Cefalexin Alkaloid® 500mg kapsula, tvrda

Cefaleksin je polusintetski antibiotik iz grupe cefalosporina za oralnu primenu.

Cefaleksin je indikovan u terapiji sledećih infekcija uzrokovanih osetljivim mikroorganizmima:

Infekcije respiratornog trakta;

Infekcije srednjeg uha (Otitis media); Infekcije kože i mekih tkiva;

Infekcije kostiju i zglobova;

Infekcije urogenitalnogtrakta (uključujući i akutni prostatitis); Dentalne infekcije.

Treba razmotriti savete iz terapijskih vodiča o odgovarajućoj upotrebi antibakterijskih agenasa.

Doziranje

Odrasli

Doziranje kod odraslih je u rasponu od 1 do 4 g dnevno, u podeljenim dozama. Kod većine infekcija dovoljno je primeniti dozuod 500 mg na svakih 8 sati.

Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, uobičajeno je doziranje od 250 mg*na svakih 6 sati ili 500 mgna svakih 12 sati.

1 od 7

Kod težih infekcija ili infekcija uzrokovanih manjeosetljivim mikroorganizmima, mogu biti potrebneveće doze. Ukoliko je potrebno primeniti doze cefaleksina veće od 4 g dnevno, potrebno je razmotriti primenuparenteralnihcefalosporina, u odgovarajućim dozama.

Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjem funkcijebubrega

Doziranje je istokao kod odraslih osoba. U slučaju značajnog oštećenja funkcije bubrega potrebno je smanjiti dozu(videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Uobičajena preporučena dnevna doza za decu je od 25 do 50 mg/kgtelesne mase, u podeljenim dozama. Kod infekcija kožei mekih tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, ukupna dnevna doza može biti podeljena iprimenjena svakih 12sati.

Kod većineinfekcija, preporučuje se sledeći režim doziranja: Deca uzrasta do5 godina:125 mg* na svakih8 sati.

(Kod odojčadi i dece do 5 godina se preporučuje upotreba leka Cefalexin Alkaloid u obliku praška za oralnu suspenziju).

Deca uzrasta 5 godina i starija:250 mg* na svakih8 sati.

Kod teških infekcija, doza može biti udvostručena. U terapiji akutnog zapaljenja srednjeg uha (otitis media), klinička ispitivanja supokazala da je neophodnoprimeniti dozu leka od 75 mg do100 mg/kg/dan, podeljeno u4 pojedinačne doze.

Kod infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom, terapija treba da trajenajmanje 10 dana.

*Lekom Cefalexin Alkaloid, 500 mg, kapsule, tvrde, ne mogu se postići doze niže od 500 mg cefaleksina. Lek Cefalexin Alkaloid zbog svog farmaceutskog oblika i jačine nije pogodan za primenu kod novorođenčadi, odojčadi i dece uzrasta mlađeg od 5 godina. Za primenu leka u pedijatrijskoj populaciji uzrasta mlađeg od 5 godina preporučuje se upotreba Cefalexin Alkaloid u obliku praška za oralnu suspenziju, kojim se mogu postići odgovarajuće niže doze cefaleksina.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Cefaleksin je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na cefaleksin i druge antibiotike iz grupe cefalosporina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pre započinjanja terapije cefaleksinom, neophodno je utvrditi da li je pacijent prethodno imao reakcije preosetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge lekove. Lek cefaleksin treba davati sa oprezom pacijentima kod kojih postoji preosetljivost na peniciline. Postoje određeni klinički i laboratorijski dokazi o delimičnoj unakrsnoj preosetljivosti na peniciline i cefalosporine.

Pojedini pacijenti su imali teške reakcije (uključujući anafilaksu) na obe grupe lekova.

Prijavljeni su slučajevi pseudomembranoznog kolitisa, u toku primene skoro svih antibiotika širokog spektra, uključujući makrolide, polusintetske peniciline i cefalosporine. Zato je važno ispitati pojavu pseudomembranoznog kolitisa kod pacijenata kod kojih se javila dijareja u toku primene antibiotika. Takav kolitis može da se javi u rasponu od blagog do životno ugrožavajućeg. Blagi slučajevi pseudomembranoznog kolitisa obično reaguju na samu obustavu dalje primene leka. U umerenim doteškim slučajevima, potrebno je preduzeti odgovarajuće mere.

