Fervex® TABS 500mg+4mg film tableta

Simptomatska terapija prehlade, rinitisa, rinofaringitisa i stanja sličnih gripu kod odraslih i adolescenata (15 godina i stariji) koja su praćena sledećim simptomima:

• bistra sekrecija iz nosa i suzenje očiju,
• kijavica,
• glavobolja i/ili povišena telesna temperatura.

Doziranje

Ovaj farmaceutski oblik je namenjen isključivo odraslima i deci starijoj od 15 godina. Za odrasle i decu stariju od 15 godina, doziranje je dato u sledećoj tabeli:

Maksimalna doza od 4 film tablete u toku 24 sata se ne sme prekoračiti. Pacijenti sa insuficijencijom bubrega

U slučaju insuficijencije bubrega i osim ukoliko lekar nije drugačije savetovao, preporučuje se da se doza smanji i da se minimalni interval između dve doze poveća, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

Ukupna doza paracetamola ne treba da pređe 3 g dnevno.

Pacijenti sa insuficijencijom jetre

Kod pacijenata sa aktivnom ili kompenzovanom hroničnom bolešću jetre, posebno kod onih sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom pothranjenošću (smanjenim rezervama hepatičnog glutationa) i dehidratacijom, doza paracetamola ne treba da pređe 3 g dnevno.

Posebne kliničke situacije

Treba primeniti najmanju moguću efektivnu dnevnu dozu paracetamola, vodeći računa da se ne prekorači 60 mg/kg/dan (do maksimalnih 3 g dnevno) u sledećim uslovima:

• ako odrasla osoba ima manje od 50 kg,
• ako pati od blage ili umerene hepatocelularne insuficijencije,
• u slučaju hroničnog alkoholizma,
• u slučaju hronične pothranjenosti,
• u slučaju dehidratacije.

Maksimalne preporučene doze

• Kod odraslih i dece telesne mase preko 50 kg: UKUPNA DNEVNA DOZA PARACETAMOLA NE TREBA DA PREĐE 4000 MG DNEVNO (videti odeljak 4.9).
• Kod odraslih i dece telesne mase preko 50 kg: UKUPNA DNEVNA DOZA HLORFENAMIN- MALEATA NE TREBA DA PREĐE 16 MG DNEVNO (videti odeljak 4.9).

Način primene

Oralna upotreba.

Film tablete treba progutati cele sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. voda, mleko, voćni sok).

Uzimajući u obzir da se tokom primene ovog leka može javiti pospanost, preporučuje se da se sa terapijom počne uveče.

Učestalost primene

Jedna film tableta po potrebi nakon najmanje 4 sata, pri čemu ne sme da se prekorači maksimalna doza od 4 film tablete dnevno.

Trajanje terapije

Ukoliko simptomi povišene telesne temperature i bola potraju duže od 3 dana ili se ne povuku nakon 5 dana terapije, treba razmotriti drugi način lečenja.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1. Deca mlađa od 15 godina.

Zbog prisustva paracetamola:

• teška hepatocelularna insuficijencija jetre ili aktivna dekompenzovana bolest jetre.

Zbog prisustva hlorfenamin-maleata:

• rizik od glaukoma zatvorenog ugla,
• retencija urina povezana sa poremećajima uretre i prostate.

U slučaju visoke ili dugotrajne povišene telesne temperature, ukoliko se jave znaci superinfekcije ili simptomi potraju duže od 5 dana, potrebno je ponovo razmotriti terapiju.

Da biste izbegli rizik od predoziranja:

• proverite da li se uzimaju drugi lekovi koji sadrže paracetamol i/ili hlorfenamin-maleat (uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta),
• nemojte da prekoračite maksimalne preporučene doze (videti odeljak 4.2).

Ovaj lek sadrži azo boju carmoisine (azorubin) aluminijum lak (E122) koja može da izazove alergijske reakcije.

Povezano sa prisustvom paracetamola

Paracetamol treba primenjivati sa oprezom u slučaju:

• kod osoba koje imaju manje od 50 kg,
• kod blage do umerene hepatocelularne insuficijencije,
• insuficijencije bubrega (videti tabelu u odeljku 4.2),
• deficita glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (koja može da dovede do hemolitičke anemije),
• hroničnog alkoholizma, prekomernog konzumiranja alkohola (3 ili više alkoholnih pića dnevno),
• anoreksije, bulimije ili kaheksije,
• hronične pothranjenosti (smanjenih rezervi hepatičnog glutationa),
• dehidratacije, hipovolemije (videti odeljak 4.2).

