Betaklav® 400mg/5mL+57mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

Primena leka Betaklav je indikovana u terapiji sledećih infekcija kod odraslih osoba i dece (videtiodeljke 4.2, 4.4 i 5.1):

- akutnog bakterijskog sinuzitisa (adekvatno dijagnostikovanog) - akutnog otitis media

- akutnih egzacerbacija hroničnog bronhitisa (adekvatno dijagnostikovanih) - vanbolničkih pneumonija

- cistitisa

- pijelonefritisa

- infekcija kože i mekih tkiva, posebno celulitisa, ujeda životinjskog porekla, teških dentalnihapscesa sa celulitisom koji se širi

- infekcija kostiju i zglobova, posebno osteomijelitisa.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o adekvatnoj primeni antibakterijskih lekova.

1 od 14

Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina/klavulanske kiseline, izuzev u slučaju kada su izražene doze pojedinačnih komponenti.

Prilikom izbora doze leka Betaklav u terapiji infekcije potrebno je uzeti u obzir sledeće:

- očekivane patogene i njihovu osetljivost na antibakterijske lekove (videti odeljak 4.4) - težinu i lokalizaciju infekcije

- uzrast, telesnu masu i bubrežnu funkciju pacijenta, u skladu sa niže navedenim podacima.

Potrebno je uzeti u obzir primenu drugih farmaceutskih oblika i jačina leka Betaklav (npr. koji obezbeđuju veiše doze amoksicilina i/ili različite odnose koncentracija amoksicilina i klavulanske kiseline) onda kada je to neophodno (videti odeljke 4.4 i 5.1).

Kod dece telesne mase < 40 kg, navedeni farmaceutski oblikleka primenjena prema niže navedenim preporukama, obezbeđuje maksimalnu dnevnu dozu od 1000-2800mg amoksicilina/143-400 mg klavulanske kiseline. Ukoliko se smatra da je potrebno primeniti veću dnevnu dozu amoksicilina, preporučuje se izbor alternativnogfarmaceutskog oblika sa amoksicilinom, kako bi se izbegla nepotrebna primena visokih dnevnih doza klavulanske kiseline (videti odeljke 4.4 i 5.1).

Trajanje terapije bi trebalo da bude određeno kliničkim odgovorom pacijenta. Pojedine infekcije (npr. osteomijelitis) zahtevaju primenu terapije tokom dužeg vremenskog perioda. Lečenje ne bi trebalo da traje duže od 14 dana bez ponovljene kliničke procene (videti odeljak 4.4 za informacije u vezi sa produženom terapijom).

Odrasle osobe i decu telesne mase ≥ 40 kgtreba lečiti formulacijama leka Betaklav koje su namenjene za odrasle.

Deca telesne mase < 40 kg

Deca mogu biti lečena lekom Betaklav u obliku film tablete ili praška za oralnu suspenziju. Preporučene doze:

- 25 mg/3,6 mg/kg/dan do 45 mg/6,4 mg/kg/dan, primenjeno u dvejednake podeljene doze;

- doza do 70 mg/10 mg/kg/dan, primenjena u dvejednake podeljene doze, se može uzeti u obzir u slučaju pojedinih infekcija (kao što su otitis media, sinuzitis i infekcije donjeg respiratornog trakta).

Deca mogu biti lečena lekom Betaklavu obliku film tablete ili praška za oralnu suspenziju. Za decu uzrasta do 6 godina preporučuje se primena leka Betaklavu obliku praška za oralnu suspenziju.

Nisu dostupni klinički podaci o primeni leka Betaklav u formulacijama 7:1, u dozama većim od 45 mg/6,4 mg pokg telesne mase, dnevno, kod dece mlađe od 2 godine života.

Nema kliničkih podataka o primeni leka Betaklav u formulacijama 7:1 kod pacijenata mlađih od 2 meseca života. Stoga nije moguće dati preporuke o doziranju za navedenu populaciju.

Starije osobe

Nije neophodno prilagođavanje doze leka.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina (CrCl) većimod 30 mL/min nije potrebno prilagođavanje doze.

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 30 mL/min ne preporučuje se primena leka Betaklav, sa odnosom amoksicilina i klavulanske kiseline od 7:1, s obzirom da nisu dostupne preporuke o prilagođavanju doze.

2 od 14

Oštećenje funkcije jetre

Potrebna je pažljiva primena leka Betaklav kod ove grupe pacijenata. Dozirati uz oprez i pratiti funkciju jetre u pravilnim vremenskim razmacima (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Način primene

Lek Betaklav, prašak za oralnu suspenziju, namenjen je za oralnu primenu.

Lek primeniti na početku obroka, kako bi se moguća gastrointestinalna intolerancija svela na najmanju moguću meru, i poboljšala resorpcija amoksicilina/klavulanske kiseline.

Lečenje je moguće započeti parenteralno primenom leka odgovarajućeg farmaceutskog oblika dostupnog na tržištu Republike Srbije, a u skladu sa preporukama navedenim u Sažetku karakteristika leka za intravensku primenu, a potom nastaviti oblikom za oralnu primenu.

Protresti bocu dok prašak ne postane rastresit. Bocu napuniti prečišćenom vodom neposredno ispod crte označene na njoj, zatim je okrenuti naopako i snažno promućkati. Oralnu suspenziju potom dopuniti vodom tačno do oznake na boci, bocu okrenuti naopako i ponovo snažno promućkati.

Pre primene svake doze leka bocu snažno promućkati (videti odeljak 6.6).

Preosetljivost na aktivne supstance leka, na peniciline ili na bilo koju od pomoćnihsupstancileka navedenih u odeljku 6.1.

