CAFFETIN® 250mg+50mg+10mg+210mg tableta

Lek CAFFETIN je kombinovani lek (sadrži 4 aktivne supstance: paracetamol, kofein, kodein i propifenazon) koji se koristi za kratkotrajnu terapiju akutnog, umerenog bola koji se ne ublažava primenom samog paracetamola, ibuprofena ili acetilsalicilne kiseline kao što je glavobolja, zubobolja, migrena, išijalgija, mijalgija i menstrualna bol.

Lek CAFFETIN ne smete koristiti:

• ako ste nekada imali alergijsku reakciju (probleme sa disanjem, otok lica i usta, osip kože, curenje iz nosa) na aktivne supstance ovog leka, na druge derivate pirazolona ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako imate porfiriju ili nedostatak enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze, koji su vrlo retki metabolički poremećaji;
• ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre ili virusni hepatitis;
• ako ste trudni ili dojite;
• kod dece mlađe od 12 godina;
• ako znate da vrlo brzo metabolišete kodein u morfin.

Upozorenje i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek CAFFETIN:

• ako imate oboljenje jetre, bubrega ili pluća uključujući i astmu;
• ako imate poremećaje krvi;
• ako ste alergični na druge analgetike (lekove protiv bolova);
• ukoliko konzumirate alkohol;
• ukoliko imate čir na želucu ili krvarenje iz želuca ili creva;
• ako ste anksiozni, nervozni ili imate tremor, visok krvni pritisak, palpitacije (osećaj lupanja srca) ili nesanicu.

Ovaj lek se preporučuje samo za kratkotrajnu terapiju (najduže 3 dana). Lek može da izazove zavisnost ili glavobolju ako se neprekidno upotrebljava duže od 3 dana. Ako se lek primenjuje u terapiji glavobolje duže od 3 dana, može doći do pogoršanja glavobolje.

Kodein se u jetri putem enzima transformiše u morfin. Morfin je supstanca koja ublažava bol. Neke osobe imaju varijaciju ovog enzima i to može delovati na njih na različite načine. Kod nekih morfin se ne stvara ili se stvara u veoma malim količinama i neće dovoljno smanjiti bol. Druge osobe imaju izražene ozbiljne neželjene efekte, jer se stvara velika količina morfina. Ako primetite bilo koji od sledećih neželjenih efekata odmah prekinite sa uzimanjem ovog leka i odmah potražite medicinski savet: sporo ili plitko disanje, konfuzija, pospanost, sužene zenice, mučnina, zatvor, nedostatak apetita.

Upotreba kod dece starije od 12 godina sa problemima u disanju

Kodein se ne preporučuje deci starijoj od 12 godina koja imaju probleme sa disanjem, jer simptomi toksičnosti morfina mogu biti gori kod ove dece.

Drugi lekovi i lek CAFFETIN

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno je važno da se posavetujete sa lekarom ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

• lekove koji sadrže paracetamol ili kofein;
• sedative, antidepresive ili antiepileptike;
• lekove za razređivanje krvi;
• druge analgetike/antireumatike;
• rifampicin, izoniazid (antibakterijski lekovi);
• metoklopramid, domperidon, holestiramin;
• flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi (metabolička acidoza velikog anjonskog džepa) koji se mora hitno lečiti i koji se može javiti naročito u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, sepse (kada bakterije i njihovi toksini cirkulišu u krvi, što dovodi do oštećenja organa), neuhranjenosti, hroničnog alkoholizma i ako se koriste maksimalne dnevne doze paracetamola.

Istovremena upotreba leka CAFFETIN i lekova za smirenje kao što su benzodiazepini i drugi sedativi povećava rizik od pospanosti, teškoća u disanju (respiratorna depresija), kome i može biti životno ugrožavajuća. Zbog toga, istovremenu primenu ovih lekova treba razmatrati samo kada drugi načini lečenja nisu mogući.

Međutim, ako Vaš lekar propiše lek CAFFETIN zajedno sa sedativima, doze lekova i vreme trajanja istovremenog lečenja treba da budu ograničeni.

Obavestite Vašeg lekara o svim lekovima za smirenje koje uzimate i pažljivo sledite preporuke lekara o dozi koja Vam je propisana. Obavestite prijatelje ili rođake o gore navedenim znacima i simptomima koji mogu da se jave. Javite se Vašem lekaru ukoliko dobijete takve simptome.