Veoma retko su prijavljeni slučajevi ozbiljnih reakcija na koži. Pacijente treba informisati o ranim znacima ovih ozbiljnih reakcija na koži i pojavi osipa na koži ili bilo kojih drugih znakova preosetljivosti koji mogu da dovedu do prekida terapije.

Povezano sa prisustvom hlorfenamin-maleata

Ovaj lek treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata (posebno starijih) sa:

• visokom osetljivošću na ortostatsku hipotenziju, vrtoglavicu i sedaciju,
• hroničnom konstipacijom (rizik od paralitičkog ileusa),
• mogućom hipertrofijom prostate,
• teškom insuficijencijom jetre i/ili bubrega, zbog rizika od akumulacije.

Zbog prisustva hlorfenamin-maleata, ne preporučuje se uzimanje alkoholnih pića tokom terapije, lekova koji sadrže alkohol ili sedativa (posebno barbiturata), jer oni pojačavaju sedativno dejstvo antihistaminika (videti odeljak 4.5).

Kombinacije koje zahtevaju mere opreza prilikom primene

Antivitamin vitamina K

Povećan rizik u vezi sa dejstvom antivitamina vitamina K i rizik od krvarenja u slučaju kada se paracetamol uzima u maksimalnim dozama (4 g dnevno) u periodu od najmanje 4 dana.

Češće kontrole vrednosti INR (engl. international normalised ratio). Moguće prilagođavanje doziranja antivitamina vitamina K tokom terapije paracetamolom i nakon prestanka terapije.

Flukloksacilin

Savetuje se oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim „gap”-om (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa faktorom rizika za nedostatak glutationa, kao što su: teška insuficijencija bubrega, sepsa, neuhranjenost i hronični alkoholizam. Preporučuje se pažljivo praćenje kako bi se otkrila pojava poremećaja acidobazne ravnoteže, odnosno HAGMA, uključujući proveru 5-oksoprolina u mokraći.

Interakcije sa laboratorijskim testovima

Primena paracetamola može da izazove greške u rezultatima prilikom merenja glukoze u krvi metodom sa glukoza-oksidaza-peroksidazom, u slučaju izuzetno velikih koncentracija.

Primena paracetamola može da izazove greške u rezultatima prilikom merenja mokraćne kiseline u krvi metodom sa fosfovolframovom kiselinom.

Povezano sa prisustvom hlorfenamin-maleata Kombinacije koje se ne preporučuju

Alkohol (u vidu pića ili kao pomoćna supstanca)

Alkohol povećava sedativno dejstvo H1 antihistaminika. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Treba izbegavati konzumiranje alkoholnih pića i lekova koji sadrže alkohol.

Natrijum-oksibat

Povećana depresija centralnog nervnog sistema. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kombinacije koje treba razmotriti

Ostali lekovi koji ispoljavaju atropinska dejstva: imipraminski antidepresivi, većina H1 antihistaminika koji ispoljavaju dejstva slične atropinu, antiholinergički antiparkinsonici, spazmolitički atropini, dizopiramid, fenotiazinski neuroleptici, kao i klozapin.

Pojačavaju se neželjena dejstva karakteristična za atropin kao što su retencija urina, konstipacija, suvoća usta.

Ostali sedativi: derivati morfina (analgetici, lekovi za terapiju kašlja i supstituciona terapija), neuroleptici, barbiturati, benzodiazepini, anksiolitici koji nisu benzodiazepini (meprobamat), hipnotici, antidepresivi sa sedativnim dejstvom (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), H1 antihistaminici sa sedativnim dejstvom, centralni antihipertenzivi, ostali: baklofen, talidomid.

Povećana depresija centralnog nervnog sistema. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Trudnoća

U slučaju kliničke potrebe, lek Fervex TABS može da se koristi tokom trudnoće, ali upotrebu treba ograničiti na najmanju efektivnu dozu tokom najkraćeg mogućeg perioda i sa najmanjom mogućom učestalošću.

