Cefaleksin HF 250mg/5mL granule za oralnu suspenziju

Cefaleksin je polusintetski antibiotik iz grupe cefalosporina za oralnu primenu. Cefaleksin je indikovan u terapiji sledećih infekcija uzrokovanih osetljivim mikroorganizmima:

• Infekcije respiratornog trakta
• Infekcija srednjeg uha (otitis media)
• Infekcije kože i mekih tkiva
• Infekcije kostiju i zglobova
• Infekcije urogenitalnog trakta (uključujući i akutni prostatitis)
• Dentalne infekcije.

Doziranje

Odrasli:

Doza za odrasle je od 1 g do 4 g/dnevno u podeljenim dozama, za većinu infekcija dovoljno je primeniti dozu od 500 mg na svakih 8 sati. Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis i blage, nekomplikovane infekcije urinarnog trakta, uobičajeno je doziranje od 250 mg na svakih 6 sati ili 500 mg na svakih 12 sati.

Kod teških infekcija ili infekcija uzrokovanih manje osetljivim mikroorganizmima mogu biti potrebne i veće doze leka. Ukoliko je potrebno primeniti doze veće od 4 g na dan, potrebno je razmotriti parenteralnu primenu cefalosporina u adekvatnim dozama.

Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega:

Doziranje je isto kao kod odraslih osoba. Ukoliko je bubrežna funkcija značajno oštećena, potrebno je smanjiti dozu (Videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija:

Uobičajena dnevna doza za decu je od 25 do 50 mg/kg telesne mase u podeljenim dozama. Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, ukupna dnevna doza može biti podeljena i primenjena na svakih 12 sati.

Kod većine infekcija preporučuje se sledeći režim doziranja:

Deca uzrasta do 5 godina: 125 mg na svakih 8 sati. Deca uzrasta 5 godina i starija: 250 mg na svakih 8 sati.

Kod teških infekcija doza može biti udvostručena.

U terapiji otitis media klinička ispitivanja su pokazala da je neophodno primeniti dozu od 75-100 mg/kg/dan, podeljeno u 4 pojedinačne doze.

U terapiji infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom, terapijska doza treba da se primenjuje najkraće 10 dana.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Bocu napuniti prečišćenom vodom neposredno ispod crte označene na boci, zatim je okrenuti naopako i snažno promućkati. Oralnu suspenziju potom dopuniti vodom tačno do oznake na boci, bocu okrenuti naopako i ponovo snažno promućkati.

Cefaleksin je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom alergijom na cefaleksin i druge antibiotike iz grupe cefalosporina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu leka (videti odeljak 6.1).

Pre započinjanja terapije cefaleksinom, neophodno je utvrditi da li je pacijent prethodno imao reakcije preosetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge lekove. Cefaleksin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata, koji su preosetljivi na peniciline. Postoje određeni klinički i laboratorijski dokazi o delimičnoj unakrsnoj preosetljivosti na peniciline i cefalosporine. Pojedini pacijenti su imali teške reakcije (uključujući anafilaksu) na obe grupe lekova.

Pseudomembranozni kolitis je prijavljen tokom primene praktično svih antibiotika širokog spektra, uključujući makrolide, polusintetske peniciline i cefalosporine. Stoga je važno ispitati pojavu pseudomembranoznog kolitisa kod pacijenata kod kojih se javila dijareja u toku primene antibiotika. Takav kolitis može da bude u rasponu od blagog do životno ugrožavajućeg. Blagi slučajevi pseudomembranoznog kolitisa obično reaguju na samu obustavu primene leka. U umerenim do teškim slučajevima potrebno je preduzeti odgovarajuće mere.

Ukoliko se javi alergijska reakcija na cefaleksin, lek treba obustaviti i primeniti odgovarajuću terapiju.

Produžena primena cefaleksina može izazvati prekomerni rast neosetljivih mikroorganizama. Neophodno je pažljivo praćenje pacijenta. Ako se superinfekcija javi tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mere.

Cefaleksin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa značajno oštećenom funkcijom bubrega. Treba sprovesti pažljivo kliničko i laboratorijsko ispitivanje, uključujući merenje nivoa cefaleksina u serumu, s

obzirom da bezbedna doza može da bude manja u odnosu na prethodno preporučenu. Ako je kod pacijenta potrebna dijaliza zbog insuficijencije bubrega, dnevna doza cefaleksina ne sme biti veća od 500 mg.

