5-ASA® 250mg gastrorezistentna tableta

Lek 5-ASA se primenjuje kod lakših i umerenih oblika ulceroznog kolitisa – u terapiji aktivne bolesti (indukcija remisije) i za održavanje remisije, kao i za održavanje hirurškim putem postignute remisije Kronove bolesti.

Doziranje

Odraslii stariji pacijenti Ulcerozni kolitis:

Indukcija remisije

Kada su prisutni simptomi akutne inflamacije, treba uzeti 2 tablete leka 5-ASA ujutru, popodne i uveče, osim ukoliko nije drugačije propisano. U težim slučajevima, doziranje se može udvostručiti.

Održavanje remisije

Kao terapija održavanja kako bi se sprečio recidiv, 2 tablete leka 5-ASA treba uzeti ujutru, popodne i uveče.

Kronova bolest:

Održavanje hirurškim putem postignute remisije

Za održavanje remisije kako bi se sprečio recidiv, 4 tablete leka 5-ASA treba uzeti ujutru, popodne i uveče.

Pedijatrijska populacija:

Postoje samo ograničeni podaci o dejstvu mesalazina kod dece (uzrasta 6-18 godina).

Opšta preporuka je da se polovina doze za odrasle može dati deci do 40 kg telesne mase, a cela doza za odrasle deci težoj od 40 kg.

1 od 8

Deca uzrasta 6 godina i starija:

Ulcerozni kolitis: Indukcija remisije

Doziranje se određuje individualno, započinjanjem sa dozom od 30-50 mg/kg/dan, u podeljenim dozama. Maksimalna doza je 75 mg/kg/dan. Ukupna doza ne sme biti veća od maksimalne dozeza odrasle.

Održavanje remisije:

Doziranje se određuje individualno, započinjanjem sa dozom od 15-30 mg/kg/dan, u podeljenim dozama. Ukupna doza ne sme biti veća odpreporučene dozeza odrasle.

Kronova bolest: održavanje hirurškim putem postignute remisije

S obzirom na nedostatak podataka o primeni u pedijatrijskoj populaciji, ne preporučuje se rutinska primena mesalazina u održavanju hiruškim putem postignute remisije Kronove bolesti u ovoj populaciji.

Trajanje terapije

Terapija akutnih epizoda ulceroznog kolitisa obično traje 8 nedelja. Dužinu trajanja terapije određuje lekar.

Način primene

Lek 5-ASA gastrorezistentne tablete je namenjen za oralnu upotrebu. 5-ASA gastrorezistentne tablete treba uzimati cele, bez žvakanja, sa dovoljnotečnosti1 sat pre obroka ujutro, popodne i uveče.

Lek 5-ASAje kontraindikovan u slučaju:

- preosetljivosti na aktivnu supstancu, salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

- teškog oštećenja funkcijejetre ili bubrega.

Laboratorijske analize krvi (diferencijalna krvna slika, funkcionalni parametri jetre kao što su ALT ili AST, koncentracija kreatinina u serumu) i pregled urina (test trake/sediment) treba uraditi pre i u toku terapije, kada je to potrebno, prema proceni ordinirajućeg lekara. Kao smernica, preporučuje se da se kontrola uradi 14 dana od početka terapije, a zatim dodatno dva do triputa u intervalima od 4 nedelje.

Ukoliko su nalazi normalni, testove treba raditi svaka 3 meseca. Ukoliko se pojave dodatni simptomi, ove testove treba odmah sprovesti.

Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjemfunkcije jetre.

Lek 5-ASA, gastrorezistentne tablete ne treba davati pacijentima sa oštećenom bubrežnom funkcijom. Ukoliko dođe do pogoršanja bubrežne funkcije za vreme lečenja, potrebno je uzeti u obzir nefrotoksičnost izazvanu mesalazinom. Ukoliko je to slučaj, primenu leka 5-ASA, gastrorezistentne tablete treba odmah prekinuti.

Zabeleženi su slučajevi nefrolitijaze sa primenom mesalazina, uključujući kamence sa 100%-tnim sadržajem mesalazina. Preporučuje se unos adekvatne količine tečnosti tokom terapije.

Mesalazin može uzrokovati promenu boje urina u crveno-smeđu nakon kontakta sa izbeljivačem natrijumhipohloritom (npr. u toaletima koji se čiste natrijumhipohloritom koji se nalazi u određenim izbeljivačima).

