Panklav® forte 250mg/5mL+62.5mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

Lek Panklav forte je indikovan u lečenju sledećih infekcija kod odraslih i dece (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1): Akutnogbakterijskogsinuzitisa (adekvatno dijagnostikovanog)

Akutnog otitis media

Akutnih egzacerbacija hroničnog bronhitisa (adekvatno dijagnostikovanog) Vanbolničkistečenihpneumonija

Cistitisa

Pijelonefritisa

Infekcija kože i mekih tkiva, posebno celulitisa, ujeda životinjskog porekla i teških dentalnihapscesa sa celulitisomkoji se širi

Infekcija kostiju i zglobova, posebno osteomijelitisa.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o adekvatnoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje

Doze su izražene u odnosu na sadržaj amoksicilina i klavulanske kiseline sa izuzetkom kada se doze izražavaju u odnosu na pojedinačnu komponentu.

Prilikom odabira doze leka Panklavforte u terapiji pojedinačne infekcije potrebno je uzeti u obzir sledeće: očekivanepatogene i njegovu osetljivost na antibakterijske lekove (videti odeljak 4.4)

težinu i lokalizaciju infekcije

uzrast, telesnu masu i funkciju bubrega pacijenta u skladu sa navedenim podacima u nastavku.

1 od 15

Ukoliko postoji potreba treba razmotriti upotrebu drugih formulacija i jačina leka Panklav (npr. koje imaju većedozeamoksicilina i/ili drugačiji odnos amoksicilina i klavulanske kiseline) (videti odeljke 4.4 i 5.1).

Kod dece telesne mase manje od 40 kg ova formulacija leka Panklav forte obezbeđuje maksimalnu dnevnu dozu od 2400 mg amoksicilina i 600 mg klavulanske kiseline, ukoliko se primenjuje u skladu sa dole navedenim preporukama.

U slučaju da je potrebna veća doza amoksicilina razmotriti primenu drugih formulacija lekova koji sadrže fiksnu kombinaciju amoksicilin i klavulansku kiselinu kako bise izbegla nepotrebno velika doza klavulanske kiseline (videti odeljak 4.4. i 5.1).

Trajanje terapije bi trebalo da bude određeno u zavisnosti od odgovora pacijenta na terapiju. Neke infekcije (npr. osteomijelitis) zahtevaju duži vremenski period lečenja. Terapija ne bi trebalo da traje duže od 14 dana bez ponovnog pregleda pacijenta (videti odeljak 4.4u delu koji se odnosi na produženu terapiju).

Odrasli i deca ≥ 40 kg

Uobičajena je primena formulacija za odrasle osobe kombinacije amoksicilina i klavulanske kiseline (film tablete).

Pedijatrijska populacija < 40 kg

Manja doza: (20 mg+5 mg)/kg/dan do (40 mg+10 mg)/kg/dan u tri podeljene doze. Veća doza: (40 mg+10 mg)/kg/dan do (60 mg+15 mg)/kg/dan u tri podeljene doze.

2 od 15

NR –ne preporučuje se.

Nisu dostupni klinički podaci o primeni kombinacije lekova amoksicilin/ klavulanska kiselina u odnosu 4:1 u dozi većoj od (40 mg+10 mg)/kg/dan kod dece mlađe od 2 godine.

Deca se mogu lečiti lekom Panklav u obliku film tableta ili praška za oralnu suspenziju (videti Sažetak karakteristika leka za Panklav film tablete).

Za decu uzrasta do 6 godina preporučuje se primena leka Panklav 2X ili Panklav forte, prašak za oralnu suspenziju.

Doza (mL) koju treba dati pacijentu tri puta dnevno takođe se može izračunati pomoću sledeće formule u nastavku:

Data doza (mL) tri puta dnevno = Preporučena doza amoksicilina* (mg/kg/dan) x telesna masa (kg)

Rekonstituisani amoksicilin* u suspenziji (mg/mL) x 3 (dnevne doze) * Za ovaj način izračunavanja potrebno je uzeti u obzir samo komponentu amoksicilina.

Na primer, dete od 6 kg koje se leči dozom od (20 mg+5 mg)/kg/dan:

Data doza (mL) tri puta dnevno = 20 (mg/kg/dan) x 6 (kg)

50 (mg/mL) x 3 (dnevne doze)

Data doza (mL) triputa dnevno = 120 (mg)

150 (mg/mL)

Data doza (mL) tri puta dnevno = 0,8 mL.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze. Kod starijih pacijenata treba primenjivati formulacije namenjene za odrasle.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Prilagođavanjedoze se zasniva na maksimalno preporučenoj dozi amoksicilina.

Nije potrebno prilagođavanjedoze kod pacijenata sa klirensomkreatinina (CrCl) većimod 30 mL/min.

a) Deca < 40 kg

3 od 15

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Potrebna je pažljiva primena leka Panklav forte kod ove grupe pacijenata. Neophodno je praćenje funkcije jetre u pravilnim vremenskim intervalima (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Način primene

Lek Panklav forte, prašak za oralnu suspenziju, namenjen je za oralnu upotrebu.

Lek primeniti uz obrok, kako bi se moguća gastrointestinalna intolerancija svela na najmanju moguću meru i poboljšala resorpcija amoksicilina/klavulanske kiseline.

Terapiju je moguće započeti parenteralno primenom leka odgovarajućeg farmaceutskog oblika dostupnog na tržištu Republike Srbije, a u skladu sa preporukama navedenim u Sažetku karakteristika leka za intravensku primenu, a potom nastaviti oblikom za oralnu upotrebu.

Način pripreme oralne suspenzije

Protresti bočicu dok prašak ne postane rastresit, dodati vodu u skladu sa navedenim uputstvom, okrenuti bočicu naopako i promućkati.

Pre primene svake doze leka, bočicu snažno promućkati(videti odeljak 6.6).