Povezano sa paracetamolom

Obimni podaci o primeni leka kod trudnica ne ukazuju na malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost. Epidemiološke studije u vezi neurorazvoja dece koja su in utero bila izložena paracetamolu imaju neubedljive rezultate.

Povezano sa hlorfenamin-maleatom

Sa kliničkog aspekta, rezultati epidemioloških studija isključuju specifične malformacije ili fetotoksično dejstvo hlorfenamina. Međutim, u slučaju primene na kraju trudnoće, treba uzeti u obzir moguće posledice atropinskih i sedativnih svojstava hlorfenamina na novorođenčad.

Dojenje

Nije poznato da li se hlorfenamin izlučuje u majčino mleko. Imajući u vidu moguću sedaciju novorođenčeta ili paradoksalne reakcije u vidu uzbuđenja, ovaj lek se ne preporučuje tokom dojenja.

Plodnost

Zbog potencijalnog mehanizma dejstva na sintezu ciklooksigenaze i prostaglandina, paracetamol može da utiče na plodnost kod žena, putem reverzibilnog efekta na ovulaciju pri prekidu terapije. Dejstva na plodnost kod muškaraca su primećena u studijama na životinjama. Značaj ovih dejstava kod ljudi nije poznat.

Lek Fervex TABS , film tablete imaju značajan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Potrebno je obratiti pažnju na rizik od pospanosti, posebno kod osoba koje upravljaju vozilima i rukuju mašinama, s obzirom na to da se tokom primene ovog leka može javiti pospanost, naročito na početku terapije.

Ovaj rizik se može povećati konzumacijom alkoholnih pića, lekova koji sadrže alkohol ili lekova sa sedativnim dejstvom. Bolje je da se sa terapijom počne uveče.

POVEZANA SA PARACETAMOLOM

Neželjena dejstva su klasifikovana po sistemima organa. Njihova učestalost je definisana na sledeći način:

• veoma često (1/10)
• često (1/100 do <1/10)
• povremeno (1/1000 do <1/100)
• retko (1/10000 do <1/1000)
• veoma retko (<1/10000)
• nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Retko: reakcije preosetljivosti, kao što je anafilaktički šok, Quincke-ov edem, eritem, urtikarija, osip na koži. Pojava ovih reakcija zahteva definitivni prekid terapije ovim lekom i povezanim lekovima.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko: ozbiljne reakcije na koži.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: trombocitopenija, leukopenija i neutropenija. Povećene ili smanjene vrednosti INR-a.

Hepatobilijarni poremećaji

Nepoznata učestalost: povećane vrednosti enzima jetre.

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost: dijareja, abdominalni bol.

POVEZANA SA HLORFENAMINOM-MALEATOM

Farmakološke karakteristike hlorfenamina uzrokuju neželjena dejstva različite težine koja su dozno zavisna ili dozno nezavisna (videti odeljak 5.2):

Neurovegetativna dejstva:

• sedativna dejstva ili pospanost, više izraženi na početku terapije,
• antiholinergička dejstva kao što je suva sluzokoža, konstipacija, poremećaj akomodacije oka, midrijaza, palpitacije, rizik od retencije urina,
• ortostatska hipotenzija,
• poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, smanjeno pamćenje ili koncentracija, učestalije kod osoba starije životne dobi,
• poremećaj koordinacije pokreta, tremor,
• mentalna konfuzija, halucinacije,
• ređe efekti ekscitacije: agitacija, nervoza, nesanica.

Reakcije preosetljivosti:

• eritem, svrab, ekcem, purpura, urtikarija,
• edem, ređe Quincke-ov edem,
• anafilaktički šok.

Hematološka dejstva:

• leukopenija, neutropenija,
• trombocitopenija,
• hemolitička anemija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Rizik od ozbiljnog trovanja (terapijskim predoziranjem ili nenamernim trovanjem) može biti posebno visok kod starijih pacijenata, male dece, pacijenata sa insuficijencijom jetre, slučajeva hroničnog alkoholizma, pacijenata koji pate od hronične pothranjenosti i pacijenata koji primaju induktore enzima. U ovim slučajevima, trovanje može imati smrtni ishod.

