Ibumax® rapid 400mg kapsula, meka

Odrasli, starije osobe i adolescenti od 12 godina i stariji

Lek Ibumax rapid je indikovan kao simptomatska terapija artritičnih stanja koja nisu teške prirode, reumatskog ili mišićnog bola, bolova u leđima, neuralgija, migrene, glavobolje, zubobolje, dismenoreje, povišene telesne temperature, prehlade i gripa.

Lek je namenjen za oralnu primenu i kratkotrajnu terapiju.

Neželjeni efekti se mogu svesti na najmanju moguću meru primenom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg mogućeg vremena neophodnog za ublažavanje simptoma (videti odeljak 4.4).

Odrasli, starije osobe i adolescenti uzrasta od 12 – 18 godina

Ukoliko je kod adolescenata lek neophodan tokom perioda dužeg od 3 dana ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma treba konsultovati lekara.

Odrasle osobe treba da konsultuju lekara ukoliko simptomi traju ili se pogoršavaju, ili ukoliko je primena leka neophodna tokom perioda dužeg od 3 dana.

Adolescenti uzrasta od 12 – 18 godina: 1 kapsula sa dovoljnom količinom vode, do 3 puta na dan, ukoliko je neophodno.

Odrasli: 1 kapsula sa dovoljnom količinom vode, do 3 puta na dan, ukoliko je neophodno.

1 od 10

Period između uzimanja dve doze treba da je najmanje 4 sata. Ne treba uzimati više od 3 kapsule tokom perioda od 24 sata.

Kapsule ne žvakati. Pacijentima sa osetljivim želucem se preporučuje da uzimaju lek sa hranom.

 Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1;

 Pacijenti koji su prethodno imali reakciju preosetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) na asetilsalicilnu kiselinu ili drugi lek iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL);

 Aktivni ili u istoriji bolesti poznati rekurentni peptički ulkus/hemoragija (dve ili više izdvojene epizode sa dokazanom ulceracijom ili krvarenjem ili drugih gastrointestinalnih poremećaja);

 Prethodno gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u vezi sa prethodnom terapijom NSAIL;

 Teška srčana insuficijencija (NYHA IV), teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega (videti odeljak 4.4);

 Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).

Pojava neželjenih dejstava može se smanjiti primenom najmanje efektivne doze leka tokom što kraćeg vremenskog perioda potrebnog za ublažavanje simptoma (videti gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike navedene u nastavku teksta).

Kod starijih pacijenata se češće javljaju neželjene reakcije na nesteroidne antiinflamatorne lekove, naročito gastrointestinalno krvarenje i perforacije, koji mogu imati smrtni ishod.

Respiratorni poremećaji

Kod pacijenata koji imaju bronhijalnu astmu ili alergijsko oboljenje, akutno ili anamnestički, može doći do pojave bronhospazma.

Drugi NSAIL

Treba izbegavati istovremenu primenu ibuprofena i lekova iz grupe NSAIL uključujući selektivne COX-2 inhibitore (videti odeljak 4.5).

Sistemski eritematozni lupus (SLE) i mešovita bolest vezivnog tkiva

Kod pacijenata koji boluju od navedenih bolesti je povećan rizik od pojave aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Dejstvo na bubrege

Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, jer se funkcija bubrega može pogoršati (videti odeljke 4.3 i 4.8). Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dece i adolescenata koji su dehidrirali. Renalna tubularna acidoza i hipokalemija mogu da se jave nakon akutnog predoziranja i kod pacijenata koji su koristili velike doze ibuprofena tokom dužeg vremenskog perioda (duže od 4 nedelje), uključujući doze koje su veće od preporučenih dnevnih doza.

Dejstvo na jetru

Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (videti odeljke 4.3 i 4.8.)

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Potreban je oprez pre započinjanja terapije kod pacijenata sa istorijom povišenog krvnog pritiska i/ili srčane insuficijencije, pošto su zadržavanje tečnosti, povišeni krvni pritisak i otok prijavljeni u vezi sa NSAIL terapijom.

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg dnevno), može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja, (na primer, infarkt miokarda ili

2 od 10

moždani udar). Generalno, epidemiološke studije ne ukazuju da je primena malih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) u vezi sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), dijagnostifikovanom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolesti i/ili cerebrovaskularnom bolesti treba lečiti ibuprofenom tek nakon pažljivog razmatranja i procene, a velike doze (2400 mg na dan) treba da se izbegavaju.

