Corasp® 100mg gastrorezistentna tableta

Sekundarna profilaksa cerebrovaskularnih i kardiovaskularnih trombotičkih oboljenja i nakon by-pass hirurgije.

Doziranje

U terapiji kardiovaskularnih ili cerebrovaskularnih oboljenja:

Pre prve primene leka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati lekara. Uobičajena doza, za dugotrajnu upotrebu je 75–150 mg jednom dnevno. U pojedinim slučajevima veća doza može biti odgovarajuća, posebno za kratkotrajnu terapiju po savetu lekara i do 300 mg dnevno. Uopšteno, acetilsalicilna kiselina treba da se koristi sa oprezom kod starijih pacijenata koji su podložniji nastanku neželjenih događaja. Uobičajena doza za odrasle se preporučuje kod pacijenata koji nemaju teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre (videti odeljke 4.3 i 4.4). Terapiju treba kontrolisati u redovnim vremenskim intervalima.

Antitrombotičko dejstvo:

Za antitrombotičko dejstvo uobičajeno se primenjuje 150 mg u vreme postavljanja dijagnoze, a nakon toga 75 mg. Tablete koje se uzimaju u vreme postavljanja dijagnoze treba da se sažvaću kako bi se brže resorbovale.

1 od 11

Pedijatrijska populacija

Lek Corasp se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 16 godina, osim ukoliko nije indikovano (npr. kod Kavasakijeve bolesti). Videti odeljak 4.4.

Način primene

Za oralnu upotrebu. Tablete treba progutati cele, sa dovoljno tečnosti (pola čaše vode). Tablete su gastrorezistentne, tako da ih ne treba mrviti, lomiti ili žvakati, jer omotač tablete prevenira iritirajući uticaj na želudac (osim u slučaju postavljanja dijagnoze kod trombotičkih oboljenja).

Acetilsalicilna kiselina ne sme se koristiti u slučajevima:

preosetljivostina aktivnu supstancu ilina bilo koju odpomoćnihsupstanci navedenihu odeljku 6.1; ranije prisutnih astmatičnih napada koje je prouzrokovala primena salicilata ili supstanci koje imaju

slično dejstvo (nesteroidni antiinflamatorni lekovi); aktivnihulkusa gastrointestinalnog trakta;

povišenesklonostika krvarenju (hemoragijska dijateza); teškogoštećenja funkcije bubrega;

teškogoštećenja funkcije jetre; teškesrčaneinsuficijencije;

kombinacije sa metotreksatom korišćenim u dozama od 15 mg nedeljno ili većim (videti odeljak 4.5);

doze veće od 100 mg/na dan tokom trećegtrimestra trudnoće (videti odeljak 4.6); kod dece mlađe od 16 godina (videti odeljke 4.2 i 4.4).

U sledećim slučajevima acetilsalicilnu kiselinu treba koristiti uz poseban oprez:

ako postoji preosetljivost na druge analgetike, antiinflamatorne lekove i antireumatike ili kod postojanja drugih alergija;

ako postoji anamneza gastrointestinalnih ulkusa (hronični ili rekurentni ulkusi ili ranije prisutna gastrointestinalna krvarenja);

ako se istovremeno koristi terapija antikoagulantnim sredstvima (videti odeljak 4.5);

kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili kod pacijenata sa oštećenjem kardiovaskularne cirkulacije (npr. renalna vaskularna bolest, kongestivna srčana insuficijencija, deplecija volumena krvi, velike operacije, sepsa ili veliki hemoragijski događaji), kod kojih acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega i akutne insuficijencije bubrega;

kod pacijenata koji pate od teškog nedostatka glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu povećati rizik od hemolize su npr. primenjena velika doza leka, groznica (povišena telesna temperatura) ili akutna infekcija;

ako je oštećena funkcija jetre;

neki nesteroidni anfiinflamatorni lekovi, kao što su ibuprofen i naproksen, mogu da ometaju inhibitorno dejstvo acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Pacijente treba savetovati da konsultuju svog lekara ukoliko im je propisana terapija acetilsalicilnom kiselinom, a planiraju da uzmu neki nesteroidni antiinflamatorni lek (videti odeljak 4.5);

acetilsalicilna kiselina može da prouzrokuje bronhospazam i da prouzrokuje napade astme ili neku drugu reakciju preosetljivosti. Faktori rizika su već postojeća astma, polenska alergija, polipi u nosu

2 od 11

ili hronična respiratorna oboljenja. Ovo se takođe odnosi i na pacijente koji ispoljavaju alergijske reakcije(npr. reakcije na koži, svrabiliurtikarija) na drugesupstance;

usled svog inhibitornog dejstva na agregaciju trombocita koje traje nekoliko dana posle uzimanja, acetilsalicilna kiselina može prouzrokovati tendenciju ka povećanom krvarenju tokom i posle operacija (uključujući manje operacije, npr. ekstrakcija zuba). Pacijenti treba da konsultuju svog lekara u vezi upotrebe acetilsalicilne kiseline;

kada se primenjuju manje doze, acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može prouzrokovati napade gihta kod pacijenata sa smanjenim izlučivanjem mokraćne kiseline.