Predoziranje sa paracetamolom:

Simptomi

Mučnina, povraćanje, anoreksija, izrazito bledilo kože, osećaj slabosti, preznojavanje, bol u abdomenu, što se uobičajeno javlja tokom prva 24 sata.

Predoziranje pojedinačnom dozom većom od 10 g paracetamola kod odraslih i pojedinačnom dozom od 150 mg/kg telesne mase kod dece, dovodi do citolize hepatocita što može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu, rezultujući hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom, encefalopatijom, koje mogu da dovedu do kome i smrti.

Istovremeno, primećuje se povećanje vrednosti transaminaza jetre, laktatne dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenjem vrednosti protrombina koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primene leka. Klinički simptomi oštećenja jetre se generalno primećuju nakon 1 do 2 dana, a dostižu maksimum nakon 3 do 4 dana.

Mere zbrinjavanja

• Hitan prijem u bolnicu.
• Uzimanje uzorka krvi kako bi se odredila inicijalna koncentracija paracetamola u plazmi što je pre moguće, od 4. sata nakon uzimanja doze.
• Brzo uklanjanje uzetog leka ispiranjem želuca.
• Uobičajena terapija predoziranja uključuje primenu antidota N-acetilcisteina, što je pre moguće, intravenski ili oralno, ukoliko je moguće pre desetog sata.
• Simptomatska terapija.
• Testovi funkcije jetre treba da se urade na početku terapije i da se ponavljaju na svaka 24 sata. U većini slučajeva, vrednosti transaminaza jetre se vraćaju na normalne vrednosti nakon 1 do 2 nedelje uz potpuno vraćanje funkcije jetre. Međutim, u teškim slučajevima, može biti potrebna transplantacija jetre.

Predoziranje sa hlorfenamin-maleatom:

Predoziranje sa hlorfenamin-maleatom može da izazove: konvulzije (posebno kod dece), poremećaje svesti, komu.

Mehanizam dejstva

Ovaj lek sadrži kombinaciju antipiretika i analgetika paracetamola i antihistaminika - hlorfenamina.

Hlorfenamin-maleat: H1 antihistaminik, sa strukturom propilamina, koji ima antiholinergičko dejstvo, koje izaziva neželjena dejstva.

H1 antihistaminici imaju zajedničko svojstvo da se suprotstavljaju, uz pomoć manje ili više reverzibilnog kompetitivnog antagonizma, efektima histamina, posebno na koži, bronhijama, crevima i krvnim sudovima.

Prolazak kroz krvno-moždanu barijeru je uzrok sedativnog dejstva, histaminergičke i adrenolitičke prirode, pri čemu adrenolitička svojstva mogu da imaju efekat na hemodinamski status (rizik od ortostatske hipotenzije).

Resorpcija

Resorpcija paracetamola nakon oralne primene je potpuna i brza. Maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu 30 do 60 minuta nakon unosa.

Distribucija

Paracetamol se brzo distribuira u sva tkiva. Koncentracije u krvi, salivi i plazmi su međusobno uporedive. Vezivanje za proteine plazme je slabo izraženo.

Biotransformacija

Paracetamol se pretežno metaboliše u jetri. Dva glavna puta metabolizma su konjugacija do glukuronida i sulfata. Pri primeni doza većih od terapijskih dolazi do brzog zasićenja drugog puta. U manjoj meri se metaboliše katalizacijom sa citohromom P 450, što dovodi do stvaranja intermedijera (N-acetil benzohinon imina) koji se pod normalnim uslovima brzo detoksikuje pomoću redukovanog glutationa i izlučuje urinom nakon konjugacije do cisteina i merkaptopurinske kiseline. Međutim, pri obilnom trovanju, količine ovog toksičnog metabolita se povećavaju.

Eliminacija

Eliminacija se pretežno odvija putem urina. 90% unete doze se eliminiše putem bubrega tokom 24 sata, uglavnom u obliku konjugata glukuronida (60 do 80%) i konjugata sulfata (20 do 30%).

Manje od 5% se eliminiše u nepromenjenom obliku. Poluvreme eliminacije iznosi oko 2 sata.

Patofiziološke razlike

Insuficijencija bubrega: u slučaju teške bubrežne insuficijencije (videti odeljak 4.2), eliminacija paracetamola i njegovih metabolita je odložena.

Osobe starije životne dobi: ne dolazi do promene kapaciteta konjugacije (videti odeljak 4.2).

