Sekundarna profilaksa cerebrovaskularnih i kardiovaskularnih tromotičkih oboljenja i nakon by-pass
hirurgije.
Doziranje
U terapiji kardiovaskularnih ili cerebrovaskularnih oboljenja:
Pre prve primene leka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati lekara. Uobičajena doza za dugotrajnu upotrebu je 75 - 150 mg jednom dnevno. U pojedinim slučajevima veća doza može biti odgovarajuća, posebno za kratkotrajnu terapiju po savetu lekara i do 300 mg dnevno. Uopšteno, acetilsalicilna kiselina treba da se koristi sa oprezom kod starijih pacijenata koji su podložniji nastanku neželjenih događaja. Uobičajena doza za odrasle se preporučuje kod pacijenata koji nemaju tešku bubrežnu ili hepatičnu insuficijenciju (videti odeljke 4.3 i 4.4). Terapiju treba kontrolisati u redovnim intervalima.
Antitrombotičko dejstvo:
150 mg u vreme postavljanja dijagnoze, a nakon toga 75 mg. Tablete koje se uzimaju u vreme postavljanja dijagnoze treba da se sažvaću kako bi se brže resorbovale.
Pedijatrijska populacija
Lek se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina, osim ukoliko nije indikovano (npr. kod Kavasakijeve bolesti). Videti odeljek 4.4.
Način primene
Za oralnu upotrebu. Gastrorezistentne tablete treba progutati cele uz dosta tečnosti, po mogućstvu uz obrok.
Acetilsalicilna kiselina se ne sme koristiti u slučajevima:
U sledećim slučajevima acetilsalicilnu kiselinu bi trebalo koristiti uz poseban oprez:
Kontraindikovane interakcije:
Metotreksat primenjen u dozama od 15 mg nedeljno ili većim:
Povećana hematološka toksičnost metotreksata (dolazi do smanjenja bubrežnog klirensa metotreksata zbog delovanja antiinflamatornih lekova uopšte i do istiskivanja metotreksata iz veze sa proteinima plazme zbog vezivanja salicilata) (videti odeljak 4.3).
Kombinacije koje zahtevaju mere opreza pri upotrebi:
Metotreksat primenjen u dozama manjim od 15 mg nedeljno:
Povećana hematološka toksičnost metotreksata (dolazi do smanjenja bubrežnog klirensa metotreksata zbog delovanja antiinflamatornih lekova uopšte i do istiskivanja metotreksata iz veze sa proteinima plazme zbog vezivanja salicilata).
NSAIL:
Primena u istom danu nekih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), kao što su ibuprofen i naproksen, može da ometa trajnu inhibiciju trombocita izazvanu acetilsalicilnom kiselinom. Klinički značaj ovih interakcija nije poznat. Lečenje nekim NSAIL kao što su ibuprofen ili naproksen, kod pacijenata sa povećanim kardiovaskularnim rizikom može ograničiti kardioprotektivno dejstvo acetilsalicilne kiseline (videti odeljak 4.4).
Antikoagulansi, trombolitici / ostali inhibitori agregacije trombocita / hemostaze: Povećan rizik od krvarenja.
Ostali nesteroidni antiinflamatorni lekovi sa salicilatima koji se koriste u većim dozama:
Povećan je rizik od pojave ulkusa i gastrointestinalnog krvarenja usled mogućeg sinergističkog dejstva.
Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI):
Povećan rizik od pojave krvarenja u gornjem delu gastrointestinalnog trakta, verovatno usled sinergističkog dejstva.
Digoksin:
Koncentracije digoksina u plazmi su povećane usled smanjenog renalnog izlučivanja.
Antidijabetici, npr. insulin, sulfonilurea:
Povećano hipoglikemijsko dejstvo kod primene velikih doza acetilsalicilne kiseline zbog samog hipoglikemijskog efekta acetilsalicilne kiseline kao i zbog istiskivanja derivata sulfoniluree iz veze sa proteinima plazme.
