Aspirin® Complex 30mg+500mg granule za oralnu suspenziju

Simptomatska terapija nazalne/sinusne kongestije (rinosinuzitis) praćene bolom i temperaturom usled uobičajene prehlade i/ili simptomima nalik gripu.

Lek Aspirin Complex je namenjen za upotrebu kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Doziranje

1-2 kesice. Ukoliko je potrebno, pojedinačna doza se može ponoviti u intervalima od 4-8 sati. Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 6 kesica.

Ukoliko je jedan od simptoma dominantan, može biti pogodnije korišćenje monoterapije. Lek Aspirin Complex se ne sme uzimati duže od 3 dana bez konsultacije sa lekarom.

Pedijatrijski pacijenti

Lek Aspirin Complex se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina, osim po preporuci lekara. Usled ograničenog iskustva u primeni leka Aspirin Complex kod dece i adolescenata, nije moguće dati preporučene doze.

Način primene

Lek Aspirin Complex se pre primene mora suspendovati u čaši vode.

• Preosetljivost na pseudoefedrin, acetilsalicilnu kiselinu ili druge salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• Deca i adolescenti do 16 godina;

-Astma izazvana primenom salicilata ili supstanci sličnog dejstva, prvenstveno nesteroidnh antiinflamatornih lekova u anamnezi;

• Akutni gastrointestinalni ulkus;
• Hemoragijska dijateza;
• Trudnoća;
• Dojenje;
• Teška insuficijencija jetre;
• Teška insuficijencija bubrega;
• Teška srčana insuficijencija;
• Kombinacija sa metotreksatom pri dozi od 15 mg/nedeljno ili više;
• Teška hipertenzija;
• Teško oboljenje koronarnih arterija;
• Terapija inhibitorima monoamino-oksidaze u prethodne dve nedelje.

• Istovremena terapija sa antikoagulansima;
• Gastrointestinalni ulkusi uključujući hronično ili rekurentno oboljenje ili gastrointestinalna krvarenja u anamnezi;
• Pacijenti sa oštećenjem renalne funkcije ili pacijenti sa oštećenjem kardiovaskularne funkcije (npr. renalno vaskularno oboljenje, kongestivna srčana insuficijencija, smanjenje cirkulatornog volumena krvi, velike hirurške intervencije, sepsa ili veliki hemoragijski događaji), pošto acetilsalicilna kiselina može nadalje da poveća rizik od renalnog oštećenja i akutne renalne insuficijencije;
• Oštećena funkcija jetre;
• Hipersenzitivnost na druge analgetske/antiinflamatorne ili antireumatske lekove ili druge alergene supstance;
• Hipertireoidizam, blaga do umerena hipertenzija, dijabetes melitus, ishemijska bolest srca, povišen intraokularni pritisak (glaukom), hipertrofija prostate ili osetljivost na simpatomimetičke lekove;
• Stariji pacijenti mogu biti posebno osetljivi na uticaj pseudoefedrina na centralni nervni sistem;

Acetilsalicilna kiselina može pospešiti bronhospazam i izazvati napade astme ili druge reakcije preosetljivosti. Faktori rizika su postojeća bronhijalna astma, polenska kijavica, nazalni polipi ili hronična bolest pluća. To se takođe odnosi i na pacijente koji su imali alergijske reakcije na druge supstance (npr. reakcije na koži, svrab, urtikarija).

Usled inhibitornog uticaja na agregaciju trombocita, koji traje nekoliko dana nakon primene, acetilsalicilna kiselina može dovesti do povećane tendencije ka krvarenju u toku i nakon hirurških procedura (uključujući i manje hirurške zahvate, npr. ekstrakcija zuba).

Acetilsalicilna kiselina, u malim dozama, smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može kod predisponiranih pacijenata dovesti do napada gihta.

Učestala upotreba analgetika (posebno kombinacije različitih analgetika) može dovesti do trajnog oštećenja bubrega (analgetska nefropatija).

Jedna kesica leka Aspirin complex sadrži 2 g saharoze (odgovara 0,17 ugljenohidratne jedinice). Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Kod pacijenata sa teškom deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilna kiselina može indukovati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu da povećaju rizik od hemolize su npr. primenjene visoke doze leka, groznica (povišena telesna temperature) ili akutne infekcije.

Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AEGP), ozbiljan oblik reakcije na koži, se u izolovanim slučajevima možete javiti kod lekova koji sadrže pseudoefedrin. Ukoliko se uoče simptomi poput groznice, eritema ili malih (generalizovanih) pustula, pacijent treba da prestane sa primenom ovog leka i da se obrati lekaru.

Sportisti moraju imati u vidu da ovaj lek može dati pozitivnu reakciju na „anti-doping” testovima. Pedijatrijska populacija

Kod dece i adolescenata, mlađih od 16 godina kod kojih je prisutna virususna infekcija sa povišenom telesnom temperaturom ili bez nje postoji mogućnost povezanosti između acetilsalicidne kiseline i pojave Reye-vog sindrom. Iz tog razloga se ne preporučuje upotreba leka Aspirin Complex, osim po preporuci lekara.

Kontraindikovane su kombinacije sa (videti odeljak 4.3.):

Metotreksat koji se primenjuje u dozama od 15 mg nedeljno ili većim:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (smanjenje renalne eliminacije metotreksata od strane antiinflamatornih lekova uopšte i istiskivanje metotreksata, sa proteina plazme za koje se vezuje, salicilatima).

Inhibitori monoamino-oksidaze (MAOI) primenjeni u prethodne dve nedelje su povećali rizik od kardiovaskularnih neželjenih događaja (npr. aritmija, hipertenzivne reakcije).

Kombinacije kod kojih su potrebne mere opreza pri korišćenju:

Metotreksat koji se koristi u dozama manjim od 15 mg nedeljno:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (smanjenje renalne eliminacije metotreksata od strane antiinflamatornih lekova uopšte i istiskivanje metotreksata sa proteina plazme za koje se vezuje, salicilatima).

Antikoagulansi, trombolitici /ostali inhibitori agregacije trombocita /hemostaze: Povećan rizik od krvarenja.

Ostali nesteroidni antiinflamatorni lekovi sa salicilatima koji se koriste u većim dozama: Povećan rizik od pojave ulkusa i gastrointestinalnog krvarenja usled sinergističkog dejstva.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRIs):

Povećan rizik od pojave krvarenja u gornjem delu gastointestinalnog trakta verovatno usled sinergističkog dejstva.

Digoksin:

Koncentracije digoksina u plazmi su povećane usled smanjenog renalnog izlučivanja.

Antidijabetici, npr. insulin, sulfonilureja:

Povećano hipoglikemijsko dejstvo kod korišćenja većih doza acetilsalicilne kiseline zbog samog hipoglikemijskog efekta acetilsalicilne kiseline kao i zbog istiskivanja derivata sulfonilureje sa njihovog mesta vezivanja za proteine plazme.

Diuretici u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom koja se koristi u većim dozama: Smanjena glomerularna filtracija usled smanjene renalne sinteze prostaglandina.

Sistemski glukokortikosteroidi, osim hidrokortizona koji se koristi kao supstituciona terapija kod Adisonove bolesti:

Smanjeni nivoi salicilata u krvi tokom terapije kortikosteroidima i rizik od predoziranja salicilatima posle završetka ove terapije, usled povećane eliminacije salicilata uzrokovane kortikosteroidima.

Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom koja se koristi u većim dozama:

Smanjena glomerularna filtracija usled inhibicije vazodilatatornih prostaglandina. Takođe, smanjeno antihipertenzivno dejstvo.

Valproinska kiselina:

Povećana toksičnost valproinske kiseline usled istiskivanja sa mesta vezivanja na proteinima.

Alkohol:

Povećano oštećenje gastrointestinalne sluzokože i produženo vreme krvarenja usled aditivnog efekta acetilsalicilne kiseline i alkohola.

Urikozurici kao što su benzbromaron, probenecid:

Smanjeno urikozurično dejstvo (kompeticija na nivou renalne tubularne eliminacije mokraćne kiseline).