Treba pažljivo razmotriti i uvođenje dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), naročito ako se preporučuju velike doze ibuprofena (2400 mg na dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounis-ovog sindroma kod pacijenata lečenih ibuprofenom. Kounis-ov sindrom je definisan kao skup kardiovaskularnih simptoma koji su posledica alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a koji potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Uticaj na plodnost kod žena

Postoje ograničeni dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu smanjiti plodnost kod žena, delovanjem na ovulaciju. Proces je reverzibilan nakon prekida terapije.

Gastrointestinalna (GI) dejstva

Oprez je potreban pri primeni NSAIL kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju gastrointestinalna oboljenja (npr. ulcerozni kolitis ili Crohn-ova bolest), jer može doći do pogoršanja ovih stanja (videti odeljak 4.8). Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koji mogu imati fatalni ishod, mogu se javiti prilikom primene bilo kog NSAIL u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili dokumentovanih ozbiljnih gastrointestinalnih poremećaja.

Rizik od nastanka gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je povećan kod primene većih doza NSAIL, kod pacijenata sa dokumentovanim ulcerom, naročito ukoliko je praćen krvarenjem ili perforacijama (videti odeljak 4.3) i kod starijih pacijenata. Ovi pacijenti trebalo bi da započnu terapiju sa najmanjom mogućom dozom leka.

Pacijenti sa gastrointestinalnim oboljenjem u istoriji bolesti, naročito stariji pacijenti, treba da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (naročito gastrointestinalno krvarenje), posebno u početnoj fazi terapije. Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju lekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracija ili krvarenja, poput oralno primenjenih kortikosteroida, antikoagulanasa, kao što je varfarin, selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina ili antiagregacijskih lekova, kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Ukoliko dođe do krvarenja ili ulceracije u GI traktu kod pacijenata koji uzimaju lek Ibumax rapid, terapiju treba obustaviti.

Teške kožne neželjene reakcije (engl: Severe cutaneous adverse reactions, SCARs):

Zabeležene su teške kožne neželjene reakcije (SCARs) u vezi sa primenom ibuprofena, uključujući eksfolijativni dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (engl: acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) što može biti životnougrožavajuće ili sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.8). U većini slučajeva do reakcija je dolazilo u toku prvog meseca terapije. Ukoliko dođe do pojave bilo kojih znakova i simptoma koji ukazuju na ove reakcije, terapiju ibuprofenom treba prekinuti odmah i razmotriti nastavak lečenja alternativnom terapijom.

Maskiranje simptoma postojeće infekcije

Ibuprofen može maskirati simptome infekcije, što može odložiti uvođenje odgovarajuće terapije i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolnički stečene bakterijske pneumonije i kod bakterijskih komplikacija varičele. Kada se ibuprofen u dozi 400 mg koristi za snižavanje povišene telesne temperature ili za ublažavanje bola kod infekcije, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se konsultuje sa lekarom ukoliko simptomi traju ili se pogoršavaju.

Pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži 72 mg sorbitola u jednoj kapsuli.

3 od 10

Ibuprofen (kao i ostali NSAIL) treba izbegavati u kombinaciji sa:

Acetilsalicilnom kiselinom: Istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline (ASK) se generalno ne preporučuje zbog povećanja mogućnosti za nastanak neželjenih dejstava osim ukoliko male doze ASK (ne više od 75 mg/dan) nisu preporučene od strane lekara (videti odeljak 4.4).

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno da inhibira uticaj malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita pri istovremenoj primeni. Ipak, zbog ograničenosti ovih podataka i nemogućnosti ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, ne može se isključiti mogućnost da dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan efekat nije verovatan (videti odeljak 5.1).

Drugim NSAIL uključujući selektivne COX-2 inhibitore: Izbegavajte istovremenu primenu dva ili više NSAIL, jer to može povećati rizik od neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4).

