Cefaleksin HF 500mg kapsula, tvrda

Cefaleksin je polusintetski antibiotik iz grupe cefalosporina za oralnu primenu. Cefaleskin je indikovan u terapiji sledećih infekcija uzrokovanih osetljivim mikroorganizmima:

Infekcije respiratornog trakta

Infekcije srednjeg uha (Otitis media) Infekcije kože i mekih tkiva

Infekcije kostiju i zglobova

Infekcije urogenitalnog trakta, uključujući i akutni prostatitis Dentalne infekcije.

Doziranje

Odrasli

Doziranje kod odraslih je u rasponu 1 do 4 g dnevno, u podeljenim dozama. Kod većine infekcija dovoljno je primeniti dozu od 500 mg na svakih 8 sati.

Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, uobičajeno je doziranje od 250 mg* na svakih 6 sati, ili 500 mg na svakih 12 sati.

Kod težih infekcija ili infekcija uzrokovanih manje osetljivim mikroorganizmima, mogu biti potrebne veće doze. Ukoliko je potrebno primeniti doze cefaleksina veće od 4 g dnevno, potrebno je razmotriti primenu parenteralnih cefalosporina, u odgovarajućim dozama.

1 od 7

Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Doziranje je isto kao kod odraslih osoba. U slučaju značajnog oštećenja bubrežne funkcije potrebno je smanjiti dozu (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Uobičajena preporučena dnevna doza za decu je 25-50 mg/kg telesne mase u podeljenim dozama. Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, ukupna dnevna doza može biti podeljena i primenjena na svakih 12 sati. Kod većine infekcija, preporučuje se sledeći režim doziranja:

deca uzrasta do 5 godina: 125 mg*na svakih 8 sati.

(Kod odojčadi i dece do 5 godina se preporučuje upotreba leka Cefaleksin HF u obliku granula za oralnu suspenziju).

deca uzrasta 5 godina i starija: 250 mg* na svakih 8 sati.

Kod teških infekcija, doza može biti udvostručena. U terapiji otitis media, klinička ispitivanja su pokazala da je neophodno primeniti dozu od 75 do 100 mg/kg/dan, podeljeno u 4 pojedinačne doze.

Kod infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom, terapija treba da traje najmanje 10 dana.

*Lekom Cefaleksin HF, kapsula, tvrda, 500 mg, ne mogu se postići doze niže od 500 mg cefaleksina. Lek Cefaleksin HF zbog svog farmaceutskog oblika i jačine nije pogodan za primenu kod novorođenčadi, odojčadi i dece uzrasta mlađeg od 5 godina. Za primenu leka u pedijatrijskoj populaciji uzrasta mlađeg od 5 godina preporučuje se upotreba pogodnijih farmaceutskih oblika leka dostupnih na tržištu (npr. granule ili prašak za oralnu suspenziju) kojima se mogu postići odgovarajuće niže doze cefaleksina.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Cefaleksin je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na cefaleksin i druge antibiotike iz grupe cefalosporina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pre započinjanja terapije cefaleksinom, neophodno je utvrditi da li je pacijent prethodno imao reakcije preosetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge lekove. Cefaleksin treba davati sa oprezom pacijentima kod kojih postoji preosetljivost na peniciline. Postoje određeni klinički i laboratorijski dokazi o delimičnoj unakrsnoj preosetljivosti na peniciline i cefalosporine. Pojedini pacijenti su imali teške reakcije (uključujući anafilaksu) na obe grupe lekova.

Pseudomembranozni kolitis je prijavljen tokom primene praktično svih antibiotika širokog spektra,, uključujući makrolide, polusintetske peniciline i cefalosporine. Stoga je važno ispitati pojavu pseudomembranoznog kolitisa kod pacijenata kod kojih se javila dijareja u toku primene antibiotika. Takav kolitis može da bude u rasponu od blagog do životno ugrožavajućeg. Blagi slučajevi pseudomembranoznog kolitisa obično reaguju na samu obustavu primene leka. U umerenim do teškim slučajevima potrebno je preduzeti odgovarajuće mere.

Ukoliko se javi alergijska reakcija na cefaleksin, lek treba obustaviti i primeniti odgovarajuću terapiju.

Produžena primena cefaleksina može izazvati prekomerni rast neosetljivih mikroorganizama. Neophodno je pažljivo praćenjepacijenta. Ako se superinfekcija javi tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mere.

