Fervex® za decu 280mg+10mg+100mg granule za oralni rastvor

Simptomatska terapija prehlade i rinofaringitisa kod dece starije od 6 godina, adolescenata i odraslih telesne mase 50 kg i manje:

• bistra sekrecija iz nosa i suzenje očiju
• kijavica
• glavobolja i/ili povišena telesna temperatura

Doziranje

Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da pređe 60 mg/kg/dan (ne više od 3000 mg/dan). Pedijatrijska populacija

Ovaj lek je kontraindikovan kod dece mlađe od 6 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, lekar može da preporuči povećanje vremenskog intervala između doza.

Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da pređe 60 mg/kg/dan (ne više od 3000 mg/dan).

Posebna klinička stanja

Najmanju moguću efektivnu dozu paracetamola, bez postizanja doze od 60 mg/kg/dan (ne više od 3000 mg/dan) treba primeniti kod:

• odraslih koji imaju manje od 50 kg
• blage do umerene hepatocelularne insuficijencije
• hroničnog alkoholizma
• hronične malnutricije (niske rezerve glutationa u jetri)
• dehidratacije

Način primene Oralna upotreba.

Sadržaj kesice treba razmutiti u dovoljnoj količini tople ili hladne vode.

Trajanje terapije

MAKSIMALNO TRAJANJE TERAPIJE JE 3 DANA.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

• teška insuficijencija jetre
• rizik od glaukoma zatvorenog ugla
• retencija urina povezana sa poremećajima uretre i prostate
• deca mlađa od 6 godina.

Terapija se mora ponovo razmotriti u slučaju visoke ili dugotrajno povišene telesne temperature, pojave znakova superinfekcije ili trajanja simptoma duže od 3 dana.

Posebna upozorenja

Rizik od pretežno psihičke zavisnosti postoji samo u slučaju primene većih doza od preporučenih i tokom dugotrajne terapije.

Kako bi se izbegao rizik od predoziranja, potrebno je:

• proveriti da li drugi lekovi koji se primenjuju sadrže paracetamol, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta
• pridržavati se maksimalne preporučene dnevne doze:
• Deca telesne mase manje od 37 kg: ukupna doza paracetamola ne sme biti veća od 60 mg/kg/dan (videti odeljak 4.9)
• Deca telesne mase od 38 kg do 50 kg, adolescenti i odrasli telesne mase 50 kg i manje: ukupna doza paracetamola ne sme biti veća od 3 grama dnevno (videti odeljak 4.9).

Veoma retko su prijavljeni slučajevi ozbiljnih reakcija kože. Pacijente treba obavestiti o ranim znacima ovih ozbiljnih reakcija kože i nastanku osipa kože ili bilo kojih drugih znakova preosetljivosti koji zahtevaju prekid terapije.

Mere opreza

Vezane za paracetamol:

Paracetamol treba primenjivati uz oprez u slučaju:

• telesne mase manje od 50 kg
• blage do umerene hepatocelularne insuficijencije
• bubrežne insuficijencije (videti odeljak 4.2)
• hroničnog alkoholizma
• hronične malnutricije (niske rezerve glutationa u jetri)
• dehidratacije (videti odeljak 4.2).

U slučaju akutnog virusnog hepatitisa treba prekinuti terapiju.

Vezane za feniramin-maleat:

Konzumiranje alkoholnih pića ili upotreba sedativa (posebno barbiturata) povećava sedativno dejstvo antihistaminika i zato ih treba izbegavati tokom terapije.

Vezane za vitamin C:

Vitamin C treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa poremećajem metabolizma gvožđa i kod osoba sa deficijencijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Ovaj lek sadrži azo boje Allura red AC (E129) i Sunset yellow FCF (E110) koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Jedna kesica ovog leka sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Vezane za paracetamol Kombinacije koje zahtevaju oprez

• Antagonisti vitamina K

Postoji rizik od pojačanog dejstva oralnih antikoagulanasa i pojačan rizik od krvarenja kada se paracetamol primenjuje u maksimalnoj dozi (4 g dnevno) tokom najmanje 4 dana.

