Controloc® 40mg gastrorezistentna tableta

Lek Controloc je indikovan za upotrebu kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih:

refluksni ezofagitis.

Lek Controloc je indikovan kod odraslih za:

eradikaciju Helicobacter pylori u kombinaciji sa odgovarajućom antibiotskom terapijom kod pacijenata sa ulkusima koji su u vezi sa H. Pylori,

ulkus želuca i duodenuma,

Zollinger-Ellisonsindrom i druga stanja patološke hipersekrecije.

Doziranje

Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji:

Refluksni ezofagitis

Jedna gastrorezistentna tableta Controloc 40 mg dnevno.

U pojedinačnim slučajevima doza može biti udvostručena (do 2 tablete na dan), posebno kada izostane odgovor na drugu terapiju. Period od 4 nedelje je najčešće dovoljan za lečenje refluksnog ezofagitisa. Ako ovo nije dovoljno, izlečenje se obično postiže u naredne 4 nedelje.

Odrasli

Eradikacija H. pylori u kombinaciji sa dva odgovarajuća antibiotika

U slučajevima duodenalnog ili želudačnog ulkusa i potvrđenom infekcijom sa Helicobacter pylori, eradikaciju treba postići kombinovanom terapijom.

Treba uzeti u obzir nacionalne preporuke i vodiče dobre kliničke prakse u vezi sa rezistencijom bakterije i odgovarajućom primenomi propisivanjem antibiotika.

1 od 13

Za eradikaciju Helicobacter pylori, zavisno od rezistencije, preporučuju se sledeće kombinacije:

a) 2 x 1 Controloc, 40 mg, gastrorezistentna tableta na dan + 2 x 1000 mg amoksicilina na dan

+ 2 x 500 mg klaritromicina na dan

b) 2 x 1 Controloc, 40 mg, gastrorezistentna tableta na dan

+ 2 x 400-500mg metronidazola na dan(ili 500 mg tinidazola) + 2 x 250-500mg klaritromicina na dan

c) 2 x 1 Controloc, 40 mg, gastrorezistentna tableta na dan + 2 x 1000 mg amoksicilina na dan

+ 2 x 400-500 mg metronidazola na dan (ili 500 mg tinidazola).

U kombinovanoj terapiji za eradikaciju Helicobacter pylori infekcije, drugu tabletu leka Controloc treba uzeti 1 sat pre večernjeg obroka. Kombinovana terapija se upotrebljava 7 dana, a može se produžiti upotreba za još 7 dana do ukupno dve nedelje trajanja terapije.

Ako je, da bi se postiglo izlečenje ulkusa, indikovana dalja terapija pantoprazolom, treba pratiti preporuke koje se odnose na doziranje kod duodenalnog i gastričnog ulkusa.

Kod pacijenata kod kojih nije potrebna kombinovana terapija, npr. ukoliko je pacijent sa negativnim nalazom Helicobacter pylori, primenjuje se sledeće uputstvo za monoterapiju lekom Controloc 40 mg.

Terapija ulkusa želuca

Jedna gastrorezistentna tableta Controloc, 40 mg, na dan. U pojedinačnim slučajevima doza se može udvostručiti (povećanje doze na 2 gastrorezistentne tablete Controloc 40 mg na dan), posebno kada ne postoji odgovor na drugu terapiju. U većini slučajeva, terapija ulkusa želuca obično traje 4 nedelje. Ako ovakva terapija nije dovoljna, izlečenje se obično postiže u toku naredne 4 nedelje.

Terapija ulkusa duodenuma

Jedna gastrorezistentna tableta Controloc, 40 mg, na dan. U pojedinačnim slučajevima doza se može udvostručiti (povećanje doze na 2 gastrorezistentne tablete Controloc, 40 mg, na dan), posebno kada ne postoji odgovor na drugu terapiju. U većini slučajeva za terapiju duodenalnog ulkusa neophodna je dvonedeljna terapija. Ako ovo nije dovoljno, izlečenje će se u većini slučajeva postići u toku naredne dvenedelje.

Zollinger-Ellison sindrom i drugastanja patološke hipersekrecije

Za dugotrajno lečenje Zollinger-Ellison sindroma i drugih patoloških stanja hipersekrecije pacijenti treba da započnu lečenje sa 80 mg na dan (2 gastrorezistentne tablete Controloc, 40 mg). Zatim, doza se može individualno titrirati u zavisnosti od sekrecije želudačne kiseline. Kod doziranja iznad 80 mg na dan doza se mora podeliti i uzimati dva puta dnevno. Moguće je i privremeno povećanje dnevne doze pantoprazola iznad 160 mg, ali je ne treba primenjivati duže nego što je potrebno da bi se postigla odgovarajuća kontrola sekrecije želudačne kiseline.

Nema ograničenja trajanja terapije Zollinger-Ellison-ovog sindroma i ostalih oboljenja praćenih patološkom hipersekrecijom želudačne kiseline; terapiju treba primenjivati onoliko dugo koliko to klinički pokazatelji zahtevaju.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

2 od 13

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ne sme se prekoračiti dnevna doza od 20 mg pantoprazola (za ovu namenu dostupne su gastrorezistentne tablete od 20 mg pantoprazola). S obzirom na to da trenutno nema dostupnih podataka o efikasnosti i bezbednosti primene pantoprazola u kombinovanoj terapiji kod pacijenata sa umerenim i teškim poremećajem funkcije jetre, ovaj lek se ne sme primenjivati u kombinovanoj terapiji za eradikaciju H. pylorikod ovih pacijenata (videti odeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavanje doze. S obzirom na to da trenutno nema dostupnih podataka o efikasnosti i bezbednosti primene pantoprazola u kombinovanoj terapiji kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, ovaj lek se ne sme primenjivati u kombinovanoj terapiji za eradikaciju H. pylori kod ovih pacijenata (videti odeljak 5.2).

Starijipacijenti

Kod starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 5.2).

Pedijatrijska populacija

Usled ograničenih podataka o efikasnosti i bezbednosti leka, ne preporučuje se primena leka Controloc, 40 mg, kod dece uzrasta mlađeg od 12 godina (videti odeljak 5.2).

