Lolisept® pomorandža i med 3mg lozenga

Simptomatska terapija bola i iritacije usta i grla kod zapaljenja orofaringealnog trakta. Lek Lolisept pomorandža i med je indikovan za odrasle i decu uzrasta iznad 6 godina.

Doziranje

Odrasli i deca uzrasta iznad 6 godina: 1 lozenga 3 puta dnevno. Lek Lolisept pomorandža i med ne sme se uzimati duže od 7 dana.

U slučaju perzistentnih simptoma ili visoke temperature, pacijent treba da se konsultuje sa lekarom.

Pedijatrijska populacija

S obzirom na to da lozenge kao farmaceutski oblik nisu pogodne za primenu kod dece, ne treba ih davati deci uzrasta ispod 6 godina.

Deca uzrasta od 6 do 11 godina mogu uzimati lek Lolisept pomorandža i med samo pod nadzorom odraslih.

Način primene

Lek Lolisept pomorandža i med lozenge su namenjene za orofaringealnu upotrebu. Lozengu držati u ustima sve do potpunog rastapanja. Ne gutati. Ne žvakati.

Poznata preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka (videti odeljak 6.1).

Deca uzrasta ispod 6 godina.

Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave senzibilizacije. U tom slučaju prekinuti upotrebu benzidamina i konsultovati lekara radi primene odgovarajuće terapije.

Kod ograničenog broja pacijenata orofaringealne ulceracije mogu da budu znak ozbiljnih oboljenja. U slučaju da simptomi perzistiraju duže od 3 dana, pacijenti moraju da potraže savet svog lekara ili stomatologa.

Ne preporučuje se upotreba benzidamina u slučajevima preosetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove).

Lek Lolisept pomorandža i med lozenge pažljivo primenjivati kod pacijenata sa bronhijalnom astmom zbog moguće pojave bronhospazma.

Lek Lolisept pomorandža i med lozenge sadrži:

 aspartam, izvor fenilalanina; Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom;

 izomalt; pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju koristiti ovaj lek.

Interakcije sa drugim lekovima nisu poznate. Imajući u vidu način primene leka, kliničke studije interakcije sa drugim lekovima nisu rađene.

Ne postoje podaci o upotrebi benzidamin-hidrohlorida u trudnoći i tokom dojenja. Nisu rađene studije o izlučivanju benzidamina i njegovih metabolita u majčino mleko.

Studije sprovedene na životinjama nisu dovoljne da se donese zaključak o reproduktivnoj toksičnosti pa se ni potencijalni rizik ne može proceniti.

Lek Lolisept pomorandža i med lozenge ne treba uzimati za vreme trudnoće i dojenja.

Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Učestalost pojavljivanja: veoma česta (≥1/10); česta (≥ 1/100, < 1/10); povremena (≥ 1/1000, ≤ 1/100); retka (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); veoma retka (≤ 1/10000), uključujući i izolovane slučajeve čija se učestalost ne može utvrditi iz dostupnih podataka.

Gastrointestinalni poremećaji:

Retka (≥ 1/10000, ≤ 1/1000): osećaj peckanja u ustima, suva usta, hipoestezija - utrnulost na mestu primene odmah nakon upotrebe (ovo dejstvo je sastavni deo aktivnog dejstva leka i brzo prolazi).

Imunski poremećaji:

Retka (≥ 1/10000, ≤ 1/1000): reakcije preosetljivosti Nepoznato: anafilaktička reakcija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Veoma retka (≤ 1/10000) : laringospazam

Poremećaji kože i potkožnog tkiva :

Povremena (≥ 1/1000, ≤ 1/100): osetljivost na svetlost (fotosenzibilnost) Veoma retka (≤ 1/10000) : angioedem

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Veoma retko su zabeleženi simptomi poput ekscitacije, konvulzija, znojenja, ataksije, tremora i povraćanja kod dece posle primenjenih doza koje su oko 100 puta veće od doze jedne lozenge od 3 mg.