2 od 7

Cefaleksin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa značajno oštećenom funkcijom bubrega. Treba sprovesti pažljivo kliničko i laboratorijsko ispitivanje, uključujući merenje koncentracije cefaleksina u serumu, s obzirom da bezbedna doza može da bude manja u odnosu na prethodnopreporučenu. Ako je kod pacijenta potrebna dijaliza zbog insuficijencije bubrega, dnevna doza cefaleksina ne sme biti veća od 500 mg.

Istovremena primena sa nekim drugim lekovima, kao što su aminoglikozidi, drugi cefalosporini, ili furosemid i slični potentni diuretici, možepovećati rizik od nefrotoksičnosti(Videti odeljak 4.5).

Tokom primene cefalosporinskih antibiotika prijavljeni su pozitivni rezultati direktnog Coombs-ovog testa. U hematološkim ispitivanjima, ili transfuziološkim procedurama ispitivanja unakrsne reakcije (testa podudarnosti) sprovođenjem minor antiglobulinskih testova ili pri Coombs-ovom testiranju novorođenčadi čije su majke primale cefalosporinske antibiotike pre porođaja, treba imati u vidu da pozitivan Coombs-ov test može da bude posledica primene leka.

Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može da se javi ako se koriste Benedict-ov ili Fehling-ov rastvor, ili test tablete sa bakar-sulfatom. Cefaleksin može uticati na metodu određivanja kreatinina pomoću alkalnog pikrata.

Prijavljeni su slučajevi akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) udružene sa primenom cefaleksina. Prilikom propisivanja terapije cefaleksina pacijente bi trebalo informisati o znacima i simptomima i pažljivo pratiti da li je došlo do pojave reakcija na koži. Ukoliko se jave znaci i simptomi koji ukazuju na ovu kožnu reakciju, potrebno je odmah obustaviti primenu cefaleksina i razmotriti primenu druge odgovarajuće terapije. Najveća verovatnoća za pojavu AGEP je tokom prve nedelje lečenja.

Kao i prilikom upotrebe drugih beta-laktama, renalna ekskrecija cefaleksina se inhibira prilikom istovremene upotrebe probenecida.

U studiji sprovedenoj na zdravim ispitanicima koji su dobijali pojedinačne doze od po 500 mg cefaleksina i metformina, maksimalna koncentracija metformina u plazmi i površina ispod krive koncentracije leka u plazmi u funkciji vremena (PIK) povećani su u proseku za 34%, odnosno 24%, a renalni klirens metformina je smanjen u proseku za 14%. Nema raspoloživih podataka o interakciji cefaleksina i metformina nakon primene ponovljenih doza.

Istovremena primena sa nekim drugim lekovima, kao što su aminoglikozidi, drugi cefalosporini, ili furosemid i slični potentni diuretici, možepovećati rizik od nefrotoksičnosti(Videti odeljak 4.4).

Zabeleženi su slučajevi hipokalijemije kod pacijenata koji su primali citotoksične lekove za leukemiju, a istovremeno dobijali gentamicin i cefaleksin.

Trudnoća

Iako laboratorijska i klinička ispitivanja nisu pružila dokaze o teratogenosti, treba biti oprezan prilikom propisivanja cefaleksina trudnicama.

Dojenje

Izlučivanje cefaleksina u humano majčino mleko se povećava tokom prva 4 sata nakon primene doze leka od 500 mg. Maksimalna koncentracija koju lek dostiže iznosi 4 mikrograma/mL, a zatim se postepeno smanjuje i lek nestaje iz mleka 8 sati nakon primene. Potreban je povećan oprez kada se cefaleksin primenjuje kod dojilja, s obzirom da je novorođenče izloženo riziku od nastanka kandidijaze i toksičnih efekata na CNS zbog nerazvijenostikrvno-moždane barijere. Postoji teoretska mogućnost za kasniju senzibilizaciju.

3 od 7

Lek Cefaleksin HF nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Gastrointestinalni poremećaji

Simptomi pseudomembranoznog kolitisa se mogu javiti za vreme ili nakon primene antibiotika. Mučnina i povraćanje su retko prijavljivani. Najčešće prijavljena neželjena reakcija je dijareja. Vrlo retko, dijareja je bila dovoljno teška da zahteva prekid terapije. Javljali su se i dispepsija i bol u abdomenu. Kao i prilikom primene nekih penicilina i nekih drugih cefalosporina, prolazni hepatitis i holestatska žutica prijavljivani su retko.