Način primene Oralna primena

Tablete ne treba lomiti ili žvakati, treba ih progutati cele sa malo vode 1 sat pre obroka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Oštećenjefunkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, potrebno je redovno pratiti vrednosti enzima jetre u toku terapije pantoprazolom, posebno pri dugotrajnoj primeni. U slučaju povećanja vrednosti enzima jetre, ovu terapiju treba prekinuti (videti odeljak 4.2).

Kombinovana terapija

U slučaju kombinovane terapije, potrebno je videti Sažetke karakteristika leka za druge, istovremeno primenjivane lekove.

Malignitet želuca

Simptomatski odgovor na primenu pantoprazola može maskirati simptome pojave maligniteta želuca i može odložiti postavljanje dijagnoze. U prisustvu bilo kojih simptoma upozorenja (npr. značajan neželjeni gubitak telesne mase, ponavljano povraćanje, disfagija, hematemeza, anemija ili melena) i u slučaju sumnje na gastrični ulkus ili njegovo prisustvo, potrebno je isključiti malignitet.

Ako i pored odgovarajuće terapije simptomi i dalje postoje, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.

Istovremena primena sa inhibitorima HIV proteaze

Ne preporučuje se istovremena primena pantoprazola sa inhibitorima HIV proteaze, čija je resorpcija zavisna od pH vrednosti u želucu, kao što je atazanavir, jer može doći do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih lekova (videti odeljak 4.5).

3 od 13

Uticaj na resorpciju vitamina B12

Kod pacijenata sa Zollinger-Ellison-ovim sindromom i drugim patološkim hipersekretornim stanjima koja zahtevaju dugotrajnu terapiju, pantoprazol (kao i drugi lekovi koji blokiraju sekreciju želudačne kiseline) može smanjiti resorpciju vitamina B12 (cijankobalamin) usled hipo- ili ahlorhidrije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa smanjenim rezervama ili faktorima rizika za smanjenu resorpciju vitamina B12, koji su na dugotrajnoj terapiji pantoprazolom ili kada se kod njih primete posledični klinički simptomi smanjene resorpcije vitamina B12.

Dugotrajna terapija

Pacijenti na dugotrajnoj terapiji, posebno dužoj od jedne godine, treba da su pod redovnim nadzorom.

Gastrointestinalne infekcije uzrokovane bakterijama

Terapija lekom Controloc može da dovede do nešto povećanog rizika od nastanka gastrointestinalnih infekcija izazvanih bakterijama kao što su Salmonella, Campylobacter ili C. difficile.

Hipomagnezijemija

Kod pacijenata lečenih inhibitorima protonske pumpe kao što je pantoprazol, u periodu od najmanje tri meseca, a u većini slučajeva i godinu dana, može se javiti težak oblik hipomagneziemije. Mogu se ispoljiti ozbiljni simptomi hipomagneziemije, kao sto su zamor, grčevi, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularne aritmije, ali u početku mogu biti prikriveni i zatose mogu lako prevideti. Hipomagnezemija može dovesti do hipokalcemije i/ili hipokalemije (videti odeljak 4.8). Kod većine ovih pacijenata,stanje hipomagneziemija (i hipomagnezemija povezana sa hipokalcemijom i/ili hipokalemijom) se popravlja nakon nadoknade magnezijuma i prestanka terapije inhibitorom protonske pumpe.

Kod pacijenata za koje se pretpostavlja da će biti na dugotrajnoj terapiji inhibitorom protonske pumpe ili koji istovremeno uzimaju digoksin ili medicinske proizvode koji mogu prouzrokovati hipomagneziemiju (npr. diuretici), zdravstveni radnici treba da razmotre određivanje koncentracije magnezijuma u krvi pre započinjanja terapije i periodično u tokom terapije.

Frakture kostiju

Inhibitori protonske pumpe, posebno kada se primenjuju u velikim dozama i tokom dužeg perioda (više od 1 godine), mogu umereno povećati rizik od nastajanja frakture kuka, zglobova i kičme, pretežno kod starijih pacijenata ili u prisustvu ostalih prepoznatih faktora rizika. Opservacione studije ukazuju da primena inhibitora protonske pumpe može povećati ukupan rizik od nastanka fraktura za 10 do 40%. Ovo povećanje može biti posledica i drugih faktora rizika. Pacijenti koji su izloženi povećanom riziku od nastanka osteoporoze zahtevaju posebnu negu u skladu sa važećim kliničkim vodičima i uz obezbeđenje odgovarajućegunosa vitamina D i kalcijuma.

Teške neželjene reakcije kože(engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs) Prijavljene su teške neželjene reakcijekože(SCARs) nepoznate učestalosti, uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) povezane sa terapijom pantoprazolom, a koje mogu biti životno-ugrožavajuće ili sa smrtnim ishodom(videti odeljak 4.8.).

Pacijente je potrebno savetovati o znakovima i simptomima ovih reakcija i pomno ih pratiti na moguću pojavu istih.

U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na navedene reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu pantoprazola i razmotriti upotrebu druge terapije.

Subakutni kožni lupus eritematodes (engl. Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus, SCLE)

4 od 13

Primena inhibitora protonske pumpe je povezana sa veoma retkom pojavom slučajeva SCLE. Ukoliko se pojave lezije, naročito na regijama kože izloženim sunčevom zračenju, i ukoliko pojavu ovih simptoma prati i artralgija, pacijent treba odmah da potraži medicinsku pomoć, dok lekar treba da razmotri prekid primene leka Controloc. Pojava SCLE nakon terapije jednim inhibitorom protonske pumpe može povećati rizik od pojave SCLE sa primenom drugog inhibitora protonske pumpe.

Uticaj na laboratorijske rezultate

Povećana koncentracija hromogranina (CgA) može da utiče na ispitivanje prisustva neuroendokrinih tumora. Da bi se ovo izbeglo, porebno je prekinuti terapiju lekom Controloc najmanje 5 dana pre određivanja koncentracijeCgA (videti odeljak 5.1). Ukoliko se nakon početnog određivanja koncentracije CgA i gastrina ne vrate na referentne vrednosti, potrebno je ponoviti merenje 14 dana nakon prestanka primene inhibitora protonske pumpe.

