Desloratadin Sopharma 5mg film tableta

Lek Desloratadin Sopharma je indikovan kod odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih za ublažavanje simptoma povezanih sa:

- alergijskim rinitisom (videti odeljak 5.1.) - urtikarijom (videti odeljak 5.1.).

Doziranje

Odrasli i adolescenti (uzrasta 12 godina i stariji) Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno.

Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni kraće od 4 dana nedeljno odnosno kraće od 4 nedelje) treba da bude lečen u skladu sa procenom istorije bolesti pacijenta, a terapiju treba prekinuti posle povlačenja simptoma, odnosno ponoviti terapiju ukoliko se simtomi ponovo pojave.

Kod perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji odnosno duže od 4 nedelje), kontinuirana terapija se može preporučiti pacijentima u periodu izlaganja alergenu.

Pedijatrijska populacija

Iskustva iz kliničkih ispitivanja o efikasnosti upotrebe desloratadina kod adolescenata između 12 i 17 godina su ograničena (videti odeljke 4.8 i 5.1).

Bezbednost i efikasnost primene desloratadina u obliku film tableta od 5 mg nije utvrđena kod dece mlađe od 12 godina.

1 od 8

Način primene Oralna upotreba.

Film tablete se mogu uzeti sa hranom ili bez nje.

Ukoliko ne dođe do ublažavanja simptoma ili se oni pogoršaju nakon 3 dana, pacijent se mora konsultovati sa lekarom.

Lek Desloratadin Sopharma nije namenjen za primenu dužu od 10 dana, ukoliko to nije propisao lekar.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1, ili na loratadin.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju teške bubrežne insuficijencije, lek Desloratadin Sopharma treba upotrebljavati sa oprezom (videti odeljak 5.2).

Konvulzije

Desloratadin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa epileptičnim napadima u anamnezi ili porodičnoj istoriji bolesti, i uglavnom su mlađa deca (videti odeljak 4.8) podložnija razvoju novih epileptičnih napada prilikom terapije desloratadinom. Zdravstveni radnici mogu razmotriti prekid primene desloratadina kod pacijenata kod kojih se jave epileptični napadi dok su na terapiji desloratadinom.

Lek Desloratadin Sopharma, film tabletesadrže laktozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, totalnim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Nisu zapažene klinički značajne interakcije u kliničkim ispitivanjima prilikomistovremene primene leka desloratadin u obliku tableta sa eritomicinom ili ketokonazolom (videti odeljak 5.1).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih.

U kliničko-farmakološkom ispitivanju, u kojem je desloratadin primenjen istovremeno sa alkoholom, nije zapaženo potenciranje negativnih dejstava alkohola (videti odeljak 5.1). Međutim, tokom postmarketinškog perioda upotrebe leka, prijavljeni su slučajevi intolerancije na alkohol i intoksikacije. Stoga se preporučuje oprez kod istovremene upotrebe.

Trudnoća

Veliki broj podataka dobijenih pri upotrebi kod trudnica (više od 1000 porođaja) neukazuju na malformativnu niti na feto/neonatalnu toksičnost desloratadina. Studijena životinjama nepokazuju direktna iliindirektna neželjena dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti(videti odeljak5.3.). Kao mera opreza, preporučuje se izbegavanje upotrebe desloratadina tokom trudnoće.

Dojenje

2 od 8

Desloratadin je pronađenkod novorođenčadi/odojčadi koja sisaju a čije su majke uzimale ovaj lek. Uticaj desloratadna na novorođenčad/odojčadje nepoznat. Mora se doneti odluka da li da se prekine dojenje ili da se obustavi terapija desloratidinom, uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za žene.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o uticaju desloratadina na plodnost kod muškaraca i žena.

Na osnovu kliničkih ispitivanja, desloratadin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama. Pacijente treba informisati da se kod većine ljudi nije javila pospanost. Međutim, kakopostojeindividualne varijabilnostiu odgovoru na različite lekove, pacijentebitrebalo savetovatida senebaveaktivnostima kojezahtevaju mentalnu budnost, kaoštojeupravljanje vozilomili rukovanje mašinama, dok neutvrde kakoovajlek na njihdeluje.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima u različitimindikacijama uključujući alergijski rinitis i hroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenim dozama od 5 mg dnevno, neželjena dejstva su prijavljena kod 3 % više pacijenata koji su primali lek u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće neželjene reakcije kojesu prijavljivane kod pacijenata koji su primali lek u odnosu na one koji su primali placebo su bile umor (1,2%), suva usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).

