Panklav 2X 400mg/5mL+57mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

Lek Panklav 2X je antibiotik i deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Lek Panklav 2X sadrži dva različite aktivne supstance koje se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi lekova koji se nazivaju "penicilini" čije dejstvo pod određenim okolnostima može biti prekinuto (mogu postati neaktivni). Druga aktivna supstanca leka (klavulanska kiselina) sprečava navedenu pojavu.

Lek Panklav 2X se primenjuje kod odraslih i dece za lečenje:

• akutnog bakterijskog sinuzitisa (zapaljenje sinusa), koji je adekvatno dijagnostikovan;
• akutnog otitis media (infekcija srednjeg uha);
• akutnih pogoršanja hroničnog bronhitisa (adekvatno dijagnostikovanih);
• vanbolničkih zapaljenja pluća;
• zapaljenje mokraćne bešike (cistitis);
• zapaljenje bubrežne karlice i bubrega (pijelonefritis);
• infekcija kože i mekih tkiva, posebno celulitis, ujeda životinjskog porekla, teških dentogenih apscesa sa celulitisom koji se širi;
• infekcija kostiju i zglobova, posebno gnojno zapaljenje kostiju (osteomijelitis).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicillin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ukoliko ste bilo kada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosetljivosti) na bilo koji antibiotik. Navedeno može da podrazumeva kožni osip ili oticanje lica ili vrata
• ukoliko ste bilo kada imali problem sa jetrom ili žuticu (žutu prebojenost kože) prilikom primene antibiotika.

 Nemojte primenjivati lek Panklav 2X ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili Vaše dete. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom pre nego što primenite lek Panklav 2X.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Panklav 2X ili ga date Vašem detetu.

Kada uzimate lek Panklav 2X ili ga dajete detetu posebno vodite računa ukoliko:

• Vi ili Vaše dete imate infektivnu mononukleozu (infektivno oboljenje izazvano Epstein-Barr-ovim virusom -“bolest prvog poljupca”);
• ste Vi ili Vaše dete lečeni zbog problema sa jetrom ili bubrezima;
• Vi ili Vaše dete ne mokrite redovno.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas ili Vaše dete, posavetujte se sa svojim lekarom ili lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Panklav 2X.

U pojedinim okolnostima, lekar može ispitati vrstu bakterije koja uzrokuje pojavu infekcije.

U zavisnosti od rezultata laboratorijskih analiza, može biti primenjena druga jačina fiksne kombinacije amoksicilina/klavulanske kiseline ili drugi lek.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Primena leka Panklav 2X može dovesti do pogoršanja određenih postojećih stanja, ili može uzrokovati pojavu ozbiljnih neželjenih dejstava. Navedena neželjena dejstva uključuju alergijske reakcije, konvulzije (napade) i zapaljenje debelog creva. Neophodno je da tokom primene leka Panklav 2X vodite računa o pojavi pojedinih simptoma, u cilju smanjenja rizika od nastanka zdravstvenih problema. Videti „Stanja na koja treba obratiti pažnju” u odeljku 4.

Analize krvi i urina

Ukoliko je potrebno da se obavi laboratorijska analiza krvi (kao što su ispitivanja crvenih krvnih zrnaca ili testovi ispitivanja funkcije jetre) ili ispitivanje urina (na prisustvo glukoze) obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da uzimate lek Panklav 2X. Primena leka Panklav 2X može uticati na rezultate navedenih laboratorijska ispitivanja.

Drugi lekovi i Panklav 2X

Obavestite Vašeg lekara ili lekara Vašeg deteta ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.

Ukoliko se primenjuje alopurinol (koji se primenjuje u terapiji gihta) istovremeno sa lekom Panklav 2X, postoji veća verovatnoća nastanka alergijske kožne reakcije.

Ukoliko se primenjuje probenecid (koji se primenjuje u terapiji gihta), lekar može odlučiti da podesi dozu leka Panklav 2X koju primenjujete.

Ukoliko se lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (kao što je varfarin) primenjuju istovremeno sa lekom Panklav 2X, mogu biti potrebne dodatne analize krvi.

Primena leka Panklav 2X može uticati na dejstvo metotreksata (leka koji se primenjuje u terapiji karcinoma ili reumatske bolesti).

Primena leka Panklav 2X može uticati na dejstvo mikofenolat-mofetila (leka koji se primenjuje za sprečavanje odbacivanja presađenog organa).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko je osoba koja uzima lek Panklav 2X trudna ili doji, misli da je trudna ili planira trudnoću, potrebno je da o tome obavestiti svoga lekara ili farmaceuta.

Pre nego što počnete sa primenom bilo kog leka, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Panklav 2X

Oralna suspenzije leka Panklav 2X sadrži maltodekstrin (glukoza). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasle osobe i deca telesne mase 40 kg i više

• Oralna suspenzija leka Panklav 2X se obično ne preporučuje odraslim osobama. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.

