Palitrex® 500mg kapsula, tvrda

Cefaleksin je polusintetski antibiotik iz grupe cefalosporina za oralnu upotrebu. Cefaleksin je indikovan u terapiji sledećih infekcija prouzrokovanih osetljivim mikroorganizmima:

• Infekcije respiratornog trakta;
• Infekcije srednjeg uha (Otitis media);
• Infekcije kože i mekih tkiva;
• Infekcije kostiju i zglobova;
• Infekcije urogenitalnog trakta, uključujući i akutni prostatitis.
• Dentalne infekcije.

Doziranje

Odrasli

Doziranje kod odraslih je u rasponu 1 g do 4 g dnevno, u podeljenim dozama. Kod većine infekcija dovoljno je primeniti dozu od 500 mg na svakih 8 sati.

Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, uobičajeno je doziranje od 250 mg* na svakih 6 sati ili 500 mg na svakih 12 sati.

Kod težih infekcija ili onih prouzrokovanih manje osetljivim mikroorganizmima, mogu biti potrebne veće doze. Ukoliko je potrebno primeniti doze cefaleksina veće od 4 g dnevno, potrebno je razmotriti primenu parenteralnih cefalosporina, u odgovarajućim dozama.

Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Doziranje je isto kao kod odraslih osoba. U slučaju značajnog oštećenja funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Uobičajena preporučena dnevna doza za decu je 25-50 mg/kg telesne mase u podeljenim dozama.

Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, ukupna dnevna doza može biti podeljena i primenjena na svakih 12 sati.

Kod većine infekcija preporučuje se sledeći režim doziranja:

Deca uzrasta 6 godina i starija: 250 mg* na svakih 8 sati. Kod težih infekcija doza može biti udvostručena.

U terapiji otitis media, klinička ispitivanja su pokazala da je neophodno primeniti dozu od 75 do 100 mg/kg/dan, podeljeno u 4 pojedinačne doze.

U terapiji infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom, terapijska doza treba da se primenjuje najmanje 10 dana.

* Lekom Palitrex, kapsula, tvrda, ne mogu se postići doze manje od 500 mg cefaleksina. Lek Palitrex zbog svog farmaceutskog oblika i jačine nije pogodan za primenu kod novorođenčadi, odojčadi i dece uzrasta mlađeg od 6 godina. Za primenu leka u pedijatrijskoj populaciji uzrasta mlađeg od 6 godina preporučuje se upotreba pogodnijih farmaceutskih oblika leka dostupnih na tržištu (npr. granule ili prašak za oralnu suspenziju) kojima se mogu postići odgovarajuće manje doze cefaleksina.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Cefaleksin je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na cefalosporinsku grupu antibiotika.

Pre započinjanja terapije cefaleksinom, neophodno je utvrditi da li je pacijent ranije imao reakcije preosetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge lekove. Cefaleksin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji su osetljivi na peniciline. Postoje određeni klinički i laboratorijski dokazi o delimičnoj unakrsnoj preosetljivosti između penicilina i cefalosporina. Pojedini pacijenti su imali teške reakcije (uključujući anafilaksu) na obe grupe lekova.

Pseudomembranozni kolitis je prijavljen tokom primene praktično svih antibiotika širokog spektra, uključujući makrolide, polusintetske peniciline i cefalosporine. Zbog toga je važno razmotriti dijagnozu pseudomembranoznog kolitisa kod pacijenata kod kojih se javi dijareja povezana sa primenom antibiotika. Takav kolitis može da bude u rasponu od blagog do životno ugrožavajućeg. Blagi slučajevi pseudomembranoznog kolitisa obično reaguju na samu obustavu primene leka. Kod umerenih do teških slučajeva, potrebno je preduzeti odgovarajuće mere.

Ukoliko se javi alergijska reakcija na cefaleksin, upotrebu leka treba obustaviti i primeniti odgovarajuću terapiju.

Produžena primena cefaleksina može dovesti do prekomernog rasta neosetljivih mikroorganizama. Neophodno je pažljivo praćenje pacijenta. Ako se tokom terapije javi superinfekcija, potrebno je primeniti odgovarajuće mere.

