Augmentin® 400mg/5mL+57mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

Primena leka Augmentin je indikovana u terapiji sledećih infekcija kod odraslih osoba i dece (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1):

• akutnog bakterijskog sinuzitisa (adekvatno dijagnostikovanog)
• akutnog otitis media
• akutnih egzacerbacija hroničnog bronhitisa (adekvatno dijagnostikovanih)
• vanbolničkih pneumonija
• cistitisa
• pijelonefritisa
• infekcija kože i mekih tkiva, posebno celulitisa, ujeda životinjskog porekla, teških dentogenih apscesa sa celulitisom koji se širi
• infekcija kostiju i zglobova, posebno osteomijelitisa

Potrebno je poštovati zvanične vodiče pravilne upotrebe antibakterijskih lekova.

Doziranje

Doze se izražavaju u odnosu na sadržaj amoksicilina i klavulanske kiseline u fiksnoj kombinaciji sa izuzetkom kada se doze izražavaju u odnosu na pojedinačnu komponentu.

Prilikom izbora doze leka Augmentin u terapiji infekcije potrebno je uzeti u obzir sledeće:

• očekivane patogene i njihovu osetljivost na antibakterijske lekove (videti odeljak 4.4)
• težinu i lokalizaciju infekcije
• uzrast, telesnu masu i bubrežnu funkciju pacijenta, u skladu sa niže navedenim podacima.

Potrebno je uzeti u obzir primenu drugih formulacija i jačina leka Augmentin (npr. koji obezbeđuju veće doze amoksicilina i/ili drugačiji odnos koncentracija amoksicilina i klavulanske kiseline) onda kada je to neophodno (videti odeljke 4.4 i 5.1).

Kod dece telesne mase < 40kg, navedena formulacija leka primenjena prema niže navedenim preporukama, obezbeđuje maksimalnu dnevnu dozu od 1000-2800mg amoksicilina/143-400mg klavulanske kiseline. Ukoliko se smatra da je potrebno primeniti veću dnevnu dozu amoksicilina, preporučuje se izbor alternativne formulacije leka Augmentin, kako bi se izbegla nepotrebna primena visokih dnevnih doza klavulanske kiseline (videti odeljke 4.4 i 5.1).

Trajanje terapije treba da bude određeno kliničkim odgovorom pacijenta. Pojedine infekcije (npr. osteomijelitis) zahtevaju primenu terapije tokom dužeg vremenskog perioda. Lečenje ne treba da traje duže od 14 dana bez ponovljene kliničke procene (videti odeljak 4.4 za informacije u vezi sa produženom terapijom).

Odrasle osobe i decu telesne mase ≥40kg treba lečiti formulacijama leka Augmentin koje su namenjene za odrasle.

Deca telesne mase < 40kg

Preporučene doze:

• 25mg/3,6mg/kg/dan do 45mg/6,4mg/kg/dan, primenjeno u dve podeljene doze;
• doza do 70mg/10mg/kg/dan, primenjena u dve podeljene doze, se može uzeti u obzir u slučaju pojedinih infekcija (kao što su otitis media, sinuzitis i infekcije donjeg respiratornog trakta).

Deca mogu biti lečena lekom Augmentin u obliku film tablete ili praška za oralnu suspenziju. Za decu uzrasta do 6 godina preporučuje se primena leka Augmentin u obliku praška za oralnu suspenziju.

Nisu dostupni klinički podaci o primeni leka Augmentin u formulacijama 7:1, u dozama većim od 45mg/6,4mg po kg telesne mase, dnevno, kod dece mlađe od 2 godine života.

Nema kliničkih podataka o primeni leka Augmentin u formulacijama 7:1 kod pacijenata mlađih od 2 meseca života. Stoga nije moguće dati preporuke o doziranju za navedenu populaciju.

Starije osobe

Nije neophodno prilagođavanje doze leka. Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina (CrCl) većim od 30 mL/min nije potrebno prilagođavanje doze.

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 30 mL/min ne preporučuje se primena leka Augmentin, sa odnosom amoksicilina i klavulanske kiseline od 7:1, s obzirom da nisu dostupne preporuke o prilagođavanju doze.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Potrebna je pažljiva primena leka Augmentin kod ove grupe pacijenata. Neophodno je praćenje funkcije jetre u pravilnim vremenskim intervalima (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Način primene

Lek Augmentin, prašak za oralnu suspenziju je namenjen za oralnu primenu.

Lek primeniti na početku obroka, kako bi se moguća gastrointestinalna intolerancija svela na najmanju moguću meru, i poboljšala resorpcija amoksicilina/klavulanske kiseline.

Lečenje je moguće započeti parenteralno, prema preporukama navedenim u Sažetku karakteristika leka Augmentin za intravensku primenu, a potom nastaviti oblikom za oralnu primenu.

Način pripreme oralne suspenzije (videti odeljak 6.6)

Protresti bocu dok prašak ne postane rastresit. Bočicu napuniti prečišćenom vodom neposredno ispod crte označene na bočici, zatim je okrenuti naopako i snažno promućkati. Oralnu suspenziju potom dopuniti vodom tačno do oznake na bočici, bočicu okrenuti naopako i ponovo snažno promućkati.

Pre primene svake doze bočicu snažno promućkati.

Za informacije o načinu rekonstitucije leka pre primene videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivne supstance leka, na neki od penicilina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Postojanje ranije doživljenog teškog oblika neposredne alergijske reakcije (npr. anafilaksa) na druge beta- laktamske lekove (npr. cefalosporine, karbapeneme ili monobaktame) u anamnezi.

Žutica/hepatička insuficijencija usled primene amoksicilina/klavulanske kiseline u anamnezi (videti odeljak 4.8).

