSAIL ili acetilsalicilne kiseline, kao što je npr. astma, pojava zviždanja prilikom disanja, svrab, curenje iz nosa, osip na koži, otok

ako imate ili ste ranije imali čir (2 ili više jasnih epizoda čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu) ako ste ikada imalitežak kolitis (zapaljenje creva)

ako ste ikada imali probleme sa zgrušavanjem krvi ili krvarenjem nakon primene NSAIL ako ste u trećem trimestru trudnoće

ako imate tešku slabost (insuficijenciju) srca, bubrega ili jetre ako ste dete ili adolescent mlađi od 18 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Froben: ako već uzimate neki NSAIL ili acetilsalicilnu kiselinu

ako imate tonzilitis (zapaljenje krajnika) ili mislite da biste mogli imati bakterijsku infekciju grla (možda će Vam biti potrebni antibiotici)

ako imate infekciju – pogledajte odeljak „Infekcije“

akoste stariji(veća verovatnoća da se ispolje neželjena dejstva) akoimate ili ste ikada imali astmu ili patite od alergija

ako patite od bolesti kože koje se naziva sistemski eritemski lupus ili mešovito oboljenje vezivnog tkiva

akoimate povišen krvni pritisak (hipertenziju)

ako ste bolovali od gastrointestinalnih oboljenja (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) ako imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom

ako ste imali moždani udar

ako ste u prvom ili drugom trimestru trudnoće ili dojite.

Kada primenjujete lek Froben:

Ako se pojave prvi znaci reakcije na koži (osip, perutanje, pojava plikova) ili drugi znaci alergijske reakcije, prekinite primenu ovog leka i odmah konsultujte svog lekara.

Prijavite svaki neuobičajen abdominalni simptom (posebno krvarenje) svom lekaru.

Ako Vam ne budebolje, stanje Vam se pogorša ili se razviju novi simptomi, obratite se svom lekaru. Upotreba lekova koji sadrže flurbiprofen može biti povezana sa blagim povećanjem rizika za pojavu infarkta miokarda ili moždanog udara. Rizik se povećava sa povećanjem doze i dužine trajanja

terapije. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu niti dužinu trajanja lečenja(videti odeljak 3).

Decai adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za decu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lekovi i lekFroben

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta. Posebno, obavestite svog lekara ako uzimate:

druge lekove iz grupe NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 za lečenje bola ili zapaljenja, obzirom na to da može biti povećan rizik od krvarenja iz želuca ili creva

2 od 6

varfarin, acetilsalicilnu kiselinu i druge lekove koji se koriste za razređivanje krvi ili sprečavanje agregacije trombocita

ACE inhibitore, antagoniste angiotenzin-II receptora (za snižavanje povišenogkrvnog pritiska) diuretike (za izbacivanje viška tečnosti) uključujući diuretike koji štede kalijum

selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) koji se koriste za depresiju kardiotonične glikozide (za srčane probleme) kao što je digoksin

ciklosporin (za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa) kortikosteroide (za smanjenje zapaljenja)

litijum (kod poremećaja raspoloženja)

metotreksat (terapija psorijaze, artritisa i kancera)

mifepriston (za prekid trudnoće). Lekove iz grupe NSAIL ne treba uzimati 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona, obzirom na to da mogu smanjiti dejstvo mifepristona.

oralne antidijabetike

fenitoin (za lečenje epilepsije)

probenecid, sulfinpirazon (za lečenjegihta i artritisa)

hinolonske antibiotike (za bakterijske infekcije) kao što su ciprofloksacin, levofloksacin takrolimus (imunosupresiv koji se koristi nakon translantacije organa)

zidovudin (za HIV).

Primena leka Frobensa hranom, pićima i alkoholom

Treba izbegavati konzumiranje alkohola tokom primene ovog leka obzirom na to da ovaj lek može povećati rizik za krvarenje iz želuca ili tankog creva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Ne smete primenjivati ovaj lek ako ste u poslednjem trimestru trudnoće.

Ako ste u prvom ili drugom trimestru trudnoće ili dojite, konsultujte Vašeg lekara pre nego što primenite ovaj lek.

Flurbiprofen spada u grupu lekova koji mogu uticati na plodnost kod žena. Ovaj efekat prestaje sa prestankom terapije.

Infekcije

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) mogu maskirati znake infekcija kao što su groznica i bol. Ovo može odložiti odgovarajuću terapiju infekcija, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju i Vaši simptomi infekcije traju ili se pogoršavaju, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu.

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek ne bi trebao da ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, nesvestica, pospanost i poremećaji vida su moguća neželjena dejstva primene NSAIL. U slučaju njihovog ispoljavanja, nemojte upravljati vozilima ilirukovati mašinama.

Lek Frobensadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi (3 potiska), odnosno suštinski je „bez natrijumaˮ.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

3 od 6

Preporučena doza za odrasle starije od 18 godina:

Primeniti 3 potiska (jedna doza) u zadnji deo grla, svakih 3-6 sati po potrebi, do maksimalno 5 doza tokom 24 sata.

Jedna doza (3 potiska) sadrži 8,75 mg flurbiprofena.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Lek je namenjen samo za orofaringealnu upotrebu. Naprskajte sprej u zadnji deo grla.

Nemojte udisatilek tokom primene.

Nemojte primenjivati više od 5 doza (15 potisaka) tokom 24 sata.

Lek Frobenje namenjen samo za kratkotrajnu upotrebu.

