Paracetamol Dr. Max 500mg tableta

Lek Paracetamol Dr. Max se koristi za ublažavanje blagog do umerenog bola kao što je glavobolja uključujući migrenu, zubobolja, neuralgija različitog porekla, reumatski bol, posebno bol kod osteoartritisa, menstrualnibol, bol u leđima, bol u mišićima i zglobovima i bol u grlu kod gripa ili kod akutne prehlade.

Povišena telesna temperatura.

Doziranje

Lek Paracetamol Dr. Max je namenjen za odrasle i decu uzrasta 10 godina i stariju.

Odrasli (uključujući i starije) i deca uzrasta 16 ili više godina: Jedna do dve tablete, najviše 4 puta dnevno, po potrebi.

Deca od 10 do 15 godina:

Jedna tableta, najviše 4 puta dnevno, po potrebi.

Ne treba uzimati lek Paracetamol Dr. Max duže od 3 dana u kontinuitetu kod dece, bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ne propisivati lek Paracetamol Dr. Max kod dece mlađe od 10 godina.

Dozu je potrebno primenjivati sa razmakom od najmanje 4 sata, a ne smeju se prekoračiti 4 doze tokom

24 sata.

Treba primeniti najmanju dozu kojom se postiže efekat.

1 od 8

Oštećenje funkcije bubrega

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega moraju se konsultovati sa lekarom pre početka lečenja. U slučaju oštećenja funkcijebubrega preporučuje se smanjenje doze paracetamola:

‒ brzina glomerularne filtracije 50 – 10 mL/min: pojedinačne doze se primenjuju u intervalu od najmanje 6 sati

‒ brzina glomerularne filtracije manja od 10 mL/min: interval od 8 sati.

Oštećenje funkcije jetre

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre moraju se konsultovati sa lekarom pre početka lečenja.

Upotreba leka kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Način primene

Za oralnu upotrebu. Tablete treba progutati sa vodom.

‒ Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

‒ Teška hemolitička anemija. ‒ Teška insuficijencija jetre. ‒ Akutni hepatitis.

Sadrži paracetamol. Pacijenti se moraju upozoriti da ne uzimaju istovremeno druge lekove koji sadrže paracetamol. Istovremena primena sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol, može dovesti do predoziranja.

Predoziranje paracetamolom može izazvati oštećenje funkcije jetre koje može da zahteva transplantaciju jetre ili izazove smrt. Postojeća bolest jetre povećava rizik od predoziranja i oštećenja funkcijejetre povezanog sa primenom paracetamola.

Pacijenti kod kojih je dijagnostikovano oštećenje funkcije jetre ili bubrega moraju se konsultovati sa lekarom pre nego što počnu da uzimaju lek Paracetamol Dr. Max. Kod pacijenata sa izmenjenom funkcijom jetre i kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji velikim dozama paracetamola, potrebno je pratiti funkciju jetre.

Neophodan je oprez i kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.2). Tokom dugotrajnog lečenja lekom Paracetamol Dr.Max ne možese isključiti bubrežna insuficijencija.

Neophodanje povećan oprez kod pacijenata sa nedostatkom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Alkohol ne treba konzumirati tokom lečenja lekom Paracetamol Dr. Max. Paracetamol može biti hepatotoksičan već u dozama većim od 6 g dnevno. Međutim, hepatotoksičnost se može javiti i pri mnogo manjim dozama ako su u organizmu istovremeno prisutni alkohol, induktori enzima jetre ili drugi lekovi štetni za jetru (videti odeljak 4.5). Dugotrajna zloupotreba alkohola značajno povećava rizik od hepatotoksičnosti paracetamola.

Prijavljeni su slučajevi poremećaja funkcije jetre i insuficijencije jetre kod pacijenata sa smanjenim vrednostima glutationa, kao i kod onih koji su teško pothranjeni ili anoreksični, koji imaju mali BMI (engl. body mass index), hronični teški alkoholičari ili pacijenti sa sepsom. U stanjima smanjenih vrednostiglutationa, primena paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.

2 od 8

Potrebno je pratiti protrombinsko vreme kod pacijenata koji se leče oralnim antikoagulansima i većim dozama paracetamola.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih reakcija kože (videti odeljak 4.8). Pri primeni lekova koji sadrže paracetamol veoma retko su prijavljene reakcije kože opasne po život, kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (engl. toxic epidermal necrolysis, TEN) i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (engl. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Pacijenti moraju biti informisani o znacima i simptomima ovih stanja i moraju se pažljivo pratiti zbog reakcija kože. Ako se pojave znaci ili simptomi SJS, TEN ili AGEP (npr. progresivni osip kože, često sa plikovima ili lezijama na sluzokoži), pacijenti moraju odmah da prestanu da uzimaju lek Paracetamol Dr. Max i da potraže savet lekara.

