ULCOSAN® 40mg kapsula, tvrda

Omeprazol prema FDA klasifikaciji spada u kategoriju C. Obzirom da su studije na životinjama pokazale teratogeno djelovanje, a usljed nedostatka kontroliranih studija u žena, primjena lijeka je opravdana samo ako potencijalna korist nadmašuje mogući rizik za fetus. Žene koje doje trebaju preći na alternativni način ishrane odojčeta.

Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti pacijenta.

Omeprazol je lijek koji bolesnici u pravilu dobro podnose. Mogu se javiti sljedeće neželjene reakcije:  

Koža: rijetko osip, urtikarija i/ili svrbež.

Mišićno-koštani sistem: u izolovanim slučajevima bol u zglobovima, slabost i bol u mišićima.

Periferni i središnji živčani sistem: glavobolja, rijetko omaglica, parestezije, pospanost, nesanica i vrtoglavica.

Probavni trakt: proliv, opstipacija, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, flatulencija, u izolovanim slučajevima stomatitis i kandidijaza u probavnom traktu.

Jetra: u izolovanim slučajevima povećanje razine jetrenih enzima sa ili bez povećanja razine bilirubina.

Endokrini sistem: u izolovanim slučajevima može se javiti ginekomastija.

Hematopoetski sistem: u izolovanim slučajevima mogu se javiti agranulocitoza, leukopenija i trombocitopenija.

Ostalo: rijetko slabost, u izolovanim slučajevima periferni edemi, zamagljen vid i poremećaj ukusa.

Predoziranje omeprazolom je izuzetno rijetko. Simptomi predoziranja mogu biti : zamagljen vid, pospanost, konfuzija, crvenilo, glavobolja, prekomjerno znojenje, suvoća usta, mučnina, tahikardija.

Specifičnog antidota nema. Liječenje je simptomatsko i suportivno. Lijek se iz organizma ne uklanja hemodijalizom.

Prema ATC klasifikaciji ULCOSAN® 40 mg kapsule, tvrde pripadaju grupi lijekova: Inhibitori protonske pumpe s ATC kodom A02BC01.

Omeprazol je supstituisani benzimidazol. Pripada novoj grupi lijekova za regulisanje sekrecije želučane kiseline, tzv. inhibitora protonske pumpe. Inhibira enzim H+K+-ATP-azu tj. protonsku pumpu u parijetalnim ćelijama sluznice želuca, a time i terminalni stadijum u procesu sekrecije kiseline. Posljedica je smanjena bazalna i stimulirana sekrecija kiseline, bez obzira na vrstu podražaja.U uobičajenoj terapijskoj dozi omeprazol održava želučani pH oko 3, tokom 16 do 18 sati dnevno. U kombinaciji sa amoksicilinom i metronidazolom ili tinidazolom, nezamjenjiv je u eradikaciji Helicobacter pylori.

Apsorpcija i distribucija

Omeprazol je nestabilan u kiseloj sredini, tako da se primjenjuje u obliku granula obloženih kiselo-rezistentnom ovojnicom u kapsulama tvrdim. Apsorbira se brzo, a maksimalna koncentracija lijeka u plazmi se postiže za 30 minuta do 3,5 sata.

Potpuna bioraspoloživost nakon oralne doze iznosi 30-40%. Istovremeno uzimanje hrane ne mijenja bioraspoloživost. Oko 95% omeprazola se veže za bjelančevine plazme. Omeprazol se distribuira u tkiva uglavnom ekstracelularno, a najvećim dijelom u gastrične parijetalne ćelije.

Metabolizam i eliminacija

Prosječni poluživot izlučivanja lijeka iznosi 30 minuta do 1 sat. Tokom ponavljanja primjene poluživot izlučivanja se ne mijenja. Inhibicija izlučivanja kiseline ovisi o površini ispod krive (AUC), a ne o plazmatskoj koncentraciji datoj u određenom vremenskom periodu. Omeprazol se najvećim dijelom metaboliziora u jetri. Identificirani metaboliti u plazmi su omeprazosulfon, omeprazosulfid i hidroksiomeprazol. Ni jedan od metabolita ne pokazuje aktivnost. 70 do 77% metabolita se izlučuje urinom, a ostatak fecesom.

U bolesnika sa bubrežnim oštećenjem bioraspoloživost omeprazola je neznatno povećana, dok kod bolesnika sa hroničnim oboljenjem jetre bioraspoloživost se povećava do 100%.

Animalne studije ukazuju na rizik primjene omeprazola u trudnoći i periodu laktacije.

Mutageni efekt omeprazola nije dokazan pomoću Ames-testa, mikronukleus-testa i limfoma- testa u miševa.

Kancerogene studije provedene na štakorima oba pola sa dozama omeprazola koje su bile 4 do 352 puta veće u odnosu na doze koje se primjenjuju kod ljudi dovele su do pojave karcinoida gastričnih enterohromafinih ćelija. Veća incidenca pojave karcinoida je primjećena kod ženki u odnosu na mužijake, a kod ženki je izmjerena i veća koncentracija omeprazola u krvi. Dodatno, u svim tretiranim grupama oba pola pacova bila je prisutna i hiperplazija ECL ćelija.