Cefaleksin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa značajno oštećenom funkcijom bubrega. Treba sprovesti pažljivo kliničko i laboratorijsko ispitivanje, s obzirom na to da bezbedna doza može da bude manja od obično preporučene. Ukoliko je neophodna dijaliza usled otkazivanja bubrega, dnevna doza cefaleksina ne treba da bude veća od 500 mg.

Istovremena primena pojedinih lekova kao što su aminoglikozidi, drugi cefalosporini, furosemid i drugi slični potentni diuretici, može povećati rizik od nefrotoksičnosti.

Pozitivni rezultati direktnog Coombs-ovog testa su prijavljeni tokom primene cefalosporinskih antibiotika. Prilikom hematoloških ispitivanja, transfuzioloških procedura ispitivanja unakrsne reakcije sprovođenjem minor antiglobulinskih testova ili pri primeni Coombs-ovog testa kod novorođenčadi čije su majke primale cefalosporinske antibiotike pre porođaja, treba imati u vidu da pozitivan Coombs-ov test može da bude posledica primene leka.

Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može da se javi ako se koriste Benedict-ov ili Fehling-ov rastvor ili test tablete sa bakar-sulfatom.

Prijavljeni su slučajevi akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) udružene sa primenom cefaleksina. Prilikom propisivanja leka, pacijente treba informisati o znacima i simptomima i pažljivo pratiti da li je došlo do pojave reakcija na koži. Ukoliko se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na na ovu kožnu reakciju, potrebno je odmah obustaviti primenu cefaleksina i razmotriti alternativnu terapiju. Verovatnoća za pojavu AGEP je najveća tokom prve nedelje primene leka.

Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:

Lek Palitrex sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, tj. suštinski je ‘bez natrijuma’.

Kao i prilikom upotrebe drugih beta-laktamskih antibiotika, probenecid inhibira renalnu ekskreciju cefaleksina.

U jednoj studiji kod 12 zdravih ispitanika koji su uzimali pojedinačne doze od po 500 mg cefaleksina i metformina, maksimalna koncentracija metformina u plazmi (Cmax) i površina ispod krive koncentracije leka u plazmi u funkciji vremena (PIK) metformina povećani su u proseku za 34%, odnosno 24% i renalni klirens metformina je smanjen u proseku za 14%. U ovoj studiji nije bilo prijavljenih neželjenih dejstava kod 12 ispitivanih zdravih dobrovoljaca. Nema raspoloživih podataka o interakciji cefaleksina i metformina nakon primene višestrukih ponovljenih doza. Klinički značaj ove studije nije jasan, posebno jer nisu prijavljeni slučajevi laktatne acidoze povezani sa istovremenom primenom metformina i cefaleksina.

Hipokalemija je opisana kod pacijenata koji su uzimali citotoksične lekove za terapiju leukemije i kada su istovremeno primenjeni gentamicin i cefaleksin.

Trudnoća

Iako laboratorijska i klinička ispitivanja nisu pružila dokaze o teratogenosti, treba biti oprezan prilikom propisivanja cefaleksina trudnicama.

Dojenje

Ekskrecija cefaleksina u majčino mleko se povećava tokom 4 sata nakon primene doze od 500 mg. Maksimalna koncentracija koju lek dostiže iznosi 4 mikrograma/mL, a zatim se postepeno smanjuje i lek nestaje iz mleka 8 sati nakon primene. Potreban je oprez kada se cefaleksin primenjuje kod dojilja, s obzirom na to da postoji rizik od pojave kandidijaze i toksičnih efekata na CNS kod novorođenčeta, usled nerazvijenosti krvno-moždane barijere. Postoji teorijska mogućnost naknadne senzitizacije.

Malo je verovatno da će lek Palitrex uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Gastrointestinalni poremećaji: simptomi pseudomembranoznog kolitisa mogu da se jave tokom ili nakon primene antibiotika. Mučnina i povraćanje su retko prijavljivani. Najčešće prijavljena neželjena reakcija je dijareja. Veoma retko, dijareja je bila dovoljno teška da zahteva prekid terapije. Javljali su se i dispepsija i bol u abdomenu. Kao i sa nekim penicilinima i drugim cefalosporinima, retko su prijavljivani prolazni hepatitis i holestatska žutica.