Istovremena primena sa nekim drugim lekovima, kao što su aminoglikozidi, drugi cefalosporini, ili furosemid i slični potentni diuretici, može povećati rizik od nefrotoksičnosti (Videti odeljak 4.5).

Tokom primene cefalosporinskih antibiotika prijavljeni su pozitivni rezultati direktnog Coombs-ovog testa. U hematološkim ispitivanjima, ili transfuziološkim procedurama ispitivanja unakrsne reakcije (testa podudarnosti) sprovođenjem minor antiglobulinskih testova ili pri Coombs-ovom testiranju novorođenčadi čije su majke primale cefalosporinske antibiotike pre porođaja, treba imati u vidu da pozitivan Coombs-ov test može da bude posledica primene leka.

Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može da se javi ako se koriste Benedict-ov ili Fehling-ov rastvor, ili test tablete sa bakar-sulfatom. Cefaleksin može uticati na metodu određivanja kreatinina pomoću alkalnog pikrata.

Prijavljeni su slučajevi akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) udružene sa primenom cefaleksina. Prilikom propisivanja terapije cefaleksina pacijente treba informisati o znacima i simptomima i pažljivo pratiti da li je došlo do pojave reakcija na koži. Ukoliko se jave znaci i simptomi koji ukazuju na ovu kožnu reakciju, potrebno je odmah obustaviti primenu cefaleksina i razmotriti alternativnu terapiju. Najveća verovatnoća za pojavu AGEP je tokom prve nedelje lečenja.

Lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

5 mL sirupa sadrži 1,67 g saharoze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata, koji boluju od šećerne bolesti, ukoliko primenjena doza podrazumeva unos više od 5 g saharoze.

Kao i prilikom upotrebe drugih beta-laktama, renalna ekskrecija cefaleksina se inhibira prilikom istovremene upotrebe probenecida.

U studiji sprovedenoj kod zdravih ispitanika koji su dobijali pojedinačne doze od po 500 mg cefaleksina i metformina, maksimalna koncentracija metformina u plazmi i površina ispod krive koncentracije leka u plazmi u funkciji vremena (PIK) povećani su u proseku za 34%, odnosno 24%, a renalni klirens metformina je smanjen u proseku za 14%. Nema raspoloživih podataka o interakciji cefaleksina i metformina nakon primene ponovljenih doza.

Hipokalemija je opisana kod pacijenata, koji su uzimali citotoksične lekove za lečenje leukemije i istovremeno dobijali gentamicin i cefaleksin.

Istovremena primena sa nekim drugim lekovima, kao što su aminoglikozidi, drugi cefalosporini, ili furosemid i slični potentni diuretici, može povećati rizik od nefrotoksičnosti (Videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Laboratorijska i klinička ispitivanja nisu pružila dokaze o teratogenosti, stoga treba biti oprezan prilikom propisivanja cefaleksina trudnicama.

Dojenje

Izlučivanje cefaleksina u majčino mleko se povećava tokom prva 4 sata nakon primene doze leka od 500 mg. Maksimalna koncentracija koju lek dostiže iznosi 4 mikrograma/mL, a zatim se postepeno smanjuje i lek nestaje iz mleka 8 sati nakon primene. Potreban je povećan oprez kada se cefaleksin primenjuje kod dojilja, s

obzirom da je novorođenče izloženo riziku od nastanka kandidijaze i toksičnih efekata na CNS zbog nerazvijenosti krvno-moždane barijere. Postoji teoretska mogućnost za kasniju senzibilizaciju.

Lek Cefaleksin HF nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Gastrointestinalni poremećaji:

simptomi pseudomembranoznog kolitisa mogu da se jave i za vreme ili nakon primene antibiotika. Mučnina i povraćanje su retko prijavljivani. Najčešće prijavljena neželjena reakcija je dijareja. Veoma retko, dijareja je bila izrazito teška da zahteva prekid terapije. Javljali su se i dipepsija i bol u abdomenu. Kao i prilikom primene nekih penicilina i nekih drugih cefalosporina, retko su prijavljeni prolazni hepatitis i holestatska žutica.

Preosetljivost:

prijavljene su alergijske reakcije u vidu ospe, urtikarije, angioedema i retko u vidu teških i ozbiljnih kožnih neželjenih reakcija kao što su erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Ove reakcije se obično povlače po prestanku primene leka, iako u nekim slučajevima može biti neophodna suportivna terapija. Takođe je bilo prijava slučajeva anafilakse.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

zapaženi su eozinofilija, neutropenija, trombocitopenija i hemolitička anemija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) prijavljena je sa nepoznatom učestalošću.