Ibuprofen (kao i ostali NSAIL) treba da se koriste sa oprezom u kombinaciji sa:

Kortikosteroidima: Povećan rizik od pojave gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antihipertenzivima (ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina II) i diuretici: NSAIL mogu da smanje dejstvo ovih lekova. Kod nekih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. kod dehidriranih pacijenata ili starijih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega), istovremena primena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i agenasa koji inhibiraju ciklooksigenazu može da dovede do daljeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući moguću akutnu insuficijenciju bubrega, koja je obično reverzibilna. Ove interakcije treba uzeti u obzir kod pacijenata koji uzimaju inhibitore ciklooksigenaze istovremeno sa ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Iz tog razloga se ova kombinacija mora davati oprezno, a naročito kod starijih pacijenata. Pacijenti treba da budu odgovarajuće hidrirani i trebalo bi uzeti u obzir praćenje funkcije bubrega nakon započinjanja kombinovane terapije, kao i u redovnim intervalima tokom lečenja. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

Antikoagulansima: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

Antiagregacionim lekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): Povećan rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Kardiotoničnim glikozidima: NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, smanje brzinu glomerularne filtracije (GFR) i povećaju koncentraciju kardiotoničnih glikozida u plazmi.

Litijumom: Postoje podaci o potencijalnom povećanju vrednosti litijuma u plazmi.

Metotreksatom: Postoje podaci o potencijalnom povećanju vrednosti metotreksata u plazmi.

Ciklosporinom: Povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepristonom: NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon primene mifepristona, jer NSAIL mogu smanjiti dejstvo mifepristona.

Takrolimusom: Rizik od nefrotoksičnosti se povećava kada se NSAIL istovremeno primenjuju sa takrolimusom.

Zidovudinom: Povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se istovremeno primenjuju NSAIL i zidovudin. Postoji dokaz o povećanom riziku od nastanka hemartroze i hematoma kod HIV (+) pacijenata sa hemofilijom koji istovremeno uzimaju zidovudin i ibuprofen.

4 od 10

Hinolonskim antibioticima: Podaci iz ispitivanja na životinjama ukazuju da NSAIL mogu dovesti do povećanog rizika od konvulzija povezanih sa hinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu biti pod povećanim rizikom nastanka konvulzija.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno uticati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% na približno 1,5%. Predpostavlja se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine terapije. Kod životinja je zabeleženo da primena inhibitora sinteze prostaglandina povećava pre i post – implantacioni gubitak i embriofetalnu smrtnost. Pored toga, učestala pojava raznih malformacija, uključujući i kardiovaskularne, zabeležene su kod životinja koje su primale inhibitor sinteze prostaglandina za vreme perioda organogeneze.

Od 20. nedelje trudnoće pa nadalje, upotreba ibuprofena može izazvati oligohidramnion kao rezultat bubrežne disfunkcije fetusa. Ovo se može desiti ubrzo nakon početka terapije i obično je reverzibilno nakon prekida primene leka. Pored toga, bilo je izveštaja o zatvaranju (konstrikciji) ductus arteriosus nakon primene leka u drugom trimestru, od kojih je većina nestala nakon prekida terapije. Zbog toga, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ibuprofen ne treba davati osim ako je neophodno. Ukoliko se ibuprofen primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primenjivati najmanju moguću dozu i u najkraćem mogućem periodu. Prenatalni monitoring za oligohidroamnion i konstrikciju ductus arterious treba razmotriti nakon izlaganja ibuprofenu tokom nekoliko dana od 20. nedelje gestacije i nadalje. Ibuprofen treba isključiti iz terapije ako dođe do oligohidroamniona ili zatvaranja ductus arteriosus.

Za vreme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sledećim rizicima:

 kardiopulmonarnoj toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem (konstrikcijom) ductus arteriosus i plućnom hipertenzijom);

 poremećaju funkcije bubrega (videti u prethodnom tekstu), koji može da progredira u renalnu insuficijenciju sa oligohidramnionom;

Kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće može doći do:

 mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog dejstva koje se može javiti i pri veoma malim dozama;

 inhibicije kontrakcije uterusa, što može dovesti do odlaganja i prolongiranja porođaja.

Zbog toga je primena ibuprofena kontraindikovana u trećem trimestru trudnoće.

Dojenje

Ograničeni broj studija je pokazao da se ibuprofen u vrlo maloj koncentraciji izlučuje u majčino mleko tako da je malo verovatno da će uticati nepovoljno na odojče.

Plodnost

Videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, u pogledu plodnosti kod žena.

Ne očekuje se uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama u preporučenim dozama i trajanju terapije.