Preosetljivost: prijavljene su alergijske reakcije u vidu osipa, urtikarije, angioedema i retko, multiformnog eritema, Stevens-Johnson-ovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize. Ove reakcije su se obično povlačile po prestanku primene leka, iako u nekim slučajevima može biti neophodna suportivna terapija. Takođe je bilo prijava slučajeva anafilakse.

Poremećaji krvi i limfnog sistema: prijavljeni su eozinofilija, neutropenija, trombocitopenija i hemolitička anemija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: zabeležena je pojava akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) sa nepoznatom učestalošću.

Drugo: zabeleženi su genitalni i analni pruritus, genitalna kandidijaza, vaginitis i vaginalni sekret, vrtoglavica, umor, glavobolja, agitacija, konfuzija, halucinacije, artralgija, artritis i poremećaji na nivou zglobova i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP). Retko je prijavljivan reverzibilni intersticijalni nefritis. Prijavljeno je blago povećanje enzima AST i ALT.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka.Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi oralnog predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, epigastrične tegobe, dijareju i hematuriju.

U slučaju teškog predoziranja, preporučuju se opšte suportivne mere, uključujući pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje hematološke, renalne i hepatičke funkcije, kao i koagulacionog statusa sve do stabilizacije pacijenta. Forsirana diureza, peritonealna dijaliza, hemodijaliza ili hemoperfuzija aktivnim ugljem nisu se pokazali kao korisni kod predoziranja cefaleksinom. Veoma je mala verovatnoća da bi neka od ovih procedura mogla biti indikovana.

Gastrointestinalna dekontaminacija ne bi trebalo da bude neophodna, osim u slučaju da je uzeta 5 do 10 puta veća doza od uobičajene dnevne doze.

Postoje podaci o pojavi hematurije bez oštećenja funkcije bubrega, kod dece koja su slučajno unela više od 3,5 g cefaleksina u toku jednog dana. Lečenje je bilo suportivno (primena tečnosti) i nisu zabeležene posledice.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu, cefalosporini I generacije

ATC šifra: J01DB01

In vitro testovi su pokazali da cefalosporini deluju baktericidno, tako što inhibiraju sintezu ćelijskog zida. Cefaleksin je in vitro aktivan protiv sledećih mikroorganizama:

• Beta-hemolitički streptokok;
• Stafilokoke, uključujući koagulaza-pozitivne, koagulaza-negativne i sojeve koji produkuju penicilinazu;
• Streptococcus pneumoniae;
• Escherichia coli;
• Proteus mirabilis;
• Klebsiella vrste;
• Haemophilus influenzae;
• Branhamella catarrhalis.

Većina sojeva enterokoka (Streptococcus faecalis) i neki sojevi stafilokoka su rezistentni na cefaleksin. Cefaleksin nije aktivan protiv većine sojeva Enterobacter vrsta, Morganella morganii i Proteus vulgaris. Nema aktivnosti protiv Pseudomonas ili Herellea vrsta ili Acinetobacter calcoaceticus. Penicilin-rezistentni Streptococcus pneumoniae obično pokazuje ukrštenu rezistenciju na beta-laktamske antibiotike. Kada se testiraju in vitro metodama, stafilokoke ispoljavaju ukrštenu rezistenciju na cefaleksin i meticilin.

Resorpcija

Farmakološki podaci kod ljudi - cefaleksin je stabilan u kiseloj sredini i može se primenjivati nezavisno od obroka.

Brzo se resorbuje nakon oralne primene. Nakon primene doza od 250 mg, 500 mg i 1 g, prosečne maksimalne koncentracije u serumu se postižu nakon 1 sata, i iznosile su približno 9, 18 i 32 mg/L. Lek može da se detektuje i 6 sati nakon primene.

Cefaleksin se gotovo u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, dok se 75-100% primenjene doze brzo ekskretuje urinom u aktivnom obliku. Ako se lek uzima sa hranom, dolazi do blagog smanjena resorpcije.

Poluvreme eliminacije je približno 60 minuta kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega. Hemodijalizom i peritonealnom dijalizom se cefaleksin eliminiše iz krvi.