Pre započinjanja terapije amoksicilinom/klavulanskom kiselinom, potrebno je pažljivo ispitati postojanje prethodnih reakcija preosetljivosti na primenu penicilina, cefalosporina ili drugih beta-laktamskih antibiotika (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Prilikom upotrebe penicilinskih antibiotika prijavljeni su slučajevi ozbiljnih i potencijalno fatalnih reakcija preosetljivosti (uključujući anafilaktoidne i teške neželjene reakcije na koži). Veća je verovatnoća da se ove reakcije jave kod pojedinaca sa anamnezom preosetljivosti na penicilin, kao i kod atopičara. Ako se javi alergijska reakcija, terapija ovim lekom se mora prekinuti i započeti odgovarajuća alternativna terapija.

U slučaju da je dokazano da je infekcija izazvana mikroorganizmima osetljivim na amoksicilin, potrebno je razmotriti mogućnost prelaska sa terapije amoksicilinom/klavulanskom kiselinom na terapiju amoksicilinom u skladu sa zvaničnim vodičima i smernicama.

Primena navedene formulacije leka Augmentin nije odgovarajuća u slučaju kada postoji veliki rizik da pretpostavljeni patogeni imaju smanjenu osetljivost ili da su rezistentni na beta-laktamske antibiotike, mehanizmom koji nije posredovan beta-laktamazama osetljivim na inhibiciju klavulanskom kiselinom. Navedenu formulaciju ne bi trebalo primenjivati u terapiji penicillin rezistentne S. pneumioniae.

Moguća je pojava konvulzija kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata kod kojih se primenjuju visoke doze leka (videti odeljak 4.8).

U slučaju sumnje na infektivnu mononukleozu, trebalo bi izbegavati primenu amoksicilina/klavulanske kiseline, s obzirom da je pojava morbiliformnog osipa bila udružena sa navedenim stanjem nakon primene amoksicilina.

Istovremena primena alopurinola tokom primene terapije amoksicilinom može povećati verovatnoću pojave alergijskih kožnih reakcija.

Produžena primena leka može povremeno dovesti do dominantnog rasta neosetljivih mikroorganizama.

Pojava generalizovanog eritema praćenog groznicom, udruženog sa pustulama, na početku primene terapije, može predstavljati simptom akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) (videti odeljak 4.8). Pojava navedene reakcije zahteva prekid primene leka Augmentin i u tom slučaju je kontraindikovana svaka kasnija primena amoksicilina.

Savetuje se oprez prilikom primene amoksicilina/klavulanske kiseline kod pacijenata sa dokazanim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljke 4.2, 4.3 i 4.8).

Pojava hepatičkih događaja prijavljivana je uglavnom kod osoba muškog pola i starijih osoba i mogu se povezati sa produženom primenom terapije. Pojava navedenih događaja veoma retko je prijavljena kod dece. U svim populacionim grupama, znaci i simptomi se obično jave tokom ili neposredno nakon primene terapije, ali u pojedinim slučajevima mogu postati očigledni tek nekoliko nedelja po prekidu primene terapije. Navedeni događaji su uglavnom reverzibilne prirode. Hepatički događaji mogu biti teški, i u izuzetno retkim slučajevima prijavljeni su smrtni ishodi. Ovakvi poremećaji su se skoro uvek javljali kod pacijenata sa ozbiljnom osnovnom bolešću ili ukoliko se istovremeno uzimaju lekovi za koje se zna da imaju potencijal za izazivanje hepatičnih efekata (videti odeljak 4.8).

Pojava kolitisa udruženog sa primenom antibiotika prijavljena je kod primene gotovo svih antibakterijskih lekova uključujući amoksicilin, i njegova težina može varirati od blagog oblika do kolitisa koji ugrožava život pacijenta (videti odeljak 4.8). Stoga je važno uzeti u obzir navedenu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javi dijareja tokom ili nakon primene bilo kog antibiotika. U slučaju pojave kolitisa povezanog sa primenom antibiotika potrebno je odmah prekinuti sa primenom amoksicilin/klavulanske kiseline, posavetovati se sa lekarom i započeti sa primenom odgovarajuće terapije. U navedenim situacijama je kontraindikovana primena antiperistaltičkih lekova.

Prilikom produžene primene terapije savetuje se periodično ispitivanje funkcija sistema organa, uključujući funkciju bubrega, jetre i hematopoeze.

Produženje protrombinskog vremena je retko prijavljivano kod pacijenata kod kojih je primenjen amoksicilin/klavulanska kiselina. U slučaju da je propisana istovremena primena antikoagulantne terapije potrebno je odgovarajuće praćenje stanja pacijenta. Može biti potrebno prilagođavanje doze antikoagulanasa kako bi se održale željene vrednosti antikoagulansa (videti odeljke 4.5 i 4.8).

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, dozu treba prilagoditi u skladu sa stepenom oštećenja

(videti odeljak 4.2).

Kod pacijenata sa smanjenim lučenjem urina, veoma retko su prijavljeni slučajevi kristalurije, uglavnom pri parenteralnoj primeni amoksicilina sa klavulanskom kiselinom. Tokom primene visokih doza amoksicilina savetuje se održavanje odgovarajućeg unosa tečnosti i produkcije urina kako bi se smanjila mogućnost nastanka amoksicilinske kristalurije. Takođe, pri primeni visokih doza, amoksicilin može da precipitira na zidove urinarnih katetera, pa stoga treba redovno proveravati njihovu prohodnost (videti odeljak 4.9).

Tokom terapije amoksicilinom, uvek je potrebno primeniti enzimske metode glukoza-oksidaze u cilju ispitivanja prisustva glukoze u urinu zbog moguće pojave lažno pozitivnih rezultata prilikom primene neenzimskih metoda.