Deca telesne mase manje od 40 kg

Doza leka se određuje u zavisnosti od toga kolika je telesna masa Vašeg deteta, izražena u kilogramima

• Vaš lekar će Vam dati savet koliko leka Panklav 2X treba da date Vašoj bebi ili detetu
• U pakovanju leka se nalazi merna kašičica, koju bi trebalo da koristite kako biste Vašoj bebi ili detetu primenili odgovarajuću dozu leka
• Uobičajena doza - od 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg, po kilogramu telesne mase dnevno, primenjeno u dve podeljene doze;
• Veća doza - do 70 mg/10 mg, po kilogramu telesne mase dnevno, primenjeno u dve podeljene doze

Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima i jetrom

• Ukoliko Vi imate ili Vaše dete ima probleme sa bubrezima može biti potrebno podešavanje doze leka. Lekar može odlučiti da je potrebno primeniti drugu jačinu leka ili drugi lek.
• Ukoliko Vi imate ili Vaše dete ima probleme sa jetrom može biti potrebna češća laboratorijska analiza uzoraka krvi, kako bi se proverila funkcija jetre.

Kako da uzimate lek Panklav 2X

• Pre primene svake doze bocu snažno promućkati.
• Lek uzmite na početku ili neposredno pre obroka
• Rasporedite primenu doza leka ravnomerno tokom dana, sa periodom od najmanje 4 sata između primene dve doze.
• Lek Panklav 2X nemojte da dajete Vašem detetu duže od 2 nedelje. Ukoliko se Vaše dete i dalje ne oseća dobro, potrebno je da ponovo posetite lekara.

Način pripreme oralne suspenzije

• Bočica 70 mL: U bočicu sa suvom supstancom-praškom dodati 60 mL prečišćene vode i dobro promućkati.
• Bočica 140 mL: U bočicu sa suvom supstancom-praškom dodati 120 mL prečišćene vode i dobro promućkati.

Ako ste uzeli više leka Panklav 2X nego što je trebalo

Ukoliko ste Vi uzeli ili ste Vašem detetu dali previše leka Panklav 2X, znaci koji mogu da se jave uključuju stomačne tegobe (mučnina, povraćanje ili proliv) ili konvulzije. Obratite se lekaru što pre je moguće. Ponesite pakovanje leka, kako biste ga pokazali lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Panklav 2X

Ukoliko zaboravite da uzmete lek ili da ga date Vašem detetu, uzmite ga čim se setite. Narednu dozu leka ne bi trebalo da uzmete neposredno nakon toga, već nakon perioda od oko 4 sata.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Panklav 2X

Lek Panklav 2X primenjujte do završetka terapije, čak i ukoliko se Vi ili Vaše dete osećate bolje. Potrebno je primeniti sve propisane doze leka, kako bi se pomogla borba protiv infekcije. Ukoliko pojedine bakterije opstanu, one mogu prouzrokovati ponovnu pojavu infekcije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Moguća neželjena dejstva su navedena u nastavku teksta.

Stanja na koja treba obratiti pažnju Alergijske reakcije:

• kožni osip
• zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis) koji se može uočiti kao izdignute crvene ili purpurne mrlje na koži, ali može zahvatiti i druge delove tela
• groznica, bol u zglobovima, otečene limfne žlezde na vratu, pazuhu ili preponama
• otok, ponekad lica i usta (angioedem), koji uzrokuje otežano disanje
• kolaps

 Odmah se obratite Vašem lekaru ili lekaru Vašeg deteta ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta javi neki od navedenih simptoma. Prekinite sa primenom leka Panklav 2X.

Zapaljenje debelog creva

Zapaljenje debelog creva koje uzrokuje pojavu vodenastog proliva, obično praćenog pojavom krvi i sluzi u stolici, bolom u trbuhu i/ili groznicom.

 Obratite se Vašem lekaru ili lekaru Vašeg deteta za savet što pre je moguće ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta jave navedene tegobe.

Veoma česta neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

• proliv (kod odraslih osoba).

Česta neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

• zapaljenje sluznice (candida - gljivična infekcija vagine, usne duplje ili prevoja kože)
• mučnina, posebno prilikom primene velikih doza leka

 ukoliko dođe do pojave navedenih neželjenih dejstava, lek Panklav 2X primenite pre obroka

• povraćanje
• proliv (kod dece).

Povremena neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

• kožni osip, svrab
• izdignut kožni osip praćen svrabom (koprivnjača)
• slabo varenje
• vrtoglavica
• glavobolja.

Povremena neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi:

• povećanje vrednosti enzima jetre.
• ​

Retka neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

• kožni osip, na kom se mogu razviti plikovi, i izgledom podseća na male mete (tamne mrlje u sredini, okružene bledom površinom i tamnim prstenom na ivici – erythema multiforme)

 Hitno obavestite Vašeg lekara ili lekara Vašeg deteta ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma.

Retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezulatima analiza krvi:

• nizak broj ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi
• nizak broj belih krvnih zrnaca.

