Paracetamol Dr. Max 500mg tableta

Lek Paracetamol Dr. Max se koristi za ublažavanje blagog do umerenog bola kao što je glavobolja uključujući migrenu, zubobolja, neuralgija različitog porekla, reumatski bol, posebno bol kod osteoartritisa, menstrualnibol, bol u leđima, bol u mišićima i zglobovima i bol u grlu kod gripa ili kod akutne prehlade.

Povišena telesna temperatura.

Doziranje

Lek Paracetamol Dr. Max je namenjen za odrasle i decu uzrasta 10 godina i stariju.

Odrasli (uključujući i starije) i deca uzrasta 16 ili više godina: Jedna do dve tablete, najviše 4 puta dnevno, po potrebi.

Deca od 10 do 15 godina:

Jedna tableta, najviše 4 puta dnevno, po potrebi.

Ne treba uzimati lek Paracetamol Dr. Max duže od 3 dana u kontinuitetu kod dece, bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ne propisivati lek Paracetamol Dr. Max kod dece mlađe od 10 godina.

Dozu je potrebno primenjivati sa razmakom od najmanje 4 sata, a ne smeju se prekoračiti 4 doze tokom

24 sata.

Treba primeniti najmanju dozu kojom se postiže efekat.

Oštećenje funkcije bubrega

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega moraju se konsultovati sa lekarom pre početka lečenja. U slučaju oštećenja funkcijebubrega preporučuje se smanjenje doze paracetamola:

‒ brzina glomerularne filtracije 50 – 10 mL/min: pojedinačne doze se primenjuju u intervalu od najmanje 6 sati

‒ brzina glomerularne filtracije manja od 10 mL/min: interval od 8 sati.

Oštećenje funkcije jetre

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre moraju se konsultovati sa lekarom pre početka lečenja.

Upotreba leka kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Način primene

Za oralnu upotrebu. Tablete treba progutati sa vodom.

‒ Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

‒ Teška hemolitička anemija. ‒ Teška insuficijencija jetre. ‒ Akutni hepatitis.

Sadrži paracetamol. Pacijenti se moraju upozoriti da ne uzimaju istovremeno druge lekove koji sadrže paracetamol. Istovremena primena sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol, može dovesti do predoziranja.

Predoziranje paracetamolom može izazvati oštećenje funkcije jetre koje može da zahteva transplantaciju jetre ili izazove smrt. Postojeća bolest jetre povećava rizik od predoziranja i oštećenja funkcijejetre povezanog sa primenom paracetamola.

Pacijenti kod kojih je dijagnostikovano oštećenje funkcije jetre ili bubrega moraju se konsultovati sa lekarom pre nego što počnu da uzimaju lek Paracetamol Dr. Max. Kod pacijenata sa izmenjenom funkcijom jetre i kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji velikim dozama paracetamola, potrebno je pratiti funkciju jetre.

Neophodan je oprez i kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.2). Tokom dugotrajnog lečenja lekom Paracetamol Dr.Max ne možese isključiti bubrežna insuficijencija.

Neophodanje povećan oprez kod pacijenata sa nedostatkom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Alkohol ne treba konzumirati tokom lečenja lekom Paracetamol Dr. Max. Paracetamol može biti hepatotoksičan već u dozama većim od 6 g dnevno. Međutim, hepatotoksičnost se može javiti i pri mnogo manjim dozama ako su u organizmu istovremeno prisutni alkohol, induktori enzima jetre ili drugi lekovi štetni za jetru (videti odeljak 4.5). Dugotrajna zloupotreba alkohola značajno povećava rizik od hepatotoksičnosti paracetamola.

Prijavljeni su slučajevi poremećaja funkcije jetre i insuficijencije jetre kod pacijenata sa smanjenim vrednostima glutationa, kao i kod onih koji su teško pothranjeni ili anoreksični, koji imaju mali BMI (engl. body mass index), hronični teški alkoholičari ili pacijenti sa sepsom. U stanjima smanjenih vrednostiglutationa, primena paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Potrebno je pratiti protrombinsko vreme kod pacijenata koji se leče oralnim antikoagulansima i većim dozama paracetamola.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih reakcija kože (videti odeljak 4.8). Pri primeni lekova koji sadrže paracetamol veoma retko su prijavljene reakcije kože opasne po život, kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (engl. toxic epidermal necrolysis, TEN) i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (engl. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Pacijenti moraju biti informisani o znacima i simptomima ovih stanja i moraju se pažljivo pratiti zbog reakcija kože. Ako se pojave znaci ili simptomi SJS, TEN ili AGEP (npr. progresivni osip kože, često sa plikovima ili lezijama na sluzokoži), pacijenti moraju odmah da prestanu da uzimaju lek Paracetamol Dr. Max i da potraže savet lekara.

