Escapelle® 1.5mg oralna disperzibilna tableta

Hitna kontracepcija u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa ili neuspele kontraceptivne metode.

Doziranje

Jednu tabletu treba uzeti što pre, po mogućstvu u roku od 12 sati, a najkasnije 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa (videti odeljak 5.1).

Ženama koje su u poslednje 4 nedelje koristile lekove koji indukuju enzime jetre i kojima je potrebna hitna kontracepcija, savetuje se da koriste nehormonsku hitnu kontracepciju, npr. bakarne spirale ili u slučaju da nisu u mogućnosti ili ne žele da koriste bakarne spirale da uzmu duplu dozu levonorgestrela (odnosno 2 tablete odjednom) (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se javi povraćanje u roku od tri sata nakon uzimanja tableta, odmah treba uzeti drugu tabletu.

Lek Escapelle se može upotrebljavati u bilo koje vreme tokom menstrualnog ciklusa, osim u slučaju kašnjenja menstrualnog krvarenja.

1 od 8

Posle upotrebe hitne kontracepcije preporučuje se korišćenje lokalne mehaničke metode kontracepcije (npr. kondoma, dijafragme, spermicida, cervikalne kapice) do početka narednog menstrualnog ciklusa. Upotreba leka Escapellene isključuje nastavak primene redovne hormonske kontracepcije.

Pedijatrijska populacija

Primena leka Escapelle nije opravdana kod dece u prepubertetskom uzrastu u indikaciji hitne kontracepcije.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Oralnu disperzibilnu tabletu treba istisnuti iz blistera suvim rukama i staviti je na jezik, gde će se rastvoriti i zatim se može progutati sa pljuvačkom.

Oralna disperzibilna tableta se može koristiti čak i u situacijama kada tečnosti nisu dostupne.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Hitna kontracepcija je metoda koja treba da se primenjuje samo povremeno. Ni u kom slučaju ne sme da se koristi umestoredovne metode kontracepcije.

Hitna kontracepcija ne sprečava trudnoću u svim slučajevima. Ukoliko postoji nedoumica oko vremena koje je prošlo od nezaštićenog polnog odnosa, ili ako je žena imala nezaštićen polni odnos pre više od 72 sata u istom menstrualnom ciklusu, može doći do začeća. Terapija lekom Escapelle nakon drugog polnog odnosa može, u tom slučaju, biti neefikasna u sprečavanju trudnoće. Ukoliko menstrualno krvarenje kasni više od 5 dana ili ako dođe do neuobičajenog krvarenja u očekivanom terminu menstrualnog ciklusa ili se sumnja na trudnoću iz bilo kog drugog razloga, treba isključiti mogućnost trudnoće.

Ukoliko dođe do trudnoće nakon uzimanja leka Escapelle treba uzeti u obzir mogućnost vanmaterične (ektopične) trudnoće. Apsolutni rizik od vanmaterične trudnoće verovatno je mali, budući da levonorgestrel sprečava ovulaciju i oplođenje. Vanmaterična trudnoća može da se nastavi uprkos pojavi krvarenja iz materice.

Zbog toga se levonorgestrel ne preporučuje kod žena sa predispozicijom za vanmateričnu trudnoću (sa prethodnim salpingitisomili prethodnom vanmateričnom trudnoćom).

Levonorgestrel se ne preporučuje pacijentkinjama sa teškim poremećajem funkcije jetre.

Teški sindromi malapsorpcije, kao što je Chron-ova bolest, mogu da umanje efikasnost leka Escapelle.

Nakon uzimanja leka Escapelle menstrualni ciklusi su obično normalni i krvarenja se pojavljuju u očekivano vreme. Ponekad se mogu pojaviti nekoliko dana ranije ili kasnije nego što je očekivano. Ženama se savetuje konsultacija sa lekarom radi uvođenja ili izmene metode redovne kontracepcije. Moguću trudnoću je neophodno isključiti u slučaju da izostane menstrualno krvarenje u narednom sedmodnevnom periodu pauze (bez uzimanja tableta) ako je primenjena oralna disperzibilna tableta Escapelleposle redovne hormonske kontracepcije.