U slučaju predoziranja primeniti simptomatsku terapiju: isprazniti želudac povraćanjem ili ispiranjem, primeniti odgovarajuće mere i pažljivo pratiti pacijenta. Održavati hidrataciju organizma

5. FARMAKOLOŠKI PODACI

Farmakoterapijska grupa: Ostali lekovi za lokalnu terapiju oralne suznice

ATC šifra: A01AD02

Kliničke studije pokazuju da je benzidamin efikasan u oslobađanju neprijatnosti uzrokovanih lokalizovanim procesom iritacije usta i grla. Pored toga, benzidamin poseduje umereni lokalni anestetički efekat.

Resorpcija:

Prisustvom merljivih količina benzidamina u plazmi dokazana je resporpcija benzidamin-hidrohlorida preko sluzokože usta i faringsa. Dva sata nakon primene lozenge od 3 mg, izmeren nivo benzidamina u plazmi je iznosio 37,8 nanograma/mL, pri čemu je vrednost PIK iznosila 367 nanograma/mL/h. Međutim, ovako nizak nivo nije dovoljan za bilo kakvo farmakološko sistemsko dejstvo.

Distribucija:

Lokalno aplikovan benzidamin se akumulira u inflamiranim tkivima, gde dostiže efikasne koncentracije zahvaljujući svojoj sposobnosti da prodre u sloj epitela.

Biotransformacija i eliminacija:

Izlučuje se uglavnom urinom i to u obliku neaktivnih metabolita ili proizvoda konjugacije.

Tokom ispitivanja reproduktivne toksičnosti kod pacova i kunića primećena je razvojna i reproduktivna toksičnost tek pri koncentracijama u plazmi koje su mnogo veće (do 40 puta) od koncentracija nakon pojedinačne terapeutske oralne doze. U studijama nisu uočeni teratogeni efekti. Dostupni kinetički podaci ne omogućuju utvrđivanje kliničkog značaja studija reproduktivne toksičnosti.

Kako su pretkliničke studije imale nedostatke i zbog toga ograničenu vrednost, one ne pružaju dodatne relevantne informacije osim već sadržanih u drugim odeljcima ovog Sažetka karakteristika leka.

Limunska kiselina, monohidrat, Aspartam (E 951),

Hinolin žuto (E104) Aroma pomorandže, Aroma meda,

Etarsko ulje pitome nane, Ponceau 4R (E124).

Nema podataka o inkompatibilnosti.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 30 ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Aluminijumski blister sa 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva PVC/PVDC/Aluminijumska blistera sa po 12 lozengi (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Lolisept pomorandža i med, lozenga sadrži aktivnu supstancu benzidamin i pripada grupi lekova koji se koriste za lokalnu terapiju oralne sluzokože.

Lek Lolisept pomorandža i med, lozenga se koristi za simptomatsku terapiju bola i iritacije u predelu usta i grla kod odraslih i dece uzrasta iznad 6 godina.

Lek Lolisept pomorandža i med ne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na benzidamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lolisept pomorandža i med. Potrebno je obratiti pažnju na primenu leka Lolisept pomorandža i med 3 mg, lozenge:

- ukoliko imate stanje poznato pod nazivom fenilketonurija,

- ukoliko bolujete ili ste bolovali od bronhijalne astme, lek Lolisept pomorandža i med treba da uzimate sa posebnim oprezom zbog moguće pojave bronhospazma (otežanog disanja usled suženja disajnih puteva)

- ukoliko ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove),

- ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate netoleranciju (nepodnošenje) pojedinih šećera; konsultujte se sa Vašim lekarom pre primene ovog leka,

- ukoliko se simptomi i bol pogoršaju ili ne poboljšaju nakon 3 dana primene leka, ili ukoliko imate povišenu temperaturu ili druge simptome, obratite se Vašem lekaru ili stomatologu.

Kod ograničenog broja pacijenata se mogu javiti orofaringealne ulceracije (teža oštećenja sluzokože usne duplje i zdrela) kao posledica ozbiljnih oboljenja. U slučaju da simptomi perzistiraju duže od 3 dana, pacijenti moraju da potraže savet svog lekara ili stomatologa.

