5-ASA® 250mg gastrorezistentna tableta

Lek 5-ASA, 250 mg se primenjuje kod lakših i umerenih oblika ulceroznog kolitisa – u terapiji aktivne bolesti (indukcija remisije) i za održavanje remisije, kao i za održavanje hirurškim putem postignute remisije Kronove bolesti.

Odrasli

Ulcerozni kolitis

Indukcija remisije

Kada su prisutni simptomi akutne inflamacije, treba uzeti 2 tablete leka 5-ASA ujutru, popodne i uveče, osim ukoliko nije drugačije propisano. U težim slučajevima, doziranje se može udvostručiti. (Uopšteno, akutna epizoda traje 8 - 12 nedelja. Terapija velikim dozama mesalazina ne treba da traje duže.)

Održavanje remisije

Za održavanje remisije kako bi se sprečio recidiv, 2 tablete leka 5-ASA treba uzeti ujutru, popodne i uveče.

Kronova bolest

Održavanje hirurškim putem postignute remisije

Za održavanje remisije kako bi se sprečio recidiv, 4 tablete leka 5-ASA treba uzeti ujutru, popodne i uveče.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre: videti odeljak 4.4.

Pedijatrijska populacija

Postoje ograničeni podaci o dejstvu mesalazina kod dece (uzrasta 6 - 18 godina).

Deca uzrasta 6 godina i starija

Ulcerozni kolitis

Indukcija remisije

Prema individualnim potrebama pacijenta, terapiju treba započeti sa dozom 30-50 mg/kg/dan, u podeljenim dozama. Maksimalna doza je 75 mg/kg/dan, u podeljenim dozama. Ukupna doza ne sme biti veća od maksimalne doze za odrasle.

Održavanje remisije

Prema individualnim potrebama pacijenta, 15-30 mg/kg/dan, u podeljenim dozama. Ukupna doza ne sme biti veća od maksimalne doze za odrasle.

Kronova bolest

Održavanje hirurškim putem postignute remisije

Prema individualnim potrebama pacijenta, 15-30 mg/kg/dan, u podeljenim dozama. Ukupna doza ne sme biti veća od 2 g/dan.

Opšta preporuka je da se polovina doze za odrasle može dati deci do 40 kg telesne mase, a cela doza za odrasle deci težoj od 40 kg.

Način primene

5-ASA je namenjen za oralnu upotrebu. 5-ASA, gastrorezistentne tablete treba uzimati cele, bez žvakanja, sa dovoljno tečnosti 1 sat pre obroka ujutro, popodne i uveče.

Lek 5-ASA je kontraindikovan u slučaju:

• preosetljivosti na aktivnu supstancu, salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• teškog oštećenja funkcije jetre ili bubrega.

Analize krvi (diferencijalna krvna slika, funkcionalni parametri jetre kao što su ALT ili AST, vrednost kreatinina u serumu) i pregled urina (test trake/sediment) treba uraditi pre i u toku terapije kada je to potrebno, prema proceni ordinirajućeg lekara. Kao smernica, preporučuje se da se kontrola uradi 14 dana od početka terapije, a zatim dodatno dva do tri puta u intervalima od 4 nedelje.

Ukoliko su nalazi normalni, testove treba raditi svaka 3 meseca. Ukoliko se pojave dodatni simptomi, ove testove treba odmah sprovesti.

Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Lek 5-ASA, 250 mg, gastrorezistentne tablete ne smeju koristiti pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega. Ukoliko dođe do pogoršanja funkcije bubrega za vreme terapije, treba uzeti u obzir nefrotoksičnost izazvanu mesalazinom.

Kod pacijenata sa respiratornim poremećajima, naročito kod astme, potrebno je posebno pažljivo praćenje tokom terapije lekom 5-ASA.

Kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na lekove koji sadrže sulfasalazin, terapija lekom 5-ASA se može započeti samo pod pažljivim lekarskim nadzorom. Ako se pojave znaci akutne intolerancije kao što su

npr. grčevi u abdomenu, akutni abdominalni bol, groznica, jaka glavobolja i osip po koži, terapija se mora odmah prekinuti.

Jedna gastrorezistentna tableta leka 5-ASA sadrži 2,1 mmol (48 mg) natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Nisu sprovedena specifična ispitivanja interakcija.

Kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji azatioprinom, 6-merkaptopurinom ili tiogvaninom, treba imati u vidu moguće pojačavanje mijelosupresivnog dejstva azatioprina, 6-merkaptopurina ili tiogvanina.