• Magnezijum karbonat-laki
• Hidroksipropilceluloza
• Dinatrijum hidrogenfosfat dihidrat
• Kukuruzni skrob
• Talk
• Saharoza
• Šećerne pelete
• Hidroksipropilmetilceluloza
• Eudragit L 100 55
• Titan dioksid
• Polisorbat 80
• Makrogol 6000
• Silicijum dioksid koloidni
• Tvrda želatinska kapsula

Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.

2 godine.

Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe.

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C u zatvorenoj bočici.

Lijek čuvati van dohvata djece!

14 kapsula, tvrdih od 40 mg u smeđoj staklenoj bočici sa zatvaračem i silikagelom.

Nema posebnih napomena.

ULCOSAN kapsule, tvrde sadrže omeprazol koji se ubraja u grupu lijekova-inhibitori protonske pumpe. Ti lijekovi koče izlučivanje želučane kiseline i smanjuju kiselost želučanog soka. Time omogućavaju liječenje želučane sluznice i ublažavanje bola.

ULCOSAN kapsule, tvrde su namijenjene za liječenje sljedećih stanja:

• Čira na dvanaestopalačnom crijevu (Duodenalni ulkus)
• Čira na želucu (Ventrikularni ulkus)
• Čira koji je otporan na uobičajenu terapiju (Rezistentni ulkus)
• Refluksnog ezofagitisa (vraćanje kiselog želučanog sadržaja u jednjak)
• Zollinger-Ellisonovog sindroma (povećano izlučivanje želučane kiseline uzrokovano tumorom

gušterače)

• Čireva uzrokovanih infekcijom bakterijom Helicobacter pylori u kombinaciji s antimikrobicima

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek ULCOSAN ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi na omeprazol i/ili na bilo koji drugi sastojak lijeka

Kada uzimate lijek ULCOSAN posebno vodite računa:

Prije početka liječenja želučanog ulkusa treba isključiti mogućnost maligniteta. U starijih ljudi i bolesnika s oštećenjem jetre i bubrega dnevna doza omeprazola ne smije biti veća od 20 mg. Djeci se ne preporučuje davati omeprazol.

Ako je bilo šta od navedenog prisutno kod Vas ili ako niste sigurni, recite to Vašem ljekaru prije nego primijenite ovaj lijek.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste uzimali bilo koji od sljedećih lijekova jer oni mogu imati međudjelovanje sa ULCOSAN kapsulama, tvrdim:

Zbog inhibicije mikrozomalnog enzimskog sistema jetre pod uticajem omeprazola produžava se eliminacija nekih lijekova kao npr. diazepama, fenitoina, aminopirina i varfarina.

U slučaju istovremene primjene varfarina i omeprazola potrebna je kontrola protrombinskog vremena. Istovremena primjena omeprazola i ampicilinskih estera, ketokonazola, cijanokobalamina i soli željeza može rezultirati redukcijom apsorpcije navedenih lijekova, što se javlja kao posljedica hipoaciditeta izazvanog omeprazolom.

Biološka raspoloživost digoksina pri istovremenoj primjeni s omeprazolom je povećana za 10%. Istovremena primjena depresora koštane srži i omeprazola može potencirati leukopenijske i trombocitopenijske efekte oba lijeka.

Nisu zapažene interakcije ukoliko se omeprazol istovremeno primijeni s antacidima, propranololom, teofilinom.

Uzimanje lijeka ULCOSAN sa hranom ili pićima

Lijek treba progutati sa vodom. Lijek možete uzimati neovisno o hrani.

Primena lijeka ULCOSAN u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Primjenu lijeka tokom trudnoće i dojenja treba izbjegavati.

Lijek u trudnoći treba primijeniti samo ukoliko potencijalna korist za majku prevazilazi mogući rizik za plod.

Ukoliko je primjena lijeka indicirana u periodu dojenja, dojiljama se u toku terapije savjetuje prekid dojenja i primjena vještačke ishrane odojčeta.

Uticaj lijeka ULCOSAN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ULCOSAN

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek ULCOSAN kapsule, tvrde uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uputa za primjenu

Kapsulu, tvrdu progutajte cijelu sa vodom, prije ili za vrijeme jela. Kapsulu, tvrdu nemojte žvakati ili zdrobiti. Ako ne možete progutati kapsulu, tvrdu, možete je otvoriti, pomiješati sadržaj sa malo negazirane vode, soka (od jabuke, narandže ili ananasa) ili jogurta, lagano promiješati i odmah popiti.

Doziranje

Odrasli

Duodenalni ulkus

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jedanput na dan, prije doručka.

Većina pacijenata biva izliječena nakon 2 sedmice terapije. U slučaju da nije došlo do poboljšanja, terapija se produžava još 2 sedmice. U slučaju ulkusa otpornog na druge lijekove, preporučuje se povećanje doze na 40 mg/dan.