2 od 8

Ozbiljne krvne diskrazije su veoma retko prijavljene u toku terapije mesalazinom. Hematološke analize treba sprovesti ako se kod pacijenata pojavi neobjašnjivo krvarenje, modrice, purpura, anemija, povišena telesna temperatura ili faringolaringealna bol. Primenu leka 5-ASA, gastrorezistentne tablete treba prekinuti u slučaju suspektne ili potvrđene krvne diskrazije.

Reakcije srčane preosetljivosti (miokarditis i perikarditis) izazvane mesalazinom su retko prijavljene. Primenu leka 5-ASA, gastrorezistentnetablete u ovim slučajevima treba odmah prekinuti.

Pacijenate sa poremećajem plućne funkcije, naročito astmom, potrebno je pažljivo pratiti tokom lečenja lekom 5-ASA, gastrorezistentnetablete.

Teške kožne neželjene reakcije

Zabeležene su teške neželjene reakcije (engl. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane sa lečenjem mesalazinom. Primenu mesalazina treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških kožnih reakcija, poput kožnogosipa, mukoznih lezija ili bilo kogdrugogznaka preosetljivosti.

Idiopatska intrakranijalna hipertenzija

Idiopatska intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri) je prijavljena kod pacijenata lečenih mesalazinom. Pacijente je potrebno upozoriti na znakove i simptome idiopatske intrakranijalne hipertenzije, uključujući jaku ili rekurentnu glavobolju, poremećaje vida ili tinitus. Ako se pojavi idiopatska intrakranijalna hipertenzija potrebno je razmotriti prekid lečenja mesalazinom.

Kod pacijenata sa istorijom neželjenih reakcija na lekove koji sadrže sulfasalazin, lečenje lekom 5-ASA, gastrorezistentne tablete, sme da se započne samo pod strogim lekarskim nadzorom. Ako se pojave znaci akutne intolerancije kao što su npr. abdominalni grčevi, akutni abdominalni bol, povišena telesna temperatura, jaka glavobolja iliosip na koži, lečenje se mora odmah prekinuti.

Jedna gastrorezistentna tableta leka 5-ASA sadrži 2,1 mmol (48 mg) natrijuma. Savetuje se poseban oprez kod pacijenata na dijeti sa ograničenimunosomnatrijuma (ograničeni unos soli).

Nisu sprovedena specifična ispitivanja interakcija.

Kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji azatioprinom, 6-merkaptopurinom ili tiogvaninom, treba imati u vidu moguće pojačavanje mijelosupresivnog dejstva azatioprina, 6-merkaptopurina ili tiogvanina.

Postoje slabi dokazi da mesalazin može da smanjiantikoagulantnodejstvo varfarina.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o primeni 5-ASA gastrorezistentnih tableta kod trudnica. Međutim, podaci o ograničenom broju trudnica lečenih mesalazinom ne ukazuju na neželjena dejstva mesalazina na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta. Za sada nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci. Prijavljen je jedan izolovani slučaj bubrežne insuficijencije kod novorođenčeta kada je majka, u toku trudnoće, dugotrajno primala velike doze mesalazina (2-4 g/dan, oralno).

Studije na životinjama sa oralnom primenom mesalazina nisu pokazale nikakva direktna ili indirektna neželjena dejstva na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, rođenje ili postnatalni razvoj.

3 od 8

Lek 5-ASA treba primenjivati u trudnoći samo ukoliko potencijalna korist prevazilazi mogući rizik.

Dojenje

N-acetil-5-aminosalicilna kiselina i u manjoj meri mesalazin se izlučuju u majčino mleko. Dosadašnja iskustva sa primenom mesalazina u periodu dojenja su ograničena. Reakcije preosetljivosti kod odojčeta kao što je dijareja se ne mogu isključiti. Stoga, lek 5-ASA treba koristiti u periodu dojenja samo kada potencijalna korist prevazilazi mogući rizik. Ukoliko se kod odojčeta javi dijareja, dojenje treba prekinuti.

