Cefalexin Alkaloid® 250mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

Cefaleksin je polusintetski antibiotik iz grupe cefalosporina za oralnu primenu.

Cefaleksin je indikovan u terapiji sledećih infekcija uzrokovanih osetljivim mikroorganizmima:

Infekcije respiratornog trakta; Infekcije srednjeg uha (otitis media); Infekcije kože i mekih tkiva;

Infekcije kostiju i zglobova;

Infekcije urogenitalnogtrakta(uključujući i akutni prostatitis); Dentalne infekcije.

Treba razmotriti saveteiz terapijskih vodiča oodgovarajućoj upotrebi antibakterijskih agenasa.

Doziranje

Odrasli:

Doza za odrasle je 1 g do 4 g dnevno, u podeljenim dozama. Kod većine infekcija dovoljno je primeniti dozuod 500 mg na svakih 8 sati.

Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, uobičajeno je doziranje od 250 mg na svakih 6 sati ili 500 mg na svakih 12 sati.

1 od 7

Kod teških infekcija ili infekcija uzrokovanih manje osetljivim mikroorganizmima, mogu biti potrebneveće dozeleka.

Ukoliko je potrebno primeniti doze cefaleksina veće od 4 g dnevno, potrebno je razmotriti primenuparenteralnih cefalosporina u odgovarajućim dozama.

Stariji pacijenti ipacijenti sa oštećenjem funkcijebubrega:

Doziranje je isto kao kod odraslih osoba. U slučaju značajnog oštećenja bubrežne funkcije, potrebno je smanjiti dozu(videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija:

Uobičajena preporučena dnevna doza za decuje od 25 do 50 mg/kgtelesne mase, upodeljenim dozama. Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, ukupna dnevna doza može biti podeljena i primenjena na svakih 12 sati.

Kod većineinfekcija, preporučuje se sledeći režim doziranja:

Deca uzrasta do 5 godina: 125 mgna svakih 8 sati.

Deca uzrasta 5 godina istarija: 250 mgna svakih8 sati.

Kod teških infekcija, doza možebiti udvostručena.

U terapiji akutnog zapaljenja srednjeg uha (otitis media), klinička ispitivanja su pokazala da je neophodno primeniti dozuod 75 mg do100 mg/kg/dan podeljeno u 4 pojedinačnedoze.

Kod infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom, terapija treba da traje najmanje 10 dana.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Za uputstvoza rekonstitucijuproizvoda preprimene, videti odeljak 6.6. Suspenzija je samo za oralnuupotrebu.

Kašika za doziranje (5 mL) je u pakovanju sa bocom da omogući pravilno doziranje. Jedna kašika za doziranje(5 mL) sadrži ekvivalent od 250 mgcefaleksina.

Preosetljivost na cefaleksin i cefalosporine ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pre započinjanja terapije cefaleksinom, neophodno je utvrditi da li je pacijent prethodno imao reakcije preosetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge lekove. Lek cefaleksin treba davati sa oprezom pacijentima kod kojih postoji preosetljivost na peniciline. Postoje određeni klinički i laboratorijski dokazi o delimičnoj unakrsnoj preosetljivosti na peniciline i cefalosporine.

Pojedini pacijenti su imaliteške reakcije(uključujući anafilaksu) na obegrupelekova.

Prijavljeni su slučajevi pseudomembranoznog kolitisa, u toku primene skoro svih antibiotika širokog spektra, uključujući makrolide, polusintetske peniciline i cefalosporine. Zato je važno ispitati pojavu pseudomembranoznog kolitisa kod pacijenata kod kojih se javila dijareja u toku primene antibiotika. Takav kolitis može da se javi u rasponu od blagog do životno ugrožavajućeg. Blagi slučajevi pseudomembranoznog kolitisa obično reaguju na samu obustavu dalje primene leka. U umerenim doteškim slučajevima, potrebno je preduzeti odgovarajuće mere.

2 od 7

Ukoliko se javi alergijska reakcija na cefaleksin, lek treba obustaviti i primeniti odgovarajuću terapiju.

Produžena primena cefaleksina može izazvati prekomeran rast neosetljivih mikroorganizama. Neophodno je pažljivo pratiti pacijenta. Ako se superinfekcija javi tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mere.