5 od 10

Neželjeni događaji povezani sa ibuprofenom su navedeni u tabeli u nastavku, prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost se definiše na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svih grupa učestalosti javljanja, neželjeni događaji su opisani po opadajućoj ozbiljnosti.

Sledeća lista neželjenih dejstava se odnosi na upotrebu ibuprofena u pomenutim indikacijama i načinu doziranja (maksimalno 1200 mg dnevno) tokom kratkotrajne primene. U terapiji hroničnih stanja, dugoročnom terapijom može doći do dodatnih neželjenih dejstava.

Najčešća zabeležena neželjena dejstva su gastrointestinalne prirode. Neželjena dejstva su najčešće dozno zavisna, posebno rizik od nastanka gastrointestinalnog krvarenja zavisi od doze i dužine primenjene terapije. Kliničke studije su pokazale da primena ibuprofena, posebno u većim dozama (2400 mg/dan) može biti udružena sa malo povećanim rizikom od nastanka arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4).

6 od 10

Opis određenih neželjenih reakcija

1 Reakcije preosetljivosti su prijavljene tokom terapije ibuprofenom. One se odnose na (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksu, (b) reakcije respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam, dispneju ili (c) raznovrsne promene na koži, uključujući osip različitog tipa, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i ređe eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

2 Patogeni mehanizam nastanka aseptičnog meningitisa izazvanog lekovima nije u potpunosti razjašnjen. Ipak, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu koji je povezan sa primenom NSAIL, ukazuju na reakciju preosetljivosti (zbog vremenske povezanosti sa unosom leka i nestanka simptoma nakon prekida uzimanja leka). Tokom lečenja ibuprofenom kod pacijenata sa postojećim autoimunskim poremećajima (kao što je sistemski eritemski lupus, mešovita bolest vezivnog tkiva) uočeni su pojedinačni slučajevi pojave simptoma aseptičnog meningitisa (kao što su ukočeni vrat, glavobolja, mučnina, povraćanja, povišena telesna temperatura ili dezorijentacija).

* Renalna tubularna acidoza i hipokalemija su prijavljene u postmarketinškim ispitivanjima obično nakon duže upotrebe ibuprofena ili u većim dozama nego što je preporučeno.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

7 od 10

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kod dece, unos doze veće od 400 mg/kg ibuprofena može izazvati simptome predoziranja. Kod odraslih, odgovor na dozu nije tako jasno određen. Poluvreme eliminacije kod predoziranja je 1,5 do 3 sata.

Simptomi predoziranja

Kod većine pacijenata koji su uzeli klinički značajne količine NSAIL se neće ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, bola u abdomenu ili mnogo ređe dijareje. Tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod teškog trovanja, toksičnost se manifestuje i kroz simptome u centralnom nervnom sistemu koji uključuju pospanost, povremeno uzbuđenje i dezorijentaciju ili komu. Povremeno se kod pacijenata javljaju konvulzije. Kod teških trovanja moguća je pojava metaboličke acidoze, protrombinsko vreme /INR se može produžiti, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije u krvi. Mogu se javiti akutna bubrežna insuficijencija i oštećenje funkcije jetre. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme.

Korišćenje ibuprofena duže ili u većim dozama nego što je preporučeno može dovesti do teške hipokalemije i renalne tubularne acidoze. Simptomi mogu uključiti smanjen nivo svesnosti i generalizovanu slabost (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Terapijske mere

Sprovedene mere treba da budu simptomatske i suportivne i uključe mere za oslobađanje disajnih puteva i nadgledanje srčane i vitalnih funkcija dok ne postanu stabilni.

Uzeti u obzir primenu aktivnog uglja ako se pacijent javi u roku od sat vremena od uzimanja potencijalno toksične doze. Ako se konvulzije često javljaju ili su produžene, potrebno je da se tretiraju intravenskim diazepamom ili lorazepamom. Astmu treba lečiti bronhodilatatorima.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski lekovi; derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE01

Ibuprofen je derivat propionske kiseline iz grupe NSAIL čije terapijsko dejstvo je rezultat inhibitornog dejstva na sintezu prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje bol kao posledicu inflamacije i povišenu temperaturu. Pored toga, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita. Klinički podaci pokazuju da pri dozi ibuprofena od 400 mg analgetski efekat može da traje do 8 sati.