Pedijatrijska populacija

U kliničkom ispitivanju u kojem je učestvovalo 578 adolescenata, uzrasta od 12 do 17 godina, najčešće neželjeno dejstvo je bila glavobolja koja se javila kod 5,9% pacijenata lečenih desloratadinom i 6,9% pacijenata koji su primali placebo.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Učestalost neželjenih dejstava prijavljenih tokom kliničkog ispitivanja češće u odnosu na placebo i druga neželjena dejstva prijavljena tokompostmarketičkogperioda su prikazani u tabeli niže.

Učestalost je definisana kao: veoma često(≥ 1/10), često(≥ 1/100 do < 1/10), povremeno(≥ 1/1000 do < 1/100), retko(≥ 1/10000 do < 1/1000), veom retko(< 1/10000) i nepoznata (učestalost se ne može odrediti na na osnovu dostupnih podataka).

3 od 8

Pedijatrijska populacija

Ostala neželjena dejstva prijavljena tokom postmarketinškog perioda kod pedijatrijske populacije sa nepoznatom učestalošću uključuju produženje QT intervala, aritmiju, bradikardiju, neuobičajeno ponašanje i agresiju.

Retrospektivna opservaciona studija bezbednosti je pokazala povećanje incidence novonastalih epileptičnih napada kod pacijenata od 0 do 19 godina koji su bili na terapiji desloratadinom, u poređenju sa periodima kada nisu primali desloratadin. Među decom uzrasta od 0 do 4 godine, prilagođeno aposlutno povećanje je iznosilo 37,5 % (interval pouzdanosti od 95% (engl. Confidence Interval, CI):10,5 - 64,5) na 100000 osoba-godina (engl. person years, PY) uz osnovnu stopu razvoja novih epileptičnih napada od 80,3 na 100000 PY. Među pacijentima uzrasta od 5 do 19 godina, prilagođeno apsolutno povećanje je bilo 11,3 % (95% CI: 2,3 –20,2) na 100000 PY, uz osnovnu stopu od 36,4 na 100000 PY (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Profil neželjenih dejstava povezanih sa predoziranjem tokom postmarketinškog perioda je sličan profilu neželjenih dejstava tokom primene terapijske doze, ali jačina dejstva može biti veća.

Terapija

U slučaju predoziranja, primeniti standardne mere za uklanjanje neresorbovane aktivne supstance. Preporučujese simptomatska i suporativna terapija.

Desloratadin se ne može ukloniti iz organizma hemodijalizom; nije poznato da li se može ukloniti peritonealnomdijalizom.

Simptomi

U kliničkim ispitivanjima ponovljenog doziranja leka, u kojima su primenjivane doze do ukupno 45 mg desloratadina (devet puta više doze od kliničkih), nisu primećeni klinički značajni uticaji.

4 od 8

Pedijatrijska populacija

Profil neželjenih dejstava povezanih sa predoziranjem tokom postmarketinškog perioda je sličan profilu neželjenih dejstava tokom primene terapijske doze, ali jačina dejstva može biti veća.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primenu; ostali antihistaminici za sistemsku primenu

ATC šifra: R06AX27

Mehanizam dejstva

Desloratadin je nesedativni, dugodelujući histaminski antagonist koji ima selektivno antagonističko delovanje na periferne H1 receptore. Nakon oralne primene, desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H1 receptore, budući da ne prodire u centralni nervni sistem.

U istraživanjima in vitro, desloratadin je pokazao antialergijska svojstva. To uključuje inhibiciju oslobađanja proinflamatornih citokina kao što su IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 iz ljudskih mastocita i bazofila, kao i inhibiciju ekspresije adhezionog molekula P-selektin na ćelijama endotela. Klinički značaj ovih zapažanja tek se mora utvrditi.