Ponovljena primena levonorgestrela tokom istog menstrualnog ciklusa se ne preporučuje jer može doći do poremećaja ciklusa.

2 od 8

Ograničeni i nepotpuni podaci ukazuju na moguće smanjenje efikasnosti leka Escapelle sa povećanjem telesne mase ili indeksa telesne mase (BMI) (videti odeljke 5.1 i 5.2). Kod svih žena, bez obzira na njihovu telesnu masu ili BMI, hitnu kontracepciju treba primeniti što je pre moguće nakon nezaštićenog polnog odnosa.

Oralna disperziblna tableta Escapelle nije u istoj meri efikasna kao konvencionalna redovna metoda kontracepcije i pogodna je samo kao hitna mera. Ženama koje se javljaju lekaru ili farmaceutu za ponovljenu terapiju metodom hitne kontracepcije treba savetovati da razmisle o dugotrajnim metodama kontracepcije.

Upotreba hitne kontracepcije ne zamenjuje neophodne mere predostrožnosti protiv polno prenosivih bolesti.

Ovaj lek sadrži boju Sunset yellowFCF(E110) koja može da prouzrokuje alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži 0,8 mg aspartama (E951) u jednoj oralnoj disperzibilnoj tableti. Kada se unese oralno, aspartam se hidrolizuje u gastrointestinalnom traktu. Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin koji može da bude štetan kod osoba sa fenilketonurijom (PKU).

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) u jednoj oralnoj disperzibilnoj tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Metabolizam levonorgestrela se ubrzava istovremenom upotrebom lekova koji indukuju enzime jetre, uglavnom induktorima CYP3A4 enzima. Utvrđeno je da istovremena primena efavirenza smanjuje koncentraciju levonorgestrela u plazmi (PIK) za približno 50%.

U lekove za koje se sumnja da imaju sličnu sposobnost da smanje koncentraciju levonorgestrela u plazmi spadaju: barbiturati (uključujući primidon), fenitoin, karbamazepin, biljni lekovi koji sadrže Hypericum perforatum (kantarion), rifampicin, ritonavir, rifabutin i grizeofulvin.

Kod žena koje su u poslednje 4 nedelje koristile lekove koji indukuju enzime jetre i kojima je potrebna hitna kontracepcija, treba razmotriti primenu nehormonske hitne kontracepcije (npr. bakarne spirale). Žene koje ne mogu ili ne žele da koriste bakarne spirale, može se primeniti dupla doza levonorgestrela (tj. 3 mg u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa), mada za ovu specifičnu kombinaciju ( istovremena primena duple doze levonorgestrela i enzimskih induktora) nisu rađene studije.

Lekovi koji sadrže levonorgestrel mogu povećati rizik od trovanja ciklosporinom zbog moguće inhibicije metabolizma ciklosporina.

Žene koje uzimaju lekove sa prethodno navedenim aktivnim supstancama treba uputiti njihovom lekaru radi saveta.

Trudnoća

Lek Escapelle ne treba davati trudnicama. Nakon primene kod trudnica, ograničeni epidemiološki podaci nisu ukazali ni na kakva štetna dejstva na fetus, ali nema ni kliničkih podataka o potencijalnim posledicama ako se uzme doza levonorgestrela veća od 1,5 mg (videti odeljak 5.3).

3 od 8

Dojenje

Levonorgestrel se izlučuje u majčino mleko. Mogućnost izlaganja odojčeta levonorgestrelu može da se smanji ukoliko žena uzme tabletu odmah nakon dojenja deteta i izbegava dojenje najmanje 8 sati nakon primene leka Escapelle.

Plodnost

Primena levonorgestrela povećava verovatnoću poremećaja menstrualnog ciklusa koji može ponekad da dovode do ranije ili kasnije ovulacije. Ove promene mogu dovesti do pomeranja plodnih dana, međutim nema podataka o uticaju na plodnost u dugoročnom periodu. Iako nema podataka o uticaju na plodnost u dugoročnom periodu, nakon terapije levonorgestrelom očekuje se brza regulacija plodnosti, i zato je nakon upotrebe leka Escapelle kao hitne kontracepcije potrebno što pre nastaviti ili započeti redovnu kontracepciju.