Savetuje se oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa velikim anjonskim procepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega, sepsom, pothranjenošću i drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. hronični alkoholizam), kao i onih koji koriste maksimalne dnevne doze paracetamola. Preporučuje se pažljivo praćenje, uključujući proveru 5-oksoprolina u urinu.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka Paracetamol Dr.Max kod dece mlađe od 10 godina.

Hepatotoksične supstance mogu povećati rizik za akumulaciju i predoziranje paracetamolom.

Paracetamol povećava koncentraciju acetilsalicilne kiseline i hloramfenikola u plazmi.

Istovremena dugotrajna primena paracetamola sa acetilsalicilnom kiselinom ili drugim NSAIL može dovesti do oštećenja funkcije bubrega.

Induktori mikrozomalnih enzima (npr. barbiturati, inhibitori monoaminooksidaze, triciklični antidepresivi, kantarion, antiepileptici (pored glutetimida, fenobarbitala, fenitoina, karbamazepina) i rifampicin) mogu povećati toksičnost paracetamola, formiranjem većeg udela toksičnog epoksida tokom njegove biotransformacije.

Metoklopramid ili domperidon mogu povećati brzinu resorpcije paracetamola, dok holestiramin može dovesti do njenog smanjenja.

Probenecid smanjuje klirens i značajno produžava biološko poluvreme paracetamola.

Antikoagulantno dejstvo varfarina ili drugih kumarinskih lekova može biti pojačano uz povećan rizik od krvarenja pri produženoj redovnoj i svakodnenoj upotrebi paracetamola. Povremeno uzimanje leka nema značajnog efekta.

Istovremena primena lekova koji usporavaju pražnjenje želuca, kao što je propantelin, može dovesti do sporije resorpcije i odloženogdejstva paracetamola.

Tokom istovremenog lečenja paracetamolom kod pacijenata je prijavljeno smanjenje efikasnosti lamotrigina uz povećanje njegovog hepatičnog klirensa.

Istovremena primena paracetamola i izoniazidamože povećati rizik od hepatotoksičnosti.

Prijavljen je razvoj neutropenije i hepatotoksičnosti pri istovremenoj primeni paracetamola i zidovudina. Lek Paracetamol Dr. Max treba koristiti samo nakon pažljivog razmatranja odnosa korist/rizik.

Potreban je oprez oprezan kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom, jer je istovremena upotreba povezana sa metaboličkom acidozom sa velikimanjonskim procepom, posebno kod pacijenata sa faktorima rizika (vidi odeljak 4.4).

Trudnoća

Veliki broj podataka dobijenih kod trudnica ukazuje na to da ne postoje malformacije, niti feto/neonatalna toksičnost. Epidemiološke studije o uticaju paracetamola na razvoj nervnog sistema kod dece in utero pokazuju neubedljive rezultate. Ako je klinički neophodno, paracetamol se može primenjivati tokom trudnoće, međutim treba ga primenjivati pri najmanjoj efikasnoj dozi tokom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda i sa najmanjom učestalošću.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u majčino mleko. Ni paracetamol ni njegovi metaboliti nisu otkriveni u urinu odojčeta. Kod ljudi studije paracetamola nisu pokazale štetna dejstva na laktaciju ili na dete koje se doji. Tokom kratkotrajne terapije paracetamolom nije potrebno prekidati dojenje ako se novorođenče pažljivo prati.

Plodnost

Studije hronične toksičnosti paracetamola na životinjama su pokazale pojavu atrofije testisa i inhibiciju spermatogeneze, ali relevantnost ovog nalaza kod ljudi nije poznat.