Ventrikularni ulkus i refluksni ezofagitis

Uobičajena doza iznosi 20 mg omeprazola jedanput na dan, prije doručka. Većina pacijenata biva izliječena nakon 4 sedmice terapije. U slučaju da nije došlo do poboljšanja, terapija se produžava još 4 sedmice. Pacijentima koji ne reagiraju na ostale lijekove, doza se može povećati na 40 mg/dan.

"Rezistentni" ulkus

Preporučena doza je 40 mg omeprazola jedanput na dan, prije doručka. Većina pacijenata biva izliječena nakon 4 sedmice terapije, a u slučaju da nije došlo do poboljšanja, terapija se produžava još 4 sedmice.

Zollinger-EIlisonov sindrom

Preporučena početna doza iznosi 60 mg omeprazola jedanput na dan, prije doručka. Daljnje doziranje je individualno, a terapija omeprazolom može se provoditi kontinuirano više od 5 godina. Doze veće od 80 mg na dan treba podijeliti u dvije pojedinačne dnevne doze. Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 120 mg/dan.

Eradikacija bakterije Helicobacter pylori u kombinaciji s antimikrobicima

Helicobacter pylori je najvažniji faktor rizika za nastanak gastritisa i ulkusne bolesti. Prvih 7 do 14 dana liječenja preporučuje se 20 mg omeprazola dva puta na dan u kombinaciji s amoksicilinom u dozi od 2 kapsule po 500 mg (1000 mg 2 puta na dan).

U cilju postizanja što boljih terapijskih rezultata postoji više kombinacijskih shema doziranja. Izuzetno djelotvorna je trojna terapija: omeprazol u dozi 20 mg dva puta na dan, amoksicilin u dozi 500 mg četiri puta na dan i metronidazol u dozi od 250 mg četiri puta na dan.

Navedena kombinacija se u pravilu primjenjuje 7 dana, a sam ULCOSAN® još 14 dana.

Ako ste uzeli više lijeka ULCOSAN nego što je trebalo

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od preporučene u ovom uputstvu, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!

Ako ste slučajno primijenili više lijeka nego što Vam je propisano ili je još neko uzeo Vaš lijek, odmah se javite Vašem ljekaru ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Pokažite ljekaru bilo koji ostatak lijeka ili prazno pakovanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ULCOSAN

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, propuštenu dozu primijenite što prije, osim u slučaju kada se bliži vrijeme za sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Zatim nastavite primjenu kao prije.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek ULCOSAN

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Važno je da razgovarate o Vašem liječenju sa Vašim ljekarom prije nego što prekinete liječenje. Pridržavajte se terapijskog režima i po potrebi konsultujte sa Vašim ljekarom oko obustavljanja terapije.

Lijek ULCOSAN kapsule, tvrde, kao i drugi lijekovi može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

ULCOSAN® kapsule, tvrde se uglavnom dobro podnose.

Rijetko se javljaju: glavobolja, alergijske reakcije (svrbež, kožni osip), dijareja, zatvor, nadutost, vrtoglavica, parestezija, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, poremećaj vida (zamagljen vid), urtikarija, angioedem, eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija, periferni edemi, povišenje vrijednosti funkcionalnih jetrenih testova, mialgije, artralgije i depresija.

O svakoj neželjenoj reakciji organizma za koju sumnjate da bi mogla biti povezana s primjenom lijeka ULCOSAN kapsule, tvrde, a nije pomenuta u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Rok upotrebe

Označen na pakovanju.

Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe!

Čuvanje

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C u zatvorenoj bočici.

Lijek držati van dohvata djece!

Šta sadrži lijek ULCOSAN

1 kapsula, tvrda od 20 mg sadrži: Omeprazola 20 mg.

1 kapsula, tvrda od 40 mg sadrži: Omeprazola 40 mg.

ULCOSAN kapsule, tvrde, sadrže sljedeće pomoćne komponente: magnezijum karbonat-laki, hidroksipropil celulozu, dinatrijum hidrogenfosfat dihidrat, kukuruzni skrob, talk, saharozu, šećerne pelete, hidroksipropilmetil celulozu, Eudragit L 100 55, titan dioksid, polisorbat 80, makrogol 6000, silicijum dioksid koloidni, tvrdu želatinsku kapsulu.

Kako izgleda lijek ULCOSAN i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik lijeka ULCOSAN 20 mg je duguljasta tvrda želatinska kapsula, sastavljena od tijela i kapice bijele boje.

Farmaceutski oblik lijeka ULCOSAN 40 mg je duguljasta tvrda želatinska kapsula, sastavljena od tijela i kapice ljubičaste boje.

ULCOSAN kapsule, tvrde su pakovane u bočici sa 14 kapsula.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica

Proizvođač: Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2011.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

ULCOSAN® 20 mg kapsule, tvrde; 14 kapsula, tvrdih: 2020/11/14 - 02-67 od 15.06.2011.

ULCOSAN® 40 mg kapsule, tvrde; 14 kapsula, tvrdih: 2020/11/15 - 02-68 od 15.06.2011.