Pedijatrijska populacija

Kod dece i adolescenata u slučaju virusnih infekcija (sa ili bez povišene telesne temperature) ne treba koristiti lekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu, ukoliko se prethodno ne potraži savet lekara. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele, postoji rizik od razvoja Rejovog sindroma, veoma retkog oboljenja koje može biti opasno po život i koje zahteva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje istovremeno uz drugu terapiju, međutim, nije dokazana uzročno-posledična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejovog sindroma.

Lek Corasp sadržinatrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po gastrorezistentnoj tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Kombinacije koje su kontraindikovane

Metotreksat (primenjen udozama od 15 mgnedeljnoili većim)

Istovremena primena acetilsalicilne kiseline i metotreksata povećava hematološku toksičnost metotreksata (antiinflamatorni lekovi smanjuju renalni klirens metotreksata, a salicilati istiskuju metotreksat iz veze sa proteinima plazme) (videti odeljak 4.3).

Kombinacije koje zahtevaju mere opreza prilikom primene

Metotreksat (primenjen u dozamamanjim od 15 mgnedeljno)

Istovremena primena acetilsalicilne kiseline i metotreksata povećava hematološku toksičnost metotreksata (antiinflamatorni lekovi smanjuju renalni klirens metotreksata, a salicilati istiskuju metotreksat iz veze za proteine plazme).

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL)

Neki nesteroidni antiinflamatorni lekovi, kao što su ibuprofen i naproksen, mogu da smanje ireverzibilno inhibitorno dejstvo acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, ako se primenjuju zajedno sa acetilsalicilnom kiselinom (u istom danu). Klinička relevantnost ove interakcije nije poznata. Lečenje nekim nesteroidnim anfiinflamatornim lekovima, kao što su ibuprofen ili naproksen, kod pacijenata sa povećanim kardiovaskularnim rizikom može smanjiti efekat acetilsalicilne kiseline na prevenciju kardiovaskularnih oboljenja (videti odeljak 4.4).

Metamizol

Metamizol može smanjiti dejstvo acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita ako se uzima istovremeno sa acetilsalicilnom kiselinom. Zbog toga ovu kombinaciju treba koristiti s oprezom kod pacijenata koji uzimaju acetilsalicilnu kiselinu u malim dozama zbog kardioprotekcije.

3 od 11

Antikoagulansi, trombolitici/drugi inhibitori agregacije trombocita/hemostaze Povećan rizik od krvarenja.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi i salicilati

Povećan je rizik od pojave ulkusa i gastrointestinalnog krvarenja usled sinergističkog dejstva.

Selektivni inhibitoriponovnogpreuzimanja serotonina(engl. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI) Povećanrizik od gastrointestinalnog krvarenja usled sinergističkog dejstva.

Digoksin

Koncentracije digoksina u plazmi su povećane usled smanjenog izlučivanja putem bubrega.

Antidijabetici npr. insulin, derivati sulfoniluree u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom u većim dozama Korišćenje većih doza acetilsalicilne kiseline povećava hipoglikemijsko dejstvo antidijabetika zbog hipoglikemijskog efekta acetilsalicilne kiseline i zbog istiskivanja derivata sulfoniluree sa svog mesta vezivanja za proteine plazme.

Diuretici u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom koja se koristiu većim dozama Smanjena glomerularna filtracija usled smanjene renalne sinteze prostaglandina.

Sistemski glukokortikosteroidi osim hidrokortizona, koji se koriste kao supstituciona terapija kod Adisonove bolesti

Tokom terapije kortikosteroidima smanjene su koncentracije salicilata u krvi zbog povećane eliminacije salicilata uzrokovane kortikosteroidima i povećan je rizik od predoziranja salicilatima posle završetka ove terapije. Istovremena primena može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja i ulceracija.

Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom koja se koristi u većim dozama

Smanjena glomerularna filtracija putem inhibicije vazodilatornih prostaglandina; takođe, smanjeno antihipertenzivno dejstvo.

Valproinska kiselina

Povećana toksičnost valproinske kiseline usled istiskivanja sa mesta vezivanja na proteinima.

Alkohol

Povećano oštećenje gastrointestinalne mukoze i produženo vreme krvarenja usled aditivnog dejstva acetilsalicilne kiseline i alkohola.

Urikozurici kao što je benzbromaron, probenecid

Smanjeno urikozurično dejstvo (kompeticija na nivou bubrežne tubularne eliminacije mokraćne kiseline).

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize, nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u periodu rane trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećava se od manje od 1% na približno 1,5%. Pretpostavlja se da se rizik povećava sa povećanjem doze i trajanjem terapije. Upotreba inhibitora sinteze prostaglandina u studijama na životinjama dovela je do povećanog pre- i postimplantacionog gubitka embriona i embriofetalne smrtnosti. Dodatno,

4 od 11

povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, je prijavljena kod životinja kada su primenjivani inhibitori sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Male doze (manje od 100 mg i 100 mg)

Kliničke studije pokazuju da se doze do 100 mg/dnevno ograničene na akušersku primenu, a koje zahtevaju posebnopraćenje, činebezbednim.

Doze veće od 100mg/dnevno do 500 mg/dnevno

Ne postoji dovoljno kliničko iskustvo, koje se odnosi na primenu doza većih od 100 mg/dnevno do 500 mg/dnevno. Prema tome, preporuke navedene u nastavku za doze od 500 mg/dnevno i veće, su primenljive i za ovaj raspondoza.