Eksperimentalni podaci ukazuju da, kada se primenjuje istovremeno, ibuprofen može kompetitivno da inhibira uticaj male doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Neke farmakodinamske studije pokazuju da nakon primene pojedinačne doze ibuprofena od 400 mg tokom 8 sati pre ili 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline (81 mg), u farmaceutskom obliku sa trenutnim oslobađanjem, dolazi do smanjenja dejstva acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako postoje nepoznanice u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na kliničku praksu, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna primena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline.

Povremena upotreba ibuprofena verovatno nema klinički značajno dejstvo (videti odeljak 4.5).

8 od 10

Ibuprofen se potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i ekstenzivno vezuje za proteine plazme.

Nakon ingestije, želatinozna kapsula se rastvara u želudačnom soku odmah oslobađajući ibuprofen koji se odmah resorbuje. Medijana maksimalne koncentracije u plazmi se dostiže za oko 30 minuta posle primene na prazan želudac.

Medijana maksimalne koncentracije se postiže 1-2 sata nakon primene ibuprofena u obliku tableta. Direktno poređenje kapsule koja sadrži dozu od 400 mg ibuprofena sa 2 tablete koje sadrže dozu od po 200 mg je pokazalo da se prosečno vreme za postizanje maksimalne koncentracije u plazmi ibuprofena oslobođenog iz kapsule postiže za više nego dvostruko brže vreme (32,5 minuta) u odnosu na tablete (90 minuta). Kada se lek uzima uz obrok vreme za postizanje maksimalne koncentracije leka u plazmi može biti odloženo. Ibuprofen se metaboliše u jetri do 2 glavna metabolita koja se primarno izlučuju preko bubrega bilo kao takvi ili kao konjugovani metaboliti uz neznatnu količinu nepromenjenog ibuprofena. Eliminacija preko bubrega je brza i kompletna. Poluvreme eliminacije je oko 2 sata.

Nema značajnih razlika u pogledu farmakokinetičkog profila kod starijih osoba.

U ograničenom broju studija, ibuprofen se pojavljuje u mleku dojilja u vrlo malim koncentracijama.

Nema relevantnih podataka osim onih koji su već navedeni u drugim delovima Sažetka karakteristika leka.

Sadržaj kapsule: makrogol 600 kalijum-hidroksid voda, prečišćena

Sastav kapsule: želatin

sorbitol, tečni, delimično dehidratisan (E420) voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25º C.

Unutrašnje pakovanje je beli neprovidni PVC/PE/PVdC-Al blister. Blister sadrži 10 kapsula, mekih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 10 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

9 od 10

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Ibumax rapid sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koja pripada grupi lekova poznatih pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Ovi lekovi pomažu tako što menjaju način na koji telo reaguje na bol i visoku telesnu temperaturu.

Lek Ibumax rapid se koristi kod:  migrene i glavobolje;

 zubobolje i neuralgije;

 bolnih menstruacija (dismenoreja);

 reumatskog ili mišićnog bola, bolova u leđima;  povišene telesne temperature, prehlade i gripa;  oboljenja zglobova koja nisu teške prirode.

Lek Ibumax rapid ne smete uzimati:

 ukoliko ste preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka (navedene u odeljku 6);

 ukoliko imate aktivni ili u istoriji bolesti prisutan ponavljani peptički ulkus/krvarenje (dve ili više izdvojene epizode sa dokazanim ulkusom ili krvarenjem ili drugih poremećaja u želucu ili crevima);

 ukoliko ste imali prethodno krvarenje ili perforaciju (pucanje zida) želuca ili creva u vezi sa prethodnom terapijom NSAIL;

 ukoliko ste imali pogoršanje astme, osip na koži, simptome kijavice ili oticanje lica prilikom prethodnog korišćenja ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili sličnih lekova;

 ukoliko imate tešku srčanu slabost, teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega;  ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Neželjena dejstva leka možete smanjiti korišćenjem najmanje efikasne doze u najkraćem mogućem periodu potrebnom za kontrolu simptoma. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ibumax rapid ukoliko:  imate ili ste imali astmu ili alergijske reakcije, jer može doći do pojave kratkog daha;

 imate probleme sa bubrezima, srcem, jetrom ili crevima;

 imate povećane vrednosti holesterola ili ste nekada imali srčani udar ili šlog;