Nepoznata učestalost

Ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• Alergijske reakcije (videti u prethodno navedenom tekstu)
• Zapaljenje debelog creva (videti u prethodno navedenom tekstu)
• Zapaljenje zaštitne opne koja okružuje mozak (aseptični meningitis)
• Ozbiljne kožne reakcije:
• rasprostranjeni osip praćen plikovima i ljuštenjem kože, posebno u predelu oko usta, nosa, očiju i polnih organa (Stevens-Johnsonov sindrom) i teži oblik, koji uzrokuje obimno ljuštenje kože (više od 30% površine kože – toksična epidermalna nekroliza)
• rasprostranjeni kožni osip crvene boje sa malim plikovima ispunjenim gnojem (bulozni eksfolijativni dermatitis)
• crveni, ljuspasti osip sa neravninama ispod površine kože i plikovima (egzantemozna pustuloza)
• simptomi nalik gripu sa osipom, groznicom, otečenim limfnim čvorovima i poremećajem laboratorijskih vrednosti u krvi (uključujući porast eozinofilnih leukocita i enzima jetre) - reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom).

 Odmah obavestite Vašeg lekara ili lekara Vašeg deteta u slučaju pojave nekog od navedenih simptoma.

• zapaljenje jetre (hepatitis)
• žutica, uzrokovana povećanjem vrednosti bilirubina u krvi (materije koju stvara jetra), koje može uzrokovati pojavu žute prebojenosti kože i beonjača
• zapaljenje bubrežnih kanalića
• produženo zgrušavanje krvi
• hiperaktivnost
• konvulzije (kod osoba kod kojih se primenjuju velike doze leka Panklav 2X ili koje imaju problema sa bubrezima)
• tamna prebojenost jezika, dlakavog izgleda
• prebojenost zuba (kod dece), koja se obično može ukloniti četkicom za zube

Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi ili urina:

• izrazito smanjenje broja belih krvnih zrnaca
• nizak broj crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija)
• pojava kristala u urinu (kristalurija).

Ukoliko dođe do pojave nekog neželjenog dejstva kod Vašeg deteta

 Obavestite Vašeg lekara, lekara Vašeg deteta ili farmaceuta ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili uznemiravajuće, ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom Uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Panklav 2X posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30° C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Pripremljenu suspenziju čuvati u frižideru (od 2° C do 8° C) i upotrebiti u roku od 7 dana.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Panklav 2X

Panklav 2X, (400 mg/5 mL + 57 mg/5 mL), 70 mL, prašak za oralnu suspenziju Panklav 2X, (400 mg/5 mL + 57 mg/5 mL), 140 mL, prašak za oralnu suspenziju

Aktivne supstance su amoksicilin i klavulanska kiselina.

5 mL oralne suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina u obliku amoksicilin, trihidrata i 57 mg klavulanske kiseline u obliku kalijum-klavulanata, razblaženog

Pomoćne supstance su: saharin-natrijum; ćilibarna kiselina; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; ksantan guma; silicijum-dioksid, hidratisani; hipromeloza 3cp; aroma jagode u prahu (maltodekstrin; propilenglikol; skrob, modifikovan).

Kako izgleda lek Panklav 2X i sadržaj pakovanja

Panklav 2X, (400 mg/5 mL + 57 mg/5 mL), 70 mL, prašak za oralnu suspenziju:

Prašak: beo do žućkasto-beo.

Suspenzija: dodatkom 60 mL prečišćene vode dobija se 70 mL homogene suspenzije, bele do žućkasto oker boje.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (tip III) zatvorena sigurnosnim PE zatvaračem za decu u kojoj se nalazi prašak za pripremu 70 mL oralne suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca sa praškom za oralnu suspenziju, plastična merna kašičica od 5 mL i Uputstvo za lek.

Panklav 2X, (400 mg/5 mL + 57 mg/5 mL), 140 mL, prašak za oralnu suspenziju:

Prašak: beo do žućkasto-beo.

Suspenzija: dodatkom 120 mL prečišćene vode dobija se 140 mL homogene suspenzije, bele do žućkasto oker boje.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (tip III) zatvorena sigurnosnim PE zatvaračem za decu u kojoj se nalazi prašak za pripremu 140 mL oralne suspenzije.

Spoljašne pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca sa praškom za oralnu suspenziju, plastična merna kašičica od 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Panklav 2X , (400 mg/5 mL + 57 mg/5 mL), 70 mL, prašak za oralnu suspenziju: 515-01-03145-20-001 od 07.06.2021.

Panklav 2X , (400 mg/5 mL + 57 mg/5 mL), 140 mL, prašak za oralnu suspenziju: 515-01-03146-20-001 od 07.06.2021.

Uputstvo za rekonstituciju

Panklav 2X, (400 mg/5 mL + 57 mg/5 mL), 70 mL, prašak za oralnu suspenziju:

• Boca 70 mL: U bocu sa suvom supstancom-prašku dodati 60 mL prečišćene vode i dobro promućkati. Takođe, pre svake upotrebe bocu sa suspenzijom treba dobro promućkati.

Panklav 2X, (400 mg/5 mL + 57 mg/5 mL), 140 mL, prašak za oralnu suspenziju:

• Boca 140 mL: U bocu sa suvom supstancom-prašku dodati 120 mL prečišćene vode i

dobro promućkati. Takođe, pre svake upotrebe bocu sa suspenzijom treba dobro promućkati.