Deca i adolescenti

Lek Lolisept pomorandža i med 3 mg, lozenge ne treba davati deci mlađoj od 6 godina.

Drugi lekovi i Lolisept pomorandža i med

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nema klinički relevantnih interakcija sa drugim lekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Lolisept pomorandža i med lozenga, ne treba primenjivati u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lolisept pomorandža i med, lozenge ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Lolisept pomorandža i med sadrži sledeće supstance sa potvrđenim dejstvom:

- Aspartam (E 951) 3,409 mg, izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

- Izomalt (E953) 2464,420 mg. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Lolisept pomorandža i med uzimajte uvek onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje:

Odrasli i deca starija od 6 godina: 1 lozengu 3 puta dnevno otopiti u ustima kada je potrebno ublažiti bol. Ne uzimati više od 3 lozenge dnevno!

Lek Lolisept pomorandža i med ne uzimati duže od 7 dana. Ukoliko se simptomi nastave i posle 7 dana ili ako imate povišenu temperaturu, obavezno se konsultujte sa lekarom!

Deca uzrasta od 6-11 godina:

Lek Lolisept pomorandža i med treba da uzimaju isključivo pod nadzorom odraslih.

Deca uzrasta do 6 godina:

S obzirom na to da lozenge kao farmaceutski oblik nisu pogodne za primenu kod dece mlađe od 6 godina, ne smeju se davati deci mlađoj od 6 godina.

Način primene: Orofaringealna upotreba.

Za postizanje optimalnog terapijskog efekta, lozengu je potrebno postepeno otapati u ustima. Lozenge se ne smeju gutati ili žvakati.

Ako ste uzeli više leka Lolisept pomorandža i med nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Lolisept pomorandža i med nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom. Sa sobom ponesite pakovanje leka bez obzira da li u njemu ima lekova ili ne. Iako veoma retko, simptomi predoziranja kod dece su ekscitacija, konvulzije, znojenje, ataksija, tremor i povraćanje nakon oralne primene doza benzamidina koje su 100 puta veće od doze jedne lozenge.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lolisept pomorandža i med Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Nastavite sa uzimanjem leka prema uobičajenom rasporedu doziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Gastrointestinalni poremećaji:

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): osećaj peckanja u ustima, suva usta, hipoestezija - utrnulost na mestu primene, odmah nakon upotrebe (ovo dejstvo je sastavni deo aktivnog dejstva leka i brzo prolazi).

Imunski poremećaji:

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): reakcije preosetljivosti Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): anafilaktička reakcija praćena simptomima oticanja usana, jezika i grla, otežanog disanja, ubrzanog rada srca

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): laringospazam (otok grkljana)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva :

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost izazvana lekom (fotosenzibilnost)

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): angioedem (alergijska reakcija praćena postepenim oticanjem očnih kapaka, usana, jezika i grla koje uzrokuju teškoće pri disanju i gutanju;

Nepoznata učestalost (ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka): anafilaktička reakcija (teška i životno ugrožavajuća alergijska reakcija)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek: laringospazam (grč glatkih mišića grkljana praćen otežanim disanjem)

Ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lolisept pomorandža i med posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek

Aktivna supstanca: benzidamin-hidrohlorid.

Jedna lozenga sadrži 3 mg benzidamin-hidrohlorida što je ekvivalentno 2.68 mg benzidamina.

Pomoćne supstance:

Izomalt (E953), limunska kiselina, monohidrat, aspartam (E 951), hinolin žuto (E104), aroma pomorandže, aroma meda, etarsko ulje pitome nane, Ponceau 4R (E124).

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja: Izgled: Okrugle lozenge, narandžaste boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Aluminijumski blister sa 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC/PVDC/Aluminijumska blistera sa po 12 lozengi (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA D.O.O., SUBOTICA, Matije Gupca 14, Subotica

Proizvođač:

LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L., Campus Empresarial, Lekaroz, Navarra, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03984-17-001 od 18.01.2019.