Potrebno je da primenjujete najmanji broj doza u toku najkraćeg vremenskog perioda potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, bez odlaganja se obratitete lekaru ili farmaceutu ukoliko se simptomi (kao što su groznica i bol) nastave ili pogoršaju (videti odeljak 2). Ukoliko dođe do pojave iritacije u usnoj duplji, terapiju flurbiprofenom treba prekinuti.

Nemojte uzimati ovaj lek duže od 3 dana, osim ako Vam tako ne kaže Vaš lekar.

Ako Vam ne bude bolje, bude Vam gore ili Vam se razviju novi simptomi, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Aktiviranje pumpe

Kada prvi put primenjujete sprej (ili ukoliko ga tokom dužeg vremenskog perioda niste primenjivali) potrebno je da aktivirate pumpu.

Okrenite sprej suprotno od sebe i raspršite sprej najmanje 4 puta dok se ne formira odgovarajući mlaz. Tada je pumpa aktivirana i sprej spreman za korišćenje. Ukoliko tokom dužeg vremenskog perioda niste primenjivali sprej potrebno je da usmerite sprej od sebe i raspršite najmanje jednom da bi se dobio odgovarajući mlaz. Uvek proverite da li je mlaz odgovarajući pre primene leka.

Primena leka

Usmerite mlaznicu prema zadnjem delu grla.

Koristeći brze pokrete, pritisnite pumpu 3 puta, vodeći računa da u potpunosti pritisnete pumpu prilikomsvakog raspršivanja, dok uklanjate prst sa vrha pumpe između svakog raspršivanja.

Nemojte udisati lek tokom raspršivanja.

Ako ste primeniliviše leka Frobennego što treba

Obratite se odmah lekaru ili farmaceutu ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Simptomi predoziranja mogu uključiti: mučninu ili povraćanje, bol u stomaku ili još ređe proliv. Zujanje u ušima, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Froben

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

4 od 6

ODMAH PRESTANITE da primenjujete ovaj lek i obratite se lekaru ako se kod Vas pojave:

teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (retko medicinsko stanje koje se javlja kao posledica teških neželjenih reakcija na određene lekove ili infekciju u kojoj dolazi do teških reakcija na koži i sluzokožama. Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

znaci anafilaktičkog šoka kao što je oticanje lica, jezika ili grla koje dovodi do otežanog disanja, ubrzanog rada srca i pada krvnog pritiska koje može dovesti do stanja šoka (ovo se može desiti i nakon prve primene leka). Učestalost retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).

znaci preosetljivosti i reakcija na koži kao što su crvenilo kože, oticanje, perutanje kože, pojava plikova po koži, ljuštenje kože ili pojava čireva na koži i sluzokožama. Učestalost povremena (mogu da se jave se kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).

znaci alergijske reakcije kao što su: astma, neuobičajeno zviždanje tokom disanja ili kratak dah, svrab, curenje iz nosa ili osip na koži. Učestalost povremena (mogu da se jave se kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).

Obratite se lekaru ili farmaceutu ako imate bilo koje od sledećih neželjenih dejstava ili neko drugo neželjeno dejstvo koje nije opisano:

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica, glavobolja

iritacija grla

čirevi u ustima, bol ili utrnulost u ustima bol u grlu

nelagodnost u ustima (topao ili gorući osećaj ili peckanje u ustima) mučnina i proliv

bridenje i svrab na koži

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave se kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): pospanost

pojava plikova u ustima ili na grlu, utrnulost grla

nadimanje i bol u stomaku, gasovi, konstipacija, loše varenje, mučnina suva usta

osećaj peckanja u ustima, izmenjeno čulo ukusa povišena telesna temperatura, bol

pospanost ili posteškoće sa uspavljivanjem

pogoršanje astme, zviždanje u plućima, kratak dah smanjen osećaj u grlu

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

anemija, trombocitopenija (mali broj trombocita u krvi što može povećati rizik za nastanak modrica i krvarenja)

oticanje (edem), povišen krvni pritisak, srčana insuficijencija ili srčani udar hepatitis (zapaljenje jetre).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

5 od 6

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Frobenposle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 1 mesec.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Froben

Aktivna supstanca je flurbiprofen. Jedna doza (3 potiska) sadrži 8,75 mg flurbiprofena, što odgovara 17,16 mg/mL flurbiprofena. Jedan potisak sadrži 2,92 mg flurbiprofena. 1 mL spreja za usnu sluznicu, rastvora sadrži 17,16 mg flurbiprofena.

Pomoćne supstance su: saharin-natrijum; limunska kiselina; natrijum-hidroksid; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; betadeks (E459); hidroksipropilbetadeks; voda, prečišćena; aroma trešnje (etil alkohol, glicerol-triacetat (E1518), propilenglikol (E1520), askorbinska kiselina (E300), D-alfa tokoferol (E307)).

Kako izgleda lek Frobeni sadržaj pakovanja

Sprej za usnu sluznicu, rastvoje bistar rastvor ukusa trešnje.

Unutrašnje pakovanje leka je HDPE bočica sa pumpom za doziranje sa 15 mL rastvora što odgovara oko 88 potisaka.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica koja sadrži 15 mL rastvora (obezbeđuje 88 potisaka) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

Beograd – Novi Beograd, Bulevar Mihajla Pupina 115a

Proizvođač

LABORATORIUM SANITATIS, S.L.

C/Leonardo da Vinci, 11, (Parque Tecnologico de Alava), Minano, Alava, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole: 000461414 2023 od 20.11.2024.

6 od 6