Doze od 500 mg/dnevno i veće

Od 20. nedelje trudnoće nadalje, upotreba acetilsalicine kiseline može da izazove oligohidramnion kao rezultat

poremećaja funkcije bubrega fetusa. Ovo može da se desi ubrzo nakon početka lečenja i obično je reverzibilno nakon prekida terapije. Pored toga, prijavljeni su slučajevi konstrikcije ductus arteriosus-a nakon primene terapije u drugom trimestru trudnoće, od kojih je većina nestala nakon prekida terapije. Zbog toga, acetilsalicilnu kiselinu ne treba primenjivati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko je neophodno. Ako se lek Corasp primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću ili tokom prvog ili drugog trimestra trudnoće, doze treba da budu što manje, a trajanje terapije treba da bude najkraće moguće. Treba razmotriti prenatalni monitoring oligohidroamniona i konstrikcije ductus arteriosus-a tokom nekoliko dana nakon izloženosti acetilsalicilnoj kiselini, počevši od 20. nedelje gestacije pa nadalje. Acetilsalicilnu kiselinu treba obustaviti u slučaju pojaveoligohidramniona ili konstrikcijeductus arteriosus-a.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati: - kod fetusa:

kardiopulmonalnu toksičnost (prevremena konstrikcija/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija),

poremećaj funkcije bubrega (videti prethodno navedeno), koji može napredovati do insuficijencije bubrega sa oligohidroamnionom;

- kod majke i novorođenčeta, pri kraju trudnoće:

moguće produženje vremena krvarenja, npr. antiagregaciono dejstvo koje se može javiti čak i nakon veoma malihdoza,

inhibiciju kontrakcija uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Zbog toga, upotreba acetilsalicilnekiselineu dozi većoj od 100 mg/dnevno je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.3). Doze acetilsalicilne kiseline od 100 mg/dnevno i manje mogu se primenjivati samo uz strogi akušerski nadzor.

Dojenje

Salicilati i njegovi metaboliti prelaze u majčino mleko u malim količinama.

Kod odojčadi čije su majke povremeno uzimale acetilsalicilnu kiselinu do sada nisu primećena neželjena dejstva, zbog toga obično nije neophodno prekinuti dojenje. Ipak, majke koje acetilsalicilnu kiselinu uzimaju redovno ili u velikim dozama moraju rano prestati sa dojenjem.

Plodnost

5 od 11

Postoje neki dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu dovesti do poremećaja plodnosti kod žena zbog uticaja na ovulaciju. Ovaj poremećaj je reverzibilan nakon prestanka lečenja.

LekCorasp nema ili ima zanemarljivuticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

U nastavku navedena neželjena dejstva su zasnovana na spontanim izveštajima nakon stavljanja u promet sa svim oblicima acetilsalicilne kiseline, uključujući oralne oblike za kratkoročno i dugotrajno lečenje, i kliničkim ispitivanjima sa acetilsalicilnom kiselinom kao ispitivanim lekom, uključujući i kratkotrajnu i dugotrajnu oralnu terapiju. Izračunavanje učestalosti je zasnovano samo na podacima grupe koja je primala acetilsalicilnu kiselinu u okviru studije ARRIVE.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije na lek uočene sa acetilsalicilnomkiselinom su prikazane u tabeli u nastavku.

Grupisanje po učestalosti je definisano po sledećoj konvenciji: često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥ 1/1000 do<1/100), retko (≥ 1/10000 do<1/1000).

Neželjene reakcije na lek koje su prijavljene tek tokom postmarketinškog praćenja i za koje učestalost ne može da se proceni na osnovu dostupnih podataka, navedenesu podučestalošću „nepoznato”.

Tabela 1: Neželjene reakcije na lek prijavljene u studiji ARRIVE* ili tokom postmarketinškog praćenja kod pacijenata lečenih acetilsalicilnom kiselinom

Klasasistema organa Poremećaji krvi i limfnog sistema

Poremećaji imunskog sistema

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji uha i labirinta Kardiološki poremećaji Vaskularni poremećaji

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često

Vrtoglavica

Tinitus

Epistaksa, Rinitis

Povremeno

Anemija izazvana nedostatkom gvožđaa

Hipersenzitivnost, Hipersenzitivnost na lek, Alergijski edem i angioedem

Cerebralna i intrakranijalna hemoragijac

Hematom

Nazalna kongestija

Retko

Hemoragijska anemija

Anafilaktička reakcija

Hemoragija, Hemoragija u mišićima

Nepoznato

Hemolizab, Hemolitička anemijab

Anafilaktičkišok

Kardio-respiratorni distres sindromd

Hemoragija usled operacije

Respiratorna bolest izazvana acetilsalicilnom kiselinom

6 od 11

Gastrointestinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Dispepsija, Bolu

gastrointestinalnom traktu i abdomenu, Inflamacija u gastrointestinalnom traktu, Gastrointestinalna hemoragijac

Osip, Pruritus

Krvarenje desni, Gastrointestinalna erozija i ulkus

Poremećaji funkcije jetre

Urtikarija

Perforacija gastrointestinalnog ulkusa

Povećane vrednosti transaminaza jetre

Intestinalna striktura nalik dijafragmi(engl. intestinal diaphragm disease)