Salbutamol tablete:

Povećanje efekta (egzacerbacija kardiovaskularnih neželjenih dejstava); to ne isključuje opravdanu primenu aerosol bronhodilatatora tipa adrenergičkih stimulanasa.

Antidepresivi:

Povećani efekti.

Drugi simpatomimetički lekovi Povećani efekti.

Antihipertenzivni lekovi kao što su gvanetidin, metildopa, ß-blokatori:

Smanjeni efekti.

Trudnoća

S obzirom na to da nema podataka o primeni ove kombinacije dve supstance, lek Aspirin Complex je kontraindikovan u trudnoći.

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno uticati na trudnoću i/ili embrionalni/fetalni razvoj. Podaci dobijeni u toku epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranom periodu trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija se povećao sa manje od 1%, do približno 1,5%. Veruje se da rizik raste sa povećanjem doze i produžetkom terapije. Kod životinja, primena inhibitora sinteze prostaglandina je dovela do porasta pre- i postimplantacionog pobačaja i embriofetalnog letaliteta. Kod životinja kojima su u toku organogeneze dati inhibitori sinteze prostaglandina, takođe je prijavljena povećana incidenca različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne.

U toku prvog i drugog trimestra trudnoće, ne treba davati acetilsalicilnu kiselinu osim u slučaju da je to zaista neophodno.

Ukoliko se acetilsalicilna kiselina primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, dozu treba smanjiti i dužinu trajanja skratiti što je više moguće.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem duktusa arteriosusa i plućnom hipertenzijom);
• renalnoj disfunkciji, koja može napredovati do insuficijencije bubrega sa oligohidroamniozom;

na kraju trudnoće izložiti majku i novorođenče:

• mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregacionom efektu koji se može javiti i pri veoma malim dozama;
• inhibiciji kontrakcija uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Zbog toga je acetilsalicilna kiselina kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće.

Ograničeni podaci o primeni pseudoefedrina u trudnoći nisu izneli dokaze o povećanom riziku od malformacija. Ipak , pseudoefedrin ne treba primenjivati u toku trudnoće.

Studije rađene na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost obe aktivne supstance (videti odeljak 5.3). Dojenje

I salicilati i pseudoefedrin prelaze u majčino mleko u malim količinama. S obzirom na to da nema podataka o

kombinaciji ovih supstanci, lek Aspirin Complex granule ne treba primenjivati kod dojilja.

Fertilitet

Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina mogu izazvati oštećenje ženskog fertiliteta usled uticaja na ovulaciju. To je reverzibilan uticaj i nestaje po prekidu terapije.

Lek Aspirin Complex ima blag do umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Rizik se dalje može povećavati usled istovremenog konzumiranja alkohola..

Učestalost: nepoznata (ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka). Moguća neželjena dejstva acetilsalicilne kiseline su:

Poremećaji imunskog sistema:

Reakcije preosetljivosti sa odgovarajućim laboratorijskim i kliničkim manifestacijama uključuju astma sindrom, blage do umerene reakcije koje mogu zahvatiti kožu, respiratorni trakt, gastrointestinalni trakt, i kardiovaskularni sistem, uključujući simptome kao što su osip, urtikarija, edem, pruritus, rinitis, nazalnu kongestiju, kardiorespiratorni distres, i veoma retko, teške reakcije, uključujući anafilaktički šok.

Gastrointestinalni poremećaji:

Gastroduodenalne tegobe (gastralgija, dispepsija, gastritis); Mučnina, povraćanje, dijareja;

Gastrointestinalni ulkusi, koji u izolovanim slučajevima mogu dovesti do perforacije.

Hepatobilijarni poremećaji:

Prolazno oštećenje jetre sa porastom transaminaza.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Povećan rizik od krvarenja; kao što su perioperativne hemoragije, hematomi, epistakse, urogenitalno krvarenje i krvarenje desni;

Hemoliza i hemolitička anemija kod pacijenata sa teškim oblikom deficijencije glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD).

Hemoragija može dovesti do akutne i hronične posthemoragijske anemije / anemije usled nedostatka gvožđa (usled npr. okultnog mikrokrvarenja) sa odgovarajućim laboratorijskim i kliničkim znacima i simptomima, kao što su astenija, bledilo, hipoperfuzija.