Za uputstva o rekonstituciji leka pre upotrebe videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivne suspstance, amoksicilin i klavulansku kiselinu, druge peniciline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ranije doživljen težak oblik neposredne alergijske reakcije (npr. anafilaksa) na druge beta-laktamske lekove (npr. cefalosporine, karbapeneme ili monobaktame) u anamnezi.

Ranija pojava žutice/oštećenja funkcije jetre usled primene amoksicilina i klavulanske kiseline (videti odeljak 4.8).

Pre započinjanja terapije sa kombinacijom amoksicilin/klavulanska kiselina, neophodno je uzeti pažljivu anamnezu i proveriti da li postoji preosetljivost na primenu penicilina, cefalosporina ili drugih beta laktamskih antibiotika (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Prilikom upotrebe penicilinskih antibiotika prijavljeni su slučajevi teških i potencijalno fatalnih reakcija preosetljivosti (uključujući anafilaktoidne i teške neželjene reakcije na koži). Reakcije preosetljivosti mogu napredovati do Kounis sindroma, ozbiljne alergijske reakcije koja mogu izazvati infarkt miokarda (videti odeljak 4.8). Veća je verovatnoća da se ove reakcije jave kod pojedinaca sa anamnezom preosetljivosti na penicilin, kao i kod atopičnih pacijenata. Sindrom enterokolitisa izazvan lekom (engl. Drug induced enterokolitis syndrome - DIES) je često prijavljivan kod dece koja su bila na terapiji amoksicilin/ klavulanat (videti odeljak 4.8). DIES je alergijska reakcija sa glavnim simptomom prolongiranog povraćanja (1-4 sata nakon uzimanja leka) bez pojave alergije ili respiratornih simptoma. Dodatni simptomi mogu uključivati bol u abdomenu, dijareju, hipotenziju ili leukocitozu sa neutrofilijom. Prijavljeni su teški slučajevi koji su uključivali progresiju do stanja šoka. Ukoliko se javi alergijska reakcija, terapija ovim lekom se mora prekinuti i započeti odgovarajuća alternativna terapija.

U slučaju da se dokaže da je/su uzročnik/uzročnici infekcije osetljivi na amoksicilin potrebno je razmotriti ukidanje terapije kombinacijom amoksicilin/klavulanska kiselina i pacijenta prevesti na terapiju amoksicilinom, u skladu sa zvaničnim smernicama.

4 od 15

Moguće je da primena navedene formulacije leka Panklavforte, ne bude odgovarajuća u slučaju kada postoji visoki rizik da pretpostavljeni patogeni imaju smanjenu osetljivost ili da surezistentni na beta-laktamske antibiotike, mehanizmom koji nije posredovan beta-laktamazama osetljivim na inhibiciju klavulanskom kiselinom. Navedena formulacja se ne sme primenjivati u terapiji S. pneumoniaerezistentne na penicillin.

Kod pacijenata koji imaju oštećenu funkciju bubrega ili primaju velike doze leka mogu se javiti konvulzije (videti odeljak 4.8).

U slučaju sumnje na infektivnu mononukleozu ne savetuje se primena amoksicilina/klavulanske kiseline, s obzirom na to da je nakon primene amoksicilina pojava morbiliformnog osipa bila udružena sa navedenim stanjem.

Istovremena upotreba alopurinola tokom terapije amoksicilinom može povećati verovatnoću pojave alergijskih reakcija na koži.

Produžena upotreba može ponekad dovesti do preteranog rasta rezistentnih mikroorganizama.

Pojava generalizovanog eritema praćenog groznicom udruženog sa pustulama na početku terapije može predstavljatisimptom akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) (videti odeljak 4.8). Pojava navedene reakcije zahteva prekid primene leka Panklav i u tom slučaju je kontraindikovana svaka kasnija primena amoksicilina.

Amoksicilin/klavulansku kiselinu treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa dokazanim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljke4.2, 4.3 i 4.8).

Oštećenja funkcije jetre se češće javljaju kod muškaraca i starijih osoba i mogu biti udruženi sa produženom upotrebom leka. Ovakvi poremećaji su veoma retko prijavljeni kod dece. Kod svih uzrasta, simptomi i znaci oštećenja funkcije jetre se najčešće javljaju u toku ili neposredno nakon terapije, ali u pojedinim slučajevima se mogu javiti tek nekoliko nedelja nakon završetka terapije. Ovo stanje je obično reverzibilno. Poremećaji u vezi sa jetrom mogu biti teški a u izuzetno retkim situacijama su prijavljeni i smrtni slučajevi. Ovakvi poremećaji su se skoro uvek javljali kod pacijenata sa ozbiljnom osnovnom bolešću ili ukoliko se istovremeno uzimaju lekovi za koje se zna da imaju potencijal za izazivanje hepatotoksičnih efekata (videti odeljak 4.8).

Kolitis povezan sa upotrebom antibiotika je prijavljen kod primene skoro svih antibiotskih lekova, uključujući amoksicilin, i po težini kliničke slike može biti od blagog do životno-ugrožavajućeg (videti odeljak 4.8). Zbog toga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata sa dijarejom tokom ili nakon primene bilo kog antibiotika. Ako se javi kolitis izazvan antibiotikom, terapiju amoksicilin/klavulanskom kiselinom treba odmah prekinuti, konsultovati lekara i započeti odgovarajuću terapiju. U ovim situacijama, kontraindikovana je primena antiperistaltika.

Savetuje se periodična procena funkcije pojedinih organa, uključujući funkciju jetre, bubrega, i hematopoeze, posebno u slučaju produžene terapije.

Kod pacijenata na terapiji amoksicilinom i klavulanskom kiselinom retko su prijavljeni slučajevi produženog protrombinskog vremena. Kada se istovremeno propisuju antikoagulansi potrebno je odgovarajuće praćenje. Može biti potrebno prilagođavanje doze antikoagulanasa kako bi se održale željene vrednosti antikoagulansa (videti odeljke4.5 i 4.8).

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega dozu treba prilagoditi u skladu sa stepenom oštećenja (videti odeljak 4.2).