Teška reakcija rane preosetljivosti(npr. anafilaksa) na drugi beta-laktamski lek (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam) u anamnezi.

Žutica/hepatička insuficijencija usled primene amoksicilina/klavulanske kiseline u anamnezi (videti odeljak 4.8).

Pre započinjanja terapije amoksicilinom/klavulanskom kiselinom, potrebno je pažljivo ispitati postojanje prethodnih reakcija preosetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge beta-laktamske antibiotike (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Kod pacijenata lečenih penicilinom prijavljene su pojave teških i povremeno fatalnih (uključujući anafilaktoidne i teške neželjene kožne reakcije) reakcija prosetljivosti. Navedene reakcije će se sa većom verovatnoćom javiti kod osoba sa preosetljivošću na penicilin u anamnezi i kod osoba sa atopijskom konstitucijom. U slučaju pojave alergijske reakcije, mora se prekinuti lečenje amoksicilinom/klavulanskom kiselinom i uvesti odgovarajuća alternativna terapija.

U slučaju da je dokazano da je infekcija izazvana mikroorganizmima osetljivim na amoksicilin, potrebno je razmotriti mogućnost prelaska sa terapije amoksicilinom/klavulanskom kiselinom na terapiju amoksicilinom u skladu sa zvaničnim vodičima.

Primena navedene formulacije leka Betaklav nije odgovarajuća u slučaju kada postoji visok rizik da su pretpostavljeni patogeni rezistentni na beta-laktamske antibiotike, mehanizmom koji nije posredovan beta-laktamazama osetljivim na inhibiciju klavulanskom kiselinom. Navedenu formulaciju ne bi trebalo primenjivati u terapiji penicillin rezistentne S. pneumioniae.

Moguća je pojava konvulzija kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata kod kojih se primenjuju velike doze leka (videti odeljak 4.8).

3 od 14

U slučaju sumnje na infektivnu mononukleozu, trebalo bi izbegavati primenu amoksicilina/klavulanske kiseline, s obzirom da je pojava morbiliformnog osipa bila udružena sa navedenim stanjem nakon primene amoksicilina.

Istovremena primena alopurinola prilikom primene terapije amoksicilinom može povećati verovatnoću pojave alergijskih kožnih reakcija.

Produžena primena leka može povremeno dovesti do dominantnog rasta neosetljivih mikroorganizama.

Pojava generalizovanog eritema praćenog groznicom, udruženog sa pustulama, na početku primene terapije, može predstavljati simptom akutne generalizovane egzantemozne pustuloze (AGEP) (videti odeljak4.8). Pojava navedene reakcije zahteva prekid primene leka Betaklav i u tom slučaju je kontraindikovana svaka kasnija primena amoksicilina.

Savetuje se oprez prilikom primene amoksicilina/klavulanske kiseline kod pacijenata sa znacima oštećenja funkcije jetre (videti odeljke 4.2, 4.3 i 4.8).

Pojava hepatičkih događaja prijavljivana je uglavnom kod osoba muškog pola i starijih pacijenata i može se povezati sa produženom primenom terapije. Pojava navedenih događaja veoma retko je prijavljena kod dece. U svim populacionim grupama, znaci i simptomi se obično jave tokom ili neposredno nakon primene terapije, ali u pojedinim slučajevima mogu postati očigledni tek nekoliko nedelja po prekidu primene terapije. Navedeni događaji su uglavnom reverzibilne prirode. Hepatički događaji mogu biti teški, i u izuzetno retkim slučajevima prijavljeni su smrtni ishodi. Takvi događaji su se gotovo uvek javljali kod pacijenata sa teškim osnovnim oboljenjem ili kod pacijenata koji istovremeno primenjuju terapiju za koju je poznato da može imati hepatička dejstva (videti odeljak 4.8).

Pojava kolitisa udruženog sa primenom antibiotika prijavljena je kod primene gotovo svih antibakterijskih lekova uključujući amoksicilin, i njegova težina može varirati od blagog oblika do kolitisa koji ugrožava život pacijenta (videti odeljak 4.8). Stoga je važno uzeti u obzir navedenu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javi dijareja tokom ili nakon primene bilo kojih antibiotika. U slučaju pojave kolitisa povezanog sa primenom antibiotika potrebno je odmah prekinuti sa primenom leka Betaklav, posavetovati se sa lekarom i započeti sa primenom odgovarajuće terapije. U navedenim okolnostima je kontraindikovana primena antiperistaltičke terapije.

Prilikom produžene primene terapije savetuje se periodično ispitivanje funkcija sistema organa, uključujući funkciju bubrega, jetre i hematopoeze.

Produženje protrombinskog vremena je retko prijavljivano kod pacijenata kod kojih je primenjen amoksicilin/klavulanska kiselina. U slučaju da je propisana istovremena primena antikoagulantne terapije potrebno je odgovarajuće praćenje stanja pacijenta. Može biti neophodno podešavanje doze oralnih antikoagulantnih lekova u cilju održanja nivoa koagulacije na željenom nivou (videti odeljke 4.5 i 4.8).

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega potrebno je podešavanje doze leka u skladu sa stepenom oštećenja (videti odeljak 4.2).

Kod pacijenata sa smanjenom produkcijom urina, veoma retko je uočena pojava kristalurije, uglavnom prilikom parenteralne primene terapije. Tokom primene visokih doza amoksicilina savetuje se održavanje odgovarajućeg unosa tečnosti i produkcije urina kako bi se smanjila mogućnost nastanka amoksicilinske kristalurije. Kod pacijenata sa urinarnim kateterom potrebna je redovna provera prohodnosti katetera (videti odeljak 4.9).