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Povrede, trovanja i hirurške medicinske procedure

Urogentinalna hemoragija

Videti odeljak 4.9 Predoziranje

Oštećenje funkcije bubregae,

Akutna insuficijencija bubregae

*ARRIVE je kliničko ispitivanje sa 6270 ispitanika u grupi koja je uzimala 100 mg acetilsalicilne kiseline i 6276 ispitanika u grupi sa placebom. Prosečno trajanje izloženosti acetilsalicilnoj kiselini bilo je 5 godina, sa rasponom od 0 do 7 godina.

a Ukontekstukrvarenja

b Ukontekstuteškihoblikanedostatka glukoza-6-fosfatdehidrogenaze(G6PD)

c LT/slučajevi sa smrtnim ishodomprijavljeni su kod acetilsalicilne kiseline i placeba sa istom učestalošću,

<0,1%

d Ukontekstuteškihalergijskihreakcija

e Kod pacijenata sa već postojećim oštećenjem funkcije bubrega ili oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjenu reakciju na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

Fax: +381 (0)11 3951 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Toksičnost salicilata (>100 mg/kg dnevno tokom 2 dana može dovesti do toksičnosti) može nastati usled hroničnog, terapijski stečenog trovanja i akutnih trovanja koja mogu biti životno ugrožavajuća (prekomerne doze), a obuhvataju sve od slučajnih trovanja kod dece do namernih trovanja.

7 od 11

Hronično trovanje salicilatima može biti neprimetno, jer su simptomi i znaci nespecifični. Blago hronično trovanje salicilatima, ili salicilizam, obično se dešava tek posle ponovljene upotrebe velikih doza. Simptomi uključuju ošamućenost, vrtoglavicu, tinitus, oštećenje sluha, preznojavanje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju, a mogu se kontrolisati smanjenjem doze. Do tinitusa može doći pri koncentracijama u plazmi od 150 do 300 mikrograma/mL. Ozbiljnija neželjena dejstva dešavaju se pri koncentracijama većim od 300 mikrograma/mL.

Osnovna karakteristika akutnog trovanja je težak poremećaj acido-bazne ravnoteže, koji varira u zavisnosti od životnog doba pacijenta i težine trovanja. Kod dece se najčešće javlja metabolička acidoza. Težina trovanja se ne može proceniti samo na osnovu koncentracije u plazmi. Resorpcija acetilsalicilne kiseline može biti odložena usled smanjenog gastričkog pražnjenja, formiranja konkremenata u želucu (nerastvorljiv ostatak leka), ili usled uzimanja gastrorezistentnih preparata. Postupanje u slučaju trovanja acetilsalicilnom kiselinom određuje se na osnovu njegovog obima, faze i kliničkih simptoma i u skladu sa standardnim tehnikama postupanja u slučaju trovanja. Prevashodne mere treba da budu ubrzano izlučivanje leka, kao i uspostavljanje elektrolitnog i acido-baznog balansa.

Usled složenih patofizioloških uticaja trovanja salicilatima, znaci i simptomi/nalazi ispitivanja mogu uključiti sledeće:

Znaciisimptomi Blagodoumerenotrovanje

Tahipneja,hiperventilacija, respiratorna alkaloza Dijaforeza Mučnina,povraćanje Umerenodoteškotrovanje

Respiratornaalkalozasa kompenzatornommetaboličkom acidozom

Hiperpireksija Respiratorni: kreću se od

hiperventilacije, nekardiogenog pulmonalnogedemadoprestanka disanja, asfiksije Kardiovaskularni:krećuseod disritmije, hipotenzije do kardiovaskularnog zastoja Gubitaktečnostiielektrolita: dehidracija, oligurija do otkazivanjabubrega Poremećajmetabolizmaglukoze, ketoza

Tinitus,gluvoća Gastrointestinalni: gastrointestinalno krvarenje

Nalaziispitivanja

alkalemija,alkalurija

acidemija,acidurija

npr.krvnipritisak,promenena EKG-u

npr.hipokalemija,hipernatremija, hiponatremija,izmenjenafunkcija bubrega hiperglikemija,hipoglikemija (naročito kod dece); Povećanevrednostiketona

Terapijskemere ispiranježeluca,ponovljeno

davanjeaktivnoguglja, forsirana alkalnadiureza

kontrolisanjetečnostiielektrolita

ispiranje želuca, ponovljena primenaaktivnoguglja,forsirana alkalna diureza, hemodijaliza u težimslučajevima kontrolisanjetečnostiielektrolita

kontrolisanjetečnostiielektrolita

kontrolisanjetečnostiielektrolita

8 od 11

Hematološki:krećuseod inhibicije trombocita do koagulopatije Neurološki: toksična encefalopatija i depresija

centralnog nervnog sistema sa manifestacijamakojesekrećuod letargije, konfuzije do kome i konvulzija

Farmakoterapijska grupa: Antitrombotička sredstva;inhibitori agregacije trombocita, isključujući heparin

ATC šifra: B01AC06

Antitrombocitni efekat acetilsalicilne kiseline u velikoj meri ne zavisi od sistemske bioraspoloživosti i trajanje efekta nije u korelaciji sa prisustvom intaktne salicilne kiseline u cirkulaciji. Smatra se da je antitrombocitna aktivnost većinom presistemska, udružena sa acetilacijom ciklooksigenaze u trombocitima u portnoj cirkulaciji.