Lek cefaleksin treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa značajno oštećenom funkcijom bubrega. Treba sprovesti pažljivo kliničko i laboratorijsko ispitivanje, s obzirom na to da bezbedna doza može da bude smanjena u odnosu na prethodno preporučenu. Ako je potrebna dijaliza zbog renalne insuficijencije, dnevna doza cefaleksina ne bi trebalo da prelazi 500 mg. Istovremena primena sa određenim lekovima, kao što su aminoglikozidi, ostali cefalosporini ili furosemid i slični potentni diuretici, može povećati rizik od pojave nefrotoksičnosti.

Tokom primene cefalosporinskih antibiotika prijavljeni su pozitivni rezultati direktnog Coombs–ovog testa. U hematološkim ispitivanjima ili u transfuziološkim procedurama ispitivanja unakrsne reakcije (testa podudarnosti) sprovođenjem minor antiglobulinskih testova ili pri Coombs-ovom testiranju novorođenčadi čije su majke primalecefalosporinske antibiotike pre porođaja, treba imati u vidu da pozitivan Coombs-ov test može da bude posledica primene leka.

Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može da se javi ako se koriste Benedict-ov rastvor, ili Fehling-ov rastvor, ili test tablete sa bakar-sulfatom. Cefaleksin može uticati na rezultatetesta alkalnog pikrata za određivanje kreatinina.

Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) prijavljena je tokom lečenja cefaleksinom. U vreme propisivanja leka pacijente treba upozoriti na znake i simptome i da pažljivo prate reakcije na koži. Ukoliko se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, primenu cefaleksina treba odmah prekinuti i razmotriti alternativnu terapiju. Do većine ovih reakcija je došlo najverovatnije tokom prve nedelje terapije.

Lek Cefalexin Alkaloid, prašak za oralnu suspenziju sadrži saharozu i natrijum.

Ovaj lek sadrži 2,8 g saharoze u 5 mL oralne suspenzije. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži 24,1 mg natrijuma u 10 mL oralne suspenzije, što odgovara 1,2 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukamaSZO za odrasle osobe.

Takođe lek Cefalexin Alkaloid sadrži Allura red AC (E129) boju, koja može da izazove alergijsku reakciju

Kao i prilikom upotrebe drugih beta-laktama, renalna ekskrecija cefaleksina se inhibira prilikom istovremeneupotrebe probenecida.

Kod zdravih ispitanika koji su dobijali pojedinačne doze od po 500 mg cefaleksina i metformina, vrednosti Cmax i PIK metformina u plazmi povećale su se u proseku za 34%, odnosno 24%, a renalni klirens metformina se smanjio u proseku za 14%. Nema raspoloživih podataka o interakciji cefaleksina i metformina nakon primene višestrukih ponovljenih doza.

Zabeleženi su slučajevi hipokalemije kod pacijenata koji su primali citotoksične lekove za leukemiju, a istovremeno dobijali gentamicin i cefaleksin.

Trudnoća

3 od 7

Iako laboratorijska i klinička ispitivanja nisu pružila dokaze o teratogenosti treba biti oprezan prilikom propisivanja cefaleksina trudnicama.

Dojenje

Izlučivanje cefaleksina u humano majčino mleko se povećava tokom prva 4 sata nakon primene doze leka od 500 mg. Maksimalna koncentracija koju lek dostiže iznosi 4 mikrograma/mL, a zatim se postepeno smanjuje i lek nestaje iz mleka 8 sati nakon primene. Zbog svega ovoga potreban je oprez kada se cefaleksin primenjuje kod dojilja, pošto kod odojčadi postoji veći rizik od kandidijaze i toksičnosti CNS-a zbog nerazvijenosti krvno-moždane barijere. Postoji teorijska mogućnost za javljanjekasnije osetljivosti.

Cefaleksin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Gastrointestinalniporemećaji:

Simptomi pseudomembranoznog kolitisa se mogu javiti za vreme ili nakon primene antibiotika. Mučnina i povraćanje su retko prijavljivani. Najčešće prijavljena neželjena reakcija je dijareja. Vrlo retko, dijareja je bila dovoljno teška da zahteva prekid terapije. Javljali su se i dispepsija i bol u abdomenu. Kaoi prilikom primenenekih penicilina i nekih drugih cefalosporina, retko su prijavljeniprolaznihepatitis iholestatska žutica.

Preosetljivost

Prijavljene su alergijske reakcije u obliku osipa, urtikarije, angioedema i retko, eritema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Ove reakcije se obično povlače po prestanku primene leka, iako u nekim slučajevima može biti neophodna suportivna terapija. Takođejebiloprijava slučajeva anafilakse.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Prijavljeni su eozinofilija, neutropenija, trombocitopenija i hemolitička anemija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) prijavljena je sa nepoznatom učestalošću.