Tokom terapije amoksicilinom, uvek je potrebno primeniti enzimske metode glukoza-oksidaze u cilju ispitivanja prisustva glukoze u urinu zbog moguće pojave lažno pozitivnih rezultata prilikom primene neenzimskih metoda.

4 od 14

Prisustvo klavulanske kiseline u sastavu leka Betaklav može uzrokovati nespecifično vezivanje IgG i albumina za membrane eritrocita, dovodeći do lažno pozitivnog Coombs-ovog testa.

Bilo je izveštaja o dobijanju pozitivnih rezultata primenom Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testa kod pacijenata na terapiji amoksicilinom/klavulanskom kiselinom, za koje je naknadno utvrđeno da nisu imali Aspergillus infekciju. Prijavljene su ukrštene reakcije između polisaharida neaspergilnog porekla i polifuranoza u Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testu. Zbog toga je potrebno da se pozitivni rezultati testa kod pacijenata kojima se primenjuje amoksicilin/klavulanska kiselina pažljivo tumače i budu potvrđeni drugim dijagnostičkim metodama.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Betaklav sadrži aspartam, izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Oralna antikoagulantna terapija

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici imaju široku primenu u praksi bez postojanja izveštaja o interakcijama. Međutim, u literaturi postoje slučajevi povećanog internacionalnog normalizovanog odnosa (engl. international normalised ratioINR) kod pacijenata na terapiji održavanja acenokumarolom ili varfarinom i propisanom terapijom amoksicilinom. Ukoliko je istovremena primena ovih lekova neophodna, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vreme ili INR, uz dodavanje ili povlačenje amoksicilina iz terapije. Dodatno, može biti neophodno podešavanje doza oralne antikoagulantne terapije (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti ekskreciju metotreksata, što može dovesti do povećanja toksičnosti.

Probenecid

Ne preporučuje se istovremena primena sa probenecidom. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena primena sa probenecidom može dovesti do povećanja i produženog održavanja nivoa amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.

Mikofenolat-mofetil

Nakon početka oralne primene amoksicilina i klavulanske kiseline kod pacijenata koji primaju mikofenolat mofetil, zabeleženojesmanjenje koncentracije aktivnog metabolita mikofenolne kiseline približno 50%, mereno neposredno pre primene sledeće doze leka. Ovo smanjenje koncentracije, aktivnog metabolita mikofenolne kiseline, neposredno pre primene sledeće doze mikofenolat mofetila, ne mora bititačan pokazateljpromene u ukupnojizloženosti mikofenolnojkiselini. Kada ne postoje dokazi o disfunkciji grafta, promena doze mikofenolat mofetila običnonijepotrebna. Međutim, tokom istovremene primene ovih lekova i kratko nakon terapijeantibiotikom, pacijent mora biti pod pažljivim kliničkim praćenjem i nadzorom lekara.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na postojanje direktnih ili indirektnih štetnih dejstava na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3). Ograničeni podaci o primeni amoksicilina/klavulanske kiseline tokom trudnoće kod ljudi ne ukazuju na postojanje povišenog rizika za nastanak kongenitalnih malformacija. U jednom kliničkom ispitivanju žena sa preterminskom, prevremenom rupturom plodovih ovojnica, zabeleženo je da profilaktička terapija amoksicilinom/klavulanskom kiselinom

5 od 14

može biti udružena sa povišenim rizikom za nastanak nekrotizirajućeg enterokolitisa kod novorođenčadi. Primenu leka treba izbegavati tokom trudnoće, osim ukoliko lekar smatra da je primena neophodna.

Dojenje

Obe aktivne supstance leka se izlučuju u majčino mleko (nisu poznata dejstva klavulanske kiseline na decu koja su dojena). Posledično, moguća je pojava dijareje i gljivične infekcije sluzokože kod odojčeta, tako da je moguće da će biti potreban prestanak dojenja.

Amoksicilin/klavulansku kiselinu treba primeniti tokom dojenja isključivo nakon procene koristi/rizika od primene terapije od strane odgovornog lekara.

Nisu sprovedena klinička ispitivanja o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, moguća je pojava neželjenih dejstava (npr. alergijskih reakcija, vrtoglavice, konvulzija), koje mogu imati uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama (videti odeljak 4.8).

Najčešće prijavljene neželjene reakcije na lek su dijareja, mučnina i povraćanje.

U daljem tekstu su navedene neželjene reakcije na lek Betaklav zabeležene u toku kliničkih ispitivanja i praćenja nakon dobijanja dozvole za lek, klasifikovana prema MedDRA Klasifikaciji sistema organa.

U cilju klasifikovanja učestalosti pojave neželjenih dejstava korišćena je dalje navedena terminologija: - veoma često (≥ 1/10),

- često (≥ 1/100 do < 1/10),

- povremeno (≥ 1/1.000 do < 1/100), - retko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

- veoma retko (< 1/10.000),

- nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

6 od 14

Prijavljivanje neželjenihreakcija

7 od 14

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi i znaci predoziranja

Mogućeje ispoljavanje gastrointestinalnih simptoma i poremećaja ravnotežetečnosti i elektrolita. Uočena je pojava amoksicilinske kristalurije, koja je u pojedinim slučajevima dovodila do insuficijencije bubrega (videti odeljak 4.4).

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji dobijaju velikedoze leka moguća je pojava konvulzija.

Postoje prijavljeni slučajevi taloženja amoksicilina u urinarnim kateterima, uglavnom nakon intravenske primene visokih doza leka. Potrebna je redovna provera prohodnosti katetera (videti odeljak 4.4).

Terapija intoksikacije

Gastrointestinalni simptomi se mogu lečiti simptomatski, uz oprez u pogledu održavanja ravnoteže tečnosti i elektrolita.