Lek Controloc sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Lekovičija je farmakokinetika zavisna od pH vrednosti sadržaja uželucu

Zbog izražene i dugotrajne inhibicije sekrecije želudačne kiseline, pantoprazol može da dovede do smanjenja resorpcije lekova čija je biološka raspoloživost zavisna od pH vrednosti u želucu, na primer neki azolni antimikotici kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i ostali lekovi kao što je erlotinib.

Inhibitori HIV proteaze

Ne preporučuje se istovremena primena pantoprazola sa inhibitorima HIV proteaze, čija resorpcija zavisi od pH vrednosti u želucu, kao što je atazanavir, jer može doći do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih lekova (videti odeljak 4.4).

Ako se proceni da je istovremena primena inhibitora protonske pumpe i inhibitora HIV proteaze neizbežna preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. virusnog opterećenja, engl. virus load). Dozu pantoprazola od 20 mg dnevno ne treba prekoračivati. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze inhibitora HIV proteaze.

Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)

Istovremena primena pantoprazola sa varfarinom ili fenprokumonom nije uticala na farmakokinetiku varfarina, fenprokumona ili INR (engl. International Normalised Ratio, INR). Međutim, prijavljeno je nekoliko slučajeva povećanja vrednosti INR i protrombinskog vremena kod pacijenata koji su istovremeno koristili inhibitor protonske pumpe i varfarin ili fenprokumon. Povećanje vrednosti INR i protrombinskog vremena može dovesti do neuobičajenog krvarenja, čak i smrtnog ishoda. Zbog toga se kod pacijenata koji su na terapiji pantoprazolom i varfarinom ili fenprokumonom preporučuje praćenje povećanja vrednosti INR i protrombinskog vremena (engl. prothrombin time, PT).

Metotreksat

Pri istovremenoj primeni velikih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe prijavljeno je da kod nekih pacijenata dolazi do povećanja vrednost i metotreksata. Prema tome, kod pacijenata gde se primenjuje velike doze metotreksata, na primer kod terapije karcinoma i psorijaze, trebalo bi uzeti u obzir privremeni prekid terapije pantoprazolom.

Ostale studije interakcije

5 od 13

Pantoprazol se intenzivno metaboliše u jetri putem sistema enzima citohrom P450. Glavni metabolički put je demetilacija pomoću izoenzima CYP2C19 a drugi metabolički putevi uključuju oksidaciju uz pomoćCYP3A4.

Studije interakcije sa lekovima koji se takođe metabolišu ovim putevima, kao što su karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptivi koji sadrži levonorgestrel i etinilestradiol, nisu pokazale nikakve klinički značajne interakcije.

Ne mogu se isključiti interakcijepantoprazola i drugih lekova ili jedinjenja, koji se metabolišu putem istog sistema enzima.

Rezultati opsežnih studija interakcije pokazale su da pantoprazol ne utiče na metabolizam aktivnih supstanci koje se metabolišu putem CYP1A2 (kao što su kofein, teofilin), CYP2C9 (kao što su piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kao što je metoprolol), CYP2E1 (kao što je etanol) i ne remeti resorpciju digoksina povezanu sa p-glikoproteinom.

Nema interakcije kod istovremene primene sa antacidima.

Takođe su sprovedene studije u kojima je istovremeno primenjivan pantoprazol sa odgovarajućim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nisu utvrđene klinički značajne interakcije.

Lekovi koji inhibiraju ili indukuju CYP2C19:

Inhibitori CYP2C19 kao što su fluvoksamin, mogu da povećaju sistemsku izloženost pantoprazola. Potrebno je razmisliti o smanjenju doze kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji velikimdozama pantoprazola, ili kod pacijenata sa oštećenjemfunkcije jetre.

Induktori CYP2C19 i CYP3A4 kao što su rifampicin i kantarion (Hypericum perforatum) mogu smanjiti koncentraciju inhibitora protonske pumpe u plazmi, a koji se metabolišu pomoću ovih enzima.

Uticaj na laboratorijske rezultate

Kod pacijenata koji su primali pantoprazol zabeleženi su lažno pozitivni rezultati u nekim skrining testovima urina na tetrahidrokanabinol (THC). Potrebno je razmotriti korišćenje drugepotvrdne metode za proveru pozitivnih rezultata.

Trudnoća

Ograničeni podaci kod trudnica (između 300-1000 ishoda trudnoće) ukazuju da pantoprazol nema malformativu ili feto/neonatalnu toksičnost.

Ispitivanja na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Kao mera opreza, poželjno je da se izbegava primena leka Controloc tokom trudnoće.

Dojenje

Studije na životinjama pokazale su da se pantoprazol izlučuje putem mleka. Nema dovoljno informacija o izlučivanju pantoprazola u ljudsko mleko, ali postoji izveštaj i o ekskreciji u mleko kod žena. Rizik po novorođenče/dojenče se ne može izostaviti. Zbog toga, odluka o tome da li da se prekine dojenje ili prekine/odloži terapija lekom Controloc mora se doneti uzimajući u obzir korist oddojenja za dete i korist odterapije lekom Controloc za ženu.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da primena pantoprazola ima uticaja na plodnost (videti odeljak 5.3).

6 od 13

Primena pantoprazola nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Mogu da se jave neželjene reakcije kao vrtoglavica i poremećaji vida (videti odeljak 4.8). Pacijenti kod kojih se pojave ove neželjene reakcije ne treba da upravljaju vozilima niti rukuju mašinama.

Kod približno5% pacijenata može se očekivati pojava neželjenih reakcija na lek.

U tabeli u nastavku, neželjene reakcije na pantoprazol prikazane su prema sledećoj klasifikaciji učestalosti:

Veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U postmarketinškom praćenju nije moguće za sva prijavljena neželjena dejstva primeniti definisanu učestalost, te su ona svrstana kategoriju „nepoznato“.

Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1: Neželjene reakcije na pantoprazol iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja

Učestalost

Klasa Često sistema

organa

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno Retko

Agranulocitoza

Preosetljivost (uključujući anafilaktičke reakcije

Veoma retko Nepoznato

Trombocitope nija Leukopenija; Pancitopenija

i

anafilaktičkišok) Hiperlipidemije i

povećanje Hiponatremija;

Poremećaji metabolizma i ishrane

koncentracije lipida u krvi (trigliceridi, holesterol); Promene u telesnoj masi

Hipomagnezemija (videti odeljak 4.4); Hipokalcemija(1) Hipokalemija(1)

Halucinacije; konfuzija

Psihijatrijski poremećaji

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaj spavanja

Glavobolja; vrtoglavica

Depresija (uz sva pogoršanja)

Poremećaj ukusa

Dezorijentacij a (uz sva pogoršanja)

(posebno kod predisponiranih pacijenata, kao i pogoršanje već postojeće konfuzije)

Parestezija

7 od 13

Poremećaji oka

Gastrointestinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Polipi fundusne žlezde (benigni)

Dijareja; mučnina ili povraćanje; nadimanje i gasovi; konstipacija; suvoća usta; bol i nelagodnost u abdomenu Povećanje vrednosti enzima jetre (transamina ze, gama-GT)

Osip/ egzantem, erupcije/ pruritus

Poremećaji vida (zamućen vid)

Povećanje koncentracije bilirubina

Urtikarija; angioedem

Mikroskopski kolitis

Hepatocelularno oštećenje; žutica; hepatocelularna insuficijencija

Stevens-Johnson-ov sindrom; Lyell-ov sindrom (TEN); Reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and

systemic symptoms, DRESS); eritema multiforme, Fotosenzitivnost Subakutni kožni

lupus eritematodes (videti odeljak 4.4)

Poremećaji mišićno- koštanog sistema i vezivnog tkiva

Fraktura kuka, ručnog zgloba ili kičme (videti

Artralgija; mijalgija

Mišićni spazam(2)

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Poremećaji

odeljak 4.4)

Ginekomastija

Tubulointersticijal ni nefritis (TIN) (sa mogućom progresijom ka j insuficijenciji bubrega)

8 od 13

reproduktivnog sistema i dojki

Opšti poremećaji Astenija, Povećanje telesne i reakcije na temperature; mestu primene slabosti periferni edem

1 Hipokalcemijai/ili hipokalemijaje povezana sa hipomagnezemijom (videti odeljak 4.4) 2 Mišićni spazam je posledica elektrolitnog disbalansa

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd, Republika Srbija fax: +381 11 39 51 131,

e-mail: [email protected] website: www.alims.gov.rs

Nisu poznati simptomi predoziranja kod ljudi.

Sistemska izloženost dozi do 240 mg primenjene intravenskim putem tokom 2 minuta dobro je tolerisana.

S obzirom na to da se pantoprazol u velikom procentu vezuje za proteine plazme, ne dijalizira se lako.

U slučaju predoziranja sa kliničkim znacima intoksikacije, osim simptomatske i potporne terapije, ne mogu se dati druge specifične preporuke kod predoziranja pantoprazolom.

Farmakoterapijska grupa: ATC šifra:

Lekovi za poremećaje aciditeta; inhibitori protonske pumpe A02BC02

Mehanizam dejstva

Pantoprazol je supstituisani benzimidazol koji inhibira sekreciju hlorovodonične kiseline u želucu specifičnim dejstvom na protonske pumpe parijetalnih ćelija.

Pantoprazol prelazi u aktivnu formu u kiseloj sredini u parijetalnim ćelijama gde vrši inhibiciju enzima H+/K+-ATP-aze, odnosno završne faze stvaranja hlorovodonične kiseline u želucu. Stepen inhibicije zavisi od doze i utiče kako na osnovnu, tako i na stimulisanu sekreciju kiseline. Kod većine pacijenata nestanak simptoma se postiže nakon 2 nedelje. Kao i kod drugih inhibitora protonske pumpe i inhibitora H2 receptora, lečenje pantoprazolom uzrokuje smanjenu kiselost u želucu, a time i povećanje gastrina srazmerno smanjenoj kiselosti. Povećanje sekrecije gastrina je reverzibilno. Pošto se pantoprazol vezuje za enzim distalno u odnosu na nivo ćelijskog receptora, ova supstanca može uticati na sekreciju hlorovodonične kiseline nezavisno od stimulacije drugim supstancama (acetilholin, histamin, gastrin). Uticajje isti bilo da selek primenjuje oralnimili intravenskiputem.

Farmakodinamsko dejstvo

9 od 13

Vrednosti gastrina natašte se pod dejstvom pantoprazola povećavaju. Kod kratkotrajne primene u većini slučajeva vrednosti gastrina ne prelaze gornju granicu normalnih vrednosti. Prilikom dugotrajne primene, u većini slučajeva vrednosti gastrina se udvostručuju. Međutim, izrazito povećanje se javlja samo u izolovanim slučajevima. Shodno tome, u želucu je tokom dugotrajne terapije u malom broju slučajeva kao rezultat uočena pojava blagog do umerenog povećanja specifičnih endokrinih ćelija (ECL) (jednostavna do adenomatoidna hiperplazija). Prema dosadašnjim ispitivanjima, formiranje karcinoidnih prekursora (atipična hiperplazija) ili želudačnih karcinoida koji su zabeleženi u eksperimentima na životinjama (videti odeljak 5.3), nije zabeleženo kod ljudi.

Prema rezultatima istraživanja na životinjama, kod dugotrajne primene pantoprazola u trajanju dužem od jedne godine, ne može se potpuno isključiti uticaj na endokrine parametre tireoidne žlezde.

Tokom primene antisekretornih lekova, koncentracija gastrina u serumu se povećava kao odgovor na smanjenu sekreciju gastične kiseline. Takođe, zbog smanjenja želudačne kiselosti dolazi do povećanja koncentracije CgA. Povećana koncentracije CgA može da utiču na laboratorijska ispitivanja prisustva neuroendokrinih tumora.

Dostupni objavljenipodaci ukazuju na toda je potrebno obustaviti primenu inhibitora protonske pumpe između 5 dana i 2 nedelje pre određivanja koncentracijeCgA. Ovaj prekid omogućava da se koncentracija CgA, koja može biti lažno povećana usled lečenja inhibitorima protonske pumpe, vrati u okvire referentnih vrednosti.