Savetuje se oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa velikim anjonskim procepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega, sepsom, pothranjenošću i drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. hronični alkoholizam), kao i onih koji koriste maksimalne dnevne doze paracetamola. Preporučuje se pažljivo praćenje, uključujući proveru 5-oksoprolina u urinu.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka Paracetamol Dr.Max kod dece mlađe od 10 godina.

Hepatotoksične supstance mogu povećati rizik za akumulaciju i predoziranje paracetamolom.

Paracetamol povećava koncentraciju acetilsalicilne kiseline i hloramfenikola u plazmi.

Istovremena dugotrajna primena paracetamola sa acetilsalicilnom kiselinom ili drugim NSAIL može dovesti do oštećenja funkcije bubrega.

Induktori mikrozomalnih enzima (npr. barbiturati, inhibitori monoaminooksidaze, triciklični antidepresivi, kantarion, antiepileptici (pored glutetimida, fenobarbitala, fenitoina, karbamazepina) i rifampicin) mogu povećati toksičnost paracetamola, formiranjem većeg udela toksičnog epoksida tokom njegove biotransformacije.

Metoklopramid ili domperidon mogu povećati brzinu resorpcije paracetamola, dok holestiramin može dovesti do njenog smanjenja.

Probenecid smanjuje klirens i značajno produžava biološko poluvreme paracetamola.

Antikoagulantno dejstvo varfarina ili drugih kumarinskih lekova može biti pojačano uz povećan rizik od krvarenja pri produženoj redovnoj i svakodnenoj upotrebi paracetamola. Povremeno uzimanje leka nema značajnog efekta.

Istovremena primena lekova koji usporavaju pražnjenje želuca, kao što je propantelin, može dovesti do sporije resorpcije i odloženogdejstva paracetamola.

Tokom istovremenog lečenja paracetamolom kod pacijenata je prijavljeno smanjenje efikasnosti lamotrigina uz povećanje njegovog hepatičnog klirensa.

3 od 8

Istovremena primena paracetamola i izoniazidamože povećati rizik od hepatotoksičnosti.

Prijavljen je razvoj neutropenije i hepatotoksičnosti pri istovremenoj primeni paracetamola i zidovudina. Lek Paracetamol Dr. Max treba koristiti samo nakon pažljivog razmatranja odnosa korist/rizik.

Potreban je oprez oprezan kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom, jer je istovremena upotreba povezana sa metaboličkom acidozom sa velikimanjonskim procepom, posebno kod pacijenata sa faktorima rizika (vidi odeljak 4.4).

Trudnoća

Veliki broj podataka dobijenih kod trudnica ukazuje na to da ne postoje malformacije, niti feto/neonatalna toksičnost. Epidemiološke studije o uticaju paracetamola na razvoj nervnog sistema kod dece in utero pokazuju neubedljive rezultate. Ako je klinički neophodno, paracetamol se može primenjivati tokom trudnoće, međutim treba ga primenjivati pri najmanjoj efikasnoj dozi tokom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda i sa najmanjom učestalošću.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u majčino mleko. Ni paracetamol ni njegovi metaboliti nisu otkriveni u urinu odojčeta. Kod ljudi studije paracetamola nisu pokazale štetna dejstva na laktaciju ili na dete koje se doji. Tokom kratkotrajne terapije paracetamolom nije potrebno prekidati dojenje ako se novorođenče pažljivo prati.

Plodnost

Studije hronične toksičnosti paracetamola na životinjama su pokazale pojavu atrofije testisa i inhibiciju spermatogeneze, ali relevantnost ovog nalaza kod ljudi nije poznat.

Lek Paracetamol Dr. Max nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva iz ranije dobijenih podataka iz kliničkih ispitivanja paracetamola su povremena i dobijena kod malog broja izloženih pacijenata. U skladu sa tim, u sledećoj tabeli koja se smatra odgovarajućom, navedena su neželjena dejstva koja su prijavljena tokom obimnog postmarketinškog iskustva pri primeni terapijskih doza. Neželjena dejstva su klasifikovana prema klasi sistema organa i učestalosti.

Učestalosti se definišu na sledeći način: veoma često (≥ 1/10); često ( 1/100 do < 1/10); povremeno ( 1/1000 do< 1/100); retko ( 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Klasa sistema organa MedDRA Poremećaji krvi i limfnog sistema Poremećaji imunskog sistema

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Hepatobilijarni poremećaji

Učestalost Veoma retko Veoma retko Retko

Veoma retko

Retko

Neželjeno dejstvo Trombocitopenija Anafilaksa

Alergijski dermatitis (reakcije preosetljivosti uključujući osip, angioedem)

Bronhospazam (analgeticima izazvana astma) kod predisponiranih pacijenata

Povećana vrednost transaminaza jetre

4 od 8

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

(oštećenjefunkcije jetre)

Veoma retko Teške kožne neželjene reakcije poput toksične epidermalne nekrolize (TEN), Stevens-Johnson-ovog sindroma (SJS), akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) (videti odeljak 4.4)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U slučaju predoziranja paracetamolom, neophodna je hitna medicinska pomoć, čak i ukoliko simptomi predoziranja nisu prisutni.