Mora se redovno kontrolisati INR. Ukoliko je potrebno, doziranje oralnog antikoagulansa treba prilagoditi tokom i nakon prestanka primene paracetamola.

• Flukloksacilin

Savetuje se oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim „gap”-om (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa faktorom rizika za nedostatak glutationa, kao što su: teška insuficijencija bubrega, sepsa, neuhranjenost i hronični alkoholizam. Preporučuje se pažljivo praćenje kako bi se otkrila pojava poremećaja acidobazne ravnoteže, odnosno HAGMA, uključujući proveru 5-oksoprolina u mokraći.

Interakcije sa laboratorijskim testovima

Primena paracetamola može da utiče na rezultate laboratorijskih testova za određivanje koncentracije glukoze u krvi, koji se mere primenom metode glukoza oksidaze-peroksidaze u slučaju izuzetno visokih koncentracija.

Primena paracetamola može da utiče na merenje koncentracije mokraćne kiseline u krvi pomoću fosforvolframske kiseline.

Vezane za feniramin-maleat Kombinacije koje se ne preporučuju

• Alkohol (u slučaju konzumiranja ili prisustva kao pomoćne supstance u lekovima)

Alkohol povećava sedativni efekat H1 antihistaminika. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Treba izbegavati uzimanje alkoholnih pića i lekova koji sadrže alkohol.

• Natrijum-oksibat

Pojačana depresija centralnog nervnog sistema. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Kombinacije koje treba razmotriti

• Drugi sedativi (povezano sa prisustvom feniramina): derivati morfina (analgetici, lekovi za terapiju kašlja i supstituciona terapija), neuroleptici, barbiturati, benzodiazepini, anksiolitici koji nisu benzodiazepini (na primer, meprobamat), hipnotici, antidepresivi sa sedativnim dejstvom (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), H1 antihistaminici sa sedativnim dejstvom, centralni antihipertenzivi, baklofen i talidomid.

Pojačana depresija centralnog nervnog sistema. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

• Ostali lekovi koji ispoljavaju atropinski efekat (povezano sa prisustvom feniramina): imipraminski antidepresivi, većina H1 antihistaminika koji ispoljavaju efekte slične atropinu, antiholinergički antiparkinsonici, antispazmolitički atropini, dizopiramid, fenotiazinski neuroleptici i klozapin.

Dodatna neželjena dejstva atropina, kao što su retencija urina, opstipacija i suvoća usta.

• Antiholinesteraze

Postoji rizik od smanjene efikasnosti antiholinesteraznih lekova usled antagonizma na acetilholinskim receptorima sa atropinom.

• Opoidni lekovi

Veliki rizik od akinezije debelog creva sa teškom konstipacijom.

Vezano za paracetamol

Rezultati studija na životinjama nisu dovoljni za zaključak o reproduktivnoj toksičnosti. Brojni podaci kod trudnica nisu ukazali na mogućnost bilo koje malformacije ili toksičnog dejstva paracetamola na fetus ili neonatus.

Epidemiološke studije o neurorazvoju dece koja su bila intrauterino izložena paracetamolu pokazuju neusklađene rezultate.

U slučaju kada je to klinički neophodno, lek Fervex za decu može da se koristi tokom trudnoće, ali upotrebu treba ograničiti na najmanju efektivnu dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda i sa najmanjom mogućom učestalošću.

Vezano za kombinaciju paracetamol/feniramin/vitamin C

Nema dostupnih kliničkih podataka o primeni paracetamola u kombinaciji sa vitaminom C i feniraminom. Stoga, kao meru opreza ovaj lek ne treba propisivati trudnicama.

Dojenje

Usled nedostatka podataka iz studija na životinjama i kliničkih podataka kod ljudi, nije poznat rizik za odojče kod primene ovog leka tokom perioda dojenja.

Zbog toga se ne preporučuje upotreba ovog leka tokom dojenja.

Plodnost

Zbog potencijalnog mehanizma delovanja na sintezu ciklooksigenaze i prostaglandina, paracetamol može da remeti plodnost kod žena, utičući na ovulaciju. Efekat je reverzibilan, prestaje nakon prekida lečenja. Upotreba paracetamola se ne preporučuje ženama koje žele da zatrudne.