Lek Paracetamol Dr. Max nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva iz ranije dobijenih podataka iz kliničkih ispitivanja paracetamola su povremena i dobijena kod malog broja izloženih pacijenata. U skladu sa tim, u sledećoj tabeli koja se smatra odgovarajućom, navedena su neželjena dejstva koja su prijavljena tokom obimnog postmarketinškog iskustva pri primeni terapijskih doza. Neželjena dejstva su klasifikovana prema klasi sistema organa i učestalosti.

Učestalosti se definišu na sledeći način: veoma često (≥ 1/10); često ( 1/100 do < 1/10); povremeno ( 1/1000 do< 1/100); retko ( 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U slučaju predoziranja paracetamolom, neophodna je hitna medicinska pomoć, čak i ukoliko simptomi predoziranja nisu prisutni.

Predoziranje relativno malim dozama paracetamola (8 – 15 g u zavisnosti od telesne mase pacijenta) može izazvati teško oštećenje funkcije jetre koje kao posledicu ima transplantaciju jetre ili čak smrt, a ponekad dovodi do akutne renalne tubularne nekroze. Primećen je akutni pankreatitis sa oštećenjem jetre ili sa hepatotoksičnošću.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prvih 24 sata mogu uključivati mučninu, povraćanje, letargiju i znojenje. Bol u abdomenu može biti prvi znak oštećenja funkcije jetre i javlja se u roku od 1 – 2 dana. Može se razviti insuficijencija jetre, encefalopatija, koma i smrt. Komplikacije usled insuficijencije jetre uključuju metaboličku acidozu, edem mozga, pojavu krvarenja, hipoglikemiju, hipotenziju, infekcije i bubrežnu insuficijenciju.

Produženo protrombinsko vreme je jedan od indikatora oštećenja funkcije jetre, i zato se preporučuje njegovo praćenje. Pacijenti koji uzimaju induktore enzima (karbamazepin, fenitoin, barbiturati, rifampicin) ili u anamnezi imaju zloupotrebu alkohola su podložniji oštećenju funkcije jetre. Akutna bubrežna insuficijencija se može javiti čak i bez teškog oštećenja jetre. Druga manifestacija intoksikacije je oštećenje miokarda.

Terapija

U slučaju predoziranja odmah je potrebna medicinska pomoć čak iako nema simptoma predoziranja. Hospitalizacija je neophodna. Izazivanje povraćanja, lavaža želuca bi trebalo da budu indikovani kod pacijenata koji su uzeli paracetamol u prethodnih 4 sata. Zatim je potrebno primeniti metionin (2,5 g oralno), a nadalje su suportivne mere odgovarajuće. Terapija aktivnim ugljem u cilju smanjenja gastrointestinalne resorpcije je upitna. Preporučuje se praćenje koncentracije paracetamola u plazmi. Specifični antidot N-acetilcistein treba primeniti 8 – 15 sati nakon predoziranja paracetamolom, međutim, korisna dejstva uočena su i prilikom kasnije primene. N-acetilcistein se kod odraslih i dece obično primenjuje intravenski u 5% infuziji glukoze sa početnom dozom od 150 mg/kg telesne mase

tokom 15 minuta, zatim 50 mg/kg intravenski u 5% infuziji glukoze u periodu od 4 sata, a zatim 100 mg/kg do 16. odnosno do 20. sata od početka terapije.

N-acetilcistein se može primeniti i oralno u dozi od 70-140 mg/kg 3 puta dnevno, unutar 10 sati nakon predoziranja paracetamolom. U slučaju veoma teške intoksikacije moguća je hemodijaliza ili hemoperfuzija.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici, ostali analgetici i antipiretici ATC šifra: N02BE01

Paracetamol je analgetik i antipiretik, bez antiinflamatornog dejstva i sa dobrom gastrointestinalnom podnošljivošću.

Mehanizam dejstva

Mehanizam dejstva paracetamola je verovatno sličan dejstvu acetilsalicilne kiseline i zavisi od inhibicije prostaglandina u centralnom nervnom sistemu. Međutim, ta inhibicija je selektivna.

Paracetamol ne inhibira periferne prostaglandine.

Analgetičko dejstvo paracetamola nakon primene pojedinačne doze od 0,5 – 1 g traje 3 – 6 sati, dok antipiretičko dejstvo traje 3 – 4 sata. Oba dejstva su uporediva sa acetilsalicilnom kiselinom uzetom u istim dozama.