Drugo:

Zapaženi su i genitalni i analni pruritus, genitalna kandidijaza, vaginitis i vaginalni sekret, vrtoglavica, umor, glavobolja, agitacija, konfuzija, halucinacije, artralgija, artritis i poremećaji zglobova. Retko je prijavljivan i reverzibilni intersticijalni nefritis. Zapaženo je i blago povećanjekoncentracije enzima jetre AST i ALT u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

4 od 7

Simptomi oralnog predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, epigastrične tegobe, dijareju i hematuriju.

U slučaju teškog predoziranja, preporučuju se opšte suportivne mere, uključujući pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje hematoloških, renalnih i hepatičkih funkcija, kao i koagulacionog statusa sve do stabilizacije pacijenta.

Forsirana diureza, peritonealna dijaliza, hemodijaliza ili hemoperfuzija aktivnim ugljem nisu utvrđeni kao korisni kod predoziranja cefaleksinom. Veoma je mala verovatnoća da bi neka od ovih procedura mogla biti indikovana.

Gastrointestinalna dekontaminacija ne bi trebalo da bude neophodna, sem ukoliko nije došlo do ingestije doze leka koja je 5 do 10 puta veća od uobičajene dnevne doze.

Postoje podaci o pojavi hematurije bez poremećaja bubrežne funkcije, kod dece kod koje je došlo do slučajne ingestije više od 3,5 grama cefaleksina u toku dana. Lečenje je bilo suportivno (davanje tečnosti) i nije bilo posledica.

Farmakoterapijska grupa: Cefalosporin I generacije ATC šifra: J01DB01

Cefaleksin je oralni polusintetski antibiotik prve generacije cefalosporina.

In vitro testovi su pokazali da cefalosporini deluju baktericidno tako što inhibiraju sintezu ćelijskog zida.

Cefaleksin jeaktivan protivsledećih mikroorganizama in vitro:

Beta-hemolitičkog streptokoka

Stafilokoka, uključujući koagulaza pozitivnih, koagulaza negativnih i vrste stafilokoka koje proizvode penicilinazu.

Streptococcus pneumoniae Escherichia coli

Proteus mirabilis Klebsiella species Haemophilus influenzae Branhamella catarrhalis

Najveći broj sojeva enterokoka (Streptococcus faecalis) i neki sojevi stafilokoka su rezistentni na cefaleksin. Cefaleksin ne ispoljava efikasnost na većinu sojeva Enterobacter species, Morganella morganii i Proteus vulgaris. Nema aktivnost prema Pseudomonas ili sojevima Herellea ili Acinetobacter calcoaceticus. Penicilin-rezistentna Steptococcus pneumoniae obično pokazuje ukrštenu rezistenciju na beta-laktamske antibiotike. Kada se vrši testiranje in vitro metodama, stafilokoke pokazuju ukrštenu rezistenciju na antibiotike cefaleksin i meticilin.

Cefaleksin je stabilan u kiseloj sredini.

5 od 7

Cefaleksin se skoro kompletno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, a 75-100% se brzo ekskretuje urinom u aktivnom obliku. Resorpcija je blago smanjena ako se lek uzima sa hranom. Kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega poluvreme eliminacije je približno 60 minuta. Hemodijalizom i peritonealnom dijalizom se cefaleksin eliminišeiz krvi.

Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu jedan sat nakon primene leka, a terapijske koncentracije se održavaju tokom 6 do 8 sati.

Približno 80% aktivnog leka se ekskretuje urinom tokom 6 sati. Nije zabeležena akumulacija kod doza većih od terapijskog maksimuma od 4 g/dan.

Poluvreme eliminacije kod novorođenčadi može biti produženo zbog nezrelosti njihovih bubrega, ali ne dolazi do akumulacije leka ako se primenjuje u dozama do 50 mg/ kg/ dan.

Ne postoje pretklinički podaci od značaja za lekara koji bi se mogli dodati podacima koji su već navedeni u ostalim odeljcima SmPC-a.

Celuloza, mikrokristalna i natrijum-karboksimetilceluloza Saharoza

Kalijum-sorbat

Natrijum-citrat, dihidrat Limunska kiselina, monohidrat Ksantan guma

Boja Allura red(E129)

Aroma maline83 462 P(sadrži saharozu)

Nije primenjivo.

Nepripremljen proizvod: 3 godine.

