ORALSEPT® 1.5mg/mL rastvor za ispiranje usta

Simptomatska terapija iritacije i bola kod zapaljenja orofaringealnog trakta (kao što su tonzilitis, gingivitis, stomatitis, glositis, faringitis, laringitis).

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

Dva do tri puta dnevno, posle jela, sa 15 mL (1 kašika) nerazblaženog ORALSEPT rastvora ispirati usnu šupljinu ili grgljati 20-30 sekundi.

Pedijatrijska populacija:

Lek ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta, nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina..

Stariji pacijenti:

Ne postoje posebne preporuke za doziranje kod starijih osoba, međutim lek ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta ne smeju da koriste osobe sa oštećenim/oslabljenim refleksom gutanja, jer bi primena mogla dovesti do gušenja.

Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja, pacijent se mora konsultovati sa lekarom (videti odeljak 4.4).

Lečenje ne sme da traje duže od 7 dana. Način primene:

Lek je namenjen za orofaringealnu upotrebu.

Za ispiranje i grgljanje usne šupljine i ždrela koristi se nerazblaženi rastvor, osim ukoliko se ne javi osećaj

„žarenja”.

Rastvor se ne sme progutati, potrebno ga je ispljunuti nakon primene.

Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka, odnosno hrana i tečnost se ne konzumiraju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Preosetljivost na benzidamin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave preosetljivosti. U tom slučaju terapiju treba prekinuti i potrebno je obratiti se lekaru radi odgovarajuće terapije.

Ne preporučuje se upotreba benzidamina u slučaju preosetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu ili druge lekove iz grupe NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove).

Kod pacijenata koji imaju ili su ranije imali bronhijalnu astmu može doći do pojave bronhospazma. Stoga je kod ovih pacijenata potreban oprez.

Kod određenog broja pacijenata, mogu se javiti orofaringealne ulceracije kao znak nekih ozbiljnijih oboljenja. Ukoliko se nakon 3 dana terapije ne postigne poboljšanje ili ukoliko se stanje pogorša (npr. pojavi se povišena telesna temperatura), potrebno je potražiti savet lekara .

Potrebno je izbegavati kontakt sa očima.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta sadrži metilparahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma. Lek ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta, sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože. Mala količina alkohola u ovom leku neće imati značajne efekte.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Ne postoje podaci o upotrebi benzidamin-hidrohlorida u trudnoći i tokom dojenja. Nisu rađene studije o izlučivanju benzidamina i njegovih metabolita u majčino mleko.

Studije sprovedene na životinjama nisu dovoljne da se donese zaključak o uticaju na trudnoću i dojenje (videti odeljak 5.3) pa se ni potencijalni rizik za ljude ne može proceniti.

Lek ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta se ne preporučije u periodu trudnoće i dojenja.

Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost je prikazana prema MedDRA klasifikaciji: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji:

Retko: osećaj peckanja u ustima, suva usta; Nepoznato: oralna hipoestezija.

Poremećaji imunskog sistema:

Nepoznato: anafilaktičke reakcije, reakcije preosetljivosti.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Veoma retko: laringospazam.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Povremeno: fotosenzitivnost; Veoma retko: angioedem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Očekuje se da će do trovanja doći samo u slučaju nehotičnog gutanja velike količine benzidamina (> 300 mg).

Simptomi povezani sa predoziranjem progutanog benzidamina uglavnom su gastrointestinalni simptomi i simptomi nervnog sistema. Najčešći gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i ezofagusni nadražaj. Simptomi nervnog sistema su vrtoglavica, halucinacije, agitacija, anksioznost i razdražljivost..

U slučaju akutnog predoziranja, moguće je samo primeniti simptomatsku terapiju. Potrebno je pažljivo praćenje pacijenta i primena suportivne terapije. Mora se održavati odgovarajuća hidratacija.

Farmakoterapijska grupa: Stomatološki preparati; Ostali lekovi za lokalnu terapiju oralne sluznice

ATC šifra: A01AD02

Benzidamin, derivat indazola, je nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) za lokalnu primenu.