2 od 7

Ukoliko se javi alergijska reakcija na cefaleksin, primenu leka treba obustaviti i primeniti odgovarajućuterapiju.

Produžena primena cefaleksina može izazvati prekomerni rast neosetljivih mikroorganizama. Neophodno je pažljivo pratiti pacijenta. Ako se superinfekcija javi tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mere.

Lek cefaleksin treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa značajno oštećenom funkcijom bubrega. Treba sprovesti pažljivo kliničko i laboratorijsko ispitivanje, s obzirom na to da bezbedna doza može da bude smanjena u odnosu na prethodno preporučenu. Ako je potrebna dijaliza zbog renalne insuficijencije, dnevna doza cefaleksina ne bi trebalo da prelazi 500 mg. Istovremena primena sa određenim lekovima, kao što su aminoglikozidi, ostali cefalosporini ili furosemid i slični potentni diuretici, može povećati rizik od pojave nefrotoksičnosti.

Tokom primene cefalosporinskih antibiotika prijavljeni su pozitivni rezultati direktnog Coombs–ovog testa. Uhematološkim ispitivanjima ili u transfuziološkim procedurama ispitivanja unakrsne reakcije (test podudarnosti) sprovođenjem minor antiglobulinskih testova ili pri Coombs-ovom testiranju novorođenčadi čije su majke primalecefalosporinske antibiotike pre porođaja, treba imati u vidu da pozitivan Coombs-ov test može da bude posledica primene leka.

Lažnopozitivna reakcija na glukozu u urinu može da se javi ako se koriste Benedict-ov rastvor ili Fehling-ov rastvor, ili test tablete sa bakar-sulfatom. Lek Cefalexin Alkaloid može uticati na rezultate testa alkalnog pikrata za određivanje kreatinina.

Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) prijavljena je tokom lečenja cefaleksinom. U vreme propisivanja leka pacijente treba upozoriti na znake i simptome i da pažljivo prate reakcije kože. Ukoliko se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, primenu cefaleksina treba odmah prekinuti i razmotriti primenu druge odgovarajuće terapije. Do većine ovih reakcija je došlo najverovatnije tokom prve nedelje terapije.

Lek Cefalexin Alkaloid, kapsule sadržiazo boje E110 iE124 koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Kao i prilikom upotrebe drugih beta-laktama, renalna ekskrecija cefaleksina se inhibira prilikom istovremeneupotrebe probenecida.

Kod zdravih ispitanika koji su dobijali pojedinačne doze od po 500 mg cefaleksina i metformina, vrednosti Cmax i PIK metformina u plazmipovećalesuse u proseku za 34%, odnosno 24%, a renalni klirens metformina se smanjio u proseku za 14%. Nema raspoloživih podataka o interakciji cefaleksina i metformina nakon primene višestrukih ponovljenih doza.

Zabeleženi su slučajevi hipokalemije kod pacijenata koji su primali citotoksične lekove za leukemiju, a istovremeno dobijali gentamicin i cefaleksin.

Trudnoća

Iako laboratorijska i klinička ispitivanja nisu pružila dokaze o teratogenosti, treba biti oprezan prilikom propisivanja cefaleksina trudnicama.

Dojenje

Izlučivanje cefaleksina u humano majčino mleko se povećava tokom prva 4 sata nakon primene doze leka od 500 mg. Maksimalna koncentracija koju lek dostiže iznosi 4 mikrograma/mL, a zatim se postepeno smanjuje i lek nestaje iz mleka 8 sati nakon primene. Zbog svega ovoga potreban je oprez kada se cefaleksin primenjuje kod dojilja, pošto kod odojčeta postoji veći rizik od kandidijaze i

3 od 7

toksičnosti CNS-a zbog nerazvijenosti krvno-moždane barijere. Postoji teorijska mogućnost za javljanja kasnije osetljivosti.