Acetilsalicilna kiselina ireverzibilno vrši acetilaciju ciklooksigenaze trombocita, na taj način inhibirajući biosintezu tromboksana, snažnog vazokonstriktora i induktora agregacije trombocita. Takođe inhibira aktivnost ciklooksigenaze u vaskularnom endotelu, na taj način sprečavajući sintezu prostaciklina, snažnog vazodilatatora i inhibitora agregacije trombocita.

Zato, s obzirom na to da je endotelna ćelija sposobna da ponovo sintetiše ciklooksigenazu, dok trombocit nije, efekat na tromboksan duže traje.

Zbog male doze acetilsalicilne kiseline u obliku gastrorezistentne tablete, acetilsalicilna kiselina se sporo otpušta u portnu cirkulaciju i u jetri dolazi do deacetilacije u inaktivne salicilate pre ulaska u sistemsku cirkulaciju. Pretpostavlja se da su trombociti prolaskom kroz portnu cirkulaciju izloženi acetilsalicilnoj kiselini u koncentracijama dovoljnim za postizanje efektivne inhibicije tromboksana, dok uticaja na sistemsku sintezu prostaciklina praktično nema.

Eksperimentalni podaci sugerišu da ibuprofen može da inhibira efekat male doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita ukoliko se istovremeno primenjuju. U jednoj studiji, kada je pojedinačna doza ibuprofena od 400 mg uzeta tokom 8 sati pre ili tokom 30 minuta nakon primene acetilsalicilne kiseline u dozi od 81 mg i u farmaceutskom obliku sa trenutnim oslobađanjem, javio se smanjen efekat acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Ipak, ograničenost ovih podataka i nepouzdanost ekstrapolacije ex-vivo podataka na kliničke situacije implicira da se ne mogu doneti sigurni zaključci o redovnoj upotrebi ibuprofena, kao ni da bi u slučaju povremene upotrebe ibuprofena došlo do klinički značajnog efekta.

Acetilsalicilna kiselina se brzo resorbuje nakon oralne primene lekova sa trenutnim oslobađanjem, sa delimičnom hidrolizom u salicilate pre resorpcije. Resorpcija je odložena u prisustvu hrane i smanjena kod ljudi koji imaju napade migrene.

9 od 11

Resorpcija je brža kod pacijenata sa ahlorhidrijom i takođe nakon primene polisorbata i antacida. Koncentracije leka u plazmi rastu disproporcijalno u odnosu na dozu, npr. doza od 325 mg sa poluvremenom eliminacije od 2-3 sata i veće doze pokazuju manje koncentracije u plazmi u prisustvu povećanog poluvremena eliminacije zbog disproporcijalnog porasta volumena distribucije.

Acetilsalicilna kiselina je nađena u pljuvački, mleku, plazmi i sinovijalnoj tečnosti u koncentracijama manjim od onih u krvi i prolazi kroz placentu. Vezivanje salicilata za proteine plazme je u velikom stepenu. Acetilsalicilna kiselina se za proteine plazme vezuje u manjoj meri. U krvi, dolazi do brze hidrolize na salicilnu kiselinu, dok konjugacijomsa glukuronskom kiselinom/glicinom nastaje glukuronid i saliciluronska kiselina. Salicilati se resorbuju u bubrežnim tubulima u kiselom urinu, pa alkalizacijom urina dolazi do pojačanog stepena izlučivanja; 85% doze se izlučuje kao slobodni salicilat.

Apsolutna bioraspoloživost acetilsalicilne kiseline iz gastrorezistentnih tableta (u poređenju sa intravenski primenjenom acetilsalicilnom kiselinom) je približno 25%.

Nema pretkliničkih podataka koje bi lekaru bile od značaja i koje bi trebalo da se dodaju informacijama već pomenutimu drugim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

Celuloza, mikrokristalna (Tip 102); Skrob, kukuruzni;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Stearinska kiselina.

Film (obloga) tablete:

Metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1); Polisorbat 80;

Natrijum-laurilsulfat; Trietilcitrat;

Talk.

Nije primenljivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

10 od11

Unutrašnje pakovanjeje blister (PVC/Al) sa 10 gastrorezistentnihtableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blistera od po 10 gastrorezistentnih tableta (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvom za lek.

Corasp, 100 mg, gastrorezistentne tablete:

Unutrašnje pakovanjeje blister (PVC/Al) sa 10 gastrorezistentnihtableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blistera od po 10 gastrorezistentnih tableta (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvom za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Corasp sprečava slepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica (trombocita) i na taj način sprečava nastajanje krvnihugrušaka (tromba) – inhibicija agregacijetrombocita.

LekCorasp sekoristi:

U sprečavanju nastanka krvnog ugruška nakon srčanog ili moždanog udara ili sprečavanju nastanka ponovnogsrčanogili moždanogudara kodpacijenata kojisu već imali ova stanja.

Ovaj lek Vam može biti propisan ukoliko ste skoro bili podvrgnuti by-pass hirurgiji (premošćavanje krvnihsudova srca kakobisrceimalodovoljandotokkrvi).