Hlorfenamin-maleat

Bioraspoloživost

Bioraspoloživost hlorfenamin-maleata iznosi između 25 i 50%. Postoji značajan efekat prvog prolaza kroz jetru.

Distribucija

Vreme do postizanja maksimalne koncetracije u plazmi iznosi između 2 i 6 sati, ali dejstvo je maksimalno 6 sati nakon unosa. Trajanje dejstva varira od 4 do 8 sati.

Vezivanje za proteine plazme je 72%.

Biotransformacija

Metabolizam je hepatički i dovodi do stvaranja neaktivnog metabolita putem demetilacije.

Eliminacija

Eliminacija se pretežno odvija putem bubrega, uz uporediv deo proizvoda koji se eliminiše u nepromenjenom ili metabolizovanom obliku. Poluvreme eliminacije iznosi između 14 i 25 sati.

Patofiziološke razlike

• Insuficijencija jetre ili bubrega povećava poluvreme eliminacije hlorfenamin-maleata.
• Hlorfenamin-maleat prolazi kroz placentalnu barijeru i izlučuje se u majčino mleko.

Dodatna istraživanja nisu pokazala značajan genotoksični rizik od paracetamola u terapijskim dozama, odnosno u netoksičnim količinama. Dugotrajne studije kod pacova i miševa sa dozama koje nisu toksične za jetru, nisu ukazale na pojavu tumora.

kroskarmeloza-natrijum, hipromeloza,

celuloza, mikrokristalna, povidon K90, glicerilbehenat, magnezijum-stearat,

ljubičasto sredstvo za oblaganje*, sredstvo za poliranje **

*Sredstvo za oblaganje: hipromeloza (E464), propilenglikol (E1520), titan-dioksid (E171), carmoisine (azorubin) aluminijum lak (E122), indigo karmin aluminijum lak, FD&C blue n02 (E132).

**Sredstvo za poliranje: voda, prečišćena; pčelinji vosak (E901); karnauba vosak (E903); polisorbat 20 (E432); sorbinska kiselina (E200).

Nije primenljivo.

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je Al//OPA/Al/PVC blister sa 8 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 8 film tableta i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Fervex TABS sadrži 2 aktivne supstance:

• paracetamol, koji ublažava bol i snižava povišenu telesnu temperaturu,
• hlorfenamin-maleat, koji smanjuje sekreciju iz nosa, suzenje očiju i kijanje.

Ovaj lek je namenjen za simptomatsku terapiju prehlade, zapaljenja sluzokože nosa (rinitisa), zapaljenja sluzokože nosa i ždrela (rinofaringitisa) i stanja sličnih gripu kod odraslih i adolescenata (15 godina i stariji) koja su praćena sledećim simptomima:

• bistra sekrecija iz nosa i suzenje očiju,
• kijavica,
• glavobolja i/ili povišena telesna temperatura.

Ukoliko se ne budete osećali bolje ili se osećate lošije nakon 5 dana, obavezno se javite lekaru.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• kod dece mlađe od 15 godina,
• ukoliko patite od teškog oboljenja jetre,
• ukoliko ste pod rizikom od glaukoma zatvorenog ugla (povišeni pritisak u očnoj jabučici),
• ukoliko imate problema sa mokrenjem povezane sa poremećajima uretre (mokraćna cev) i prostate.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Fervex TABS.

U slučaju predoziranja ili slučajne primene prevelike doze leka, odmah konsultujte Vašeg lekara.

U slučaju gnojne sekrecije iz nosa ili ukoliko simptomi povišene telesne temperature i bola potraju duže od 3 dana ili se ne povuku nakon 5 dana terapije, posavetujte se sa lekarom.

Doziranje, dužina trajanja terapije do 5 dana i ograničenja primene moraju se strogo poštovati. Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek:

• ako imate manje od 50 kg,
• ako patite od blage do umerene hepatocelularne insuficijencije (oboljenje jetre),
• ako patite od insuficijencije bubrega (oboljenje bubrega),
• ako imate nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze,
• u slučaju hroničnog alkoholizma, prekomernog konzumiranja alkohola (3 ili više alkoholnih pića dnevno),
• u slučaju anoreksije (gubitak apetita uzrokovan neurotskim poremećajima), bulimije (nekontrolisana proždrljivost) ili kaheksije (ozbiljno slabljenje organizma) ili hronične pothranjenosti,
• u slučaju dehidratacije (gubitak tečnosti) i hipovolemije (smanjen ukupni volumen krvi).