Amoksicilin/klavulanska kiselina se iz cirkulacije mogu ukloniti hemodijalizom.

Farmakoterapijskagrupa: kombinacije penicilina, uključujući i kombinacije sa inhibitorima beta-laktamaze

ATC šifra: J01CR02

Mehanizam dejstva

Amoksicilin je polusintetski penicillin (beta laktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (koji se nazivaju penicillin-vezujući proteini, PBP) u biosintetskom putu bakterijskog peptidoglikana, koji je integralna strukturna komponenta bakterijskog ćelijskog zida. Inhibicija sinteze peptidoglikana dovodi do slabljenja ćelijskog zida, što je obično praćeno lizom ćelije i ćelijskom smrću.

Amoksicilin je podložan degradaciji dejstvom beta laktamaza, koje stvaraju rezistentne bakterije i stoga spektar aktivnosti amoksicilina kao monoterapije ne uključuje mikroorganizme koji stvaraju navedene enzime.

8 od 14

Klavulanska kiselina je beta-laktam strukturno srodan penicilinima. Ona inaktivira pojedine beta-laktamaze, na taj način sprečavajući inaktivaciju amoksicilina. Klavulanska kiselina u monoterapiji ne pokazuje antibakterijsko dejstvo od kliničkog značaja.

Farmakokinetički/Farmakodinamski odnos

Smatra se da je vreme izloženosti koncentracijama većim od minimalne inhibitorne koncentracije (T>MIK) odlučujući činilac efikasnosti amoksicilina.

Mehanizam nastanka rezistencije

Dva osnovna mehanizma za nastanak rezistencijena amoksicilin/klavulansku kiselinu su:

- Inaktivacija onim bakterijskim beta-laktamazama koje nisu inhibirane klavulanskom kiselinom, uključujući klasu B, C i D.

- Oštećenje PBP, koje smanjuje afinitet antibakterijskog leka prema ciljnoj stukturi.

Nepropustljivost bakterija ili mehanizama efluks pumpe može prouzrokovati ili doprineti nastanku bakterijske rezistencije, posebno kod Gram negativnih bakterija.

Granice osetljivosti

MIK granice osetljivosti za amoksicilin/klavulansku kiselinu su vrednosti određene od strane Evropske komisije za ispitivanje antimikrobne osetljivosti (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST)

9 od 14

E. coli i P. mirabilis divljeg tipa kategorizuju kao „osetljive, povećane izloženosti“. Kada je to slučaj, koristite MIC tačku prekida S ≤ 0,5 mg / L i odgovarajuću zonu tačke prekida prečnika S ≥ 50 mm.

Prevalenca rezistencije može da varirau zavisnosti od geografskog podneblja i vremenskog razdoblja za navedene vrste mikroorganizama, pa je poželjno korišćenje lokalnihinformacija o rezistentnosti, posebno prilikom primene leka u terapiji teških infekcija. Ukoliko je neophodno, kada je prevalenca rezistencije na lokalnom nivou takva da se dovodi u pitanje korist primene leka u terapiji pojedinih tipova infekcija, trebalo bi potražiti savet eksperta

10 od 14

Resorpcija

Amoksicilin i klavulanska kiselina su u potpunosti disocirani u vodenom rastvoru pri fiziološkoj vrednosti pH. Prilikom oralne primene obe komponente se brzo i dobro resorbuju. Resorpcija amoksicilina/klavulanske kiseline je optimalna prilikom primene leka na početku obroka. Nakon oralne primene leka, bioraspoloživost amoksicilina i klavulanske kiseline iznosi približno 70%. Farmakokinetičke karakteristike obe komponente u plazmi su slične i vreme do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) za svaku pojedinačnu komponentu iznosi približno 1 sat.

Farmakokinetički rezultati ispitivanja u kojem je amoksicilin/klavulanska kiselina (tablete jačine 875 mg/125 mg, primenjene dva puta dnevno) nakon primene kod zdravih ispitanika na početku obroka su navedeni u tabeli ispod.

Koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline u serumu dobijene nakon primene amoksicilina/klavulanske kiseline su slične koncentracijama dobijenim nakon oralne primene pojedinačnih ekvivalentnih doza amoksicilina ili klavulanske kiseline.

Distribucija

Od ukupne količine prisutne u plazmi, za proteine plazme je vezano približno 25% klavulanske kiseline i 18% amoksicilina. Prividni volumen distribucije iznosi oko 0,3-0,4 L/kg za amoksicilin i oko 0,2 L/kg za klavulansku kiselinu.

11 od 14

Nakon intravenske primene i amoksicilin i klavulanska kiselina nađeni su u žučnoj kesi, abdominalnom tkivu, koži, masnom i mišićnom tkivu, sinovijalnim i peritonealnim tečnostima, žuči i gnoju. Amoksicilin se ne distribuira u dovoljnoj meri u cerebrospinalnu tečnost.

Na osnovu studija na životinjama, nema dokaza o značajnom zadržavanju u tkivima materija poreklom od neke od aktivnih supstanci leka. Amoksicilin se, kao i većina penicilinskih lekova, može naći u majčinom mleku. Klavulanska kiselina se takođe može naći u tragovima u majčinom mleku (videti odeljak 4.6).

Pokazano je da i amoksicilin i klavulanska kiselina prolaze placentnu barijeru (videti odeljak 4.6).

Biotransformacija

Amoksicilin se delom izlučuje u urin u vidu neaktivne penicilinske kiseline u količinama koje su ekvivalentne 10 do 25% inicijalne doze. Klavulanska kiselina podleže intenzivnom metabolizmu u ljudskom organizmu i eliminiše se putem urina i fecesa, i u vidu ugljen-dioksida u izdahnutom vazduhu.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je putem bubrega, dok se eliminacija klavulanske kiseline odvija i renalnim i nerenalnim mehanizmima.