Lek Corasp ne smete uzimati:

ako ste alergični(preosetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

ako ste ranije prilikom upotrebe lekova protiv bolova, povišene telesne temperature ili zapaljenja (salicilati ili drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi) imali astmatični napad ili druge reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije),

ako imate ili ste imali čir na želucu ili na dvanaestopalačnomcrevu,

ako imate patološku povećanu sklonost ka krvarenju (hemoragijska dijateza), ako imateteško oštećenjefunkcije bubrega,

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

ako imate tešku srčanu slabost (insuficijenciju),

ako istovremeno uzimate lek metotreksat (lek koji se koristi u terapiji malignih oboljenja ili reumatoidnog artritisa) u dozama od 15 mg nedeljno ili većim (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Corasp”),

ako ste u poslednjem trimestru trudnoće, ne smete uzimati doze veće od 100 mg po danu (videti odeljak,,Trudnoća, dojenje i plodnost”),

kod dece mlađeod 16 godina, osim ako je terapija ovim lekom indikovana od strane lekara za sprečavanje nastanka tromba (tromboze) pri hirurškim zahvatima na srcu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lekCorasp.

Pažljivo pročitajte sledeći tekst i obavestite svog lekara ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:

ako ste alergični (preosetljivi) na druge lekove protiv bolova (analgetici), lekove protiv nastanka zapaljenja (antiinflamatorni lekovi) ili lekove za lečenje reumatskih stanja (antireumatici) ili imate neku drugu vrstu preosetljivosti;

ako imate ili ste ikada imali bronhijalnu astmu, bilo kakve alergije (npr. reakcije kože, svrab, osip), hroničnu opstruktivnu bolest pluća polensku alergiju (zapaljenje sluzokože nosa izazvano alergijom na polen) ili otok sluzokože nosa (polipi u nosu);

ako imate oštećenje funkcije jetre;

ako imate oštećenje funkcije bubrega ili oštećenje kardiovaskularne funkcije (npr. bubrežna vaskularna oboljenja, kongestivna srčana slabost, smanjenje (deplecija) volumena, velike operacije, sepsa (sindrom sistemskog zapaljenskog odgovora sa kliničkim znacima kao što su visoka telesna temperatura, ubrzan rad srca i ubrzano disanje) ili veliki hemoragijski događaji), jer acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega i akutne bubrežne slabosti;

ako imate ozbiljan nedostatak glukozo-6-fosfat dehidrogenaze, jer acetilsalicilna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju;

2 od 8

ako ste ranije imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili krvarenja u želucu ili crevima. Znakovi ovih stanja mogu biti krvarenje iz usta, krv u stolici i crna prebojenost stolice;

ako koristite druge lekove protiv zgrušavanja krvi, navedene u odeljku „Drugi lekovi i lek Corasp”; ako koristite nesteroidne antiinflamatorne lekove, kao što su ibuprofen i naproksen (lekovi protiv

bolova, povišene telesne temperature i zapaljenja) (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Corasp”);

pre bilo koje operacije ili posle nedavne operacije (uključujući i manje zahvate, kao što je vađenje zuba), jer može doći do povećane sklonosti ka krvarenju primenom ovog leka. Obavestite Vašeg lekara ili stomatologa, koji će obaviti operaciju, ukoliko ste uzimali lek Corasp;

ako imate zapaljensko oboljenje vezivnog tkiva i zglobne hrskavice, koje se zove giht.

Ukoliko imate manju povredu (npr. modrice) ili posekotinu (npr. od svakodnevne aktivnosti), krvarenje može trajati duže nego što je uobičajeno. To je povezano sa dejstvom leka Corasp na zgrušavanje krvi. Manje posekotine ili povrede (npr. tokom brijanja) su obično bez značaja. Ako primetite neobično krvarenje (na neobičnom mestu ili ako krvarenje traje neuobičajeno dugo), potražite pomoć lekara.

Deca i adolescenti

Lek Corasp se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina u slučaju virusnih infekcija (npr. kod gripa) sa ili bez povišene telesne temperature, ukoliko prethodno ne potražite savet lekara. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele, postoji rizik od pojave Rejovog sindroma, veoma retkog oboljenja koje zahvata mozak i jetru i može biti životno ugrožavajuće i koje zahteva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje kao propratna terapija; međutim, nije dokazana uzročno-posledična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejovog sindroma.

Drugi lekovi i lek Corasp

Obavestite Vašeg lekara ilifarmaceutaukolikouzimate, donedavnoste uzimaliili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujućiione kojise mogu nabaviti bezlekarskog recepta. Ovo je još važnije ukoliko redovno uzimate lek Corasp.