Diuretici u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom koja se koristi u većim dozama: Smanjena glomerularna filtracija usled smanjene renalne sinteze prostaglandina.
Sistemski glukokortikosteroidi, osim hidrokortizona koji se koriste kao supstituciona terapija kod Adisonove bolesti:
Tokom terapije kortikosteroidima smanjene su koncentracije salicilata u krvi i smanjen je rizik od predoziranja salicilatima posle završetka ove terapije zbog povećane eliminacije salicilata uzrokovane kortikosteroidima.
Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom koja se koristi u većim dozama:
Smanjena glomerularna filtracija putem inhibicije vazodilatornih prostaglandina. Takođe, smanjeno antihipertenzivno dejstvo.
Valproinska kiselina:
Povećana toksičnost valproinske kiseline usled istiskivanja sa mesta vezivanja na proteinima.
Alkohol:
Povećano oštećenje gastrointestinalne mukoze i produženo vreme krvarenja usled aditivnog dejsta acetilsalicilne kiseline i alkohola
Urikozurici kao što je benzbromaron, probenecid:
Smanjeno urikozurično dejstvo (kompeticija na nivou bubrežne tubularne eliminacije mokraćne kiseline)
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci epidemioloških studija dovode do zabrinutosti oko povećanog rizika od pobačaja i malformacija nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u periodu rane trudnoće. Veruje se da rizik raste sa povećanjem doze i produžetkom terapije. Na osnovu raspoloživih podataka ne može se ustanoviti nikakva povezanost između upotrebe acetilsalicilne kiseline i povećanog rizika od pobačaja. Po pitanju malformacija raspoloživi epidemiološki podaci za acetilsalicilnu kiselinu nisu dosledni, ali povećani rizik od nastanka gastroshize se ne može isključiti. Prospektivna studija u kojoj je oko 14800 majki sa decom bilo izloženo ovom leku tokom perioda rane trudnoće (od 1. do 4. meseca) nije ukazala na bilo kakvu povezanost primene leka sa povišenom stopom pojave malformacija.
Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).
Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće lekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ne treba koristiti ukoliko nije neophodno. Ukoliko se primenjuju lekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu kod žena koje planiraju trudnoću, ili u periodu prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primeniti najmanju moguću dozu, a trajanje terapije treba da bude najkraće moguće.
Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati: kod fetusa:
kod majke i deteta, pri kraju trudnoće:
Dojenje
Salicilati i njegovi metaboliti prelaze u majčino mleko u malim količinama.
Budući da do sada nisu primećena nikakva neželjena dejstva na odojče posle povremene upotrebe, obično nije neophodno prekinuti dojenje. Ipak, u slučaju produžene upotrebe ili upotrebe velikih doza, trebalo bi prestati sa dojenjem.
Lek Andol Protect 75 nema uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Navedena neželjena dejstva obuhvataju sva postmarketinški spontano prijavljena neželjena dejstva za sve farmaceutske oblike leka Andol, uključujući i kratkotrajnu i dugotrajnu oralnu primenu. Iz tog razloga prikaz po CIOMS III kategorijoma učestalosti ovde nije potpuno adekvatan.