Kod pacijenata sa smanjenim lučenjem urina, veoma retko su prijavljeni slučajevi kristalurije(uključujući akutnu renalnu insuficijenciju) uglavnompri parenteralnoj primeni amoksicilina sa klavulanskom kiselinom. U toku sprovođenja terapije velikim dozama amoksicilina savetuje se adekvatan unos tečnosti, kako bi se smanjila mogućnost nastanka amoksicilinske kristalurije. Takođe, pri primeni velikih doza, amoksicilin

5 od 15

može da precipitira na zidove urinarnih katetera, pa zbog toga treba redovno proveravati njihovu prohodnost (videti odeljake4.8 i 4.9).

U toku terapije amoksicilinom uvek je potrebno primeniti enzimske metode glukoza-oksidaze u cilju ispitivanja prisustva glukoze u urinu zbog moguće pojave lažno pozitivnih rezultata prilikom primene neenzimskih metoda.

S obzirom na to da prisustvo klavulanske kiseline može uzrokovati nespecifično vezivanje IgG imunoglobulina i albumina za zid membrane crvenih krvnih zrnaca, dovodeći do lažno pozitivnog Coombs-ovog testa.

Bilo je izveštaja o dobijanju pozitivnih rezultata primenom Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testa kod pacijenata na terapiji amoksicilinom/klavulanskom kiselinom za koje je naknadno utvrđeno da nisu inficirani Aspergillus infekcijom. Prijavljene su ukrštene reakcije između polisaharida neaspergilnog porekla i polifuranoza posredstvom Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testa. Zbogtoga je potrebno da se pozitivni rezultati testa kod pacijenata kojima se propisuje terapija amoksicilin/klavulanska kiselina pažljivo tumače i budu potvrđeni drugim dijagnostičkim metodama.

Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: propilenglikol

Lek Panklav forte sadrži 0,55 mg propilenglikola po mililitru oralne suspenzije.

Oralni antikoagulansi

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici imaju široku primenu u praksi bez postojanja izveštaja o interakcijama. Međutim, u literaturi postoje slučajevi povećanja INR (internacionalnog normalizovanog odnosa) kod pacijenata na terapiji održavanja acenokumarolom ili varfarinom i propisanom terapijom amoksicilinom. Ukoliko je istovremena primena lekova neophodna, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vreme ili INR, uz dodavanje ili povlačenje amoksicilina iz terapije. Dodatno, može biti neophodno podešavanje doza oralne antikoagulantne terapije (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti ekskreciju metotreksata dovodeći do potencijalnog povećanja toksičnosti.

Probenecid

Istovremena upotreba sa probenecidom nije preporučljiva. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena upotreba probenecida može dovesti do povećanja i dužeg održavanja koncentracijeamoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.

Mikofenolat mofetil

Kod pacijenata koji primaju mikofenolat mofetil, zabeležena je redukcija koncentracije aktivnog metabolita mikofenolične kiseline od oko 50% nakon početka primene amoksicilina sa klavulanskom kiselinom. Ova promena u vrednostima pre-dozne koncentracije možda ne odražava tačno promene u sveukupnoj izloženosti mikofenoličnoj kiselini. Iz tog razloga, promena u doziranju mikofenolat mofetila uglavnom nije potrebna ukoliko nisu prisutni klinički znaci disfunkcije grafta. Ipak, neophodno je pažljivo praćenje stanja pacijenta u toku istovremene antibiotske terapije, kao i kratko nakon prekida iste.

Trudnoća

Pretkliničke studije sprovedene na životinjama nisu pokazale direktno ili indirektno štetno dejstvo na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3). Ograničeni podaci o upotrebi kombinacije amoksicilin/klavulanska kiselina u toku trudnoće kod ljudi ne ukazuju na povećan rizik od kongenitalnih malformacija. U pojedinačnom kliničkom ispitivanju žena sa preterminskom, prevremenom rupturom plodovih ovojnica, utvrđeno je da profilaktička terapija amoksicilinom/klavulanskom kiselinom

6 od 15

može biti udružena sa povećanim rizikom za nastanak nekrotizirajućeg enterokolitisa kod novorođenčadi. Primenu leka treba izbegavati tokom trudnoće, izuzev ukoliko lekar ne smatra da je to neophodno.

Dojenje

Obe aktivne supstance ovog leka se izlučuju u mleko majki koji doje (nije poznat uticaj klavulanske kiseline na odojče). Posledično, može se javiti dijareja i gljivična infekcija mukoznih membrana kod novorođenčeta, pa je u nekim slučajevima potrebno prekinutisa dojenjem. Amoksicilin/klavulansku kiselinu treba propisivatitokom dojenja isključivo nakon procene koristi/rizika od primene terapije od strane odgovornog lekara.

Nisu rađene kliničkestudije kojima bi se ispitao uticaj leka Panklav forte na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, moguća je pojava nekih neželjenih dejstava (npr. alergijske reakcije, vrtoglavica, konvulzije) koja mogu imati uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama (videti odeljak 4.8).

Najčešće prijavljene neželjenereakcije na lek su dijareja, mučnina i povraćanje.

U daljem tekstu su navedena neželjena dejstva leka Panklav forte, dobijena na osnovu kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja, klasifikovana prema MedDRA klasifikaciji sistema organa.

U cilju klasifikovanja učestalosti pojave neželjenih dejstava korišćena je dalje navedena terminologija:

Veoma često (≥ 1/10) Često (≥1/100, <1/10)

Povremeno (≥1/1000, <1/100) Retko (≥1/10000,<1/1000)

Veoma retko (<1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

7 od 15

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

8 od 15

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi i znaci predoziranosti

U slučaju predoziranja mogu se javiti gastrointestinalni simptomi i poremećaji ravnoteže balansa vode i elektrolita. Zabeležena je amoksicilinom izazvana kristalurija koja je u pojedinim slučajevima vodila u renalnu insuficijenciju (videti odeljak 4.4).