Prisustvo klavulanske kiseline u sastavu leka Augmentin može uzrokovati nespecifično vezivanje IgG i albumina za zid membrane eritrocita, dovodeći do lažno pozitivnog Coombs-ovog testa.

Bilo je izveštaja o dobijanju pozitivnih rezultata primenom Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testa kod pacijenata na terapiji amoksicilinom/klavulanskom kiselinom, za koje je naknadno utvrđeno da nisu inficirani Aspergillus infekcijom. Prijavljene su ukrštene reakcije između polisaharida neaspergilnog porekla i polifuranoza u Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testu. Stoga je potrebno da se pozitivni rezultati testa kod pacijenata kojima se primenjuje amoksicilin/klavulanska kiselina pažljivo tumače i budu potvrđeni drugim dijagnostičkim metodama.

Pomoćne supstance

Lek Augmentin prašak za oralnu suspenziju u jednom mililitru oralne suspenzije sadrži 2,5mg aspartama (E951), koji predstavlja izvor fenilalanina. Lek treba primenjivati uz oprez kod pacijenata s fenilketonurijom. Lek Augmentin prašak za oralnu suspenziju sadrži maltodekstrin (glukozu). Pacijenti sa retkom gtlukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Oralna antikoagulantna terapija

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici imaju široku primenu u praksi bez postojanja izveštaja o interakcijama. Međutim, u literaturi postoje slučajevi povećanog internacionalnog normalizovanog odnosa (INR) kod pacijenata na terapiji održavanja acenokumarolom ili varfarinom i propisanom terapijom amoksicilinom. Ukoliko je istovremena primena lekova neophodna, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vreme ili INR, uz dodavanje ili povlačenje amoksicilina iz terapije. Dodatno, može biti neophodno podešavanje doza oralne antikoagulantne terapije (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti ekskreciju metotreksata, dovodeći do potencijalnog povećanja toksičnosti. Probenecid

Ne preporučuje se istovremena primena sa probenecidom. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena upotreba sa probenecidom može dovesti do povećanja i produženog održavanja nivoa amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.

Mikofenolat-mofetil

Kod pacijenata kojima se primenjuje mikofenolat-mofetil, prijavljeno je smanjenje koncentracije aktivnog metabolita, mikofenolne kiseline (MPA), merene pre primene doze od oko 50% nakon započinjanja primene amoksicilina i klavulanske kiseline oralnim putem. Promena u navedenoj koncentraciji pre primene doze ne mora precizno predstaviti promenu u ukupnoj izloženosti mikofenolnoj kiselini. MPA. Stoga, promena u doziranju mikofenolat mofetila uglavnom nije potrebna ukoliko nisu prisutni klinički znaci disfunkcije grafta. Ipak, neophodno je pažljivo praćenje stanja pacijenta u toku istovremene antibiotske terapije, kao i kratko nakon prekida iste.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na postojanje direktnih ili indirektnih štetnih dejstava na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3). Ograničeni podaci o upotrebi kombinacije amoksicilin/klavulanska kiseline tokom trudnoće kod ljudi ne ukazuju na postojanje povećanog

rizika za nastanak kongenitalnih malformacija. U jednom kliničkom ispitivanju žena sa preterminskom, prevremenom rupturom plodovih ovojnica, zabeleženo je da profilaktička terapija amoksicilinom/klavulanskom kiselinom može biti udružena sa povećanim rizikom za nastanak nekrotizirajućeg enterokolitisa kod novorođenčadi. Primenu leka treba izbegavati tokom trudnoće, osim ukoliko lekar smatra da je primena neophodna.

Dojenje

Obe aktivne supstance leka se izlučuju u majčino mleko (nije poznat uticaj klavulanske kiseline na novorođenče). Posledično, moguća je pojava dijareje i gljivične infekcije mukoznih membrana kod novorođenčeta, pa je u nekim slučajevima potrebno prekinuti sa dojenjem. Potrebno je uzeti u obzir mogućnost pojave senzibilizacije.

Amoksicilin/klavulansku kiselinu treba primeniti tokom dojenja isključivo nakon procene koristi/rizika od primene terapije od strane odgovornog lekara.

Nisu sprovedena klinička ispitivanja kojima bi se ispitao uticaj leka Augmentin na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, moguća je pojava neželjenih dejstava (npr. alergijske reakcije, vrtoglavica, konvulzije), koje mogu imati uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama (videti odeljak 4.8).

Najčešće prijavljene neželjene reakcije na lek su dijareja, mučnina i povraćanje.

U daljem tekstu su navedene neželjene reakcije na lek Augmentin dobijena na osnovu kliničkih ispitivanja i praćenja nakon dobijanja dozvole za lek, klasifikovana prema MedDRA Klasifikaciji sistema organa.

Klasifikacija učestalosti pojave neželjenih dejstava je izvršena na sledeći način: veoma česta  1/10

česta  1/100 do < 1/10 povremena  1/1 000 do < 1/100 retka  1/10 000 do < 1/1.000 veoma retka < 1/10 000

nepoznato (nije moguće proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi i znaci predoziranja

Moguća je ispoljavanje gastrointestinalnih simptoma i poremećaja balansa tečnosti i elektrolita.

Zabeležena je amoksicilinom izazvana kristalurija koja je u pojedinim slučajevima vodila u renalnu insuficijenciju.(videti odeljak 4.4).

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji dobijaju velike doze leka moguća je pojava konvulzija.

Postoje prijavljeni slučajevi taloženja amoksicilina u urinarnim kateterima, uglavnom nakon parenteralne primene velikih doza leka. Iz tog razloga se savetuje redovna kontrola prohodnosti plasiranog katetera (videti odeljak 4.4).

Terapija predoziranosti

Gastrointestinalni simptomi se mogu lečiti simptomatski, uz oprez u pogledu održavanja balansa vode i elektrolita.