Postoje slabi dokazi da mesalazin može da smanji antikoagulantno dejstvo varfarina.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi 5-ASA, gastrorezistentnih tableta kod trudnica. Međutim, kod ograničenog broja trudnica lečenih mesalazinom nisu primećena neželjena dejstva na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta. Za sada nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci. Prijavljen je jedan izolovani slučaj bubrežne insuficijencije kod novorođenčeta kada je majka, u toku trudnoće, dugotrajno primala velike doze mesalazina (2-4 g/dan, oralno).

Studije na životinjama sa oralnom primenom mesalazina nisu pokazale nikakva direktna ili indirektna neželjena dejstva na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, rođenje ili postnatalni razvoj.

Lek 5-ASA treba primenjivati u trudnoći samo ukoliko potencijalna korist prevazilazi mogući rizik. Dojenje

N-acetil-5-aminosalicilna kiselina i u manjoj meri mesalazin se izlučuju u majčino mleko. Dosadašnja

iskustva sa primenom mesalazina u periodu dojenja su ograničena. Reakcije preosetljivosti kod odojčeta kao što je dijareja se ne mogu isključiti. Stoga, lek 5-ASA treba koristiti u periodu dojenja samo kada potencijalna korist prevazilazi mogući rizik. Ukoliko se kod odojčeta javi dijareja, dojenje treba prekinuti.

Lek 5-ASA nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Fotosenzitivnost

Teže reakcije prijavljene su kod pacijenata sa postojećim kožnim bolestima kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Retki su podaci o predoziranju (npr. primena velikih oralnih doza mesalazina u nameri izvršenja samoubistva), koji ne ukazuju na renalnu ili hepatičnu toksičnost. Ne postoji specifični antidot i terapija koja se sprovodi je simptomatska i suportivna.

Farmakoterapijska grupa: intestinalni antiinflamatorni lekovi

ATC kod: A07EC02

Mehanizam antiinflamatornog delovanja nije poznat. Rezultati in vitro studija pokazuju da inhibicija lipoksigenaze može imati ulogu u tome.

Takođe su pokazani efekti mesalazina na koncentracije prostaglandina u intestinalnoj mukozi. Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina/5-ASA) može, takođe, da deluje kao „sakupljač” slobodnih radikala koji potiču od reaktivnih kiseoničnih jedinjenja.

Primenjen oralno, mesalazin uglavnom deluje lokalno iz intestinalnog lumena na intenstinalnu mukozu i submukozno tkivo. Stoga je važno da mesalazin bude dostupan u područjima inflamacije. Sistemska bioraspoloživost/koncentracije mesalazina u plazmi nisu relevantne za terapijsku efikasnost leka, ali

predstavljaju faktor bezbednosti leka. Da bi se ovo obezbedilo, 5-ASA tablete su obložene oblogom Eudragit L, zbog čega su gastrorezistentne i oslobađaju mesalazin u zavisnosti od pH vrednosti.

Opšte karakteristike mesalazina

Resorpcija

Resorpcija mesalazina je najveća u proksimalnim delovima creva, a najmanja u distalnim delovima creva.

Biotransformacija

Mesalazin se metaboliše presistemski i u intestinalnoj mukozi i u jetri, do farmakološki inaktivnog metabolita, N-acetil-5-aminosalicilne kiseline (N-Ac-5-ASA). Čini se da je acetilacija nezavisna od acetilacijskog fenotipa pacijenta. U izvesnoj meri mesalazin se, takođe, acetiluje delovanjem bakterija u kolonu. Vezivanje mesalazina i N-Ac-5-ASA za proteine iznosi 43%, odnosno 78%.

Eliminacija

Mesalazin i njegov metabolit N-Ac-5-ASA se eliminišu fecesom (najveći deo), putem bubrega (količina varira između 20% i 50%, u zavisnosti od načina primene, farmaceutskog oblika i načina oslobađanja mesalazina) i putem žuči (najmanji deo). Putem bubrega se uglavnom izlučuje N-Ac-5-ASA.

Oko 1% ukupne oralno primenjene doze mesalazina se izlučuje u majčino mleko, uglavnom kao N-Ac-5- ASA.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, genotoksičnosti, karcinogenosti (pacovi) i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi. Bubrežna toksičnost (renalna papilarna nekroza i oštećenje epitela proksimalnih izuvijanih tubula ili celog nefrona) primećena je u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza sa velikim oralnim dozama mesalazina. Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.

Sastav jezgra tablete:

natrijum-karbonat, bezvodni; glicin;

povidon K 30;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna;

kalcijum-stearat.

Obloga:

hipromeloza;

Eudragit L 100;

Eudragit S 100; talk;

titan-dioksid (E 171, C.I.77891); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172, C.I.77492); makrogol 6000;

trietilcitrat.

Nije primenljivo.