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod onih koji uzimaju velike doze leka, moguća je pojava konvulzija.

Primećeno je da amoksicilin precipitira u urinarnim kateterima, naročito nakon parenteralne primene u velikim dozama. Iz tog razloga se savetuje redovna kontrola prohodnosti plasiranog katetera (videti odeljak 4.4).

Terapija predoziranosti

Gastrointestinalne simptome treba lečiti simptomatski, uz oprez u pogledu održavanja balansa vode i elektrolita.

Kombinacija amoksicilin/klavulanska kiselina se hemodijalizom može ukloniti iz cirkulacije.

Farmakoterapijska grupa: kombinacija penicilina, uključujući kombinacije sa inhibitorima beta-laktamaze ATC šifra: J01CR02

Mehanizam dejstva

Amoksicilin je polusintetski penicilin (beta-laktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (koji se nazivaju penicilin-vezujući proteini (engl. penicillin-binding proteins, PBPs) u biosintetskom putu bakterijskog peptidoglikana, koji je integralna strukturna komponenta bakterijskog ćelijskog zida. Inhibicija sinteze peptidoglikana dovodi do slabljenja ćelijskog zida, što je obično praćeno lizom i smrću ćelije.

Amoksicilin je podložan degradaciji beta-laktamazama, koje stvaraju rezistentne bakterije, i zbog toga spektar aktivnosti amoksicilina kao monoterapije ne uključuje mikroorganizme koji stvaraju navedene enzime.

Klavulanska-kiselina je beta-laktam, strukturno srodan penicilinima. Ona inaktivira pojedine beta laktamske enzime, na taj način sprečavajući inaktivaciju amoksicilina. Klavulanska kiselina u monoterapiji ne pokazuje antibakterijsko dejstvo od kliničkog značaja.

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike (PK/PD)

Smatra se da je vreme izloženosti koncentracijama većim od minimalne inhibitorne koncentracije (T>MIK) odlučujući činilac efikasnosti amoksicilina.

Mehanizam rezistencije

Dva glavna mehanizma rezistencije na amoksicilin/klavulansku kiselinu su:

inaktivacija beta-laktamazama koje nisu inhibirane klavulanskom kiselinom, uključujući klasu B, C i D;

9 od 15

promene u penicilin-vezujućim proteinima (engl. PBSs)) koja smanjuje afinitet antibakterijskog leka prema ciljnoj strukturi.

Nepropustljivost bakterija ili mehanizam izbacivanja (efluks pumpom) može uzrokovati ili dovesti do bakterijske rezistencije, posebno Gram-negativnih bakterija.

Graniceosetljivosti

Granične vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracija (MIC) amoksicilina i klavulanske kiseline određene su od strane Evropske komisije za ispitivanje antimikrobne osetljivosti (European Committee on Antimicrobial Suseptibility Testing, EUCAST).

1Za ispitivanja osetljivosti, definisana je koncentracija klavulanske kiseline od 2 mg/L.

2aGranične vrednosti osetljivosti navedene u tabeli bazirane su na graničnim vrednostima za benzilpenicilin. Osetljivost se zaključuje na osnovu osetljivosti na benzilpenicilin.

2b Osetljivost streptokoka grupa A, B, C i G na peniciline zaključuje se iz osetljivosti na benzilpenicilin (indikacije osim meningitisa) sa izuzetkom fenoksimetilpenicilina i izoksazolilpenicilina za streptokoke grupe B.

3a Većina stafilokoka proizvodi penicilinazu, a neki su rezistentni na meticilin. Oba mehanizma ih čine otpornim na benzilpenicilin, fenoksimetilpenicilin, ampicilin, amoksicilin, piperacilin i tikarcilin. Stafilokoke koje testom pokažu osetljivost na benzilpenicilin i cefoksitin, mogu se smatrati osetljivim na sve peniciline. Stafilokoke koje su otporne na benzilpenicilin, ali su osetljive na cefoksitin, mogu se smatrati osetljivim na kombinacije sa inhibitorima beta-laktamaze, izoksazolilpeniciline (oksacilin, kloksacilin, dikloksacilin i flukloksacilin) i nafcilin. Za lekove koji se primenjuju oralnim putem, potrebno je voditi računa da se postigne dovoljna izloženost na mestu infekcije. Stafilokoke koje su rezistentne na cefoksitin, mogu se smatrati rezistentnim na sve peniciline.

3b Većina koagulaza-negativnih stafilokoka proizvode penicilinazu, a neki su rezistentni na meticilin. Oba mehanizma ih čine otpornim na benzilpenicilin, fenoksimetilpenicilin, ampicilin, amoksicilin, piperacilin i tikarcilin. Nijedna trenutno dostupna metoda ne može pouzdano da otkrije proizvodnju penicilinaze kod

10 od 15

koagulaza-negativnih stafilokoka, ali rezistencija na meticilin može se otkriti putem cefoksitina, kako je opisano.

4 S. saprophyticus osetljivi na ampicilin su mecA negativni i osetljivi na ampicilin, amoksicilin i piperacilin (bez ili sa inhibitorom beta-laktamaze).

5 Osetljivost na ampicilin, amoksicilin i piperacilin (sa ili bez inhibitora beta-laktamaze) može se zaključiti na osnovu ampicilina. Rezistencija na ampicilin je neuobičajena kod E. faecalis (potvrđeno sa MIC), ali česta kod E. faecium.

6 Za isključivanje mehanizama rezistencije na beta-laktame koristi se oksacilinski 1 mikrogram disk screen test ili benzilpenicilinski MIC test. Kada je test negativan (zona inhibicije oksacilina ≥20 mm ili MIC benzilpenicilina ≤0,06 mg/L), svi beta-laktamski lekovi za koje su dostupne kliničke granične vrednosti osetljivosti, mogu se smatrati osetljivim bez daljeg testiranja.

7 Granične vrednosti aminopenicilina kod enterokoka baziraju se na intravenskoj primeni. Oralna primena relevantna je samo za infekcije urinarnog trakta.

