Coldrex® sa ukusom šumskog voća 1000mg+10mg+70mg prašak za oralni rastvor

Kratkotrajno olakšavanje simptoma prehlade i gripa, drhtavice, uključujući glavobolju i povišenu telesnu temperaturu, bol zbog zapaljenja grla, druge vrste bolova, kongestiju nosa, sinuzitis i bolove udružene sa sinuzitisom, kao i akutnu nazalnu kijavicu.

Odrasli (uključujući i starije osobe) i deca od 16 godina i starija:

Jednu kesicu uzimati na četiri do šest sati, po potrebi, do najviše 4 kesice tokom 24 sata. Lek se ne sme uzimati duže od sedam dana u kontinuitetu, bez konsultacije sa lekarom.

Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Treba koristiti najmanju efikasnu dozu u što kraćem vremenskom periodu.

Lek Coldrex sa ukusom šumskog voća se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 16 godina.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu primenu.

Uputstvo za upotrebu

Isprazniti sadržaj jedne kesice u šolju. Dopuniti do pola veoma toplom vodom. Promešati dobro dok se ne rastvori. Po potrebi dodati hladnu vodu i šećer po želji.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Istovremena upotreba sa drugim simpatomimetskim dekongestivima.

Feohromocitom.

Glaukom zatvorenog ugla.

Uvećana prostata.

Oštećenje funkcije jetre ili teško oštećenje funkcije bubrega, hipertenzija, hipertireoidizam, dijabetes, oboljenje srca. Pacijenti koji uzimaju triciklične antidepresive ili beta blokatore i pacijenti koji uzimaju ili su unutar poslednjih 14 dana uzimali inhibitore monoamonoksidaze (MAO I) (videti odeljak 4.5).

Lek Coldrex sa ukusom šumskog voća sadrži paracetamol. Potreban je oprez pri primeni paracetamola kod pacijenata koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre. Lek se ne sme uzimati istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol jer može doći do prekomernog unosa paracetamola. Predoziranje paracetamolom može izazvati insuficijenciju jetre koja može da dovede do transplantacije jetre ili smrti. Opasnost od predoziranja veća je kod pacijenata sa alkoholnom bolešću jetre, bez ciroze.

Savet lekara je neophodan pre primene leka kod sledećih stanja:

• Okluzivne bolesti krvnih sudova (kao što je Raynaud-ov sindrom);
• Kardiovaskularne bolesti;
• Sniženje koncentracije glutationa kao posledica metaboličkih poremećaja.

Primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju sledeće lekove (videti odeljak o interakcijama)

• Digoksin i kardiotonični glikozidi;
• Ergot alkaloidi (npr. ergotamine, metisergid).

Pacijenti koji uzimaju druge simpatomimetike (kao što su dekongenstivi, lekovi za smanjenje apetita i psihostimulansi slični amfetaminu) ne treba da uzimaju ovaj lek.

Savetuje se oprez ako se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa visokim anjonskim procepom (HAGMA – engl: high anion gap metabolic acidosis), posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega, sepsom, neuhranjenošću i drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. hronični alkoholizam), kao i kod onih koji koriste maksimalne dnevne doze paracetamola. Preporučuje se pažljivo praćenje, uključujući merenje 5-oksoprolina u urinu.

Prijavljeni su slučajevi disfunkcije/insuficijencije jetre kod pacijenata sa stanjima snižene koncentracije glutationa kao što su teška malnutricija, anoreksija, niski indeks telesne mase, hronični teški alkoholizam ili sepsa.

Lek Coldrex sa ukusom šumskog voća sadrži 5 g saharoze po jednoj dozi. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži 5,087 mmol (117 mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Lek sadrži izvor fenilalanina (aspartam). Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Ovaj lek sadrži boje sunset yellow (E110), carmoisine (E122). Mogu izazvati alergijske reakcije. Ne sme se prekoračiti preporučena doza.

Ne uzimati istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol, dekongestivima i drugim lekovima protiv gripa i prehlade.

Ukoliko se simptomi pogoršaju, traju duže od 7 dana ili su praćeni visokom temperaturom, osipom po koži ili

dugotrajnom glavoboljom, pacijenta uputiti da konsultuje lekara.

Pri lečenju oralnim antikoagulansima (npr. varfarin) i dugotrajnoj primeni većih doza paracetamola, potrebno je redovno kontrolisati protrombinsko vreme, budući da rizik od krvarenja može biti povećan.