Nisu rađene studije uticaja ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Najčešće prijavljeno neželjeno dejstvo je mučnina.

U nastavku je data tabela sa neželjenim dejstvima po učestalosti i prema MedDRA klasi sistema organa.

Tabela 1: Lista neželjenih dejstava uočenihu kliničkim ispitivanjima

* Krvarenje nezavisno od menstrualnog ciklusa ** Dužeod 7 dana

Ciklusi krvarenja mogu biti privremeno poremećeni, ali će većina žena imati sledeći menstrualni ciklus u okviru 5 dana u odnosu na očekivani termin (do 5 dana ranije ili do 5 dana kasnije). Ako naredna menstruacija kasni višeod 5 dana, treba isključiti trudnoću.

Tokom postmarketinškog praćenja leka, dodatnosu prijavljena sledeća neželjena dejstva:

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma retko (< 1/10000): bol u abdomenu.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko (< 1/10000): osip, urtikarija, pruritus.

4 od 8

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Veoma retko (< 1/10000): bol u karlici, dismenoreja.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Veoma retko (< 1/10000): otoklica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website:www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu prijavljena ozbiljna neželjena dejstva nakon akutnog unosa velikih doza oralnih kontraceptiva. Predoziranje može da izazove mučninu i izostanak menstrualnog krvarenja. Ne postoji specifičan antidot pa bi lečenje trebalo da bude simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema, urgentni kontraceptivi

ATC šifra: G03AD01

Mehanizam dejstva

Precizan način delovanja levonorgestrela kao hitne kontracepcijenije poznat.

Pri preporučenom režimu primene, levonorgestrel uglavnom sprečava ovulaciju i oplođenje ukoliko je do polnog odnosa došlo u preovulatornoj fazi, kada je i verovatnoća za oplođenje najveća. Ukoliko je proces implantacije već započeo, levonorgestrel nije efiktivan.

Klinička efikasnost i bezbednost

Na osnovu rezultata jedne ranije kliničke studije, procenjeno je da 0,750 mg levonorgestrela (uzeto kao 2 doze od 0,75 mg na 12 sati) sprečava 85% očekivanih trudnoća. Izgleda da efikasnost opada sa vremenom početka primene leka nakon polnog odnosa (95% primenjena u 24 sata, 85% između 24 i 48 satii 58% ukoliko se primena leka započne između 48 i 72 sati).

Rezultati randomizovane, dvostruko slepe kliničke studije sprovedene 2001. godine (Lancet 2002; 360: 1803-1810) su pokazali da pojedinačna doza levonorgestrela od 1,5 mg(primenjena u roku od 72 sata od nezaštićenog polnog odnosa) sprečava 84% očekivanih trudnoća (u poređenju sa 79% kada primenidva puta od 0,75 mg na 12 sati).

5 od 8

Dostupni su ograničeni i nepotpuni podaci uticaja povećane telesne mase/visokog BMI na efikasnost kontracepcije. Tri studije Svetske zdravstvene organizacije pokazale su da nema smanjenja efikasnosti kontracepcije sa povećanjem telesne mase/BMI(Tabela 2), dok je smanjenje efikasnosti kontracepcije primećeno u druge dve studije (Creinin et al., 2006 i Glasier et al., 2010) (Tabela 3). U obe meta-analize isključena je primena u roku dužem od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa (tj, primena levonorgestrela van uputstva za upotrebu)) i žene koje su nastavile sa nezaštićenim polnim odnosima (za farmakokinetičke studije kod gojaznih žena videti odeljak 5.2).

Tabela 2: Meta-analiza tri studije Svetske zdravstvene organizacije (Von Hertzen et al., 1998 i 2002; Dada et al., 2010)

Tabela 3: Meta-analiza studija Creinin et al., 2006 i Glasier et al., 2010

Kada se primeni na preporučeni način, ne očekuje se da levonorgestrel izazove značajne promene faktora koagulacije krvi, niti metabolizma lipida i ugljenih hidrata.