Distribucija

Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu jedan sat nakon primene leka, a terapijski nivoi se održavaju tokom 6 do 8 sati. Približno 80% aktivnog leka se izlučuje urinom tokom 6 sati. U slučaju primene doze iznad terapijskog maksimuma od 4 g/dan, ne dolazi do akumulacije leka.

Poluvreme eliminacije kod novorođenčadi može biti produženo, zbog nezrelosti njihovih bubrega, ali ne dolazi do akumulacije leka kada se cefaleksin primenjuje u dozama do 50 mg/ kg/ dan.

Eliminacija

Cefaleksin se ekskretuje u urin glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Studije su pokazale da se više od 90% leka izlučuje urinom u nepromenjenom obliku tokom 8 sati nakon primene. Tokom ovog perioda, maksimalne koncentracije leka u urinu nakon primenjenih doza cefaleksina od 250 mg, 500 mg i 1 g bile su približno 1000, 2200 i 5000 mg/ L.

Svakodnevna oralna primena cefaleksina pre i tokom graviditeta kod pacova, u dozama od 250 ili 500 mg/ kg, kao i primena leka kod pacova i miševa isključivo u periodu organogeneze, nije imala neželjene efekte na plodnost, preživljavanje fetusa, telesnu masu fetusa ili veličinu legla.

Cefaleksin nije pokazao povećanu toksičnost kod odlučenih (prestali sa sisanjem) i novorođenih pacova, u poređenju sa odraslim životinjama.

Oralna LD50 cefaleksina kod pacova iznosi 5000 mg/kg.

Sastav tela kapsule, tvrde :

Želatin

Titan-dioksid

boja Patent Blue (E131) boja Erythrosin (E127)

Sastav kape kapsule, tvrde:

Želatin

Titan-dioksid

boja Patent Blue (E131) boja Erythrosin (E127)

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temparaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC/PVC blister, koji sadrži 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 8 kapsula, tvrdih (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Palitrex je antibiotik koji pripada grupi cefalosporina i kao aktivnu supstancu sadrži cefaleksin (u obliku cefaleksin, monohidrata). Lek Palitrex se koristi za lečenje infekcija izazvanih ostljivim mikroorganizmima. To su:

• Infekcije organa za disanje (pluća i disajnih puteva) npr. tonzilitis, faringitis i bronhitis;
• infekcije srednjeg uha (otitis media);
• infekcije kože i mekih tkiva (npr. mišića);
• infekcije kostiju i zglobova;
• infekcije mokraćnih puteva (npr. cistitis) i polnih organa, uključujući i akutno zapaljenje prostate (prostatitis);
• infekcije u stomatologiji.

• ako ste alergični (preosetljivi) na cefaleksin, druge antibiotike iz grupe cefalosporina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Alergijska reakcija može da uključuje osip, svrab, otežano disanje ili otok lica, usana, grla ili jezika.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Palitrex. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko:

• ste u prošlosti imali alergijsku reakciju na cefaleksin, druge cefalosporine, peniciline ili druge lekove;
• dobijete težak ili produžen proliv (dijareju) u toku ili nakon terapije lekom Palitrex;
• imate značajno oštećenje funkcije bubrega (možda će Vam biti potrebno manja doza);
• ste nekada imali težak osip ili ljuštenje kože, plikove ili rane u ustima nakon primene cefaleksina ili nekih drugih antibiotika.

Recite Vašem lekaru ukoliko ćete raditi analize krvi ili urina. Cefaleksin može dovesti do pojave lažno pozitivnih rezultata pri određivanju glukoze (šećera) u urinu.

Cefaleksin može dati lažno pozitivne rezultate pojedinih imunskih testova krvi (Coombs-ov test - antiglobulinski testovi).

Produžena primena leka Palitrex, može dovesti do infekcija otpornim bakterijama i gljivicama.