Resorpcija

Paracetamol se brzo i skoro potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta.

Distribucija

Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu unutar 30 – 60 minuta nakon oralne upotrebe. Paracetamol se relativno ravnomerno distribuira u većini telesnih tečnosti. Vezivanje za proteine plazme je minimalno u terapijskim koncentracijama.

Biotransformacija

Paracetamol se metaboliše uglavnom u jetri. Dva glavna metabolička puta su glukurokonjugacija i sulfokonjugacija.

Eliminacija

Biološko poluvreme u plazmi nakon oralne primene iznosi 1 – 4 sata. Izlučivanje se dešava skoro isključivo putem bubrega u obliku konjugovanih metabolita. Manje od 5% paracetamola se izlučuje u nepromenjenoj formi.

Konvencionalne studije koje koriste trenutno prihvaćene standarde za procenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupne.

Skrob, kukuruzni, preželatinizovan; Povidon (K- 25);

Kroskarmeloza-natrijum; Celuloza, mikrokristalna (PH102);

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

5 godina.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVdC-Al) koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Paracetamol Dr. Max sadrži aktivnu supstancu paracetamol, koja pripada grupi analgetika i antipiretika. Analgetici su lekovi koji ublažavaju bolove, a antipiretici su lekovi koji smanjuju povišenu telesnu temperaturu.

Lek Paracetamol Dr. Max se koristi za ublažavanje blagih do umerenih bolova kao što su glavobolja, migrena, bol u leđima, zubobolja ili menstrualni bol. Olakšava simptome gripa i akutne prehlade, kao što su bolovi u mišićima izglobovima, bol u grlu i snižava povišenu telesnu temperaturu.

Ovaj lek se može koristiti za ublažavanje bolova kod nekih reumatskih bolesti kao što su osteoartiritis (degenerativna bolest zglobova) i neuralgija (bol koji se oseća duž nerva) samo ako Vam to lekar preporuči.

Lek Paracetamol Dr. Max je namenjen za odraslei decu uzrasta 10 godina i stariju.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana.

Lek ParacetamolDr. Max ne smete uzimati ako:

- ste alergični na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka (navedenihu odeljku 6); - imate tešku bolest jetre ili akutnozapaljenje jetre;

- imate određenu vrstu teške anemije poznatu kao hemolitička anemija (smanjen broj crvenih krvnih ćelija uslednjihove brze razgradnje).

Upozorenja i mere opreza

Nemojte uzimati lek ParacetamolDr. Maxistovremeno sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol.

Nemojte uzimati lek Paracetamol Dr. Max bez savetovanja sa lekarom ako imate bolest jetre ili bubrega.

Razgovarajte sa Vašimlekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Paracetamol Dr. Max ako:

- imate oštećenje funkcije bubrega (u tom slučaju, ovaj lek smete da uzimate samo uz savet Vašeg lekara jer je potrebno da se uzimaju manje doze);

- imate nedostatak glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (nasledno stanje koje izaziva smanjenje broja crvenih krvnih ćelija);

- imate izmenjenu funkciju jetre;

- imate veoma smanjen BMI (indeks telesne mase);

- uzimate veće doze paracetamola tokom dužeg vremenskog perioda, i potrebno je redovno praćenje funkcije jetre; rizik od predoziranja je veći kod pacijenata sa oboljenjem jetre ako već uzimaju druge lekove koji sadrže paracetamol;

- alkoholna pića se tokom lečenja ne smeju koristiti; dugoročna upotreba alkohola značajno povećava rizik od oštećenja funkcijejetre paracetamolom.

Ako niste sigurni da li se neštood prerthodno navedenogodnosi na Vas, odmah se obratite svomlekaru.

Kada se uzima lek Paracetamol Dr. Max potreban je oprez ako:

- kod Vas postoji stanje smanjene vrednosti glutationa (smanjena vrednost važnog antioksidansa), imate sepsu (ozbiljnu infekciju), suviše ste mršavi ili imate problema sa upotrebom alkohola, jer to može povećati rizik od nastanka metaboličke acidoze (nakupljanje kiselih supstanci u telu).

Simptomi metaboličke acidoze su:

duboko, ubrzano, otežano disanje;

mučnina, povraćanje; gubitak apetita.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite kombinaciju ovih simptoma.