Pedijatrijska populacija

Prospektivna, opservaciona studija pokazala je da je od 305 žena koje su primile tablete levonorgestrela kao hitnu kontracepciju, sedam žena je zatrudnelo, što znači da je ukupna stopa neuspeha terapije iznosila 2,3%. Stopa neuspeha kod žena mlađih od 18 godina (2,6% ili 4 od 153) bila je uporediva sa stopom neuspeha kod žena od 18 ili starijih(2,0% ili 3 od 152).

Resorpcija

Oralno primenjen levonorgestrel se brzo i skoro u potpunosti resorbuje.

Distribucija

Rezultati farmakokinetičke studije sprovedene kod 16 zdravih žena pokazali su da su nakon uzimanja pojedinačne doze od 1,5 mg levonorgestrela maksimalne koncentracije leka u serumu od 18,5 nanograma/mL postignute posle 2 sata.

Nakon postizanja maksimalnih koncentracija u serumu, koncentracija levonorgestrela se smanjuje sa srednjimpoluvremenom eliminacije od otprilike26 sati.

Levonorgestrel se vezuje za albumin u serumu i globulin koji vezuje polne hormone (engl. Sex Hormone Binding Globulin, SHBG). Samo približno 1,5% od ukupnih koncentracija u serumu prisutno je kao slobodan steroid, dok je 65% specifično vezano za SHBG.

Utvrđeno je da je apsolutna bioraspoloživost levonorgestrela skoro 100% od primenjene doze.

6 od 8

Otprilike0,1% doze koju uzima majka može dospeti preko mleka u organizam dojenog odojčeta.

Biotransformacija

Biotransformacija se odvija poznatim putevima metabolizma steroida. Levonorgestrel podleže hidroksilaciji u jetri putem enzima, uglavnom CYP3A4, a njegovi metaboliti se izlučuju nakon glukuronidacije uz enzim jetre glukorinidazu. Nema poznatih farmakološki aktivnih metabolita.

Eliminacija

Levonorgestrel se ne izlučuje u neizmenjenom obliku, već u obliku metabolita. Metaboliti levonorgestrela se izlučuju u približno jednakim količinama putem urina i putem fecesa.

Farmakokinetika kod gojaznih žena

Farmakokinetička studija je pokazala da su koncentracije levonorgestrela smanjene kod gojaznih žena (BMI ≥ 30 kg/m2) (smanjenje je približno 50% i Cmin i PIK0-24), u poređenju sa ženama sa normalnim BMI (˂25 kg/m ) (Praditpan et al., 2017). Druga studija je takođe pokazala smanjenje koncentracije levonorgestrela Cmax za približno 50% kod gojaznih i žena sa normalnim BMI, dok dupla doze (3 mg) kod gojaznih žena postiže koncentraciju u plazmi sličnu onoj koja je primećena kod žena sa normalnim BMI koje su dobile dozu od 1,5 mg levonorgestrela (Edelman etal., 2016).

Ovi podaci nemaju potvrđenu kliničku relevantnost.

Ispitivanja levonorgestrela na životinjama pokazala su virilizaciju ženskih fetusa pri velikim dozama. Pretklinički podaci, dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala, ne otkrivaju poseban rizik za ljude, osim već navedenih informacija u drugim odeljcima teksta Sažetka karakteristika leka.

Manitol (E421);

Skrob, preželatinizirani (kukuruzni); Hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; Krospovidon tip B;

Natrijum-stearilfumarat;

Opadry orange 03A230010, sastav: hipromeloza 2910, titan-dioksid, Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), gvožđe (III)-oksid, žuti (E172), Indigo carmine aluminium lake (E132);

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Aspartam (E951);

Aroma pomorandže.

Nije primenljivo.

2 godine.