Paracetamol može da izazove ozbiljne reakcije na koži. Prekinite sa terapijom i obratite se odmah Vašem lekaru ukoliko dođe do pojave osipa ili drugih znakova alergije.

Potreban je oprez kod osoba (posebno starijih) sa problemima sa prostatom, predispozicijom prema hroničnoj konstipaciji (otežano pražnjenje creva), visokom preosetljivošću na ortostatsku hipotenziju (vrtoglavicu prilikom ustajanja), vrtoglavicu i sedaciju.

Drugi lekovi i Fervex TABS

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Povezano sa prisustvom paracetamola

Posavetujte se sa lekarom ukoliko uzimate oralne antikoagulanse, lekove koji usporavaju koagulaciju (antivitamine vitamina K). Pri velikim dozama, lek Fervex TABS može da pojača dejstvo antikoagulanasa. Ukoliko je potrebno, Vaš lekar će prilagoditi dozu antikoagulanasa koju uzimate.

Obratite se lekaru ako uzimate flukloksacilin (antibiotik iz grupe penicilina) zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze, posebno ako imate faktor rizika za nedostatak glutationa, poput teške insuficijencije bubrega, sepse (ozbiljne opšte infekcije organizma od strane patogenih mikroba), neuhranjenosti i hroničnog alkoholizma.

Prijavite ako Vi ili Vaše dete uzimate ovaj lek ako je lekar Vas ili Vaše dete uputio na kontrolu mokraćne kiseline ili šećera u krvi.

Povezano sa prisustvom hlorfenamin-maleata

Tokom terapije treba izbegavati upotrebu natrijum-oksibata, alkoholnih pića, lekova koji sadrže alkohol ili sedativa.

Uzimanje leka Fervex TABS sa hranom, pićima i alkoholom

Ovaj lek može da izazove pojačanu pospanost prilikom konzumiranja alkohola:

• bolje je započeti sa terapijom uveče,
• ustručavati se od konzumiranja alkoholnih pića, lekova koji sadrže alkohol ili sedativa tokom terapije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ukoliko je neophodno, lek Fervex TABS može da se koristi tokom trudnoće. Treba uzimati najmanju moguću dozu koja ublažava Vaše simptome i koristiti je u najkraćem mogućem periodu. Ukoliko simptomi i dalje postoje, obratite se svom lekaru.

Međutim, na kraju trudnoće, prekomerna upotreba ovog leka može da izazove neurološka dejstva kod novorođenčadi. Stoga se uvek obratite lekaru za savet pre upotrebe ovog leka i nikada nemojte da prekoračite preporučenu dozu.

Dojenje

Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko. Imajući u vidu moguću sedaciju novorođenčeta ili paradoksalne reakcije u vidu uzbuđenja, ovaj lek se ne preporučuje tokom dojenja.

Plodnost

Moguće je da paracetamol utiče na plodnost kod žena. Ovaj efekat je reverzibilan po prestanku terapije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Potrebno je obratiti pažnju na rizik od pospanosti, posebno kod osoba koje upravljaju vozilima i rukuju mašinama, s obzirom na to da se tokom primene ovog leka može javiti pospanost, naročito na početku terapije.

Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu za savet.

Ovaj rizik se može povećati konzumiranjem alkoholnih pića, lekova koji sadrže alkohol ili lekova sa sedativnim dejstvom. Bolje je da se sa terapijom počne uveče.

Lek Fervex TABS sadrži carmoisine (azorubin) aluminijum lak (E122).

Ovaj lek sadrži azo boju carmoisine (azorubin) aluminijum lak (E122) koja može da izazove alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj farmaceutski oblik je namenjen isključivo odraslima i deci starijoj od 15 godina.

Ukupna doza paracetamola ne treba da pređe 3 g dnevno.Ukupna dnevna doza hlorfenamin-maleata ne treba da pređe 16 mg dnevno, tj. 4 film tablete dnevno.

Način primene

Oralna upotreba.

Film tablete treba progutati cele sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. voda, mleko, voćni sok).