Resorpcija

Pantoprazol se brzo resorbuje, a maksimalna koncentracija u plazmi se postiže već posle jedne oralne doze od 40 mg. U proseku, maksimalne koncentracije u serumu od približno 2-3 mikrograma/mL postižu se tokom prosečno 2,5 sata nakon primene doze i ostaju konstantne čak i nakon višekratnog doziranja.

Farmakokinetika se ne menja nakon pojedinačnog ili višekratnog doziranja. U rasponu doze od 10 do 80 mg, kinetika pantoprazola u plazmi je praktično linearna i nakon oralne i nakon intravenske primene.

Utvrđeno je da je ukupna bioraspoloživost iz gastrorezistentne tablete približno 77%. Istovremeno uzimanje hrane nema uticaja na površinu ispod krive (PIK) i maksimalnu koncentraciju u serumu, pa prema tome ni na bioraspoloživost.

Istovremeno uzimanje hrane dovodi samo do veće promenljivosti dužine perioda odlaganja resorpcije.

Distribucija

Vezivanje pantoprazola za proteine plazme je približno 98%. Volumen distribucije je približno0,15 L/kg.

Biotransformacija

Pantoprazol se gotovo u potpunosti metaboliše u jetri. Glavni metabolički put je demetilacija izoenzimom CYP2C19 praćena konjugacijom sulfata, drugi metabolički put uključuje oksidaciju izoenzimom CYP3A4.

Eliminacija

Terminalno poluvreme eliminacije je približno 1 sat a klirens je približno 0,1 L/h/kg. Bilo je nekoliko slučajeva ispitanika sa odloženom eliminacijom. Zbog specifičnog vezivanja pantoprazola za protonsku pumpu parijetalnih ćelija, poluvreme eliminacije nije u korelaciji sa mnogo dužim vremenomaktivnosti(inhibicija sekrecije želudačne kiseline).

Eliminacija putem bubrega predstavlja glavni put eliminacije (približno 80%), za metabolite pantoprazola, ostatak se eliminiše putem fecesa. Glavni metabolit i u serumu i u mokraći je desmetilpantoprazol konjugovan sa sulfatom. Poluvreme eliminacije za glavni metabolit (približno1,5 sat) nije mnogo duže nego za pantoprazol.

10 od 13

Posebne populacije

Slabi metabolizeri

Kod približno 3% populacije Evropljana ima smanjenu funkciju enzima CYP2C19 i oni se nazivaju„slabi metabolizeri“. Kod ovih osoba se metabolizam pantoprazola verovatno odvija preko izoenzima CYP3A4. Nakon primene pojedinačne doze pantoprazola od 40 mg, vrednost PIK pantoprazola bio je približno 6 puta veći kod slabih metabolizera nego kod osoba sa očuvanom funkcijom enzima CYP2Cl9 (ekstenzivni metabolizeri). Srednja vrednost maksimalnih koncentracija u plazmi bila je povećana za približno 60%. Ovi nalazi nemaju uticaj na doziranje pantoprazola.

Oštećenje funkcije bubrega

Ne preporučuje se smanjenje doze kada se pantoprazol primenjuje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (uključujući pacijente na dijalizi). Kao i kod zdravih, poluvreme eliminacije pantoprazola je kratko. Samo veoma male količine pantoprazola podležu dijalizi. Iako je poluvreme eliminacije glavnog metabolita umereno produženo (2-3 sata), izlučivanje se ipak dešava dovoljnobrzo da ne dođe do akumulacije.

Oštećenje funkcije jetre

Iako su kod pacijenata sa cirozom jetre (klase A i B prema Child) vrednosti poluvremena eliminacije povećane za 7 - 9 sati, a vrednosti PIK povećane za faktor 5-7, maksimalna plazma koncentracija se samo blago povećava za faktor 1,5 u poređenju sa zdravim ispitanicima.

Stariji pacijenti

Neznatno povećanje površine ispod krive (PIK) i Cmax do koga dolazi kod starijih dobrovoljaca u poređenju sa mlađim osobama, takođe nije od kliničkog značaja.

Pedijatrijska populacija

Nakon primene pojedinačne oralne doze od 20 ili 40 mg pantoprazola kod dece uzrasta od 5 do 16 godina, površina ispod krive (PIK) i Cmax su bili u rasponu odgovarajućih vrednosti kod odraslih.

Nakon primene pojedinačne intravenske doze od 0,8 ili 1,6 mg/kg pantoprazola kod dece uzrasta od 2 do 16 godina, nije bilo značajne povezanosti između klirensa pantoprazola i uzrasta ili telesne mase. Vrednost PIK i volumen distribucije su bili u skladu sa podacima dobijenim kod odraslih osoba.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosti farmakologije, toksičnosti ponavljanih doza i genotoksičnosti ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude. Tokom dvogodišnjeg ispitivanja kancerogenosti na pacovima pronađene su neuroendokrine neoplazme. Pored toga, u prednjem delu želucu pacova pronađene su skvamozne papilomatozne ćelije. Pažljivo je ispitan mehanizam koji putem supstituisanih benzimidazola dovodi do stvaranja gastričnih karcinoida. Došlo se do zaključka da se radi o sekundarnoj reakciji na izrazito povećanje koncentracije gastrina u serumu, koje se javlja kod pacova tokom hronične terapije velikim dozama. U dvogodišnjim studijama kod pacova i ženki miševa je uočenopovećanjebroja tumora jetre, što se objašnjava visokim stepenom metabolizma pantoprazola u jetri.

U grupi pacova koja je primala najveće doze (200 mg/kg) uočeno je blago povećanje učestalosti neoplazmatskih promena tireoidne žlezde. Pojava ovih neoplazmi se povezuje sa

11 od 13

promenama u metabolizmu tiroksina u jetri pacova, pod dejstvom pantoprazola. Kako je kod ljudi terapijska doza mala, na tireoidnim žlezdama se ne očekuju neželjena dejstva.