8 Dodavanje inhibitora beta-laktamaze nema kliničku korist.

9 Benzilpenicilin (MIC ili disk difuzija) može se koristiti da otkrije otpornost na beta-laktame kod streptokoka grupe viridans. Izolati koji se kategorišu kao negativni mogu se smatrati osetljivim na beta-laktame za koje su navedene kliničke granične vrednosti osetljivosti. Izolate koji se kategorišu kao pozitivni treba testirati na osetljivost na pojedinačne uzročnike. Za benzilpenicilin negativne izolate (MIC ≤0,25 mg/L), osetljivost se može zaključiti na osnovu benzilpenicilina ili ampicilina. Za benzilpenicilin pozitivne izolate (MIC >0,25 mg/L), osetljivost se izvodi na osnovu ampicilina.

Prevalenca rezistencije može da varira kako geografski, tako i sa vremenom kod određenih vrsta mikroorganizama, te su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, posebno pri lečenju teških infekcija. Ukoliko je neophodno, potrebno je potražiti savet stručnjaka kada je lokalna prevalenca rezistencije takva da se dovodi u pitanje korist primene leka u terapiji kod pojedinih tipova infekcija.

11 od 15

Resorpcija

Amoksicilin i klavulanska kiselina su u potpunosti disocirani u vodenoj sredini pri fiziološkoj vrednosti pH. Prilikom oralne primene obe komponente se brzo i dobro resorbuju. Resorpcija amoksicilina/klavulanske kiseline je optimalna prilikom primene leka na početku obroka. Nakon oralne primene leka, bioraspoloživost amoksicilina i klavulanske kiseline iznosi približno 70%. Farmakokinetičke karakteristike obe komponente u plazmi su slične i vreme do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi vrednosti (Tmax) za svaku pojedinačnu komponentu iznosi približno jedansat.

Farmakokinetički rezultati ispitivanja u kojem je amoksicilin/klavulanska kiselina (tablete jačine 500 mg/125 mg, primenjene dva puta dnevno) bio primenjen grupama zdravih ispitanika natašte, su navedeni u tabeli u nastavku teksta.

12 od 15

Koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline u serumu dobijene nakon primene amoksicilina/klavulanske kiseline su slične koncentracijama dobijenim nakon oralne primene pojedinačnih ekvivalentnih doza amoksicilina ili klavulanske kiseline.

Distribucija

Od ukupne količine prisutne u plazmi, za proteine plazme je vezano približno 25% klavulanske kiseline i 18% amoksicilina. Prividni volumen distribucije iznosi oko 0,3-0,4 L/kg za amoksicilin i oko 0,2 L/kg za klavulansku kiselinu.

Nakon intravenske primene i amoksicilin i klavulanska kiselina nađeni su u žučnoj kesi, abdominalnom tkivu, koži, masnom i mišićnom tkivu, sinovijalnim i peritonealnim tečnostima, žuči i gnoju.

Amoksicilin se ne distribuira u dovoljnoj meri u cerebrospinalnu tečnost.

Na osnovu ispitivanja sprovedenih na životinjama, nema dokaza o značajnom zadržavanju bilo koje aktivne supstance u tkivnom materijalu. Amoksicilin se, kao i većina penicilinskih lekova, može detektovati u majčinom mleku. Klavulanska kiselina se takođe može detektovati u tragovima u majčinom mleku (videti odeljak 4.6).

Obe komponente i amoksicilin i klavulanska kiselina, prolaze kroz placentalnu barijeru.

Biotransformacija

Amoksicilin se delom izlučuje urinom u obliku neaktivne peniciloinske kiseline u količinama koje su ekvivalentne 10-25% od početne doze. Klavulanska kiselina podleže intenzivnom metabolizmu u ljudskom organizmu i eliminiše se putem urina i fecesa kao i u obliku ugljen dioksida u izdahnutom vazduhu.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je preko bubrega, dok se eliminacija klavulanske kiseline odvija i renalnim i nerenalnim mehanizmima.

Amoksicilin/klavulanska kiselina kod zdravih osoba ima poluvreme eliminacije oko jedan sat i prosečni ukupni klirens približno 25 L/h. Približno 60-70% amoksicilina i oko 40-65% klavulanske kiseline se izlučuje u nepromenjenom obliku putem urina, tokom prvih 6 sati nakon primene pojedinačne doze kombinacije amoksicilin/klavulanska kiselina u obliku tableta u dozi od 250 mg/125 mg ili 500 mg/125 mg. Rezultati iz različitih studija su pokazali da se 50-85% amoksicilina i 27-60% klavulanske kiseline izluči urinom u toku 24 sata. Najveća količina klavulanske kiseline se izluči tokomprva 2 sata nakon primene leka.

Istovremena primena sa probenecidom odlaže izlučivanjeamoksicilina, ali ne odlaže izlučivanje klavulanske kiseline (videti odeljak 4.5).

Uzrast

Poluvreme eliminacije amoksicilina je približno isto kod dece starosti oko tri meseca do 2 godine, kao i kod starije dece i odraslih. Kod jako male dece (uključujući i novorođenčad rođenu pre termina) tokom prve nedelje života učestalost primene ne bi trebalo da prelazi dva puta dnevno, usled nerazvijenosti renalnih puteva eliminacije. Kod starijih pacijenata se, s obzirom na veću verovatnoću smanjene funkcije bubrega, savetuje oprez prilikom odabira doze leka, a može biti korisno praćenje funkcije bubrega.

Pol

13 od 15

Kod oralne primene amoksicilin/klavulanske kiseline kod zdravih ispitanika muškog i ženskog pola, utvrđeno je da pol nema značajan uticaj na farmakokinetiku amoksicilina ili klavulanske kiseline.