 imate ili ste imali problema sa želucem ili crevima (npr. ulcerozni kolitis ili Kronova bolest);

 imate sistemski eritemski lupus (hronična autoimunska bolest koja izaziva poremećaje u mnogim organima tela, posebno na koži) ili mešovitu bolest vezivnog tkiva;

 ste pušač;

 ste u prvih 6 meseci trudnoće;

 imate infekciju. Ovaj lek može maskirati znakove infekcije kao što su povišena telesna temperatura i bol. Zbog toga, moguće je da ovaj lek odloži pravovremeno lečenje infekcije, što može povećati rizik od komplikacija infekcije. Ovo je primećeno kod zapaljenja pluća (pneumonije) izazvane bakterijama i kod bakterijskih infekcija kože kod ovčijih boginja (varičela). Ukoliko koristite ovaj lek dok imate neku infekciju i simptomi infekcije se ne povlače ili se pogoršaju, odmah se javite Vašem lekaru.

Kožne reakcije

Pri primeni ibuprofena, zabeležene su teške kožne neželjene reakcije uključujući eksfolijativni dermatitis, erythema multiforme, Steven-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,

2 od 8

DRESS sindrom), akutnu generalizovanu egzematoznu pustulozu (AGEP). Prestanite sa korišćenjem ovog leka i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko primetite neki od simptoma vezan za navedene kožne reakcije.

Ostala upozorenja

NSAIL poput ibuprofena mogu da dovedu do malog povećanja rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili šloga (moždani udar). Rizik je povećan sa primenom većih doza ili dužim trajanjem terapije. Nemojte da prekoračite preporučenu dozu ili dužinu lečenja.

Sa svojim lekarom ili farmaceutom treba da razgovarate o svojoj terapiji pre uzimanja leka Ibumax rapid ukoliko:

 imate srčanih problema, uključujući i srčanu slabost, anginu pektoris (bolove u grudima), ili ukoliko ste imali srčani udar, operaciju ugradnje bajpasa, bolest perifernih arterija (loša cirkulacija u nogama ili stopalima

zbog suženih ili blokiranih arterija), bilo koji oblik moždanog udara (uključujući manji moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA));

 imate povišeni krvni pritisak, šećernu bolest, povećanu vrednost holesterola, imate porodičnu istoriju bolesti srca ili moždanih udara ili ste pušač.

Postoji povećan rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Pacijenti koji su prethodno imali gastrointestinalne probleme, naročito stariji pacijenti, treba da se obrate lekaru u slučaju pojave stomačnih simptoma (naročito gastrointestinalnog krvarenja), posebno na početku terapije. Ukoliko se jave gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije tokom uzimanja ovog leka treba prekinuti terapiju i konsultovati lekara. Obavestite svog lekara ako primetite neke neobične simptome - posebno u slučaju pojave crne stolice, povraćanja krvi ili bola u stomaku.

Drugi lekovi i lek Ibumax rapid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Da bi se smanjio rizik od neželjenih dejstava, treba izbegavati istovremenu primenu leka Ibumax rapid sa acetilsalicilnom kiselinom ili drugim NSAIL (lekovi protiv zapaljenskih procesa i bolova).

Lek Ibumax rapid bi trebalo koristiti uz oprez u kombinaciji sa:  hinolonskim antibioticima;

 antikoagulansima (lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin);

 kardiotoničnim glikozidima, kao što je digoksin (lekovi koji se koriste za lečenje srčane slabosti);

 lekovima za snižavanje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je kaptopril, blokatori angiotenzin II receptora kao što je losartan);

 lekovima za izbacivanje viška vode (diuretici);

 lekovima za privremenu supresiju imunog sistema (metotreksat, ciklosporin, takrolimus);

 kortikosteroidima (kao što je prednizon) (lekovi koji se koriste u lečenju zapaljenskih stanja). Može doći do povećanog rizika od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija

 antitrombocitnim lekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (lekovi koji se koriste za lečenje depresije) s obzirom na to da oni mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnih neželjenih dejstava;

 lekovima koji se koriste za lečenje manije i depresije (litijum ili SSRI – selektivni inhibitori preuzimanja serotonina);

 mifepristonom (lek koji se koristi za prekid trudnoće);

 zidovudinom (lek koji se koristi za lečenje HIV infekcije).