Preosetljivost

Prijavljene su alergijske reakcije u obliku ospe, urtikarije, angioedema, a retko u vidu teških i ozbiljnih kožnih neželjenih reakcija kao što su erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Ove reakcije se obično povlače po prestanku primene leka, iako u nekim slučajevima može biti neophodna suportivna terapija. Takođe je bilo prijava slučajeva anafilakse.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Prijavljivani su eozinofilija, neutropenija, trombocitopenija i hemolitička anemija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) prijavljena je sa nepoznatom učestalošću.

Drugo: zapaženi su i genitalni i analni pruritus, genitalna kandidijaza, vaginitis i vaginalni sekret, vrtoglavica, umor, glavobolja, agitacija, konfuzija, halucinacije, artralgija, artritis i poremećaj zglobova. Retko je prijavljivan i reverzibilni intersticijalni nefritis. Zapažano je i blago povećanje enzima jetre AST i ALT.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi oralnog predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, epigastrične tegobe, dijareju i hematuriju.

U slučaju teškog predoziranja, preporučuju se opšte suportivne mere, uključujući pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje hematoloških, renalnih i hepatičkih funkcija, kao i koagulacionog statusa sve do stabilizacije pacijenta. Forsirana diureza, peritoneumska dijaliza, hemodijaliza ili hemoperfuzija aktivnim ugljem nisu utvrđeni kao korisni kod predoziranja cefaleksinom. Veoma je mala verovatnoća da bi neka od ovih procedura mogla biti indikovana.

Gastrointestinalna dekontaminacija ne bi trebalo da bude neophodna, sem ukoliko nije došlo do ingestije doze leka koja je 5 do 10 puta veća od uobičajene dnevne doze.

4 od 7

Postoje podaci o pojavi hematurije bez poremećaja bubrežne funkcije, kod dece kod koje je došlo do slučajne ingestije više od 3,5 g cefaleksina u toku dana. Lečenje je bilo suportivno (davanje tečnosti) i nije bilo posledica.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu, cefalosporini I generacije ATC kod: J01DB01

In vitro testovi su pokazali da cefalosporini deluju baktericidno tako što inhibiraju sintezu ćelijskog zida.

Cefaleksin je aktivan protiv sledećih mikroorganizamain vitro: Beta-hemolitički streptokok;

Stafilokok, uključujući koagulaza pozitivne, koagulaza negativne i sojeve koje produkuju penicilinazu;

Streptococcus pneumoniae; Escherichia coli;

Proteus mirabilis; Klebsiella species;

Haemophilus influenzae; Branhamella catarrhalis.

Najveći broj sojeva enterokoka (Streptococcus faecalis) i neki sojevi stafilokoka su rezistentni na cefaleksin. Cefaleskin ne ispoljava aktivnost na većinu sojeva Enterobacter, Morganella morganii i Proteus vulgaris, Cefaleksin nema aktivnost na sojeve Pseudomonas, Herellea ili Acinetobacter calcoaceticus. Penicilin-rezistentni Streptococcus pneumoniae obično pokazuje ukršenu rezistenciju na beta-laktamske antibiotike. Kada se vrši testiranje in vitro metodama, stafilokoke pokazuju ukršenu rezistenciju na cefaleksin i meticilin.

Resorpcija

Cefaleksin je stabilan u kiseloj sredini.

Cefaleksin se skoro kompletno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, dok se 75-100% od primenjene doze brzo ekskretuje urinom u aktivnom obliku. Ako se lek uzima sa hranom, dolazi do blago smanjene resorpcije. Poluvreme eliminacije je približno 60 minuta kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom. Hemodijalizom i peritonealnom dijalizom se cefaleksin eliminiše iz krvi.

Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu jedan sat nakon primene leka i terapijski nivoi se održavaju tokom 6-8 sati. Oko 80% aktivne doze leka se izlučuje urinom tokom prvih 6 sati. U slučaju primene doze leka iznad terapijskog maksimuma od 4 g/dan ne dolazi do akumulacije leka.

Poluvreme eliminacije može biti produženo kod novorođenčadi zbog nezrelosti bubrega, ali ne dolazi do akumulacije leka ako se primenjuje doza od 50 mg/kg/dan.

Nema značajnihpretkliničkih podataka koji bi se mogli dodatipodacima koji su već dati u tekstu SPC-a leka.

5 od 7

Sadržaj kapsule:

Magnezijum-stearat

Celuloza, mikrokristalna.