Poremećaji nervnog sistema:

Vrtoglavica može biti simptom predoziranja.

Poremećaji uha i labirinta:

Tinitus može biti simptom predoziranja.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Prijavljena su oštećenja bubrežne funkcije i akutna insuficijencija bubrega. Moguća neželjena dejstva pseudoefedrina su:

Vaskularni poremećaji:

Prolazno crvenilo

Porast krvnog pritiska, ali ne i kod kontrolisane hipertenzije.

Kardiološki poremećaji:

Kardijalni efekti (npr. tahikardija, palpitacije, aritmije).

Poremećaji nervnog sistema:

Stimulacija centralnog nervnog sistema (npr. insomnija, retko halucinacije).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Retencija urina, posebno kod pacijenata sa hiperplazijom prostate.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Efekti na koži (npr. osip, urtikarija, pruritus).

Tokom postmarketinškog praćenja leka, prijavljeni su izolovani slučajevi teške kožne reakcije, akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AEGP), kod lekova koji sadrže pseuodoefedrin.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Acetilsalicilna kiselina:

Postoji razlika između hroničnog predoziranja prvenstveno sa poremećajima centralnog nervnog sistema („salicilizam”) i akutne intoksikacije, čija je glavna karakteristika teški poremećaj acido-bazne ravnoteže.

Pored poremećaja acido-bazne ravnoteže i ravnoteže elektrolita (npr. gubitak kalijuma), hipoglikemije, erupcija na koži i gastrointestinalne hemoragije, simptomi predoziranja mogu uključiti hiperventilaciju, tinitus, mučninu, povraćanje, oštećenje vida i sluha, glavobolju, vrtoglavicu i konfuziju.

Pri ozbiljnoj intoksikaciji se mogu javiti delirijum, tremor, dispneja, znojenje, dehidracija, hipertermija i koma. Pri intoksikacijama sa letalnim ishodom, smrt se obično javlja usled respiratorne insuficijencije.

Pseudoefedrin:

Usled intoksikacije se mogu javiti prekomerne simpatomimetičke reakcije npr. tahikardija, bol u grudima, agitacija, hipertenzija, zviždanje u plućima ili nedostatak daha, konvulzije, halucinacije.

Metode koje se koriste za lečenje intoksikacije lekom Aspirin Complex zavise od opsega, stadijuma i kliničkih simptoma intoksikacije. One su u skladu sa uobičajenim merama za smanjenje resorpcije aktivne supstance, ubrzanje ekskrecije, kontrolu ravnoteže vode i elektrolita, poremećene telesne temperature, disanja i kardiovaskularne i cerebralne funkcije. Neophodna je hitna lekarska pomoć čak i ako nema primetnih znakova ili simptoma.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni dekogenstivi za sistemsku primenu, adrenomimetici

ATC šifra: R01BA52

Acetilsalicilna kiselina pripada grupi nesteroidnih analgetika/antiinflamatornih lekova sa analgetičkim, antipiretičkim i antiinflamatornim osobinama. Mehanizam dejstva je ireverzibilna inhibicija enzima ciklooksigenaze, uključenih u sintezu prostaglandina.

Acetilsalicilna kiselina takođe inhibira agregaciju trombocita blokiranjem sinteze tromboksana A2 u trombocitima.

Pseudoefedrin je simpatomimetski lek sa alfa-agonističkom aktivnošću. On je dekstroizomer efedrina, pri čemu su oba leka jednako efikasni kao nazalni dekongestivi. Stimulišu alfa-adrenergičke receptore glatkih mišića krvnih sudova, što sužava proširene arteriole unutar nazalne mukoze i smanjuje dotok krvi u kongestijom zahvaćene površine.

Acetilsalicilna kiselina:

Acetilsalicilna kiselina se brzo i u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primene. Acetilsalicilna kiselina se konvertuje u glavni metabolit salicilnu kiselinu u toku i nakon resorpcije. Najvišni nivo u plazmi acetilsalicilne kiseline i salicilne kiseline se dostiže nakon 10-20 minuta, odnosno 0,3-2 sata. Acetilsalicilna kiselina i salicilna kiselina se u velikoj meri vezuju za proteine plazme i brzo se distribuiraju u sve delove tela. Salicilna kiselina se pojavljuje u majčinom mleku i prolazi placentu.