Brzina resorpcije paracetamola može biti povećana istovremenom primenom metoklopramida ili domperidona, odnosno smanjena primenom holestiramina. Antikoagulantna dejstva varfarina i ostalih kumarina mogu se pojačati produženom redovnom upotrebom paracetamola, sa pojačanim rizikom od krvarenja. Povremeno uzimanje nema značajnog efekta.

Treba biti oprezan kada se paracetamol koristi istovremeno sa flukloksacilinom, jer je istovremeni unos povezan sa metaboličkom acidozom sa visokim anjonskim procepom, posebno kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.4).

Fenilefrin

Fenilefrin je potrebno oprezno primenjivati u kombinaciji sa sledećim lekovima zbog zabeleženih interakcija:

Zbog sadržaja fenilefrina ovaj lek ne treba uzimati u trudnoći ili tokom dojenja bez prethodnog saveta lekara.

Tokom trudnoće i dojenja ovaj lek ne treba uzimati osim ako potencijalna korist za majku ne prevazilazi rizik za fetus ili novorođenče od primene leka.

Treba razmotriti primenu najmanje efikasne doze tokom najkraćeg vremenskog perioda. Fenilefrin se može izlučiti u majčino mleko.

Pacijente treba savetovati da ukoliko se javi vrtoglavica odlože upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva iz prethodnih kliničkih ispitivanja su retka i podaci su dobijeni na osnovu malog broja ispitivanih pacijenata. Shodno ovome, događaji zabeleženi tokom obimnog postmarkentiškog iskustva primene leka u propisanoj dozi klasifikovani su prema sistemima organa (MedDRA klasifikacija) u tabeli u

nastavku. Zbog ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost ovih neželjenih dejstava nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka), ali postmarketinško iskustvo pokazuje da su neželjena dejstva na paracetamol retka i da su ozbiljne reakcije veoma retke.

* Prijavljeni su slučajevi bronhospazma tokom primene paracetamola ali je veća verovatnoća da će se javiti kod astmatičara osetljivih na aspirin ili druge NSAIL.

Fenilefrin:

Sledeće neželjene reakcije su uočene u kliničkim studijama sa fenilefrinom i predstavljaju neželjene reakcije koje se najčešće javljaju.

Neželjene reakcije identifikovane tokom postmarketinškog praćenja navedene su u sledećoj tabeli. Učestalost ovih neželjenih reakcija je nepoznata ali se uglavnom označavaju kao retke ili veoma retke.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kod odraslih koji su uzeli 10 g ili više paracetamola moguće je oštećenje jetre. Uzimanje 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre ako pacijent ima neki od faktora rizika (videti ispod).

Faktori rizika

• Ako je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim lekovima koji indukuju enzime jetre.
• Ako pacijent redovno uzima etanol u količinama većim od dozvoljenih.
• Ako postoji verovatnoća da pacijent ima manjak glutationa, na primer zbog poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, izgladnjivanja, kaheksije.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prvih 24 sata su bledilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u abdomenu. Iskustvo vezano za predoziranje paracetamolom pokazuje da se klinički znaci koji ukazuju na oštećenje jetre obično javljaju u roku od 24 do 48 sati, a pik se dostiže nakon 4 do 6 dana. Može doći do poremećaja metabolizma glukoze i metaboličke acidoze. U slučaju teškog trovanja, insuficijencija jetre može napredovati do encefalopatije, hemoragije, hipoglikemije, edema mozga ili smrti. Akutna insuficijencija bubrega, sa akutnom tubularnom nekrozom, na koju ukazuje bol u slabinama, hematurija i proteinurija, mogu se razviti čak i u odsustvu teškog oštećenja jetre. Opisane su i srčane aritmije i pankreatitis.

Opšte preporuke

Ukoliko se sumnja na predoziranje ili je utvrđeno da je došlo do predoziranja, odmah javite Nacionalnom centru za kontrolu trovanja i uputite pacijenta do najbliže hitne pomoći kako bi se pružila stručna pomoć. Na ovaj način treba postupiti čak i sa pacijentima kod kojih se nisu javili simptomi i znaci predoziranja, zbog rizika od odloženog oštećenja jetre.

Lečenje

Neophodno je odmah pristupiti lečenju predoziranja paracetamolom. Uprkos nepostojanju značajnih ranih simptoma, pacijenta treba hitno poslati na bolničko lečenje. Simptomi mogu biti samo mučnina i povraćanje što neće ukazivati na težinu predoziranja ni na rizik od oštećenja organa.