3 godine

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister sa 10 gastrorezistentnih tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek 5-ASA sadrži aktivnu supstancu mesalazin sa antiinflamatornim dejstvom koja se koristi za terapiju zapaljenjskih bolesti creva.

Lek 5-ASA se koristi kod lakših i umerenih oblika ulceroznog kolitisa (zapaljenje debelog creva) – u terapiji aktivne bolesti (dovodi do sprečavanja ponovne pojave simptoma) i za održavanje remisije, kao i za održavanje hirurškim putem postignute remisije Kronove bolesti (hronično zapaljenjsko oboljenje creva).

• ako ste alergični (preosetljivi) na mesalazin, salicilate (kao što je npr. acetilsalicilna kiselina) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek 5-ASA:

• ako ste ranije imali problema sa plućima, posebno ako bolujete od bronhijalne astme,
• ako ste alergični na sulfasalazin, supstancu sličnu mesalazinu,
• ako imate problema sa jetrom,
• ako imate problema sa bubrezima.

Ostale mere opreza

Tokom lečenja, bićete pod stalnim lekarskim praćenjem i lekar će Vam redovno raditi analize krvi i mokraće.

Drugi lekovi i 5-ASA

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova, jer se dejstva tih lekova mogu promeniti (interakcije):

• određene lekove koji sprečavaju koagulaciju krvi (lekovi protiv tromboze ili za razređivanje krvi kao što je varfarin),
• lekove koji sadrže azatioprin, 6-merkaptopurin ili tiogvanin (lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja imunskog sistema).

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lek koji se može nabaviti bez lekarskog recepta. Može biti i dalje u redu da uzimate lek 5-ASA i Vaš lekar će proceniti šta je najprikladnije za Vas u tom slučaju.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako ste trudni, lek 5-ASA uzimajte samo ako Vam je tako savetovao Vaš lekar.

Ako dojite, lek 5-ASA treba da uzimate samo ako Vam lekar preporuči, jer se ovaj lek i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek 5-ASA sadrži natrijum-karbonat, bezvodni.

Jedna gastrorezistentna tableta leka 5-ASA sadrži 2,1 mmol (48 mg) natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli

Zapaljenje debelog creva

Aktivna bolest

Kada su prisutni simptomi akutnog zapaljenja, treba uzeti 2 tablete leka 5-ASA ujutru, popodne i uveče, osim ukoliko nije drugačije propisano. U težim slučajevima, doziranje se može udvostručiti. (Uopšteno, akutna epizoda traje 8 - 12 nedelja. Terapija velikim dozama mesalazina ne treba da traje duže.)

Doza održavanja

Uobičajna doza: 2 tablete leka 5-ASA treba uzeti ujutru, popodne i uveče.

Kronova bolest, održavanje hirurškim putem postignute remisije

Za održavanje hirurškim putem postignute remisije kako bi se sprečio recidiv, 4 tablete leka 5-ASA treba uzeti ujutru, popodne i uveče.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Pedijatrijska populacija

Postoje ograničeni podaci o dejstvu mesalazina kod dece (uzrasta 6 - 18 godina).

Deca uzrasta 6 godina i starija Zapaljenje debelog creva Aktivna bolest

Doziranje je individualno, uobičajena početna doza je 30-50 mg/kg/dan, u podeljenim dozama. Maksimalna doza je 75 mg/kg/dan, u podeljenim dozama.

Ukupna doza ne sme biti veća od maksimalne doze za odrasle.

Doza održavanja

Doziranje je individualno, uobičajna početna doza je 15-30 mg/kg/dan, u podeljenim dozama. Ukupna doza ne sme biti veća od maksimalne doze za odrasle.

Kronova bolest, održavanje hirurškim putem postignute remisije

Prema individualnim potrebama pacijenta, 15-30 mg/kg/dan, u podeljenim dozama. Ukupna doza ne sme biti veća od 2 g/dan.

Opšta preporuka je da se polovina doze za odrasle može dati deci do 40 kg telesne mase, a cela doza za odrasle deci težoj od 40 kg.

Način primene

Lek 5-ASA je namenjen za oralnu upotrebu.

Lek 5-ASA, gastrorezistentne tablete treba uzimati cele, bez žvakanja, sa dovoljno tečnosti 1 sat pre obroka ujutro, popodne i uveče.

Dužina trajanja lečenja

Dužina trajanja lečenja zavisi od Vašeg stanja. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo će trajati lečenje.

Lečenje lekom 5-ASA treba da sprovodite redovno i dosledno jer je to jedini način da se postigne željeni terapijski efekat.

Ako imate utisak da je dejstvo leka 5-ASA previše jako ili previše slabo, obratite se svom lekaru.