Nakon rekonstitucije rok upotrebe oralne suspenzije iznosi 7 dana na temperaturi do 25C, odnosno 14 dana na temperaturi od 2°C do 8°C (u frižideru).

Nepripremljen proizvod: Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C. Za način čuvanja pripremljene suspenzije: videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca od tamnog neutralnog stakla sa aluminijumskim zatvaračem na navoj.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca, kašika za doziranje i Uputstvo za lek. Kašika je graduisana na doze od 2,5 mL i 5 mL.

6 od 7

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Priprema suspenzije vrši se u apoteci, prema uputstvu:

Lek Cefalexin Alkaloid, prašak za oralnu suspenziju potrebno je pripremiti neposredno pre upotrebe.

Pre pripremanja suspenzije, bocu sa praškom (u boci je 65,4 g praška) dobro protresti, dodati 60 mL prečišćene vodei snažno promućkati.

Viskozna suspenzija je ružičasteboje, prijatnog mirisa na malinu. Pre svake upotrebe suspenziju dobro promućkati!

Doziranje pripremljenesuspenzijese vrši posebnograduisanom kašikom.

Lek Cefalexin Alkaloidjeantibiotik koji pripada grupi cefalosporina i kaoaktivnusupstancu sadržicefaleksin. Koristi seu terapiji infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima. To su:

infekcije organa za disanje(pluća i disajnih puteva) npr. tonzilitis, faringitis i bronhitis;

infekcije srednjeg uha (otitis media);

infekcije kože, mekih tkiva (npr. mišića); infekcije kostiju i zglobova;

infekcije mokraćnih puteva i polnih organa (npr. cistitis), uključujući i akutno zapaljenje prostate(prostatitis);

infekcije zuba.

Lek Cefalexin Alkaloidne smete uzimati:

Ukoliko stealergični (preosetljivi) na cefaleksin, na cefalosporine(slične antibiotike) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Znacialergijskereakcijesu:osip, svrab, problemi sa disanjem ili oticanjeusana, lica, grla i jezika.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte za svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Cefalexin Alkaloid: akoste u prošlosti imali alergijskureakciju na cefaleksin, druge cefalosporine,

peniciline ili druge lekove;

ako dobijete težak ili produžen proliv (dijareju) u toku ili nakon terapije lekom Cefalexin Alkaloid.

ako imate oštećenje funkcije bubrega (može biti potrebno smanjenje doze);

ako ste ikada imali ozbiljan kožni osip ili ljuštenje kože, pojavu plikova i / ili rana u ustima posle uzimanja cefaleksina ili drugih antibiotika;

Recite Vašem lekaru ukoliko ćete raditi analize krvi i urina. Lek Cefalexin Alkaloid može uticati na rezultate ovih testova.

Produžena primena leka Cefalexin Alkaloid, može dovesti do infekcija otpornim bakterijama i gljivicama.

Posebno vodite računa pri uzimanju cefaleksina:

Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) je prijavljena pri upotrebi cefaleksina. AGEP se pojavljuje na početku lečenja kao crven, rasprostranjen osip sa ljuspicama i udubljenjima ispod kože i plikovima praćen groznicom. Promene se najčešće javljaju po koži zglobova, trupa i gornjih ekstremiteta. Najveći rizik od pojave ove ozbiljne reakcije kože je u prvoj nedelji terapije. Ako se javi ozbiljan osip ili neki od ovih simptoma koji se javljaju na koži, prestanite da uzimate cefaleksin i odmah se obratiteVašem lekaru ili odmah potražitemedicinsku pomoć.

Ako se utoku primene leka javi bilo kakva alergijska reakcija treba odmah prekinuti sa uzimanjem leka i obratiti se lekaru.

Drugi lekovi i Cefalexin Alkaloid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

2 od 7

Posebno je važno ako uzimate neke od sledećih lekova:

bilo koje druge antibiotike (kao što su gentamicin, tobramicin, cefuroksim);

jake diuretike kao što je furosemid (lekovi koji izbacuju vodu iz organizma i koriste se u lečenju visokog krvnog pritiska ili zadržavanja vode);

probenecid (lek za lečenje gihta)

metformin (lek za snižavanjevrednosti šećera u krvi) lekovekoji se koriste uterapiji leukemije.

Lek Cefalexin Alkaloid i dalje može biti pravi izbor u terapiji za Vas. Vaš lekar će odlučiti o tome šta bi bilo najbolje za Vas.