Klinička efikasnost i bezbednost

U kliničkom ispitivanju primene višestrukih doza leka, gde je primenjivano do ukupno 20 mg desloratadina na dan tokom 14 dana, nisu primećeni klinički ili statistički značajni kardiovaskularni uticaji. U kliničko-farmakološkom ispitivanju u kojem se desloratadin primenjivao u dozi od 45 mg dnevno (devet puta veća doza od kliničke) tokom 10 dana, nije primećeno produženje QT intervala.

U kliničkim ispitivanjima interakcija sa primenom višestrukih doza ketokonazola i eritromicina nisu primećene klinički značajne promene u koncentraciji desloratadina u plazmi pacijenata.

Farmakodinamskodejstvo

Desloratadin ne prodire lako u centralni nervni sistem. U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, pri preporučenoj dozi od 5 mg dnevno, incidenca pospanosti nije bila veća u odnosu na placebo. U kliničkim ispitivanjima, desloratadin primenjen kod odraslih i adolescenata u pojedinačnoj dnevnoj dozi od 7,5 mg nije uticao na psihomotorne sposobnosti ispitanika. U ispitivanjima dejstva pojedinačne doze desloratadina od 5 mg kod odraslih, lek nije uticao na standardne parametre za procenu sposobnosti pilotiranja, uključujući pogoršanje subjektivnog osećaja pospanosti ili zadatke vezane za pilotiranje.

U kliničko-farmakološkim ispitivanjima, istovremena primena desloratadina i alkohola nije pojačala poremećaj ponašanja uzrokovan alkoholom ni pospanost. Nisu primećene značajne razlike u rezultatima psihomotornih testova između grupa ispitanika koja je primala desloratadin i one koja je primala placebo, bez obzira da li su tokom terapije uzimali i alkohol.

Kod pacijenata sa alergijskim rinitisom, desloratadin tablete su bile efikasne u olakšavanju sledećih simptoma: kijanje, svrab i curenje iz nosa, kao i svrab, suzenje i crvenilo oka, i svrab nepca. Desloratadin je efikasno kontrolisao simptome tokom 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost desloratadin tableta nije jasno dokazana u ispitivanjima kod adolescenata uzrasta od 12 do17 godina. Osim ustanovljene klasifikacije na sezonski i celogodišnji, alergijski rinitis se može dodatno klasifikovati kao intermitentni i perzistentni alergijski rinitis zavisno od dužine trajanja simptoma. Intermitentni alergijski rinitis definisan je kao prisustvo simptoma manje od 4 dana nedeljno ili manje od 4

5 od 8

nedelje. Perzistentni alergijski rinitis definiše se kao prisustvo simptoma 4 ili više dana nedeljno i prisustvo simptoma duže od 4 nedelje.

Desloratadin je bio efikasan u ublažavanju tegoba sezonskog alergijskog rinitisa (SAR), što se vidi iz ukupnog rezultata upitnika o kvalitetu života sa rino-konjunktivitisom. Najveće poboljšanje uočeno je na području praktičnih problema i dnevnih aktivnosti u kojima su ispitanici inače bili ograničeni simptomima alergije.

Hronična idiopatska urtikarija je ispitivana kao klinički model za urtikarijalna stanja, s obzirom da je patofiziologija slična, bez obzira na etiologiju, kao i zbog činjenice da se mnogo lakše mogu pronaći pacijenti za ovo ispitivanje. S obzirom da je oslobađanje histamina glavni faktor za nastanak urtikarije, očekuje se da će desloratadin biti efikasan u simptomatskoj terapiji i drugih stanja sa urtikarijom, kao i hronične idiopatske urtikarije, kao što je preporučeno u kliničkim vodičima.

U dva šestonedeljna placebom kontrolisana ispitivanja kod pacijenata sa hroničnom idiopatskom urtikarijom, desloratadin je efikasno ublažavao svrab i smanjivao veličinu i broj urtikarija do kraja prvog intervala doziranja. U svakom pojedinom ispitivanju dejstvo se zadržalo tokom 24 sata nakon primene doze. Kao i u drugim ispitivanjima sa antihistaminicima u hroničnoj idiopatskoj urtikariji, manji broj pacijenata koji nisu odgovarali na lečenje antihistaminicima bio je isključen iz ispitivanja. Smanjenje svraba za više od 50% zabeleženo je u 55% pacijenata lečenih desloratadinom, u poređenju sa 19% pacijenata koji su primali placebo. Lečenje lekom desloratadin takođe je značajno smanjilo uticaj simptoma alergije na spavanje i dnevne aktivnosti, što se merilo skalom od četiri stepena za procenu varijabli.