Uticaj na plodnost muškaraca primećen je u jednoj studiji na životinjama. Značaj ovih uticaja na ljude nije poznat.

Lek Fervex za decu ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Potrebno je obratiti pažnju na rizik od pospanosti, posebno kod osoba koje upravljaju vozilima ili rukuju mašinama, s obzirom da se tokom primene ovog leka može javiti pospanost, naročito na početku terapije.

Ovaj rizik se može intenzivirati unosom alkoholnih pića, lekova koji sadrže alkohol ili lekova sa sedativnim dejstvom.

Neželjena dejstva povezana sa primenom paracetamola:

Poremećaji imunskog sistema

• Retko: reakcije preosetljivosti, kao što su anafilaktički šok, angioedem, eritem, urtikarija i osip na koži. Ukoliko se pojavi neka od ovih reakcija, treba prekinuti terapiju ovim ili sličnim lekovima.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• Veoma retko: ozbiljne kožne reakcije. Pojava reakcija zahteva prekid terapije

Poremećaji krvi i limfnog sistema

• Veoma retko: trombocitopenija, leukopenija i neutropenija

Neželjena dejstva povezana sa primenom feniramina:

Farmakološke karakteristike feniramina uzrokuju neželjena dejstva različite ozbiljnosti, koja su dozno- zavisna ili dozno-nezavisna (videti odeljak 5.1):

Poremećaji nervnog sistema:

• sedativni uticaj ili pospanost, više izraženi na početku terapije
• antiholinergički efekti kao što su suvoća sluznica, opstipacija, poremećaj akomodacije oka, midrijaza, palpitacije, rizik od retencije urina
• ortostatska hipotenzija
• poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, smanjeno pamćenje ili koncentracija, učestalije kod starijih osoba
• poremećaj koordinacije pokreta, drhtanje
• mentalna konfuzija, halucinacije
• ređe, efekti ekscitacije: agitacija, nervoza, nesanica

Poremećaji imunskog sistema (reakcije preosetljivosti) (retko):

• eritem, svrab, ekcem, purpura, urtikarija
• edem, ređe Quincke-ov edem
• anafilaktički šok

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

-leukocitopenija, neutropenija

-trombocitopenija

-hemolitička anemija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Rizik od teškog trovanja je naročito veliki (terapijsko predoziranje ili slučajno trovanje) kod starijih osoba, male dece, kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom pothranjenošću. Trovanje može biti sa smrtnim ishodom u navedenim slučajevima.

Simptomi

Mučnina, povraćanje, anoreksija, izrazito bledilo kože, bol u abdomenu, što se uobičajeno javlja tokom prva 24 sata.

Predoziranje dovodi do citolize jetre, što može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu, rezultujući hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom, encefalopatijom, koje mogu da dovedu do kome i smrti.

Istovremeno, primećuje se povećanje vrednosti transaminaza u jetri, laktat dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenjem vrednosti protrombina koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primene leka.

Mere zbrinjavanja

• Prekid terapije
• Hitan prijem u bolnicu
• Uzimanje uzorka krvi kako bi se odredila inicijalna koncentracija paracetamola u plazmi
• Brzo uklanjanje uzetog leka ispiranjem želuca
• Uobičajena terapija predoziranja uključuje primenu antidota N-acetilcisteina, što je pre moguće, intravenski ili oralno, ukoliko je moguće pre 10. sata
• Simptomatska terapija

Vezano za feniramin-maleat:

Predoziranje feniraminom može da izazove: konvulzije (posebno kod dece), poremećaj svesti, komu.

Vezano za vitamin C:

Predoziranje vitaminom C može da izazove poremećaje gastrointestinalnog trakta (gorušica, dijareja, abdominalni bol).

Primena vitamina C u dozama većim od 1 g povezana je sa rizikom od hemolize kod osoba sa deficijencijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

ATC šifra: N02BE51

Lek Fervex za decu ima trostruko farmakološko dejstvo:

• antihistaminsko dejstvo dovodi do smanjenja sekrecije iz nosa i suzenja očiju, koji se često javljaju zajedno i deluje protiv spazama, kao što su napadi kijanja
• analgetsko i antipiretičko dejstvo dovodi do sniženja povišene telesne temperature i ublažavanja bola (glavobolja, mijalgija)
• nadoknađuje potrebe organizma za askorbinskom kiselinom

Resorpcija

Resorpcija paracetamola nakon oralne primene je brza i potpuna. Maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu 30 do 60 minuta nakon primene.