Lek 5-ASA nema ili ima zanemarljiv uticajna sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Klasa sistema organa

Često (≥1/100;

< 1/10)

Retko (≥1/10000 do <1/1000)

Veoma retko (<1/10000)

Nepoznato

(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Poremećaji imunskog sistema

Poremećaji nervnog sistema Kardiološki poremećaji

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Glavobolja, vrtoglavica Miokarditis, perikarditis

Promene krvne slike (aplastična anemija, agranulocitoza, pancitopenija, neutropenija, leukopenija,

trombocitopenija)

Reakcije preosetljivosti kao što su alergijski egzantem, medikamentozna groznica,

lupus erythematosus sindrom, pankolitis Periferna neuropatija

Alergijskei fibrotičnereakcije pluća (uključujući dispneu, kašalj, bronhospazam, alveolitis, plućnu eozinofiliju,

Idiopatska intrakranijalna hipertenzija*

4 od 8

Gastrointestinalni poremećaji

Abdominalni bol, dijareja, flatulencija, mučnina, povraćanje, zatvor

infiltraciju pluća, pneumonitis) akutni pankreatitis

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećaji kože i Osip, svrab potkožnog tkiva

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Fotosenzitiv nost

Promene u parametrima funkcije jetre (poremećaj transaminaza I parametara holestaze, hepatitis i holestatski hepatitis Alopecija

Mijalgija Artralgija

Reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim

simptomima (DRESS), Stevens-Johnson-ov sindrom(SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN)

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Poremećaji reproduktivnog sistema

* videti odeljak 4.4 za dodatne informacije

Oštećenje bubrežne funkcije,

uključujući akutni

i hronični Nefrolitijaza*

intersticijalni nefritis ibubrežnu insuficijenciju

Oligospermija (reverzibilna)

Teške kožne neželjene reakcije (SCARs), uključujući reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), prijavljeni su u vezi sa primenom mesalazina (videti odeljak 4.4).

Fotosenzitivnost

Teže neželjene reakcije zabeleženesu kod pacijenata sa postojećim kožnim bolestima, kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.

5 od 8

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Retki su podaci o predoziranju (npr. primena velikih oralnih doza mesalazina u nameri izvršenja samoubistva), koji ne ukazuju na renalnu ili hepatičnu toksičnost. Ne postoji specifični antidot i terapija koja se sprovodi je simptomatska i suportivna.

Farmakoterapijska grupa:

ATC kod:

intestinalni antiinflamatorni lekovi

A07EC02

Mehanizam antiinflamatornog dejstva nije poznat. Rezultati in vitro studija pokazuju da inhibicija lipoksigenaze može imati ulogu u tome.

Takođe su pokazani efekti mesalazina na koncentracije prostaglandina u intestinalnoj mukozi. Mesalazin(5-aminosalicilna kiselina/5-ASA) može, takođe, da deluje kao „čistač“ (engl. scavenger) slobodnih radikala reaktivnih jedinjenja kiseonika.

Primenjen oralno, mesalazin uglavnom deluje lokalno iz intestinalnog lumena na intenstinalnu mukozu i submukozno tkivo. Stoga je važno da mesalazin bude dostupan u područjima inflamacije. Sistemska bioraspoloživost/koncentracije mesalazina u plazmi, prema tome nisu relevantne za terapijsku efikasnost leka, ali predstavljaju faktor bezbednosti leka. Da bi se ispunili ovi kriterijumi, tablete leka 5-ASA su obložene EudragitomL i EudragitomS, zbog čega su gastrorezistentne i oslobađaju mesalazin u zavisnosti od pH vrednosti.

Opšte karakteristike mesalazina

Resorpcija

Resorpcija mesalazina je najveća u proksimalnim, a najmanja u distalnim delovima creva.

Biotransformacija

Mesalazin se metaboliše presistemski i u intestinalnoj mukozi i u jetri, do farmakološki neaktivne, N-acetil-5-aminosalicilne kiseline (N-Ac-5-ASA). Izgleda da acetilacija ne zavisi od acetilatorskog fenotipa pacijenta. U izvesnoj meri mesalazin seacetiluje i delovanjem bakterija u kolonu. Vezivanje mesalazina i N-Ac-5-ASA za proteine iznosi 43%, odnosno 78%.

Eliminacija

6 od 8

Mesalazin i njegov metabolit N-Ac-5-ASA se eliminišu fecesom (najveći deo), putem bubrega (količina varira između 20% i 50%, u zavisnosti od načina primene, farmaceutskog oblika i načina oslobađanja mesalazina) i putem žuči (najmanji deo). Putem bubrega se uglavnom izlučuje N-Ac-5-ASA.