Sistem klasa organa (MedDRA) | Neželjeno dejstvo |
Hemoragijska anemijaa, | |
Hipersenzitivnost, Hipersenzitivnost na lek, Alergijski edem i angioedem, Anafilaktička reakcija, | |
Poremećaji nervnog sistema | Cerebralna i intrakranijalna hemoragija, Vrtoglavica |
Poremećaji uha i labirinta | Tinitus |
Kardiološki poremećaji | Kardio-respiratorni distres sindromc |
Vaskularni poremećaji | Hemoragija, |
Respiratorni, torakalni i medijastilni poremećaji | Epistakse, |
Dispepsija, | |
Hepatobilijarni poremećaji | Poremećaji funkcije jetre, Povišene vrednosti transaminaza |
Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Osip, Urtikarija, |
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema | Urogenitalna hemoragija, |
Povrede, trovanja i hirurške i medicinske procedure | Videti odeljak 4.9 . |
a u kontekstu krvarenja | |
b u kontekstu teškog oblika deficijencije glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD) | |
c u kontekstu teških alergijskih reakcija | |
d kod pacijenta sa već postojećom oštećenom funkcijom bubrega ili oštećenjem |
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]
Toksičnost salicilata (>100 mg/kg dnevno tokom 2 dana može dovesti do toksičnosti) može nastati usled hroničnog, terapijski stečenog trovanja i akutnih trovanja koja mogu biti životno ugrožavajuća (prekomerne doze), a obuhvataju sve od slučajnih trovanja kod dece do namernih trovanja.
Hronično trovanje salicilatima može biti neprimetno, jer su simptomi i znaci nespecifični. Blago hronično trovanje salicilatima, ili salicilizam, obično se dešava tek posle ponovljene upotrebe velikih doza. Simptomi uključuju ošamućenost, vrtoglavicu, tinitus, oštećenje sluha, preznojavanje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju, a mogu se kontrolisati smanjenjem doze. Do tinitusa može doći pri koncentracijama u plazmi od 150 do 300 mikrograma/mL. Ozbiljnija neželjena dejstva dešavaju se pri koncentracijama većim od 300 mikrograma/mL.
Osnovna karakteristika akutnog trovanja je teško poremećena acido-bazna ravnoteža, koja varira u zavisnosti od godina i težine trovanja. Kod dece se najčešće javlja metabolička acidoza. Težina trovanja ne može se proceniti samo na osnovu koncentracije u plazmi. Resorpcija acetilsalicilne kiseline može biti odložena usled smanjenog gastričnog pražnjenja, formiranja konkremenata u stomaku, ili usled uzimanja gastrorezistentnih preparata. Postupanje u slučaju trovanja acetilsalicilnom kiselinom određuje se na osnovu njegovog obima, faze i kliničkih simptoma i u skladu sa standardnim tehnikama postupanja u slučaju trovanja. Prevashodne mere trebalo bi da budu ubrzano izlučivanje leka, kao i uspostavljanje elektrolitnog i acido-baznogbalansa.
Usled složenih patofizioloških uticaja trovanja salicilatima, znaci i simptomi/nalazi ispitivanja mogu uključiti sledeće:
Znaci i simptomi | Nalazi ispitivanja | Terapijske mere |
Blago do umereno trovanje | ispiranje želuca, ponovljeno | |
Tahipnea, hiperventilacija, | alkalemija, alkalurija | kontrolisanje tečnosti i elektrolita |
Dijaforeza | ||
Mučnina, povraćanje | ||
Umereno do teško trovanje | ispiranje želuca, ponovljena primena aktivnog uglja, forsirana | |
Respiratorna alkaloza sa | acidemija, acidurija | kontrolisanje tečnosti i |
Hiperpireksija | kontrolisanje tečnosti i elektrolita | |
Respiratorni: kreću se od hiperventilacije, nekardiogenog pulmonalnog edema do | ||
Kardiovaskularni: kreću se od disritmije, hipertenzije, hipotenzije do | npr. krvni pritisak, promene na EKG-u | |
Gubitak tečnosti i elektrolita: dehidratacija, oligurija do otkazivanja bubrega | npr. hipokalemija, hipernatremija, hiponatremija, | kontrolisanje tečnosti i elektrolita |
Poremećaj metabolizma glukoze, ketoza | hiperglikemija, hipoglikemija (naročito kod dece); | |
Tinitus, gluvoća | ||
Gastrointestinalni: | ||
Hematološki: kreću se od inhibicije trombocita do | npr. produženje PT, hipotrombinemija | |
Neurološki: toksična encefalopatija i depresija centralnog nervnog sistema sa manifestacijama koje se kreću od |
Farmakoterapijska grupa: Antitrombotička sredstva; inhibitori agregacije trombocita, isključujući heparin
ATC šifra: B01AC06
Antitrombocitni efekat acetilsalicilne kiseline u velikoj meri ne zavisi od sistemske bioraspoloživosti i trajanje efekta nije u korelaciji sa prisustvom intaktne salicilne kiseline u cirkulaciji. Smatra se da je antitrombocitna aktivnost većinom presistemska , udružena sa acetilacijom ciklooksigenaze u trombocitima u portnoj cirkulaciji.