7 od 8

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je blister (od providne PVC folije i termozaptivene, lakirane, tvrde aluminijumske folije farmaceutskog kvaliteta) koji sadži jednu oralnu disperzibilnu tabletu. Jedan blister se nalazi u kesici od laminiranealuminijumske folije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister u kesici (ukupno jedna oralna disperzibilna tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Escapelle je tableta za hitnu (urgentnu) kontracepciju koja se može primeniti u roku od 72 sata (3 dana) nakon nezaštićenog polnogodnosa ili neuspeha kontraceptivne metode.

Lek Escapelle sadrži levonorgestrel, sintetsku aktivnu supstancu sličnu luteinizirajućem hormonu. Ovaj lek sprečava približno 84% od očekivanih trudnoća ukoliko se primeni u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa. Trudnoća se neće sprečiti u svim slučajevima, ali efikasniji je ako se tableta uzme što pre nakon nezaštićenog polnog odnosa. Bolje je da tabletu uzmete u prvih 12 sati, nego da odlažetedo trećeg dana.

Smatra se da lek Escapelle deluje tako što:

- sprečava da Vaši jajnici oslobode jajnu ćeliju;

- sprečava spermatozoide da oplodi već oslobođenu jajnu ćeliju.

Lek Escapelle sprečava trudnoću samo ako ga uzmete u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa. Ne deluje ukoliko ste već trudni. Ako imate nezaštićeni polni odnos nakon što uzmete lek Escapelle, ovaj lekVas neće zaštititi od trudnoće.

Ova tableta je samo za hitnu kontracepciju, nije redovna metoda kontracepcije, jer je manje efikasna od redovne kontraceptivne pilule.

Lek Escapelle nije namenjen za upotrebu pre prvog menstrualnog krvarenja (menarhe).

Ovaj lek (Escapelle) je lek koji se rastvara u ustima.

Lek Escapelle ne smete uzimati

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levonorgestrel ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Ukoliko se bilo šta od navedenog u nastavku odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarompre nego što uzmete lek Escapelle kao hitnu kontracepciju jer možda nije pogodan za Vas. Vaš lekar može propisati drugu vrstu hitne kontracepcijeza Vas.

- Ako ste trudni ili mislite da ste možda već trudni. Ovaj lek neće delovati ako ste već trudni. Ako ste već trudni, lek Escapelle ne može da prekine trudnoću jer nije „tableta za abortus”.

Možda ste već trudni ako:

- Vaš menstrualni ciklus kasni više od 5 dana, ili ako u vreme kada očekujete menstruaciju imate neuobičajeno krvarenje;

- ste imali nezaštićeni polni odnos pre više od 72 sata, i nakon Vašeg poslednjeg ciklusa.

Upotreba leka Escapellese ne preporučujeukoliko:

- imate oboljenja tankog creva (kao što je Kronova bolest) koja sprečava resorpciju leka; - imate teškeproblemesa jetrom;

- ste ranije imali vanmateričnu trudnoću (stanje pri kojem se beba razvija izvan materice); - ste ikada imali oboljenje koje se zove salpingitis (zapaljenje jajovoda).

2 od 8

Prethodna vanmaterična trudnoća ili prethodna infekcija jajovoda povećava rizik od nastanka novih vanmateričnihtrudnoća.

Kod svih žena, hitna kontracepcija treba da se uzme u što kraćem roku nakon nezaštićenog polnog odnosa. Postoje ograničeni i nepouzdani podaci da se efikasnost leka Escapelle smanjuje sa povećanjem telesne mase ili indeksa telesne mase. Zbog toga se i dalje lek Escapelle preporučuje svim ženama, bez obzira na njihovu telesnu masu ili indeks telesne mase.

Savetujemo Vam da se obratite Vašim lekaru ili farmaceutu akobrinete zbog bilo kojih problema vezanih za uzimanje hitne kontracepcije.

Ako ste zabrinuti zbog polno prenosivih bolesti

Ako niste koristili kondom (ili ako je došlo do oštećenja ili iskliznuća kondoma) tokom polnog odnosa, može se desiti da dobijete polno prenosivu bolest ili HIV virus.