3 od 8

Uzimanje leka Ibumax rapid sa hranom, pićima i alkoholom

Progutajte kapsule sa vodom. Pacijentima sa osetljivim želucem se preporučuje da uzimaju lek Ibumax rapid sa hranom. Ako se lek uzme ubrzo posle obroka, može doći do odlaganja dejstva leka. Ako do toga dođe, nemojte uzimati veću dozu leka Ibumax rapid od preporučene u odeljku „Kako se uzima lek Ibumax rapid“ odnosno dok ne dođe vreme za uzimanje naredne doze.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ovaj lek ne smete uzimati u toku poslednja 3 meseca trudnoće, jer bi to moglo da naškodi Vašem nerođenom detetu ili da izazove probleme pri porođaju. Može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. Takođe može uticati na Vašu i bebinu sklonost ka krvarenju i uzrokovati da porođaj bude kasniji ili duži od očekivanog.

Ne bi trebalo da koristite lek Ibumax rapid tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ako je to apsolutno neophodno i ako Vam to savetuje Vaš lekar. Ako Vam je potrebno lečenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, trebalo bi da koristite najmanju dozu u najkraćem mogućem periodu. Ukoliko se uzima duže od nekoliko dana, od 20. nedelje trudnoće lek Ibumax rapid može izazvati probleme sa bubrezima kod Vaše nerođene bebe, što može dovesti do niskog sadržaja amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidroamnion) ili do sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je potrebno lečenje duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Ibuprofen prolazi u majčino mleko samo u malim količinama. Malo je verovatno da će uticati nepovoljno na odojče. Obično nije neophodan prekid dojenja tokom kratkotrajne primene ibuprofena pri preporučenim dozama.

Plodnost

Ibuprofen pripada grupi lekova koja može da smanji plodnost žena. Ovo dejstvo prestaje po prekidu uzimanja leka. Iako je malo verovatno da povremeno uzimanje leka Ibumax rapid može da umanji šansu da ostanete trudni, ipak se obratite svom lekaru pre uzimanja ovog leka ukoliko imate problema da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom upotrebe preporučene doze i dužine terapije, ne očekuje se uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Ibumax rapid sadrži sorbitol

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Treba uzeti u obzir aditivni efekat istovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom. Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu primenu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu primenu koji se primenjuju istovremeno.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek je namenjen za oralnu primenu i kratkotrajnu terapiju.

4 od 8

Odrasli, starije osobe i adolescenti uzrasta od 12 – 18 godina

Neželjeni efekti se mogu svesti na najmanju moguću meru primenom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg mogućeg vremena neophodnog za ublažavanje simptoma.

Ukoliko je kod adolescenata lek neophodan tokom perioda dužeg od 3 dana ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma treba konsultovati lekara.

Odrasle osobe treba da konsultuju lekara ukoliko simptomi traju ili se pogoršavaju, ili ukoliko je primena leka neophodna tokom perioda dužeg od 3 dana.

Adolescenti uzrasta od 12 – 18 godina: 1 kapsula sa dovoljnom količinom vode, do 3 puta na dan, ukoliko je neophodno.

Odrasli: 1 kapsula sa dovoljnom količinom vode, do 3 puta na dan, ukoliko je neophodno.

Period između uzimanja dve doze treba da je najmanje 4 sata. Ne treba uzimati više od 3 kapsule tokom perioda od 24 sata.

Kapsule ne žvakati. Pacijentima sa osetljivim želucem se preporučuje da uzimaju lek sa hranom.

Ako ste uzeli više leka Ibumax rapid nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Ibumax rapid nego što bi trebalo, odmah se javite lekaru ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Obavezno ponesite pakovanje ovog leka.

Najčešće se javljaju sledeći simptomi: mučnina, bol u stomaku, povraćanje (moguće prisustvo tragova krvi) ili ređe proliv.

Zujanje u ušima, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući.

Kod teškog trovanja, toksičnost se manifestuje i kroz simptome u centralnom nervnom sistemu koji uključuju pospanost, povremeno uzbuđenje i dezorijentaciju ili komu. Povremeno se kod pacijenata javljaju konvulzije (epileptični napadi). Kod teških trovanja moguća je pojava metaboličke acidoze (poremećaj kiselo-bazne ravnoteže krvi), protrombinsko vreme/INR se može produžiti, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije u krvi.