Drugo:

prijavljeni su i genitalni i analni pruritus, genitalna kandidijaza, vaginitis i vaginalni iscedak, vrtoglavica, umor, glavobolja, agitacija, konfuzija, halucinacije, artralgija, artritis i poremećaj zglobova. Retko je prijavljivan i reverzibilni intersticijalni nefritis. Zapažano je i blago povećanje enzima AST i ALT.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja nakon oralnog uzimanja leka mogu da uključe mučninu, povraćanje, epigastrične tegobe, dijareju i hematuriju.

U slučaju teškog predoziranja, preporučuju se opšte suportivne mere, uključujući pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje hematoloških, renalnih i hepatičkih funkcija, kao i praćenje koagulacionog statusa sve do stabilizacije pacijenta. Forsirana diureza, peritonealna dijaliza, hemodijaliza ili hemoperfuzija

aktivnim ugljem nisu dale rezultate kod predoziranja cefaleksinom. Vrlo je mala verovatnoća da bi neka od ovih procedura mogla biti indikovana.

Gastrointestinalna dekontaminacija ne bi trebalo da bude neophodna, osim u slučaju da je uzeta 5 do 10 puta veća doza leka od uobičajene dnevne doze.

Postoje podaci o pojavi hematurije bez oštećenja funkcije bubrega kod dece koja su slučajno unela više od 3,5 g cefaleksina u toku dana. Lečenje je bilo suportivno (davanje tečnosti) i nisu zabeležene posledice.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu, cefalosporini I generacije

ATC šifra: J01DB01

In vitro testovi su pokazali da cefalosporini deluju baktericidno tako što inhibiraju sintezu ćelijskog zida. Cefaleksin je aktivan protiv sledećih mikroorganizama in vitro:

• Beta-hemolitički streptokok;
• Stafilokok, uključujući koagulaza pozitivne, koagulaza negativne i sojeve koji produkuju penicilinazu;
• Streptococcus pneumoniae;
• Escherichia coli;
• Proteus mirabilis;
• Klebsiella species;
• Haemophilus influenzae;
• Branhamela catarrhalis.

Većina sojeva enterokoka (Streptococcus faecalis) i neki sojevi stafilokoka su rezistentni na cefaleksin. Cefaleksin ne ispoljava aktivnost na većinu sojeva Enterobacter sp., Morganella morganii i Proteus vulgaris, kao i na sojeve Pseudomonas, Herellea ili Acinetobacter calcoaceticus. Penicilin-rezistentni Streptococcus pneumoniae obično pokazuje ukrštenu rezistenciju na beta-laktamske antibiotike. Kada se vrši testiranje in vitro metodama, stafilokoke pokazuju ukršenu rezistenciju na cefaleksin i meticilin.

Cefaleksin je stabilan u kiseloj sredini.

Cefaleksin se skoro kompletno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta dok se 75-100% od primenjene doze brzo ekskretuje urinom u aktivnom obliku. Ako se uzima sa hranom, dolazi do blago smanjene resorpcije leka. Poluvreme eliminacije je približno 60 minuta kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijm. Hemodijalizom i peritonealnom dijalizom se cefaleksin eliminiše iz krvi.

Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu jedan sat nakon primene leka i terapijske vrednosti se održavaju tokom 6-8 sati. Oko 80% aktivnog leka se izlučuje urinom tokom 6 sati. U slučaju primene doze leka iznad terapijskog maksimuma od 4 g/dan ne dolazi do akumulacije leka.

Poluvreme eliminacije može biti produženo kod novorođenčadi zbog nezrelosti bubrega, ali ne dolazi do akumulacije leka ako se primenjuje doza do 50 mg/kg/dan.

Nema značajnih pretkliničkih podataka koji bi se mogli dodati podacima koji su već dati u tekstu SPC-a leka.

• Saharin natrijum;
• Limunska kiselina, bezvodna;
• Gvožđe (III) oksid žuti (E172, C.I.77492);
• Guar guma;
• Natrijum-benzoat;
• Simetikon S 184;
• Saharoza;
• Aroma jagode;
• Aroma jabuke;
• Aroma maline;
• Aroma tuti-fruti.