Ovaj lek Vas ne može zaštititi od polno prenosivih bolesti, od njih se možete zaštititi samo korišćenjem kondoma. Ako ste zabrinuti zbog ovoga, obratite se za savet svom lekaru ili farmaceutu.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Escapelle kod dece u prepubertetskom uzrastu (pre prvog menstrualnog krvarenja).

Drugi lekovi i lek Escapelle

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pojedini lekovi, navedeni u nastavku, mogu da spreče efikasno delovanje leka Escapelle. Ukoliko ste uzimali bilo koji od u nastavku navedenih lekova tokom poslednje 4 nedelje, lek Escapelle može biti manje pogodan za Vas. Vaš lekar može propisati drugu vrstu (nehormonske) hitne kontracepcije, kao što su bakarne spirale. Ukoliko ovo nije pogodno za Vas ili niste u mogućnosti da odmah posetite svog lekara, možete uzeti duplu dozu leka Escapelle:

- barbiturati i drugi lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije (na primer, primidon, fenitoin i karbamazepin),

- lekovi koji se koriste za lečenje tuberkuloze (na primer: rifampicin, rifabutin), - lekovi za lečenjeHIVinfekcije(na primer:ritonavir, efavirenz),

- lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija (grizeofulvin), - biljni lekovi koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum).

Ukoliko Vam treba dodatni savet o tačnoj dozi koja Vam je potrebna, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Nakon uzimanja tableta za hitnu kontracepciju treba se posavetovati sa lekarom o budućim pouzdanim metodama kontracepcije i isključiti trudnoću (videti odeljak 3 „Kako se uzima lek Escapelle” a više informacija).

Lek Escapelletakođe može uticati na efikasnost drugihlekova kao što je: - lek koji se zove ciklosporin (utiče na Vaš imunski sistem).

Obratite se za savet svom lekaru, pre uzimanja leka Escapelle, ako koristite bilo koji od prethodno navedenih lekova.

3 od 8

Koliko često možete uzimati lek Escapelle

Lek Escapelle treba da koristite samo kao hitnu, a ne kao redovnu meru kontracepcije. Ukoliko se lek Escapelle uzme više od jednom u toku istog menstrualnog ciklusa, manje je pouzdan i veća je verovatnoća da će doći do poremećaja Vašeg menstrualnog ciklusa.

Lek Escapelle nije efikasan kao redovne metode kontracepcije. Vaš lekar Vas može posavetovati o dugoročnim metodama kontracepcije koje su efikasnije u sprečavanju nastanka trudnoće.

Uzimanje leka Escapelle sa hranom ipićima

Lek Escapelle može da se uzme u bilo koje vreme, bez obzira na vreme obroka.

Oralna disperzibilna tableta može da se koristi čak iu situacijama u kojima tečnosti nisu dostupne.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ovaj lek ne treba da uzmete ukoliko ste već trudni. Ako zatrudnite čak i posle uzimanja ovog leka, važno je da se obratite svom lekaru. Nema dokaza da će lek Escapelle naškoditi Vašoj bebi koja se razvija u materici, ako ste ga uzeli kao što je propisano. Vaš lekar će ipak možda hteti da proveri da se trudnoća ne razvija izvan materice (vanmaterična trudnoća). Ovo je posebno važno ako Vam se pojavi jak bol u stomaku nakon uzimanja leka Escapelle ili ako ste ranije već imali vanmateričnu trudnoću, operaciju jajovoda ili zapaljenjsku bolest organa male karlice.

Dojenje

Levonogestrelse izlučuje u mleko majke. Pošto se aktivna supstanca izlučuje u mleko majke, savetuje se da žena koja doji uzme tabletu odmah nakon podoja i izbegava dojenje najmanje 8 sati nakon uzimanja ovog leka. Na ovaj način uzećete tabletu znatno pre narednog podoja i smanjiti količinu aktivne supstance koju Vaša beba može da dobije sa mlekom.