Istovremena primena leka Corasp sa drugim lekovima može dovesti do njihove interakcije. LekCorasp može pojačati dejstvo nekih lekova; iz tog razloga, obavestite svog lekara ako uzimate nekiod sledećih lekova:

metotreksat (lek koji se koristi u terapiji karcinoma i reumatoidnog artritisa),

nestereodni antiinflamatorni lekovi (lekovi protiv bola, zapaljenja ili povišene telesne temperature) ili drugi antiinflamatorni lekovi, zbog povećanog rizika od stvaranja čira i krvarenja u organima za varenje,

antikoagulansi (lekovi za razređivanje krvi ili protiv zgrušavanja krvi), lekovi koji razgrađuju krvne ugruške (trombolitici) ili drugi lekovi koji utiču na funkciju krvnih pločica (trombocita). S obzirom na povećan rizik od krvarenja, ukoliko istovremeno uzimate ove lekove obratite pažnju na pojavu znakova potkožnog krvarenja, kao što su modrice,

lekovi za lečenje depresije (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina), zbog povećanog rizika od stvaranja čira i krvarenja u organima za varenje,

lek za lečenje srčane insuficijencije (slabosti) (digoksin),

lekovi za lečenje šećerne bolesti (tzv. antidijabetici, npr. insulin, derivati sulfoniluree)), zbog toga što smanjenje vrednosti glukoze (šećera) u krvi može biti izraženije nego inače,

sistemski glukokortikoidi (osim hidrokortizona koji se koristi kao zamenska terapija kod Adisonove bolesti). Postoji rizik od predoziranja salicilatima nakon što se terapija kortikosteroidima završi,

sistemskiglukokortikoidi (osim hidrokortizona koji se koristi kao zamenska terapija kod Adisonove bolesti), zbog postojanja povećanog rizika od stvaranja čira i krvarenja u organima za varenje,

lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije (npr. valproinska kiselina).

3 od 8

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

lekove za snižavanje krvnog pritiska (npr. diuretici i ACE inhibitori),

lekove koji povećavaju izlučivanje mokraćne kiseline i koriste se za lečenje gihta (npr. probenecid, benzbromaron),

neke nesteroidne antiinflamatorne lekove, kao što su ibuprofen i naproksen, jer mogu da smanje dejstvo leka Corasp na slepljivanje krvnih pločica (trombocita) i spreče nastanak krvnog ugruška (tromba) i na ovaj način se može ograničiti dejstvo leka Corasp na sprečavanje nastanka srčanog udara ili šloga,

metamizol (lek koji se koristi za ublažavanje bola i snižavanje povišene telesne temperature), jer može smanjiti dejstvo acetilsalicilne kiseline na slepljivanje trombocita (krvne ćelije koje učestvuju u stvaranju krvnog ugruška), kada se uzimaju istovremeno. Zbog toga ovu kombinaciju treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline za kardioprotekciju.

Uzimanje leka Coraspsa alkoholom

Dok uzimate lek Corasp, nemojte konzumirati alkoholna pića, jer istovremeni unos alkoholnih pića povećava rizik od krvarenja u organima za varenje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko, prema uputstvima Vašeg lekara, nastavite ili započnete lečenje sa lekom Corasp tokom trudnoće, koristite lek Corasp onako kako Vam je savetovao lekar i ne koristite veću dozu odpreporučene.

Trudnoća

Trudnoća- treći trimestar

Nemojte uzimati lek Corasp u dozi većoj od 100 mg/dan ako ste u poslednja 3 meseca trudnoće, jer ovaj lek može da naškodi Vašem nerođenom detetu ili da izazove probleme pri porođaju. Može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. Lek Corasp kod Vas i Vaše bebe može uticati na sklonost ka krvarenju i uzrokovati da porođaj bude odložen ili traje dužeod očekivanog.

Ako uzimate lek Corasp u manjim dozama (100 mg i manjim na dan), biće Vam potrebno strogo akušersko praćenje, u skladu sa uputstvima lekara.

Trudnoća- prvi i drugi trimestar

Ne treba da uzimate lek Corasp tokom prvih 6 meseci trudnoće, osim ako je to apsolutno neophodno i

preporučeno od strane Vašeg lekara. Ako Vam je potrebna terapija tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, treba koristiti najmanju dozu u najkraćem mogućem periodu. Ako se uzima duže od nekoliko dana počevši od 20. nedelje trudnoće, lek Corasp može izazvati probleme sa bubrezima kod Vaše nerođene bebe, što može dovesti do male količine amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je potrebna terapija ovim lekom duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučitidodatno praćenje.

Dojenje

Lek Corasp u malim količinama prolazi u majčino mleko. O primeni leka tokom dojenja posavetujte se sa Vašim lekarom– on će razmotriti odnos rizika i koristi lečenja acetilsalicilnom kiselinom.

Plodnost

Lek Corasp spada u grupu onih lekova koji mogu uticati na plodnost kod žena. Ovo dejstvo nestajenakon prestanka uzimanja leka.

4 od 8

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Corasp nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovajlek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ilikako Vamje to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojimlekarom ili farmaceutom.

U terapiji srčanih ili krvno-moždanih oboljenja:

Pre prve primene leka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati lekara. Uobičajena doza za dugotrajnu upotrebu je 75 mg–150 mg jednom dnevno. U pojedinim slučajevima veća doza može biti odgovarajuća, posebno za kratkotrajnu primenu po savetu lekara, i do 300 mg dnevno. Uopšteno, acetilsalicilna kiselina treba da se koristi za oprezom kod starijih pacijenata koji su podložniji nastanku neželjenih događaja. Uobičajena doza za odrasle se preporučuje kod pacijenata koji nemaju teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre (videti odeljke „Lek Corasp ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“). Terapiju treba kontrolisati u redovnim vremenskim intervalima.

Antitrombotičko dejstvo:

Za antitrombotičko dejstvo uobičajeno se primenjuje 150 mg u vreme postavljanja dijagnoze, a nakon toga 75 mg. Tablete koje se uzimaju u vreme postavljanja dijagnoze treba da se sažvaću kako bi se brže resorbovale.