Acetilsalicilna kiselina ireverzibilno vrši acetilaciju ciklooksigenaze trombocita , na taj nacin inhibirajući biosintezu tromboksana, snažnog vazokonstriktora i induktora agregacije trombocita. Takođe inhibira aktivnost ciklooksigenaze u vaskularnom endotelu, na taj način sprečavajući sintezu prostaciklina , snažnog vazodilatatora i inhibitora agregacije trombocita.
Zato, s obzirom na to da je endotelna ćelija sposobna da ponovo sintetiše ciklooksigenazu, dok trombocit nije, efekat na tromboksan duže traje.
Zbog male doze acetilsalicilne kiseline u obliku gastrorezistentne tablete, acetilsalicilna kiselina se sporo otpušta u portnu cirkulaciju i u jetri dolazi do deacetilacije u inaktivne salicilate pre ulaska u sistemsku cirkulaciju. Pretpostavlja se da su trombociti prolaskom kroz portnu cirkulaciju izloženi acetilsalicilnoj kiselini u koncentracijama dovoljnim za postizanje efektivne inhibicije tromboksana , dok uticaja na sistemsku sintezu prostacilina praktično nema.
Eksperimentalni podaci sugerišu da ibuprofen može da inhibira efekat male doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita ukoliko se istovremeno primenjuju. U jednoj studiji, kada je pojedinačna doza ibuprofena od 400 mg uzeta tokom 8 sati pre ili tokom 30 minuta nakon primene acetilsalicilne kiseline u dozi od 81 mg i u farmaceutskom obliku sa trenutnim oslobađanjem, javio se smanjen efekat acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita. lpak, ograničenost ovih podataka i nepouzdanost ekstrapolacije ex-vivo podataka na kliničke situacije implicira da se ne mogu doneti sigurni zaključci o redovnoj upotrebi ibuprofena , kao ni da bi u slučaju povremene upotrebe ibuprofena došlo do klinički značajnog efekta.
Acetilsalicilna kiselina se brzo resorbuje nakon oralne primene lekova sa trenutnim oslobađanjem, sa delimičnom hidrolizom u salicilate pre resorpcije. Resorpcija je odložena u prisustvu hrane i smanjena kod ljudi koji imaju napade migrene.
Resorpcija je brža kod pacijenata sa ahlorhidrijom i takođe nakon primene polisorbata i antacida. Koncentracije leka u plazmi rastu disproporcijalno u odnosu na dozu, npr. doza od 325 mg sa poluvremenom eliminacije od 2 - 3 sata i veće doze pokazuju manje koncentracije u plazmi u prisustvu povećanog poluvremena eliminacije zbog disproporcijalnog porasta volumena distribucije.
Acetilsalicilna kiselina je nađena u pljuvački, mleku, plazmi i sinovijalnoj tečnosti u koncentracijama manjim od onih u krvi i prolazi kroz placentu. Vezivanje salicilata za proteine plazme je u velikom stepenu. Acetilsalicilna kiselina se za proteine plazme vezuje u manjoj meri. U krvi, dolazi do brže hidrolize na salicilnu kiselinu , dok konjugacijom sa glukuronskom kiselinom /glicinom nastaje glukuronid i saliciluronska kiselina. Salicilati se resorbuju u bubrežnim tubulima u kiselom urinu , pa alkalizacijom urina dolazi do pojačanog stepena izlučivanja; 85% doze se izlučuje kao slobodni salicilat.