Kombinacija amoksicilin/klavulanska kiselina se iz cirkulacije mogu ukloniti hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: kombinacija penicilina, uključujući i kombinacije sa inhibitorima

beta-laktamaze

ATC kod: J01CR02

Mehanizam dejstva

Amoksicilin je polusintetski penicillin (beta laktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima koji se nazivaju penicillin-vezujući proteini (engl. penicillin-binding proteins, PBPs) u biosintetskom putu bakterijskog peptidoglikana, koji je integralna strukturna komponenta bakterijskog ćelijskog zida. Inhibicija sinteze peptidoglikana dovodi do slabljenja ćelijskog zida, što je obično praćeno lizom ćelije i ćelijskom smrću.

Amoksicilin je podložan degradaciji beta-laktamazama, koje stvaraju rezistentne bakterije i stoga spektar aktivnosti amoksicilina kao monoterapije ne uključuje mikroorganizme koji stvaraju navedene enzime.

Klavulanska -kiselina je beta-laktam strukturno srodan penicilinima. Ona inaktivira pojedine beta-laktamske enzime, na taj način sprečavajući inaktivaciju amoksicilina. Klavulanska kiselina u monoterapiji ne pokazuje antibakterijsko dejstvo od kliničkog značaja.

Farmakokinetički/farmakodinamski odnos

Smatra se da je vreme izloženosti koncentracijama većim od minimalne inhibitorne koncentracije (T>MIK) odlučujući činilac efikasnosti amoksicilina.

Mehanizam rezistencije

Dva osnovna mehanizma za nastanak rezistencije na amoksicilin/klavulansku kiselinu su:

• Inaktivacija beta-laktamazama koje nisu inhibirane klavulanskom kiselinom, uključujući klasu B, C i D.
• Oštećenje (penicilin-binding proteins (engl. PBSs)) koje smanjuje afinitet antibakterijskog leka prema ciljnoj strukturi.

Nepropustljivost bakterija ili mehanizam izbacivanja (efluks pumpom) može uzrokovati ili dovesti do bakterijske rezistencije, posebno Gram-negativnih bakterija.

Granice osetljivosti

Granične vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracija (MIC) amoksicilina i klavulanske kiseline određene su od strane Evropske komisije za ispitivanje antimikrobne osetljivosti (European Committee on Antimicrobial Suseptibility Testing, EUCAST).

Za navedene vrste mikroorganizama prevalenca rezistencije može varirati u zavisnosti od geografskog podneblja i vremenskog razdoblja, pa je poželjno postojanje lokalnih informacija o rezistenciji, posebno prilikom primene leka u terapiji teških infekcija. Ukoliko je neophodno, potrebno je potražiti savet eksperta kada je prevalenca rezistencije na lokalnom nivou takva da se dovodi u pitanje korist primene leka u terapiji bar nekih tipova infekcija.

Resorpcija

Amoksicilin i klavulanska kiselina su u potpunosti disocirani u vodenom rastvoru pri fiziološkoj vrednosti pH. Prilikom oralne primene obe komponente se brzo i dobro resorbuju. Resorpcija amoksicilina/klavulanske kiseline je optimalna prilikom primene leka na početku obroka. Nakon oralne primene leka, bioraspoloživost amoksicilina i klavulanske kiseline iznosi približno 70%. Farmakokinetičke karakteristike obe komponente u plazmi su slične i vreme do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) za svaku pojedinačnu komponentu iznosi približno 1sat.

Farmakokinetički rezultati ispitivanja u kojem je amoksicilin/klavulanska kiselina (tablete jačine 875mg/125mg, primenjene dva puta dnevno) bio primenjen grupama zdravih ispitanika natašte, su navedeni niže.

Koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline u serumu dobijene nakon primene amoksicilina/klavulanske kiseline su slične koncentracijama dobijenim nakon oralne primene pojedinačnih ekvivalentnih doza amoksicilina ili klavulanske kiseline.

Distribucija

Od ukupne količine prisutne u plazmi, za proteine plazme je vezano približno 25% klavulanske kiseline i 18% amoksicilina. Prividni volumen distribucije iznosi oko 0,3-0,4 L/kg za amoksicilin i oko 0,2 L/kg za klavulansku kiselinu.

Nakon intravenske primene i amoksicilin i klavulanska kiselina nađeni su u žučnoj kesi, abdominalnom tkivu, koži, masnom i mišićnom tkivu, sinovijalnim i peritonealnim tečnostima, žuči i gnoju.

Amoksicilin se ne distribuira u dovoljnoj meri u cerebrospinalnu tečnost.

Na osnovu studija na životinjama, nema dokaza o značajnom zadržavanju bilo koje aktivne supstance u tkivnom materijalu. Moguća je detekcija amoksicilina u majčinom mleku, kao i većine penicilinskih lekova. Takođe je moguća detekcija klavulanske kiseline u tragovima u majčinom mleku (videti odeljak 4.6).

Obe komponente i amoksicilin i klavulanska kiselina prolaze kroz placentalnu barijeru (videti odeljak 4.6). Biotransformacija

Amoksicilin se delom izlučuje urinom u obliku inaktivne peniciloinske kiseline u količinama koje su ekvivalentne 10 do 25% inicijalne doze. Klavulanska kiselina podleže intenzivnom metabolizmu u ljudskom organizmu i eliminiše se putem urina i fecesa, i u vidu ugljen-dioksida u izdahnutom vazduhu.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je putem bubrega, dok se eliminacija klavulanske kiseline odvija i renalnim i nerenalnim mehanizmima.