Deca:

Lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 16 godina, osim ukoliko nije indikovano (npr. KodKavasakijeve bolesti). Videti odeljak „Lek Corasp ne smete uzimati“.

Način primene leka

Lek Corasp je namenjen za oralnu upotrebu. Gastrorezistentnu tabletu treba uzimati celu, po mogućstvu uz obrok, sa dovoljnom količinom tečnosti (pola čaše vode). Tablete imaju gastrorezistentan omotač koji sprečava iritirajuće dejstvo na želudac, i usled toga ih ne bi trebalo mrviti, lomiti ili žvakati (osim u slučaju postavljanja dijagnoze kod trombotičkih oboljenja).

Ako ste uzeli više leka Corasp nego što treba

Ako Vi (ili neko drugi) uzmete više leka nego što treba, odmah obavestite lekara ili idite do najbliže hitne službe. Vaš lekar će sprovesti neophodne mere u skladu sa stepenom ozbiljnosti predoziranja/trovanja. Simptomi umerenog trovanja mogu uključivati ošamućenost, vrtoglavicu, tinitus (osećaj zujanja u ušima), oštećenje sluha, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju (zbunjenost).

Teško predoziranje (moguće životno ugrožavajuće) može dovesti do ubrzanog disanja (hiperventilacija), povišene telesne temperature, prekomernog znojenja, dehidratacije (osećaja žeđi), nemira, epileptičnih napada, halucinacija (doživljaji koji nisu stvarni), smanjene vrednosti šećera u krvi, kome i šoka (kolapsa cirkulacije) i zastoja disanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Corasp

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadilipropuštenu dozu leka. Nastavite da uzimate lek u skladu sa ovim uputstvom ili kako Vam je lekar objasnio.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Corasp

Ne prekidajte terapiju lekomCorasp bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

5 od 8

Lek Coraspsadržaj natrijuma

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po gastrorezistentnoj tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica,

zujanje u ušima, krvarenje iz nosa,

zapaljenje sluzokože nosa, otežano varenje,

bol u organima za varenje i stomaku, zapaljenje u organima za varenje,

krvarenje u organima za varenje, osip,

svrab,

krvarenje iz mokraćnih i polnih organa,

predoziranje (videti odeljak Ako ste uzeli više leka Corasp nego što treba).

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kodnajviše1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): anemija usled nedostatka gvožđa,

reakcije preosetljivosti na lek, alergijski otok i angioedem,

krvarenje u mozgu (cerebralno i intrakranijalno), hematom (krvni podliv),

zapušen nos,

krvarenje desni,

čir i oštećenje sluzokože u organima za varenje, oštećenje funkcije jetre,

koprivnjača.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): anemija izazvana krvarenjem,

anafilaktička reakcija, krvarenje,

krvarenje u mišićima,

pucanje (perforacija) čira u organima za varenje, povećana vrednost enzima jetre (transaminaze), oštećenje funkcije bubrega,

oštećenje funkcije bubrega, akutna insuficijencija bubrega.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): hemoliza,

hemolitička anemija, anafilaktički šok,

kardiorespiratorni distres sindrom (teško oboljenje srca i pluća), krvarenje u slučaju operativnog zahvata,

bolest organa za disanje pogoršana acetilsalicilnom kiselinom, suženja tankog creva (tzv. intestinalna dijafragmalna bolest).

6 od 8

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Lek čuvativan vidokruga idomašaja dece.

Ne smete koristitilek Corasp posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Corasp

Aktivna supstanca je acetilsalicilna kiselina. Corasp, 75 mg, gastrorezistentne tablete:

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 75 mg acetilsalicilne kiseline. Corasp, 100 mg, gastrorezistentne tablete:

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilne kiseline.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:celuloza, mikrokristalna (Tip 102); skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska kiselina.

Film (obloga) tablete: metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1); polisorbat 80; natrijum-laurilsulfat; trietilcitrat; talk.

Kako izgleda lek Corasp i sadržaj pakovanja

Corasp, 75 mg, gastrorezistentne tablete:

Ovalne, bele, bikonveksne, gastrorezistentnetablete. Corasp, 100 mg, gastrorezistentnetablete:

Okrugle, bele, bikonveksne, gastrorezistentnetablete.

Corasp, 75 mg, gastrorezistentne tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Al) sa 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blistera od po 10 gastrorezistentnih tableta (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvom za lek.

7 od 8

Corasp, 100 mg, gastrorezistentne tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Al) sa 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blistera od po 10 gastrorezistentnih tableta (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ADOC D.O.O. BEOGRAD Milorada Jovanovića 11 Beograd

Proizvođač

1. BALKANPHARMA-DUPNITSAAD

3, SamokovskoShosseStr., Dupnitsa, Bugarska

2. ACTAVIS LTD

BLB015- 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta

3. ADOC D.O.O. BEOGRAD

Milorada Jovanovića 9, Beograd, Republika Srbija

Napomena:

Štampano uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2025.

Režim izdavanja leka

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Corasp, gastrorezistentne tablete, 30 x (75 mg):001490618 2024od03.04.2025. Corasp, gastrorezistentne tablete, 30 x (100 mg): 001490756 2024od 03.04.2025.

8 od 8