Uzimanje leka CAFFETIN sa hranom i pićima

Prilikom uzimanja leka CAFFETIN ne treba konzumirati napitke koji sadrže alkohol ili kofein (kafa, čaj).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek CAFFETIN ne smete uzimati za vreme trudnoće.

Lek CAFFETIN nemojte uzimati dok dojite. Kodein i morfin prelaze u mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek CAFFETIN uzet u terapijskim dozama ne utiče na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Oprez je potreban ukoliko se uzima maksimalna dnevna doza (6 tableta dnevno), naročito ukoliko se istovremeno konzumira i alkohol.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek CAFFETIN nije namenjen za dugotrajnu upotrebu (ne više od 3 dana). Ukoliko se bol ne smanji tokom tri dana, posavetujte se sa svojim lekarom.

Uobičajena doza je:

Odrasli:

Jedna do dve tablete 3 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 6 tableta.

Deca uzrasta od 12-18 godina: 1 tableta, sa mogućnošću ponavljanja doze 3 puta dnevno.

Pacijenati sa oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega

Oprez je neophodan kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega (videti odeljak Upozorenje i mere opreza).

Ako ste uzeli više leka CAFFETIN nego što treba

Ako ste uzeli više od propisane doze, kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek CAFFETIN

Uzmite lek CAFFETIN „ po potrebi“ u zavisnosti od simptoma. Ne uzimajte dve tablete da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek CAFFETIN

Ovaj lek sadrži kodein koji može uzrokovati zavisnost ako ga uzimate kontinuirano duže od 3 dana.

Zato možete imati tegobe kada prestanete uzimati ovaj lek. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ako mislite da imate tegobe.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Terapijske doze leka CAFFETIN se dobro podnose. Moguća neželjena dejstva se mogu javiti veoma retko ili tokom terapije velikim dozama, kao npr. mučnina, povraćanje, gastrointestinalni poremećaji, nervoza, nesanica, lupanje srca ili ubrzan rad srca, poremećaji funkcije jetre i bubrega, zavisnost.

Ukoliko se pojavi alergijska reakcija (osip kože, svrab, plikovi na koži, teškoće sa gutanjem ili disanjem) ili povećanje telesne temperature praćeno gušoboljom, ulceracijama i apscesima u ustima i perianalnim apscesima (znaci poremećaja krvi), prekinite upotrebu leka i odmah zatražite lekarsku pomoć. Ovi simptomi mogu biti znaci ozbiljnih neželjenih dejstava leka koja su veoma retka.

Veoma retki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija su prijavljeni kod upotrebe paracetamola.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek CAFFETIN posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su: paracetamol; kofein; kodein-fosfat, seskvihidrat; propifenazon. Jedna tableta sadrži: 250 mg paracetamola, 50 mg kofeina, 10 mg kodein-fosfata, seskvihidrata i 210 mg propifenazona,.
• Pomoćne supstance su: kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum- skrobglikolat (tip A); glicerol-dibehenat; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek CAFFETIN i sadržaj pakovanja

Okrugle, ravne, fasetirane tablete bele boje, sa utisnutim logom proizvođača () na jednoj strani i nazivom “CAFFETIN” na drugoj strani tablete.

CAFFETIN, tablete, 6 x (250 mg/50 mg/10 mg/210 mg)

Unutrašnje pakovanje: strip (Al/PE folija-zlatne boje). Strip sadrži 6 tableta.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 strip sa 6 tableta (ukupno 6 tableta) i Uputstvo za lek.

CAFFETIN, tablete, 10 x (250 mg/50 mg/10 mg/210 mg)

Unutrašnje pakovanje: strip (Al/PE folija-zlatne boje). Strip sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 strip sa 10 tableta (ukupno 10 tableta) i Uputstvo za lek.

CAFFETIN, tablete, 12 x (250 mg/50 mg/10 mg/210 mg)

Unutrašnje pakovanje: strip (Al/PE folija-zlatne boje). Strip sadrži 6 tableta.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 stripa sa po 6 tableta (ukupno 12 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

CAFFETIN, tablete, 6 x (250 mg/50 mg/10 mg/210 mg): 515-01-03724-21-001 od 24.10.2022.

CAFFETIN, tablete, 10 x (250 mg/50 mg/10 mg/210 mg): 515-01-03725-21-001 od 24.10.2022.

CAFFETIN, tablete, 12 x (250 mg/50 mg/10 mg/210 mg): 515-01-03726-21-001 od 24.10.2022.