Nisu poznate inkompatibilije.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije: nakon rekonstituisanja pripremljenu oralnu suspenziju čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju najviše 14 dana.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje: boca staklena, smeđe boje (staklo tip III) graduisana na 100 mL, zatvorena sigurnosnim zatvaračem bele boje od polietilena sa priloženom plasičnom kašičicom od polipropilena (graduisana na 2,5 mL i 5 mL).

Boca sadrži 40 g granula za pripremu 100 mL oralne suspenzije.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca, plastična graduisana kašičica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Cefaleksin HF je antibiotik koji pripada grupi cefalosporina i kao aktivnu supstancu sadrži cefaleksin. Lek se koristi u terapiji infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima. To su:

• infekcije disajnih puteva
• infekcije srednjeg uha
• infekcije kože i mekih tkiva (npr. mišića),
• infekcije kostiju i zglobova
• infekcije mokraćnih puteva i polnih organa, uključujući i akutnu upalu prostate
• infekcije u stomatologiji.

• ako ste alergični (preosetljivi) na cefaleksin, druge antibiotike iz grupe cefalosporina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu leka (videti odeljak 6). Alergijska reakcija može da uključuje osip, svrab, otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla ili jezika.

Upozorenja i mere opreza

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta:

• ako ste imali alergijsku reakciju na cefaleksin, druge cefalosporine, peniciline ili druge lekove.

Moguće je postojanje ukrštene preosetljivosti (alergije) između penicilina i cefalosporina. Pojedini pacijenti su imali teške alergijske reakcije (uključujući i sistemsku alergijsku reakciju - anafilaksu) na obe grupe lekova. Ako se u toku primene leka javi bilo kakva alergijska reakcija treba odmah prekinuti sa uzimanjem leka i obratiti se lekaru (Videti odeljak 4).

• ako imate oštećenje funkcije bubrega (možda će Vam biti potrebno smanjenje doze),
• ako dobijete proliv (dijareju).
• ako ste bilo kada nakon uzimanja cefaleksina ili drugih antibiotika imali težak oblik ospe po koži ili ljuštenje kože, stvaranje plikova po koži i/ili rane po ustima.

Prilikom terapije antibioticima, uključujući i cefaleksin, mogu nastati proliv i zapaljenje debelog creva koji su povezani sa primenom antibiotika. Ukoliko nakon početka lečenja lekom Cefaleksin HF dođe do pojave proliva, ukoliko primetite da se proliv pogoršava ili duže traje, ili ako primetite krv ili sluz u stolici, odmah se obratite Vašem lekaru. Nemojte primenjivati lekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku creva. Blagi slučajevi ove vrste zapaljenja debelog creva obično reaguju na samu obustavu dalje primene leka. U umerenim i teškim slučajevima, preduzimaju se odgovarajuće mere.

Primena antibiotika može ponekad da izazove pojavu gljivičnih infekcija, najčešće infekcija izazvanih gljivicom Candida albicans. Ukoliko dođe do pojave crvenila i belih naslaga praćenih peckanjem i svrabom u usnoj duplji ili genitalnoj regiji, obratite se Vašem lekaru.

Prilikom upotrebe cefaleksina prijavljeni su slučajevi akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP). AGEP se obično javlja na početku lečenja u vidu crvene, isperutane, široko rasprostranjene ospe sa ispupčenjima ispod kože i plikovima, praćena groznicom. Najčešća lokalizacija je, uglavnom, na prevojima kože, trupu i gornjim ekstremitetima. Najveći rizik od pojave ove ozbiljne kožne reakcije je tokom prve nedelje terapije. Ukoliko Vam se javi ozbiljna ospa ili neki drugi od ovih simptoma po koži, prekinite sa primenom leka i odmah se obratite lekaru ili potražite medicinsku pomoć.

Recite Vašem lekaru ukoliko ćete raditi analize krvi ili urina. Primena ovog leka može da dovede do pojave lažno pozitivnih rezultata:

• pri određivanju glukoze (šećera) u urinu,
• pojedinih imunoloških testova krvi (Coombs-ov test, antiglobulinski testovi),
• pri određivanju kreatinina (test pomoću alkalnog pikrata).