U peri-postnatalnom studiji reproduktivne toksičnostina pacovima namenjenojproceni razvoja kostiju, primećeni su znaci toksičnosti na potomstvo (smrtnost, manja srednja telesna masa, smanjena srednja vrednost dobijanja na telesnoj masi i smanjen rast kosti) pri izloženosti (Cmax) približno 2 puta većoj nego kod ljudi tokom kliničke primene. Do kraja faze oporavka, parametri kosti su bili slični u svim grupama, a telesna masa je takođe težila reverzibilnosti nakon perioda oporavka bez leka. Povećanje mortaliteta prijavljeno je samo kod mladunaca pacova pre odvajanja (do 21 dan starosti) za koje se procenjuje da odgovaraju odojčadi uzrasta do 2 godine. Prethodno peri-postnatalno istraživanje na pacovima sa nešto manjim dozama nije pokazalo štetne uticaje pri 3 mg/kg u poređenju sa malom dozom od 5 mg/kg u ovoj studiji.

Ispitivanja nisu otkriveni dokazi o oštećenju plodnosti ili teratogenim uticajima.

Kod pacova je ispitivana sposobnost pantoprazola da prodire kroz placentu i utvrđeno je da se povećava sa napredovanjem trudnoće. Kao rezultat toga, neposredno pred porođaj su povećane koncentracije pantoprazola kod fetusa.

Jezgro tablete:

natrijum-karbonat, bezvodni; manitol;

krospovidon; povidon; kalcijum-stearat.

Obloga tablete: povidon; propilenglikol(E1520); hipromeloza

metakrilna kiselina-etakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30 % se sastoji od: metakrilna kiselina-etakrilat kopolimer 1:1,

polisorbat 80, natrijum-laurilsulfat;

trietilcitrat;

titan-dioksid (E171);

gvožđe (III)-oksid, žuti (E172);

Mastilo za štampu – Opacode S-1-16530: amonijak rastvor, koncentrovani;

šelak;

gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, crni (E172); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Nije poznata.

12 od 13

3 godine

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijum-aluminijumblister (Al/PE-OPA/Al/PE blister) sa 14 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedan Alu-Alu blister (ukupno14 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Controloc kao aktivnu supstancu sadrži pantoprazol. Lek Controloc spada u grupu lekova koji se zovu selektivni inhibitor protonske pumpe i deluje takošto smanjuje stvaranje želudačne kiseline u Vašem želucu. Koristi se za lečenje oboljenja želuca i creva izazvanih povećanim lučenjem želudačne kiseline.

Lek Controloc, 40 mg, se koristi kod:

Odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih za lečenje:

refluksnog ezofagitisa – zapaljenje jednjaka (organ koji spaja grlo i želudac) praćeno vraćanjem želudačne kiseline u usta.

Odraslih za lečenje:

infekcije bakterijom Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom na dvanaestopalačnom crevu i želucu u kombinaciji sa dva antibiotika (eradikaciona terapija). Cilj terapije je da se bakterije u potpunosti eliminišu i time smanji mogućnost ponovnog javljanja čira;

čira želuca i duodenuma (dvanaestopalačno crevo);

Zollinger–Ellison sindroma i drugih stanja pri kojima se stvara previše želudačne kiseline.

LekControloc ne smete uzimati:

- ako ste preosetljivi (alergični) na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

- ako ste preosetljivi (alergični) na bilo koji od lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutomili medicinskom sestrompre nego što uzmete lek Controloc:

- ukoliko imate ozbiljne probleme sa jetrom. Molimo Vas da obavestite svog lekara ako ste ikada imali probleme sa jetrom. Lekar će Vas u tom slučaju mnogo češće upućivati na laboratorijske analize krvi kojima će se utvrđivati vrednosti enzima jetre (što ukazuje na stanje ovog organa), a posebno ako lek Controloc uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju povećanja vrednosti enzima jetreu krvi, terapiju lekom treba prekinuti;

- ukoliko imate smanjene rezerve ili imate faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 i uzimate pantoprazoltokom dužeg vremenskog perioda. Kao i kod primene svih lekova koji smanjuju kiselost želudačnog sadržaja, i pantoprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12. Obratite se svom lekaru ako primietite bilo koji od sledećih simptoma koji bi mogli ukazivati na smanjene vrednostivitamina B12:

- izraženumor ili nedostatak energije, - osećaj trnjenja ili bockanja,

- bolan ili crven jezik, ulceracije (čirevi) u ustima, - slabost mišića,

- poremećaj vida,

- problemi sa pamćenjem, zbunjenost, depresija,

- ukoliko uzimate lekove koji se koriste u terapiji HIV infekcije (lekovi iz grupe inhibitora HIV proteaze – npr. atazanavir) istovremeno sa pantoprazolom, molimo Vas da se posavetujete sa lekarom;

- ukolikouzimate lekove iz grupe inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, posebno u periodu dužem od godinu dana, jer tada može doći do blagog povećanja rizika od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavestite svog lekara ako imateosteoporozu (smanjena gustina kostiju) ili ako Vam je rečeno da imate povećan rizik od pojave osteoporoze (na primer ako uzimate kortikosteroide (koji utiču na gustinu kostiju);

- ukoliko uzimate lek Controloc duže od tri meseca, jer tada može doći do smanjenja vrednosti magnezijuma u Vašoj krvi. Smanjene vrednosti magnezijuma se može manifestovati kao umor, nevoljna grčenja mišića, dezorijentacija, konvulzije (grčevi), vrtoglavica, ubrzan srčani ritam.

2 od 8

Ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma, molimo Vas da se odmah obratite svom lekaru. Smanjena vrednost magnezijuma takođe može voditi ka smanjenju vrednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će Vas možda uputiti na redovne analize krvi u cilju praćenja vrednosti

magnezijuma;

- ukoliko ste ikada imali reakcije na koži nakon primene lekova sličnihleku Controloc koji smanjuje stvaranje želudačnekiseline;

- ukoliko dobijeteosip na koži, posebno na mestima izloženimsunčevoj svetlosti, odmah obavestite svog lekara, jer ćete možda morati da prekinetelečenje lekomControloc. Takođe, ne zaboravite da da obavestite lekara ako su se javila i druga neželjena dejstva, poput bola u zglobovima;

- prijavljene su ozbiljne reakcije kože, uključujući Stevens-Johnsonov-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i multiformni eritem, povezane sa lečenjem pantoprazolom. Prestanite uzimati pantoprazol i odmah potražite pomoć lekara ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim reakcijama kože, a koji su navedeneu odeljku 4;

- ukoliko je potrebno da uskoro radite specifičnu analizu krvi u cilju utvrđivanja vrednosti hromogranina A.