Kliničke studije su pokazale da je benzidamin efikasan u ublažavanju simptoma kod lokalizovanih nadražajnih procesa u usnoj duplji i grlu. Lokalno primenjen benzidamin deluje kao antiseptik i umereni lokalni anestetik. Kod zapaljenskih procesa praćenih bolom benzidamin deluje kao analgetik. Zahvaljujući svojoj sposobnosti da penetrira kroz slojeve epitela, lokalno primenjen benzidamin se akumulira u tkivu zahvaćenom inflamacijom.

Prisustvom merljivih koncentracija benzidamina u plazmi dokazana je resporpcija benzidamina preko sluzokože usta i faringsa. Dva sata nakon primene farmaceutskog oblika lozenga, jačine 3 mg, izmerena maksimalna koncentracija benzidamina u plazmi je iznosila 37,8 nanograma/mL, a PIK 367 nanograma/mL/h. Smatra se da taj nivo izloženosti ne dovodi do farmakološkog sistemskog dejstva.

Ekskrecija je uglavnom putam urina i većinski u formi neaktivnih metabolita ili konjugata.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti uočena je razvojna i peri- postnatalna toksičnost kod pacova i kunića pri nivou izloženosti, odnosno plazma koncentraciji značajno većim od onih koje su zabeležene nakon pojedinačne terapijske doze (oko 40 puta). Rezultati tih studija nisu ukazali na teratogene efekte. Dostupni kinetički podaci nisu omogućili da se ustanovi klinički značaj studija reproduktivne toksičnosti.

saharin-natrijum,

natrijum-hidrogenkarbonat, polisorbat 60,

aroma nane 27198/14 (sastava: Pepermint oil Brasil; propilenglikol), boja hinolin žuto (E 104),

boja Indigotin 85 (E 132),

etanol (96%), voda, prečišćena.

Nisu poznate.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana, na temperaturi do 30 °C.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Lek čuvati u originalnom pakovanju. Za uslove čuvanja nakon otvaranja videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip III), zapremine 125 mL. Boca je zatvorena plastičnim belim polipropilenskim čepom na navoj. Boca sadrži 100 mL rastvora za ispiranje usta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta sadrži aktivnu supstancu benzidamin-hidrohlorid, koja spada u grupu antiinflamatornih lekova (lekovi potiv zapaljenja) za lokalnu primenu.

Lokalno primenjen benzidamin ublažava bol kod zapaljenja usne duplje i grla, i deluje kao antiseptik.

Lek ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta je namenjen za simptomatsku terapiju bola i nadražaja kod zapaljenja usne duplje i grla (npr. zapaljenje sluzokože usne duplje, desni, ždrela).

Lek ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta ne smete primenjivati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na benzidamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek ORALSEPT.

Primjena ovog leka, naročito dugotrajna, može dovesti do pojave preosetljivosti (uključujući alergiju). U tom slučaju, potrebno je prekinuti primenu leka i posavetovati se sa svojim lekarom koji će propisati odgovarajuću terapiju (vidjeti odeljak 4.).

Budite posebno oprezni ako bolujete od bronhijalne astme (simptomi su teško disanje, kašalj i piskutavi zvukovi pri disanju) jer tokom primene ovog leka može doći do pojave bronhospazma (suženje disajnih puteva koje dodatno otežava disanje).

Primena ovog leka se ne preporučuje ako ste preosetljivi na nesteroidne protivupalne lekove (vrstu lekova koji se najčešće koriste za lečenje bola npr. salicilna kiselina, ibuprofen, diklofenak i sl.).

Ranice u ustima i ždrelu mogu biti simptomi ozbiljnije bolesti. Ukoliko se nakon 3 dana lečenja ne postigne poboljšanje ili ukoliko se stanje pogorša (npr. pojavi se povišena tjelesna temperatura), potrebno je potražiti savet lekara.