Cefaleksin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Simptomi pseudomembranoznog kolitisa se mogu javiti za vreme ili nakon primene antibiotika. Mučnina i povraćanje su retko prijavljivani. Najčešće prijavljena neželjena reakcija je dijareja. Vrlo retko, dijareja je bila dovoljno teška da zahteva prekid terapije. Javljali su se i dispepsija i bol u abdomenu. Kao i prilikom primene nekih penicilina i nekih drugih cefalosporina, prolazni hepatitis i holestatska žutica prijavljeni su retko.

Preosetljivost

Prijavljene su alergijske reakcije u obliku osipa, urtikarije, angioedema i retko, eritema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Ove reakcije se obično povlače po prestanku primene leka, iako u nekim slučajevima može biti neophodna suportivna terapija. Takođe je bilo prijava slučajeva anafilakse.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Prijavljeni su eozinofilija, neutropenija, trombocitopenija i hemolitička anemija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) prijavljena je sa nepoznatom učestalošću.

Drugo

Zapaženi su i genitalni i analni pruritus, genitalna kandidijaza, vaginitis i vaginalni sekret, vrtoglavica, umor, glavobolja, agitacija, konfuzija, halucinacije, artralgija, artritis i poremećaji zglobova. Retko je prijavljivan i reverzibilni intersticijalni nefritis. Zapaženo je i blago povećanjekoncentracije enzima jetreAST i ALT u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi oralnog predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, epigastrične tegobe, dijareju i hematuriju.

U slučaju teškog predoziranja, preporučuju se opšte suportivne mere, uključujući pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje hematoloških, renalnih i hepatičkih funkcija, kao i koagulacionog statusa sve do stabilizacije pacijenta. Forsirana diureza, peritonealna dijaliza,

4 od 7

hemodijaliza ili hemoperfuzija aktivnim ugljem nisu utvrđeni kao korisni kod predoziranja cefaleksinom. Veoma je mala verovatnoća da bi neka od ovih procedura mogla biti indikovana.

Gastrointestinalna dekontaminacija ne bi trebalo da bude neophodna, sem ukoliko nije došlo do ingestije doze leka koja je 5 do 10 puta veća od uobičajene dnevne doze.

Postoje podaci o pojavi hematurije bez poremećaja bubrežne funkcije, kod dece kod koje je došlo do slučajne ingestije više od 3,5 g cefaleksina u toku dana. Lečenje je bilo suportivno (davanje tečnosti) i nije bilo posledica.

Farmakoterapijska grupa: Cefalosporin I generacije ATC šifra: J01DB01

Cefaleksin je oralni polusintetski antibiotik prve generacije cefalosporina.

In vitro testovi su pokazali da cefalosporini deluju baktericidno tako što inhibiraju sintezu ćelijskog zida.

Cefaleksin jeaktivan protiv sledećih mikroorganizama in vitro: Beta-hemolitičkestreptokoke

Stafilokoke, uključujući koagulaza pozitivne, koagulaza negativne i vrste stafilokoka koje proizvode penicilinazu.

Streptococcus pneumoniae Escherichia coli

Proteus mirabilis Klebsiella species Haemophilus influenzae Branhamella catarrhalis

Najveći broj sojeva enterokoka (Streptococcus faecalis) i neki sojevi stafilokoka su rezistentni na cefaleksin. Cefaleksin ne ispoljava efikasnost na većinu sojeva Enterobacter species, Morganella morganii i Proteus vulgaris. Nema aktivnost prema Pseudomonas ili sojevima Herellea ili Acinetobacter calcoaceticus. Penicilin-rezistentna Steptococcus pneumoniae obično pokazuje ukrštenu rezistenciju na beta-laktamske antibiotike. Kada se vrši testiranje in vitro metodama, stafilokoke pokazuju ukrštenu rezistenciju na antibiotike cefaleksin i meticilin.

Cefaleksin je stabilan u kiseloj sredini.

Cefaleksin se skoro kompletno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, dok se 75-100% od primenjene doze brzo ekskretuje urinom u aktivnom obliku. Resorpcija je blago smanjena ako se lek uzima sa hranom. Kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega poluvreme eliminacije je približno 60 minuta. Hemodijalizom i peritonealnom dijalizom se cefaleksin eliminiše iz krvi.

Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu jedan sat nakon primene leka, a terapijske koncentracije se održavaju tokom 6 do 8 sati. Približno 80% aktivnog leka se izlučuje urinom tokom 6 sati. U slučaju primene doze lekakoje suveće od terapijskog maksimuma od 4 g/danne dolazi doakumulacijeleka.