Uzimanje lekaCefalexin Alkaloidsa hranom i pićima

Lek Cefalexin Alkaloidse može uzimati nezavisno od hrane.

Trudnoćai dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Cefalexin Alkaloidse može primenjivati u trudnoći, ali samo onda kada je očekivana korist za trudnicu veća od mogućeg rizika po fetus, što će proceniti Vaš lekar.

Dojenje

Lek Cefalexin Alkaloidse izlučuje putem mleka pa ga sa oprezom treba koristiti za vreme dojenja i to onda kada je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po odojče, što će proceniti Vaš lekar.

Upravljanje vozilimai rukovanje mašinama

Lek Cefalexin Alkaloidnema uticaja na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Cefalexin Alkaloid, prašak za oralnu suspenziju sadrži saharozu i natrijum.

Ovaj lek sadrži 2,8 gsaharoze u 5 mL oralne suspenzije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži 24,1 mg natrijuma u 10 mL oralne suspenzije, što odgovara 1,2 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odrasle osobe.

Takođe lek Cefalexin Alkaloid sadrži Allura red AC (E129) boju, koja može da izazove alergijsku reakciju.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek Cefalexin Alkaloid, prašak za oralnususpenzijuje namenjen za oralnu primenu.

Uobičajena doza je:

3 od 7

Odrasli

Doza za odrasle je od 1 g do 4 g dnevno, u podeljenim dozama. Kod većine infekcija dovoljno je primeniti dozu od 500 mg (2 kašičice) na svakih8 sati.

Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa (zapaljenje ždrela izazvano streptokokom) i blagih nekomplikovanih infekcija mokraćnih puteva, uobičajeno je doziranje od 250 mgna svakih 6 sati(1 kašičica) ili 500 mgna svakih 12 sati(2 kašičice).

Kod teških infekcija ili infekcija uzrokovanih manje osetljivim mikrooorganizmima, mogu biti potrebneveće dozeleka.

Ukoliko je potrebno primeniti doze cefaleksina veće od 4 g dnevno, potrebno je razmotriti primenuparenteralnihcefalosporina, u odgovarajućim dozama.

Doziranje kod starijih osobai pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega Doziranje je isto kao kod odraslih osoba (videti gore).

U slučaju da imate značajno oštećenje funkcije bubrega lekar će Vam smanjiti dozu leka.

Doziranje kod dece

Uobičajena preporučena dnevna doza za decuje 25 do 50 mg/kgtelesne mase, u podeljenim dozama. Kod infekcija kožei mekih tkiva, streptokoknog faringitisa (zapaljenježdrela izazvano streptokokom) i blagih, nekomplikovanihinfekcija mokraćnih puteva, ukupna dnevna doza može bitipodeljena iprimenjena na svakih 12sati.

Kod većineinfekcija, preporučuje sesledeći režim doziranja: Deca uzrasta do 5 godina: 125 mg(pola kašičice) na svakih 8 sati.

Deca uzrasta od 5godina i starija:250 mg(1 kašičica) na svakih8 sati.

Kod teških infekcija, doza možebiti udvostručena.

U lečenju upale srednjeg uha (otitis media), preporučuje se doza od 75 mg do 100 mg/kg/dan podeljena u 4 pojedinačne doze.

Kod infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom, terapija treba da traje najmanje 10 dana.

Kako pripremiti Cefalexin Alkaloid, 250 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju Priprema suspenzije vrši se u apoteci, prema uputstvu:

Lek Cefalexin Alkaloid, prašak za oralnu suspenziju potrebno je pripremiti neposredno pre upotrebe.

Pre pripremanja suspenzije, bocu sa praškom (u boci je 65,4 g praška) dobro protresti, dodati 60 mL prečišćene vodei snažno promućkati.

Viskozna suspenzija je ružičasteboje, prijatnog mirisa na malinu. Pre svake upotrebe suspenziju dobro promućkati!

Ako ste uzeli višelekaCefalexin Alkaloidnegošto treba

Obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi ukoliko ste Vi ili Vaše dete uzeli više leka nego što bi trebalo. Ukoliko ste u mogućnosti, ponesite sa sobom ovo uputstvo i preostalu suspenziju ilikutiju leka da ih pokažete lekaru.

Simptomi predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, bol u predelu želuca, proliv, pojavu krvi umokraći.

Ako ste zaboravili dauzmete lek Cefalexin Alkaloid

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite lek čim se setite da ste zaboravili da popijete Vašu dozu. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, ne uzimajte propuštenu dozu već normalno nastavite sa daljim dozama. Vodite računa da lek uzimate u tačno propisanim vremenskim intervalima kako bi se postigla optimalna terapijska koncentracija i zadovoljavajući terapijski efekat.