Distribucija

Paracetamol se brzo distribuira u sva tkiva. Koncentacije u krvi, salivi i plazmi su međusobno uporedive. Vezivanje za proteine plazme je slabo izraženo.

Biotransformacija

Paracetamol se pretežno metaboliše u jetri. Postoje dva glavna puta metabolizma, i to konjugacija do glukuronida i sulfata. Pri primeni doza koje su veće od terapijskih brzo dolazi do zasićenja drugog puta. U manjoj meri se metaboliše katalizacijom sa citohromom P 450, što dovodi do stvaranja intermedijera (N- acetil benzohinon imina) koji se pod normalnim uslovima brzo detoksikuje pomoću redukovanog glutationa i izlučuje urinom nakon konjugacije do cisteina i merkaptopurinske kiseline. Međutim, pri obilnom trovanju, količine ovog toksičnog metabolita se povećavaju.

Eliminacija

Izlučivanje se pretežno odvija putem urina. 90% unete doze se izlučuje putem bubrega tokom 24 sata, uglavnom u obliku konjugata glukuronida (60 do 80%) i konjugata sulfata (20 do 30%).

Manje od 5% se izlučuje u nepromenjenom obliku. Poluvreme eliminacije iznosi oko 2 sata.

Patofiziološke razlike:

• Insuficijencija bubrega: u slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina ˂ 10 mL/min) (videti odeljak 4.2) izlučivanje paracetamola i njegovih metabolita je odloženo
• Starije osobe: ne dolazi do promene kapaciteta konjugacije

Feniramin-maleat:

Dobro se resorbuje iz digestivnog trakta. Poluvreme eliminacije iznosi od 1 sata do 1 sata i 30 minuta. Poseduje veliki afinitet za vezivanje za tkiva. Izlučivanje se pretežno odvija putem bubrega.

Askorbinska kiselina:

Dobro se resorbuje iz digestivnog trakta. Višak se izlučuje urinom.

Nisu dostupne konvencionalne studije koje bi koristile prihvaćene standarde za procenu reproduktivne toksičnosti.

Manitol

Limunska kiselina, bezvodna Povidon

Magnezijum-citrat, bezvodni Acesulfam-kalijim

Aroma maline (sadrži boje Allura red AC (E129) i Sunset yellow FCF (E110))

Nije primenljivo.

3 godine

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je kesica od papir/aluminijum/polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno 8 kesica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima

Lek Fervex za decu se koristi za ublažavanje simptoma koji prate prehladu, zapaljenje sluzokože nosa i ždrela (rinofaringitis) kod dece starije od 6 godina, adolescenata i odraslih telesne mase 50 kg i manje:

• bistra sekrecija iz nosa i suzenje očiju
• kijavica
• glavobolja i/ili povišena telesna temperatura

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• kod dece mlađe od 6 godina
• ukoliko imate glaukom zatvorenog ugla (povećan pritisak u očnoj jabučici)
• ukoliko otežano mokrite usled oboljenja prostate ili drugih oboljenja
• ukoliko imate teško oboljenje jetre (slabost jetre), jer lek sadrži paracetamol

Ovaj lek ne bi trebalo uzimati tokom trudnoće i dojenja, osim u slučaju kada je propisan od strane lekara. UKOLIKO NISTE SIGURNI, OBRATITE SE VAŠEM LEKARU ILI FARMACEUTU.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Fervex za decu.

Obratite se lekaru u slučaju gnojne sekrecije iz nosa, dugotrajno povišene telesne temperature ili bola koji traje duže od 3 dana ili izostanka poboljšanja nakon 3 dana primene leka.

Doziranje, dužina trajanja terapije do 3 dana i upozorenja kada se lek ne sme uzimati, moraju se strogo poštovati.