Oštećenje funkcije bubrega

Ukupan klirens amoksicilina i klavulanske kiseline u serumu se smanjuje proporcionalno sa smanjenjem funkcije bubrega. Smanjenje klirensa je izraženije za amoksicilin, nego za klavulansku kiselinu, jer se veći procenat amoksicilina izlučuje putem bubrega. Zbog toga je kod oštećenja funkcije bubrega neophodno da se primenjenim dozama leka spreči neželjena akumulacija amoksicilina uz održavanje adekvatne količine klavulanske kiseline (videti odeljak 4.2).

Oštećenje funkcije jetre

Savetuje se oprez prilikom određivanja doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre uz redovnopraćenje funkcije jetre u pravilnim vremenskim intervalima.

Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na osnovu ispitivanja farmakološke bezbednosti, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza sprovedenim primenom amoksicilina/klavulanske kiseline na psima, pokazala su pojavu gastrične iritacije, povraćanja kao i prebojenost jezika.

Ispitivanja karcinogenosti nisu sprovođena sa kombinacijom amoksicilin/klavulanska kiselina, kao ni sa njihovim pojedinačnim komponentama.

Ćilibarna kiselina

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Ksantan guma

Silicijum-dioksid, koloidni, hidratisan Hipromeloza 3cp

Aroma maline, u prahu (sadrži propilenglikol).

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: čuvati na temperaturi od 2do 8 ºC i iskoristiti u roku od 7 dana.

Čuvati na temperaturi do 30 ºC, u originalnom pakovanju radizaštite od svetlosti i vlage. Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije videtiodeljak 6.3.

14 od 15

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla (tip III) sa sigurnosnim zatvaračem-child resistant closure (PE kontaktni materijal).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica, plastična kafena kašika od (5 mL) za doziranjei Uputstvo za lek.

Pakovanje sadrži suvu supstancu dovoljnu za pripremu 100 mL oralne suspenzije.

Protresti bočicu dok prašak ne postane rastresit. Bočicu napuniti prečišćenom vodom neposredno ispod crte označene na bočici, zatim je okrenuti naopako i snažno promućkati. Oralnu suspenziju potom dopuniti vodom tačno do oznake na bočici, bočicu okrenuti naopako i ponovo snažno promućkati.

Pre primene svake doze leka bocu snažno promućkati.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Panklav forte je antibiotik i delije tako što ubija bakterije koji su uzročnici infekcija.

Lek Panklav forte sadrži dva leka, koji se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi lekova koji se nazivaju "penicilini" čije dejstvo u pojedinim okolnostima može biti prekinuto (mogu postati neaktivni). Druga aktivna supstanca leka (klavulanska kiselina) sprečava navedenu pojavu, zbog čega lek Panklav forte deluje i na bakterije koje su inače otporne na sam amoksicilin.

Lek Panklav forte se koristi kod odraslih i dece za lečenje:

• infekcija sinusa i srednjeg uha
• infekcija respiratornih puteva (hronični bronhitis, zapaljenje pluća)
• infekcija mokraćnih puteva (zapaljenje mokraćne bešike, zapaljenje bubrega)
• infekcija kože i mekih tkiva (npr. celulitis, infekcije nakon ujeda životinja itd.)
• teže infekcije zuba i lokalno, gnojno zapaljenje mekih tkiva u ustima (dentalni apsces)
• infekcije kostiju i zglobova.

• alergični na amoksicilin ili klavulansku kiselinu, na neki od penicilina ili bilo koju pomoćnu supstancu leka Panklav forte (videti odeljak 6)
• ukoliko ste ikada ranije Vi ili Vaše dete imali težak oblik alergijske reakcije (npr. anafilaksa), neposredno nakon uzimanja bilo kog leka iz grupe beta-laktamskih preparata (npr. cefalosporina, karbapenema, monobaktama)
• ukoliko ste Vi ili Vaše dete ikada imali probleme sa jetrom ili žuticu (žuta prebojenost kože i sluzokoža) prilikom upotrebe antibiotika.

→ Ne treba da date lek Panklav forte detetu, ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dete.

Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Vi ili date lek Panklav forte Vašem detetu.

Upozorenja i mere opreza

Kada lek Panklav forte uzimate Vi ili ga dajete Vašem detetu posebno vodite računa:

• ukoliko se Vama ili Vašem detetu javi neko od sledećih neželjenih dejstava: otežano disanje praćeno gušenjem ili zviždanjem u grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, jezika ili grla, crvenilo, osip po koži sa ljušćenjem, pojavom plikova ili svrabom (sa zahvatanjem celog tela). Odmah obustavite primenu leka i obratite se lekaru jer ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije.
• ukoliko Vi ili Vaše dete dobije dijareju (proliv) u toku ili nakon prestanka primene leka Panklav forte. Prilikom upotrebe antibiotika, uključujući i lek Panklav forte, može nastati zapaljenje debelog creva (kolitis) praćeno prolivom, grčevima ili groznicom. Ukoliko nakon početka lečenja lekom Panklav forte dođe do pojave proliva, ukoliko primetite da se proliv pogoršava ili duže traje, ili ako primetite krv ili sluz u stolici, odmah prekinite sa primenom leka i obratite se lekaru. Nemojte uzimati lekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku creva. Blagi slučajevi ove vrste zapaljenja debelog creva obično reaguju na samu obustavu dalje primene leka. U umerenim i teškim slučajevima, preduzimaju se odgovarajuće mere.
• ukoliko Vi ili Vaše dete imate probleme sa jetrom, ili ste na terapiji lekovima za koje je poznato da oštećuju jetru
• ukoliko Vi ili Vaše dete imate oštećenu funkciju bubrega (npr. smanjeno lučenje urina). Moguća je pojava kristalurije (pojava kristala u mokraći) u toku primene leka Panklav forte. Savetuje se unošenje dovoljne količine tečnosti kako bi se smanjila mogućnost za nastanak kristalurije. Povećan oprez je potreban i ukoliko Vi ili Vaše dete imate kateter u mokraćnoj bešici. Doza leka biće prilagođena stepenu oštećenja funkcije bubrega.
• ukoliko ste Vi ili Vaše dete atopijske konstitucije (skloni alergijama)
• ukoliko primate velike doze leka. Povećan je rizik od nastanak konvulzija (epileptičnih napada)
• ukoliko Vi ili Vaše dete boluje od infektivne mononukleoze (,,bolesti poljupca’’) - ne treba da koristite lek Panklav forte jer je utvrđeno da upotreba amoksicilina može dovesti do pojave ospe po koži.