5 od 7

Poluvreme eliminacije kod novorođenčadi može biti produženo zbog nezrelosti bubrega, ali ne dolazi do akumulacije leka ako se primenjuje u dozama do 50 mg/ kg/ dan.

Ne postojepretkliničkipodaci od značaja za lekara koji bi se mogli dodati podacima koji su već navedeni u ostalim odeljcima SmPC-a.

Sadržaj kapsule:

Magnezijum-stearat

Natrijum-laurilsulfat

Sastav kapsule: Telo kapsule:

želatin

titan-dioksid (E171)

boja Sunset yellow(E110) boja Ponceau 4R (E124)

Kapa kapsule:

gvožđe(III)-oksid, crni (E172) titan-dioksid (E171)

želatin

Nije primenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Unutrašnje pakovanjeje PVC/Alblister koji sadrži 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje jesloživa kartonska kutija u kojoj se nalaze2 blistera sa po 8 kapsula (ukupno 16 kapsula, tvrdih)i Uputstvoza lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Cefalexin Alkaloid je antibiotik koji pripada grupi cefalosporina i kao aktivnu supstancu sadržicefaleksin. Koristi se u terapiji infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima.

To su:

infekcije organa za disanje (pluća i disajnih puteva) npr. tonzilitis, faringitis i bronhitis;

infekcije srednjeg uha (otitis media);

infekcije kože, mekih tkiva (npr. mišića); infekcije kostiju i zglobova;

infekcije mokraćnih puteva i polnih organa (npr. cistitis), uključujući i akutno zapaljenje prostate(prostatitis);

infekcije zuba.

Lek Cefalexin Alkaloidne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cefaleksin, na cefalosporine (slične antibiotike) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Znaci alergijske reakcije su: osip, svrab, problemi sa disanjem ili oticanje usana, lica, grla i jezika.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte za svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Cefalexin Alkaloid:

ako ste u prošlosti imali alergijsku reakciju na cefaleksin, druge cefalosporine, peniciline ili druge lekove;

ako dobijete težak ili produžen proliv (dijareju) u toku ili nakon terapije lekom Cefalexin Alkaloid;

ako imate oštećenje funkcije bubrega (može biti potrebno smanjenje doze);

ako ste ikada imali ozbiljan osip na koži ili ljuštenje kože, pojavu plikova i/ili rana u ustima posle uzimanja cefaleksina ili drugih antibiotika.

Recite Vašem lekaru ukoliko ćete raditi analize krvi i urina. Lek Cefalexin Alkaloid može uticati na rezultate ovih testova.

Produžena primena leka Cefalexin Alkaloid, može dovesti do infekcija otpornim bakterijama i gljivicama.

Posebno vodite računa pri uzimanju cefaleksina:

Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) je prijavljena pri upotrebi cefaleksina. AGEP se pojavljuje na početku lečenja kao crven, rasprostranjen osip sa ljuspicama i udubljenjima ispod kože i plikovima praćen groznicom. Promene se najčešće javljaju po koži zglobova, trupa i gornjih ekstremiteta. Najveći rizik od pojave ove ozbiljne reakcije kože je u prvoj nedelji terapije. Ako se javi ozbiljan osip ili neki od ovih simptoma koji se javljaju na koži, prestanite da uzimate cefaleksin i odmah se obratitesvom lekaru ili odmah potražitemedicinsku pomoć.

Ako se u toku primene leka javi bilo kakva alergijska reakcija treba odmah prekinuti sa uzimanjem leka i obratite se lekaru.

Drugi lekovi i Cefalexin Alkaloid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

2 od 7

Posebno je važnoda obavestite Vašeg lekaraako uzimate neke od sledećih lekova: bilo koje druge antibiotike (kao što su gentamicin, tobramicin, cefuroksim);

jake diuretike kao što je furosemid (lekovi koji izbacuju vodu iz organizma i koriste se u lečenju visokog krvnog pritiska ili zadržavanja vode);

probenecid (lek za lečenje gihta);

metformin (lek za snižavanje vrednosti šećera u krvi); lekovekoji se koriste uterapiji leukemije.