Ovaj lek sadrži paracetamol. Nemojte prekoračiti preporučene doze. Uzimanje doza većih od preporučenih može dovesti do teškog oštećenja funkcije jetre. Dejstvo paracetamola na oštećenje funkcije jetre se može javiti čak i tokom kratkotrajnog lečenja terapijskim dozama bez prethodnog oštećenja funkcije jetre.

Tokom lečenja paracetamolom prijavljene su reakcije kože opasne po život. Ako se jave takvi simptomi (npr. osip na koži koji se širi, često sa plikovima ili promene na sluzokoži), prekinite da uzimate lek Paracetamol Dr. Max i odmah idite najbližu zdravstvenu ustanovu.

Deca

Lek Paracetamol Dr. Max nije namenjen za decu mlađu od 10 godina.

Drugi lekovi i lek Paracetamol Dr. Max

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Sadrži paracetamol. Nemojte uzimati ovaj lek sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Paracetamol Dr. Max ako primenjujete:

- lekove za lečenje mučninei povraćanja iličireva na želucu (npr. metoklopramid, domperidoni propantelin), - varfarin ili druge lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi; upotreba tokom dužeg vremenskog perioda većih

doza paracetamola može da pojača dejstvo ovih lekova; povremena istovremena primena ovih lekova nema značajno dejstvo,

- neke lekove za lečenje epilepsije ili za spavanje (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, lamotrigin),

- lekove za lečenje depresije iz grupe inhibitora monoaminooksidaze ili triciklične antidepresive,

- lekove za spavanje, smirenje ili druge lekove koji deluju depresivno na centralni nervni sistem (barbiturati), - lekove za lečenje tuberkuloze (izoniazid),

- zidovudin (lek za lečenje infekcije HIV i AIDS), - neke antibiotike (rifampicin, hloramfenikol),

- lekove za lečenje gihta (probenecid),

- lekove za smanjenje vrednosti masti u krvi (holestiramin),

- lekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ili druge lekove koji se koriste u terapiji bola i povišene telesne temperature iz grupe tzv. nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) (nesteroidni antireumatici); (istovremena upotreba tokom dužeg vremenskog perioda sa paracetamolom može dovesti do oštećenja funkcijebubrega),

- lekovi ili dijetetski suplementi koji sadrže kantarion,

- flukloksacilin (antibiotik) zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i telesnih tečnosti (metabolička acidoza sa velikim anjonskim procepom), koji se moraju hitno lečiti i koji se mogu javiti posebno u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, sepse (kada bakterije i njihovi toksini cirkulišu u krvi i dovode do oštećenja organa), neuhranjenosti, hroničnog alkoholizma i kada se uzima maksimalna dnevna doza paracetamola.

Lek Paracetamol Dr. Max i drugi lekovi koji se uzimaju istovremeno mogu međusobno da reaguju. Zbog toga obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, bilo da se lekovi izdaju uz recept ili bez recepta. Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što uzmete bilo koji lek bez recepta zajedno sa lekom Paracetamol Dr. Max.

Uzimanje leka Paracetamol Dr. Maxsa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte da pijete alkoholna pića tokom terapije zbog povećanog rizika od oštećenja funkcije jetre. Pacijenti koji imaju probleme sa alkoholom treba da se posavetuju sa lekarom pre početka terapije.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko je potrebno, lek Paracetamol Dr. Max se može koristiti tokom trudnoće. Potrebno je da uzmete najmanju moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava povišenu telesnu temperaturu i da je uzimate u što kraćem vremenskom periodu. Obratite se lekaru ako se bol i/ili povišena telesna temperatura ne smanjuju ili ako imate potrebu da lek uzimate češće.

Žene koje doje mogu tokom kraćeg vremenskog perioda da uzimaju lek Paracetamol Dr. Max, a lečenje tokom dužeg vremenskog perioda je moguće samo nakon savetovanja sa lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Paracetamol Dr. Max ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Paracetamol Dr. Max sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu, ili kako Vam jeto objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Tablete treba progutati sa vodom.

Vremenski interval između doza mora biti najmanje 4 sata.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu. Uzimanje doza većih od preporučenih može dovesti do rizika od nastanka teškog oštećenja funkcijejetre.