Resorpcija

Koncentracija desloratadina u plazmi postaje merljiva 30 minuta nakon primene leka. Desloratadin se dobro resorbuje, a najveću koncentraciju dostiže nakon približno 3 sata; terminalno poluvreme eliminacije desloratadina iznosi 27 sati. Stepen akumulacije desloratadina bio je u skladu sa njegovim poluvremenom eliminacije (približno 27 sati) i primenom jednom na dan. Bioraspoloživost desloratadina bila je srazmerna doziu rasponu doza od 5 mg do20 mg.

U farmakokinetičkom ispitivanju u kome su pacijenti demografski mogli da se porede sa opštom populacijom sa sezonskim alergijskim rinitisom, 4% ispitanika je imalo veće koncentracije desloratadina. Ovaj procenat može da varira u zavisnosti od etničke pripadnosti. Maksimalna koncentracija desloratadina je bila oko 3 puta veća nakonpribližno 7 sati od uzimanja leka, uz terminalno poluvreme eliminacije od oko 89 sati. Bezbednosni profil ovih ispitanika se nije razlikovao od bezbednosnog profila opštepopulacije.

Distribucija

Desloratadin se umereno vezuje (83% - 87%) za proteine plazme. Nema dokaza da dolazi do klinički značajne akumulacije desloratadina nakon primene leka jednom dnevno u dozi od 5 mg do 20 mg tokom 14 dana.

Biotransformacija

Enzim odgovoran za metabolizam desloratadina još nije identifikovan, pa se neke interakcije sa drugim lekovima ne mogu potpuno isključiti. Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a istraživanja in vitro pokazala su da lek ne inhibira CYP2D6 i da nije ni supstrat ni inhibitor P-glikoproteina.

Eliminacija

U ispitivanju pojedinačne doze desloratadina od 7,5 mg, nije bilo uticaja hrane (visoko masni, visoko kalorični doručak) na raspoloživost desloratadina. U drugoj studiji, sok grejpfruta nije imao uticaja na raspoloživost desloratadina.

Pacijenti sa oštećenjem funkcijebubrega

Farmakokinetika desloratadina kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega bila je poređena sa farmakokinetikom kod zdravih ispitanika u jednom ispitivanju pri primeni pojedinačne doze i u ispitivanju

6 od 8

pri ponovljenom doziranju leka. U ispitivanju pri primeni pojedinačne doze, izloženost desloratadinu bila je približno 2 puta veća kod ispitanika sa blagom do umerenom hroničnom insuficijencijombubrega, i 2,5 puta viša kodispitanika sa teškomhroničnominsuficijencijombubrega, negokodzdravihispitanika. Uispitivanju priponovljenom doziranju leka, stanje dinamičke ravnoteže (engl. steady state) postignuto je nakon11. dana ispitivanja, a u poređenju sa zdravimispitanicima izloženost desloratadinu bila jepribližno1,5 puta veća kod ispitanika sa blagom do umerenom hroničnom insuficijencijom bubrega i približno 2,5 puta veća kod ispitanika sa teškom hroničnom insuficijencijom bubrega. U oba ispitivanja promene u izloženosti (PIK i Cmax) desloratadinu i3-hidroksidesloratadinu nisu bile kliničkiznačajne.

Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina. Pretklinička ispitivanja sa desloratadinom i loratadinompokazala su da nema kvalitativnih niti kvantitativnih razlika u profilu toksičnosti desloratadina i loratadina, priuporedivimdozama.

Pretklinički podaci koji su zasnovani na konvencionalnim ispitivanjima farmakološke bezbednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti pokazuju da desloratadin ne nosi poseban rizik za ljude. U ispitivanjima koja su sprovedena sa loratadinom i desloratadinom dokazano je da lek nema karcinogeni potencijal.