Predoziranje relativno malim dozama paracetamola (8 – 15 g u zavisnosti od telesne mase pacijenta) može izazvati teško oštećenje funkcije jetre koje kao posledicu ima transplantaciju jetre ili čak smrt, a ponekad dovodi do akutne renalne tubularne nekroze. Primećen je akutni pankreatitis sa oštećenjem jetre ili sa hepatotoksičnošću.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prvih 24 sata mogu uključivati mučninu, povraćanje, letargiju i znojenje. Bol u abdomenu može biti prvi znak oštećenja funkcije jetre i javlja se u roku od 1 – 2 dana. Može se razviti insuficijencija jetre, encefalopatija, koma i smrt. Komplikacije usled insuficijencije jetre uključuju metaboličku acidozu, edem mozga, pojavu krvarenja, hipoglikemiju, hipotenziju, infekcije i bubrežnu insuficijenciju.

Produženo protrombinsko vreme je jedan od indikatora oštećenja funkcije jetre, i zato se preporučuje njegovo praćenje. Pacijenti koji uzimaju induktore enzima (karbamazepin, fenitoin, barbiturati, rifampicin) ili u anamnezi imaju zloupotrebu alkohola su podložniji oštećenju funkcije jetre. Akutna bubrežna insuficijencija se može javiti čak i bez teškog oštećenja jetre. Druga manifestacija intoksikacije je oštećenje miokarda.

Terapija

U slučaju predoziranja odmah je potrebna medicinska pomoć čak iako nema simptoma predoziranja. Hospitalizacija je neophodna. Izazivanje povraćanja, lavaža želuca bi trebalo da budu indikovani kod pacijenata koji su uzeli paracetamol u prethodnih 4 sata. Zatim je potrebno primeniti metionin (2,5 g oralno), a nadalje su suportivne mere odgovarajuće. Terapija aktivnim ugljem u cilju smanjenja gastrointestinalne resorpcije je upitna. Preporučuje se praćenje koncentracije paracetamola u plazmi. Specifični antidot N-acetilcistein treba primeniti 8 – 15 sati nakon predoziranja paracetamolom, međutim, korisna dejstva uočena su i prilikom kasnije primene. N-acetilcistein se kod odraslih i dece obično primenjuje intravenski u 5% infuziji glukoze sa početnom dozom od 150 mg/kg telesne mase

5 od 8

tokom 15 minuta, zatim 50 mg/kg intravenski u 5% infuziji glukoze u periodu od 4 sata, a zatim 100 mg/kg do 16. odnosno do 20. sata od početka terapije.

N-acetilcistein se može primeniti i oralno u dozi od 70-140 mg/kg 3 puta dnevno, unutar 10 sati nakon predoziranja paracetamolom. U slučaju veoma teške intoksikacije moguća je hemodijaliza ili hemoperfuzija.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici, ostali analgetici i antipiretici ATC šifra: N02BE01

Paracetamol je analgetik i antipiretik, bez antiinflamatornog dejstva i sa dobrom gastrointestinalnom podnošljivošću.

Mehanizam dejstva

Mehanizam dejstva paracetamola je verovatno sličan dejstvu acetilsalicilne kiseline i zavisi od inhibicije prostaglandina u centralnom nervnom sistemu. Međutim, ta inhibicija je selektivna.

Paracetamol ne inhibira periferne prostaglandine.

Analgetičko dejstvo paracetamola nakon primene pojedinačne doze od 0,5 – 1 g traje 3 – 6 sati, dok antipiretičko dejstvo traje 3 – 4 sata. Oba dejstva su uporediva sa acetilsalicilnom kiselinom uzetom u istim dozama.

Resorpcija

Paracetamol se brzo i skoro potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta.

Distribucija

Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu unutar 30 – 60 minuta nakon oralne upotrebe. Paracetamol se relativno ravnomerno distribuira u većini telesnih tečnosti. Vezivanje za proteine plazme je minimalno u terapijskim koncentracijama.

Biotransformacija

Paracetamol se metaboliše uglavnom u jetri. Dva glavna metabolička puta su glukurokonjugacija i sulfokonjugacija.

Eliminacija

Biološko poluvreme u plazmi nakon oralne primene iznosi 1 – 4 sata. Izlučivanje se dešava skoro isključivo putem bubrega u obliku konjugovanih metabolita. Manje od 5% paracetamola se izlučuje u nepromenjenoj formi.

Konvencionalne studije koje koriste trenutno prihvaćene standarde za procenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupne.

6 od 8

Skrob, kukuruzni, preželatinizovan; Povidon (K- 25);

Kroskarmeloza-natrijum; Celuloza, mikrokristalna (PH102);

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

5 godina.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVdC-Al) koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.