Terapiju aktivnim ugljem treba primeniti u toku prvog sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba izmeriti 4 ili više sati posle ingestije (ranije izmerene koncentracije su nepouzdane). Terapija sa N- acetilcisteinom može se primeniti u prvih 24 sata od predoziranja paracetamolom, maksimalni zaštitni efekat postiže se do 8 sati posle predoziranja. Efikasnost antidota naglo opada posle ovog vremena. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba dati N-acetilcistein intravenski, u skladu sa utvrđenim rasporedom doza. Ako povraćanje nije problem, metionin se može dati oralno, što je dobra alternativa u područjima udaljenim od bolnica. Lečenje pacijenata sa ozbiljnom disfunkcijom jetre, kod kojih je prošlo više od 24 časa nakon uzimanja paracetamola, treba sprovesti u Nacionalnom centru za trovanje ili hepatološkim odeljenjima.

Fenilefrin:

Simptomi i znaci

Predoziranje fenilefrinom može dovesti do efekata sličnih onim koji su opisani u odeljku „Neželjena dejstva”. Dodatno se mogu javiti povećanje krvnog pritiska i moguće refleksne bradikardije. U težim slučajevima mogu se javiti konfuzija, halucinacije, konvulzije i aritmija. Količina ovog leka potrebna za uzrokovanje teške toksičnosti fenilefrinom veća je od one koja je potrebna za izazivanje hepatotoksičnosti povezane sa primenom

paracetamola.

Lečenje

Lečenje treba da bude u skladu sa kliničkim preporukama. Teška hipertenzija će možda zahtevati primenu alfa-blokatora kao što je fentolamin.

Askorbinska kiselina:

Simptomi i znaci

Velike doze askorbinske kiseline (>3000 mg) mogu izazvati prolaznu osmotsku dijareju i gastointestinalne tegobe kao što su mučnina i neprijatan osećaj/nelagoda u predelu stomaka. Efekti predoziranja askorbinskom kiselinom mogu se podvesti pod ozbiljno oštećenje jetre izazvano paracetamolom.

Farmakoterapijska grupa: Ostali analgetici i antipiretici; paracetamol i kombinacije, isključujući psiholeptike

ATC šifra: N02BE51

Paracetamol je analgetik i antipiretik.

Askorbinska kiselina je uobičajeni sastojak lekova namenjenih za simptomatsku terapiju prehlade i gripa, radi nadoknade vitamina C, koji može biti smanjen u ranim stadijumima prehlade i gripa.

Fenilefrin-hidrohlorid je simpatomimetički dekongenstiv. Aktivne supstance ovog leka ne izazivaju sedaciju.

Paracetamol: se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Metaboliše se u jetri i izlučuje putem urina, uglavnom u obliku konjugata sulfata i glukuronida.

Askorbinska kiselina: se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i široko distribuira u tkivima; oko 25% je vezano za proteine plazme. Pri zasićenju organizma vitaminom C višak se izlučuje putem urina.

Fenilefrin-hidrohlorid se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i podleže metabolizmu prvog prolaza monoaminooksidazom u crevima i jetri. Oralno primenjen fenilefrin ima smanjenu biološku raspoloživost.

Fenilefrin-hidrohlorid se skoro u potpunosti izlučuje putem urina u obliku konjugata sulfata.

Nema relevantnih pretkliničkih podataka koji već nisu uključeni u ostale odeljke Sažetka karakteristika leka.

Saharoza

Natrijum-citrat, bezvodni Vinska kiselina Aspartam (E951)

Aroma šumskog voća

Boja Euroblend Blackcurrant (sadrži: sunset yellow (E110); carmoisine (E122); green S (E142)).

Nije poznata.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30 C.

Unutrašnje pakovanje je laminirana kesica (papir/PE/Al/EMAA) koja sadrži 7,6 g praška. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 kesica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Coldrex sa ukusom šumskog voća, prašak za oralni rastvor, je namenjen kratkotrajnom ublažavanju simptoma gripa i prehlade. Ovi simptomi uključuju glavobolju, drhtavicu, povišenu telesnu temperaturu, bol u grlu, druge vrste bolova, zapušenost nosa (kongestiju), zapaljenje sinusa (sinuzitis) udruženo sa bolom, kao i trenutno nastalo zapaljenje sluzokože nosa.