Tokom primene cefaleksina zabeležena je pojava akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP). AGEP je neželjena reakcija koja se javlja na koži na početku terapije, u vidu rasprostranjenog crvenog osipa sa skramama, udubljenjima i plikovima praćenih groznicom-povišenom telesnom temperaturom. Najčešće zahvata kožne pregibe, trup i gornje ekstremitete. Rizik od pojave ove ozbiljne kožne reakcije je najveći u prvoj nedelji terapije. Ukoliko se kod Vas javi izražen osip na koži ili dođe do pojave nekog od navedenih simptoma, odmah prestanite sa uzimanjem leka Palitrex i javite se lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć.

Drugi lekovi i lek Palitrex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. Ovo je posebno važno u sledećim slučajevima, s obzirom na to da može doći do međusobnog delovanja leka Palitrex i sledećih lekova:

• bilo koji drugi antibiotik (npr. gentamicin, tobramicin, cefuroksim);
• snažne diuretike, poput furosemida (tablete za izmokravanje koje se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska i pojačano izlučivanje vode iz organizma);
• probenecid (lek za lečenje gihta);
• metformin (lek za lečenje dijabetesa);
• lekove koji se koriste u terapiji leukemije.

Uzimanje leka Palitrex sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Palitrex možete da uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Palitrex se može primenjivati samo onda kada je očekivana korist za trudnicu veća od mogućeg rizika po plod, što će proceniti Vaš lekar.

Dojenje

Lek Palitrex se izlučuje u majčino mleko, pa ga sa oprezom treba koristiti za vreme dojenja i to onda kada je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po odojče, što će proceniti Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Palitrex nema uticaja na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Palitrex sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, tj. suštinski je ‘bez natrijuma’

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Veoma je važno da sprovedete lečenje do kraja.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Uobičajena ukupna dnevna doza je 1-4 g oralno, u podeljenim dozama.

Za većinu infekcija dovoljno je primeniti dozu od 500 mg na 8 sati. Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, uobičajena doza je 250 mg* na svakih 6 sati ili 500 mg na svakih 12 sati.

Kod težih infekcija mogu biti potrebne i veće doze. U slučaju da imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega, lekar će Vam smanjiti dozu leka.

Deca

Vaš lekar će odrediti koja doza leka Palitrex je odgovarajuća za Vaše dete.

Uobičajena ukupna dnevna doza kod dece je 25-50 mg/kg telesne mase, u podeljenim dozama.

Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, ukupna dnevna doza se može podeliti i primenjivati na svakih 12 sati.

Za najveći broj infekcija preporučuje se sledeći režim doziranja:

• deca uzrasta 6 godina i starija: 250 mg* na svakih 8 sati.

U slučaju težih infekcija, doza se može udvostručiti. U lečenju infekcija srednjeg uha (otitis media), potrebno je primeniti ukupnu dnevnu dozu od 75 do 100 mg/kg, podeljenu u 4 pojedinačne doze.

* Lekom Palitrex, kapsula, tvrda, ne mogu se postići doze manje od 500 mg cefaleksina. Lek Palitrex zbog svog farmaceutskog oblika i jačine nije pogodan za primenu kod novorođenčadi, odojčadi i dece uzrasta mlađeg od 6 godina. Za primenu leka u pedijatrijskoj populaciji uzrasta mlađeg od 6 godina preporučuje se upotreba pogodnijih farmaceutskih oblika leka dostupnih na tržištu (npr. granule ili prašak za oralnu suspenziju) kojima se mogu postići odgovarajuće manje doze cefaleksina.

Ukoliko imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste uzeli više leka Palitrex nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli dozu veću od propisane ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj službi hitne medicinske pomoći! Ukoliko ste u mogućnosti ponesite sa sobom ovo uputstvo ili kutiju leka.

Simptomi predoziranja lekom Palitrex mogu uključiti mučninu, povraćanje, bol u predelu želuca, proliv, pojavu krvi u mokraći. U slučaju teškog trovanja Vaš lekar će preduzeti uobičajene terapijske mere. Biće potrebno pažljivo kliničko praćenje što uključuje laboratorijsko praćenje rezultata krvi, funkcije bubrega i jetre.

Kod dece koja su slučajno progutala više od 3,5 g cefaleksina u jednom danu i kod kojih se javila krv u mokraći bez oštećenja funkcije bubrega, biće neophodna nadoknada tečnosti (suportivna terapija).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Palitrex

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da popijete lek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka učinite to čim se setite, a onda sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za narednu dozu, ne uzimajte propuštenu dozu i nastavite sa Vašim uobičajenim režimom doziranja.