Pre primene leka, obratite se lekaru ili farmaceutu ukoliko imate neko od sledećih stanja:

• ukoliko uzimate drugi lek koji sadrži paracetamol (koji se izdaje na lekarski recept ili bez recepta)
• ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre
• u slučaju zloupotrebe alkohola
• ukoliko imate poremećaj ishrane (malnutricija) (niske rezerve glutationa u jetri) ili ako ste dehidrirani
• u slučaju akutnog virusnog hepatitisa, ili ako vam je akutni virusni hepatitis dijagnostikovan u toku uzimanja ovog leka, možda će biti potrebno da prekinete primenu ovog leka.

Vitamin C treba uzimati oprezno u slučaju poremećaja metabolizma gvožđa ili deficijencije glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Paracetamol može da dovede do ozbiljnih reakcija na koži. Odmah prekinite terapiju i obratite se lekaru u slučaju pojave osipa na koži ili bilo kog drugog znaka alergije.

Deca i adolescenti

Kod dece koja su na terapiji paracetamolom, istovremena primena sa drugim antipiretikom (lek za snižavanje povišene telesne temperature) je opravdana u slučaju neefikasnosti paracetamola. Kombinovanu primenu može da propiše samo lekar, koji će pratiti stanje pacijenta.

Drugi lekovi i lek Fervex za decu

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate lek koji utiče na zgrušavanje krvi (oralni antikoagulans). Lek Fervex za decu pojačava dejstvo antikoagulansa kada se primenjuje u velikoj dozi. Ukoliko je neophodno, Vaš lekar će prilagoditi dozu Vašeg antikoagulansa.

Obavestite lekara da Vi ili Vaše dete uzimate ovaj lek u slučaju da treba da radite laboratorijske analize mokraćne kiseline ili šećera u krvi.

Obratite se lekaru ako uzimate flukloksacilin (antibiotik iz grupe penicilina) zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze, posebno ako imate faktor rizika za nedostatak glutationa, kao što su teška slabost bubrega, sepsa (ozbiljne opšte infekcije organizma od strane patogenih mikroba), neuhranjenost i hronični alkoholizam.

Uzimanje leka Fervex za decu sa hranom, pićima i alkoholom

Ovaj lek može da izazove pospanost koja se povećava sa unosom alkohola: poželjno je započeti terapiju uveče i ne uzimati alkoholna pića tokom upotrebe leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne preporučuje se primena ovog leka u periodu trudnoće.

Ukoliko je neophodno, lek Fervex za decu može da se upotrebljava u toku trudnoće. Treba da upotrebljavate najmanju moguću dozu leka koja ublažava Vaš bol i/ili smanjuje povišenu telesnu temperaturu, i to tokom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda. Obratite se lekaru ukoliko se bol i/ili povišena telesna temperatura ne smanjuju ili ukoliko je potrebno da češće uzimate lek.

Dojenje

Ne preporučuje se primena ovog leka u periodu dojenja.

Plodnost

Moguće je da paracetamol utiče na plodnost kod žena. Ovaj uticaj je reverzibilan po obustavi terapije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Potrebno je obratiti pažnju na rizik od smanjenja budnosti, posebno kod osoba koje upravljaju vozilima ili rukuju mašinama, s obzirom na to da se tokom upotrebe ovog leka može javiti pospanost ili smanjena budnost, naročito na početku terapije.

Ovaj rizik se može povećati unosom alkoholnih pića, lekova koji sadrže alkohol ili lekova sa sedativnim dejstvom.

Lek Fervex za decu sadrži azo boje Sunset yellow FCF (E110) i Allura red AC (E129)

Azo boje Sunset yellow FCF (E110) i Allura red AC (E129) mogu da izazovu alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi (u kesici), odnosno esencijalnog “slobodnog” natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Pedijatrijska populacija

Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da pređe 60 mg/kg/dan.

Proverite da li drugi lekovi koje uzimate sadrže paracetamol i/ili feniramin i/ili vitamin C, da ne bi došlo do predoziranja. Ovo se odnosi i na lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega ili jetre

Ukoliko je potrebno da uzimate ovaj lek, pre početka upotrebe posavetujte se sa lekarom.

Način primene

Oralna upotreba.