Lek Coldrex sa ukusom šumskog voća sadrži kombinaciju tri aktivne supstance:

• paracetamol koji ublažava bol i snižava povišenu telesnu temperaturu kada imate groznicu
• fenilefrin-hidrohlorid, dekongestiv koji pomaže u otklanjanju zapušenosti nosa i sinusa i na taj način olakšava disanje
• askorbinska kiselina (vitamin C), je uobičajeni sastojak kombinovanih lekova namenjenih lečenju prehlade i gripa, koji pomaže da se nadoknadi količina vitamina C, koja može biti smanjena u početnom stadijumu virusne infekcije poput prehlade i gripa.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paracetamol, fenilefrin-hidrohlorid, askorbinsku kiselinu (vitamin C), ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre, hiperaktivnu štitastu žlezdu (hipertireoidizam), šećernu bolest, visok krvni pritisak ili oboljenje srca;
• ukoliko imate uvećanu prostatu;
• ukoliko imate feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde) ili glaukom (povišeni pritisak u oku)
• ukoliko uzimate triciklične antidepresive (npr. imipramin ili amitriptilin), ili ukoliko uzimate ili ste u protekle dve sedmice uzimali lekove koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (npr. moklobemid), a lekar Vam ih je propisao radi lečenja depresije;
• Ukoliko uzimate beta blokatore (lekove za lečenje visokog krvnog pritiska).

Nemojte uzimati ovaj lek ako uzimate bilo koje druge lekove koji sadrže paracetamol (uključujući one koji se izdaju na lekarski recept i bez lekarskog recepta). Nemojte uzimati ovaj lek ako uzimate bilo koje druge lekove za otklanjanje zapušenosti nosa ili prehladu i grip.

Obratite pažnju kada uzimate lek Coldrex sa ukusom šumskom voća:

• Ovaj lek sadrži paracetamol. Uzimanje paracetamola u dozi većoj od preporučene može uzrokovati ozbiljno oštećenje jetre.
• Ovaj lek može izazvati vrtoglavicu. Ukoliko utiče na Vas, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek:

• ako bolujete od bolesti srca ili krvnih sudova kao što je Raynaud-ov fenomen (može se ispoljiti kao bol u prstima ili jeziku kao odgovor na hladnoću ili stres),
• ako imate probleme sa srcem ili cirkulacijom;
• ako imate šećernu bolest (dijabetes). Svaka doza sadrži 5 g saharoze (šećera).
• ako ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma. Svaka doza sadrži 117 mg natrijuma.
• ako imate tešku infekciju, ozbiljnu neuhranjenost ili pothranjenost ili hronično konzumirate alkohol, jer ova stanja mogu povećati rizik od metaboličke acidoze.

Znaci metaboličke acidoze uključuju:

• duboko, ubrzano i teško disanje
• mučninu i povraćanje
• gubitak apetita

Odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koji od ovih simptoma.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uvek treba koristiti najnižu dozu za lečenje simptoma i uvek u najkraćem mogućem periodu.

Ako se simptomi pogoršaju, ne poprave u roku od 7 dana ili su praćeni izraženom povišenom telesnom temperaturom, osipom ili upornom glavoboljom, obratite se Vašem lekaru.

Drugi lekovi i lek Coldrex sa ukusom šumskog voća

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što počnete da uzimate ovaj lek ako uzimate bilo koji od navedenih lekova:

• metoklopramid ili domperidon (za lečenje mučnine ili povraćanja)
• holestiramin (za smanjenje vrednosti holesterola u krvi)
• varfarin ili druge lekove za razređivanje krvi (antikoagulanse)
• lekove za sniženje visokog krvnog pritiska (uključujući debrizokvin, gvanetidin, rezerpin i metildopu)
• lekove za smanjenje ili povećanje apetita
• ergot alkaloide kao što su ergotamin ili metisergid (koriste se za lečenje migrene)
• lekove za lečenje depresije kao što su triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin)
• lekove za lečenje oboljenja srca (npr. digoksin)
• lekove za lečenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital)
• flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika za poremećaj krvi i cirkulacije (metabolička acidoza sa visokim anjonskim procepom) koji se mora hitno lečiti i naročito se može pojaviti u slučaju teškog bubrežnog oštećenja, sepse (prisustvo bakterije i njenih toksina u krvi što dovodi do oštećenja organa), pothranjenosti, hroničnog alkoholizma i ukoliko se koriste maksimalne dnevne doze paracetamola.

