Tantum Verde® 1.5mg/mL rastvor za grgljanje/ispiranje usta

Simptomatska terapija iritacije/inflamacije orofaringealnog trakta, uključujući i one povezane sa bolom (kao što su gingivitis, stomatitis, faringitis) kao i nakon stomatoloških intervencija (kako ekstrakcije zuba i/ili hirurških intervencija u stomatologiji tako i konzervativnih procedura).

Odrasli

Dva do tri puta dnevno sa 15 mL (1 kašika) nerazblaženog leka Tantum Verde rastvora ispirati usta ili grgljati 20-30 sekundi. Nakon upotrebe, rastvor ispljunuti iz usta (videti u nastavku odeljka Način primene).

Pedijatrijska populacija

Deca od 6 i više godina

Kod dece koja mogu da primenjuju ovaj farmaceutski oblik, može se primeniti doziranje kao kod odraslih. Odrasli treba da nadgledaju primenu kod dece, kako bi se osigurala pravilna primena leka.

Deca mlađa od 6 godina

Lek Tantum Verde, rastvor za grgljanje/ispiranje usta nije pogodan za primenu kod dece mlađe od 6 godina.

Stariji pacijenti

Ne postoje posebne preporuke za doziranje kod starijih osoba.

Lek Tantum Verde rastvor za grgljanje/ispiranje usta ne koristiti kod osoba koje imaju oslabljen refleks gutanja jer bi primena mogla dovesti do gušenja.

Način primene

Lek je namenjen za orofaringealnu upotrebu. Rastvor se ne sme progutati.

Lek Tantum Verde se uglavnom koristi nerazblažen, ali ukoliko se javi osećaj „žarenja”, rastvor se može razblažiti

vodom. Nakon upotrebe, rastvor ispljunuti iz usta.

Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka Tantum Verde, odnosno hrana i tečnost se ne konzumiraju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja simptoma, morate se konsultovati sa lekarom.

Terapija treba da traje najduže nedelju dana, izuzev ako lekar nije drugačije propisao.

Poznata preosetljivost na benzidamin ili na bilo koju pomoćnu supstacu koja ulazi u sastav leka (videti odeljak 6.1).

Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave senzibilizacije. U tom slučaju prekinuti terapiju i konsultovati lekara zbog odgovarajuće terapije.

Ukoliko kratkotrajno lečenje benzidaminom ne pokaže nikakve rezultate, obratiti se lekaru.

Kod određenog broja pacijenata mogu se javiti orofaringealne ulceracije kao znak nekih ozbiljnijih oboljenja. U slučaju da simptomi perzistiraju duže od 3 dana, pacijenti moraju da potraže savet svog lekara ili stomatologa.

Ne preporučuje se upotreba benzidamina u slučajevima preosetljivosti na salicilnu kiselinu ili druge NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove).

Lek Tantum Verde rastvor za grgljanje/ispiranje usta pažljivo primenjivati kod pacijenata sa bronhijalnom astmom zbog moguće pojave bronhospazma.

Pomoćne supstance

Lek Tantum Verde rastvor za grgljanje/ispiranje usta sadrži metilparahidroksibenzoat koji može izazvati trenutnu ili odloženu alergijsku reakciju.

Tantum Verde rastvor za grgljanje/ispiranje usta sadrži aromu nane koja dalje sadrži benzilalkohol, cinamil alkohol, citral, citronelol, geraniol, izoeugenol, linalol, eugenol i D-limonen.

Benzilalkohol, cinamil alkohol, citral, citronelol, geraniol, izoeugenol, linalol, eugenol i D-limonen mogu izazvati alergijske reakcije.

Upozorenje za sportiste: upotreba lekova koji sadrže etil alkohol može da dâ pozitivne rezultate antidoping testova koji premašuju dozvoljene granice alkohola, utvrđene od strane nekih sportskih federacija.

Interakcije sa drugim lekovima nisu poznate. Imajući u vidu način primene leka, kliničke studije interakcije sa drugim lekovima nisu rađene.

Ne postoje podaci o upotrebi benzidamin-hidrohlorida u trudnoći i tokom dojenja. Nisu rađene studije o izlučivanju benzidamina i njegovih metabolita u majčino mleko.

Studije sprovedene na životinjama nisu dovoljne da se donese zaključak o reproduktivnoj toksičnosti pa se ni potencijalni rizik ne može proceniti.

Lek Tantum Verde rastvor za grgljanje/ispiranje usta ne treba primenjivati za vreme trudnoće i dojenja.

Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanju mašinama.

Učestalost pojavljivanja: veoma često (≥1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); povremeno (≥ 1/1000, ≤ 1/100); retko (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); veoma retko (≤ 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji:

Retko: osećaj pečenja u ustima, suva usta, utrnulost na mestu primene odmah nakon upotrebe (ovo dejstvo je sastavni deo aktivnog dejstva leka i brzo prolazi), mučnina, povraćanje.

Poremećaji imunskog sistema:

Nepoznata učestalost: anafilaktičke reakcije, reakcije preosetljivosti.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Veoma retko: laringospazam.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: osetljivost na svetlost (fotosenzibilnost). Veoma retko: angioedem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Veoma retko su zabeleženi siptomi slučajnog predoziranja velikim količinama rastvora leka Tantum Verde (najčešće kod dece), kao što su ekscitabilnost, anksioznost, konvulzija, preznojavanje, groznica-povišena telesna temperatura, tahikardija, ataksija, tremor, povraćanje, bol u abdomenu, a može se javiti i respiratorna paraliza.

Očekuje se da će do trovanja doći samo u slučaju nehotičnog gutanja velike količine benzidamina (> 300 mg).

Simptomi povezani sa predoziranjem progutanog benzidamina uglavnom su gastrointestinalni simptomi i simptomi centralnog nervnog sistema. Najčešći gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i iritacija ezofagusa. Simptomi centralnog nervnog uključuju vrtoglavicu, halucinacije, agitiranost, anksioznost i razdražljivost.

U slučaju akutnog predoziranja, moguće je samo simptomatsko lečenje. Pacijente je potrebno pažljivo pratiti i primeniti suportvno lečenje. Mora se održati odgovarajuća hidratacija.

Farmakoterapijska grupa: Stomatološki preparati; Ostali lekovi za lokalnu terapiju oralne sluzokože

ATC šifra: A01AD02

Benzidamin je indolski nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAL) namenjen za lokalnu primenu. Benzidamin je lipofilan u pH 7,2 i deluje stabilizirajuće na membranu ćelija, sa lokalnim anestetičkim delovanjem.

Za razliku od drugih NSAIL, benzidamin ne inhibira ni ciklooksigenazu ni lipoksigenazu (u koncentraciji od 10-4 mol/L) i ne izaziva ulceracije. Benzidamin u koncentracijama >10-4 mol/L blago inhibira fosfolipazu A2 i lizofosfatidil-aciltransferazu. Benzidamin u koncentraciji od 10-4 mol/L stimuliše sintezu PGE2 u makrofagima. U opsegu koncentracija 10-5 do 10-4 mol/L značajno smanjuje stvaranje reaktivnog kiseonika u fagocitima. U koncentraciji 10-4 mol/L inhibira agregaciju i degranulaciju fagocita. Najjače dejstvo bendizamina u in vitro uslovima je smanjenje adhezije leukocita na vaskularni endotel (3 - 4 × 10-6 mol/ L).

Studije na pacovima su pokazale antitrombotsko dejstvo benzidamina (ED35 8,5 mg/kg p.o.) kao i smanjenu smrtnost miševa kao posledica aktivacije trombocit-aktivirajućeg faktora (PAF) (50 mg/kg p.o. p<0,05).

Na osnovu navedenog smatra se da antiflogističko dejsvo benzidamina nastaje sprečavanjem nastajanja vaskularnih lezija aktivacijom, adhezijom i penetracijom leukocita; što znači da benzidamin ispoljava protektivno dejstvo na zid kapilara. Zahvaljujući izraženom lokalnom anestetičkom dejstvu, dolazi do brzog ublažavanja bola.

Benzidamin ima antiedematozno dejstvo jer sprečava propustljivost kapilara. Benzidamin ima antiseptično dejstvo.

Benzidamin se dobro podnosi i obezbeđuje neposrednu lokalnu terapiju inflamatornih simptoma i problema sa gutanjem bez ispoljavanja značajnih sistemskih efekata.

Resorpcija

Resorpcija benzidamin-hidrohlorida putem sluzokože usta i faringsa dokazana je prisustvom merljivih količina benzidamina u plazmi ali je nivo bio nedovoljan za izraženo farmakološko sistemsko dejstvo.

Distribucija

Zbog mogućnosti da penetrira u površinski epitel, benzidamin dostiže efektivne koncentracije u inflamatornom tkivu nakon lokalne primene.