Oko 1% ukupne oralno primenjene doze mesalazina se izlučuje u majčino mleko, uglavnom kao N-Ac-5-ASA.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, genotoksičnosti, karcinogenosti (na pacovima) ilireproduktivnetoksičnosti ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Renalna toksičnost (renalna papilarna nekroza i oštećenje epitela proksimalnih izuvijanih tubula ili celog nefrona) je uočena u studijama toksičnosti ponovljenih doza sa velikim oralnim dozama mesalazina. Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.

Sastav jezgra tablete: natrijum-karbonat, bezvodni; glicin;

povidon K 30;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna;

kalcijum-stearat.

Obloga: hipromeloza; Eudragit L 100; Eudragit S 100; talk;

titan-dioksid (E 171, C.I.77891); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172, C.I.77492); makrogol 6000;

trietilcitrat.

Nije primenljivo.

3 godine

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje leka jePVC/PE/PVDC-Aluminijumskiblister sa 10gastrorezistentnihtableta.

7 od 8

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek 5-ASA sadrži aktivnu supstancu mesalazin sa antiinflamatornim dejstvom koja se koristi za terapiju zapaljenjskih bolesti creva.

Lek 5-ASA se koristi kod lakših i umerenih oblika ulceroznog kolitisa (zapaljenje debelog creva) – u terapiji aktivne bolesti (dovodi do sprečavanja ponovne pojave simptoma) i za održavanje remisije, kao i za održavanje hirurškim putem postignute remisije Kronove bolesti (hronično zapaljenjsko oboljenje creva).

Lek5-ASAne smete uzimati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na mesalazin, salicilate (kao što je npr. acetilsalicilna kiselina) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

- ako imate teško oštećenje funkcijejetre ili bubrega.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojimlekaromili farmaceutom pre nego što uzmete lek5-ASA:

- ako ste ranije imali problema sa plućima, posebno ako bolujete od bronhijalne astme, - ako ste alergičnina sulfasalazin, supstancu sličnu mesalazinu,

- ako imate problema sa jetrom,

- ako imate problema sa bubrezima

- ako ste ikada razvili ozbiljan kožni osip ili ljuštenje kože, plikove i/ili ranice u ustima nakon upotrebe mesalazina.

Mesalazin može izazvati crveno-braon boju urina nakon kontakta sa izbeljivačem natrijum hipohlorita u vodi u toaletu. Radi se o hemijskoj reakciji između mesalazina i izbeljivača i bezopasna je.

Ostale mere opreza

Tokom lečenja, Vaš lekar će možda želeti da Vas drži pod strogim medicinskim nadzorom i možda ćete morati da redovno radite testove krvi i urina.

Uz upotrebu mesalazina može se razviti kamen u bubregu. Simptomi mogu uključivati bol u bokovima stomaka i krv u urinu. Vodite računa da pijete dovoljnu količinu tečnosti tokom lečenja mesalazinom. Ozbiljne kožne reakcije uključujući reakciju na lekove sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) prijavljene su u vezi sa lečenjem mesalazinom. Prestanite da koristite mesalazin i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u odeljku 4.

Ako imate jaku ili ponavljajuću glavobolju, smetnje vida, zvonjavu ili zujanje u ušima odmah se obratite svom lekaru.

Drugi lekovi i 5-ASA

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova, jer se dejstva tih lekova mogu promeniti (interakcije):

- određene lekove kojisprečavajukoagulacijukrvi(lekoviprotivtrombozeiliza razređivanje krvikaošto jevarfarin),

- lekove koji sadrže azatioprin, 6-merkaptopurin ili tiogvanin (lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja imunskogsistema).

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lek koji se može nabaviti bez lekarskog recepta. Može biti i dalje u redu da uzimate lek5-ASAi Vaš lekar ćeprocenitišta jenajprikladnijeza Vas u tomslučaju.

2 od 6

Trudnoćai dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako ste trudni, lek 5-ASA uzimajte samo ako Vam je tako savetovaoVaš lekar.

Ako dojite, lek 5-ASA treba da uzimate samo ako Vam lekar preporuči, jer se ovaj lek i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Lek 5-ASA sadrži natrijum-karbonat, bezvodni.

Jedna gastrorezistentna tableta leka 5-ASA sadrži 2,1 mmol (48 mg) natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvekuzimajte ovaj lektačnoonako kako Vamjeto objasnioVaš lekar. Ukolikonistesigurni, proverite sa Vašimlekaromilifarmaceutom.