Doziranje

Lek Paracetamol Dr. Max je namenjen za odrasle i decu uzrasta 10 godina i stariju.

Odrasli (uključujući i starije) i deca uzrasta 16 ili više godina: Jedna do dve tablete, najviše 4 puta dnevno, po potrebi.

Deca od 10 do 15 godina:

Jedna tableta, najviše 4 puta dnevno, po potrebi.

Nemojte uzimati lek Paracetamol Dr. Max duže od 3 dana u kontinuitetu kod dece, bez prethodnekonsultacije sa lekarom.

Nemojte primenjivatilek Paracetamol Dr. Max kod dece mlađeod 10 godina.

Dozu je potrebno primenjivati sa razmakom od najmanje 4 sata, a ne smeju se prekoračiti 4 doze tokom 24 sata.

Treba primeniti najmanju dozu kojom se postiže efekat.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre, posavetujtese sa lekarom pre nego što počnete lečenje. Dozu leka će odrediti lekar. Nemojte uzimati ovaj lek ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se posavetovatisa lekarom.

U slučaju lečenja paracetamolomtokom dužeg vremenskog perioda potrebna je redovna kontrola lekara.

Ako ste uzeliviše leka Paracetamol Dr. Max nego što treba

U svim slučajevima predoziranja ili sumnje na predoziranje, koje se može ispoljiti u obliku mučnine, povraćanja ili bledila, ili ako dete slučajno proguta lek, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite u najbližu bolnicu čak iako se ne pojave znaci predoziranja. Pokažite im pakovanje ovog leka koje ste poneli i ovo Uputstvo za lek. Predoziranje paracetamolom može izazvati insuficijenciju (slabost) jetre što dovodi do potrebe za transplantacijom jetre ili do smrti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Paracetamol Dr. Max

Ako ste zaboravili da uzmete lek Paracetamol Dr. Max, sledeću dozu uzmite čim se setite i zatim nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu koji je naveden u odeljku 3. Nemojte prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu. Ne uzimajteduplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Akoimate dodatnih pitanja o primeniovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se lek koristi u preporučenim dozama, obično se dobro podnosi.

Prestanite da uzimate ovaj lek i odmah se obratite Vašem lekaru ako osetite bilo koji od sledećih problema:

- alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne, uključujući osip na koži, svrab, ponekad sa oticanjem usana ili lica, ili poteškoće sa disanjem,

- osipi na koži ili ljuštenje kože ili ranice u ustima,

- problemi sa disanjem; ova neželjena dejstva će se verovatnije javiti ako ste ranije imali poteškoće sa disanjem nakon uzimanja drugih lekova za ublažavanje bola i snižavanje povišene telesne temperature (kao što je ibuprofen ili acetilsalicilna kiselina),

- neuobičajeno stvaranje modrica ili krvarenje.

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): - alergijska reakcija, reakcije preosetljivosti na koži,

- povećanje vrednosti enzima koji odražavaju funkciju jetre.

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): - teška alergijska reakcija (anafilaksa),

- suženje bronhija,

- poremećaji stvaranja krvi,

- prijavljeni su voma retki slučajevi ozbiljnih reakcija kože (toksična epidermalna nekroliza (TEN), Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP).

Ako se pojave ove ili druge neuobičajene reakcije, prekinite da uzimate ovaj lek ili da primenjujete lek detetu i obratite se lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ako Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Paracetamol Dr. Max posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datumisteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek ParacetamolDr. Max

- Aktivna supstanca je paracetamol. Jedna tableta sadrži 500 mg paracetamola.

- Pomoćne supstance su: skrob, kukuruzni, preželatinizovan; povidon (K-25); kroskarmeloza-natrijum; celuloza, mikrokristalna (PH102); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek ParacetamolDr. Maxi sadržaj pakovanja

Tableta.

Duguljaste tablete skoro bele boje, sa podeonom linijomna obe stranetablete, dužine 16 mm.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVdC-Al) koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Noslac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

DR. MAX WAREHOUSE D.O.O. Viline Vode bb

Beograd-Palilula

Proizvođač:

SANECA PHARMACEUTICALS A.S. Nitrianska 100

Hlohovec Slovačka

Ovo uputstvo je prvi put odobreno: Januar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole: 000461910 2023 od 15.01.2025.