Plodnost

Lek Escapelle povećava mogućnost poremećaja menstrualnog ciklusa, što može ponekad da dovede do ranije ili kasnije ovulacije. Ove promene mogu dovesti do pomeranja plodnih dana. Iako nema podataka o uticaju na plodnost u dugoročnom periodu, nakon uzimanja leka Escapelle očekuje se brza regulacija plodnosti, i zato je nakon upotrebe leka Escapelle kao hitne kontracepcije potrebno što pre nastaviti ili započeti redovnu kontracepciju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, ako osećate zamor ili vrtoglavicu, nemojte da upravljate vozilima niti da rukujete mašinama.

Lek Escapelle sadrži Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), aspartam (E951) i natrijum

Ovaj lek sadrži boju Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) koja može da prouzrokuje alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži 0,8 mg aspartama (E951) u jednoj oralnoj disperzibilnoj tableti. Aspartam je izvor fenilalanina. To može da bude štetno ako imate fenilketonuriju (PKU), retku genetsku bolest u kojoj se u telu nakuplja fenilalanin koji organizam ne može pravilno da ukloni.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) u jednoj oralnoj disperzibilnoj tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

4 od 8

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzmite tabletu što je pre moguće, po mogućstvu u roku od12 sati, a ne kasnije od72 sata (3 dana) nakon što ste imali nezaštićen polni odnos. Nemojte odlagati uzimanje tablete. Tableta najbolje delujeukoliko se uzme što pre nakon nezaštićenog polnog odnosa. Ona može da spreči da dođe do trudnoće jedino ako je uzmeteu roku od 72 sata od nezaštićenog polnogodnosa.

- Lek Escapelle možete uzeti bilo kada tokom Vašeg menstrualnog ciklusa, pod pretpostavkom da niste već trudni ili mislite da ste možda trudni. Istisnite tabletu iz blistera suvim rukama. Lek Escapelle treba staviti na jezik da se sam rastvori i zatim se može progutati sa pljuvačkom. Tabletu nemojte žvakati.

- Ukoliko već uzimate neki od lekova koji mogu da utiču na efikasnost leka Escapelle (videti prethodno navedeni odeljak „Drugi lekovi i lek Escapelle”) ili ste u protekle 4 nedelje koristili neki od tih lekova, efikasnost leka Escapelle kod Vas može biti smanjena. Vaš lekar može Vam preporučiti drugi vid (nehormonske) hitne kontracepcije, kao što su bakarne spirale. Ukoliko ovo nije prihvatljivo za Vas ili ako ne možete odmah da posetite Vašeg lekara, možete da uzmete duplu dozu leka Escapelle (tj. 2 tablete uzete zajedno u isto vreme).

- Ako već koristite redovnu metodu kontracepcije, kao što su pilula za kontracepciju, možete nastaviti da ih uzimate u uobičajeno vreme.

Ukoliko se desi još jedan nezaštićeni polni odnos nakon što ste uzeli tabletu leka Escapelle(naročito ako je to tokom istog menstrualnog ciklusa), tableta neće imati svoje kontraceptivno dejstvo i postoji rizik od trudnoće.

Šta da radite ako ste povraćali

Ako ste povraćali u roku od 3 sata od uzimanja tableta, treba da uzmete još jednu tabletu. Posavetujte se odmah sa svojim lekarom ili farmaceutom za jos jednu tabletu.

Nakon što ste uzeli lek Escapelle

Nakon što uzmete lek Escapelle, ako želite da imate polne odnose, a ne koristite kontraceptivne pilule treba da koristite kondom ili dijafragmu uz spermicidna sredstva do Vašeg sledećeg menstrualnog ciklusa. Ovo je zbog toga što lek Escapelle neće delovati ako ponovo imate nezaštićeni polni odnos, pre sledećeg menstrualnog ciklusa.

Savetuje se da nakon uzimanja leka Escapelle zakažete posetu lekaru nakon tri nedelje da biste potvrdili da je lek Escapelle delovao. Ako Vam menstruacija kasni više od 5 dana ili je neuobičajeno oskudna ili neuobičajeno obilna, treba da se javite Vašem lekaru što je pre moguće. Ako zatrudnite uprkos uzimanju ovog leka, važno je da obratitesvomlekara.