Srednje poluvreme eliminacije amoksicilina/klavulanske kiseline iznosi približno jedan sata prosečan ukupni klirens iznosi približno 25 L/h kod zdravih ispitanika. Približno 60 do 70% amoksicilina i približno 40 do 65% klavulanske kiseline se u nepromenjenom obliku izluči urinom tokom prvih 6 sati od primene jedne tablete fiksne kombinacije amoksicilin/klavulanska kiselina, jačine 250 mg/125 mg ili 500 mg/125 mg. Različitim ispitivanjima je pokazana vrednost urinarne ekskrecije od 50-85% za amoksicilin i 27-60% za klavulansku kiselinu tokom perioda od 24 sata. Najveća količina klavulanske kiseline se izluči tokom prva 2 sata nakon primene leka.

Istovremena primena probenecida odlaže izlučivanje amoksicilina, ali ne odlaže izlučivanje klavulanske kiseline putem bubrega (videti odeljak 4.5).

Uzrast

Poluvreme eliminacije amoksicilina je slično kod dece uzrasta približno 3 meseca do 2 godine života, kod starije dece i kod odraslih osoba. U slučaju veoma male dece (uključujući novorođenčad rođenu pre termina) tokom prve nedelje života učestalost primene leka ne bi trebalo da prelazi dva puta dnevno, usled nerazvijenosti renalnih puteva eliminacije. Kod starijih pacijenata se, s obzirom na veću verovatnoću smanjene funkcije bubrega, savetuje oprez prilikom odabira doze leka, a može biti korisno praćenje funkcije bubrega.

Pol

Nakon oralne primene amoksicilina/klavulanske kiselinekodzdravih ispitanika muškog i ženskog pola, utvrđeno je da pol nema značajan uticaj na farmakokinetiku amoksicilina ili klavulanske kiseline.

Oštećenje funkcije bubrega

Ukupni klirens amoksicilina/klavulanske kiseline iz seruma se smanjuje proporcionalno sa smanjenjem bubrežne funkcije. Smanjenje klirensa leka je izraženijeza amoksicilin nego za klavulansku kiselinu, s obzirom da se veći procenat amoksicilina izlučuje putem bubrega. Zbog toga se u slučaju oštećenefunkcije bubrega, moraju primeniti doze, koje će sprečiti neželjenu akumulaciju amoksicilina a da se pri tome održavaju adekvatne koncentracije klavulanske kiseline (videti odeljak 4.2).

Oštećenje funkcije jetre

12 od 14

Savetuje se oprez prilikom određivanja doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre uz redovno praćenje funkcije jetre.

Pretklinički podaci zasnovani na ispitivanjima farmakološke bezbednosti, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnostine ukazuju na postojanje posebnihrizika kod ljudi. .

Ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza sprovedenim primenom amoksicilina/klavulanske kiseline na psima ukazale su na nadražajželuca, povraćanje i prebojenost jezika.

Ispitivanja karcinogenosti nisu sprovođena sa kombinacijom amoksicilin/klavulanska kiselina, kao ni sa njenim pojedinačnim komponentama.

silicijum-dioksid (E551); aspartam (E951); ćilibarna kiselina (E363); ksantan guma (E415);

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni:

aroma maline(Raspberry DC 107): Arapska guma, Prirodna identična aroma, Propilenglikol, Veštačka aroma, Aroma;

aroma pomorandže(Orange DC 100 BB): Arapska guma, Aroma, Butilhidroksianizol;

aroma zlatnokaramelGolden Caramel 501118 AP0551): Maltodekstrin, Trietilcitrat, Veštačke arome, Sirćetna kiselina;

hipromeloza (E464).

Inkompatibilije nisu poznate.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 7 dana na temperaturi od 2°C do 8°C.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanjeje neprovidna HDPE boca sa sigurnosnim zatvaračem za decu, izrađen od polipropilena. U boci se nalazi 14 g praška za rekonstituciju 70 mL oralne suspenzije. Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa praškom za oralnu suspenziju, polistirenski oralni špric zapremine 5 mL graduisan od 0,5 mL do 5 mL i Uputstvo za lek.

13 od 14

Beo do skoro beo prašak koji posle rekonstitucije daje belu do skoro belu suspenziju aromatičnog voćnog mirisa.

Pre upotrebe je potrebno proveriti ispravnost zatvarača i protresti bocu dok prašak ne postane rastresit.

Za rekonstituciju se može koristiti voda za piće. Napuniti bocu sa propisanom količinom vode navedenom u tabeli ispod. Bocu zatvoriti i snažnopromućkati.

Pre svake upotrebe promućkati oralnu suspenziju.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Betaklavje antibiotik i deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Lek Betaklav sadrži dverazličite aktivne supstance koje se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi lekova koji se nazivaju "penicilini" čije dejstvo pod određenim okolnostima može biti prekinuto (mogu postati neaktivni). Druga aktivna supstanca leka (klavulanska kiselina) sprečava navedenu pojavu.

Lek Betaklavse primenjuje kod odraslih i dece u lečenju sledećih infekcija:

- akutnog bakterijskog sinuzitisa (zapaljenja sinusa), koji je adekvatno dijagnostikovan; - akutnog otitis media (infekcijesrednjeg uha);

- akutnih pogoršanja hroničnog bronhitisa (adekvatno dijagnostikovanih); - vanbolničkih zapaljenja pluća;

- infekcija urinarnog trakta - zapaljenje mokraćne bešike, bubrežne karlice i bubrega;

- infekcija kože i mekih tkiva, posebno zapaljenje ćelijskog zida (celulitis), ujeda životinjskog porekla, teških dentalnih apscesa (infekcija koje potiču od zuba) sa celulitisom koji se širi;

- infekcija kostiju i zglobova, posebno gnojno zapaljenjekostiju (osteomijelitis).