Produžena upotreba bilo kog antibiotika može dovesti do razvoja infekcije uzrokovane mikroorganizmima otpornim na taj lek.

U slučaju da Vi ili Vaše dete morate da koristite lek Panklav forte duži vremenski period, lekar može zahtevati redovnu kontrolu jetre, bubrega i druge laboratorijske analize krvi, kako bi proveravao stanje organizma.

U toku upotrebe leka Panklav forte može doći do pojave lažno pozitivnih rezultata prilikom određivanja šećera u urinu pojedinim laboratorijskim testovima. Upotreba leka može dovesti i do pojave lažno pozitivnog Coombs-ovog testa (test krvi).

Mogući su i lažno pozitivni rezultati na infekciju gljivicom Aspergillus-om u toku terapije lekom Panklav forte, pa je sumnju na prisustvo Aspergillus-a potrebno potvrditi i drugim dijagnostičkim metodama.

Drugi lekovi i Panklav forte

Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite lekara ukoliko Vi ili Vaše dete uzima neki od sledećih lekova:

• oralne antikoagulanse (lekove protiv zgrušavanja krvi), jer je poznato da amoksicilin (koji ulazi u sastav leka Panklav forte) može produžiti protrombinsko vreme (pokazatelj brzine zgrušavanja krvi)
• metotreksat (lek za lečenje kancera i autoimunskih bolesti), zbog mogućeg porasta njegove toksičnosti
• probenecid (lek za lečenje gihta), zbog mogućeg nagomilavanja amoksicilina u organizmu
• alopurinol (lek za lečenje gihta), jer njegova istovremena primena sa amoksicilinom povećava verovatnoću od kožnih reakcija
• mikofenolat mofetil (lek za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa), jer lek Panklav forte može uticati na dejstvo ovog leka.

Uzimanje leka Panklav forte sa hranom i pićima

Lek Panklav forte je najbolje uzeti uz obrok, da bi se smanjio rizik od pojave potencijalnih neželjenih dejstava od strane sistema organa za varenje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko je osoba koja treba da uzima lek Panklav forte trudna, ili doji misli da je trudna ili planira trudnoću neophodno je da se obrati lekaru za savet pre nego što počne da uzima lek Panklav forte.

Lek Panklav forte se koristi u periodu trudnoće i dojenja samo ukoliko lekar proceni da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Panklav forte može dovesti po pojave neželjenih reakcija i simptoma koji mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama ako se ne osećate dobro.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako je to objasnio lekar ili farmaceut.Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Način primene:

Oralna primena.

Lek Panklav forte prašak za oralnu suspenziju je najbolje uzeti uz obrok da bi se smanjio rizik od pojave potencijalnnih neželjenih dejstava od strane sistema za varenje. Dužina trajanja terapije zavisi od pacijentovog odgovora na terapiju. Neke infekcije (kao što je infekcija u kostima) zahtevaju duži vremenski period lečenja.Terapija ne bi trebala da traje duže od 14 dana bez prethodnog ponovnog pregleda lekara.

Način pripreme oralne suspenzije

Protresti bočicu dok prašak ne postane rastresit. Bočicu napuniti prečišćenom vodom neposredno ispod crte označene na bočici, zatim je okrenuti naopako i snažno promućkati. Oralnu suspenziju potom dopuniti vodom tačno do oznake na bočici, bočicu okrenuti naopako i ponovo snažno promućkati.

Pre primene svake doze bočicu snažno promućkati.

Deca telesne mase manje od 40 kg

Lekar će na osnovu Telesne mase i lokalizacije infekcije odrediti dozu leka koju dete treba da uzima. Uobičajena doza je od (20 mg+5 mg)/kg/dan do (60 mg+15 mg)/kg/dan u tri podeljene doze.

Napomena: Preporuka je da deca mlađa od 6 godina uzimaju lek Panklav forte u obliku oralne suspenzije.

Lek Panklav forte u obliku oralne suspenzije je namenjen deci, ali po preporuci lekara, lek mogu koristiti i odrasle osobe sa otežanim gutanjem.

Odrasli i deca telesne mase od 40kg ili više

Uobičajena je doza od 500 mg+125 mg tri puta dnevno (videti uputstvo za lek za Panklav film tablete).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega lekar će prilagoditi dozu u odnosu na stepen oštećenja funkcije bubrega. Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vez isa propisanom dozom leka Panklav forte prašak za oralnu suspenziju, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Bolesnici sa oslabljenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, neophodno je pažljivo doziranje leka Panklav forte, kao i praćenje parametara funkcije jetre u određenim vremenskim intervalima.

Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli više leka Panklav forte nego što treba

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete uzeli veću količinu leka Panklav forte prašak za oralnu suspenziju, nego što je trebalo, moguća je pojava neželjenih dejstava od strane sistema organa za varenje (mučnina, povraćanje, proliv itd.) ili pojava konvulzija (epileptičnih napada). Ukoliko do ovoga dođe odmah se javite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Poneti kutiju leka sa sobom.

Ako ste Vi ili Vaše dete zaboravili da uzmete lek Panklav forte

Ukoliko ste zaboravili da uzmete propisanu dozu leka ili da je date Vašem detetu, uradite to što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastaviti sa uzimanjem leka po preporučenom režimu doziranja.

Nemojte uzimati lek u razmaku manjem od 4 sata.