Vodite računa da lek uzimate u tačno propisanim vremenskim intervalima kako bi se postigla odgovarajuća koncentracija leka u krvi i zadovoljavajući terapijski efekat.

Konsultujte se sa Vašim lekarom u slučaju da ste propustili više od jedne doze.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Palitrex

Ne smete naglo prestati sa uzimanjem leka pre konsultacije sa svojim lekarom. Iako simptomi bolesti mogu nestati posle nekoliko dana lečenja, ne prekidajte terapiju, već lek koristite do isteka perioda koji je lekar odredio.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite svom lekaru ako osetite naglo zviždanje u grudima, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrab kože (naročito ukoliko zahvata celo telo).

Ozbiljna neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su ozbiljna i ukoliko Vam se jave, obustavite primenu leka i odmah kontaktirajte lekara:

• ozbiljno ljuštenje kože ili pojava plikova na koži (erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza;
• težak proliv (dijareja) ili produženo trajanje dijareje nakon primene leka Palitrex. Ovo može biti simptom ozbiljnog stanja –pseudomembranoznog kolitisa;
• crveni, ljuspasti, široko rasprostranjen osip sa ispupčenjima i plikovima, koji je praćen groznicom-povišenom telesnom temperaturom, a javlja se na početku primene leka (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). Ukoliko Vam se jave ovi simptomi prestanite sa primenom leka Palitrex i odmah se javite lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć. Videti takođe odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Palitrex“) .

Ostala neželjena dejstva

• proliv (dijareja);
• mučnina;
• povraćanje;
• poremećaj varenja (dispepsija);
• bol u želucu;
• osip sličan malim boginjama (sam);
• svrab;
• crveni pečati na koži koprivnjača;
• osip sa široko rasprostranjenim bolom u zglobovima i/ili ukočenošću, otečenim limfnim žlezdama, groznicom (povišenom telesnom temperaturom) i moguće zamućenim urinom;
• promene u krvnoj slici kao što su eozinofilija (porast broja jedne vrste belih krvnih zrnaca- eozinofila), neutropenija (smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca-neutrofila), trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica, što se može manifestovati pojavom modrica) i hemolitička anemija (kod koje je izražen osećaj zamora, slabosti). Potrebna je analiza krvi kako bi se ovo potvrdilo;
• oštećenje jetre ili bubrega koje se otkriva laboratorijskim testovima krvi i/ili urina;
• žutica (žuta prebojenost kože i beonjača);
• prolazno zapaljenje jetre;
• prolazno zapaljenje bubrega;
• slabost;
• gubitak svesti;
• uznemirenost (agitacija);
• zamor;
• glavobolja;
• zbunjenost;
• vrtoglavica;
• vidne i slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje (halucinacije);
• svrab u predelu vagine ili anusa izazvan kandidijazom, zapaljenje vagine (vaginitis)sa pojačanom vaginalnom sekrecijom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Palitrex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon („Važi do”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 ºC, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj aktivne supstance:

Palitrex, 500 mg, kapsula, tvrda:

Jedna kapsula, tvrda sadrži: cefaleksina 500 mg (u obliku cefaleksin, monohidrata)

Palitrex, 500 mg, kapsule tvrde:

Sadržaj kapsule, tvrde:

celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat;

Sastav tela kapsule, tvrde:

želatin

titan-dioksid;

boja Patent Blue (E131); boja Erythrosin (E127).

Sastav kape kapsule, tvrde:

želatin

titan-dioksid;

boja Patent Blue (E131); boja Erythrosin (E127).

Kako izgleda lek Palitrex i sadržaj pakovanja

Izgled:

Tvrda, neprozirna želatinska kapsula (Nº0), svetloplavog tela i tamnoplave kape punjena prahom bele do žućkaste boje.

Unutrašnje pakovanje je AL/PVC/PVC blister, koji sadrži 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 8 kapsula, tvrdih (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA AD BEOGRAD, Beograd, Batajnički drum b.b., Prozvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04453-22-002 od 25.10.2023.