Salicilna kiselina se uglavnom eliminiše metabolizmom u jetri. Metaboliti su salicilurna kiselina, salicil fenil glukuronid, salicil acil glukuronid, gentizinska kiselina i gentizurna kiselina.

Kinetika eliminacije salicilne kiseline zavisi od doze s obzirom da je metabolizam limitran kapacitetom enzima jetre. Poluvreme eliminacije stoga varira od 2 i 3 sata kod malih doza do 15 sati kod većih doza. Salicilna kiselina i njeni metaboliti se uglavnom izlučuju preko bubrega.

Pseudoefedrin:

Lek se brzo resorbuje. Maksimalni nivo u plazmi se dostiže nakon 20 do 120 minuta. Maksimalne koncentracije su u opsegu od 113 do 140 mikrograma/L. Volumen distribucije iznosi 2,4 do 3,3 L. Približno 70% do 90% leka se nepromenjeno izlučuje urinom. Primarno se metaboliše u jetri, norpseudoefedrin je primarni aktivni metabolit. Ovo jedinjenje se izlučuje urinom u iznosu od približno 1% doze pseudoefedrina kod normalnih osoba ali može iznositi približno 6% primenjene doze kod pacijenata sa hronično alkalnim urinom. Alkalizacijom urina, naročito pri pH većim od 5,5, se može smanjiti urinarna ekskrecija.

Pseudoefedrin se izlučuje u majčino mleko.

Poluvreme eliminacije leka iznosi 5 do 6 sati, u urinu pH 5 do 6. Međutim, poluvreme eliminacije leka zavisi od pH urina: vrednost od 50 sati je nađena kod pacijenata sa perzistetno alkalnim urinom i 1,5 sat kod pacijenata sa veoma kiselim urinom.

Konvencionalna hemodijaliza je minimalno efektivna u uklanjanju pseudoefedrina.

Profil pretkliničke bezbednosti acetilsalicilne kiseline je dobro dokumentovan. U studijama na životinjama salicilati su izazvali oštećenje bubrega i gastrointestinalne ulkuse. Acetilsalicilna kiselina je detaljno ispitana vezano za mutageni i karcinogeni potencijal, ali nisu nađeni relevantni dokazi o takvom potencijalu.

Salicilati su pokazali teratogena svojstva kod nekoliko životinjskih vrsta. Registrovani su poremećaji implantacije, embriotoksični i fetotoksični efekti, kao i poremećaji sposobnosti učenja kod potomstva, nakon prenatalne ekspozicije.

Pseudoefedrin je nazalni dekongestiv sa dugotrajnim iskustvom u primeni kod čoveka. Nema dokaza da pseudoefedrin ima mutageni potencijal. Pri toksičnim dozama za majke, kod pacova, pseudoefedrin indukuje fetotoksičnost (smanjuje težinu fetusa i odlaže osifikaciju). Nisu izvođene studije fertilnosti ili peri- i postnatalne studije za pseudoefedrin.

Limunska kiselina, bezvodna; Saharoza;

Hipromeloza; Saharin;

Aroma narandže (sastav: benzilalkohol; α tokoferol; skrob, modifikovani E1450 i maltodekstrin).

Nije primenljivo.

2 godine.

Lek čuvati na temeperaturi do 25oC.

Unutrašnje pakovanje leka je kesica od papir/aluminijum/polietilena.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska u kojoj se nalazi 10 kesica (po 2 kesice su spojene perforacijom) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Aspirin Complex sadrži dve aktivne supstance acetilsalicilnu kiselinu i pseudoefedrin-hidrohlorid. Pripada grupi nesteroidnih analgetika/antiinflamatornih lekova.

Lek Aspirin Complex deluje protiv bolova, upala, snižava telesnu temperaturu i ublažava simptome zapušenog nosa.