Potrebno je izbegavati kontakt leka sa očima. Drugi lekovi i lek ORALSEPT

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena leka ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta se ne preporučuje u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka u preporučenim dozama ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta, sadrži natrijum, metilparahidroksibenzoat, propilenglikol i etanol

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma. Metilparahidroksibenzoat može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Propilenglikol može izazvati iritaciju kože.

Mala količina alkohola u ovom leku neće imati značajne efekte.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

Dva do tri puta dnevno, posle jela, sa 15 mL (1 kašika) nerazblaženog ORALSEPT rastvora ispirati usta ili grgljati 20-30 sekundi.

Ne povećavajte navedenu dnevnu dozu bez saveta lekara.

Primena kod dece mlađe od 12 godina:

Lek ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta, nije pogodan za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Stariji pacijenti

Ne postoje posebne preporuke za doziranje kod starijih osoba, međutim, lek ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta ne smeju da koristite osobe koje imaju oslabljen refleks gutanja jer bi primena mogla dovesti do gušenja.

Način primene

Lek ORALSEPT rastvor se primenjuje nerazblažen za ispiranje i grgljanje usne šupljine i ždrela osim ukoliko se ne javi osećaj „žarenja”. Rastvor je potrebno ispljunuti nakon ispiranja i ne sme se progutati.

Trajanje lečenja

Lek nemojte koristiti duže od 7 dana.

Obratite se lekaru:

• ukoliko nakon 3 dana primene leka nije vidljivo poboljšanje ili se simptomi pogoršaju,
• ukoliko se tegobe ponovno pojave.

Ako ste primenili više leka ORALSEPT nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka nego što bi trebalo, ili nehotice progutate velike količine leka, odmah se obratite svom lekaru za savet. Sa sobom ponesite i ovo Uputstvo za lek.

Najčešći simptomi predoziranja su: mučnina, povraćanje, bol u stomaku, vrtoglavica, uznemirenost, nemir i razdražljivost. U slučaju da dođe do predoziranja, potrebno je isprazniti sadržaj želudca izazivanjem povraćanja i ispiranjem želuca; takođe treba osigurati odgovarajuću nadoknadu tečnosti.

Ako ste zaboravili da primenite lek ORALSEPT

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek ORALSEPT

Primenu leka ‚ORALSEPT rastvor za ispiranje usta možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po vaše zdravlje.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Ukoliko se tokom primene leka pojave sledeći simptomi, odmah prekinite primenu leka i javite se svom lekaru:

• ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok), čiji znakovi mogu uključivati otežano disanje, bol ili stezanje u grudima, i/ili osećaj vrtoglavice/nesvestice, težak svrab kože ili osip na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koji bi mogli biti životno ugrožavajući.

Takođe se mogu javiti sledeća neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost (uzrokuje osip i opekotine od sunca).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj peckanja u ustima; suva usta;

Nepoznata učestalost (ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

-smanjena osetljivost sluzokože usne šupljine (oralna hipoestezija);

• reakcije preosetljivosti. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ORALSEPT posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana, na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je benzidamin-hidrohlorid.

1 mL rastvora za ispiranje usta sadrži 1,5 mg benzidamin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: metilparahidroksibenzoat; glicerol; saharin-natrijum; natrijum-hidrogenkarbonat; polisorbat 60; aroma nane 27198/14 (sastava: Pepermint oil Brasil; propilenglikol); boja hinolin žuto (E 104); boja Indigotin 85 (E 132); etanol (96%); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek ORALSEPT i sadržaj pakovanja

Rastvor za ispiranje usta.

Žuto-zeleni rastvor, niskog viskoziteta, mirisa na nanu.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip III), zapremine 125 mL. Boca je zatvorena plastičnim belim polipropilenskim čepom na navoj. Boca sadrži 100 mL rastvora za ispiranje usta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac

Proizvođač:

REPLEK FARM LTD. SKOPJE, Kozle 188, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04345-22-001