Ako ste uzeli više leka 5-ASA nego što treba

Ukoliko imate neke nedoumice, obratite se svom lekaru koji će odlučiti kako da postupite.

Ako ste, u nekoj prilici, uzeli previše leka 5-ASA, sledeću dozu uzmite baš kao što je propisano. Nemojte uzeti manju dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek 5-ASA

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite sa propisanim redosledom doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek 5-ASA

Nemojte prekidati lečenje ovim lekom pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom. Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Svi lekovi mogu izazvati alergijske reakcije, mada su ozbiljne alergijske reakcije veoma retke. Ukoliko zapazite neki od sledećih simptoma nakon uzimanja ovog leka, odmah se javite svom lekaru:

• alergijski osip na koži
• groznica
• teškoće pri disanju.

Ukoliko zapazite ozbiljno pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja, posebno praćeno groznicom i/ili bolom u grlu i ustima, prestanite da uzimate lek 5-ASA i odmah obavestite svog lekara. U veoma retkim slučajevima, ovi simptomi se mogu javiti usled smanjenja broja belih krvnih zrnaca u Vašoj krvi (agranulocitoza). To može povećati rizik da obolite od ozbiljne infekcije. Vaš lekar će uraditi analize krvi kako bi proverio da li Vam je smanjen broj belih krvnih ćelija.

Kod pacijenata koji uzimaju lekove koji sadrže mesalazin, prijavljena su i sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u stomaku, proliv, otežano varenje, gasovi (flatulencija), mučnina i povraćanje
• jak bol u stomaku uzrokovan akutnim zapaljenjem pankreasa
• promene parametara funkcije jetre, promene enzima pankreasa
• povećanje broja određene vrste belih krvnih zrnaca.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica
• bol u grudima, nedostatak daha ili otečeni udovi usled problema sa srcem
• žutica ili bol u stomaku zbog poremećaja funkcije jetre ili protoka žuči
• povećana osetljivost kože na sunce i UV zračenje (fotoosetljivost)
• bol u zglobovima
• opšta slabost ili zamor.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• groznica, bol u grlu ili osećaj slabosti zbog promene broja krvnih zrnaca
• reakcije preosetljivosti kao što su alergijski osip, groznica uzrokovana lekovima, lupus erythematosus

sindrom (bolest kože i vitalnih organa autoimunog porekla), pankolitis (težak oblik ulceroznog kolitisa)

• utrnulost i peckanje u šakama i stopalima (periferna neuropatija)
• alergijske i fibrotične reakcije pluća (uključujući otežano disanje, kašalj, suženje disajnih puteva, alveolitis (zapaljenje alveola), plućnu eozinofiliju (grupa oboljenja koja se karakteriše kašljem, zviždanjem u plućima, povišenom temperaturom, plućnim infiltracijama i izraženom eozinofilijom-prisustvo eozinofilnih leukocita u ispljuvku i perifernoj krvi), plućnu infiltraciju, pneumonitis (zapaljenje plućnog tkiva))
• hepatitis
• gubitak kose
• bol u mišićima
• oštećenje funkcije bubrega, ponekad praćena otokom udova ili bolom u slabinama (uključujući akutni i hronični intersticijalni nefritis i bubrežnu slabost)
• smanjeno stvaranje spermatozoida koje se normalizuje po prestanku uzimanja leka. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

mesalazin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.
• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

• Šta je lek 5-ASA i čemu je namenjen
• Šta treba da znate pre nego što uzmete lek 5-ASA
• Kako se uzima lek 5-ASA
• Moguća neželjena dejstva
• Kako čuvati lek 5-ASA
• Sadržaj pakovanja i ostale informacije

• Aktivna supstanca je mesalazin. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 250 mg mesalazina.
• Pomoćne supstance su:

sastav jezgra tablete: natrijum-karbonat, bezvodni; glicin; povidon K 30; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; kalcijum-stearat;

obloga: hipromeloza; Eudragit L 100; Eudragit S 100; talk; titan-dioksid (E 171, C.I.77891); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172, C.I.77492); makrogol 6000; trietilcitrat.

Kako izgleda lek 5-ASA i sadržaj pakovanja

Izgled: okrugle, bikonveksne, obložene tablete, smeđežute boje.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister sa 10 gastrorezistentnih tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

SLAVIAMED DOO BEOGRAD

Bulevar oslobođenja 97, Beograd - Voždovac

Proizvođač

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd - Voždovac, Republika Srbija; mesto proizvodnje: SLAVIAMED D.O.O., Rumska malta bb., Sremska Mitrovica, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01755-19-001 od 05.02.2020.