Uzimanje leka Coldrex sa ukusom šumskog voća sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom uzimanja leka Coldrex sa ukusom šumskog voća nemojte konzumirati alkohol. Istovremeno konzumiranje alkohola može dovesti do oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Coldrex sa ukusom šumskog voća može izazvati vrtoglavicu. Ukoliko se javi vrtoglavica nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Coldrex sa ukusom šumskog voća sadrži saharozu, aspartam, natrijum (u obliku natrijum- citrata), boje sunset yellow (E110) i carmoisine (E122).

• Sadrži 5 g saharoze po dozi. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti. U slučaju intolerancije na pojedine šećere obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
• Lek sadrži izvor fenilalanina (aspartam). Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.
• Ovaj lek sadrži boje sunset yellow (E110), carmoisine (E122). Mogu izazvati alergijske reakcije.
• Ovaj lek sadrži 5,087 mmol (117 mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Odrasli i deca od 16 godina i starija:

Isprazniti sadržaj jedne kesice u šolju. Dopuniti do pola veoma toplom vodom. Promešati dobro dok se ne rastvori. Po potrebi dodati hladnu vodu i šećer po želji.

Uvek koristite najnižu dozu dovoljnu za efikasno ublažavanje simptoma.

Uzimajte jednu kesicu na 4 do 6 sati, po potrebi.

• Nemojte lek uzimati u intervalu kraćem od 4 sata.
• Nemojte uzeti više od četiri kesice tokom 24 sata.
• Ne uzimajte više od preporučene doze.
• Lek ne primenjivati duže od sedam dana u kontinuitetu bez medicinskog nadzora.
• Nemojte davati lek Coldrex sa ukusom šumskog voća deci mlađoj od 16 godina.

Ako ste uzeli više leka Coldrex sa ukusom šumskog voća nego što treba

Kontaktirajte odmah svog lekara ukoliko ste uzeli više leka nego što je trebalo, čak iako se dobro osećate. Nakon upotrebe previše paracetamola, postoji rizik od ozbiljnog, naknadnog oštećenja jetre.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate ovaj lek i odmah obavestite svog lekara:

• ako se javi alergijska reakcija (koja može biti ozbiljna) kao što je osip na koži i svrab, ponekad udružen sa oticanjem usana, jezika, grla ili lica ili nedostatkom vazduha;
• ako se javi osip ili perutanje kože ili ulceracije (oštećenja sluzokože) u ustima. Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.
• ako se jave problemi sa disanjem. Veća je verovatnoća da će se pojaviti ukoliko ste ranije imali ove simptome prilikom primene drugih lekova za ublažavanje bola kao što je ibuprofen ili acetilsalicilna kiselina (aspirin).
• ako se pojave modrice ili krvarenje koji se ne mogu objasniti;
• ako se pojavi mučnina, nagli gubitak na težini, gubitak apetita i žuta prebojenost očiju i kože.
• ako se pojavi poremećaj vida. Veća je verovatnoća da se to dogodi kod pacijenata sa glaukomom (povećanim očnim pritiskom).
• ako osetite neuobičajeno brze otkucaje srca ili imate osećaj da Vam srce neuobičajeno brzo ili nepravilno kuca;
• ako Vam se ponovno javljaju groznica ili infekcija
• ako Vam se jave poteškoće prilikom mokrenja (verovatnije kod muškaraca sa uvećanom prostatom).

Tokom uzimanja ovog leka mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

• Povećanje krvnog pritiska, glavobolja, vrtoglavica, nesanica, nervoza, razdražljivost, nemir, mučnina, povraćanje i proliv.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Coldrex sa ukusom šumskog voća posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Coldrex sa ukusom šumskog voća

• Aktivne supstance:

Jedna kesica sadrži 1000 mg paracetamola, 10 mg fenilefrin-hidrohlorida, 70 mg askorbinske kiseline.

• Pomoćne supstance: saharoza; natrijum-citrat, bezvodni; vinska kiselina; aspartam (E951); aroma šumskog voća; boja Euroblend Blackcurrant (sadrži: sunset yellow (E110); carmoisine (E122); green S (E142)).

Kako izgleda lek Coldrex sa ukusom šumskog voća i sadržaj pakovanja

Prašak za oralni rastvor.

Lek Coldrex sa ukusom šumskog voća je prašak ružičaste do narandžaste boje karakterističnog mirisa na voće i mentol.

Unutrašnje pakovanje je laminirana kesica (papir/PE/Al/EMAA) koja sadrži 7,6 g praška. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:

SMITHKLINE BEECHAM S.A.

Ctra. de Ajalvir, Km 2.500, Alcala de Henares, Madrid, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02607-22-001 od 18.09.2023.