Celuloza, mikrokristalna (E460); kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; skrob, kukuruzni;

hipromeloza (15 mPa.s) (E464); talk (E553b);

natrijum-stearilfumarat;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (E551).

Film (obloga) tablete: Opadry II 33F 205005 blue:

Hipromeloza (6 mPa.s) (E464); laktoza, monohidrat;

titan-dioksid (E171); makrogol 3350 (E1521);

Indigo carmine aluminium lake (E132); Quinoline yellow aluminium lake (E104).

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 25°S.

7 od 8

Desloratadin Sopharma, film tablete, 10 x (5 mg):

Unutrašnje pakovaje je bezbojni, transparentni blister od PVC/PCTFEfilma i Al folije koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi1 blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Desloratadin Sopharma, film tablete, 30 x (5 mg):

Unutrašnje pakovaje je bezbojni, transparentniblister od PVC/PCTFE filma i Al folije koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Šta je lek Desloratadin Sopharma

Lek Desloratadin Sopharma sadrži aktivnu supstancu desloratadin koja pripada grupi antihistaminika.

Kako deluje lek Desloratadin Sopharma

Lek Desloratadin Sopharma je lek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma.

Kada treba uzimati lek Desloratadin Sopharma

Lek Desloratadin Sopharma ublažava simptome povezane sa alergijskim rinitisom (zapaljenje nosne sluzokože izazvane alergijom, na primer, polenska groznica i alergija na grinje) kod odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih. U ove simptome spadaju kijanje, svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje očiju.

Lek Desloratadin Sopharma se takođe koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom (promene na koži usled alergije). Ti simptomi uključuju koprivnjaču i svrab kože.

Simptomi su ublaženi tokom celog dana, što Vam pomaže da nastavite sa normalnim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate.

LekDesloratadin Sopharma ne smete uzimati:

ukoliko ste preosetljivi (alergični) na desloratadin, na bilo koju od pomoćnih supstanci u leku (navedene u odeljku 6) ili na loratadin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekaromili farmaceutompre nego što uzmete lek Desloratadin Sopharma: - Ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

- Ako imate epileptične napadeu anamnezi ili porodičnoj istorijibolesti.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek Desloratadin Sopharma ne treba davati deci mlađoj od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Desloratadin Sopharma

Nisu poznate interakcije leka Desloratadin Sopharma sa drugim lekovima.

Obavestite Vašeg lekara i farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugelekove.

Uzimanje leka Desloratadin Sopharmasa hranom, pićima i alkoholom Lek Desloratadin Sopharma se može uzeti uz obrok ili na prazan želudac. Potreban je oprez kad se ovaj lek uzima sa alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se uzimanje leka Desloratadin Sopharma u toku trudnoće i dojenja.

Plodnost

2 od 6

Ne postoje dostupni podaci o uticaju na plodnost kod muškarca ili žena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će lek Desloratadin Sopharma da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Iako se kod većine ljudi ne javlja pospanost, preporučuje se da se ne bavite aktivnostima koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što su vožnja automobila ili rukovanje mašinama, dok ne utvrdite kako ovaj lek utiče na Vas.

Lek Desloratadin Sopharma sadrži laktozu. Ukoliko Vam je lekar rekao da ne podnositepojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete ovajlek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekaromilifarmaceutom.

Odrasli i adolescenti (uzrast 12 godina i stariji)

Preporučena doza je jedna film tableta jednom dnevno, a uzima se sa vodom, uz obrok ili natašte.

Ovaj lek je namenjen za oralnu upotrebu. Tabletu progutajte celu.

Lekar će odrediti od kog tipa alergijskog rinitisa bolujete, i u skladu sa tim će odlučiti koliko bi dugo trebalo da uzimate lek Desloratadin Sopharma.

Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana u nedelji ili manje od 4 nedelje), lekar će dati preporuku o trajanju lečenja nakon procene Vaše istorije bolesti.

Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji i duže od 4 nedelje), lekar Vam može propisati dugotrajnije lečenje.

Dužina lečenja urtikarije razlikuje se od pacijenta do pacijenta, i zato sledite uputstva svog lekara.