Sastav kapsule:

Kapa kapsule:

o Titan dioksid (E 171)

o Gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172) o Gvožđe (III)-oksid, crni (E 172) o Indigo karmin (E 132)

o Želatin. Telo kapsule:

o Titan dioksid (E 171)

o Gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172) o Indigo karmin (E 132)

o Želatin.

Nisu poznate inkompatibilije.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25○ C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. 6.5. Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera sa po 8 kapsula, tvrdih (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvom za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Cefaleksin HF je antibiotik koji pripada grupi cefalosporina i kao aktivnu supstancu sadrži cefaleksin. Lek se koristi u terapiji infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima. To su:

infekcije organa za disanje (npr. tonzilitis, faringitis, sinuzitis, bronhitis) infekcije srednjeg uha (otitis media)

infekcije kože i mekih tkiva (npr. mišića) infekcije kostiju i zglobova

infekcije mokraćnih puteva (npr. cistitis) i polnih organa, uključujući i akutnu upalu prostate (prostatitis)

infekcije zuba.

Lek CefaleksinHF ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cefaleksin ili bilo koji od sastojaka leka (Videti odeljak 6), kao i na ostaleantibiotike iz grupe cefalosporina. Alergijska reakcija može uključivati promene na koži u vidu osipa i svraba, otežano disanje, kao i otok lica, usana, jezika ili grla.

Upozorenja i mere opreza

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta:

ako ste imali alergijsku reakciju na cefaleksin, druge cefalosporine, peniciline ili druge lekove. Mogućeje postojanje ukrštene preosetljivosti (alergije) između penicilina i cefalosporina. Pojedini pacijenti su imali teške alergijske reakcije (uključujući i sistemsku alergijsku reakciju - anafilaksu) na obe grupe lekova. Ako se u toku primene leka javi bilo kakva alergijska reakcija treba odmah prekinuti sa uzimanjem leka i obratiti se lekaru (Videti odeljak 4).

ako imate značajno oštećenje funkcije bubrega (može biti potrebno smanjenje doze cefaleksina) ako dobijete proliv (dijareju)

ako ste nekada imali tešku reakciju na koži u vidu ljuštenja, stvaranja plikova i/ili pojavu ranica u ustima nakon primene cefaleksina ili nekih drugih antibiotika.

Prilikom terapije antibioticima, uključujući i cefaleksin, mogu nastati proliv i zapaljenje debelog creva koji su povezani sa primenom antibiotika. Ukoliko nakon početka lečenja lekom Cefaleksin HF dođe do pojave proliva, ukoliko primetite da se proliv pogoršava ili duže traje, ili ako primetite krv ilisluz u stolici, odmah se obratite Vašem lekaru. Nemojte primenjivati lekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku creva. Blagi slučajevi ove vrste zapaljenja debelog creva obično reaguju na samu obustavu dalje primene leka. U umerenim i teškim slučajevima, preduzimaju se odgovarajuće mere.

Primena antibiotika može ponekad da izazove pojavu gljivičnih infekcija, najčešće infekcija izazvanih gljivicom Candida albicans. Ukoliko dođe do pojave crvenila i belih naslaga praćenih peckanjem i svrabom u usnojduplji ili genitalnoj regiji, obratite se Vašem lekaru.

Recite Vašem lekaru ukoliko ćete raditi analize krvi ili urina. Cefaleksin može dati lažno pozitivne rezultate pri određivanju glukoze (šećera) u urinu. Cefaleksin može dati lažno pozitivne rezultate pojedinih imunoloških testova krvi (Coombs-ov test, antiglobulinski testovi). Cefaleksin može uticati na metodu određivanja kreatinina pomoću alkalnog pikrata.

Prijavljena je pojava akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) tokom primene cefaleksina. AGEP je neželjena reakcija na koži koja se ispoljava obično na početku lečenja u vidu rasprostanjenog crvenog osipa sa skramama, udubljenjima ispod kože i plikovima praćenih groznicom. Promene se najčešće javljaju na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima. Najveći rizik za pojavu ove ozbiljne neželjene reakcije na koži je u toku prve nedelje primene cefaleksina. Ukoliko dođe do pojave teškog osipa na koži ili

2 od 7

nekog od navedenih simptoma, prestanite da uzimate cefaleksin i odmah se obratite lekaru i potražite medicinsku pomoć.