4 od 7

Akonagloprestanete dauzimate lek Cefalexin Alkaloid

Nemojteprestati da uzimatelek bez razgovora sa lekarom.

Uzimajte lek Cefalexin Alkaloid onako kakoVam je to propisao Vaš lekar. Važnoje da lečenje bude sprovedeno do kraja, osim ukoliko Vam se jave neželjena dejstva ili ukoliko Vaš lekar savetuje da prekinete sa lečenjem.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimajuovajlek.

Svi lekovi mogu izazvatialergijskereakcije, iakosu ozbiljne alergijske reakcije veoma retke.

Odmah se obratite svom lekaru ako osetite naglo zviždanje u grudima, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrab kože (naročito ukoliko zahvata celo telo).

Ozbiljna neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su ozbiljna i ukoliko Vam se jave, obustavite primenu leka i odmah kontaktirajte lekara:

ozbiljno ljuštenje kože ili pojava plikova na koži;

težak proliv (dijareja) ili produženo trajanje dijareje nakon primene leka Cefalexin Alkaloid. Ovo može biti simptom ozbiljnog stanja –pseudomembranoznog kolitisa;

crveni, ljuspasti, široko rasprostranjen osip sa ispupčenjima i plikovima, koji je praćen groznicom-povišenom telesnom temperaturom, a javlja se na početku primene leka (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). Videti odeljak 2.

Ostala neželjena dejstva  dijareja;

 mučnina;

 povraćanje;

 poremećaj varenja (dispepsija);  bol u želucu;

 osip sličan malim boginjama (sam);  svrab;

 crveni pečati na koži (koprivnjača);

 osip sa široko rasprostranjenim bolom u zglobovima i/ili ukočenošću, otečenim limfnim žlezdama, groznicom (povišenom telesnom temperaturom) i moguće zamućenim urinom;

 promene u krvnoj slici, mogu se ispoljiti u vidu modrica ili osećaja umora. Potrebna je analiza krvi kako bi se ovo potvrdilo;

 oštećenje jetre ili bubrega koje se otkriva laboratorijskim testovima krvi i/ili urina;  žutica (žuta prebojenost kože i beonjača);

 slabost;

 gubitak svesti;

 prevelika uzbuđenost;  agitacija;

 zamor;

 glavobolja;  zbunjenost;

 vrtoglavica;

 vidne i slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje (halucinacije);  svrab u predelu vagine ili anusa izazvan kandidijazom,

 zapaljenje vagine (vaginitis) sa pojačanom vaginalnom sekrecijom.

5 od 7

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek vanvidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cefalexin Alkaloid posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Nepripremljen proizvod:Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C. .

Nakon rekonstitucije rok upotrebe oralne suspenzije iznosi 7 dana na temperaturi do 25C, odnosno 14 dana na temperaturi od 2°C do 8°C (u frižideru).

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizacijuili zajednosa komunalnimotpadom. Ovemerećepomoći uzaštitiživotnesredine.

Štasadrži lek Cefalexin Alkaloid

Aktivna supstanca je cefaleksin.

5 mL (1 kašika za doziranje) pripremljene suspenzije sadrži 250 mg cefaleksina (u obliku cefaleksin, monohidrata).

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna i natrijum-karboksimetilceluloza; saharoza; kalijum-sorbat; natrijum-citrat, dihidrat; limunska kiselina, monohidrat; ksantan guma; boja Allura red(E129); aroma maline83 462 P(sadrži saharozu).

Kako izgledalek Cefalexin Alkaloidi sadržaj pakovanja

Prašak za oralnu suspenziju

Granulirani prašak skoro bele do bledožute boje,prijatnog mirisa na malinu. Pripremljena suspenzija je viskozna tečnost ružičaste boje, prijatnog mirisa na malinu.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca od tamnog neutralnog stakla sa aluminijumskim zatvaračem na navoj.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca, kašika za doziranje i Uputstvo za lek. Kašika je graduisana na doze od 2,5 mL i 5 mL.

Nosilac dozvolei proizvođač

6 od 7

Nosilac dozvole ALKALOID D.O.O. BEOGRAD Prahovska 3, Beograd

Proizvođač ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji putodobreno

April, 2024.

Režim izdavanjaleka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457658 2023 od 11.04.2024.

7 od 7