Lek Cefalexin Alkaloid i dalje može biti pravi izbor u terapiji za Vas. Vaš lekar će odlučiti o tome šta bi bilonajbolje za Vas.

Uzimanje lekaCefalexin Alkaloidsahranom i pićima Lek Cefalexin Alkaloidse može uzimati nezavisno od hrane.

Trudnoćai dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Cefalexin Alkaloid se može primenjivati u trudnoći ali samo onda kada je očekivana korist za trudnicu veća od mogućeg rizika po fetus, što će proceniti Vaš lekar.

Dojenje

Lek Cefalexin Alkaloidse izlučuje putem mleka pa ga sa oprezom treba koristiti za vreme dojenja i to onda kada je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po odojče, što će proceniti Vaš lekar.

Upravljanje vozilimai rukovanje mašinama

Lek Cefalexin Alkaloid nema uticaja na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Cefalexin Alkaloid, kapsule sadrže azo boje E110 i E124 koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Cefalexin Alkaloidkapsule su namenjene za oralnu primenu.

Doziranje kod odraslih

Doziranje kod odraslih je u rasponu od 1 do 4 g dnevno, u podeljenim dozama. Kod većine infekcija dovoljno je primeniti dozu od 500 mg na svakih 8 sati.

Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, uobičajeno je doziranje od 250 mg* na svakih 6 sati ili 500 mg na svakih 12 sati.

Kod težih infekcija ili infekcija uzrokovanih manje osetljivim mikroorganizmima, mogu biti potrebne veće doze. Ukoliko je potrebno primeniti doze cefaleksina veće od 4 g dnevno, potrebno je razmotriti primenu parenteralnih cefalosporina, u odgovarajućim dozama.

3 od 7

Doziranje kod starijih osobai pacijenata saoštećenom funkcijom bubrega

Doziranje je isto kao kod odraslih osoba (videti gore). Vaš lekar će možda smanjiti dozu leka koju primate, ukoliko Vam je funkcija bubrega značajnooštećena.

Doziranje kod dece

Uobičajena preporučena dnevna doza za decu je od 25 do 50 mg/kg telesne mase, u podeljenim dozama. Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta (npr. cistitis), ukupna dnevna doza može biti podeljena i primenjena na svakih 12 sati.

Kod većine infekcija, preporučuje se sledeći režim doziranja:

Deca uzrasta do 5 godina: 125 mg* na svakih 8 sati.

(Kod odojčadi i dece do 5 godina se preporučuje upotreba leka Cefalexin Alkaloid u obliku praška za oralnu suspenziju).

Deca uzrasta 5 godina i starija: 250 mg* na svakih 8 sati.

Kod teških infekcija, doza može biti udvostručena. U terapiji akutnog zapaljenja srednjeg uha (otitis media), klinička ispitivanja su pokazala da je neophodno primeniti dozu leka od 75 mg do 100 mg/kg/dan, podeljeno u 4 pojedinačne doze.

Kod infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom, terapija treba da traje najmanje 10 dana

*Lekom Cefalexin Alkaloid, kapsula, tvrda, 500 mg, ne mogu se postići doze niže od 500 mg cefaleksina. Lek Cefalexin Alkaloid zbog svog farmaceutskog oblika i jačine nije pogodan za primenu kod novorođenčadi, odojčadi i dece uzrasta mlađeg od 5 godina. Za primenu leka u pedijatrijskoj populaciji uzrasta mlađeg od 5 godina preporučuje se upotreba Cefalexin Alkaloid u obliku praška za oralnu suspenziju, kojim se mogu postići odgovarajuće niže doze cefaleksina.

Za više informacija o upotrebi leka Cefalexin Alkaloid, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli višelekaCefalexin Alkaloidnegošto treba

Obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi ukoliko ste Vi ili Vaše dete uzeli više leka nego što bi trebalo. Ukoliko ste u mogućnosti, ponesite sa sobom ovo uputstvo i preostale kapsule ili kutiju leka da ih pokažete lekaru.

Simptomi predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, bol u predelu želuca, proliv, pojavu krvi umokraći.