Mogu se javiti akutno oštećenje funkcije bubrega i oštećenje funkcije jetre. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ibumax rapid

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ako primetite neko, u nastavku navedeno, neželjeno dejstvo.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):  reakcije preosetljivosti sa urtikarijom (koprivnjača) i pruritusom (svrabom);

 glavobolja;

 bol u stomaku, mučnina, otežano varenje;  osip.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):  proliv, gasovi, konstipacija (otežano pražnjenje creva), povraćanje.

5 od 8

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

 promene broja ćelija krvi - prvi znaci su: povišena telesna temperatura, bol u grlu, ulkusi (čirevi) u ustima, simptomi slični gripu, osećaj jakog umora, neobjašnjivo krvarenje i modrice;

 anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca), leukopenija (smanjen broj belih krvnih zrnaca), trombocitopenija (smanjenje broja ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi), pancitopenija

(smanjenje broja svih krvnih ćelija) i agranulocitoza (nedostatak belih krvnih zrnaca);

 ozbiljne alergijske reakcije koje uključuju otok lica, jezika i grla, dispneja (otežano disanje), tahikardija (ubrzan rad srca), pad krvnog pritiska (anafilaksa, angioedem ili težak šok);

 aseptični meningitis (infekcija moždanih ovojnica). Simptomi su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura, dezorijentacija). Pacijenti sa autoimunskim bolestima (sistemski eritemski lupus; mešovita bolest vezivnog tkiva) su podložniji ovim reakcijama;

 čir na želucu ili crevima, perforacije zida creva, krvarenje u crevima;  krv u stolici;

 povraćanje krvi;

 ulkusi (čirevi) u ustima, gastritis (zapaljenje želuca);  poremećaj funkcije jetre;

 teški oblici reakcija na koži (osip, lezije na sluzokoži, plikovi na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima, a mogu obuhvatiti i lice i usne (multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom). Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza).

 akutna slabost bubrega (naročito povezana sa dugotrajnom upotrebom leka), sa povećanom vrednošću uree u serumu, otokom ili smanjenim izlučivanjem urina;

 smanjena vrednost hemoglobina.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

 astma ili pogoršanje astme, prolazno suženje disajnih puteva, poteškoće sa disanjem;  smanjen apetit, hipokalemija;

 srčana slabost;

 zadržavanje tečnosti (edem);  Kounis-ov sindrom;

 visok krvni pritisak;

 pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohn-ove bolesti;

 teška kožna reakcija poznata kao DRESS sindrom (simptomi su: ozbiljan osip na koži praćen povišenom telesnom temperaturom, otokom limfnih čvorova i povećanim brojem eozinofila - vrstom belih krvnih zrnaca);

 akutna generalizovana egzentematozna pustuloza (simptomi su: crveni rašireni osip, koji se ljušti, sa izbočinama ispod kože i plikovima, praćen povišenom telesnom temperaturom. Uglavnom se javljaju na početku terapije).

 osetljivost kože na svetlost (fotosenzitivnost);  oštećenje funkcije bubrega.

Stariji pacijenti su izloženi povećanom riziku od neželjenih dejstava.

Odmah prekinite sa upotrebom leka Ibumax rapid pri pojavi osipa na koži, čireva na ustima ili bilo kojih drugih znakova alergijske reakcije.

Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite neželjena dejstva koja se ne nalaze u ovom uputstvu, prestanite sa uzimanjem leka i obratite se lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

6 od 8

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ibumax rapid posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25º C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Ibumax rapid

Aktivna supstanca je:

1 kapsula sadrži: 400 mg ibuprofena

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: makrogol 600; kalijum-hidroksid; voda, prečišćena.

Sastav omotača: želatin; sorbitol, tečni, delimično dehidratisan (E420); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Ibumax rapid i sadržaj pakovanja

Žuta, providna, ovalna, meka želatinska kapsula sa bistrom bezbojnom tečnošću.

Unutrašnje pakovanje je beli neprovidni PVC/PE/PVdC-Al blister. Blister sadrži 10 kapsula, mekih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 10 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: HEMOFARM AD VRŠAC Beogradski put bb, Vršac

7 od 8

Proizvođač:

STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2–18, Bad Vilbel, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole: 000461169 2023 od 09.04.2024.

8 od 8