Apsolutna bioraspoloživost acetilsalicilne kiseline iz gastrorezistentnih tableta (u poređenju sa intravenski primenjenom acetilsalicilnom kiselinom) je približno 25%.
Nema pretkliničkih podataka koje bi lekaru bile od značaja i koje bi trebalo da se dodaju informacijama već pomenutim u drugim odeljcima Sažetka karakteristika leka.
Jezgro tablete:
Celuloza, mirkokristalna;
Skrob, kukuruzni;
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Stearinska kiselina.
Film (obloga) tablete:
Eudragit 30D-55, sastav:
Nije primenljivo
2 godine.
Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 gastrorezistentnih tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 bistera (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
Lek Andol Protect 75 sprečava slepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica (trombocita) i na taj način sprečava nastajanje krvnih ugrušaka (tromba) – inhibicija agregacije trombocita.
Lek Andol Protect 75 se koristi:
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Andol Protect 75:
Deca i adolescenti
Lek Andol Protect 75 ne treba davati deci i adolescentima u slučaju virusnih infekcija (npr. kod gripa) sa povišenom telesnom temperaturom ili bez nje, ukoliko prethodno ne potražite savet lekara. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele, postoji rizik od Rejovog sindroma, veoma retke bolesti koja može biti opasna po život i koja zahteva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje kao propratna terapija; međutim, nije dokazana uzročno-posledična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejovog sindroma.
Drugi lekovi i Andol Protect 75
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste do uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lek Andol Protect 75, primenjen u visokim dozama i istovremeno sa dole navedenim lekovima, može uticati na ispoljavanje neželjenih dejstava tih lekova.
Lek Andol Protect 75 može pojačati dejstvo i povećati rizik od nastanka neželjenih dejstava sledećih lekova:
Ako uzmete sledeće lekove, lek Andol Protect 75 može smanjiti njihovo dejstvo:
Ne bi trebalo da uzimate lek Andol Protect 75 ukoliko istovremeno uzimate neki od prethodno navedenih lekova, osim ako Vam lekar nije drugačije rekao.
Uzimanjeleka Andol Protect 75 sa hranom, pićima i alkoholom
Lek Andol Protect 75 nemojte uzimati sa alkoholom
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća
Ukoliko ustanovite da ste trudni tokom terapije sa lekom Andol Protect 75, odmah obavestite o tome Vašeg lekara.
Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće lek Andol Protect 75 možete koristiti samo ako Vam je to lekar propisao.
Dojenje
Lek Andol Protect 75 u malim količinama prolazi u majčino mleko.O primeni leka tokom dojenja posavetujte se sa lekarom. Ukoliko uzimate lek Andol Protect 75 kao redovnu terapiju ili u slučaju produžene upotrebe ili upotrebe velikih doza, treba da prestanete sa dojenjem.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Andol Protect 75 nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Lek Andol Protect 75 uzimajte tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar.
Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom
Pre prve primene leka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati lekara.
Uobičajeno doziranje prilikom dugotrajne upotrebe acetilsalicilne kiseline je 75 – 100 mg jednom dnevno. U nekim slučajevima, pogotovo pri kratkotrajnoj primeni leka, može biti preporučljivo i uzimanje većih doza, do 300 mg dnevno. U tim slučajevima, lek se može izdavati isključivo po preporuci lekara (na recept). Uopšteno, acetilsalicilna kiselina treba da se koristi za oprezom kod starijih pacijenata koji su podložniji nastanku neželjenih događaja. Uobičajena doza za odrasle se preporučuje kod pacijenata koji nemaju tešku slabost bubrega ili jetre (videti odeljke: “Lek Andol Protect 75 ne smete uzimati” i odeljak “Upozorenja i mere opreza”). Terapiju treba kontrolisati u redovnim intervalima.