Sadržaj kesice treba razmutiti u dovoljnoj količini tople ili hladne vode.

Učestalost doziranja

Jedna kesica je jedna doza. Ukoliko je potrebno, ponoviti primenu, a za najmanji razmak između dve doze pogledati tabelu iznad ili se posavetovati sa lekarom ili farmaceutom.

Trajanje terapije

Terapija ne sme da traje duže od 3 dana.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

Upotreba kod dece

Ovaj lek je namenjen za decu stariju od 6 godina, adolescente i odrasle telesne mase 50 kg i manje.

Ako ste uzeli više leka Fervex za decu nego što treba

Prekinite terapiju i odmah se konsultujte sa lekarom ili službom hitne medicinske pomoći.

Predoziranje može imati smrtni ishod.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fervex za decu

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fervex za decu

Nije primenljivo.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek:

Vezana za paracetamol

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): osip na koži ili crvenilo ili alergijska reakcija, praćena naglim oticanjem lica i vrata ili iznenadnim osećajem slabosti sa smanjenjem krvnog pritiska. Lečenje treba odmah prekinuti, obratite se lekaru i ne uzimajte više nikada lekove koji sadrže paracetamol.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): ozbiljne reakcije na koži. Lečenje treba odmah prekinuti, obratite se lekaru i ne uzimajte više nikada lekove koji sadrže paracetamol.

Veoma retko, primećene su promene u vrednostima laboratorijskih testova koje su uslovile redovnu kontrolu krvne slike, npr: izuzetno male koncentracije određenih komponenti krvi (trombocita i belih krvnih ćelija) koje mogu da dovedu do krvarenja iz nosa ili desni. U tom slučaju se obratite lekaru.

Prijavljeni su poremećaji koagulacije.

Vezana sa feniramin

Poremećaji nervnog sistema:

• smanjena pažnja ili pospanost, više izraženi na početku terapije
• antiholinergički efekti kao što su suvoća sluzokože usta, zatvor, poremećaji vida, palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), zadržavanje urina
• smanjenje krvnog pritiska pri ustajanju, koje može biti praćeno vrtoglavicom
• poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, oslabljeno pamćenje ili koncentracija, učestalije kod starijih osoba
• poremećaj koordinacije pokreta, nevoljno drhtanje
• zbunjenost, halucinacije (vidne ili slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje)
• ređe, efekti ekscitacije: uznemirenost, nervoza, nesanica

Poremećaji imunskog sistema (reakcije preosetljivosti) (retko):

• crevenilo, svrab, ekcem, crvenilo kože u vidu tačkastih krvarenja ili većih podliva, urtikarija
• otok, ređe akutni edem (otok) kože i sluzokože usled reakcije preosetljivosti (Quincke-ov edem)
• anafilaktički šok

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

• leukocitopenija (smanjen broj belih krvnih zrnaca), neutropenija (smanjenje broja granulocita)
• trombocitopenija (smanjen broj trombocita)
• povećana destrukcija eritrocita u cirkulaciji (hemolitička anemija) Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek Fervex za decu posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su: paracetamol, feniramin-maleat i askorbinska kiselina.

Jedna kesica sadrži: 280 mg paracetamola, 10 mg feniramin-maleata, i 100 mg askorbinske kiseline.

Pomoćne supstance su: manitol; limunska kiselina, bezvodna; povidon; magnezijum-citrat, bezvodni; acesulfam-kalijim; aroma maline ( sadrži azo boje: Sunset yellow FCF (E110), Allura red AC (E129)).

Fervex za decu ne sadrži šećer. Sadrži zaslađivač.

Kako izgleda lek Fervex za decu i sadržaj pakovanja

Granulirani prašak. Boja može da varira od bledo do tamno ružičaste. Moguće je uočiti male tamne tačke. Izgled leka nakon rastvaranja u vodi: rastvor ružičaste boje.

Unutrašnje pakovanje je kesica od papir/aluminijum/polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno 8 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O.

Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač:

UPSA SAS, 304 avenue du Docteur Jean Bru, Agen, Francuska UPSA SAS, 979 Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francuska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04198-21-001 od 21.07.2022.