Uzimajući u obzir da se tokom primene ovog leka može javiti pospanost, preporučuje se da se sa terapijom počne uveče.

Učestalost primene

Jedna film tableta po potrebi nakon najmanje 4 sata, pri čemu ne sme da se prekorači maksimalna doza od 4 film tablete dnevno.

Trajanje terapije

Ukoliko simptomi povišene telesne temperature i bola potraju duže od 3 dana ili se ne povuku nakon 5 dana terapije, treba razmotriti drugi način lečenja.

Insuficijencija bubrega

U slučaju oslabljene funkcije bubrega (insuficijencije bubrega), obratite se lekaru koji će prilagoditi doze i intervale između primena leka. Minimalni interval između 2 doze treba izmeniti na osnovu vrednosti klirensa kreatinina (merenje koje definiše težinu oboljenja bubrega):

Ako ste uzeli više leka Fervex TABS nego što treba

Odmah prekinite sa primenom leka i obratite se lekaru ili najbližoj službi hitne pomoći.

Predoziranje može da ima smrtni ishod.

U toku prva 24 sata, glavni simptomi trovanja su: mučnina, povraćanje, anoreksija, izrazito bledilo kože, osećaj slabosti, preznojavanje, bol u stomaku.

Predoziranje sa hlorfenamin-maleatom može da izazove: konvulzije (posebno kod dece), poremećaje svesti, komu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fervex TABS

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povezana sa paracetamolom

• U retkim slučajevima, moguće je da se jave osip na koži ili crvenilo ili alergijska reakcija, praćena naglim oticanjem lica i vrata ili iznenadnim osećajem slabosti sa smanjenjem krvnog pritiska. Lečenje treba odmah prekinuti, obratite se lekaru i ne uzimajte više nikada lekove koji sadrže paracetamol.
• Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži. Lečenje treba odmah prekinuti, obratite se lekaru i ne uzimajte više nikada lekove koji sadrže paracetamol.
• U izuzetnim slučajevima, primećene su promene u vrednostima laboratorijskih testova koje su uslovile redovnu kontrolu krvne slike, npr: izuzetno male koncentracije određenih komponenti krvi (trombocita i belih krvnih ćelija) (veoma retko) koje mogu da dovedu do krvarenja iz nosa ili desni. U tom slučaju se obratite lekaru.
• Prijavljeni su: proliv, bol u trbuhu i povećane vrednosti enzima jetre i poremećaji koagulacije.

Povezana sa hlorfenamin-maleatom

Ostala neželjena dejstva koja mogu da se jave:

• pospanost, smanjena pažnja, koji su izraženiji na početku terapije,
• sniženje krvnog pritiska pri ustajanju, koje može biti praćeno vrtoglavicom,
• suva usta, poremećaji vida, zadržavanje urina, otežano pražnjenje creva, palpitacije,
• poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, smanjeno pamćenje ili koncentracija, učestalije kod osoba starije životne dobi,
• zbunjenost, halucinacije (vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje),
• poremećaj koordinacija pokreta, nevoljno drhtanje,
• ređe efekti ekscitacije: uznemirenost, nervoza, nesanica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fervex TABS posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su: paracetamol i hlorfenamin-maleat. Jedna film tableta sadrži 500 mg paracetamola i 4 mg hlorfenamin-maleata.
• Pomoćne supstance su:

kroskarmeloza-natrijum; hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; povidon K90; glicerilbehenat; magnezijum– stearat; ljubičasto sredstvo za oblaganje*; sredstvo za poliranje**.

*Sredstvo za oblaganje:

hipromeloza (E464), propilenglikol (E1520), titan-dioksid (E171), carmoisine (azorubin) aluminijum lak (E122), indigo karmin aluminijum lak, FD&C blue n02 (E132).

**Sredstvo za poliranje: voda, prečišćena; pčelinji vosak (E901); karnauba vosak (E903); polisorbat 20 (E432); sorbinska kiselina (E200).

Kako izgleda lek Fervex TABS i sadržaj pakovanja

Duguljaste, ljubičaste film tablete.

Unutrašnje pakovanje leka je Al//OPA/Al/PVC blister sa 8 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 8 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole AMICUS SRB D.O.O.

Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač UPSA SAS

979 Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francuska

UPSA SAS

304 avenue du Docteur Jean Bru, Agen, Francuska

Napomena:

štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03763-18-001 od 09.04.2020.

Saveti

ŠTA RADITI U SLUČAJU ZAPUŠENOG NOSA ILI CURENJA IZ NOSA

Ovaj lek se koristi u terapiji osećaja zapušenosti u nosu i glavobolje i/ili povišene telesne temperature tokom prehlade kod odraslih i dece starije od 15 godina.

Prehlada je veoma česta i akutna bezopasna infekcija koja pogađa sluzokožu nosa (unutrašnji zid nosa). Ova sluzokoža izlučuje tečnost, čija je uloga da vlaži vazduh koji udišemo i da se bori protiv infekcija. Kada dođe do iritacije sluzokože nosa, ona otiče i povećava se uobičajeno izlučivanje sekreta, i tako nastaje „curenje” iz nosa.

Da biste ograničili razvoj simptoma, pridržavajte se, što je više moguće, sledećih pravila održavanja higijene:

• redovno perite ruke, posebno pre jela ili tokom pripreme obroka;
• stavite ruku na usta kada kašljete ili kijate;
• redovno brišite nos koristeći maramice za jednokratnu upotrebu (da ne biste ponovo sebi preneli infekciju) i bacajte ih odmah nakon upotrebe u đubre, a zatim operite ruke;
• kada koristite kapi za nos, ne koristite istu kapaljku sa ostalim članovima porodice;
• izbegavajte posetu porodiljama i novorođenčadima, starijim osobama ili osobama na terapiji imunosupresivima (kortikosteroidi, lekovi za oboljenja krvi ili rak, itd). U ovim slučajevima se preporučuje da nosite masku.

Da biste olakšali simptome:

• pijte dovoljno tečnosti;
• vlažite sluzokožu nosa odgovarajućim rastvorima za ispiranje (fiziološki rastvor, sprejevi od termalne ili slane vode). Ne delite kapi za nos sa ostalim članovima porodice;
• izbegavajte pušenje ili pasivno pušenje;
• spavajte sa podignutim uzglavljem da biste poboljšali protok vazduha kroz zapušene nozdrve i da biste se dovoljno naspavali;
• ukoliko je potrebno, zaštitite kožu gornje usne i nozdrva kremom zbog toga što stalno brisanje nosa može da dovede do iritacije kože;
• izbegavajte boravak u klimatizovanim prostorijama, jer se na taj način isušuje sluzokoža nosa; idealna temperatura u prostoriji treba da bude između 18–20 °C;
• redovno provetravajte prostorije.

ŠTA RADITI U SLUČAJU POVIŠENE TELESNE TEMPERATURE

Normalna telesna temperatura tela se razlikuje od osobe do osobe i iznosi između 36,5 ºC i 37,5 ºC. Povišenom se smatra telesna temperatura iznad 38 ºC.

Ukoliko simptomi povišene telesne temperature postanu neprijatni, možete uzeti ovaj lek koji sadrži paracetamol, vodeći računa o propisanom doziranju.

Da biste smanjili rizik od dehidratacije, redovno unosite tečnost.

Uz ovaj lek, povišena telesna temperatura bi trebalo brzo da se snizi. Ipak ODMAH SE OBRATITE LEKARU:

• ukoliko se pojave neuobičajeni simptomi,
• ukoliko povišena telesna temperatura potraje duže od 3 dana ili ukoliko se stanje pogoršava,
• ukoliko glavobolje postanu teške ili se javi povraćanje.

ŠTA RADITI U SLUČAJU BOLA

Intenzitet percepcije bola i sposobnost podnošenja bola se razlikuje od osobe do osobe.

ODMAH SE OBRATITE LEKARU:

• ukoliko nema poboljšanja nakon 5 dana terapije,
• ukoliko je bol jak, neočekivan i pojavi se iznenada (posebno, jak bol u grudima) i/ili se bol redovno vraća,
• ukoliko je praćen drugim znacima, kao što je generalni osećaj slabosti, povišena telesna temperatura, neuobičajeno oticanje na mestu bola, smanjena snaga u ekstremitetima,
• ukoliko Vas bol budi noću.

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00224- 2020-8-003 od 27.10.2020. godine.