Ako ste zaboravili dauzmete lek Cefalexin Alkaloid

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Uzmite lek čim se setite da ste zaboravili da popijete Vašu dozu. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, ne uzimajte propuštenu dozu već normalno nastavite sa daljim dozama. Vodite računa da lek uzimate u tačno propisanim vremenskim intervalima kako bi se postigla optimalna terapijska koncentracija i zadovoljavajući terapijski efekat.

Akonagloprestanete dauzimate lek Cefalexin Alkaloid Nemojteprestati da uzimatelek bez razgovora sa lekarom.

Uzimajte lek Cefalexin Alkaloid onako kako Vam je to propisao Vaš lekar. Važno je da lečenje bude sprovedeno do kraja, osim ukoliko Vam se jave naželjena dejstva ili ukoliko Vaš lekar savetuje da prekinete sa lečenjem.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4 od 7

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Svi lekovi mogu izazvati alergijske reakcije, iako su ozbiljne alergijske reakcije veoma retke.

Odmah se obratite svom lekaru ako osetite naglo zviždanje u grudima, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrab kože (naročito ukoliko zahvata celo telo).

Ozbiljna neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su ozbiljna i ukoliko Vam se jave, obustavite primenu leka i odmah kontaktirajte lekara:

ozbiljno ljuštenje kože ili pojava plikova na koži;

težak proliv (dijareja) ili produženo trajanje dijareje nakon primene leka Cefalexin Alkaloid. Ovo može biti simptom ozbiljnog stanja –pseudomembranoznog kolitisa;

crveni, ljuspasti, široko rasprostranjen osip sa ispupčenjima i plikovima, koji je praćen groznicom-povišenom telesnom temperaturom, a javlja se na početku primene leka (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). Videti odeljak 2.

Ostala neželjena dejstva  dijareja;

 mučnina;

 povraćanje;

 poremećaj varenja (dispepsija);  bol u želucu;

 osip sličan malim boginjama (sam);  svrab;

 crveni pečati na koži (koprivnjača);

 osip sa široko rasprostranjenim bolom u zglobovima i/ili ukočenošću, otečenim limfnim žlezdama, groznicom (povišenom telesnom temperaturom) i moguće zamućenim urinom;

 promene u krvnoj slici, mogu se ispoljiti u vidu modrica ili osećaja umora. Potrebna je analiza krvi kako bi se ovo potvrdilo;

 oštećenje jetre ili bubrega koje se otkriva laboratorijskim testovima krvi i/ili urina;  žutica (žuta prebojenost kože i beonjača);

 slabost;

 gubitak svesti;

 prevelika uzbuđenost;  agitacija;

 zamor;

 glavobolja;  zbunjenost;

 vrtoglavica;

 vidne i slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje (halucinacije);  svrab u predelu vagine ili anusa izazvan kandidijazom;

 zapaljenje vagine (vaginitis) sa pojačanom vaginalnom sekrecijom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

5 od 7

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek vanvidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cefalexin Alkaloid posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizacijuili zajednosa komunalnimotpadom. Ovemerećepomoći uzaštitiživotnesredine.

Štasadrži lek Cefalexin Alkaloid Aktivna supstanca je cefaleksin.

Jedna kapsula sadrži 500 mg cefaleksina (u obliku monohidrata).

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: magnezijum-stearat; natrijum-laurilsulfat. Sastav kapsule:

Telo kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); boja Sunset yellow(E110); boja Ponceau 4R (E124). Kapa kapsule: gvožđe(III)-oksid, crni (E172);titan-dioksid (E171); želatin.

Kako izgledalek Cefalexin Alkaloidi sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Tvrde, neprovidne dvodelne kapsule, narandžastog tela i sive kape, ispunjene slabo žućkastim granulatom.

Unutrašnje pakovanjejePVC/Alblister koji sadrži 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje jesloživa kartonska kutija u kojoj se nalaze2 blistera sa po 8kapsula (ukupno 16 kapsula, tvrdih)i Uputstvoza lek.

Nosilac dozvolei proizvođač

Nosilac dozvole ALKALOID D.O.O. BEOGRAD Prahovska 3, Beograd

Proizvođač ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji putodobreno

April, 2024.

6 od 7

Režim izdavanjaleka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457659 2023 od 11.04.2024.

7 od 7