Lek Betaklav ne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicillin ili bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka (navedeneu odeljku 6);

- ukoliko ste bilo kada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosetljivosti) na bilo koji antibiotik. Navedeno može da podrazumeva kožni osip ili oticanje lica ili vrata;

- ukoliko ste bilo kada imalo problem sa jetrom ili žuticu (žutu prebojenost kožei beonjača) prilikom primene antibiotika.

→ Nemojte uzimati lek Betaklav ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili Vaše dete. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom pre nego što primenite lek Betaklav.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Betaklaviliga date Vašem detetu. Kada uzimatelek Betaklav iliga dajete detetu posebno vodite računa ukoliko:

- Vi ili Vaše dete imate infektivnu mononukleozu (infektivno oboljenje izazvanoEpstein-Barr ovim virusom-“bolest poljupca”);

- ste Vi ili Vaše dete lečeni zbog problema sa jetrom ili bubrezima; - Vi ili Vaše dete ne mokrite redovno.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili Vaše dete, posavetujte se sa svojim lekarom ililekarom Vašeg deteta ili farmaceutom pre nego što uzmetelek Betaklav.

U pojedinim okolnostima, lekar može ispitati vrstu bakterije koja uzrokuje pojavu infekcije.

U zavisnosti od rezultata laboratorijskih analiza, može biti primenjena druga jačina leka Betaklav ili drugi lek.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Primena leka Betaklav može dovesti do pogoršanja određenih postojećih stanja, ili može uzrokovati pojavu ozbiljnih neželjenih dejstava. Navedena neželjena dejstva uključuju alergijske reakcije, konvulzije (napade) i zapaljenje debelog creva. Neophodno je da tokom uzimanja leka Betaklav vodite računa o pojavi pojedinih simptoma, u cilju smanjenja rizika od nastanka zdravstvenih problema. Videti „Stanja na koja treba obratiti pažnju” uodeljku 4.

Analize krvi i urina

2 od 8

Ukoliko je potrebno da se obavi laboratorijska analiza krvi (kao što su ispitivanja crvenih krvnih zrnaca ili testovi ispitivanja funkcije jetre) ili ispitivanje urina (na prisustvo glukoze) obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da uzimatelek Betaklav. Primena leka Betaklav može uticati na rezultate navedenih laboratorijskihispitivanja.

Drugi lekovi i lek Betaklav

Obavestite Vašeglekara ili lekara Vašeg deteta ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.

Ukoliko uzimate alopurinol (koji se koristiu terapiji gihta) istovremeno sa lekom Betaklav, postoji veća verovatnoća nastanka alergijske kožne reakcije.

Ukoliko uzimateprobenecid (koji se koristiu terapiji gihta), lekar može odlučiti da prilagodidozu leka Betaklavkoju uzimate.

Ukoliko se lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (kao što je varfarin) uzimaju istovremeno sa lekom Betaklav, mogu biti potrebne dodatne analize krvi.

Upotreba leka Betaklav može uticati na dejstvo metotreksata (leka koji se primenjuje u terapiji karcinoma (raka) ili reumatske bolesti).

Primena leka Betaklav može uticati na dejstvo mikofenolat-mofetila (leka koji se primenjuje u odbacivanju presađenih organa).

Uzimanje leka Betaklav sa hranom, pićima i alkoholom

Lek uzmite na početku obroka ili neposredno preobroka.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudniili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet , pre nego što uzmete ovaj lek.

Pre nego što počnete sa primenom bilo kog leka, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Upotreba leka Betaklav može dovesti do pojave neželjenih dejstava i simptoma koji mogu imatiuticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ukoliko se ne osećate dobro, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Betaklav sadržiaspartam

Oralna suspenzija leka Betaklav sadrži aspartam (E951) kojije izvor fenilalanina i može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Uvek uzimajte ovaj lek onako kako Vam jeto objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasle osobe i deca telesne mase 40 kg i više

- Oralna suspenzija leka Betaklavse obično ne preporučuje odraslim osobama. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.

Deca telesne mase manje od 40 kg

Doza leka se određuje u zavisnosti od toga kolika je telesna masa Vašeg deteta, izražena u kilogramima.

3 od 8

- Vaš lekar će Vam dati savet koliko leka Betaklavtreba da date Vašoj bebi ili detetu.

- U pakovanju leka se nalazi polistirenskioralni špric zapremine 5 mL, gradauisan od 0,5 mL do 5 mL, kojitreba da koristite kako biste Vašoj bebi ili detetu primenili odgovarajuću dozu leka.

- Uobičajena doza - od 25mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg, po kilogramu telesne mase dnevno, primenjeno u dve podeljene jednakedoze;

- Veća doza - do 70 mg/10 mg, po kilogramu telesne mase dnevno, primenjeno u dve podeljenejednake doze.

Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima ijetrom

- Ukoliko Vaše dete ima problemesa bubrezima može mu biti promenjena doza leka. Lekar može odlučiti da je potrebno primeniti drugu jačinu leka ili drugi lek.

- Ukoliko Vaše dete ima problemesa jetrom može biti potrebna češća laboratorijska analiza uzoraka krvi, kako bi se proverila funkcija jetre.

Kako da uzimate lek Betaklav

- Uvek pre primene svake doze bocu snažno promućkati. - Lek uzmite na početku ili neposredno pre obroka.