Koristi se za ublažavanje simptoma zapušenog nosa i sinusa (rinosinuzitis) praćenih bolom i temperaturom usled obične prehlade i/ili simptoma nalik gripu.

Ukoliko imate samo jedan od navedenih simptoma može biti pogodnije uzeti neki drugi lek koji sadrži jednu od ovih supstanci.

Obratite se lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije nakon 3 dana.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu, pseudoefedrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljaku 6);
• Kod dece i adolescenata do 16 godina;
• Ukoliko ste ranije imali astmu izazvanu primenom salicilata ili supstanci koje slično deluju (nesteroidni antiinflamatorni lekovi);
• Ukoliko patite od čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu;
• Ukoliko imate povećanu sklonost ka krvarenju;
• Ukoliko ste trudni ili dojite;
• Ukoliko imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega;
• Ukoliko imate tešku, srčanu slabost;
• Ukoliko istovremeno uzimate 15 mg (ili više) leka metotreksat nedeljno;
• Ukoliko imate ozbiljno povišen krvni pritisak ili teško oboljenje koronarnih arterija srca;
• Ukoliko uzimate lekove za depresiju koji sadrže inhibitore monoamino oksidaze (MAOI) (ili ste ih uzimali tokom prethodne dve nedelje);

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Aspirin complex:

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na druge analgetike, antireumatike ili antiinflamatorne lekove;
• Ukoliko patite od alergija (npr. sa osipom, svrabom, koprivnjačom), astme, polenske kijavice, otoka sluznice nosa (nazalni polipi) ili hroničnih bolesti disajnih puteva;
• Ukoliko uzimate lekove za razređivanje krvi i sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulanse);
• Ukoliko ste ranije imali čir na želucu ili krvarenje u organima za varenje;
• Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega ili jetre;
• Ukoliko imate oštećenu funkciju srca i krvnih sudova (npr. srce ne pumpa krv kroz telo na odgovarajući način, smanjen volumen cirkulišuće krvi, velike hirurške intervencije, infekcija krvi ili velika krvarenja);
• Ukoliko se spremate za hiruršku intervenciju (uključujući i manje operacije kao što je vađenje zuba) pošto acetilsalicilna kiselina čak i u malim dozama povećava rizik od krvarenja;
• Ukoliko patite od prekomerno aktivne štitaste žlezde, blage do umerene hipertenzije, šećerne bolesti, ishemijske bolesti srca, povišenog očnog pritiska (glaukoma), uvećanja prostate ili osetljivosti na neke od sastojaka lekova za kašalj / prehladu kao što su fenilefrin i efedrin (simpatomimetički lekovi);
• Ukoliko učestalo istovremeno uzimate više različitih lekova protiv bolova (posebno kombinacije različitih analgetika). U riziku ste od trajnog oštećenja bubrega;
• Ukoliko ste skloni pojavi gihta. U malim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline, što kod predisponiranih pacijenata može dovesti do napada gihta;
• Ukoliko imate nedostatak glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (nasledno oboljenje koje zahvata crvena krvna zrnca), pošto veće doze acetilsalicilne kiseline mogu dovesti do hemolize (razaranja crvenih krvnih zrnaca).
• Ukoliko ste ranije bolovali od oblika ozbiljnog kožnog oboljenja koji se naziva akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) (sa simptomima i znacima poput groznice, eritema, ili malih generalizovanih pustula) prilikom upotrebe lekova koji sadrže pseudoefedrin.

Ukoliko niste sigurni da li treba da uzmete ovaj lek, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Sportisti moraju imati u vidu da ovaj lek može dati pozitivnu reakciju na „anti-doping” testovima.

Upotreba kod starijih

Stariji pacijenti mogu biti posebno osetljivi na uticaj pseudoefedrina na centralni nervni sistem i kod njih se mogu javiti nesanica i osećanje stvari koje nisu stvarne (halucinacije).

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek Aspirin Complex se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina, osim po preporuci lekara. Postoji moguća povezanost upotrebe acetilsalicilne kiseline i nastanka Reye-vog sindroma koje je veoma retko, ali moguće po život opasno oboljenje koje zahteva hitnu medicinsku negu.