Eliminacija

Izlučuje se urinom, u obliku neaktivnog metabolita ili konjugata.

Toksičnost benzidamina je mala. Odnos između LD50 i pojedinačne peroralne doze koja ostvaruje dejstvo je 1000 : 1. Benzidamin uglavnom nije uticao na gastrointestinalni trakt.

Razvojna, peri- i postnatalna toksičnost zapažena je u studijama reproduktivne toksičnosti na pacovima i kunićima, pri znatno većim koncentracijama (do 40 puta) u plazmi od onih koje se postižu nakon oralne primene pojedinačne terapijske doze. Nije uočena teratogenost u tim studijama. Raspoloživi kinetički podaci su nedovoljni da bi se utvrdila klinička relevantnost studija reproduktivne toksičnosti. Pretkliničke studije su nekompletne i zbog toga njihovi rezultati imaju ograničenu vrednost i ne pružaju dodatne relevantne informacije za propisivanje leka, u odnosu na one već navedene u drugim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

etanol 96% glicerol

metilparahidroksibenzoat aroma nane

saharin

natrijum-hidrogenkarbonat polisorbat 20

quinoline Yellow (E104) patent Blue (E131) voda, prečišćena

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 4 godine. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 meseci.

Navedeni rok upotrebe se odnosi na pravilno uskladišten proizvod u neoštećenom pakovanju.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti III) zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem sa navojem (unutrašnja strana, koja je u kontaktu sa lekom je od polietilena), zapremine 240 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca sa 240 mL rastvora za grgljanje/ispiranje usta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca, benzidamin, ublažava bol i ima izraženo protivzapaljenjsko i analgetsko dejstvo. Lako prodire u zapaljeno tkivo i ublažava simptome zapaljenja i otežanog gutanja. Brzo dolazi do popuštanja bola.

Lek je namenjen za orofaringealnu upotrebu.

Lek Tantum Verde, 1,5 mg/mL, rastvor za grgljanje/ispiranje usta je bistar rastvor zelene boje, mirisa na mentol. Nalazi se u staklenoj boci 240 mL. Rastvor je namenjen za simptomatsko lečenje bolnih zapaljenja u predelu usta i grla, na primer kod infekcija sluzokože usne duplje i grla naročito tokom prehlade i nakon stomatoloških intervencija (npr. uklanjanja karijesa ili vađenja zuba).

Lek Tantum Verde ne smete primenjivati ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Tantum Verde, rastvor za grgljanje/ispiranje usta ili ga date detetu.

Kod malog broja pacijenata se mogu javiti bukalno-faringealne ulceracije (teže oštećenje sluzokože usne duplje i ždrela) kao posledica ozbiljnog oboljenja. Pacijenti kod kojih u toku 3 dana ne dođe do poboljšanja simptoma bolesti, moraju potražiti savet lekara ili stomatologa.

Kažite svom lekaru:

• ukoliko ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge antiinflamatorne lekove;
• ukoliko ste ikada imali respiratorne poremećaje kao što je bronhijalna astma.

Dugotrajna upotreba benzidamina može dovesti do pojave senzibilizacije (preosetljivosti). Vidite odeljak “Moguća neželjena dejstva”. U tom slučaju prekinite terapiju i konsultujte lekara radi primene odgovarajuće terapije.

Ukoliko se pojave bilo kakva neželjena dejstva leka, odmah obavestite vašeg lekara.

Upozorenje za sportiste: upotreba lekova koji sadrže etil alkohol može da dâ pozitivne rezultate antidoping testova koji premašuju dozvoljene granice alkohola, utvrđene od strane nekih sportskih federacija.

Drugi lekovi i lek Tantum Verde

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu ispitivane interakcije leka Tantum Verde sa drugim lekovima, kod ljudi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre primene ovog leka.

Lek Tantum Verde ne treba primenjivati za vreme trudnoće i dojenja, osim nakon konsultacije sa lekarom koji će proceniti odnos koristi i rizika.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri pravilnoj upotrebi u preporučenim terapijskim dozama, nema dokaza o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Tantum Verde sadrži metilparahidroksibenzoat i aromu nane.

Lek Tantum Verde rastvor za grgljanje/ispiranje usta sadrži metilparahidroksibenzoat koji može izazvati trenutnu ili odloženu alergijsku reakciju.