Odmah obavestite Vašeg lekara pre ili nakon uzimanja ovog leka, ako primetite bilo koji od sledećih simptoma, što može biti znak neke druge, mnogo ozbiljnije bolesti:

- neplanirangubitak telesne mase;

- povraćanje, posebno ako je ponavljano;

- povraćanje krvi (što u povraćanom sadržaju može izgledati kao talog crne kafe); - ako primetitekrv u stolici (stolica može biti crna ili boje katrana);

- otežano gutanje ili bol tokomgutanja;

- ako ste bledi i osećate se malaksalo (anemija); - bol u grudima;

- bol u želucu;

- težak i/ili proliv koji ne prolazi, pošto je lek Controloc povezan sa blagim povećanjem broja infektivnih proliva.

Vaš lekar može da odluči da je potrebno uraditi dodatne analize kako bi se isključilo prisustvo malignog oboljenje, zato što pantoprazol može da maskira simptome karcinoma i odložiti postavljanje dijagnoze. Ukoliko se simptomi nastave i pored primenjene terapije, treba uzeti u obzir dodatna ispitivanja.

Ako uzimate lek Controloc tokom dužeg vremenskog perioda (duže od 1 godine) Vaš lekar će verovatno redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje. Potrebno je da prijavite bilo koje nove i neuobičajene simptome ili okolnosti svaki put kada posetite Vašeg lekara.

Deca i adolescenti

Lek Controloc se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Controloc

Obavestite Vašeglekara ili farmaceuta ukolikouzimate, donedavno ste uzimali ili ćeteuzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove nabavljene bez lekarskog recepta.

Lek Controloc može da utiče na dejstvo drugih lekova, zbog čega je potrebno da Vašeg lekara obavestite ukoliko uzimate:

- lekove kao što je ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lek koji se koristi za lečenje određenih vrsta karcinoma (raka)), s obzirom na to da lek Controloc može sprečiti odgovarajuće dejstvo ovih lekova;

- varfarin i fenprokumon (lekovi koji sprečavaju pojavu krvnih ugrušaka). Možda ćete morati da uradite dodatne analizekrvi;

- atazanavir (lek koji se koristiza lečenje HIV infekcije);

3 od 8

- metotreksat (lek koji se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili karcinoma) – ukoliko uzimate metotreksat, Vaš lekar će verovatno prekinuti terapiju lekom Controloc zato što pantoprazol povećava vrednost metotreksata u krvi;

- fluvoksamin (lek koji se koristi u lečenju depresije i drugih psihijatrijskih bolesti – ukoliko uzimate fluvoksamin, Vaš lekar će verovatno smanjiti dozu fluvoksamina);

- rifampicin (lek koji se koristi za lečenje infekcija);

- kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se za lečenje blage depresije).

Razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja pantoprazola ako je potrebno da obavite određenu analizu urina (za otkrivanje THC-a, odnosno tetrahidrokanabinola).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema odgovarajućihpodataka o upotrebi pantoprazola kod trudnica. Postoji podaci o izlučivanju ovog leka u majčino mleko. Tokom trudnoće i dojenja ovaj lek treba da Vam bude primenjen samo ukoliko Vaš lekar smatra da je korist od lečenja za Vas veća od potencijalnog rizika po Vaš plod ili novorođenče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Controloc nema ili ima zanemarljivuticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ako se jave neželjenereakcije kao vrtoglavica i poremećaji vida, nemojte voziti niti rukovati mašinama.

Lek Controloc sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1mmoL natrijuma (23mg) tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti (uzrasta od 12 godina i stariji):

Lečenje refluksnog ezofagitisa

Jedna gastrorezistentna tableta na dan.

Po odluci doktora doza može da se udvostruči.

Za lečenje refluksnog ezofagitisa najčešće je potrebno 4 do 8 nedelja. Lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek.

Odrasli:

Za terapiju infekcije sa Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom dvanaestopalačnog creva i želuca u kombinaciji sa dva antibiotika (eradikaciona terapija)

Jedna tableta dva puta dnevno plus dve tablete antibiotika: amoksicilina, klaritromicina i metronidazola (ili tinidazola), gde se svaki od dva propisana antibiotika uzima dva puta dnevno sa tabletom Controloc 40 mg. Prvu Controloc tabletu uzeti jedan sat pre doručka, a drugu tabletu pre večere. Pratite uputstva Vašeg doktora i pročitajte uputstva za antibiotike koje ste dobili. Uobičajeno trajanje lečenja je jedna do dve nedelje.

Za čir na želucu i na dvanaestopalačnom crevu Jedna tableta dnevno.

Po odluci lekara doza može da se udvostruči. Vaš lekar će da Vam kaže koliko dugo ćete da koristite lek. Za lečenje čira na želucu najčešće je potrebno 4 do 8 nedelja.

4 od 8

Za lečenje čira na dvanaestopalačnom crevu najčešće je potrebno 2 do 4 nedelje.

Za dugotrajno lečenje Zollinger-Ellison sindroma i ostalih stanja povećane sekrecije želudačne kiseline Preporučena doza je dve tablete dnevno.

Dve tablete popiti 1 sat pre doručka. Vaš doktor će naknadno prilagoditi dozu u zavisnosti od količine želudačne kiseline. Ako je propisano više od 2 tablete na dan, uzimajte ih u dve podjednake doze.

Ako Vam Vam je lekar propisao više od četiri tablete dnevno, dobićete uputstvo kada tačno treba da prestanete sa uzimanjem leka.

Posebne grupe pacijenata

Ako imate problema sa bubrezima, umereno ili teško oštećenje funkcije jetre, ne treba da uzimate lek Controloc za terapiju infekcije Helicobacter pylori.