Doziranje

Odrasli i stariji pacijenti Zapaljenje debelog creva Aktivna bolest

Kada su prisutni simptomi akutnog zapaljenja, treba uzeti 2 tablete leka 5-ASA ujutru, popodne i uveče, osim ukoliko nije drugačije propisano. U težim slučajevima, doziranje se može udvostručiti. (Uopšteno, akutna epizoda traje 8 - 12 nedelja. Terapija velikim dozama mesalazina ne treba da traje duže.)

Doza održavanja

Uobičajna doza:2 tablete leka 5-ASA treba uzeti ujutru, popodne i uveče.

Kronova bolest, održavanje hirurškim putem postignute remisije

Za održavanje hirurškim putem postignute remisije kako bi se sprečio recidiv, 4 tablete leka 5-ASA treba uzeti ujutru, popodne i uveče.

Pedijatrijska populacija

Postoje ograničeni podaci o dejstvu mesalazina kod dece (uzrasta 6 -18 godina).

Deca uzrasta 6 godina i starija Zapaljenje debelog creva Aktivna bolest

Doziranje se određuje individualno, uobičajena početna doza je 30-50 mg/kg/dan, u podeljenim dozama. Maksimalna doza je75 mg/kg/dan, u podeljenimdozama.

Ukupna doza ne sme biti veća od maksimalne doze za odrasle.

Doza održavanja

Doziranje se određuje individualno, uobičajna početna doza je 15-30 mg/kg/dan, u podeljenim dozama. Ukupna doza nesme biti veća od preporučene doze za odrasle.

3 od 6

Kronova bolest:održavanje hirurškim putem postignute remisije

Prema individualnim potrebama pacijenta, 15-30 mg/kg/dan, u podeljenim dozama. Ukupna doza ne sme biti veća od 2 g/dan.

Opšta preporuka je da se polovina doze za odrasle može dati deci do 40 kg telesne mase, a cela doza za odrasle deci težoj od 40 kg.

Načinprimene

Lek 5-ASAjenamenjen za oralnu upotrebu.

Lek 5-ASA treba uzimati cele, bez žvakanja, sa dovoljnotečnosti1 sat pre obroka ujutro, popodne i uveče.

Dužina trajanja lečenja

Lečenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa obično traje 8 nedelja. Dužina trajanja lečenja zavisi od Vašeg stanja. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo će trajati lečenje.

Lečenje lekom 5-ASA treba da sprovodite redovno i dosledno jer je to jedini način da se postigne željeni terapijski efekat.

Ako imate utisak da je dejstvo leka 5-ASA, previše jako ili previše slabo, obratite se svom lekaru.

Ako ste uzeli više leka 5-ASA nego što treba

Ukolikoimate neke nedoumice, obratitesesvomlekaru kojićeodlučiti kakoda postupite.

Ako ste, u nekoj prilici, uzeli previše leka 5-ASA, sledeću dozu uzmite baš kao što je propisano. Nemojte uzeti manju dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek 5-ASA

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadilipropuštenu dozu. Nastavite sa propisanimredosledom doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek 5-ASA

Nemojteprekidatilečenje ovimlekomprenegoštose posavetujetesa svojimlekarom.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebiovog leka, obratitese svomlekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Svilekovi moguizazvati alergijske reakcije, madasuozbiljne alergijske reakcije veoma retke. Ukoliko zapazite nekiodsledećihsimptoma nakon uzimanja ovog leka, odmahse javite svomlekaru:

-Opšte alergijske reakcije kao što su osip na koži, povišena telesna temperatura, bol u zglobovima i/ili poteškoće sa disanjem ili opšta upala debelog creva (uzrokujući tešku dijareju i bol u stomaku). Ove reakcije su veoma retke.

-Značajno smanjenje vašeg opšteg zdravlja, posebno ako je praćeno groznicom i/ili bolom u grlu i ustima. Ovi simptomi mogu, vrlo retko, biti posledica pada broja belih krvnih zrnaca u vašoj krvi, što vas može učiniti sklonijim razvoju ozbiljne infekcije (agranulocitoze). Druge ćelije krvi takođe mogu biti pogođene (npr. trombociti ili crvene ćelije koje izazivaju aplastičnu anemiju ili trombocitopeniju) i izazivaju simptome koji mogu uključivati neobjašnjivo krvarenje, ljubičaste mrlje ili mrlje ispod kože, anemiju (osećaj umora, slabosti i izgleda bledo, posebno na usnama i noktima). Test krvi može potvrditi da li su vaši simptomi posledica dejstva ovog leka na vašu krv. Ove reakcije su veoma retke.