Srednje poluvreme eliminacije amoksicilina/klavulanske kiseline iznosi približno jedan čas a srednji ukupni klirens iznosi približno 25 L/sat kod zdravih osoba. Približno 60 do 70% amoksicilina i približno 40 do 65% klavulanske kiseline se u nepromenjenom obliku izluči urinom tokom prvih 6 sati od primene jedne tablete leka Augmentin, jačine 250mg/125mg ili 500mg/125mg. Različitim ispitivanjima je pokazana vrednost urinarne ekskrecije od 50-85% za amoksicilin i 27-60% za klavulansku kiselinu tokom perioda od 24 sata. Najveća količina klavulanske kiseline se izluči tokom prva 2 sata nakon primene leka.

Istovremena primena sa probenecidom odlaže izlučivanje amoksicilina, ali ne odlaže izlučivanje klavulanske kiseline putem bubrega (videti odeljak 4.5).

Uzrast

Poluvreme eliminacije amoksicilina je približno isto kod dece starosti oko tri meseca do 2 godine i starije dece i odraslih. Kod jako male dece (uključujući i prevremeno rođenu decu) u prvoj nedelji života amoksicilin ne bi trebalo davati više od dva puta dnevno zbog nezrelosti bubrežnog mehanizma eliminacije. S obzirom da kod starijih pacijenata postoji verovatnoća da je funkcija bubrega smanjena, potreban je oprez prilikom određivanja doze a od koristi može biti i praćenje renalne funkcije.

Pol

Nakon oralne primene amoksicilina/klavulanske kiseline zdravim ispitanicima muškog i ženskog pola, utvrđeno je da pol nema značajan uticaj na farmakokinetiku amoksicilina ili klavulanske kiseline.

Oštećenje funkcije bubrega

Ukupni klirens amoksicilina/klavulanske kiseline iz seruma se smanjuje proporcionalno sa smanjenjem bubrežne funkcije. Smanjenje klirensa leka je izrazitije za amoksicilin nego za klavulansku kiselinu, obzirom da se veći procenat amoksicilina izlučuje putem bubrega. Stoga je kod oštećenja funkcije bubrega neophodno da se primenjenim dozama leka spreči neželjena akumulacija amoksicilina uz održavanje adekvatne količine klavulanske kiseline (videti odeljak 4.2).

Oštećenje funkcije jetre

Savetuje se oprez prilikom određivanja doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre uz redovno praćenje funkcije jetre.

Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na osnovu ispitivanja farmakološke bezbednosti, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

Klinička ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza amoksicilina/klavulanske kiseline, sprovedena na psima pokazala su pojavu gastrične iritacije i povraćanja kao i promenu boje jezika.

Ispitivanja karcinogenosti nisu sprovođena sa kombinacijom amoksicilin/klavulanska kiselina kao ni sa njihovim pojedinačnim komponentama.

Ksantan guma;

Aspartam (E951);

Ćilibarna kiselina;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Hipromeloza;

Aroma narandže u prahu 1 (sadrži maltodekstrin); Aroma narandže u prahu 2 (sadrži maltodekstrin); Aroma maline u prahu (sadrži maltodekstrin);

Aroma „Golden Syrup dry flavour“ u prahu (sadrži maltodekstrin); Silicijum-dioksid, bezvodni

Nije primenjivo

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: čuvati na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC (ne zamrzavati) i iskoristiti u roku od 7 dana.

Čuvati na temperaturi do 25° C.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije videti odeljak 6.3.

Boca od providnog stakla (Ph.Eur. tip III) koja sadrži beo do skoro beo rastresit prašak.

Boca je zatvorena aluminijumskim zatvaračem sa navojem (ROPP-roll on pilfe-proof). Zatvarač je sa unutrašnje strane obložen neplasificiranom oblogom od poliolefina (polyolefin liner).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu staklenu bocu i sredstvo za doziranje: merica (merica je graduisana sa 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL i 10 mL) ili kašika (graduisana sa 2,5 mL i 5 mL) ili špric (nominalne zapremine 6 mL; na špricu se nalazi graduisana skala od 0,2 mL do 5,0 mL sa naznačenim podeocima od 0,2 mL i dodatnim podeocima koji označavaju zapreminu od 1,25 mL i 2,5 mL) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Pre rekonstitucije proveriti da li je zapečaćeni poklopac neoštećen. Protresti bocu dok prašak ne postane rastresit. Dodati 62mL vode do ukupne zapremine rekonstituisane suspenzije od 70mL. Okrenuti bocu naopako i snažno promućkati.

Lek se može pripremiti i na sledeći način: protresti bocu dok prašak ne postane rastresit, potom dodati vodu neposredno do nivoa ispod linije označene na nalepnici boce. Bocu okrenuti naopako, snažno promućkati, i zatim dopuniti vodom tačno do nivoa linije označene na nalepnici. Bocu ponovo okrenuti i snažno promućkati.

Pre primene svake doze leka bocu snažno promućkati.

Lek Augmentin je antibiotik i deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Lek Augmentin sadrži dve različite aktivne supstance koje se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi lekova koji se nazivaju "penicilini" čije dejstvo pod određenim okolnostima može biti prekinuto (mogu postati neaktivni). Druga aktivna supstanca leka (klavulanska kiselina) sprečava navedenu pojavu.

Lek Augmentin se primenjuje kod odraslih i dece u lečenju sledećih infekcija:

• infekcija srednjeg uha i sinusa
• infekcija disajnih puteva
• urinarnih infekcija
• infekcija kože i mekih tkiva, uključujući infekcije poreklom od zuba
• infekcija kostiju i zglobova

Lek Augmentin ne smete uzimati i davati Vašem detetu ukoliko ste:

• alergični (preosetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, na neki od penicillina ili bilo koju pomoćnu supstancu leka Augmentin (navedene u odeljku 6)
• bilo kada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosetljivosti) na bilo koji antibiotik.Navedeno može da podrazumeva kožni osip ili oticanje lica ili vrata
• bilo kada Vi ili Vaše dete imali problem sa jetrom ili žuticu (žutu prebojenost kože i sluzokoža) prilikom upotrebe antibiotika.