- Rasporedite primenu doza leka ravnomerno tokom dana, sa periodom od najmanje 4 sata između primene dve doze. Ne uzimajte 2 doze leka unutar perioda od 1 sata.

- Lek Betaklavnemojte davati Vašem detetu duže od 2 nedelje. Ukoliko se Vaše dete i dalje ne oseća dobro, potrebno je da ponovo posetite lekara.

Način pripreme oralne suspenzije

- Pre upotrebe je potrebnoproveriti ispravnost zatvarača zatim protresti bocu dok prašak ne postane rastresit.

- Za pripremu rastvora može se koristiti voda za piće.

- Dodajte61 mL vode da biste dobili 70 mL rekonstituisane oralne suspenzije. - Okrenitebocu i dobro promućkajte.

- Ili, protresite bocu dok prašak ne postane rastresit, a zatim dodajte vodu za piće neposredno do nivoa ispod linije označene na boci.

- Zatvoritebocu, okrenite jenaopako i snažno promućkajte. - Dopunite bocu vodom tačno do nivoa označenog dela.

- Bocu ponovo snažno promućkajte.

Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli više leka leka Betaklav nego što je trebalo

Ukoliko ste Viuzeli ili ste Vašem detetu daliveću količinu leka Betaklav, znaci koji mogu da se jave uključuju stomačne tegobe (mučnina, povraćanje ili proliv) ili konvulzije. Obratite se lekaru što pre je moguće. Ponesite pakovanje leka sa sobom, kako biste ga pokazali lekaru.

Ako ste Vi ili Vaše dete zaboravili da uzmete lek Betaklav

Ukoliko zaboravite da uzmetelek ili da ga date Vašem detetu, uzmitega čim se setite. Narednu dozu leka ne bi trebalo da uzmete neposredno nakon toga, već nakon perioda od oko 4 sata.

Ako Vi ili Vaše dete naglo prestanete da uzimate lek Betaklav

Lek Betaklavprimenjujte do završetka terapije, čak i ukoliko seVi ili Vaše dete osećatebolje. Potrebno je primeniti sve propisane doze leka, kako bi se pomogla borba protiv infekcije. Ukoliko pojedine bakterije opstanu, one ponovo mogu prouzrokovati pojavu infekcije.

Ako imate dodatnihpitanja o upotrebiovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

4 od 8

Kao i prilikom primene drugih lekova, nakonprimene leka Betaklavmože doći do pojave neželjenih dejstava, iako do pojave neželjenih dejstava neće doći kod svih osoba. Moguća neželjena dejstva su navedena u daljem tekstu.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Alergijske reakcije: - kožni osip;

- zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis) kojese može uočiti kao izdignute crvene ili purpurne mrlje na koži, ali može zahvatiti i druge delove tela;

- povišena telesna temperatura, bol u zglobovima, otečene limfne žlezde na vratu, pazuhu ili preponama;

- otok, ponekad lica i usta (angioedem), koji uzrokuje otežano disanje; - kolaps.

Odmah se obratite Vašem lekaruukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta javi neki od navedenih simptoma. Prekinite sa primenom leka Betaklav.

Zapaljenje debelog creva

Zapaljenje debelog creva koje uzrokuje pojavu vodenastog proliva, obično praćenog pojavom krvi i sluzi u stolici, bolom u trbuhu i/ili povišenom telesnom temperaturom.

Obratite se Vašem lekaru za savet što je pre moguće ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta javi neki od navedenih simptoma.

Veoma česta neželjena dejstva(mogu da sejavekod višeod1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - proliv (kod odraslih osoba).

Česta neželjena dejstva(mogu da sejave kodnajviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - zapaljenje sluznice (candida - gljivična infekcija vagine, usne duplje ili prevoja kože); - mučnina, posebno prilikom primene velikih doza leka;

→ ukoliko dođe do pojave navedenih neželjenih dejstava, lek Betaklavuzimajte pre obroka; . - povraćanje;

- proliv (kod dece).

Povremena neželjena dejstva(mogu da sejave kodnajviše1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): - kožni osip, svrab;

- izdignut kožni osip praćen svrabom (koprivnjača); - otežano varenje;

- vrtoglavica; - glavobolja.

Povremena neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi: - povećanje vrednostinekih materija (enzima) koje proizvodi jetra.

Retka neželjena dejstva(mogu da sejave kodnajviše1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

- kožni osip, na kome se mogu razviti plikovi tako da izgledom podseća na male mete (tamne mrlje u sredini, okružene bledom površinom i tamnim prstenom na ivici – erythema multiforme).

Hitno obavestite Vašeg lekara ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma.

Retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezulatima analiza krvi:

- smanjen broj ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi(trombocita); - smanjen broj belih krvnih ćelija (leukocita).

Ostala neželjena dejstva

5 od 8

Ostala neželjena dejstva su se javljala kod veoma malog broja ljudi, ali je tačna učestalost njihovog javljanja nepoznata:

- Alergijskereakcije (videti u prethodno navedenom tekstu);

- Zapaljenje debelog creva (videti u prethodno navedenomtekstu); - Zapaljenje moždanih ovojnica (aseptični meningitis);

- Ozbiljne kožne reakcije:

- rasprostranjeni osip praćen plikovima i ljuštenjem kože, posebno u predelu oko usta, nosa, očiju i polnih organa (Stevens-Johnsonov sindrom) i teži oblik, koji uzrokuje obimno ljuštenje kože (više od 30% površine kože – toksična epidermalna nekroliza);

- rasprostranjeni kožni osip crvene boje sa malim plikovima ispunjenimgnojem (bulozni eksfolijativni dermatitis);

- crveni, ljuspasti osip sa neravninama ispod površine kože i plikovima (egzantemozna pustuloza);

- osip udružen sa simptomima nalik gripu, povišenom telesnom temperaturom (groznicom), otečenimlimfnim žlezdama i abnormalnim rezultatima laboratorijskih analiza krvi (uključujući povećan broj belihkrvnih ćelija (eozinofilija) i povećane vrednosti funkcionalnih testova enzima jetre) ((sindrom egzantema izazvanogprimenom leka sa pojavom eozinofilije i pojavom sistemskih simptoma (DRESS))

Odmah obavestite Vašeg lekaraili lekara Vašeg detetau slučaju pojave nekog od navedenih simptoma.