Drugi lekovi i CefaleksinHF

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova: probenecid (lek za lečenje gihta)

metformin (lek za snižavanje šećera u krvi)

lekovi koji se koriste u terapiji leukemije, kada se istovremeno primenjuju sa gentamicinom (antibiotik iz grupe aminoglikozida)

neke druge antibiotike (kao što su npr. gentamicin, tobramicin, cefuroksim)

furosemid ili druge slične diuretike (lekovi koji primenjuju za snižavanje visokog krvnog pritiska odnosnoza izbacivanje suvišne tečnosti iz organizma).

Uzimanje leka CefaleksinHF sa hranom, pićima ili alkoholom

Lek CefaleksinHF možete da uzimate pre, za vreme ili nakon obroka. Ukoliko imate tegoba sa želucem, preporučuje se uzimanje leka sa hranom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ili ako dojite.

Trudnoća

Lek Cefaleksin HF se može primenjivati u trudnoći, ali samo onda kada je očekivana korist za trudnicu veća od mogućeg rizika po fetus, što će proceniti Vaš lekar.

Dojenje

Lek CefaleksinHF se izlučuje putem mleka, pa ga sa oprezom treba koristiti za vreme dojenja i to onda kada je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po odojče, što će proceniti Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će Cefaleksin HF imati uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanje mašinama.

Lek Cefaleksin HF uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Veoma je važno da sprovedete lečenje do kraja. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako treba da uzimate lek.

Doziranje

Odrasli

Uobičajena doza je 1-4 g dnevno u podeljenim dozama. Za većinu infekcija dovoljno je primeniti 500 mg na 8 sati.

Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis (zapaljenje ždrela izazvano streptokokom) i blage, nekomplikovane infekcije mokraćnih puteva, uobičajeno je doziranje od 250 mg* na svakih 6 sati ili 500 mg na svakih 12 sati.

3 od 7

Kod teških oblika infekcije ili infekcije uzrokovane manje osetljivim mikroorganizmima mogu biti potrebne i veće doze leka. Ukoliko je potrebno primeniti doze veće od 4 g na dan, Vaš lekar će razmotriti primenu antibiotika iz grupe cefalosporina za intravensku ili intramuskularnu primenu u odgovarajućim dozama.

Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Doziranje je isto kao kod odraslih osoba (videti gore). U slučaju da imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega lekar će Vam smanjiti dozu leka.

Doziranje kod dece

Vaš lekar će odrediti koja doza leka Cefaleksin HF je odgovarajuća za Vaše dete. Uobičajena dnevna doza kod dece je 25-50 mg/kg u podeljenim dozama.

Kod većine infekcija, preporučuje se sledeći režim doziranja: deca uzrasta do 5 godina: 125 mg* na svakih 8 sati.

(Kod odojčadi i dece do 5 godina se preporučuje upotreba leka Cefaleksin HF u obliku granula za oralnu suspenziju).

deca uzrasta 5 godina i starija: 250 mg* na svakih 8 sati.

Kod teških infekcija, doza se može udvostručiti.

Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis (bakterijska upala ždrela izazvana streptokokom) i blage, nekomplikovane infekcije mokraćnih puteva, ukupnu dnevnu dozu podeliti na dve doze (na 12 sati).

U lečenju upale srednjeg uha (otitis media), preporučuje se doza od 75-100 mg/kg/dan, podeljeno u 4 doze.

Lečenje infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom bi trebalo da traje najmanje 10 dana.

*Lekom Cefaleksin HF, kapsula, tvrda, 500 mg, ne mogu se postići doze niže od 500 mg cefaleksina. Lek Cefaleksin HF zbog svog farmaceutskog oblika i jačine nije pogodan za primenu kod novorođenčadi, odojčadi i dece uzrasta mlađeg od 5 godina. Za primenu leka u pedijatrijskoj populaciji uzrasta mlađeg od 5 godina preporučuje se upotreba pogodnijih farmaceutskih oblika leka dostupnih na tržištu (npr. granule ili prašak za oralnu suspenziju) kojima se mogu postići odgovarajuće niže doze cefaleksina.

Način primene

Lek Cefaleksin HF je namenjen za oralnu upotrebu.

Ako ste uzeliviše leka CefaleksinHF nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ukoliko ste u mogućnosti ponesite sa sobom ovo uputstvo ili kutiju leka.

Simptomi predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, bol u predelu želuca, proliv, pojavu krvi u mokraći.

Ako ste zaboravili da uzmete lekCefaleksinHF

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, ne uzimajte propuštenu dozu već normalno nastavite sa daljim dozama. Vodite računa da lek uzimate u tačno propisanim vremenskim intervalima kako bi se postigla optimalna terapijska koncentracija i zadovoljavajući terapijski efekat.