 Nemojte primenjivati lek Augmentin ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili Vaše dete. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom pre nego što primenite lek Augmentin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Vi ili date lek Augmentin Vašem detetu.

Kada lek Augmentin uzimate ili ga dajete Vašem detetu posebno vodite računa ukoliko:

• imate žlezdanu groznicu (infektivnu mononukleozu)
• ste lečeni zbog problema sa jetrom ili bubrezima
• ne mokrite redovno

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili Vaše dete, posavetujte se sa svojim lekarom ili lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom pre nego što primenite lek Augmentin.

U pojedinim okolnostima, lekar može ispitati vrstu bakterije koja uzrokuje pojavu infekcije.

U zavisnosti od rezultata analiza, može biti primenjena druga jačina leka Augmentin ili drugi lek.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Primena leka Augmentin može dovesti do pogoršanja određenih postojećih stanja, ili može uzrokovati pojavu ozbiljnih neželjenih dejstava. Navedena neželjena dejstva uključuju alergijske reakcije, konvulzije (napade) i zapaljenje debelog creva. Neophodno je da tokom primene leka Augmentin vodite računa o pojavi pojedinih simptoma, u cilju smanjenja rizika od nastanka zdravstvenih problema. Videti „Stanja na koja treba obratiti pažnju” u odeljku 4.

Analize krvi i urina

Ukoliko je potrebno da se obavi laboratorijska analiza krvi (kao što su ispitivanja crvenih krvnih zrnaca ili testovi ispitivanja funkcije jetre) ili ispitivanje urina (na prisustvo glukoze) obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da uzimate lek Augmentin. Primena leka Augmentin može imati uticaj na rezultate laboratorijskih testova.

Drugi lekovi i Augmentin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.

Ukoliko primenjujete alopurinol (koji se primenjuje u terapiji gihta) istovremeno sa lekom Augmentin, postoji veća verovatnoća nastanka alergijske reakcije kože.

Ukoliko primenjujete probenecid (koji se primenjuje u terapiji gihta), Vaš lekar može odlučiti da podesi dozu leka Augmentin koju primenjujete.

Ukoliko se lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (kao što je varfarin) primenjuju istovremeno sa lekom Augmentin, mogu biti potrebne dodatne analize krvi.

Upotreba leka Augmentin može uticati na dejstvo metotreksata (leka koji se primenjuje u terapiji karcinoma ili reumatske bolesti).

Upotreba leka Augmentin može uticati na dejstvo mikofenolat-mofetila (leka koji se primenjuje za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste Vi ili je Vaše dete u drugom stanju ili dojite, a potrebno je da se uzme lek Augmentin, obavestite o tome svog lekara ili lekara Vašeg deteta ili farmaceuta. Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Augmentin može dovesti do pojave neželjenih dejstava i simptoma koji mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Nemojte voziti ili rukovati mašinama osim ukoliko se ne osećate dobro.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Augmentin

Oralna suspenzije leka Augmentin sadrži aspartam (E951), koji predstavlja izvor fenilalanina. Lek treba primenjivati uz oprez kod osoba s oboljenjem koje se zove fenilketonurija.

Oralna suspenzija leka Augmentin sadrži maltodekstrin (glukozu). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte lek Augmentin tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca telesne mase 40kg i više

• Oralna suspenzija leka Augmentin se obično ne preporučuje odrasloj populaciji. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.

Deca telesne mase manje od 40 kg

Doza leka se određuje u zavisnosti od toga kolika je telesna masa Vašeg deteta, izražena u kilogramima

• Vaš lekar će Vam dati savet koliko leka Augmentin treba da date Vašoj bebi ili detetu
• U pakovanju leka se nalazi merica, kašika ili špric koje bi trebalo da koristite kako biste Vašoj bebi ili detetu primenili odgovarajuću dozu leka
• Uobičajena doza - od 25mg/3,6 mg do 45mg/6,4mg, po kilogramu telesne mase dnevno, primenjeno u dve podeljene doze;
• Viša doza - do 70mg/10mg, po kilogramu telesne mase dnevno, primenjeno u dve podeljene doze

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre

• Ukoliko Vaše dete ima problema sa bubrezima može mu biti promenjena doza leka. Lekar može odlučiti da je potrebno primeniti drugu jačinu leka ili drugi lek.
• Ukoliko Vaše dete ima problema sa jetrom može biti potrebna češća analiza uzoraka krvi, kako bi se proverio rad jetre.

Način primene lek Augmentin

• Pre primene svake doze bocu snažno promućkati.
• Lek primeniti na početku ili neposredno pre obroka.
• Rasporedite primenu doza leka ravnomerno tokom dana, sa periodom od najmanje 4 sata između primene dve doze. Ne primenjujte 2 doze leka unutar perioda od 1 sata.
• Lek Augmentin nemojte primenjivati Vašem detetu duže od 2 nedelje. Ukoliko se Vaše dete i dalje ne oseća dobro, potrebno je da ponovo posetite lekara.

Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli više leka Augmentin nego što je trebalo

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete uzeli veću količinu leka Augmentin prašak za oralnu suspenziju, znaci koji mogu da se jave uključuju stomačne tegobe (mučnina, povraćanje ili proliv) ili konvulzije. Obratite se lekaru što pre je moguće. Ponesite pakovanje leka, kako biste ga pokazali lekaru.

Ako ste Vi ili Vaše dete zaboravili da uzmete lek Augmentin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete propisanu dozu leka ili da je date Vašem detetu, uzmite je čim se setite. Narednu dozu leka ne bi trebalo da upotrebite neposredno nakon toga, već nakon perioda od oko 4 sata. Ne upotrebljujte duplu dozu leka kako biste nadomestili propuštenu dozu.