Drugi lekovi i Cefaleksin HF

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. Posebno naglasite svom lekaru ako uzimate neke od sledećih lekova:

• probenecid (lek za lečenje gihta)
• metformin (lek za lečenje dijabetesa)
• lekove, koji se koriste u terapiji leukemije, kada se istovremeno primenjuju sa gentamicinom (vrsta antibiotika iz grupe aminoglikozida)
• neke druge antibiotike (kao što su npr. gentamicin, tobramicin, cefuroksim)
• furosemid ili druge slične diuretike (lekovi koji primenjuju za snižavanje visokog krvnog pritiska odnosno za izbacivanje suvišne tečnosti iz organizma).

Uzimanje leka Cefaleksin HF sa hranom

Lek Cefaleksin HF možete da uzimate pre, za vreme ili nakon uzimanja hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.

Trudnoća

Lek Cefaleksin HF se može primenjivati u trudnoći, ali samo onda kada je očekivana korist za trudnicu veća od mogućeg rizika po fetus, što će proceniti Vaš lekar.

Dojenje

Lek Cefaleksin HF se izlučuje u majčino mleko, pa ga sa oprezom treba koristiti za vreme dojenja i to onda kada je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po odojče, što će proceniti Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Cefaleksin HF nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Cefaleksin HF sadrži saharozu

Lek Cefaleksin HF, sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

5 mL sirupa sadrži 1,67 g saharoze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti, ukoliko primenjena doza podrazumeva unos više od 5 g saharoze.

Lek Cefaleksin HF uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Veoma je važno da sprovedete lečenje do kraja. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako treba da uzimate lek.

Doziranje

Doziranje kod odraslih

Uobičajena ukupna dnevna doza je od 1 do 4 g u podeljenim dozama. Za većinu infekcija dovoljno je primeniti dozu 500 mg (2 kašičice) na svakih 8 sati. Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis

(zapaljenje ždrela izazvano streptokokom) i blage, nekomplikovane infekcije mokraćnih puteva, uobičajeno je doziranje od 250 mg (1 kašičica) na svakih 6 sati ili 500 mg (2 kašičice) na svakih 12 sati.

Kod teškog oblika infekcije ili infekcije uzrokovane manje osetljivim mikroorganizmima mogu biti potrebne i veće doze leka.

Doziranje kod starijih osoba i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Doziranje je isto kao kod odraslih osoba (videti napred navedeno).

U slučaju da imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega lekar će Vam smanjiti dozu leka.

Doziranje kod dece

Uobičajena dnevna doza kod dece je 25-50 mg/kg telesne mase u podeljenim dozama.

Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis (upala ždrela izazvana streptokokom) i blage, nekomplikovane infekcije mokraćnih puteva, ukupnu dnevnu dozu podeliti na dve doze (na 12 sati).

Za većinu infekcija preporučeno je sledeće doziranje:

• deca uzrasta do 5 godina: 125 mg (pola kašičice) na svakih 8 sati
• deca uzrasta 5 godina i starija: 250 mg (1 kašičica) na svakih 8 sati.

U slučaju teških infekcija, doza se može i udvostručiti. U lečenju upale srednjeg uha, potrebno je primeniti ukupnu dnevnu dozu od 75-100 mg/kg telesne mase, podeljena u 4 doze.

Lečenje infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom trebalo bi da traje najmanje 10 dana. Ukoliko imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Način primene

Lek Cefaleksin HF je namenjen za oralnu upotrebu. Način pripreme suspenzije

Bocu napuniti prečišćenom vodom neposredno ispod crte označene na boci, zatim je okrenuti naopako i snažno promućkati. Oralnu suspenziju potom dopuniti vodom tačno do oznake na boci, bocu okrenuti naopako i ponovo snažno promućkati.

Pre primene svake doze bocu snažno promućkati.

Ako ste uzeli više leka Cefaleksin HF nego što treba

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete uzeli dozu veću od propisane, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu! Ukoliko ste u mogućnosti ponesite sa sobom ovo uputstvo ili kutiju leka.

Simptomi predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, bol u predelu želuca, proliv, pojavu krvi u mokraći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cefaleksin HF

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste propustili- da uzmete lek.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za uzimanje sledeće doze, ne uzimajte propuštenu dozu, već normalno nastavite sa Vašim uobičajenim dozama.

Vodite računa da lek uzimate u tačno propisanim vremenskim intervalima kako bi se postigla optimalna terapijska koncentracija i zadovoljavajući terapijski efekat.

Ako ste zaboravili da uzmete više doza, javite se lekaru.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cefaleksin HF

Uzimajte lek Cefaleksin HF onako kako Vam je to propisao Vaš lekar ili lekar Vašeg deteta.