Ukoliko se vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje nakon 3 dana terapije, morate se obratiti svom lekaru.

Ne treba da koristite lek duže od 10 dana, ukoliko Vam to nije preporučio lekar.

Ako ste uzeliviše leka Desloratadin Sopharma nego što treba

Uzimajte lek Desloratadin Sopharma samo na način kako je navedeno u uputstvu ili kako Vam je to preporučio lekar ili farmaceut. Ne bi trebalo da se jave ozbiljni problemi kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više leka Desloratadin Sopharma nego što je propisano, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lekDesloratadin Sopharma

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a zatim lek nastavite da uzimate po uobičajenom rasporedu uzimanja. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

3 od 6

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nakon stavljanja u promet desloratadina veoma retko su zabeleženi slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, zviždanje pri disanju, svrab, koprivnjača i oticanje). Ako primetite bilo koje od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek i odmah potražite hitni medicinski savet.

U kliničkim ispitivanjima kod odraslih osoba, neželjena dejstva su bila slična onima kod uzimanja tablete placeba. Međutim, češće su prijavljeni umor, suva usta i glavobolja kod primene desloatadina, nego kod primene tablete placeba.

Kod adolescenata, najčešće prijavljena neželjena reakcija bila je glavobolja.

U kliničkim ispitivanjima sa lekom desloratadin, sledeće neželjene reakcije bile su prijavljene kao:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): ● umor

● suva usta ● glavobolja

Odrasli

Nakon stavljanja u promet desloratadina, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

teške alergijske osip palpitacija (subjektivni

reakcije reakcije ossećajj llupanjja srca ili

nepravilan rad srca)

ubrzani otkucaji srca povraćanje

vrtoglavica

bolu mišićima

nemir sa ubrzanim pokretima tela

bol u stomaku

nadraženželudac

pospanost

halucinacije

zapaljenje jetre

mučnina proliv

nesanica

epileptični napadi

odstupanja od normalnih vrednostitestova funkcije jetre.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

neuobičajena slabost žuta prebojenost kože i/ili beonjača

povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, čak i u slučaju slabog sunca, ina UV (ultraljubičastu) svetlost, na primer UV svetlost solarijuma

promeneunačinu otkucaja srca neuobičajenoponašanje

agresija

povećanje apetita i povećanje telesne mase depresivno raspoloženje

suvo oko

Deca

Nepoznata učestalost:nemožeseprocenitiizdostupnihpodataka usporenradsrca

promeneu načinuotkucaja srca

4 od 6

neuobičajenoponašanje agresija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Desloratadin Sopharma, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25° S.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekDesloratadin Sopharma

Aktivna supstanca: desloratadin

Jedna film tableta sadrži 5 mg desloratadina.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: Celuloza, mikrokristalna (E460); kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; skrob, kukuruzni; hipromeloza (15 mPa.s) (E464); talk (E553b); natrijum-stearilfumarat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (E551).

Film (obloga) tablete: Opadry II 33F 205005 blue: Hipromeloza (6 mPa.s) (E464); laktoza, monohidrat; titan-dioksid (E171); makrogol 3350 (E1521); Indigo carmine aluminium lake(E132); Quinoline yellow aluminium lake (E104).

Kako izgleda lekDesloratadin Sopharma i sadržaj pakovanja

Svetloplave, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika oko 6 mm.

Desloratadin Sopharma, film tablete, 10x (5 mg):

Unutrašnje pakovaje je bezbojni, transparentni blister od PVC/PCTFEfilma i Al folije koji sadrži 10 film tableta.

5 od 6

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi1 blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Desloratadin Sopharma, film tablete, 30x (5 mg):

Unutrašnje pakovaje je bezbojni, transparentniblister od PVC/PCTFE filma i Al folije koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, Vladimira Popovića 6, Beograd– Novi Beograd

Proizvođač: SOPHARMA AD,

Iliensko Shosse Str., 16, Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek seizdajebez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Desloratadin Sopharma, film tablete, 10x (5 mg): 000476598 2023 od 18.10.2024. Desloratadin Sopharma, film tablete, 30x (5 mg): 000476596 2023od 18.10.2024.

6 od 6