- zapaljenje jetre (hepatitis);

- žutica, uzrokovana povećanjem koncentracije bilirubina u krvi (materije koju stvara jetra), koje može uzrokovati pojavu žute prebojenosti kože i beonjača;

- zapaljenje bubrežnih kanalića; - produženo zgrušavanje krvi;

- hiperaktivnost;

- konvulzije (kod osoba kod kojih se primenjuju velike doze leka Betaklavili koje imaju problema sa bubrezima);

- tamna prebojenost jezika, dlakavog izgleda;

- prebojenost zuba (kod dece), koja se obično može ukloniti četkicom za zube.

Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima laboratorijskih analiza krvi ili urina: - izrazito smanjenje broja belih krvnih ćelija;

- nizak broj crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija); - pojava kristala u urinu (kristalurija).

Ukoliko dođe do pojave nekog neželjenog dejstva kod Vašeg deteta

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceutaukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili uznemiravajuće, ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom Uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

6 od 8

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Nesmete uzimati lek Betaklavposle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjemi unutrašnjem pakovanju nakon“Važido:”. Datumisteka roka upotrebeseodnosina poslednjidan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Nakon rekonstitucije lek upotrebiti u roku od 7 dana.

Nakon rekonstitucije.lek čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Betaklav

Aktivne supstance su amoksicilin i klavulanska kiselina.

5 mL oralne suspenzijesadrži400 mg amoksicilina u obliku amoksicilin-trihidrata i 57 mg klavulanske kiseline u obliku kalijum-klavulanata, razblaženog.

1 mL oralne suspenzije sadrži 80 mg amoksicilina u obliku amoksicilin-trihidrata i 11,4 mg klavulanske kiseline u obliku kalijum-klavulanata, razblaženog.

Pomoćne supstance:silicijum-dioksid (E551); aspartam (E951); ćilibarna kiselina (E363); ksantan guma (E415); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni: aroma maline(Raspberry DC 107): Arapska guma, Prirodna identična aroma, Propilenglikol, Veštačka aroma, Aroma; aroma pomorandže(Orange DC 100 BB): Arapska guma, Aroma, Butilhidroksianizol; aroma zlatnokaramelGolden Caramel 501118 AP0551): Maltodekstrin, Trietilcitrat, Veštačke arome, Sirćetna kiselina; hipromeloza (E464).

Kako izgleda lek Betaklav i sadržaj pakovanja Beli doskoro beliprašak.

Rekonstituisana suspenzija: Bela do skoro bela suspenzija aromatičnog voćnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje je neprovidna HDPE boca sa sigurnosnim zatvaračem za decu, izrađen od polipropilena. Uboci se nalazi 14 g praška za rekonstituciju 70 mL oralne suspenzije. Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa praškom za oralnu suspenziju, polistirenski oralni špric zapremine 5 mL graduisan od 0,5 mL do 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd Proizvođač:

KRKA, D.D.,NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart,2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

7 od 8

Broj i datum dozvole:

515-01-02008-20-001 od 31.03.2021.

Medicinski savet

Antibiotici se primenjuju u terapiji infekcija čiji su uzročnici bakterije. Primena antibiotika nema dejstva na infekcije uzrokovane virusima.

U pojedinim okolnostima se infekcija uzrokovana bakterijama neće povući nakon primene antibiotika. Jedan od najčešćih razloga navedene pojave je da su bakterije uzročnici infekcije otporne na dejstvo primenjenog antibiotika. Pod navedenim se podrazumeva da bakterije mogu preživeti ili se čak umnožiti uprkos primeni antibiotika.

Bakterije mogu postati otporne na primenu antibiotika iz mnogo razloga. Pažljiva primena antibiotika može smanjiti verovatnoću da bakterije postanu otporne na primenu antibiotika.

Terapija antibiotikom propisana od strane Vašeg lekara je namenjena isključivo za lečenje oboljenja od koga trenutno bolujete. Pažljivo pridržavanje dalje navedenih saveta pomoći će u sprečavanju nastanka otpornosti bakterija, koja može sprečiti dejstvo antibiotika.

1. Veoma je važno da antibiotik primenjujete u odgovarajućoj dozi, u odgovarajuće vreme i tokom odgovarajućeg broja dana. Pročitajte smernice navedene u Uputstvu i posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko postoji nešto što Vam nije jasno.

2. Ne treba da primenjujete antibiotik, osim ukoliko je propisan baš Vama i potrebno je da ga primenjujete isključivo u terapiji infekcija za koje je propisan.

3. Ne treba da primenjujete antibiotike koji su propisani drugim osobama, čak i u slučaju da su bolovali od infekcije slične Vašoj.

4. Ne treba da drugim osobama dajete antibiotike koji su propisani Vama.

5. Ukoliko Vam nakon terapije propisane od strane lekara preostane neiskorišćena količina antibiotika, potrebno je da se posavetujete sa farmaceutom u vezi odgovarajućeg odlaganja leka.

8 od 8