Važno je da lečenje bude sprovedeno do kraja, osim ukoliko Vam se jave neželjena dejstva ili ukoliko Vaš lekar ili lekar Vašeg deteta savetuje da prekinete sa lečenjem.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Cefaleksin HF, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, i Cefaleksin HF može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih koji uzimaju ovaj lek.

Svi lekovi mogu da izazovu alergijske reakcije, ali ozbiljne alergijske reakcije su veoma retke.

Moguća je pojava anafilakse (najteži oblik alergijske reakcije koja se može ispoljiti u vidu otežanog disanja, gušenja, pada krvnog pritiska, vrtoglavice i gubitka svesti). Ukoliko se jave navedeni simptomi i znaci hitno treba prestati sa uzimanjem leka!

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava: otežano disanje ili iznenadna pojava zviždanja u grudima, oticanje usana, očiju, jezika, očnih kapaka, osip kože, svrab kože (posebno ukoliko zahvata celo telo).

Ozbiljna neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su ozbiljna. Odmah obustavite primenu leka i obratite se svom lekaru ukoliko ih primetite:

• ozbiljno ljuštenje kože ili pojava plikova na koži (ozbiljne kožne neželjene reakcije, kao što su multiformni eritem (erythema multiforme), Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza).
• težak proliv (dijareja) ili produženog trajanja nakon primene leka Cefaleksin HF. Ovo može biti simptom ozbiljnijeg stanja – pseudomembranoznog kolitisa
• crveni, ljuspasti široko rastprostranjeni osip sa plikovima ispod kože praćen groznicom (povišenom telesnom temperaturom) na početku terapije (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza - AGEP) (videti takođe odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefaleksin HF“).

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena:

• proliv (dijareja)
• mučnina
• povraćanje
• poremećaj varenja (dispepsija)
• bolovi u stomaku
• osip
• angioedem (otok kože i potkožnog tkiva)
• crveni pečati na koži (urtikarija)
• promene u krvnoj slici kao što su: eozinofilija (porast broja jedne vrste belih krvnih zrnaca - eozinofila), neutropenija (smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca - neutrofila), trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica, što se može manifestovati pojavom modrica) i hemolitička anemija (smanjenje crvenih krvnih zrnaca, što se može manifestovati izraženim osećajem zamora ili slabosti). Može biti neophodno da uradite analizu krvne slike.
• prolazno zapaljenje jetre
• prolazno zapaljenje bubrega
• žutica (žuta prebojenost kože i očiju)
• blago povećanje enzima jetre AST i ALT
• uznemirenost (agitacija)
• umor
• glavobolja
• konfuzija
• vrtoglavica
• zapaljenje i bolovi u zglobovima, poremećaj zglobova
• vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje (halucinacije)
• svrab u predelu vagine ili anusa, zapaljenje vagine (vaginitis) sa pojačanom vaginalnom sekrecijom, genitalna kandidijaza (gljivična infekcija polnih organa).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Nakon rekonstituisanja pripremljenu suspenziju čuvati na sobnoj temperaturi i iskoristiti u roku 14 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je cefaleksin, monohidrat. 1 kafena kašičica (5 mL) oralne suspenzije sadrži: cefaleksin 250 mg (u obliku cefaleksin monohidrata).

Pomoćne supstance su: saharin-natrijum; limunska kiselina, bezvodna; gvožđe (III)-oksid, žuti (E172, C.I.77492); guar guma; natrijum-benzoat; guar guma; simetikon S 184; saharoza; aroma jagode; aroma jabuke; aroma maline; aroma tuti-fruti.

Kako izgleda lek Cefaleksin HF i sadržaj pakovanja

Granulisani prašak žuto-narandžaste boje. Nakon pripreme sirupa u skladu sa uputstvom dobija se suspenzija oker-žute boje, karakterističnog mirisa na voće, slatkog i blago gorkog ukusa.

Unutrašnje pakovanje: Smeđa staklena boca (staklo tip III) graduisana na 100 mL, zatvorena sigurnosnim zatvaračem bele boje od polietilena sa priloženom plastičnom kašičicom od polipropilena (graduisana na 2,5 ml i 5 mL).

Boca sadrži 40 g granula za pripremu 100 mL oralne suspenzije.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca, plastična graduisana kašičica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka: Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04480-22-001 od 25.08.2023.