Drugi lekovi i lek Aspirin Complex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Dejstvo navedenih lekova može biti izmenjeno ukoliko se upotrebljavaju istovremeno sa lekom Aspirin complex. Molimo Vas kažite Vašem lekaru pošto je moguće da će morati da Vam prilagodi dozu lekova navedenih u nastavku.

Lek Aspirin Complex može pojačati dejstvo:

• Lekova koji razređuju krv i pomažu u sprečavanju lakog zgrušavanja krvi, npr. tiklopidin;
• Lekova kao što su kortizon ili prednizolon, primenjenih oralno ili injekcijom
• Digoksina (leka za terapiju slabosti srca ili nepravilnog rada srca) tako što povećava njegovu koncentraciju u krvi;
• Antiinflamatornih i analgetičkih lekova (nesteroidni analgetici / antiinflamatorni lekovi);
• Lekova za sniženje šećera u krvi (antidijabetika), npr. insulin, sulfonilureja;
• Metotreksata (može doći do povećanja rizika od neželjenih dejstava);
• Valproinske kiseline (lek za lečenje epilepsije);
• Antidepresiva uključujući i MAO inhibitore;
• Tableta salbutamola što može izazvati da Vam srce kuca nepravilno ili brže. Ovo ne sme da Vas spreči da umesto toga koristite inhalator (u propisanoj dozi);
• Drugih lekova koji sadrže fenilefrin i efedrin ili drugih simpatomimetičkih lekova kao što su oni u nazalnim dekongestivima npr. kapima za nos;

Lek Aspirin Complex može smanjiti dejstvo:

• Lekova koji se koriste za izbacivanje viška vode iz tela i povećanje izlučivanja urina (antagonisti aldosterona i diuretici Henleove petlje);
• Lekova za sniženje krvnog pritiska (antihipertenzivni lekovi kao što su gvanetidin, metildopa, -blokatori);
• Lekova za lečenje gihta koji pospešuju izlučivanje mokraćne kiseline u mokraći (npr. probenecid, sulfinpirazon).

Uzimanje leka Aspirin Complex sa hranom i pićima

Lek Aspirin Complex se može uzimati nezavisno od hrane ili pića. Međutim, granule se moraju pre primene dodati u čašu vode i dobro promešati.

Istovremeno konzumiranje alkohola sa upotrebom acetilsalicilne kiseline može povećati rizik od krvarenja u organima za varenje i oštetiti Vašu sposobnost reagovanja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Usled nedovoljnog iskustva u primeni ove kombinacije dve supstance u leku Aspirin Complex granulama, ovaj lek se ne sme uzimati ukoliko ste trudni ili dojite.

Lek pripada grupi lekova, nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji mogu oštetiti plodnost žena. Ovaj uticaj je prolaznog karaktera i nestaje nakon prekida primene leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaša sposobnost reagovanja prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti oštećena u toku lečenja granulama Aspirin Complex. Rizik se dalje može povećavati usled istovremenog konzumiranja alkohola. Ovo treba uzeti u obzir kada je neophodna povećana pažnja, npr. u toku vožnje automobila.

Lek Aspirin Complex sadrži saharozu

Jedna kesica sadrži 2 g saharoze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje:

Odrasli: 1-2 kesice. Ukoliko je potrebno, pojedinačna doza se može ponoviti u intervalima od 4-8 sati. Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 6 kesica.

Lek Aspirin Complex se ne sme uzimati duže od 3 dana bez konsultacije sa lekarom.

Način primene:

Lek Aspirin Complex se pre primene mora rastvoriti u čaši vode.

Ispraznite sadržaj jedne do dve kesice Aspirin Complex granula u čašu vode i dobro promešajte. Odmah popijte ceo sadržaj čaše. Napomena: granule se ne rastvaraju u potpunosti.

Deca i adolescenti:

Lek Aspirin Complex se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina, osim po preporuci lekara (videti odeljak „Lek Aspirin Complex ne smete koristiti”). Usled ograničenog iskustva u primeni leka Aspirin Complex kod adolescenata, nije moguće dati preporučene doze.