Ako ste zaboravili da uzmete više doza, javite se lekaru.

4 od 7

Ako naglo prestanete da uzimate lek CefaleksinHF

Uzimajte lek CefaleksinHF onako kako Vam je to propisaoVaš lekar ili lekar Vašeg deteta.

Važno je da lečenje bude sprovedeno do kraja, osim ukoliko Vam se jave neželjena dejstva ili ukoliko Vaš lekar ili lekar Vašeg deteta savetuje da prekinete sa lečenjem.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Cefaleksin HF, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Lek Cefaleksin HF, kao i svi drugi lekovi, može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se ona ne moraju pojaviti kod svih.

Svi lekovi mogu da izazovu alergijske reakcije, ali ozbiljne alergijske reakcije su veoma retke.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava: otežano disanje ili iznenadna pojava zviždanja u grudima, oticanje usana, očiju, jezika, očnih kapaka, osip kože, svrab kože (posebno ukoliko zahvata celo telo).

Ozbiljna neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su ozbiljna. Odmah obustavite primenu leka i obratite se svom lekaru ukoliko ih primetite:

• ozbiljno ljuštenje kože ili pojava plikova na koži (ozbiljne kožne neželjene reakcije, kao što su multiformni eritem (erythema multiforme), Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza).

• težak proliv (dijareja) ili produženog trajanja nakon primene leka Cefaleksin HF. Ovo može biti simptom ozbiljnijeg stanja – pseudomembranoznog kolitisa

• crveni, ljuspasti široko rastprostranjeni osip sa plikovima ispod kože praćen groznicom (povišenom telesnom temperaturom) na početku terapije (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza -AGEP) (videti takođe odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefaleksin HF“).

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena:

• proliv (dijareja)

• mučnina

• povraćanje

• poremećaj varenja (dispepsija)

• bolovi u stomaku

• osip nalik boginjama

• svrab

• angioedem (otok kože i potkožnog tkiva)

• crveni pečati na koži (urtikarija)

• osip sa rasprostranjenim bolom u zglobovima i/ili ukočenošću, otok limfnih žlezda, groznica (povišena telesna temperatura) i moguće zamućenje urina

• promene u krvnoj slici kao što su: eozinofilija (porast broja jedne vrste belih krvnih zrnaca - eozinofila), neutropenija (smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca - neutrofila), trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica, što se može manifestovati pojavom modrica) i hemolitička anemija (smanjenje crvenih krvnih zrnaca, što se može manifestovati izraženim osećajem zamora ili slabosti). Može biti neophodno da uradite analizu krvne slike.

• oštećenje bubrega ili jetre koje se može detektovati analizom krvi i/ ili urina

• prolazno zapaljenje jetre (koje se može ispoljiti u vidu žutice ili kao blago povećanje enzima jetre AST i ALT)

• prolazno zapaljenje bubrega (reverzibilni intersticijalni nefritis)

• slabost

5 od 7

• gubitak svesti

• uznemirenost (agitacija)

• zamor

• glavobolja

• konfuzija (zbunjenost)

• vrtoglavica

• zapaljenje i bolovi u zglobovima, poremećaj zglobova

• vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje (halucinacije)

• svrab u predelu vagine ili anusa izazvan kandidijazom, zapaljenje vagine (vaginitis) sa pojačanom vaginalnom sekrecijom, genitalna kandidijaza (gljivična infekcija polnih organa).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek CefaleksinHF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25○C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekCefaleksinHF

Aktivne supstance:

1 kapsula sadrži: cefaleksin 500 mg

( u obliku cefaleksin monohidrata)

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: magnezijum-stearat i celuloza, mikrokristalna.

Sastav kapsule:

kapa kapsule: titan-dioksid (E 171), gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172), gvožđe (III)-oksid, crni (E 172), indigo karmin (E 132) i želatin.

telo kapsule: titan-dioksid (E 171), gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172), indigo karmin (E 132) i želatin.

6 od 7

Kako izgleda lekCefaleksinHF i sadržaj pakovanja

Beo do žućkast granulirani prašak u tvrdim, neprovidnim, dvodelnim, želatinskim kapsulama tamnozelene kape i smeđežućkastog tela.

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera sa po 8 kapsula, tvrdih (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac,

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000454857 2023 od 19.04.2024.

7 od 7