Vaš lekar će Vas takođe upoznati sa dugoročnim metodama kontracepcije koje Vas efikasnije štite od trudnoće.

Ako nastavite da koristite redovnu hormonsku kontracepciju, kao što je kontraceptivna pilula, i ne krvarite tokom perioda kada ne uzimate pilulu, javite se lekaru da biste proverili da niste trudni.

Vaš sledeći menstrualni ciklus nakon uzimanja leka Escapelle

5 od 8

Nakon upotrebe leka Escapelle, Vaš menstrualni ciklus je obično normalan i počeće uobičajenog dana; međutim, ponekad ciklus može da se pomeri nekoliko dana kasnije ili ranije. Ako Vaša menstruacija kasni više od 5 dana nego što ste očekivali ili se javi neuobičajeno krvarenje u to vreme, ili mislite da biste mogli biti trudni, potrebno je da proverite da li ste trudni pomoću testa za trudnoću.

Ako ste uzeli više leka Escapelle nego što treba

Iako nisu bila prijavljena ozbiljna štetna dejstva pri uzimanju većeg broja tableta odjednom, možete osetiti mučninu, povraćati ili može doći do vaginalnog krvarenja. Potrebno je da se odmah obratite svom lekaru ili farmaceutu za savet, posebno ako ste povraćali, jer tableta možda nije delovala kako treba.

Ako imate dodatnih pitanja o primeniovog leka, obratite se svomlekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - mučnina;

- vaginalno krvarenje (krvarenja nezavisno od menstrualnogciklusa); - bol u donjem delu stomaka;

- zamor;

- glavobolja.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - povraćanje. Ako povraćate, pročitajte odeljak„Šta da radite ako ste povraćali”;

- poremećaj menstrualnog ciklusa. Većina žena će imati normalan menstrualni ciklus u očekivano vreme, ali kod nekih, menstrualni ciklus može da dođe ranije ili kasnije nego što je uobičajeno. Takođe možete imati neredovno krvarenje ili oskudno (tzv. tačkasto) krvarenje do sledećeg ciklusa. Ukoliko Vam menstrualni ciklus kasni više od 5 dana ili je neuobičajeno oskudna ili je neuobičajeno obilna, morate se što je pre moguće obratiti Vašem lekaru;

- osetljivost dojki; - proliv;

- vrtoglavica.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

- osip, koprivnjača (urtikarija), svrab; - otok lica;

- bol u karlici, bolni menstrualni ciklus; - bol u stomaku.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

6 od 8

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Escapelle posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do:”.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Nemojte bacati bilo kakve lekove u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Escapelle

Aktivna supstanca je levonorgestrel.

Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 1,5mg levonorgestrela.

Pomoćne supstance su: manitol (E421); skrob, preželatinizirani (kukuruzni); hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; krospovidon tip B; natrijum-stearilfumarat; Opadry orange 03A230010 (hipromeloza 2910, titan-dioksid, Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), gvožđe (III)-oksid, žuti (E172), Indigo carmine aluminium lake (E132)); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; aspartam (E951); aroma pomorandže.

Kako izgleda lek Escapelle i sadržaj pakovanja

Oralna disperziblna tableta.

Okrugla tableta bledo narandžaste boje sa tamnijim mrljama, prečnika 6 mm, bikonveksna, sa utisnutim „G“ i „C3“ sa jedne strane, druga strana je bez utisnutih oznaka, slabog mirisa na pomorandžu.

Unutrašnje pakovanje je blister (od providne PVC folije i termozaptivene, lakirane, tvrde aluminijumske folije farmaceutskog kvaliteta) koji sadrži jednu oralnu disperzibilnu tabletu. Jedan blister se nalazi u kesici od laminirane aluminijumske folije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister u kesici (ukupno jedna oralna disperzibilna tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

7 od 8

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT, Vladimira Popovića 6, Beograd

Proizvođač:

GEDEON RICHTER PLC, Gyömroi út. 19-21, Budimpešta, Mađarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02714-21-001 od 09.03.2023.

8 od 8