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako Vi ili Vaše dete naglo prestanete da uzimate lek Panklav forte

Ne prekidati lečenje pre završetka propisane terapije, čak i ukoliko se Vi ili Vaše dete osećate bolje. Ukoliko se terapija prekine pre vremena, može doći do ponovnog javljanja infekcije i pogoršanja bolesti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešća neželjena dejstva koja se javljaju prilikom primene leka Panklav forte su proliv, mučnina i povraćanje.

Ukoliko se Vama ili Vašem detetu javi neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite sa uzimanjem leka i

odmah se javite lekaru:

Znaci alergijskih reakcija:

• znaci teške i ozbiljne alergijske reakcije kao što su otežano disanje, gušenje, iznenadno zviždanje u grudima, otoci očnih kapaka, lica, usana, jezika ili grla, vrtoglavica, pad krvnog pritiska, kolaps (gubitak svesti)
• osip ili svrab po koži (posebno ukoliko se koža ljušti, ima izgled ,,meta’’, zahvaćena je velika površina kože itd.)
• zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis) koje izgledaju kao crvene ili ljubičaste uzdignute tačkaste promene po koži, ali mogu zahvatiti i druge delove tela
• groznica, bolovi u zglobovima, otečene žlezde na vratu, ispod pazuha i u preponama.
• kolaps

Ukoliko se Vama ili Vašem detetu javi sledeće neželjeno dejstvo- javite se lekaru što je pre moguće:

• teška, dugotrajna, vodenasta dijareja (proliv) sa primesama krvi ili sluzi, često sa bolom u stomaku i groznicom. To može biti znak zapaljenja creva (kolitis) koje se javlja prilikom upotrebe antibiotika.

Pored već pomenutih, mogu se javiti i sledeća neželjena dejstva sa navedenom učestalošću:

Česta (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• kandidijaza (gljivična infekcija) usne duplje, vagine i kože
• mučnina, posebno ukoliko se primenjuju velike doze (u tom slučaju obavezno uzmite lek Panklav uz obrok)
• povraćanje
• dijareja (proliv)

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• osip po koži, svrab
• izdignuti kožni osip praćen svrabom (koprivnjača)
• poremećaj varenja
• vrtoglavica
• glavobolja
• umeren porast vrednosti testova funkcije jetre (enzimi transferaze - ALT, AST).

Retka (mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• osip po koži, koji se može ljuštiti, i ima izgled ,,male mete’’ (centar je taman, okružen bledom kožom i tamnim prstenom po obodu - znak teškog neželjenog dejstva na koži - erythema multiforme).

U slučaju da primetite ovo neželjeno dejstvo kod Vas ili Vašeg deteta odmah se javite lekaru.

• smanjen broj krvnih ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi (trombocita)
• smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukocita).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• alergijske reakcije (angioneurotski edem, anafilaksa, sindrom sličan serumskoj bolesti, vaskulitis -

videti u tekstu iznad)

• kolitis (zapaljenje debelog creva, kao posledica primene antibiotika - videti u tekstu iznad)
• teške i ozbiljne kožne reakcije:
• široko rasprostranjen osip sa pojavom plikova i ljušćenjem kože, posebno u predelu usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom), i još teži oblik, sa intenzivnim ljušćenjem kože (više od 30% površine tela- toksična epidermalna nekroliza)
• široko rasprostranjeno crvenilo kože sa osipom, uz prisustvo malih plikova punih gnoja (bulozni eksfolijativni dermatitis)
• crveni, ljuspasti osip sa ispupčenjima po koži i plikovima (egzantematozna pustuloza)
• simptomi nalik gripu sa osipom, groznicom, otečenim limfnim čvorovima i poremećajem laboratorijskih vrednosti u krvi (uključujući porast eozinofilnih leukocita i enzima jetre) - reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom)

Odmah obavestite lekara u slučaju pojave nekog od navedenih simptoma.

• prekomerni rast otpornih mikroorganizama
• hepatitis (zapaljenje jetre), pojava žutice-uzrokovana povećanim vrednostima bilirubina u krvi (žuta prebojenost beonjača, kože i sluzokoža)
• zapaljenje bubrežnih kanalića (intersticijalni nefritis)
• pojava kristala u mokraći (kristalurija)
• produženje vremena krvarenja i protrombinskog vremena (otežano zgrušavanje krvi)
• izrazito smanjenje broja belih ćelija krvi (agranulocitoza)
• smanjenje broja crvenih ćelija krvi – eritrocita (hemolitička anemija)
• hiperaktivnost
• konvulzije, posebno kod osoba koje uzimaju veće doze leka ili imaju probleme sa bubrezima
• zapaljenje moždanih ovojnica (aseptični meningitis)
• crna prebojenost jezika, dlakavog izgleda
• površinska prebojenost zuba (kod dece). Dobra oralna higijena može sprečiti ovu pojavu, jer se pranjem zuba četkicom obično vraća njihova uobičajena boja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe:

Ne smete koristiti lek Panklav forte, prašak za oralnu suspenziju, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje:

Čuvati na temperaturi do 30ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Nakon rekonstitucije lek čuvati na temperaturi od 2 do 8 ºC i iskoristiti u roku od 7 dana.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su:

Jedna kafena kašičica (5 mL) pripremljene oralne suspenzije sadrži:

Amoksicilin 250 mg (u obliku amoksicilin trihidrata)

Klavulanska kiselina 62,5 mg

(u obliku kalijum-klavulanata razblaženog sa silicijum-dioksidom (1:1))

Pomoćne supstance su: saharin-natrijum; ćilibarna kiselina; silicijum, koloidni, bezvodni; ksantan guma; silicijum-dioksid; hipromeloza 3cp; aroma maline, u prahu.

Kako izgleda lek Panklav forte i sadržaj pakovanja

Prašak za oralnu suspenziju je žućkasto-bele boje. Nakon dodavanja predviđene količine vode dobija se homogena suspenzija žućkasto-bele do žućkasto-oker boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla (tip III) sa sigurnosnim zatvaračem-child resistant closure

(PE kontaktni materijal).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica, plastična kafena kašika od (5 mL) za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00402-18-002 od 13.03.2019.