Ovaj lek sadrži aromu nane koja sadrži benzilalkohol, cinamil alkohol, citral, citronelol, geraniol, izoeugenol, linalol, eugenol i D-limonen. Benzilalkohol, cinamil alkohol, citral, citronelol, geraniol, izoeugenol, linalol, eugenol i D-limonen mogu izazvati alergijske reakcije.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Dva do tri puta dnevno sa 15 mL (1 kašika) nerazblaženog leka Tantum Verde rastvora ispirati usta ili grgljati 20-30 sekundi. Nakon upotrebe, rastvor ispljunuti iz usta (videti u nastavku odeljka “Način primene”).

Primena kod dece i adolescenata

Deca od 6 i više godina

Kod dece koja mogu da primenjuju ovaj farmaceutski oblik, može se primeniti doziranje kao kod odraslih. Odrasli treba da nadgledaju primenu kod dece, kako bi se osigurala pravilna primena leka.

Deca mlađa od 6 godina:

Lek Tantum Verde, rastvor za grgljanje/ispiranje usta nije pogodan za primenu kod dece mlađe od 6 godina.

Stariji pacijenti:

Ne postoje posebne preporuke za doziranje kod starijih osoba.

Lek Tantum Verde rastvor za grgljanje/ispiranje usta ne koristiti kod osoba koje imaju oslabljen refleks gutanja jer bi primena mogla dovesti do gušenja.

Način primene

Lek se primenjuje nakon obroka, odnosno hrana i tečnost se ne konzumiraju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka. Lek se uglavnom koristi nerazblažen, ali ukoliko se javi osećaj „žarenja”, rastvor se može razblažiti vodom:

• sipajte Tantum Verde u mericu do oznake 15 mL ukoliko koristite nerazblažen rastvor
• ukoliko želite razblažen rastvor, na tu količinu rastvora Tantum Verde dospite vodu do oznake 30 mL
• isperite usnu šupljinu i grlo ili grgljajte. Nakon upotrebe, rastvor ispljunite iz usta. Rastvor se ne sme progutati.

Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja simptoma, morate se konsultovati sa lekarom.

Terapija treba da traje najduže nedelju dana, izuzev ako lekar nije drugačije propisao.

Ako ste primenili više leka Tantum Verde nego što treba

Ako uzmete previše ili slučajno progutate velike količine leka, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu za savet.

Ako ste zaboravili da primenite lek Tantum Verde

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite propuštenu dozu leka!

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, stomatologu ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Tantum Verde

Upotrebu leka Tantum Verde rastvor za grgljanje/ispiranje usta možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po vaše zdravlje.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primenjuju ovaj lek):

• osetljivost na svetlost (fotosenzibilnost).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek ):

• osećaj pečenja u ustima, suva usta, utrnulost na mestu primene odmah nakon upotrebe (ovo dejstvo je sastavni deo aktivnog dejstva leka i brzo prolazi), mučnina, povraćanje.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• laringospazam (otok grkljana),
• angioedem (postepeno oticanje lica i jezika).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• alergijska reakcija (preosetljivost),
• ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok), čiji znakovi mogu uključivati otežano disanje, bol ili stezanje u grudima i/ili osećaj vrtoglavice/nesvestice, težak svrab kože ili stvaranje plikova na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koji bi mogli biti životno ugrožavajući.

Ukoliko se tokom terapije lekom Tantum Verde, rastvor za grgljanje/ispiranje usta pojavi neko od gore navedenih neželjenih dejstava ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, prekinite sa primenom leka i odmah kontaktirajte lekara, stomatologa ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tantum Verde posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon („Važi do“:) Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca: benzidamin-hidrohlorid.

Jedan mililitar rastvora sadrži 1,5 mg benzidamin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: glicerol, etanol 96%, saharin, metilparahidroksibenzoat (pogledajte odeljak "Tantum Verde sadrži metilparahidroksibenzoat i aromu nane"), natrijum-hidrogenkarbonat, aroma nane, polisorbat 20, quinoline Yellow (E104), patent Blue (E131), voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Tantum Verde i sadržaj pakovanja

Izgled: bistar rastvor, zelene boje mirisa na mentol.

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti III) zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem sa navojem (unutrašnja strana, koja je u kontaktu sa lekom je od polietilena), zapremine 240 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca sa 240 mL rastvora za grgljanje/ispiranje usta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD

Bulevar Zorana Đinđića 64a, Beograd

Proizvođač:

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA,

Via Vecchia del Pinocchio, 22, Ancona, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01648-22-001 od 25.04.2023.