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre, nemojte uzimati više od jedne tablete pantoprazola od 20 mg na dan.

Upotreba kod dece i adolescenata

Ovaj lek se ne preporučuju deci uzrasta mlađeg od 12 godina.

Način i metod primene leka Controloc

Tablete leka Controloc ne treba žvakati niti lomiti, treba ih progutati cele sa malo tečnosti jedan sat pre obroka.

Ako ste uzeliviše leka Controloc nego što treba

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Nisu poznati simptomi prekomernog doziranja kod ljudi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Controloc

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadilipropuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Controloc

Ne prekidajte sa uzimanjem leka pre nego što se konsultujete sa Vašim lekaromili farmaceutom. Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite sesvomlekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od sledećih navedenih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili se obratite najbližoj službi hitne medicinske pomoći:

Ozbiljne alergijske reakcije (učestalost-retko: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, otežano disanje, alergijski otok lica (Quincke-ov edem ili angioedem), jaka vrtoglavica praćena ubrzanim radom srca i obilnim znojenjem.

Ozbiljni poremećaji kože (učestalost-nepoznato: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): možete primetiti jedan ili više od sledećih simptoma: pojava plikova po koži i brzo pogoršanje opšteg stanja organizma, erozija (uključujući i neznatno krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija, ili osetljivost kože/osip, posebno na delovima kože koji su izloženi suncu.

5 od 8

Takođe, možete osetiti bolove u zglobovima i simptome sličnih gripu, povećanje telesne temperature, otok žlezda (npr. u pazuhu) i analize krvi mogu pokazati promene broja belih krvnih zrnaca ili vrednosti enzima jetre;

crvenkaste ne izdignute mrlje nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa centralnim plikovima, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, na polnim organima i očima. Ovim ozbiljnim osipima kože mogu prethoditi groznica i simptomi nalik gripu (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

široko rasprostranjen osip, povišena telesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosetljivosti na lekove).

Drugi ozbiljni poremećaji (nepoznata učestalost): žuta obojenost kože ili beonjača oka (teško oštećenje ćelija jetre, žutica) ili groznica, osip po koži, uvećanje bubrega ponekad praćeno bolnim mokrenjem i bolom u krstima (teškozapaljenje bubrega), koje može voditi do zatajenja bubrega.

Ostala neželjena dejstva su:

Česta(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): benigni polipi u želucu.

Povremena (mogu da se javekod najviše1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja; vrtoglavica; proliv; mučnina; povraćanje; nadimanje (gasovi); zatvor; suvoća usta; bol i osećaj nelagodnosti u trbuhu; osip koži, egzantem (generalizovani osip), erupcije; osećaj svraba; osećaj slabosti, iscrpljenosti ili osećaj opšteg lošeg stanja; poremećaj spavanja, prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme.

Retka (mogu da se jave kodnajviše1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

promena ili nedostatak osećaja čula ukusa; poremećaji vida kao što je zamućen vid; koprivnjača; bol u zglobovima; bolovi u mišićima; promena telesne mase; porast telesne temperature; groznica (povišena telesna temperatura); oticanje nogu (periferni edemi); alergijske reakcije; depresija; uvećanje dojki kod muškaraca.

Veoma retka(mogu da se jave kod 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek): dezorijentacija.

Nepoznataučestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

halucinacije (vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne), konfuzija (zbunjenost) (posebno kod pacijenata koji su ove simptome imali i ranije); osećaj trnjenja ili bockanje, toplote, pečenja ili utrnulosti kože (parestezija); osip i mogućnost pojave bola u zglobovima, zapaljenje debelog creva što dovodi do učestalih vodenastih stolica.

Neželjena dejstva utvrđena na osnovu analize krvi:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kodnajviše1 na 100pacijenata koji uzimaju lek): Povećanje vrednosti enzima jetre.

Retkaneželjena dejstva (mogu da se javekod najviše1 na 1000pacijenata koji uzimaju lek): povećanje vrednosti bilirubina; povećanje vrednosti masti u krvi, izraziti nagli pad jedne vrste belih krvnih zrnaca (granulocita) u cirkulaciji, praćen visokom telesnom temperaturom.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): smanjenje broja trombocita (krvne pločice) koje kod Vas može prouzrokovati pojavu krvarenja ili modrica češće nego obično; smanjenje broja belih krvnih zrnaca (leukocita) koje kod Vas može prouzrokovati češću pojavu infekcija; istovremeno smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca, kao i krvnih pločica (trombocita).

Nepoznata učestalost (ne može se procenti na osnovu dostupnim podacima):

smanjene vrednostinatrijuma, magnezijuma, kalcijuma i kalijuma u krvi (videti odeljak 2)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

6 od 8

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Controloc posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon oznake „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Controloc

Aktivna supstanca je pantoprazol.

Jedna tableta sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku pantoprazol-natrijum, seskvihidrata).

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:natrijum-karbonat, bezvodni; manitol; krospovidon; povidon; kalcijum-stearat.

Obloga tablete:povidon; propilenglikol(E1520); hipromeloza metakrilna kiselina-etakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30% se sastoji od: metakrilna kiselina-etakrilat kopolimer 1:1, polisorbat 80, natrijum-laurilsulfat, trietilcitrat, titan-dioksid (E171), gvožđe (III)-oksid, žuti (E172).

Mastilo za štampu – Opacode S-1-16530:šelak, gvožđe(III)-oksid, crveni (E172), gvožđe(III)-oksid, crni (E172), gvožđe(III)-oksid, žuti (E172), amonijakrastvor, koncentrovani.

Kako izgleda lek Controloc i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna tableta.

Žute, ovalne, bikonveksne film tabletesa belim do skoro belim jezgrom, sa utisnutom oznakom„P 40“ braon bojena jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijum-aluminijum blister (Al/PE-OPA/Al/PE blister sa 14 gastrorezistentnih tableta).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedan Alu-Alu blister (ukupno 14 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: TAKEDA DOO

Milutina Milankovića 11a, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

7 od 8

TAKEDA GMBH Lehnitzstrasse 70-98 Oranienburg Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jul, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 000457553 2023 od 17.07.2024.

8 od 8