Ako Vi ili Vaše dete naglo prestanete da uzimate lek Augmentin

Lek Augmentin prašak za oralnu suspenziju upotrebljujte do završetka terapije, čak i ukoliko se Vi ili Vaše dete osećate bolje. Potrebno je primeniti sve propisane doze leka, kako bi se pomogla borba protiv infekcije. Ukoliko pojedine bakterije opstanu, one mogu prouzrokovati ponovnu pojavu infekcije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se Vama ili Vašem detetu javi neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite sa uzimanjem leka i

odmah se javite lekaru:

Znaci alergijskih reakcija:

• kožni osip
• zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis) koji se može uočiti kao izdignute crvene ili purpurne mrlje na koži, ali može zahvatiti i druge delove tela
• groznica, bolovi u zglobovima, otečene limfne žlezde na vratu, ispod pazuha ili u preponama
• otok ponekad lica i usta (angioedem), koji uzrokuje otežano disanje
• kolaps

 Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta javi neka od navedenih tegoba.

Prekinite sa primenom leka Augmentin.

Zapaljenje debelog creva

Zapaljenje debelog creva koje uzrokuje pojavu vodenastog proliva, obično praćenog pojavom krvi i sluzi u stolici, bolom u trbuhu i/ili groznicom.

 Obratite se Vašem lekaru za savet što pre je moguće ukoliko se kod Vas jave navedene tegobe.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje sluzokože (candida - gljivična infekcija vagine, usne duplje ili prevoja kože)
• mučnina, posebno prilikom primene visokih doza leka

 ukoliko dođe do pojave navedenih neželjenih dejstava, lek Augmentin primenite pre obroka

• povraćanje
• proliv (kod dece).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• osip po koži, svrab
• izdignut kožni osip praćen svrabom (koprivnjača)
• poremećaj varenja
• vrtoglavica
• glavobolja

Povremena neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi:

• povećanje nivoa nekih supstanci (enzima) koje proizvodi jetra

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• osip po koži, na kom se mogu razviti plikovi, i izgledom podseća na male mete (tamne mrlje u sredini, okružene bledom površinom i tamnim prstenom na ivici – erythema multiforme)

 Hitno obavestite Vašeg lekara ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma.

Retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezulatima laboratorijskih analiza krvi:

• smanjen broj krvnih ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi (trombocita)
• smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukocita).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• alergijske reakcije (angioneurotski edem, anafilaksa, sindrom sličan serumskoj bolesti, vaskulitis-videti u gore navedenom tekstu)
• zapaljenje debelog creva (videti u gore navedenom tekstu)
• zapaljenje zaštitne ovojnice koja okružuje i štiti mozak (aseptični meningitis)
• teške i ozbiljne kožne reakcije:
• rasprostranjeni osip praćen plikovima i ljušćenjem kože, posebno u predelu oko usta, nosa, očiju i polnih organa (Stevens-Johnson-ov sindrom) i teži oblik, koji uzrokuje intenzivnije ljušćenje kože (više od 30% površine kože – toksična epidermalna nekroliza)
• široko rasprostranjeno crvenilo kože sa osipom uz prisustvo malih plikova punih gnoja (bulozni eksfolijativni dermatitis)
• crveni, ljuspasti osip sa neravninama ispod površine kože i plikovima (egzantemozna pustuloza)
• osip udružen sa simptomima nalik gripu, povišenom telesnom temperaturom (groznicom), otečenim limfnim žlezdama i abnormalnim rezultatima laboratorijskih analiza krvi (uključujući povećan broj belih krvnih ćelija(eozinofilija) i funkcionalnih testova enzima jetre) ((sindrom egzantema izazvanog primenom leka sa pojavom eozinofilije i pojavom sistemskih simptoma (DRESS))

 Odmah obavestite Vašeg lekara ili lekara Vašeg deteta u slučaju pojave nekog od navedenih simptoma.

• zapaljenje jetre (hepatitis)
• žutica, uzrokovana povećanim vrednostima bilirubina u krvi (materije koju stvara jetra), koje može uzrokovati pojavu žute prebojenosti kože, sluzokože i beonjača
• zapaljenje bubrežnih kanalića
• produženo vreme krvarenja i protrombinskog vremena (otežano zgrušavanje krvi)
• hiperaktivnost
• konvulzije posebno kod osoba koje uzimaju veće doze leka ili imaju probleme sa bubrezima a)
• tamna prebojenost jezika, dlakavog izgleda
• površinska prebojenost zuba (kod dece),. koja se obično može ukloniti četkicom za zube

Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima laboratorijskih analiza krvi ili urina:

• izrazito smanjenje broja belih krvnih zrnaca
• nizak broj crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija)
• pojava kristala u urinu.

Ukoliko dođe do pojave nekog neželjenog dejstva kod Vašeg deteta

 Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili uznemiravajuće, ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom Uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Augmentin prašak za oralnu suspenziju, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25° C.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 7 dana na temperaturi od 2°C do 8°C (ne zamrzavati).

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance leka su amoksicilin, trihidrat i kalijum-klavulanat.

5 mL oralne suspenzije leka Augmentin, sadrži 400 mg amoksicilina u obliku amoksicilin,trihidrata i 57 mg klavulanske kiseline u obliku kalijum-klavulanata.

Pomoćne supstance leka: ksantan guma; aspartam (E951); ćilibarna kiselina; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; hipromeloza; aroma narandže u prahu 1 (sadrži maltodekstrin); aroma narandže u prahu 2 (sadrži maltodekstrin); aroma maline u prahu (sadrži maltodekstrin); aroma „Golden Syrup“ u prahu (sadrži maltodekstrin); silicijum-dioksid, bezvodni.