Ako ste uzeli više leka Aspirin Complex nego što treba

U slučaju predoziranja može se javiti glavobolja, vrtoglavica, oštećenje vida i sluha, znojenje, napadi (konvulzije), mučnina, povraćanje, buka u ušima, ubrzan rad srca (tahikardija), bol u grudima, uznemirenost ili nedostatak vazduha, čulne obmane (halucinacije).

Ukoliko sumnjate na predoziranje lekom Aspirin Complex granulama, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aspirin Complex

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost: Nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Moguća neželjena dejstva acetilsalicilne kiseline su:

Ovo su sve veoma ozbiljna neželjena dejstva i može Vam biti potreban hitan medicinski nadzor ili hospitalizacija. Odmah recite svom lekaru ili idite do najbliže bolnice ako primetite nešto od sledećeg:

• Čireve u želucu koji u izolovanim slučajevima mogu dovesti do perforacije (proboja);
• Krvarenje u organima za varenje koje u izolovanim slučajevima može dovesti do anemije (malaksalosti, bledila, slabije prokrvljenosti organa) usled nedostatka gvožđa. Znaci krvarenja u organima za varenje su crne stolice ili povraćanje krvi;
• Alergijske reakcije (kao što su teškoće u disanju, osip, verovatno uz pad krvnog pritiska), naročito kod astmatičara;
• Hemoliza (razaranje crvenih krvnih zrnaca) u slučaju teških oblika nedostatka glukozo-6-fosfat dehidrogenaze;
• Oštećenje funkcije bubrega, slabost bubrega.

Ovo su sve ozbiljna neželjena dejstva i može Vam biti potreban hitan medicinski nadzor. Recite svom lekaru ako primetite nešto od sledećeg:

• Porast rizika od krvarenja
• Tegobe u organima za varenje kao što su bol u želucu, poremećaj varenja, upala sluznice želuca;
• Porast proteina jetre (vrednosti enzima);
• Vrtoglavica, zujanje u ušima (tinitus). Ovo su sve blaga neželjena dejstva:
• Mučnina, povraćanje, proliv.

Moguća neželjena dejstva pseudoefedrina su:

Ovo su sve ozbiljna neželjena dejstva i može Vam biti potreban hitan medicinski nadzor. Recite svom lekaru ako primetite nešto od sledećeg:

• Dejstvo na srce (npr. ubrzan ili nepravilan puls).
• Zadržavanje mokraće, posebno kod pacijenata sa uvećanjem prostate.
• Porast krvnog pritiska, ali ne i kod kontrolisane hipertenzije.
• Nesanica, retko halucinacije – priviđanje i druge vrste stimulacije centralnog nervnog sistema
• Dejstvo na koži (npr. osip, koprivnjača, svrab)
• Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (oblik ozbiljne kožne reakcije sa znacima i simptomima poput groznice, eritema ili malih (generalizovanih) pustula).

Ukoliko osetite bilo koje od navedenih dejstava, prestanite da uzimate lek Aspirin Complex granule. Obavestite Vašeg lekara kako bi mogao da proceni težinu reakcija i odluči o neophodnim merama.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aspirin Complex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su: pseudoefedrin-hidrohlorid i acetilsalicilna kiselina.

Jedna kesica sadrži 30 mg pseudoefedrin-hidrohlorida i 500 mg acetilsalicilne kiseline.

• Pomoćne supstance su: limunska kiselina, bezvodna; saharoza; hipromeloza; saharin; aroma narandže (sastav: benzilalkohol; α tokoferol; skrob, modifikovani E1450 i maltodekstrin).

Kako izgleda lek Aspirin Complex i sadržaj pakovanja

Granule za oralnu suspenziju. Granule bele do svetlo žute boje.

Unutrašnje pakovanje leka je kesica od papir/aluminijum/polietilena.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska u kojoj se nalazi 10 kesica (po 2 kesice su spojene perforacijom) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRAD , Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

BAYER BITTERFELD GMBH , Ortsteil Greppin , Salegaster Chaussee 1, Bitterfeld-Wolfen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00615-18-002 od 25.03.2019.