-Ozbiljni kožni osip, crvenkaste mrlje u obliku mete ili kružne mrlje na trupu, često sa središnjim plikovima, ljuštenjem kože, čirevima u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima, raširenim osipom,

4 od 6

groznicom i uvećanim limfnim čvorovima. Njima mogu prethoditi groznica i simptomi slični gripu. Ove reakcije se javljaju kod nepoznatog broja pacijenata (nepoznata učestalost).

-Kratak dah, bol u grudima ili nepravilan rad srca, ili otečeni udovikoji mogu ukazivati na reakcije preosetljivosti srca. Ove reakcije su retke.

-Problemi sa bubrežnom funkcijom (mogu se javiti veoma retko), na primer, promena boje ili količine proizvedene mokraće i otečeni udovi ili iznenadni bol u bokovima (uzrokovanog kamenom u bubregu) (javljaju se kod nepoznatog broja pacijenata (nepoznata učestalost).

- ako imate jaku ili ponavljajuću glavobolju, smetnje vida, zvonjavu ili zujanje u ušima. Ovo mogu biti simptomi povećanog pritiska unutar Vaše lubanje (idiopatska intrakranijalna hipertenzija) (nepoznata učestalost).

Kodpacijenata kojiuzimaju lekove kojisadrže mesalazin, prijavljena su isledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): -osip, svrab.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000pacijenata koji uzimaju lek): - glavobolja

- vrtoglavica

- bol u grudima, nedostatak daha ili otečeni udovi usled problema sa srcem - upalno stanje srčane maramice

- bol u stomaku, proliv, gasovi (flatulencija), mučnina, povraćanjei zatvor - povećana osetljivost kože na sunce i UV zračenje (fotoosetljivost)

Veomaretka neželjenadejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): - groznica, bolu grlu ili osećaj slabostizbog promene broja krvnih zrnaca

- reakcije preosetljivosti kao što su alergijski osip, groznica uzrokovana lekovima, lupus erythematosus sindrom(bolest kože i vitalnih organa autoimunog porekla), pankolitis (težak oblik ulceroznog kolitisa)

- utrnulost i peckanje u šakama i stopalima (periferna neuropatija)

- Kratkoća daha, kašalj, piskanje, senka pluća na rendgenskom snimku zbog alergijskih i/ili upalnih stanja pluća

- akutna upala pankreasa

- gubitak kose i razvoj ćelavosti - bol u mišićima

- oštećenje funkcije bubrega, ponekad praćena otokom udova ili bolom u slabinama (uključujući akutni i hronični intersticijalni nefritis i bubrežnu slabost)

- smanjeno stvaranje spermatozoida kojese normalizuje po prestanku uzimanja leka.

- žutica ili bol u stomaku zbog poremećaja funkcije jetre ili žuči - hepatitis- bolu zglobovima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

5 od 6

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

mesalazin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovomuputstvupročitaćete:

1. Šta je lek5-ASAi čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre negoštouzmete lek5-ASA 3. Kako se uzima lek5-ASA

4. Moguća neželjena dejstva 5. Kakočuvatilek5-ASA

6. Sadržaj pakovanja i ostaleinformacije

1 od 6

Šta sadrži lek 5-ASA

- Aktivna supstanca je mesalazin. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 250 mg mesalazina.

- Pomoćne supstancesu: sastav jezgra tablete: natrijum-karbonat, bezvodni; glicin; povidon K 30; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; kalcijum-stearat;

obloga: hipromeloza; Eudragit L 100; Eudragit S 100; talk; titan-dioksid (E 171, C.I.77891); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172, C.I.77492);makrogol 6000; trietilcitrat.

Kako izgledalek5-ASA isadržaj pakovanja

Izgled: okrugle, bikonveksne, obložene tablete, smeđežuteboje.

Unutrašnje pakovanje leka jePVC/PE/PVDC-Aluminijumskiblister sa 10gastrorezistentnihtableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

SLAVIAMED DOO BEOGRAD

Bulevar oslobođenja 97, Beograd- Voždovac

Proizvođač

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd- Voždovac, Republika Srbija; mestoproizvodnje: SLAVIAMED D.O.O., Rumska malta bb., Sremska Mitrovica, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jul, 2025.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 002512492 2024 od 22.07.2025.

6 od 6