Videti odeljak Važne informacije o nekim sastojcima leka Augmentin.

Kako izgleda lek Augmentin i sadržaj pakovanja

Beo do skoro beo rastresit prašak.

Izgled suspenzije nakon rekonstitucije: bela do skoro bela suspenzija koja stajanjem daje beo talog.

Boca od providnog stakla (Ph.Eur. tip III) koja sadrži beo do skoro beo rastresit prašak.

Boca je zatvorena aluminijumskim zatvaračem sa navojem (ROPP-roll on pilfe-proof). Zatvarač je sa unutrašnje strane obložen neplasificiranom oblogom od poliolefina (polyolefin liner).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu staklenu bocu i sredstvo za doziranje: merica (merica je graduisana sa 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL i 10 mL) ili kašika (graduisana sa 2,5 mL i 5 mL) ili špric (nominalne zapremine 6 mL; na špricu se nalazi graduisana skala od 0,2 mL do 5,0 mL sa naznačenim podeocima od 0,2 mL i dodatnim podeocima koji označavaju zapreminu od 1,25 mL i 2,5 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač

GLAXO WELLCOME PRODUCTION,

Francuska, Mayenne, ZI de la Peyenniere SMITHKLINE BEECHAM LTD T/A SMITHKLINE BEECHAM

PHARMACEUTICALS, Velika Britanija, Worthing, Clarendon Road

Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka (tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave).

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02010-19-001 od 30.12.2019.

Uputstvo za rekonstituciju Medicinski savet

Antibiotici se primenjuju u terapiji infekcija čiji su uzročnici bakterije. Primena antibiotika nema dejstva na infekcije uzrokovane virusima.

U pojedinim okolnostima se infekcija uzrokovana bakterijama neće povući nakon primene antibiotika. Jedan od najčešćih razloga navedene pojave je da su bakterije uzročnici infekcije otporne na dejstvo primenjenog antibiotika. Pod navedenim se podrazumeva da bakterije mogu preživeti ili se čak umnožiti uprkos primeni antibiotika.

Bakterije mogu postati otporne na primenu antibiotika iz mnogo razloga. Pažljiva primena antibiotika može umanjiti verovatnoću da bakterije postanu otporne na primenu antibiotika.

Terapija antibiotikom propisana od strane Vašeg lekara namenjena je isključivo za lečenje oboljenja od koga trenutno bolujete. Pažljivo pridržavanje dalje navedenih saveta pomoći će u sprečavanju nastanka otpornosti bakterija, koja može sprečiti dejstvo antibiotika.

• Veoma je važno da antibiotik primenjujete u odgovarajućoj dozi, u odgovarajuće vreme i tokom odgovarajućeg broja dana. Pročitajte smernice navedene u Uputstvu i posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko postoji nešto što Vam nije jasno.
• Ne treba da primenjujete antibiotik, osim ukoliko je propisan baš Vama i potrebno je da ga primenjujete isključivo u terapiji infekcija za koje je propisan.
• Ne treba da primenjujete antibiotike koji su propisani drugim osobama, čak i u slučaju da su bolovali od infekcije slične Vašoj.
• Ne treba da drugim osobama dajete antibiotike koji su propisani Vama.
• Ukoliko Vam nakon terapije propis7aonde1o0d strane lekara preostane neiskorišćena količina

antibiotika, potrebno je da se posavetujete sa farmaceutom u vezi odgovarajućeg odlaganja

Pre rekonstitucije proveriti da li je zapečaćeni poklopac neoštećen. Protresti bocu dok prašak ne postane rastresit. Dodati 62 mL vode do ukupne zapremine rekonstituisane suspenzije od 70mL. Okrenuti bocu naopako i snažno promućkati.

Lek se može pripremiti i na sledeći način: protresti bocu dok prašak ne postane rastresit, potom dodati vodu neposredno do nivoa ispod linije označene na nalepnici boce. Bocu okrenuti naopako, snažno promućkati, i zatim dopuniti vodom tačno do nivoa linije označene na nalepnici. Bocu ponovo okrenuti i snažno promućkati.

Pre primene svake doze leka bocu snažno promućkati. Uputstvo za upotrebu šprica za doziranje

Špric za doziranje služi samo za primenu leka Augmentin i ne sme se koristiti za primenu drugih lekova zbog oznaka na špricu koje su specifične za lek Augmentin. Uz špric priložen je i adapter koji omogućava da se špric zakači za bočicu.

Doza koja je indikovana na špricu je izražena u mililitrima (mL). Doza leka Augmentin koju Vaše dete treba da primi mora biti preporučena od strane lekara.

Proverite čistoću šprica i adaptera, pre pimene i ukoliko ima potrebe isperite špric čistom vodom.

• Dobro protresti bočicu pre svake upotrebe.
• Ukloniti zatvarač bočice
• Ukloniti adapter sa šprica. Čvrsto pridržavati bočicu i ubaciti adapter u vrat bočice (adapter treba da ostane nakon nameštanja). Ubosti špric u adapter.
• Okrenuti bočicu naopako držeći špric, i izvući potrebnu količinu leka Augmentin propisanu od strane lekara.
• Postaviti bočicu uspravno i ukloniti špric.
• Pažljivo staviti vrh šprica u usta i polako pritiskati klip šprica (ponoviti korake 4,5 i 6 ako je potrebno više od jednog šprica za odgovarajuću dozu).
• Dobro isprati špric čistom vodom. Pre sledeće upotrebe, potrebno je da se špric u potpunosti osuši.
• Vratiti zatvarač bočice.

Držati u frižideru i uvek promućkati pre upotrebe.

Nakon rekonstituisanja, suspenziju treba iskoristiti u narednih 7 dana.