Antitrombotičko dejstvo:
Preporučena dnevna doza je 100 mg. Tablete koje se uzimaju u vreme postavljanje dijagnoze treba da se sažvaću kako bi se brže resorbovale.
Deca i adolescenti:
Lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 16 godina, osim ukoliko nije indikovana (npr. kod Kavasakijeve bolesti).
Način primene:
Lek Andol Protect 75 je namenjen za oralnu upotrebu. Gastrorezistentne tablete je potrebno uzimati cele uz dosta vode, po mogućstvu pre obroka.
Ako ste uzeli više leka Andol Protect 75 nego što treba
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Andol Protect 75 nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
Simptomi umerenog trovanja mogu uključiti ošamućenost, vrtoglavicu, tinitus (osećaj zujenje u ušima), oštećenje sluha, preznojavanje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju (zbunjenost).
Teško predoziranje (moguće životno ugrožavajuće) može dovesti do ubrzanog disanja (hiperventilacija), povišene telesne temperature, prekomernog znojenja, dehidratacije (osećaja žeđi), nemira, napada, halucinacija (čulnih obmana), niske koncentracije šećera u krvi, kome i šoka (kolapsa cirkulacije) i zastoja disanja.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Andol Protect 75
Ne uzimajte duplu dozu leka da bi ste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako imate bio kakvih dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Andol Protect 75
Ne prekidajte terapiju lekom Andol Protect 75, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka. Poremećaji organa za varenje:
Poremećaji bubrega:
Poremećaj funkcije bubrega, bubrežna slabost.
Poremećaj imunskog sistema:
Reakcije preosetljivosti, reakcije preosetljivosti na lek, alergijski edem i angioedem, anafilaktička reakcija uključujući šok sa odgovarajućim laboratorijskim nalazima i klinačkim manifestacijama.
Reakcije preosetljivosti na koži (osip, koprivnjača, svrab), reakcije organa za disanje, organa za varenje i reakcije kardiovaskularnog sistema, posebno kod astmatičara.
Simptomi mogu biti: pad krvnog pritiska, napadi otežanog disanja, curenje iz nosa, zapušen nos, oticanje lica, jezika i grkljana.
Kardiološki poremećaji:
Kardio-respiratorni distres sindrom (teško oboljenje srca i pluća).
Poremećaji jetre:
Oštećenje funkcije jetre, povećena vrednost enzima jetre transaminaze.
Poremećaji nervnog sistema:
Vrtoglavica i zujanje u ušima (tinitus) mogu biti znaci predoziranja.
Respiratorni, torakalni i medijastilni poremećaji:
Sindrom astme izazavan analgeticima.
Mere opreza
Ukoliko se kod Vas ispolji bilo koje od prethodno navedenih neželjenih dejstva, prestanite da uzimate lek Andol Protect 75.
Obratite se Vašm lekaru koji će ustanoviti ozbiljnost neželjene reakcije/neželjenih reakcija i odlučiti o daljim merama. Prilikom prve pojave simptoma preosetljivosti prestanite da uzimate lek.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite
<,>
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Andol Protect 75 posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon: “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca ovog leka je acetilsalicilna kiselina.
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 75 mg acetilsalicilne kiseline.
Pomoćne supstance:
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska kiselina.
Film (obloga) tablete: eudragit 30D-55, sastav: metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1); polisorbat 80; natrijum-laurilsulfat; trietilcitrat; talk.
Kako izgleda lek Andol Protect 75 i sadržaj pakovanja
Lek Andol Protect 75 su okrugle, bele, bikonveksne gastrorezistentne tablete dimenzije 9,2 mm x 5,2 mm. Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 gastrorezistentnih tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 bistera (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole za lek ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD,
Ðorđa Stanojevića 12, Beograd
Proizvođač
3, Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, Bugarska
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jul, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje bez lekarskog recepta
Broj i datum dozvole:
515-01-03454-18-001 od 26.07.2019.